Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Amlodipinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0231-01
16-0231
Sopharma AD, Bulgaria
20-DEC-16
19-DEC-21
Recepšu zāles
5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes
Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes
Amlodipinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Amlodipine Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Amlodipine Sopharma lietošanas
Kā lietot Amlodipine Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Amlodipine Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Amlodipine Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Amlodipine Sopharma satur aktīvo vielu amlodipīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija antagonistiem.
Amlodipine Sopharma tabletes lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) vai noteiktas sāpes krūškurvī, ko sauc par stenokardiju – reta Princmetāla vai variantās stenokardijas forma.
Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu šīs zāles atslābina asinsvadus, kā rezultātā asins kustība pa tiem notiek brīvāk. Pacientiem ar stenokardiju, Amlodipine Sopharma iedarbojas uzlabojot asins piegādi sirds muskulim, kas tādejādi saņem vairāk skābekļa un tā rezultātā tiek novērstas sāpes krūškurvī. Stenokardijas gadījumā šīs zāles nenodrošina tūlītēju krūškurvja sāpju atvieglošanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Amlodipine Sopharma lietošanas
Nelietojiet Amlodipine Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu, jebkuriem citiem kalcija kanālu antagonistiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tas var izpausties kā nieze, ādas apsārtums vai apgrūtināta elpošana;
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;
ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurināšanās (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks (stāvoklis, kad sirds nespēj pietiekami apgādāt ķermeni ar asinīm);
ja Jums ir sirds mazspēja pēc sirdslēkmes.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Amlodipine Sopharma lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir vai iepriekš ir bijis kāds no zemāk minētajiem stavokļiem:
nesena sirdslēkme;
sirds mazspēja;
izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensijas krīze);
aknu slimība;
Jūs esat gados vecāks pacients, un Jums var būt nepieciešama palielināta deva.
Bērni un pusaudži
Amlodipīns nav pētīts bērniem vecumā līdz 6 gadiem. Hipertensijas ārstēšanai Amlodipine Sopharma drīkst lietot tikai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (skatīt 3. punktu).
Jautājiet savam ārstam, lai iegūtu papildus informāciju.
Citas zāles un Amlodipine Sopharma
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Amlodipine Sopharma iedarbību var ietekmēt citas zāles, piemēram:
ketokonazols, itrakonazols (pretsēnīšu līdzekļi);
ritonavirs, indinavirs, nelfinavirs (tā sauktie proteāzes inhibitori HIV infekcijas ārstēšanai);
rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns (antibiotikas);
Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle);
verapamils, diltiazems (zāles sirds slimību ārstēšanai);
dantrolēns (infūzijas nopietnu ķermeņa temperatūras izmaiņu gadījumos);
takrolims (lieto, lai kontrolētu Jūsu imūnsistēmas darbību, nodrošinot, ka organisms pieņems pārstādīto orgānu);
simvastatīns (holesterīna līmeni pazeminošas zāles);
ciklosporīns (imūnsistēmu nomācošs līdzeklis).
Amlodipine Sopharma var pazemināt Jūsu asinsspiedienu vēl vairāk, ja Jūs jau lietojat citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Amlodipine Sopharma kopā ar uzturu un dzērienu
Pacientiem, kuri lieto amlodipīnu, nevajadzētu uzturā lietot greipfrūtu sulu un greipfrūtus, jo greipfrūti un greipfrūtu sula var paaugstināt aktīvās vielas amlodipīna līmeni asinīs, kā rezultātā var rasties neparedzama pastiprināta amlodipīna asinsspiedienu pazeminošā darbība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Amlodipīna drošums cilvēkiem grūtniecības laikā nav pierādīts. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms Amlodipine Sopharma lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Barošana ar krūti
Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Amlodipine Sopharma lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Amlodipīns var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja šo tablešu lietošana Jums izraisa sliktu dūšu, reiboni, nogurumu vai galvassāpes, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Amlodipine Sopharma satur laktozi
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Amlodipine Sopharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg Amlodipine Sopharma dienā. Devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Šīs zāles var lietot gan pirms, gan pēc ēšanas. Šīs zāles Jums jālieto vienā un tajā pašā dienas laikā, uzdzerot ūdeni. Nelietojiet Amlodipine Sopharma vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) parastā ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 5 mg dienā. Lai iegūtu 2,5 mg devu, Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes, var sadalīt vienādās devās.
Tablešu sadalīšana
Turiet tableti ar abām rokām ar dalījuma līniju prom no īkšķa. Maigi uzspiediet, lai tableti sadalītu divās daļās.
Ir svarīgi nepārtraukt tablešu lietošanu. Neatlieciet ārsta apmeklējumu līdz laikam, kad tabletes jau beigušās.
Ja Jūs esat lietojis Amlodipine Sopharma vairāk nekā noteikts
Pārāk daudz tablešu lietošana var pazemināt Jūsu asinsspiedienu līdz ļoti zemam vai pat bīstami zemam. Jūs varat just reiboni, apreibumu vai vājuma sajūtu. Ja asinsspiediena pazemināšanās ir ļoti izteikta, var rasties šoks. Jūsu āda var kļūt vēsa un mitra, un Jūs varat zaudēt samaņu. Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz Amlodipine Sopharma tablešu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Amlodipine Sopharma
Neuztraucieties. Ja Jūs esat aizmirsis ieņemt tableti, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Amlodipine Sopharma
Jūsu ārsts pastāstīs Jums cik ilgi Jums jālieto šīs zāles. Jūsu slimība var atjaunoties, ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu bez ārsta ziņas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā novērojat jebkuru no zemāk minētajām blakusparādībām:
pēkšņa sēkšana, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana;
acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
mēles un rīkles pietūkums, kas izteikti apgrūtina elpošanu;
nopietnas ādas reakcijas, tajā skaitā intensīvi izsitumi uz ādas, nātrene, ādas apsārtums pa visu ķermeni, stipra nieze, čūlas, ādas lobīšanās un pietūkums, gļotādu iekaisums (Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas;
sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība;
aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti slikta pašsajūta.
Ir ziņots par sekojošām ļoti bieži novērojamām blakusparādībām. Ja kāda no tām Jums rada problēmas vai saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, Jums jāsazinās ar ārstu.
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 cilvēku no 10):
potīšu pietūkums (tūska).
Ir ziņots par sekojošām bieži novērojamām blakusparādībām. Ja kāda no tām Jums rada problēmas vai saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, Jums jāsazinās ar ārstu.
Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10):
galvassāpes, reibonis, miegainība (it īpaši terapijas sākumā);
sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), pietvīkums;
sāpes vēderā, slikta dūša;
vēdera izejas traucējumi, caureja, aizcietējums, gremošanas traucējumi;
nogurums, vājums;
redzes traucējumi, redzes dubultošanās;
muskuļu krampji.
Citas ziņotās blakusparādības ir norādītas zemāk:
Retāk (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 100):
garastāvokļa svārstības, trauksme, depresija, bezmiegs;
trīsas, garšas sajūtu izmaiņas, ģībonis;
nejutīgums vai tirpšanas sajūta locekļos, sāpju sajūtas zudums;
zvanīšana ausīs;
pazemināts asinsspiediens;
šķavas/iesnas, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts);
klepus;
sausums mutē, vemšana (slikta dūša);
matu izkrišana, pastiprināta svīšana, niezoša āda, sarkani plankumi uz ādas, ādas krāsas pārmaiņas;
urinēšanas traucējumi, pastiprināta nepieciešamība urinēt nakts laikā, biežāka urinēšana;
nespēja sasniegt erekciju, diskomforta sajūta vai krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;
sāpes, slikta pašsajūta;
locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes;
ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.
Reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 1000):
apjukums.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10000):
samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastu zilumu veidošanos un asiņošanu (sarkano asins šūnu bojājums);
paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
nervu bojājumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;
smaganu pietūkums;
kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), kas var izraisīt vēdera uzpūšanos;
aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), dzeltenīga ādas nokrāsa (dzelte), paaugstināti aknu enzīmu rādītāji, kas var ietekmēt dažus medicīniskos izmeklējumus;
pastiprināts muskuļu sasprindzinājums;
asinsvadu iekaisums, ko bieži vien pavada izsitumi uz ādas;
jutība pret gaismu.
Nav zināmi:
trīce, nekustīga poza, maskai līdzīga seja, lēnas kustības un šļūkāšana, nelīdzsvarota gaita.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Amlodipine Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Amlodipine Sopharma satur
Aktīvā viela ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā).
Katra tablete satur 5 mg vai 10 mg amlodipīna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Amlodipine Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, astoņstūra formas tabletes, kuru izmērs ir 9/6 mm, ar dalījuma līniju abās pusēs un iespiestu Sopharma logo vienā un „5” otrā dalījuma līnijas pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, astoņstūra formas tabletes, kuru izmērs ir 12/8 mm, ar dalījuma līniju abās pusēs un iespiestu Sopharma logo vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Tabletes ir pieejamas PVH/PVdH/Al blisteros.
Iepakojumi pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 300 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija
Амлодипин Софарма 5 mg таблетки
Амлодипин Софарма 10 mg таблетки
Igaunija
Amlodipine Sopharma
Latvija
Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes
Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes
Lietuva
Amlodipine Sopharma 5 mg tabletės
Amlodipine Sopharma 10 mg tabletės
Polija
Amlodipine Sopharma
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada janvārī.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
EQ LV/H/0134/001-002/IA/002
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes
Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā).
Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes:
Katra tablete satur 10 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra Amlodipine Sopharma 5 mg tablete satur 50 mg laktozes monohidrāta.
Katra Amlodipine Sopharma 10 mg tablete satur 100 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
5 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, astoņstūra formas tabletes, kuru izmērs ir 9/6 mm, ar dalījuma līniju abās pusēs un iespiestu Sopharma logo vienā un „5” otrā dalījuma līnijas pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
10 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, astoņstūra formas tabletes, kuru izmērs ir 12/8 mm, ar dalījuma līniju abās pusēs un iespiestu Sopharma logo vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija.
Hroniska stabila stenokardija.
Vazospastiska (Princmetāla) stenokardija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Hipertensijas un stenokardijas ārstēšanai parastā sākuma deva ir 5 mg Amlodipine Sopharma vienu reizi dienā ko var palielināt līdz maksimālajai devai 10 mg atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas.
Pacientiem ar hipertensiju Amlodipine Sopharma tiek lietots kombinācijā ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, alfa blokatoriem, bēta blokatoriem vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem. Stenokardijas gadījumā Amlodipine Sopharma var lietot monoterapijas veidā vai kopā ar citām antianginālām zālēm pacientiem ar stenokardiju, kuri ir rezistenti pret ārstēšanu ar nitrātiem un/vai atbilstošām bēta blokatoru devām.
Amlodipine Sopharma devas pielāgošana nav nepieciešama, lietojot to vienlaicīgi ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, bēta blokatoriem un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Līdzīgās devās Amlodipine Sopharma tiek vienlīdz labi panests gan gados vecākiem pacientiem, gan jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem iesaka parastās devas, taču devas palielināšana jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas nav noteiktas, tāpēc deva jāizvēlas piesardzīgi un jāpiemēro zemāko devu robežās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Amlodipīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem amlodipīna lietošana jāuzsāk ar mazāko devu un deva jāpalielina pakāpeniski.
Nieru darbības traucējumi
Amlodipīna plazmas koncentrācijas izmaiņas nav saistīts ar nieru darbības traucējumu pakāpi, tādēļ ieteicamas parastās devas. Amlodipīns nav dializējams.
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži ar hipertensiju (no 6 līdz 17 gadiem)
Ieteicamā antihipertensīvā sākuma deva iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ir 2,5 mg vienu reizi dienā, ko var palielināt līdz 5 mg vienu reizi dienā, ja 4 nedēļu laikā netiek sasniegts vēlamais asinsspiediens. Devas, kas pārsniedz 5 mg vienu reizi dienā, pediatriskiem pacientiem nav pētītas (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bērni līdz 6 gadu vecumam
Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Tablete iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Amlodipīns ir kontrindicēts pacientiem ar:
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
smagu hipotensiju;
šoku (tajā skaitā kardiogēnu šoku);
kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju (piemēram, smagas pakāpes aortas atveres stenoze);
hemodinamiski nestabilu sirds mazspēju pēc akūta miokarda infarkta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Amlodipīna lietošanas drošums un efektivitāte hipertensijas krīzes gadījumā nav noteikta.
Sirds mazspēja
Pacienti ar sirds mazspēju jāārstē piesardzīgi. Ilgstošā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar smagu sirds mazspēju (III un IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas), plaušu tūskas gadījumu biežums bija lielāks amlodipīna grupā, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kalcija kanālu blokatori, tajā skaitā amlodipīns, pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju jālieto piesardzīgi, jo tie var palielināt tālāku kardiovaskulāro notikumu rašanās risku un mirstību.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts un AUC vērtības ir augstākas; rekomendācijas dozēšanai nav vēl izstrādātas. Tādēļ amlodipīna lietošana jāuzsāk zemāko devu robežās, un jāievēro piesardzība gan uzsākot terapiju, gan palielinot devu. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama lēna devas pielāgošana un rūpīga uzraudzība.
Gados vecākiem pacienti
Gados vecākiem pacientiem palielinot devu jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Šiem pacientiem amlodipīnu var lietot parastajās devās. Amlodipīna plazmas koncentrācijas izmaiņas nav saistītas ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi. Amlodipīns nav dializējams.
Galaktozes nepanesamība
Amlodipine Sopharma satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz amlodipīnu
CYP3A4 inhibitori
Vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns, verapamils vai diltiazems) lietošana var izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos, kā rezultātā palielinās hipotensijas risks. Klīniskajā izpausmē šīs FK izmaiņas var būt izteiktākas gados vecākiem pacientiem. Tādēļ var būt nepieciešama klīniska novērošana un devas pielāgošana.
CYP3A4 induktori
Lietojot vienlaicīgi ar zināmiem CYP3A4 induktoriem, amlodipīna koncentrācija plazmā var būt atšķirīga. Tādēļ ir jākontrolē asinsspiediens un jāapsver devas pielāgošana gan vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā, gan pēc tās, it īpaši spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas gadījumā (piemēram, rifampicīns, asinszāle (hypericum perforatum)).
Amlodipīna lietošana kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu nav ieteicama, jo dažiem pacientiem var palielināties biopieejamība, kā rezultātā var pastiprināties asinsspiedienu pazeminošā iedarbība.
Dantrolēns (infūzijās) un verapamils
Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrilācija un kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar hiperkaliēmiju pēc verapamila lietošanas un intravenozas dantrolēna ievadīšanas. Hiperkaliēmijas riska dēļ ieteicams izvairīties no vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, piemēram, amlodipīnu, lietošanas pacientiem ar noslieci uz ļaundabīgu hipertermiju un tās ārstēšanas laikā.
Amlodipīna ietekme uz citām zālēm
Amlodipīna asinsspiedienu pazeminošā iedarbība pastiprina citu antihipertensīvo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Takrolims
Lietojot takrolimu vienlaicīgi ar amlodipīnu, ir palielinātas takrolima koncentrācijas asinīs risks, bet šīs mijiedarbības farmakokinētiskais mehānisms nav pilnībā izprasts. Lai izvairītos no takrolima toksicitātes, lietojot amlodipīnu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar takrolimu, nepieciešama takrolima koncentrācijas asinīs kontrole un takrolima devas pielāgošana, ja nepieciešams.
Ciklosporīns
Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar ciklosporīnu un amlodipīnu veseliem brīvprātīgajiem vai citās populācijās, izņemot pacientus ar transplantētu nieri, kuriem tika novērota mainīga ciklosporīna minimālās koncentrācijas paaugstināšanās (vidēji no 0% - 40%). Jāapsver nepieciešamība kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju pacientiem ar transplantētu nieri, kuri lieto amlodipīnu, un, ja nepieciešams, ciklosporīna devas samazināšana.
Simvastatīns
Atkārtotu 10 mg amlodipīna devu un 80 mg simvastatīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā simvastatīna iedarbība palielinājās par 77% salīdzinot ar simvastatīnu lietošanu monoterapijā. Pacientiem, kuri lieto amlodipīnu, simvastatīna deva jāierobežo līdz 20 mg dienā.
Klīniskajos mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna vai varfarīna farmakokinētiku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Amlodipīna lietošanas drošums grūtniecības periodā cilvēkiem nav zināms.
Pētījumos ar dzīvniekiem reproduktīvā toksicitāte tika novērota pie lielām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecēm šīs zāles drīkst lietot tikai gadījumos, kad nav drošākas alternatīvas un slimība rada lielāku risku mātei un auglim nekā ārstēšana.
Barošana ar krūti
Amlodipīns izdalās mātes pienā. Aprēķināts, ka deva, ko zīdainis saņem no mātes, ir starpkvartiļu diapazonā 3–7% un nepārsniedz 15%. Amlodipīna ietekme uz zīdaiņiem nav zināma. Lēmums, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai arī turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar amlodipīnu, ir jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no mātes piena zīdainim un ieguvumu no ārstēšanas ar amlodipīnu mātei.
Fertilitāte
Ir saņemti ziņojumi par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galviņās dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar kalcija kanālu blokatoriem. Nav pietiekamu klīnisko datu par amlodipīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti. Vienā pētījumā ar žurkām tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vīriešu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Amlodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem amlodipīna lietošanas laikā novērojams reibonis, galvassāpes, savārgums vai slikta dūša, var būt traucētas reakcijas spējas. Jāievēro piesardzība, it īpaši terapijas sākumā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības terapijas laikā bija miegainība, reibonis, galvassāpes, sirdsklauves, pietvīkums, sāpes vēderā, slikta dūša, potīšu pietūkums, tūska un nogurums.
Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Amlodipīna terapijas laikā novērotas un ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēmu klase
Sastopamības biežums
Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Leikocitopēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Alerģiskas reakcijas
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti
Hiperglikēmija
Psihiskie traucējumi
Retāk
Depresija, garastāvokļa svārstības (tajā skaitā trauksme), bezmiegs
Reti
Apjukums
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Miegainība, reibonis, galvassāpes (it īpaši ārstēšanas sākumā)
Retāk
Trīce, garšas sajūtu izmaiņas, ģībonis, hipoestēzija, parestēzija
Ļoti reti
Hipertonija, perifēra neiropātija
Nav zināmi
Ekstrapiramidāli traucējumi
Acu bojājumi
Bieži
Redzes traucējumi (tajā skaitā diplopija)
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk
Tinnīts
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži
Sirdsklauves
Retāk
Aritmija (tajā skaitā bradikardija, ventrikulāra tahikardija un priekškambaru mirdzēšana)
Ļoti reti
Miokarda infarkts
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Pietvīkums
Retāk
Hipotensija
Ļoti reti
Vaskulīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Elpas trūkums
Retāk
Klepus, rinīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija, vēdera izejas traucējumi (tajā skaitā caureja un aizcietējums)
Retāk
Vemšana, sausums mutē
Ļoti reti
Pankreatīts, gastrīts, smaganu hiperplāzija
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hepatīts, dzelte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis*
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Alopēcija, purpura, ādas krāsas pārmaiņas, hiperhidroze, nieze, izsitumi, ekzantēma, nātrene
Ļoti reti
Angioedēma, erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa - Džonsona sindroms, Kvinkes tūska, fotosensitivitāte
Nav zināmi
Toksiska epidermas nekrolīze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Potīšu pietūkums, muskuļu krampji
Retāk
Artralģija, mialģija, sāpes mugurā
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk
Urinācijas traucējumi, niktūrija, bieža urinācija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk
Impotence, ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Tūska
Bieži
Nogurums, astēnija
Retāk
Sāpes krūškurvī, sāpes, savārgums
Izmeklējumi
Retāk
Ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās
* Galvenokārt saistībā ar holestāzi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieredze par apzinātu amlodipīna pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Simptomi
Pieejamie dati liecina, ka pārdozēšana varētu izraisīt pārmērīgu perifēro asinsvadu vazodilatāciju un iespējamu reflektoru tahikardiju. Tika ziņots par izteiktu un, iespējams, ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz pat un tajā skaitā šoks ar letālu iznākumu.
Terapija
Klīniski nozīmīgas hipotensijas, kas iestājas amlodipīna pārdozēšanas rezultātā, gadījumā nepieciešama aktīva kardiovaskulāra uzturoša terapija, tajā skaitā arī bieža sirds un plaušu darbības kontrole, kāju pacelšana, kā arī cirkulējošā šķidruma tilpuma un urīna izdales kontrole.
Asinsvadu tonusa un asinsspiediena stabilizēšanai var palīdzēt vazokonstriktori, ja vien to lietošana nav kontrindicēta. Kalcija kanālu blokādes izraisīto blakusparādību novēršanai var palīdzēt intravenoza kalcija glikonāta ievadīšana.
Dažos gadījumos varētu palīdzēt kuņģa skalošana. Veseliem brīvprātīgajiem pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana 2 stundu laikā pēc 10 mg amlodipīna ieņemšanas, samazina tā uzsūkšanās ātrumu.
Tā kā amlodipīns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, dialīzei nebūs liela nozīme.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie kalcija kanālu blokatori ar pārsvarā vaskulāru darbību, dihidropiridīna atvasinājumi.
ATĶ kods: C08CA01
Darbības mehānisms
Amlodipīns ir dihidropiridīna grupas kalcija jonu plūsmas inhibitors (lēns kanālu blokators jeb kalcija jonu antagonists), kas kavē kalcija jonu transmembrānu ieplūdi sirds un gludās muskulatūras šūnās.
Darbības mehānisms
Amlodipīna antihipertensīvās darbības mehānisma pamatā ir tieša atslābinoša iedarbība uz asinsvadu gludo muskulatūru. Precīzs mehānisms, kā amlodipīns novērš stenokardiju, nav pilnīgi skaidrs, bet zināms, ka amlodipīns samazina kopējo išēmisko slodzi, pateicoties divējādai iedarbībai:
amlodipīns paplašina perifērās arteriolas un tādējādi samazina kopējo perifēro pretestību (pēcslodzi), kas jāpārvar sirdij. Tā kā sirdsdarbības frekvence saglabājas nemainīga, šāda sirds atslodze samazina miokarda enerģijas patēriņu un nepieciešamību pēc skābekļa;
amlodipīna darbības mehānisms, iespējams, ietver arī galveno koronāro artēriju, kā arī koronāro arteriolu paplašināšanu gan neskartajos, gan išēmiskajos rajonos. Šīs paplašināšanās rezultātā pacientiem ar koronāro artēriju spazmām (Princmātala vai varianto stenokardiju) uzlabojas skābekļa piegāde miokardam.
Hipertensijas pacientiem zāļu lietošana vienu reizi dienā izraisa klīniski nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (gan guļus, gan stāvus pozīcijā), kas ilgst 24 stundas. Tā kā iedarbība sākās lēnām, amlodipīna lietošana neizraisa akūtu hipotensiju.
Stenokardijas pacientiem amlodipīna lietošana vienu reizi dienā palielina kopējo fiziskās slodzes laiku, laika intervālu līdz stenokardijas lēkmes sākumam un ST segmenta depresijai par 1 mm, kā arī samazina gan stenokardijas lēkmju, gan glicerīna trinitrāta tablešu lietošanas biežumu.
Amlodipīna terapijas laikā nav novērots nekāds metabolisks efekts vai plazmas lipīdu izmaiņas un tas ir piemērots pacientiem ar astmu, diabētu un podagru.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Lietošana pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS)
Amlodipīna efektivitāte klīnisko gadījumu novēršanā pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS) tika izvērtēta neatkarīgā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 1997 pacientu (CAMELOT Comparision of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). 2 gadus ilgā pētījumā papildus standarta terapijai ar statīniem, bēta blokatoriem, diurētiskajiem līdzekļiem un acetilsalicilskābi, 663 pacienti tika ārstēti ar amlodipīnu 5 - 10 mg, 673 pacienti tika ārstēti ar enalaprilu 10 - 20 mg, un 655 pacienti saņēma placebo. Galvenie efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 1. tabulā. Rezultāti liecina, ka amlodipīna lietošana ir saistīta ar mazāku hospitalizācijas gadījumu skaitu stenokardijas un revaskularizācijas procedūru dēļ pacientiem ar KSS.
1.tabula: Nozīmīgu klīnisko iznākumu sastopamības biežums CAMELOT pētījumā
Kardiovaskulāro notikumu sastopamības biežums, Nr. (%)
Amlodipīns salīdzinājumā ar Placebo
Iznākums
Amlodipīns
Placebo
Enalaprils
Bīstamības koeficients (95 % TI)
P vērtība
Primārais mērķa kritērijs
Nelabvēlīgi kardiovaskulārie gadījumi
110 (16,6)
151 (23,1)
136 (20,2)
0,69 (0,54-0,88)
0,003
Atsevišķi notikumi
Koronāra revaskularizācija
78 (11,8)
103 (15,7)
95 (14,1)
0,73 (0,54-0,98)
0,03
Hospitalizācija stenokardijas gadījumā
51 (7,7)
84 (12,8)
86 (12,8)
0,58 (0,41-0,82)
0,002
Neletāls MI
14 (2,1)
19 (2,9)
11 (1,6)
0,73 (0,37-1,46)
0,37
Insults vai TIA
6 (0,9)
12 (1,8)
8 (1,2)
0,50 (0,19-1,32)
0,15
Kardiovaskulāra nāve
5 (0,8)
2 (0,3)
5 (0,7)
2,46 (0,48-12,7)
0,27
Hospitalizācija CHF gadījumā
3 (0,5)
5 (0,8)
4 (0,6)
0,59 (0,14-2,47)
0,46
Reanimēta sirds apstāšanās
0
4 (0,6)
1 (0,1)
NA
0,04
Jauna perifērā asinsvadu slimība
5 (0,8)
2 (0,3)
8 (1,2)
2,6 (0,50-13,4)
0,24
Apzīmējumi: CHF (Congestive heart failure) - sastrēguma sirds mazspēja; TI - ticamības intervāls; MI (Myocardial infarction) - miokarda infarkts; TIA (Transient ischemic attack) – pārejoša išēmiska lēkme.
Lietošana pacientiem ar sirds mazspēju
Hemodinamikas pētījumos un klīniskajos pētījumos, kuru pamatā ir slodzes panesamība, pacientiem ar II - IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) sirds mazspēju, pierādīts, ka amlodipīns neizraisa klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, ko noteica vērtējot slodzes panesamību, sirds kreisā kambara izsviedes frakciju un klīniskos simptomus.
Ar placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE), kura plānā tika paredzēts izvērtēt III - IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) sirds mazspējas pacientus, kuri saņem digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un angiotenzīnu konvertējošos (AKE) inhibitorus, pierādīts, ka amlodipīns sirds mazspējas pacientiem nepalielina mirstības risku vai kombinēto mirstības un saslimstības risku.
Ilgstošā placebo kontrolētā amlodipīna novērošanas pētījumā (PRAISE – 2) pacientiem ar III un IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) sirds mazspēju bez išēmiskās sirds slimības klīniskajām izpausmēm un objektīvās atrades, kas liecina par esošu išēmisku slimību, kuri saņēma nemainīgas AKE inhibitoru, sirds glikozīdu un diurētisko līdzekļu devas, amlodipīns neietekmēja kopējo kardiovaskulāro mirstību. Šajā populācijā amlodipīna lietošana bija saistīta ar lielāku plaušu tūskas gadījumu skaitu.
Ārstēšana sirdslēkmju gadījumu novēršanai (ALLHAT)
Randomizēts, dubultmaskēts saslimstības - mirstības pētījums ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) tika veikts, lai salīdzinātu jaunāko zāļu terapiju: kā pirmās līnijas terapija amlodipīns 2,5 – 10 mg/dienā (kalcija kanālu blokators) vai lizinoprils 10 – 40 mg/dienā (AKE inhibitors) salīdzinājumā ar tiazīdu grupas diurētisko līdzekli hlortalidonu 12,5 – 25 mg/dienā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju.
Kopumā 33357 hipertensijas pacientu vecumā no 55 gadiem, tika randomizēti un novēroti vidēji 4,9 gadus. Pacientiem bija vismaz viens papildus koronārās sirds slimības riska faktors, tajā skaitā miokarda infarkts vai insults anamnēzē (> 6 mēneši pirms iekļaušanas) vai dokumentēta cita aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība (kopumā 51,5 %), 2. tipa diabēts (36,1 %), ABL-H < 35 mg/dl (11,6 %), elektrokardiogrāfiski vai ehokardiogrāfiski diagnosticēta kreisā kambara hipertrofija (20,9 %), šobrīd smēķējošs (21,9 %).
Primārais mērķa kritērijs bija salikts no letālās koronārās sirds slimības vai neletāla miokarda infarkta. Nenovēroja būtiskas atšķirības primārajā mērķa kritērijā starp amlodipīna un hlortalidona terapijas grupām: RR 0,98 95 % TI (0,90-1,07), p=0,65. Starp sekundārajiem mērķa kritērijiem sirds mazspējas (viena no kardiovaskulārā saliktā kombinētā mērķa kritērija sastāvdaļām) sastopamības biežums bija būtiski lielāks amlodipīna grupā, salīdzinot ar hlortalidona grupu (10,2 % salīdzinājumā ar 7,7 %, RR 1,38 95 % TI [1,25-1,52], p<0,001). Tomēr nebija būtiskas atšķirības visu cēloņu izraisītā mirstībā starp amlodipīna un hlortalidona grupu: RR 0,96 95 % TI [0,89-1,02], p=0,20.
Pediatriskā populācija
Lietošana bērniem (vecumā no 6 gadiem)
Pētījumā, kurā tika iesaistīti 268 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar galvenokārt sekundāru hipertensiju un kurā tika salīdzinātas 2,5 mg un 5 mg amlodipīna devas ar placebo, tika pierādīts, ka abas devas samazināja sistolisko asinsspiedienu ievērojami vairāk nekā placebo. Atšķirība starp abām devām nebija statistiski nozīmīga.
Amlodipīna ietekme ilgtermiņā uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību nav pētīta. Tāpat nav izvērtēta amlodipīna lietošanas bērna vecumā ietekme ilgtermiņā, lai samazinātu kardiovaskulāro saslimstību un mirstību pieauguša cilvēka dzīves laikā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās/izkliede
Pēc iekšķīgas terapeitisku devu lietošanas amlodipīns uzsūcas labi un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 - 12 stundu laikā pēc lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir robežās no 64 % līdz 80 %. Izkliedes tilpums ir apmēram 21 l/kg. In vitro pētījumos pierādīts, ka apmēram 97,5 % cirkulējošā amlodipīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Ēdiens neietekmē amlodipīna biopieejamību.
Biotransformācija/eliminācija
Terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 35 - 50 stundas un tas saglabājas nemainīgs, lietojot vienu reizi dienā. Amlodipīns aknās tiek plaši metabolizēts, veidojot neaktīvus metabolītus. 10 % pamatsavienojuma veidā un 60 % - metabolītu veidā izdalās ar urīnu.
Īpašas pacientu grupas
Aknu darbības traucējumi
Pieejama ļoti ierobežota klīniskā informācija par amlodipīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kas izraisa garāku eliminācijas pusperiodu un palielina AUC par apmēram 40 – 60 %.
Gados vecāki pacienti
Laiks, kādā amlodipīns sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā, gados vecākiem cilvēkiem un gados jauniem cilvēkiem ir vienāds. Gados vecākiem cilvēkiem amlodipīna klīrensam ir tendence samazināties, kā rezultātā palielinās AUC un pagarinās eliminācijas pusperiods. AUC palielināšanās un eliminācijas pusperioda pagarināšanās sastrēguma sirds mazspējas pacientiem bija atbilstošs šīs grupas pacientu vecumam.
Pediatriskā populācija
Populācijas FK pētījumi tika veikti 74 hipertensīviem bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (34 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 28 pacienti vecumā no 13 līdz 17 gadiem), kuri saņēma amlodipīnu devās no 1,25 mg līdz 20 mg vienu vai divas reizes dienā. Parastais perorālais klīrenss (CL/F) bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem bija attiecīgi 22,5 un 27,4 l/st. zēniem un 16,4 un 21,3 l/st. meitenēm. Tika novērota liela iedarbības atšķirība starp indivīdiem. Ziņojumi par lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, ir ierobežoti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktivitātes pētījumi ar žurkām un pelēm ir uzrādījuši aizkavētu dzemdību laiku, ilgstošas dzemdības un samazinātu mazuļu dzīvildzi, lietojot devas, kas ir apmēram 50 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/kg.
Ietekme uz fertilitāti
Žurkām, kuras tika ārstētas ar amlodipīnu (tēviņi 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās) devā līdz pat 10 mg/kg/dienā (kas bija 8 reizes* lielāka par maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem 10 mg, rēķinot uz mg/m2), netika pierādīta ietekme uz auglību. Citā pētījumā ar žurkām, kurā žurku tēviņi 30 dienas tika ārstēti ar amlodipīna besilātu devā, kas salīdzināma ar devu cilvēkiem, rēķinot uz mg/kg, tika novērota folikulu stimulējošā hormona un testosterona pazemināta koncentrācija plazmā, kā arī samazināts spermatozoīdu blīvums un nobriedušu spermatīdu skaits Sertoli šūnās.
Kancerogenitāte, mutaģenēze
Žurkām un pelēm, kuras tika ārstētas ar amlodipīnu ēdienā divus gadus koncentrācijā, kas atbilde dienas devai 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg/dienā, netika novērota kancerogenitāte. Lielākā deva (žurkām dubulti* un pelēm atbilstoši maksimālajai ieteicamajai klīniskajai devai 10 mg, rēķinot uz mg/m2) bija tuvu maksimālajai panesamajai devai pelēm, bet ne žurkām.
Mutagenitātes pētījumi neuzrādīja ar zāļu lietošanu saistītu iedarbību ne gēnu, ne hromosomu līmenī.
* Pamatojoties uz pacienta svaru 50 kg.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes ir pieejamas PVH/PVdH/Al blisteros.
Iepakojumi pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 300 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes (16-0231)
Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes (16-0232)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016.gada 20.decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada janvāris.
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
EQ LV/H/0134/001-002/IA/002
EQ PAGE 1
