Amlodipine Medochemie 5 mg tabletes
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi nav nepieciešami
Amlodipinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0348-02
07-0348
Medochemie Ltd., Cyprus
02-FEB-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Medochemie Ltd., Cyprus
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Amlodipine Medochemie 5 mg tabletes
Amlodipine Medochemie 10 mg tabletes
Amlodipinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Amlodipine Medochemie un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Amlodipine Medochemie lietošanas
Kā lietot Amlodipine Medochemie
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Amlodipine Medochemie
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Amlodipine Medochemie un kādam nolūkam to lieto
Amlodipine Medochemie pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija antagonistiem.
Amlodipine Medochemie tabletes lieto, lai ārstētu:
paaugstinātu asinsspiedienu;
sāpes krūškurvī, ko izraisa sirds muskuļa koronāro asinsvadu sašaurināšanās (stenokardija), vai arī retāka sāpju forma krūškurvī, ko izraisa sirds muskuļa koronāro asinsvadu spazmas (vazospastiska stenokardija).
Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, Amlodipine Medochemie iedarbojas atslābinot asinsvadus tā, ka asinis kustība pa tiem notiek brīvāk.
Ja Jums ir stenokardija, Amlodipine Medochemie iedarbojas uzlabojot asins piegādi sirds muskulim, kas tādejādi saņem vairāk skābekļa un tā rezultātā tiek novērstas sāpes krūškurvī. Stenokardijas gadījumā Amlodipine Medochemie nenodrošina tūlītēju krūškurvja sāpju atvieglošanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Amlodipine Medochemie lietošanas
Nelietojiet Amlodipine Medochemie šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;
ja Jums ir šoka stāvoklis;
ja Jums ir hemodinamiski nestabila sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta;
ja Jums ir aortas sašaurināšanās (aortas stenoze).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Amlodipine Medochemie lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir pavājināta sirdsdarbība (piemēram, sirds mazspēja);
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums tiek veikta dialīze;
ja Jūs esat gados vecāks pacients un nepieciešama devas palielināšana.
Bērni un pusaudži
Nepietiekamās pieredzes dēļ Amlodipine Medochemie nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Amlodipine Medochemie
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot. Vienmēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm vienlaicīgi ar Amlodipine Medochemie:
ketokonazolu, itrakonazolu (zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai) vai ritonavīru (zāles AIDS ārstēšanai), jo var palielināties amlodipīna koncentrācija;
dabīgos līdzekļus, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), jo var samazināties amlodipīna koncentrācija;
citas asinsspiedienu pazeminošas zāles un diurētiskos līdzekļus, jo amlodipīns var pastiprināt to iedarbību;
takrolimu (lieto organisma imūnās reakcijas kontrolei, ļaujot organismam pieņemt transplantēto orgānu);
klaritromicīnu (baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Amlodipine Medochemie var ietekmēt un to var ietekmēt citas zāles, piemēram:
rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns (antibiotikas).
Amlodipine Medochemie kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Amlodipine Medochemie var lietot vienlaicīgi ar ēdienu un dzērieniem.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Amlodipine Medochemie drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījumiem.
Barošana ar krūti
Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jums tas ir jāizstāsta ārstam pirms Amlodipine Medochemie lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Amlodipine Medochemie lietošana, iespējams, izraisīs blakusparādības, piemēram, reiboni, galvassāpes, nogurumu vai sliktu dūšu, kas lielākā vai mazākā mērā var ietekmēt drošību, apkalpojot mehānismus vai vadot transportlīdzekļus.
3. Kā lietot Amlodipine Medochemie
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 5 mg dienā. Ja nepieciešams, pēc 2 – 4 nedēļām, devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Gados vecāki pacienti
Deva jāpielāgo. Ievērojiet ārsta norādījumus. Jebkura devas palielināšana jāveic ievērojot piesardzību.
Aknu darbības traucējumi
Deva jāsamazina. Ievērojiet ārsta norādījumus.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
10 mg tablešu sadalīšana: turiet tableti ar abām rokām ar dalījuma līniju prom no īkšķa. Maigi uzspiediet, lai tableti sadalītu divās daļās.
Ja Jūs esat lietojis Amlodipine Medochemie vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk tabletes, iespējami sekojoši simptomi: izteikts reibonis un/vai viegls apskurbums galvā, apgrūtināta elpošana un samazināta urīna izdalīšanās.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Amlodipine Medochemie
Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, Jūs to joprojām drīkstat lietot 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika. Ja ir pagājis jau vairāk kā 12 stundu kopš ierastā tablešu lietošanas laika, Jums nevajadzētu lietot aizmirsto devu un nākamā tablete jālieto parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Amlodipine Medochemie
Terapiju drīkst pārtraukt vai mainīt vienīgi pēc ārsta norādījuma.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums novērojama kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
smagas ādas reakcijas, tostarp izteikti ādas izsitumi, nātrene, ādas apsārtums pa visu ķermeni, smaga nieze, čulgas, ādas lobīšanās un pietūkums, gļotādu iekaisums (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas;
sāpes krūškurvī vai aizdomas par sirdslēkmi;
dzeltenīga acu baltumu vai ādas nokrāsa (dzelte);
neizskaidrojams drudzis, gripai līdzīgi simptomi, piemēram, kakla iekaisums. Tās var būt pazīmes, kas liecina par samazinātu balto asins šūnu skaitu (leikopēnija);
palielināta nosliece uz zemādas asiņošanu vai deguna asiņošanu. Tās var būt pazīmes, kas liecina par samazinātu trombocītu skaitu asinīs (trombocitopēnija).
Citas blakusparādības:
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
Galvassāpes (it īpaši terapijas sākumā), miegainība, reibonis, slikta dūša, sāpes vēderā, sejas apsārtums ar karstuma sajūtu, potīšu pietūkums un ģeneralizēta tūska (pietūkums) un vājums (nogurums).
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
Krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, dispepsija, sausuma sajūta mutē, ādas tirpas, samazināta ādas jutība (hipoestēzija), pastiprināta svīšana, redzes traucējumi, tinnīts (troksnis ausīs), bezmiegs, garastāvokļa pārmaiņas (tajā skaitā trauksme), depresija, trīce, ģībonis, patoloģiska sirdsdarbība (sirdsklauves), sāpes.
Pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, tekošs deguns, vemšana, caureja, garšas sajūtu traucējumi, aizcietējums, izsitumi uz ādas, nieze, matu izkrišana, ādas krāsas izmaiņas, purpura, krampji, muguras sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, pastiprināta vēlme urinēt (biežāka urinācija), liela urīna daudzuma izvadīšana nakts laikā, biežāka urinācija, impotence, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, vispārīgi slikta pašsajūta.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):
Apjukums.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000):
Paaugstināts cukura līmenis asinīs, nervu slimība (perifēra neiropātija), pastiprināts muskuļu stīvums (hipertonija), klepus, aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums, kuņģa gļotādas iekaisums, palielināts aknu enzīmu līmenis asinīs, smaganu pietūkums, asinsvadu iekaisums, patoloģiska vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
trīce, nekustīga poza, maskai līdzīga seja, lēnas kustības un šļūkāšana, nelīdzsvarota gaita.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Amlodipine Medochemie
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Amlodipine Medochemie satur
Aktīvā viela ir amlodipīns. Katra tablete satur 5 mg vai 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, cietes nātrija glikolāts (A tips) un magnija stearāts.
Amlodipine Medochemie ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir baltas un apaļas. 10 mg tabletēm ir dalījuma līnija vienā pusē un tās var sadalīt divās vienādās daļās.
Iepakojumi pa 30 un 50 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
Ražotājs
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānija: Amlodipin Medochemie
Bulgārija, Slovākija: Accel
Čehija, Kipra: Afiten
Igaunija, Latvija, Lietuva, Rumānija: Amlodipine Medochemie
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
EQ DK/H/1117/001-002/IB/007
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Amlodipine Medochemie 5 mg tabletes
Amlodipine Medochemie 10 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Amlodipine Medochemie 5 mg tabletes:
Katra tablete satur 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta viedā).
Amlodipine Medochemie 10 mg tabletes:
Katra tablete satur 10 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta viedā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Amlodipine Medochemie 5 mg tabletes:
Tabletes ir baltas un apaļas ar aptuveni 8 mm diametru.
Amlodipine Medochemie 10 mg tabletes:
Tabletes ir baltas un apaļas ar dalījuma līniju vienā pusē, aptuveni 10,5 mm diametru.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Esenciāla hipertensija.
Hroniska stabila un vazospastiska stenokardija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Hipertensijas un stenokardijas ārstēšanai sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Ja 2 – 4 nedēļu laikā neizdodas sasniegt vēlamo terapeitisko efektu, devu var palielināt līdz maksimāli 10 mg dienā (ko lieto kā reizes devu), atbilstoši pacienta individuālajai atbildes reakcijai. Stenokardijas pacientiem amlodipīnu iespējams lietot gan monoterapijas veidā, gan kombinācijā ar citām antianginālām zālēm.
Pediatriskā populācija
Tā kā nav pietiekami daudz datu par zāļu lietošanas drošību un efektivitāti, amlodipīnu nav ieteicams lietot, bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot parastās devas, neskatoties uz to, palielinot devu, ievērojot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ieteicams lietot parastās devas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Amlodipīns nav dializējams. Pacientiem, kuriem veic dialīzi, amlodipīns jālieto ar īpašu piesardzību.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas nav noteiktas, tādēļ amlodipīns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto uzdzerot glāzi šķidruma (piemēram, glāzi ūdens), vienlaicīgi ar ēdienu vai atsevišķi. Vienlaicīga greipfrūtu ēšana vai greipfrūtu sulas dzeršana neietekmē amlodipīna iedarbību.
4.3. Kontrindikācijas
Amlodipīns ir kontrindicēts pacientiem ar:
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
smagu hipotensiju;
šoku, tajā skaitā kardiogēnu šoku;
kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju (piemēram, ar smagas pakāpes aortas atveres stenozi);
hemodinamiski nestabilu sirds mazspēju pēc akūta miokarda infarkta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Amlodipīna lietošanas drošums un efektivitāte hipertensīvās krīzes gadījumā nav noteikta.
Pacienti ar sirds mazspēju
Pacienti ar sirds mazspēju jāārstē, ievērojot piesardzību. Ilglaicīgā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar smagu sirds mazspēju (III - IV pakāpe pēc NYHA), plaušu tūskas gadījumu biežums bija lielāks amlodipīna grupā, salīdzinot ar placebo, bet tas nebija saistīts ar sirds mazspējas pasliktināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts. Devu rekomendācijas vēl nav noteiktas. Šā iemesla dēļ šiem pacientiem amlodipīns jālieto ar piesardzību.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem palielinot devu jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Amlodipīns nav indicēts bērniem.
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Šiem pacientiem amlodipīnu var lietot parastajās devās. Amlodipīna plazmas koncentrācijas izmaiņas nav saistītas ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi.
Amlodipīns nav dializējams.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz amlodipīnu
CYP3A4 inhibitori: gados jauniem pacientiem lietojot amlodipīnu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu un gados vecākiem pacientiem vienlaicīgi ar diltiazēmu, amlodipīna koncentrācija plazmā palielinājās, attiecīgi, par 22 % un 50 %. Tomēr šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra. Nevar izslēgt, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs) varētu amlodipīna koncentrāciju plazmā palielināt lielākā mērā nekā diltiazems. Amlodipīns kombinācijā ar CYP3A4 inhibitoriem jālieto uzmanīgi. Tomēr nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām, ko varētu saistīt ar šādu mijiedarbību.
CYP3A4 induktori: lietojot vienlaicīgi ar zināmiem CYP3A4 induktoriem, amlodipīna koncentrācija plazmā var būt atšķirīga. Tādēļ ir jākontrolē asinsspiediens un jāapsver devas pielāgošana gan vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā, gan pēc tās, it īpaši spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas gadījumā (piemēram, rifampicīns, asinszāle (hypericum perforatum)).
Klīniskos mijiedarbības pētījumos greipfrūtu sula, cimetidīns, alumīnijs/magnijs (antacīdi) vai sildenafils neietekmēja amlodipīna farmakokinētiku.
Lietojot vienlaicīgi ar amlodipīnu, pastāv risks, ka paaugstināsies takrolima līmenis asinīs. Lai izvairītos no takrolima toksicitātes, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto amlodipīnu un takrolimu, nepieciešams kontrolēt takrolima līmeni asinīs un, ja nepieciešams, veikt takrolima devas pielāgošanu.
Klaritromicīns ir CYP3A4 inhibitors. Pacientiem, kuri lieto klaritromicīnu vienlaicīgi ar amlodipīnu, ir palielināts hipotensijas risks. Vienlaicīgas amlodipīna un klaritromicīna lietošanas gadījumā ieteicama rūpīga pacientu novērošana.
Amlodipīna ietekme uz citām zālēm
Amlodipīna hipotensīvais efekts pastiprina citu hipotensīvo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo efektu.
Klīniskajos mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, etilspirta (alkohola), varfarīna vai ciklosporīna farmakokinētiku.
Amlodipīns neietekmē laboratoriskos rādītājus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Amlodipīna lietošanas drošums grūtniecības periodā cilvēkam nav zināms.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos amlodipīnam nav novērota nekāda cita toksiska iedarbība kā tikai dzemdību aizkavējošs un dzemdības paildzinošs efekts žurkām, kurām ievadītas devas, kas 50 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkam.
Grūtniecēm zāles drīkst nozīmēt vienīgi tad, ja nav drošākas alternatīvas un slimība rada lielāku risku mātei un auglim nekā ārstēšana.
Barošana ar krūti
Amlodipīns izdalās mātes pienā. Aprēķināts, ka deva, ko zīdainis saņem no mātes, ir starpkvartiļu diapazonā 3–7% un nepārsniedz 15%. Amlodipīna ietekme uz zīdaiņiem nav zināma.
Lēmums, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai arī turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar amlodipīnu, ir jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no mātes piena zīdainim un ieguvumu no ārstēšanas ar amlodipīnu mātei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Amlodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem amlodipīna lietošanas laikā novērojams reibonis, galvassāpes, savārgums vai slikta dūša, var būt traucētas reakcijas spējas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Amlodipīna terapijas laikā novērotas un ziņotas sekojošas nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Sastopamības biežums
Blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Leikopēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Alerģiskas reakcijas
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti
Hiperglikēmija
Psihiskie traucējumi
Retāk
Bezmiegs, garastāvokļa izmaiņas (tajā skaitā trauksme), depresija
Reti
Apjukums
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Miegainība, reibonis, galvassāpes (īpaši terapijas sākumā)
Retāk
Trīce, disgeizija, ģībonis, hipoestēzija, parestēzija
Ļoti reti
Hipertonija, perifēra neiropātija
Nav zināmi
Ekstrapiramidāli traucējumi
Acu bojājumi
Retāk
Redzes traucējumi (tajā skaitā diplopija)
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk
Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
Sirdsklauves
Ļoti reti
Miokarda infarkts, aritmija (tajā skaitā bradikardija, ventrikulāra tahikardija un atriju fibrilācija)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Pietvīkums
Retāk
Hipotensija
Ļoti reti
Vaskulīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Elpas trūkums, rinīts
Ļoti reti
Klepus
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Sāpes vēderā, slikta dūša
Retāk
Vemšana, dispepsija, vēdera izejas traucējumi (tajā skaitā caureja un aizcietējums), sausuma sajūta mutē
Ļoti reti
Pankreatīts, gastrīts, smaganu hiperplāzija
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hepatīts, dzelte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis*
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Alopēcija, purpura, ādas krāsas pārmaiņas, hiperhidroze, nieze, izsitumi, ekzantēma
Ļoti reti
Angioedēma, erythema multiforme, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa - Džonsona sindroms, Kvinkes tūska, fotosensibilizācija
Nav zināmi
Toksiska epidermas nekrolīze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Potīšu pietūkums
Retāk
Artralģija, mialģija, muskuļu krampji, muguras sāpes
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk
Urinācijas traucējumi, niktūrija, bieža urinācija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk
Impotence, ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Tūska, nespēks
Retāk
Sāpes krūtīs, astēnija, sāpes, savārgums
Izmeklējumi
Retāk
Ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās
* Galvenokārt saistībā ar holestāzi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieredze par apzinātu amlodipīna pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Simptomi
Pieejamie dati liecina, ka pārdozēšana varētu izraisīt pārmērīgu perifēro asinsvadu vazodilatāciju un iespējamu reflektoru tahikardiju. Tika ziņots par izteiktu un iespējams ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz pat šokam ar fatālu iznākumu.
Terapija
Klīniski nozīmīgas hipotensijas, kas iestājas amlodipīna pārdozēšanas rezultātā, gadījumā nepieciešama aktīva kardiovaskulāra uzturoša terapija, tajā skaitā arī bieža sirds un plaušu darbības kontrole, kāju pacelšana, kā arī cirkulējošā šķidruma tilpuma un urīna izdales kontrole.
Asinsvadu tonusa un asinsspiediena stabilizēšanai var palīdzēt vazokonstriktori, ja vien to lietošana nav kontrindicēta. Kalcija kanālu blokādes izraisīto blakusparādību novēršanai var palīdzēt intravenoza kalcija glikonāta ievadīšana.
Dažos gadījumos varētu palīdzēt kuņģa skalošana. Veseliem brīvprātīgajiem pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana 2 stundu laikā pēc 10 mg amlodipīna ieņemšanas samazina tā uzsūkšanās ātrumu.
Tā kā amlodipīns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, dialīzei nebūs liela nozīme.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dihidropiridīna atvasinājumi.
ATĶ kods: C08CA01
Darbības mehānisms
Amlodipīns ir kalcija antagonists, kas kavē kalcija jonu transmembrānu ieplūdi sirds un gludās muskulatūras šūnās. Antihipertensīvās darbības mehānisma pamatā ir zāļu tieša atslābinoša iedarbība uz artēriju gludo muskulatūru.
Mehānisms, ar kura palīdzību amlodipīns samazina stenokardiju, pilnībā nav izskaidrots, tomēr divi mehānismi ir zināmi:
amlodipīns paplašina perifērās artērijas un tādējādi samazina kopējo perifēro pretestību (pēcslodzi), kas jāpārvar sirdij. Šī sirds slodzes samazinājuma rezultātā samazinās miokarda enerģijas patēriņš un nepieciešamība pēc skābekļa;
iespējams, ka amlodipīna darbības mehānisms ietver arī galveno koronāro asinsvadu un koronāro artēriju paplašināšanos. Princmetāla stenokardijas pacientiem šī asinsvadu paplašināšanās uzlabo miokarda apgādi ar skābekli.
Hipertensijas pacientiem zāļu lietošana vienu reizi dienā izraisa klīniski nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (gan guļus, gan stāvus pozīcijā), kas ilgst 24 stundas. Tā kā amlodipīna farmakoloģiskā iedarbība sākās lēnām, tas neizraisa akūtu hipotensiju.
Stenokardijas pacientiem amlodipīna lietošana vienu reizi dienā palielina kopējo fiziskās slodzes laiku, laika intervālu līdz stenokardijas lēkmes sākumam un ST segmenta depresijai par 1 mm. Amlodipīns samazina gan stenokardijas lēkmju, gan glicerīna trinitrāta tablešu lietošanas biežumu.
Amlodipīna terapijas laikā nav novērots metabolisks efekts, piemēram, uz plazmas lipīdiem vai glikozes metabolismu.
Lietošana pacientiem ar sirds mazspēju
Hemodinamikas pētījumos un klīniskajos pētījumos, kuru pamatā ir slodzes panesamība, pacientiem ar II - IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) sirds mazspēju, pierādīts, ka amlodipīns neizraisa klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, ko noteica mērot slodzes panesamību, sirds kreisā kambara izsviedes frakciju un klīniskos simptomus.
Ar placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE), kura plānā tika paredzēts izvērtēt III - IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) sirds mazspējas pacientus, kuri saņem digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un angiotenzīnu konvertējošos (AKE) inhibitorus, pierādīts, ka amlodipīns sirds mazspējas pacientiem nepaaugstina mirstības risku vai kombinēto mirstības un saslimstības risku.
Sekojošā, ilglaicīgā, placebo kontrolētā amlodipīna pētījumā (PRAISE – 2) pacientiem ar III un IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) sirds mazspēju bez išēmiskās sirds slimības klīniskajām izpausmēm un objektīvās atrades, kuri saņēma nemainīgas AKE inhibitoru, sirds glikozīdu un diurētisko līdzekļu devas, amlodipīns neietekmēja kopējo kardiovaskulāro mirstību. Šajā populācijā amlodipīna lietošana bija saistīta ar lielāku plaušu tūskas gadījumu skaitu, kaut arī salīdzinājumā ar placebo grupu, sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumu skaita ziņā nozīmīgas atšķirības nebija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās/izkliede
Pēc iekšķīgas terapeitisku devu lietošanas amlodipīns uzsūcas lēnām. Vienlaicīga uztura lietošana neietekmē amlodipīna uzsūkšanos. Neizmainītas zāļu aktīvās vielas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 64 – 80 %. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 – 12 stundu laikā pēc lietošanas. Izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg. Amlodipīna pKa ir 8,6. In vitro pētījumos pierādītā amlodipīna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 97,5 %.
Biotransformācija/eliminācija
Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 35 līdz 50 stundas. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 7 – 8 dienām, lietojot zāles nepārtraukti.
Amlodipīns plaši metabolizējas par neaktīviem metabolītiem. Aptuveni 60 % lietotās devas izdalās ar urīnu, no kuriem 10 % izdalās neizmainīta amlodipīna veidā.
Gados vecāki pacienti
Laiks, kas nepieciešams maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā, ir tāds pats kā jaunākiem pacientiem. Pastāv nosliece uz amlodipīna klīrensa samazinājumu, kā rezultātā pieaug „laukums zem līknes” (AUC) un eliminācijas pusperiods. AUC un eliminācijas pusperioda pieaugums sastrēguma sirds mazspējas pacientiem bija atbilstošs šīs grupas pacientu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Amlodipīns plaši metabolizējas par neaktīviem metabolītiem. 10 % pamatsavienojuma izdalās ar urīnu neizmainītā veidā. Amlodipīna koncentrācijas izmaiņas plazmā nav saistītas ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi. Šā iemesla dēļ, pacientus drīkst ārstēt ar parastajām amlodipīna devām. Amlodipīns nav dializējams.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pagarinās amlodipīna eliminācijas pusperiods.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Reproduktīvo spēju pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot žurkām lielas devas, ir novērota aizkavētas, grūtas dzemdības un palielināts augļa un jaundzimušo bojāejas gadījumu skaits.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts
Cietes nātrija glikolāts (A tips)
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVdH/Alumīnija blisteri.
Iepakojumi pa 30 un 50 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Amlodipine Medochemie 5 mg tabletes (07-0348)
Amlodipine Medochemie 10 mg tabletes (07-0349)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007.gada 5.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 2.februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada janvāris.
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
