Concor AM

Tablete

Concor AM 5 mg/5 mg tabletes

Kastīte, OPA/Al/PVH/Al blisteris, N28
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Bisoprololi fumaras Amlodipinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

11-0130-01

Zāļu reģistrācijas numurs

11-0130

Ražotājs

Merck KGaA, Germany; Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary; Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

04-FEB-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

5 mg/5 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Merck KGaA, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Concor AM 5 mg/5 mg tabletes

Concor AM 5 mg/10 mg tabletes

Concor AM 10 mg/5 mg tabletes

Concor AM 10 mg/10 mg tabletes

(Bisoprololi fumaras, Amlodipinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Concor AM un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Concor AM lietošanas

3. Kā lietot Concor AM

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Concor AM

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Concor AM un kādam nolūkam tās lieto

Concor AM lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai aizvietojošas terapijas veidā pacientiem, kuru asinsspiediens ir pietiekami kontrolēts ar monopreparātiem, nozīmējot vienlaicīgi tādās pašās devās kā kombinētajam preparātam, taču atsevišķu tablešu veidā.

2. Kas Jums jāzina pirms Concor AM lietošanas

Nelietojiet Concor AM šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu, bisoprololu (aktīvajām vielām), dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir izteikts kreisā sirds kambara izplūdes trakta sašaurināšanās (piemēram, augstas pakāpes aortas stenoze);

- ja Jums ir akūta sirds mazspēja, nestabila sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta vai sirds mazspēja, kad nepieciešama intravenoza zāļu ievadīšana, lai palielinātu miokarda kontrakciju spēku;

- ja Jums ir šoks sakarā ar sirds funkcijas traucējumiem (šādos gadījumos asinsspiediens ir izteikti zems un asinis gandrīz necirkulē);

- ja Jums ir sirds slimība, kam raksturīga ļoti vāja sirdsdarbība vai neregulāra sirdsdarbība (II vai III pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde, sinuatriāla blokāde vai sinusa mezgla vājuma sindroms);

- ja Jums ir būtiski pazemināts asinsspiediens;

- ja Jums ir lēna sirdsdarbība;

- ja Jums ir smaga bronhiālā astma;

- ja Jums ir perifēro artēriju slimības vēlīnas stadijas;

- ja Jums ir Reino sindroms, kam raksturīgs roku pirkstu nejutīgums, tirpšana un ādas krāsas izmaiņas, kā arī pēdu salšana;

- ja Jums ir neārstēta feohromocitoma, kas ir reti sastopams virsnieru dziedzeru audzējs;

- tādos vielmaiņas apstākļos, kad asins pH vērtība mainās uz skābu.

Ja Jūs domājat, ka Jums ir kāda no iepriekš minētajām slimībām, jautājiet ārstam, vai varat lietot šīs zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Concor AM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Concor AM ir jālieto ar piesardzību sekojošos gadījumos, tādēļ pastāstiet ārstam, ja kāds no minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums:

- ja esat vecāka gadagājuma pacients;

- ja Jums ir sirds mazspēja;

- ja Jums ir cukura diabēts ar lielām glikozes līmeņa svārstībām asinīs;

- kad ievērojat stingru diētu;

- kad Jums nozīmēta vienlaicīga pretalerģijas (desensibilizējoša) terapija (piemēram, lai novērstu alerģisko rinītu);

- ja Jums ir nelieli sirds vadīšanas sistēmas traucējumi (I pakāpes AV blokāde);

- ja Jums ir koronārās asinsrites traucējumi (Princmetala stenokardija);

- ja Jums ir perifērās asinsrites traucējumi rokās un kājās;

- ja Jums ir psoriāze;

- ja Jums ir hipertireoze;

- ja Jums ir aknu vai nieru slimība;

- ja Jums ir ārstēta feohromocitoma, kas ir reti sastopams virsnieru dziedzeru audzējs;

- ja Jums ir bronhiālā astma vai cita hroniska obstruktīva plaušu slimība;

- ja Jums ir paredzēta operācija, pastāstiet anesteziologam, ka lietojat Concor AM.

Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu veikt papildu pasākumus (piemēram, papildu terapiju), ja pastāv kāda no minētajām problēmām.

Bērni un pusaudži

Concor AM nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst dati par drošumu un efektivitāti.

Citas zāles un Concor AM

Vienlaicīgi lietojot citas zāles kopā ar minētajām zālēm, to terapeitiskais efekts un iespējamās blakusparādības var būt izmainīti.

Mijiedarbība var rasties pat tad, ja zāles tiek lietotas ar nelielu starplaiku.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zāļu kombinācijas, kuru lietošana vienlaicīgi ar Concor AM tabletēm nav ieteicama:

- verapamila un diltiazēma tipa kalcija kanālu blokatori: šīs zāles lieto paaugstināta asinsspiediena un hroniskas stabilas stenokardijas ārstēšanai;

- centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, klonidīns, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns): nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.

Zāļu kombinācijas, kuru lietošana vienlaicīgi ar Concor AM iespējama piesardzīgi ārsta uzraudzībā:

- noteiktas sirds ritmu regulējošas zāles (hinidīns, dizopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons, amiodarons). Šīs zāles lieto neregulāra vai izmainīta sirds ritma ārstēšanai;

- lokāli lietojamas β-adrenoblokatorus saturošas zāles (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai);

- parasimpatomimētiskie līdzekļi. Šīs zāles lieto, lai stimulētu gludās muskulatūras funkcijas kuņģa, zarnu, žultspūšļa slimību gadījumā, kā arī glaukomas ārstēšanai;

-insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi;

- miega un anestēzijas līdzekļi;

- sirds glikozīdi (Digitalis glikozīdi); zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai;

- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL). Šīs zāles lieto locītavu iekaisuma, sāpju vai artrīta ārstēšanai;

- simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns, norepinefrīns, epinefrīns). Šīs zāles lieto smagu asinsrites traucējumu gadījumā, sniedzot neatliekamo palīdzību;

- jebkuras zāles, kam raksturīga asinsspiedienu pazeminoša iedarbība terapeitiskas iedarbības vai iespējamu blakusparādību dēļ (piemēram, antihipertensīvie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni);

- takrolims, zāles ko lieto, lai mainītu imūnsistēmas darbību;

- ciklosporīns, imunosupresants;

- dantrolēns, infūzija, lai novērstu stipras ķermeņa temperatūras izmaiņas;- simvastatīns, holesterīna līmeni pazeminošas zāles.

Iespējamā iedarbība no zāļu kombinācijām, kuru lietošana vienlaicīgi ar Concor AM tabletēm jāizvērtē ārstam:

-meflohīns; to lieto malārijas profilaksei vai ārstēšanai;

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izņemot MAO-B inhibitorus), tos lieto depresijas ārstēšanai;

- zāles, kas ietekmē amlodipīna metabolismu (piemēram, ketokonazols un itrakonazols (pretsēnīšu zāles), ritonavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs (tā sauktie proteāzes inhibitori, ko lieto HIV ārstēšanai), rifampicīns, eritromicīns un klaritromicīns (antibiotikas) un Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāles) preparāti.

Concor AM kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Alkohols var pastiprināt zāļu asinsspiedienu pazeminošo darbību.

Cilvēkiem, kuri lieto Concor AM, nav ieteicams lietot uzturā greipfrūtus un greipfrūtu sulu. Tas ir tādēļ, ka greipfrūti un greipfrūtu sula var radīt palielinātu aktīvās vielas amlodipīna līmeni asinīs, kas var izraisīt neprognozējamu Concor AM asinsspiedienu pazeminošās iedarbības pastiprināšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tā kā lietošanas drošums grūtniecības periodā cilvēkam nav apstiprināts, šīs zāles var parakstīt vienīgi tad, ja ārsts ir rūpīgi izvērtējis iespējamā riska un ieguvuma attiecību, tādēļ neaizmirstiet informēt ārstu, ja Jums ir grūtniecība vai plānojat grūtniecību.

Grūtniecības laikā ārstēšana jāveic stingrā ārsta uzraudzībā, kontrolējot augļa un jaundzimušā stāvokli.

Barošana ar krūti

Pierādīts, ka amlodipīns nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Concor AM nav ieteicams lietot, ja bērnu baro ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, jo Concor AM tabletes var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, izraisot reiboni, galvassāpes, nespēku vai sliktu dūšu, it sevišķi, uzsākot ārstēšanu un medikamentozās terapijas maiņas gadījumā, kā arī lietojot alkoholu. Ārsts katrā gadījumā izlems, kādas devas lietošanas gadījumā Jūs varat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Concor AM

Vienmēr lietojiet šīs zāles tabletes tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena attiecīgā stipruma tablete, kas Jums izrakstīta.

Vieglas vai mērenas aknu vai nieru slimības gadījumā parasti nav nepieciešama devas pielāgošana. Smagu aknu vai nieru slimību gadījumā devas var būt nepieciešams mainīt.

Lietošana vecāka gadagājuma pacientiem

Nav nepieciešama devas korekcija, tomēr, palielinot devu, ir jāievēro piesardzība

Lietošana

Concor AM ieteicams lietot no rīta tukšā dūšā vai ēšanas laikā, uzdzerot nedaudz ūdens, tableti nesakošļājot.

Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.

Ja Jūs domājat, ka Concor AM terapeitiskais efekts ir pārāk stiprs vai pārāk vājš, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Concor AM vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Concor AM tabletes vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Concor AM

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, jo tādējādi Jūs nevarat kompensēt aizmirsto devu, bet varat pakļaut sevi pārdozēšanas riskam.

Turpiniet lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.

Ja pārtraucat lietot Concor AM

Ārstēšanu ar šīm zālēm nevajadzētu pārtraukt pēkšņi vai arī mainīt ieteikto devu bez konsultēšanās ar ārstu, jo šādos gadījumos uz laiku var pasliktināties sirds mazspēja. Ārstēšanu nevajadzētu pārtraukt pēkšņi jo īpaši pacientiem ar koronāro sirds slimību. Ja terapijas pārtraukšana ir nepieciešama, deva jāsamazina pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām:

  • Smagas ādas reakcijas, tostarp intensīvi izsitumi uz ādas, nātrene, ādas piesārtums uz visa ķermeņa, spēcīga nieze, tulznu veidošanās, ādas lobīšanās un pietūkums, gļotādu iekaisums (Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas.

Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 pacientu no 10):

tūska.

Bieži (ietekmē 1līdz 10 pacientu no 100):

galvassāpes, reibonis, miegainība (it sevišķi, uzsākot terapiju), sirdsklauves, pietvīkums, sāpes vēderā, potīšu pietūkums, nogurums, astēnija, ekstremitāšu salšana un nejutīgums, slikta dūša, vemšana, vēdera izejas traucējumi, caureja un aizcietējumi, dispepsija, redzes traucējumi (tostarp diplopija), muskuļu krampji, elpas trūkums.

Retāk (ietekmē 1līdz 10 pacientu no 1000):

bezmiegs, garastāvokļa svārstības (tostarp nemiers), depresija, īslaicīgs samaņas zudums (sinkope), hipestēzija, parestēzija, garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija), trīce, džinkstoņa ausīs, hipotensija, , rinīts, klepus, sausums mutē, alopēcija, neliela ādas un gļotādas asiņošana (purpura), ādas krāsas zudums, pastiprināta svīšana, nieze, izsitumi, nātrene, artralģija, mialģija, muguras sāpes, bieža urinācija, urinēšanas traucējumi, niktūrija, impotence, krūšu palielināšanās vīriešiem, sāpes krūtīs, sāpes, savārgums, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa masas zudums, miega traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi, iepriekš esošas sirds mazspējas pasliktināšanās, aritmija, lēna sirdsdarbība (mazāka par 50 sitieniem minūtē), pazemināts asinsspiediens, bronhospazmas bronhiālās astmas pacientiem vai pacientiem ar obstruktīvu elpceļu slimību anamnēzē, muskuļu vājums.

Reti (ietekmē 1līdz 10 pacientu no 10 000):

apjukums, paaugstināts triglicerīdu līmenis, murgi, sajūtu ilūzijas, kas ir nereālas sajūtas bez nosakāmiem kairinātājiem un līdzinās īstām sajūtām, un šķiet īstas (halucinācijas), samazināta asarošana (tas jāapsver, ja pacients nēsā kontaktlēcas), dzirdes pavājināšanās, alerģisks rinīts, hepatīts, paaugstinātas jutības reakcijas, t.i., nieze, pietvīkums, izsitumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 pacientu no 10 000):

samazināts leikocītu skaits (leikopēnija) un trombocītu skaits (trombocitopēnija) asinīs, alerģiskas reakcijas, paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), hipertonija, perifēra neiropātija, miokarda infarkts, sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts), gastrīts, smaganu hiperplāzija, pankreatīts, dzelte, akūts ādas vai gļotādas pietūkums, kas biežāk skar plakstiņus, lūpas, locītavas, dzimumorgānus, balseni, rīkles galu un mēli (angioedēma), smags ādas vai gļotādas iekaisums ar sarkaniem pūslīšiem (daudzformu eritēma), plaši izplatīts zvīņveida apsārtums uz ādas (eksfoliatīvs dermatīts), izteikti pūšļveida izsitumi uz ādas un gļotādām mutes, dzimumorgānu un tūpļa rajonā, kam raksturīgs drudzis, rīkles iekaisums un nogurums (Stīvensa-Džonsona sindroms), jutība pret saules gaismu, konjunktivīts, zāles ar līdzīgu iedarbību kā bisoprolola (preparāta aktīvā viela) iedarbība var provocēt vai pastiprināt psoriāzes (hroniska ādas slimība ar niezošiem zvīņveida sarkaniem plankumiem) simptomus vai psoriāzei līdzīgas ādas slimības, slimība, kas izpaužas kā nejaušas kustības, muskuļu stīvums un saraušanās, trīce (ekstrapiramidālais sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Concor AM

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas izmaiņas (krāsas maiņu vai bojājuma pazīmes).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Concor AM satur

  • Aktīvās vielas ir:

    Concor AM 5 mg/5 mg tablete: 5 mg bisoprolola fumarāta un 5 mg amlodipīna (besilāta veidā).

    Concor AM 5 mg/10 mg tablete: 5 mg bisoprolola fumarāta un 10 mg amlodipīna (besilāta veidā).

    Concor AM 10 mg/5 mg tablete: 10 mg bisoprolola fumarāta un 5 mg amlodipīna (besilāta veidā).

    Concor AM 10 mg/10 mg tablete: 10 mg bisoprolola fumarāta un 10 mg amlodipīna (besilāta veidā).

  • Citas sastāvdaļas ir: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), mikrokristāliskā celuloze.

Concor AM ārējais izskats un iepakojums

Concor AM 5 mg/5 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, nedaudz izliektas tabletes, 9,5 mm garas un 4,5 mm platas, bez smaržas, ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu MS otrā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Concor AM 5 mg /10 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām, diametrā 10 mm, bez smaržas, ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu MS otrā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Concor AM 10 mg /5 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas, nedaudz izliektas tabletes, 13 mm garas un 7 mm platas, bez smaržas, ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu MS otrā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Concor AM 10 mg /10 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz izliektas tabletes, diametrā 10 mm, bez smaržas, ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu MS otrā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Iepakojums

OPA/Al/PVH//Al blisteri ar 28, 30, 56 vai 90 tabletēm; blisteri iepakoti kartona kārbā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Vācija

Ražotājs

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Ungārija

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Ungārija

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Concor AMLO

Ungārija: Concor AMLO

Bulgārija: Concor AM

Horvātija: Concor AM

Čehija: Concor Combi

Latvija: Concor AM 5 mg/ 5 mg tabletes

Concor AM 5 mg/10 mg tabletes

Concor AM 10 mg/5 mg tabletes

Concor AM10 mg/10 mg tabletes

Polija: Concoram

Rumānija: Concor AM

Slovākija: Concor Combi

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada janvārī.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Concor AM 5 mg/5 mg tabletes

Concor AM 5mg/10mg tabletes

Concor AM 10 mg/5 mg tabletes

Concor AM 10 mg/10 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena Concor AM 5 mg/5 mg tablete satur: 5 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras) un 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (besilāta veidā).

Viena Concor AM 5 mg/10 mg tablete satur: 5 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras) un 10 mg amlodipīna (Amlodipinum) (besilāta veidā).

Viena Concor AM 10 mg/5 mg tablete satur: 10 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras) un 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (besilāta veidā).

Viena Concor AM 10 mg/10 mg tablete satur: 10 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras) un 10 mg amlodipīna (Amlodipinum) (besilāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Concor AM 5 mg/5 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, nedaudz izliektas tabletes, 9,5 mm garas un 4,5 mm platas, bez smaržas, ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu MS otrā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Concor AM 5 mg /10 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām, diametrā 10 mm, bez smaržas, ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu MS otrā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Concor AM 10 mg /5 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas, nedaudz izliektas tabletes, 13 mm garas un 7 mm platas, bez smaržas, ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu MS otrā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Concor AM 10 mg /10 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz izliektas tabletes, diametrā 10 mm, bez smaržas, ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu MS otrā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Concor AM ir indicēts arteriālās hipertensijas ārstēšanai aizvietojošas terapijas veidā pacientiem, kuru asinsspiediens ir pietiekami kontrolēts ar monopreparātiem, ordinējot vienlaicīgi tādās pašās kombinētajam preparātam atbilstošās devās, taču atsevišķu tablešu veidā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Concor AM ir paredzēts pacientiem, kuru asinsspiediens ir pietiekami kontrolēts ar atsevišķi ordinētiem monopreparātiem tādās pašās devās kā rekomendētajai fiksēto devu kombinācijai.

Devas

Rekomendētā dienas deva ir viena attiecīgā stipruma tablete.

Terapiju nedrīkst pārtraukt strauji, jo tādējādi var izraisīt pārejošu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos. Terapiju nedrīkst pārtraukt strauji it sevišķi pacientiem, kuriem ir sirds išēmiskā slimība. Tiek rekomendēta pakāpeniska devas samazināšana.

Pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumu gadījumā amlodipīna izvadīšana no organisma var būt prolongēta. Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem amlodipīna dozēšanas rekomendācijas nav izstrādātas. Amlodipīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta. Zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāordinē īpaši piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Smagas pakāpes aknu darbības traucējumu gadījumā bisoprolola dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi

Pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, nav nepieciešama devas pielāgošana.

Amlodipīna koncentrācijas līmeņa izmaiņas plazmā nav saistītas ar nieru darbības traucējumu pakāpi.

Amlodipīnu nevar izvadīt dialīzes ceļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Smagas pakāpes nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss <20 ml/min.) bisoprolola dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Vecāka gadagājuma pacienti

Vecāka gadagājuma pacientiem var ordinēt parastās zāļu devas; tomēr, palielinot devu, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Concor AM drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Concor AM jālieto no rīta tukšā dūšā vai ēšanas laikā, tableti nesakošļājot.

4.3. Kontrindikācijas

Saistībā ar amlodipīna lietošanu:

- izteikta hipotensija;

- šoks (tostarp kardiogēns šoks);

- kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (piemēram, augstas pakāpes aortas atveres stenoze);

-hemodinamiski nestabila sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.

Saistībā ar bisoprolola lietošanu:

- akūta sirds mazspēja vai dekompensētas sirds mazspējas epizožu gadījumā, kad nepieciešama i.v. inotropa terapija;

- kardiogēns šoks;

- II vai III pakāpes AV blokāde (bez elektrokardiostimulatora);

- sinusa mezgla vājuma sindroms;

- sinuatriāla blokāde;

- simptomātiska bradikardija;

- simptomātiska hipotensija;

- klīniski smaga bronhiālā astma;

- perifēro artēriju okluzīvas slimības progresējošas stadijas un smagas Reino sindroma formas;

- neārstēta feohromocitoma (skatīt 4.4. apakšpunktu);

- metaboliska acidoze.

Saistībā ar Concor AM lietošanu

Paaugstināta jutība pret amlodipīnu, dihidropiridīna atvasinājumiem, bisoprololu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Saistībā ar amlodipīna lietošanu

Amlodipīna lietošanas drošums un efektivitāte hipertensijas krīzes gadījumā nav pierādīta.

Lietošana pacientiem, kuriem ir sirds mazspēja

Pacienti, kuriem ir sirds mazspēja, jāārstē, ievērojot piesardzību. Ilgstošā, placebo kontrolētā

pētījumā pacientiem, kuriem ir smaga sirds mazspēja (III un IV funkcionālā klase atbilstoši NYHA klasifikācijai), novērotās plaušu tūskas gadījumu biežums bija lielāks amlodipīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju kalcija kanālu blokatori, arī amlodipīns, jālieto piesardzīgi, jo tie var palielināt kardiovaskulāru notikumu un mirstības risku nākotnē.

Lietošana pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi

Amlodipīna eliminācijas pusperiods pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, ir palielināts un AUC vērtības ir lielākas; rekomendācijas dozēšanai nav noskaidrotas. Tādēļ amlodipīns šādiem pacientiem jāordinē piesardzīgi. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Lietošana vecāka gadagājuma pacientiem

Vecāka gadagājuma pacientiem deva jāpaaugstina piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošana pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja

Amlodipīnu šiem pacientiem var ordinēt parastajās devās. Izmaiņas amlodipīna plazmas koncentrācijā nav atkarīgas no nieru darbības traucējumu pakāpes. Amlodipīnu nevar izvadīt dialīzes ceļā.

Saistībā ar bisoprolola lietošanu

Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, it sevišķi pacientiem ar sirds išēmisko slimību, ja vien nav skaidri indicēts, jo tas var izraisīt pārejošu sirds slimības simptomu pasliktināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Bisoprolols jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuriem ir arteriāla hipertensija vai stenokardija ar sirds mazspēju.

Bisoprolols jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:

  • cukura diabēts ar lielām glikozes līmeņa svārstībām asinīs; var tikt maskēti hipoglikēmijas simptomi (t.i., tahikardija, sirdsklauves vai svīšana);

  • stingra badošanās diēta;

  • vienlaicīga desensibilizējoša terapija. Tāpat kā citi β-blokatori bisoprolols var paaugstināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smagumu. Adrenalīna ievadīšana ne vienmēr dod gaidāmo terapeitisko efektu;

  • I pakāpes AV blokāde;

  • Princmetala stenokardija;

  • perifēro artēriju okluzīva slimība (simptomu pastiprināšanos var novērot galvenokārt terapijas sākumā);

  • pacientiem, kuriem ir psoriāze vai tā uzrādīta anamnēzē, β-adrenoblokatorus (t.i., bisoprololu) vajadzētu ordinēt tikai pēc iespējamā riska/ ieguvuma attiecības izvērtēšanas;

  • bisoprolola terapijas laikā var tikt maskēti hipertireozes simptomi;

  • pacientiem, kuriem ir feohromocitoma, bisoprololu nedrīkst ordinēt, kamēr nav panākta α-adrenoreceptoru blokāde;

  • ja pacientam tiek veikta vispārējā anestēzija, β-adrenoreceptoru blokāde samazina aritmiju biežumu anestēzijas indukcijas, intubācijas laikā un pēcoperācijas periodā. Pēdējā laikā tiek rekomendēta β-adrenoreceptoru blokādes perioperatīva uzturēšana. Anesteziologam ir jābūt informētam, ja pacientam ir ordinēta β-adrenoblokatoru terapija sakarā ar potenciālu to mijiedarbību ar citām zālēm, kas var izraisīt bradiaritmijas, reflektorās tahikardijas vājināšanos un samazinātu reflektoro spēju kompensēt asins zudumu.

Ja tiek uzskatīts, ka β-adrenoblokatoru terapija pirms operācijas ir jāatceļ, tas jādara pakāpeniski un jāpārtrauc 48 stundas pirms anestēzijas;

  • Lai gan kardioselektīvajiem bēta-blokatoriem var būt mazāka iedarbība uz plaušu funkciju nekā neselektīvajiem bēta-blokatoriem, no to lietošanas būtu jāizvairās, ja vien nav būtisks klīnisks iemesls to lietošanai. Ja ir šāds iemesls, Concor AM ir jālieto piesardzīgi. Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu elpceļu slimību gadījumā, kas var izraisīt attiecīgos simptomus, vienlaicīgi jālieto bronhodilatējoša terapija. Dažreiz astmas slimniekiem novēro elpceļu pretestības palielināšanos, tādēļ β2-stimulatoru devu var palielināt.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Saistībā ar amlodipīna lietošanu

Citu zāļu ietekme uz amlodipīnu

  • CYP3A4 inhibitori: amlodipīna vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, proteāzes inhibitori; indinavīrs, sahinavīrs un ritonavīrs, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi: flukonazols un itrakonazols, makrolīdi: eritromicīns un klaritromicīns, verapamils vai diltiazems) varētu būtiski paaugstināt amlodipīna koncentrāciju plazmā un līdz ar to palielināt hipotensijas risku. Klīniski izteiktākas FK raksturlielumu variācijas iespējamas gados vecākiem pacientiem. Tādēļ var būt nepieciešama klīniska novērošana un devas pielāgošana.

CYP3A4 induktori: Ja vienlaikus lieto zināmus CYP3A4 induktorus, var mainīties amlodipīna koncentrācija plazmā, tāpēc citu zāļu, it īpaši spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīns, divšķautņu asinszāle), vienlaicīgas lietošanas laikā un pēc tās jākontrolē asinsspiediens un jāapsver nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Nav ieteicams lietot amlodipīnu kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu, jo dažiem pacientiem var palielināties biopieejamība, kā rezultātā pastiprinās asinsspiediena pazemināšanas efekts.

Dantrolēns (infūzijas)

Dzīvniekiem saistībā ar hiperkaliēmiju pēc verapamila un intravenozi ievadāma dantrolēna lietošanas novēro kambaru fibrilāciju un kardiovaskulāru kolapsu ar letālu iznākumu. Hiperkaliēmijas riska dēļ ieteicamjs izvairīties no vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, arī amlodipīna, lietošanas pacientiem, kas ir jutīgi pret ļaundabīgu hipertermiju vai kam tiek ārstēta ļaundabīga hipertermija.

Amlodipīna ietekme uz citām zālēm

Amlodipīna hipotensīvā iedarbība pastiprina citu zāļu, kurām ir antihipertensīva iedarbība, efektu.

Takrolims

Pastāv risks paaugstināties takrolima līmenim asinīs, ja to lieto vienlaicīgi ar amlodipīnu, taču šīs mijiedarbības farmakokinētiskais mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Lai izvairītos no takrolima toksicitātes, pacientiem, kuriem nozīmē amlodipīnu un kurus ārstē ar takrolimu, nepieciešams regulāri pārbaudīt takrolima līmeni asinīs un nepieciešamības gadījumā pielāgot takrolima devu.

Ciklosporīns

Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar ciklosporīnu un amlodipīnu veseliem brīvprātīgajiem vai citai populācijai, izņemot pacientus ar transplantētu nieri, kuriem novērota atšķirīgas pakāpes ciklosporīna līmeņa paaugstināšanās (vidēji par 0–40%). Pacientiem ar transplantētu nieri, kuri lieto arī amlodipīnu, jāapsver cikosporīna līmeņa novērošana un, ja nepieciešams, jāsamazina ciklosporīna deva.

Simvastatīns

Lietojot vienlaicīgi 10 mg amlodipīna ar 80 mg simvastatīna, simvastatīna iedarbība ir par 77 % spēcīgāka, nekā lietojot to vienu. Pacientiem, kuri lieto amlodipīnu, simvastatīna deva jāierobežo uz 20 mg dienā.

Klīniskos mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna vai varfarīna farmakokinētiku.

Saistībā ar bisoprolola lietošanu

Kombinācijas, kas nav ieteicamas:

- verapamila tipa kalcija antagonisti un mazākā mērā – diltiazēma tipa kalcija antagonisti: negatīva ietekme uz kontraktilitāti, atrioventrikulāro vadīšanu un asinsspiedienu. Intravenoza verapamila ievadīšana pacientiem, kam ordinēta β-adrenoblokatoru terapija, var izraisīt izteiktu hipotensiju un atrioventrikulāro blokādi;

- centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, klonidīns, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns: vienlaicīga centrālās darbības antihipertensīvo līdzekļu lietošana var izraisīt sirdsdarbības frekvences, sirds izsviedes tilpuma samazināšanos un vazodilatāciju. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var paaugstināt “rikošeta hipertensijas“ risku.

Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi:

- dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti, piemēram, nifedipīns: vienlaicīga lietošana var izraisīt paaugstinātu hipotensijas risku, un pacientiem, kuriem ir sirds mazspēja, nevar izslēgt tālāku sirds sūkņa funkcijas pasliktināšanās riska paaugstināšanos;

- I klases antiaritmiskie līdzekļi (t.i., dizopiramīds, hinidīns, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons): var potencēties iedarbība uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku un pastiprināties negatīvā inotropā darbība;

- III klases antiaritmiskie līdzekļi (t.i., amiodarons): var potencēties iedarbība uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku;

- parasimpatomimētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var izraisīt pagarinātu atrioventrikulārās vadīšanas laiku un tādējādi – bradikardijas risku;

- lokāli lietojami β-adrenoblokatorus saturoši līdzekļi (t.i., acu pilieni glaukomas ārstēšanai): ir iespējama sistēmiskas bisoprolola iedarbības pastiprināšanās;

-insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi: cukura līmeni asinīs pazeminošā efekta pastiprināšanās. β-adrenoreceptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomus;

- anestēzijas līdzekļi: reflektoras tahikardijas pavājināšanās un hipotensijas riska paaugstināšanās (sīkāku informāciju par vispārējo anestēziju skatīt 4.4. apakšpunktā);

- Digitalis glikozīdi: sirdsdarbības frekvences samazināšanās, atrioventrikulārās vadīšanas laika pagarināšanās;

- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): NPL samazina bisoprolola hipotensīvo iedarbību;

- β-simpatomimētiskie līdzekļi (t.i., izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var pavājināt abu līdzekļu iedarbību;

- simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivizē gan β, gan α-adrenoreceptorus (t.i., norepinefrīns, epinefrīns): kombinācija ar bisoprololu var stimulēt α-adrenoreceptoru mediēto vazokonstriktīvo iedarbību, izraisot asinsspiediena paaugstināšanos. Šādas mijiedarbības iespēja ir lielāka, lietojot neselektīvos β-adrenoblokatorus;

- vienlaicīga antihipertensīvo līdzekļu, kā arī citu zāļu, kam raksturīgs asinsspiedienu pazeminošs efekts (t.i., triciklisko antidepresantu, barbiturātu, fenotiazīnu) lietošana, var pastiprināt hipotensijas risku.

Kombinācijas, kuru lietošana jāizvērtē:

- meflohīns: paaugstināts bradikardijas risks;

- monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO-B inhibitorus): pastiprināta β-adrenoblokatoru hipotensīvā iedarbība, kā arī hipertensīvas krīzes risks;

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Bisoprolola farmakoloģiskā iedarbība var izraisīt kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Kopumā β-adrenoreceptoru blokatori samazina placentas perfūziju, ko var saistīt ar aizkavētu augšanu, augļa intrauterīnu bojāeju, spontānu abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Auglim vai jaundzimušajam var novērot attiecīgas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmiju un bradikardiju). Ja terapija ar β-adrenoblokatoriem ir nepieciešama, prioritāte jādod selektīvajiem β1 adrenoblokatoriem.

Amlodipīna lietošanas drošums grūtniecības periodā cilvēkam nav apstiprināts.

Pētījumos ar dzīvniekiem, reproduktīvā toksicitāte tika novērota pie augstām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Concor AM nerekomendē lietot grūtniecības periodā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ārstēšana ar Concor AM tiek uzskatīta par nepieciešamu, rūpīgi jākontrolē uteroplacentārā asinsrite un augļa attīstība. Kaitīgas ietekmes uz grūtniecību vai augli gadījumā jāapsver alternatīvas terapijas iespēja. Jaundzimušā stāvoklis rūpīgi jākontrolē. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomus parasti var novērot pirmajās 3 dienās.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bisoprolols izdalās ar mātes pienu. Amlodipīns cilvēkiem izdalās mātes pienā. Aprēķināts, ka zīdaiņa sanēmtā deva atbilst 3-7% starpkvartiļu diapazonam no mātes lietotās devas, bet maksimālais daudzums ir 15%. Amlodipīna ietekme uz zīdaiņiem nav zināma. Tādēļ Concor AM lietošana nav ieteicama, ja bērnu baro ar krūti.

Fertilitāte

Fertilitātes dati par šo kombināciju nav pieejami. Ir ziņojumi par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdos dažiem pacientiem, kuri lietojuši kalcija kanālu blokatorus. Klīniskie dati ir nepietiekami, lai novērtētu amlodipīna potenciālo iedarbību uz fertilitāti. Vienā pētījumā ar žurkām bija nevērota blakusparādība – ietekme uz tēviņa fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Bisoprolols neuzrāda ietekmi uz fertilitāti vai vispārējo reproduktivitāti pētījumos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Amlodipīns var maz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot

mehānismus. Ja pacients, lietojot amlodipīnu, izjūt reiboni, galvassāpes, nespēku vai sliktu

dūšu, viņam var būt palēnināta reakcija. Pētījumā, kurā piedalījās koronārās sirds slimības pacienti, bisoprolols neietekmēja spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr sakarā ar individuālu atbildes reakciju pret zālēm nevar izslēgt pavājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas galvenokārt jāapsver, uzsākot ārstēšanu un terapijas maiņas gadījumā, kā arī lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Minēto aktīvo vielu lietošanas laikā monopreparātu veidā novērotas un ziņotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Saistībā ar amlodipīna lietošanu

Visbiežāk ziņotās blakusparādības terapijas laikā ir miegainība, reibonis, galvassāpes, sirdsklauves, pietvīkums, sāpes vēderā, slikta dūša, potīšu pietūkums, tūska un nogurums.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: leikopēnija un trombocitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: hiperglikēmija.

Psihiskie traucējumi

Retāk: depresija, garastāvokļa svārstības (tostarp nemiers), bezmiegs.

Reti: apjukums.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: miegainība, reibonis, galvassāpes (it sevišķi, uzsākot terapiju).

Retāk: tremors, disgeizija, sinkope, hipoestēzija, parestēzija.

Ļoti reti: hipertonija, perifēra neiropātija.

Acu bojājumi

Bieži: redzes traucējumi (tostarp diplopija).

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: džinkstoņa ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: sirdsklauves.

Retāk: aritmija (arī bradikardija, ventrikulāra tahikardija un priekškambaru fibrilācija).

Ļoti reti: miokarda infarkts

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: pietvīkums.

Retāk: hipotensija.

Ļoti reti: vaskulīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: aizdusa.

Retāk: klepus, rinīts.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija, vēdera izejas traucējumi (tostarp caureja un aizcietējumi).

Retāk: vemšana, , sausums mutē.

Ļoti reti: pankreatīts, gastrīts, smaganu hiperplāzija.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hepatīts*, dzelte*, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alopēcija, purpura, ādas krāsas zudums, hiperhidroze, nieze, izsitumi, nātrene.

Ļoti reti: angioedēma, daudzformu eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-

Džonsona sindroms, Kvinkes tūska, fotosensibilizācija.

Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: potīšu tūska, muskuļu krampji.

Retāk: artralģija, mialģija, muguras sāpes.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: urinēšanas traucējumi, niktūrija, biežāka urinēšana.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk: impotence, ginekomastija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: tūska

Bieži: nespēks, astēnija.

Retāk: sāpes krūtīs, sāpes, savārgums.

Izmeklējumi

Retāk: ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa masas zudums.

* Lielākajā daļā gadījumu sakarā ar holestāzi.

Ir bijuši ārkārtēji ekstrapiramidālā sindroma gadījumi.

Saistībā ar bisoprolola lietošanu

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: paaugstināts triglicerīdu līmenis.

Psihiskie traucējumi

Retāk: depresija, miega traucējumi.

Reti: murgi, halucinācijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis**, galvassāpes**.

Reti: sinkope.

Acu bojājumi

Reti: samazināta asarošana (tas jāapsver, ja pacients nēsā kontaktlēcas).

Ļoti reti: konjunktivīts.

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: dzirdes pavājināšanās.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk atrioventrikulāras vadīšanas traucējumi, iepriekš esošas sirds mazspējas simptomu pastiprināšanās, bradikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: ekstremitāšu salšana un nejutīgums.

Retāk: hipotensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: bronhospazmas pacientiem ar bronhiālu astmu vai obstruktīvu elpceļu slimību anamnēzē.

Reti: alerģisks rinīts.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa-zarnu trakta sūdzības, t.i., slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējumi.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, t.i., nieze, pietvīkums, izsitumi.

Ļoti reti: alopēcija; β-adrenoblokatori var provocēt vai pastiprināt psoriāzes simptomus vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu vājums un krampji.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: impotence.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nogurums**.

Retāk: astēnija**.

Izmeklējumi

Reti: paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis.

** Šādus simptomus it sevišķi novēro, terapiju uzsākot. Tie parasti ir viegli un izzūd 1 – 2 nedēļu laikā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Saistībā ar amlodipīna lietošanu

Informācija par cilvēkiem, kas ar nolūku pārdozējuši preparātu, ir ierobežota.

Simptomi

Pieejamie dati liecina, ka ievērojama pārdozēšana var izraisīt plašu perifēru vazodilatāciju un iespējamu reflektoru tahikardiju. Ir ziņots par izteiktu un iespējami ilgstošu sistēmisku hipotensiju, tostarp šoku, kura iznākums ir letāls.

Pārdozēšanas ārstēšana

Amlodipīna pārdozēšanas rezultātā novērotās klīniski izteiktas hipotensijas gadījumā aktīvi jānodrošina kardiovaskulārās sistēmas funkciju, tostarp bieži monitorējot sirdsdarbību un elpošanu, uz augšu paceļot kājas un kontrolējot cirkulējošā šķidruma apjomu un izdalītā urīna daudzumu.

Asinsvadu tonusa atjaunošanai un asinsspiediena normalizēšanai var ievadīt vazokonstriktīvu līdzekli, ja vien tā lietošana nav kontrindicēta. Kalcija kanālu blokādes efektu novēršanai lietderīga var būt intravenoza kalcija glikonāta ievadīšana.

Dažos gadījumos lietderīga var būt kuņģa skalošana. Aktivētās ogles lietošana veseliem brīvprātīgajiem divu stundu laikā pēc amlodipīna 10 mg lietošanas samazināja amlodipīna absorbcijas ātrumu.

Tā kā amlodipīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, dialīze nebūs efektīva.

Saistībā ar bisoprolola lietošanu

Simptomi

Visbiežāk sagaidāmie β-adrenoblokatoru pārdozēšanas simptomi ir: bradikardija, hipotensija, bronhospazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija.

Līdz šim ziņots par dažiem bisoprolola pārdozēšanas gadījumiem hipertensijas un/vai koronārās sirds slimības slimniekiem, t.i., saņemti ziņojumi par bradikardiju un/vai hipotensiju; visi pacienti ir atveseļojušies. Novērota plaša individuālu izmaiņu amplitūda attiecībā uz paaugstinātu jutību un atbildes reakciju, lietojot vienreizēju lielu bisoprolola devu; pacienti ar sirds slimību, ir acīmredzami jutīgāki pret bisoprolola iedarbību.

Ārstēšana

Parasti pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar bisoprololu jāpārtrauc un jāuzsāk uzturoša un simptomātiska terapija. Ierobežota informācija liecina, ka bisoprolols ir grūti izvadāms dialīzes ceļā.

Pamatojoties uz sagaidāmo farmakoloģisko iedarbību un citu β-adrenoblokatoru lietošanas rekomendācijām, ja klīniski nepieciešams, jāapsver turpmāk minētie pasākumi.

Bradikardijas gadījumā: intravenoza atropīna ievadīšana. Ja atbildes reakcija nav adekvāta, piesardzīgi jāievada izoprenalīns vai cits līdzeklis ar pozitīvām hronotropām īpašībām. Noteiktos apstākļos var būt nepieciešama transvenoza elektrokardiostimulatora implantācija.

Hipotensijas gadījumā: intravenozi jāievada plazmas aizvietotāji un vazopresorie līdzekļi. Lietderīga varētu būt intravenoza glikogēna ievadīšana.

AV blokādes (II vai III pakāpes)gadījumā: nepieciešama rūpīga pacientu monitorēšana un ieteicama izoprenalīna ievadīšana infūzijas veidā vai elektrostimulācijas sistēmas izveidošana .

Sirds mazspējas akūtas pasliktināšanās gadījumā: intravenozi jāievada diurētiskie līdzekļi, līdzekļi ar pozitīvu inotropu darbību un vazodilatējoši līdzekļi.

Bronhospazmu gadījumā: ieteicams ievadīt bronhodilatējošu terapiju, t.i., izoprenalīnu vai

β2-simpatomimētiskus līdzekļus un/vai aminofilīnu.

Hipoglikēmijas gadījumā: intravenoza glikozes ievadīšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie β-adrenoblokatori un citi antihipertensīvie līdzekļi;

ATĶ kods: C07 FB07

Amlodipīna darbības mehānisms

Amlodipīns ir dihidropiridīnu grupas kalcija jonu transmembrānās plūsmas inhibitors (lēno kanālu blokators jeb kalcija jonu antagonists) un tas kavē kalcija jonu iekļūšanu sirds un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās.

Amlodipīna antihipertensīvās darbības pamatā ir tā tiešā relaksējošā ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru.

Precīzs mehānisms, kādā veidā amlodipīns novērš stenokardiju, nav pilnībā noskaidrots, taču amlodipīns samazina kopējo išēmisko slodzi, darbojoties sekojoši:

1) amlodipīns paplašina perifērās arteriolas un tādējādi samazina kopējo perifēro rezistenci (pēcslodzi), kas jāpārvar sirdij. Tā kā sirdsdarbība paliek stabila, šādi to atslogojot tiek samazināts enerģijas patēriņš miokardā un miokarda nepieciešamība pēc skābekļa;

2) amlodipīna darbības mehānisms, iespējams, ir saistīts arī ar galveno koronāro artēriju un koronāro arteriolu dilatāciju, ietekmējot gan neskartos, gan išēmiskos sirds apvidus. Šīs dilatācijas rezultātā pieaug skābekļa piegāde miokardam pacientiem ar koronāro artēriju spazmu (Princmetala jeb variantās stenokardijas).

Farmakodinamiskās īpašības

Hipertensijas slimniekiem, lietojot preparāta devu reizi dienā, tas 24 stundu laikā nodrošina klīniski būtisku asinsspiediena pazemināšanos gan guļus, gan stāvus pozīcijā. Tā kā zāļu iedarbības sākums ir lēns, akūta hipotensija nav iemesls amlodipīna ordinēšanai.

Stenokardijas slimniekiem amlodipīns, lietojot reizi dienā, palielina kopējo slodzes toleranci, prolongē laika intervālu līdz stenokardijas lēkmes sākumam un laiku līdz 1 mm ST segmenta depresijai, kā arī samazina gan stenokardijas lēkmju biežumu, gan gliceriltrinitrāta tablešu patēriņu.

Amlodipīna lietošana nav izraisījusi nekādus nelabvēlīgus metaboliskos efektus vai mainījusi lipīdu līmeni plazmā un to var lietot bronhiālās astmas, diabēta un podagras slimnieku ārstēšanai.

Bisoprolola darbības mehānisms

Bisoprolols ir spēcīgs, izteikti selektīvs β1-adrenoblokators bez iekšējas simpatomimētiskas aktivitātes (ISA) un šūnu membrānu stabilizējošas aktivitātes. Tas uzrāda zemu afinitāti pret asinsvadu un bronhu gludās muskulatūras β2-receptoriem, kā arī β2-receptoriem, kuri saistīti ar metabolisma regulāciju. Tādējādi nav sagaidāms, ka bisoprolols varētu ietekmēt elpceļu rezistenci un β2-receptoru mediētos metaboliskos efektus. Tā β1-receptoru selektivitāte pārsniedz terapeitisko devu robežas.

Bisoprolola negatīva inotropā darbība nav skaidri izteikta.

Bisoprolola maksimālā iedarbība tiek novērota 3–4 stundas pēc tā perorālas lietošanas.

Tā eliminācijas pusperiods no plazmas (10–12 stundas) nodrošina 24 stundu efektivitāti, dozējot reizi dienā.

Tā maksimālais antihipertensīvais efekts parasti tiek novērots pēc 2 nedēļu terapijas.

Tūlīt pēc bisoprolola ordinēšanas pacientiem, kuriem ir koronārā sirds slimība bez hroniskas sirds mazspējas, tas samazina sirdsdarbības frekvenci un sistoles tilpumu, un tādējādi arī izsviedes tilpumu un skābekļa patēriņu. Ilgstoši lietojot, sākotnēji paaugstinātā perifēro asinsvadu rezistence pazeminās.

Visu β-adrenoblokatoru hipotensīvās darbības pamatā ir arī plazmas renīna aktivitātes samazināšana.

Kombinācijas farmakodinamiskās īpašības

Minētā kombinētā preparāta sastāva dēļ, pamatojoties uz tajā esošo aktīvo vielu komplementārās darbības mehānismu, tiek palielināta antihipertensīvā un antianginālā iedarbība, t.i., kalcija kanālu blokatora amlodipīna vazoselektīvā iedarbība (perifēro asinsvadu rezistences pazemināšanās) un β-adrenoblokatora bisoprolola kardioselektīvā iedarbība (sirds izsviedes tilpuma samazināšanās).

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Amlodipīns

Izsūkšanās, izkliede, saistīšanās ar plazmas proteīniem

Lietojot perorāli terapeitiskās devās, amlodipīns labi uzsūcas, maksimālo līmeni asinīs sasniedzot 6–12 stundu laikā pēc devas lietošanas.

Amlodipīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 64–80% intervālā.

Vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg. Pētījumos in vitro noskaidrots, ka aptuveni 97,5% asinsritē esošā amlodipīna ir saistīti ar plazmas proteīniem.

Amlodipīna biopieejamību neietekmē uztura uzņemšana.

Biotransformācija un eliminācija

Pilnīgas eliminācijas pusperiods ir apmēram 35-50 stundas, un tas ir atbilstošs, lai lietotu vienu devu dienā. Amlodipīns aknās tiek intensīvi metabolizēts par neaktīviem metabolītiem, un 10% nepārveidota savienojuma un 60% metabolītu tiek izvadīti ar urīnu

Aknu darbības traucējumi

Klīniskie dati par amlodipīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti. Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kā rezultātā ir garāks eliminācijas pusperiods un aptuveni par 40–60% lielāks AUC.

Gados vecāki pacienti

Laiks, kurā amlodipīns sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā, vecāka gadagājuma pacientiem un gados jauniem pacientiem ir vienāds. Vecāka gadagājuma pacientiem amlodipīna klīrensam ir

tendence samazināties, rezultātā pieaugot AUC un eliminācijas pusperiodam. AUC un eliminācijas pusperioda pieaugums sastrēguma sirds mazspējas pacientiem attiecīgā pētījumā bija atbilstošs šīs grupas pacientu vecumam.

Bisoprolols

Uzsūkšanās

Bisoprolols gandrīz pilnīgi uzsūcas (>90%) no kuņģa-zarnu trakta. Sakarā ar nenozīmīgu pirmās pasāžas metabolismu aknās (aptuveni 10%) tā absolūtā biopieejamība, lietojot perorāli, ir aptuveni 90%.

Izkliede

Izkliedes tilpums ir 3,5 l/kg. Bisoprolola saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 30%.

Metabolisms un eliminācija

Bisoprolola eliminācija no organisma notiek divējādi. 50% no tā metabolizējas aknās par neaktīviem metabolītiem, kas pēc tam tiek izvadīti caur nierēm. Atlikušie 50% izdalās caur nierēm nemetabolizētā veidā. Tā kā eliminācija notiek nierēs un aknās vienā un tajā pašā pakāpē, nav nepieciešama devas korekcija pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi vai nieru mazspēja.

Kopējais klīrenss ir apmēram 15 l/h.

Tā plazmas eliminācijas pusperiods ir 10 – 12 stundas.

Bisoprolola kinētika ir lineāra un tā nav atkarīga no vecuma.

Kombinācija

Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi neliecina par mijiedarbību starp abiem savienojumiem.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Saistībā ar amlodipīna lietošanu

Reproduktīvā toksikoloģija

Reproduktivitātes pētījumi ar žurkām un pelēm uzrādīja aizkavētas un ilgākas dzemdības, kā arī samazinātu jaundzimušo dzīvotspēju, lietojot devas, kas aptuveni 50 reizes lielākas nekā maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem, rēķinot mg/kg.

Ietekme uz fertilitāti

Žurkām, kas tika ārstētas ar amlodipīnu (tēviņi 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās) devā līdz 10 mg/kg/dienā (kas 8 reizes* pārsniedza augstāko ieteicamo devu cilvēkam – 10 mg/dienā, rēķinot mg/m2), ietekme uz fertilitāti netika novērota. Citā pētījumā ar žurkām, kurā žurku tēviņi 30 dienas tika ārstēti ar amlodipīna besilātu devās, kas salīdzināmas ar devām cilvēkiem mg/kg, tika novērots samazināts folikulstimulējošā hormona un testosterona līmenis plazmā, kā arī samazināts spermas blīvums un nobriedušu spermatozoīdu un Sertoli šūnu skaits.

Kanceroģenēze, mutaģenēze

Žurkas un peles, kas terapijā kopā ar barību divus gadus saņēma amlodipīnu tādā koncentrācijā, lai atbilstu devām pa 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg/dienā, kancerogēnā iedarbība šajā pētījumā netika pierādīta. Augstākā deva (kas pelēm bija līdzīga augstākajai ieteicamajai klīniskajai devai— 10 mg dienā, rēķinot mg/m2, , bet žurkām bija divreiz lielāka par to) bija tuva maksimālai panesamai devai pelēm, bet ne žurkām.

Mutaģenēzes pētījumos netika konstatēta savienojuma iedarbība ne gēnu, ne hromosomu līmenī.

*Pieņemot, ka pacienta svars ir 50 kg.

Saistībā ar bisoprolola lietošanu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Reprodukcijas toksicitātes testos konstatēts, ka bisoprolols neietekmē fertilitāti vai vispārējās reprodukcijas spēju.

Tāpat kā citi β-adrenoblokatori bisoprolols izraisa maternālo (pazeminātu barības uzņemšanu un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu) un embrija/augļa toksicitāti (palielinātu rezorbcijas biežumu, samazinātu pēcnācēju ķermeņa masu piedzimstot, aizkavētu fizisko attīstību), bet teratogēna iedarbība nav konstatēta.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Mikrokristāliskā celuloze

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

OPA/Al/PVH//Al blisteri ar 28, 30, 56 vai 90 tabletēm; blisteri iepakoti kartona kastē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Concor AM 5 mg/5 mg tabletes 11-0130

Concor AM 5mg/10mg tabletes 11-0132

Concor AM 10 mg/5 mg tabletes 11-0131

Concor AM 10 mg/10 mg tabletes 11-0133

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018