Smecta

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Smecta 3 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Kartona kastīte, Papīra/Al/PE paciņa, N10
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Diosmectitum

Smecta satur aktīvo vielu diosmektītu, kas ir dabīgs attīrīts un standartizēts nešķīstošs minerālmāls. Smecta aktīvā viela pārklāj gļotādu un aizsargā to, palielinot gļotu pretošanās spējas un saistoties ar patogēniem, baktērijām, vīrusiem un toksīniem. Smecta lieto akūtas caurejas simptomātiskai ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma kopā ar iekšķīgi lietojamu rehidratācijas šķīdumu un pieaugušajiem; hroniskas (ilgstošas) funkcionālas caurejas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem; sāpju, kas saistītas ar funkcionālām zarnu slimībām, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

4.45 €

Zāļu produkta identifikators

93-0524-01

Zāļu reģistrācijas numurs

93-0524

Ražotājs

Beaufour Ipsen Industrie, France

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-FEB-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

3 g

Zāļu forma

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Ipsen Pharma SAS, France

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM

Smecta 3 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Diosmectitum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja akūtas caurejas gadījumā pēc 2 dienām un hroniskas caurejas gadījumā pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Smecta un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Smecta lietošanas

3. Kā lietot Smecta

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Smecta

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Smecta un kādam nolūkam to lieto

Smecta satur aktīvo vielu diosmektītu, kas ir dabīgs attīrīts un standartizēts nešķīstošs minerālmāls.

Smecta aktīvā viela pārklāj gļotādu un aizsargā to, palielinot gļotu pretošanās spējas un saistoties ar patogēniem, baktērijām, vīrusiem un toksīniem.

Smecta lieto:

- akūtas caurejas simptomātiskai ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma kopā ar iekšķīgi lietojamu rehidratācijas šķīdumu un pieaugušajiem;

- hroniskas (ilgstošas) funkcionālas caurejas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem;

- sāpju, kas saistītas ar funkcionālām zarnu slimībām, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Smecta lietošanas

Nelietojiet Smecta šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (diosmektītu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Caurejas ārstēšana ar Smecta ir tikai simptomātiska. Ja vien pamatslimības cēlonis ir zināms, var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.

Pirms Smecta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

- Jums ir smagi hroniski aizcietējumi anamnēzē;

- bērnam ir smaga pamatslimība (piemēram, cukura diabēts, nieru mazspēja);

- bērnam ir pastāvīga vemšana;

- bērnam ir bieža caureja (>8 epizodes dienā) ar palielinātu fēču daudzumu;

- bērnam ir smagas dehidratācijas pazīmes.

Konsultējieties ar ārstu, ja, lietojot Smecta:

- bērniem un pieaugušajiem akūtas caurejas gadījumā nav uzlabošanās 48 stundu laikā un pieaugušajiem hroniskas funkcionālas caurejas gadījumā nav uzlabošanās 14 dienu laikā;

- simptomi nemazinās vai vispārējais stāvoklis kļūst smagāks;

- parādās sekojoši simptomi: smaga vemšana vai dehidratācija, pastāvīgs drudzis, vēdera uzpūšanās, asinis fēcēs.

Galvenais priekšnosacījums akūtas caurejas ārstēšanā ir novērst vai samazināt šķidruma un elektrolītu zudumu. Tas īpaši attiecas uz bērniem, novājinātiem, kā arī gados vecākiem pacientiem. Šajos gadījumos galvenais pasākums ir atbilstoša šķidruma un elektrolītus aizvietojoša terapija (rehidratācija).

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par atbilstošas rehidratācijas, kas pielāgota caurejas smaguma pakāpei, Jūsu (vai Jūsu bērna) vecumam un veselības stāvoklim, nepieciešamību.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem akūta caureja jāārstē kopā ar iekšķīgi lietojamu rehidratācijas šķīdumu, lai izvairītos no dehidratācijas.

Citas zāles un Smecta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Šo zāļu adsorbējošās īpašības var traucēt citu vielu uzsūkšanos. Tāpēc nav ieteicams lietot citas zāles vienlaikus ar Smecta. Ir ieteicams 2 stundu intervāls starp Smecta un citu zāļu lietošanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Smecta nav ieteicams lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Smecta neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Smecta satur glikozi un saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Smecta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Akūtas caurejas ārstēšana

Bērniem no 2 gadu vecuma:

- ieteicamā deva ir 6 g dienā, kas atbilst 2 paciņām dienā.

Akūtas caurejas epizodes sākumā devu var dubultot.

Pieaugušajiem

Ieteicamā deva ir 9 g dienā, kas atbilst 3 paciņām dienā.

Ārstēšanas sākumā dienas devu var dubultot.

Akūtas caurejas epizode parasti ilgst mazāk kā 7 dienas.

Citas indikācijas

Pieaugušajiem

Vidējā ieteicamā deva ir 9 g dienā, kas atbilst 3 paciņām dienā.

Ja akūtas caurejas gadījumā pēc 2 dienām un hroniskas caurejas gadījumā pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ilgstoša vai atkārtota Smecta lietošana nav ieteicama bez ārsta konsultācijas.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Paciņas saturs jāsajauc īsi pirms lietošanas.

Maziem bērniem: paciņas saturs jāsajauc ar 50 ml ūdens, ko dod vairākas reizes dienā, vai jāsajauc ar pusšķidru ēdienu, piemēram, buljonu, kompotu, biezeni, bērnu pārtiku.

Lielākiem bērniem (līdz 18 gadu vecumam) un pieaugušajiem: paciņas saturs jāsajauc ar pusglāzi ūdens.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Smecta vairāk nekā noteikts

Pārāk lielas Smecta devas var izraisīt aizcietējumu vai bezoārus (sacietējumi kuņģa – zarnu traktā).

Ja esat aizmirsis lietot Smecta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• Aizcietējums

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• Izsitumi

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• Nātrene (niezoši izsitumi)

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• Alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, ādas apsārtums, nieze, pietūkums, apgrūtināta elpošana, ģībonis vai kolapss

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://?id=613&sa=613&top=3" \t "_blank" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Smecta

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Smecta satur

Aktīvā viela ir diosmektīts. Katra paciņa satur 3 g diosmektīta.

Citas sastāvdaļas ir glikozes monohidrāts, saharīna nātrija sāls, vaniļas aromatizators* un apelsīnu aromatizators**.

*Vaniļas aromatizatora sastāvs:

Maltodekstrīns, saharoze, gliceriltriacetāts (E1518), silīcija dioksīds (E551), etilspirts, sojas lecitīns (E322), vaniļas aromatizators.

**Apelsīnu aromatizatora sastāvs:

Maltodekstrīns, saharoze, akācijas sveķi (E414), taukskābju mono- un diglicerīdu diacetilvīnskābes esteri (E472e), silīcija dioksīds (E551), apelsīna ēteriskā eļļa.

Smecta ārējais izskats un iepakojums

Pelēcīgi balts vai dzeltenīgi oranžs pulveris ar vieglu apelsīnu smaržu.

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, iepakojumā 10 vai 30 paciņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ipsen Pharma

65, Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt, Francija

Ražotājs

Beaufour Ipsen Industrie

17-20 rue Ethe Virton

28100 Dreux, Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā, Kalnciema iela 33, Rīga, Latvija, Tel.: +371 67 622233, Fakss: +371 67 622191.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

EQ PAGE 1 93-0524 /II/008/G _PIL_06.03.2019.

EQ PAGE 1

93-0524/II/005/G & 93-0524/II/006/G_PIL_05.03.2018.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Smecta 3 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 3 g diosmektīta (Diosmectitum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viena paciņa satur 0,679 g glikozes un 0,021 g saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Pelēcīgi balts vai dzeltenīgi oranžs pulveris ar vieglu apelsīnu smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

- Akūtas caurejas simptomātiska ārstēšana bērniem no 2 gadu vecuma kopā ar iekšķīgi lietojamu rehidratācijas šķīdumu un pieaugušajiem.

- Hroniskas funkcionālas caurejas simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem.

- Sāpju, kas saistītas ar funkcionālām zarnu slimībām, simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Akūtas caurejas ārstēšana

Bērniem no 2 gadu vecuma:

- 6 grami (2 paciņas) dienā.

Akūtas caurejas epizodes sākumā devu var dubultot.

Pieaugušajiem:

- 9 grami (3 paciņas) dienā.

Akūtas caurejas epizodes sākumā devu var dubultot.

Akūtas caurejas epizode parasti ilgst mazāk kā 7 dienas.

Citu indikāciju ārstēšana

Pieaugušajiem:

- vidēji 9 grami (3 paciņas) dienā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Paciņas saturs jāsajauc īsi pirms lietošanas.

Maziem bērniem: paciņas saturs jāsajauc ar 50 ml ūdens, ko dod dienas laikā, vai jāsajauc ar pusšķidru ēdienu, piemēram, buljonu, kompotu, biezeni, bērnu pārtiku.

Lielākiem bērniem (līdz 18 gadu vecumam) un pieaugušajiem: paciņas saturs jāsajauc ar pusglāzi ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu diosmektītu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Caurejas ārstēšana ar Smecta ir tikai simptomātiska. Ja vien pamatslimības etioloģija ir zināma, nepieciešamības gadījumā jāpiemēro specifiska terapija.

Vecākiem/bērna aprūpētājiem pirms Smecta lietošanas bērniem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:

bērnam ir smaga pamatslimība (piemēram, cukura diabēts, nieru mazspēja);

bērnam ir pastāvīga vemšana;

bērnam ir bieža caureja (>8 epizodes dienā) ar palielinātu fēču daudzumu;

bērnam ir smagas dehidratācijas pazīmes.

Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja, lietojot Smecta:

akūtas caurejas gadījumā nav uzlabošanās 48 stundu laikā un hroniskas caurejas gadījumā nav uzlabošanās 14 dienu laikā;

simptomi nemazinās vai vispārējais stāvoklis kļūst smagāks;

parādās sekojoši simptomi: smaga vemšana vai dehidratācija, pastāvīgs drudzis, vēdera uzpūšanās, asinis fēcēs.

Galvenais priekšnosacījums akūtas caurejas ārstēšanā ir novērst vai samazināt šķidruma un elektrolītu zudumu. Tas īpaši attiecas uz bērniem, novājinātiem, kā arī gados vecākiem pacientiem. Šajos gadījumos galvenais pasākums ir atbilstoša šķidruma un elektrolītus aizvietojoša terapija.

Vienmēr jāapsver rehidratācijas ar iekšķīgi lietojamiem rehidratācijas sāls šķīdumiem, enterālas (nazogastrālas) vai intravenozas rehidratācijas, kas pielāgota caurejas smaguma pakāpei, pacienta vecumam un veselības stāvoklim, nepieciešamība.

Pacientiem ar smagiem hroniskiem aizcietējumiem anamnēzē, lietojot Smecta, jāievēro piesardzība.

Šīs zāles satur glikozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes–galaktozes malabsorbciju vai saharāzes–izomaltāzes nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo zāļu adsorbējošās īpašības var kavēt citu vielu uzsūkšanās ātrumu un/vai mazināt tās apjomu, tāpēc citas zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Smecta. Ir ieteicams 2 stundu intervāls starp Smecta un citu zāļu lietošanu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Ietekme uz fertilitāti nav novērtēta.

Grūtniecība

Nav datu par Smecta lietošanu grūtniecēm vai tie pieejami ierobežotā skaitā (mazāk par 300 grūtniecības rezultātiem). Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.

Smecta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ir pieejami ierobežoti dati par Smecta lietošanu barošanas ar krūti laikā.

Smecta nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Smecta neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk sastopamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir aizcietējums, kas rodas aptuveni 7% pieaugušo un apmēram 1% bērnu. Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kas ziņotas no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Blakusparādības ir uzskaitītas pēc to biežuma sekojošās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti ( ≥ 1/10 000), nav zināmi, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:

Orgānu sistēmas klase

Biežums

Blakusparādība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži*

Aizcietējums

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk*

Izsitumi

Reti*

Nātrene

Nav zināmi

Angioedēma, nieze

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Paaugstināta jutība

*Biežums aprēķināts no sastopamības klīniskajos pētījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://?id=613&sa=613&top=3" \t "_blank" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt smagus aizcietējumus vai bezoārus.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret caureju un līdzekļi zarnu infekcijas un iekaisuma ārstēšanai; zarnu satura adsorbenti, ATĶ kods: A07BC05

Darbības mehānisms

Diosmektīts ir nešķīstošs minerālmāls ar augstu molekulmasu. Plākšņveida struktūras un izteiktās plastiskās viskozitātes dēļ diosmektītam piemīt spēcīgas kuņģa-zarnu trakta gļotādu pārklājošas īpašības.

Diosmektīts saistās ar kuņģa-zarnu trakta gļotu glikoproteīniem un palielina gļotu barjeras reoloģiskās īpašības. Diosmektīts veido papildus slāni gļotām un tādējādi aizsargā pret agresīviem kairinātājiem un mikroorganismiem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Neklīniskie in vivo un in vitro pētījumi liecināja, ka diosmektīts:

- darbojas kā gļotu stabilizators un aizsargā kuņģa-zarnu trakta gļotādas šūnas pret proteolītiskajiem enzīmiem, žultsskābju sāļiem un citiem kairinātājiem,

- saskaroties ar gļotādu, samazina caureju tā pārklājošo īpašību dēļ un spējas adsorbēt enterotoksīnus, baktērijas un vīrusus,

- stiprina zarnu gļotādas aizsargbarjeru,

- atjauno zarnu epitēlija barjeras defektu, ko izraisa iekaisuma citokīns TNF-α (saistīts ar vairākiem zarnu trakta darbības traucējumiem: infekciozu caureju, iekaisīgām zarnu slimībām un pārtikas alerģiju).

Klīniskā efektivitāte un drošums

Apkopotie dati no diviem randomizētiem dubultakliem klīniskajiem pētījumiem, kuros tika iekļauti 602 pacienti vecumā no 1 līdz 36 mēnešiem ar akūtu ūdeņainu caureju un saņēma Smecta vai placebo kopā ar iekšķīgi lietojamiem rehidratācijas sāļiem, uzrādīja kopējā populācijā ievērojami samazinātu vēdera izeju pirmo 72 h laikā: vidēji 94,5 (74,4) g/kg ķermeņa masas diosmektīta grupā salīdzinājumā ar 104,1 (94,2) g/kg ķermeņa masas placebo grupā (p = 0,0016). Apakšprogrammas populācijā (n = 91) pacientiem ar rotavīrusu vēdera izeja diosmektīta grupā bija 124,3 (98,3) g/kg ķermeņa masas salīdzinājumā ar 186,8 (147,2) g/kg ķermeņa masas placebo grupā (p = 0,0005).

Randomizēta dubultakla pētījuma, kurā piedalījās 329 pieaugušie ar akūtu ūdeņainu caureju, rezultāti uzrādīja ievērojamu caurejas ilguma samazinājumu grupā, kurā lietoja diosmektītu (vidēji 54 stundas [4-167]), salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 69 stundas [2-165]), p<0,03.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tā kā Smecta aktīvā viela diosmektīts ir nešķīstošs minerālmāls ar augstu molekulmasu, tas, lietojot iekšķīgi, neuzsūcas caur kuņģa-zarnu trakta gļotādu un nemetabolizējas.

Eliminācija

Diosmektīts tiek izvadīts ar fēcēm normāla zarnu tranzīta ceļā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pamatojoties uz standarta pētījumu rezultātiem par akūtu un atkārtotu toksicitāti un genotoksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Glikozes monohidrāts, saharīna nātrija sāls, vaniļas aromatizators*, apelsīnu aromatizators**.

*Vaniļas aromatizatora sastāvs:

Maltodekstrīns, saharoze, gliceriltriacetāts (E1518), silīcija dioksīds (E551), etilspirts, sojas lecitīns (E322), vaniļas aromatizators.

**Apelsīnu aromatizatora sastāvs:

Maltodekstrīns, saharoze, akācijas sveķi (E414), taukskābju mono- un diglicerīdu diacetilvīnskābes esteri (E472e), silīcija dioksīds (E551), apelsīna ēteriskā eļļa.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Paciņas (Kraft papīrs - Alumīnijs - Polietilēns)

Kartona kastē ir 10 vai 30 paciņas.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ipsen Pharma

65, Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt, Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

93-0524

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 25. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

EQ PAGE 1 93-0524 /II/008/G _SPC_06.03.2019.

EQ PAGE 1

93-0524/II/005/G & 93-0524/II/006/G_SPC_26042018