Estrofem

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Estrofem 2 mg apvalkotās tabletes

Estradiolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā:

1. Kas ir Estrofem un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Estrofem lietošanas

3. Kā lietot Estrofem

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Estrofem

6. Sīkāka informācija

1. Kas ir Estrofem un kādam nolūkam to lieto

Estrofem ir hormonaizstājterapija (HAT). Tā satur sievišķo dzimumhormonu estradiolu. Estrofem lieto sievietes pēcmenopauzes periodā, īpaši sievietes, kurām ir izņemta dzemde (veikta

histerektomija) un tādēļ nav nepieciešama kombinēta estrogēna-progestagēna terapija.

Estrofem lieto:

• lai atvieglotu simptomus, kas rodas pēc menopauzes

Menopauzes laikā samazinās organisma saražotā estrogēna līmenis. Tas var radīt tādus simptomus kā karstumu uz sejas, kakla vai krūtīs (karstuma viļņus). Estrofem atvieglo šos simptomus pēcmenopauzes periodā. Estrofem Jums vajag nozīmēt tikai gadījumā, ja minētie simptomi nopietni traucē Jūsu ikdienas dzīvi.

• osteoporozes (kaulu trausluma) profilaksei, ja Jums ir augsts kaulu lūzumu rašanās risks un Jūs nevarat lietot citas zāles šim nolūkam.

Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.

2. Kas Jums jāzina pirms Estrofem lietošanas

Medicīniskā vēsture un regulāras pārbaudes

HAT lietošana ietver risku, kas Jums jāņem vērā, kad pieņemat lēmumu, vai to sākt vai turpināt lietot.

Pieredze sievietēm priekšlaicīgas menopauzes (olnīcu darbības traucējumu vai operācijas dēļ) ārstēšanā ir ierobežota. Ja Jums ir priekšlaicīga menopauze HAT lietošanas riski var būt dažādi. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Pirms sākat (vai atsākat) lietot HAT Jūsu ārstam jānoskaidro Jūsu un Jūsu ģimenes anamnēze. Jūsu ārsts var izlemt veikt fizikālu izmeklēšanu, tai skaitā – pārbaudīt Jūsu krūtis un/vai veikt iekšējus izmeklējumus, ja nepieciešams.

Pēc Estrofem lietošanas sākšanas Jums būs jāapmeklē ārsts, lai regulāri pārbaudītos (vismaz reizi gadā). Šajās pārbaudes reizēs pārrunājiet ar Jūsu ārstu Estrofem turpmākas lietošanas ieguvumus un risku.

Ejiet uz regulārām krūts dziedzeru pārbaudēm, kā ieteicis Jūsu ārsts.

Nelietojiet Estrofem šādos gadījumos

Ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināta, jautājiet savam ārstam pirms uzsāciet Estrofem lietošanu.

• Ja Jums ir vai arī ir bijis krūts vēzis, vai ir aizdomas par to.

• Ja Jums ir vai arī ir bijis estrogēnatkarīgs audzējs, piemēram, dzemdes iekšējā slāņa (endometrija) vēzis, vai ir aizdomas par to.

• Ja Jums ir kāda vagināla asiņošana, ko Jūsu ārsts nav diagnosticējis.

• Ja Jums ir pārmērīgs dzemdes iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija), kas nav bijis ārstēts.

• Ja Jums ir vai ir bijis asins trombs vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija).

• Ja Jums ir asinsreces traucējumi (trombofīliski traucējumi, piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts).

• Ja Jums ir vai nesen ir bijusi slimība, kas saistīta ar trombu artērijās, piemēram, sirdslēkme, insults vai ir stenokardija.

• Ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi, pēc kuriem aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies.

• Ja Jums ir reta asins slimība porfīrija, kas pārmantojas ģimenē (iedzimst).

• Ja Jums ir alerģija pret estradiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā Jums pirmo reizi rodas laikā kopš lietojat Estrofem, nekavējoties pārtrauciet tā lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums kādreiz ir bijis kaut kas no zemāk minētā, izstāstiet par to savam ārstam pirms sākat ārstēšanu, jo šīs problēmas var atkārtoties vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar Estrofem. Ja tā notiek, Jums biežāk jādodas pie ārsta uz pārbaudi.

• Dzemdes fibroīdi.

• Dzemdes iekšējā slāņa augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai ir bijis pārmērīgs dzemdes iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija).

• Palielināts asins trombu veidošanās risks (skatīt Asins trombi vēnā (tromboze)).

• Palielināts estrogēnatkarīga audzēja veidošanās risks (piemēram, ir bijis krūts vēzis mātei, māsai, mātes vai tēva mātei).

• Paaugstināts asinsspiediens.

• Aknu darbības traucējumi, piemēram, labdabīgs aknu audzējs.

• Cukura diabēts.

• Žultsakmeņi.

• Migrēna vai stipras galvassāpes.

• Imūnsistēmas slimība, kas ietekmē daudzus ķermeņa orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde, SSV).

• Epilepsija.

• Astma.

• Slimība, kas ietekmē bungādiņu un dzirdi (otoskleroze).

• Ļoti augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija).

• Šķidruma uzkrāšanās sirds vai nieru problēmu dēļ.

Pārtrauciet Estrofem lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu

ja lietojot HAT Jums rodas kāds no zemāk minētajiem traucējumiem:

• ja Jums rodas kāds no sadaļā Nelietojiet Estrofem šādos gadījumos minētajiem gadījumiem,

• dzeltena ādas un acu baltumu krāsa (dzelte), tā var būt aknu slimības pazīme,

• izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis),

• agrāk nebijušas migrēnas tipa galvassāpes,

• ja iestājas grūtniecība,

• ja ievērojat asins tromba pazīmes, piemēram:

– sāpīgu pietūkumu un apsārtumu kājās

– pēkšņas sāpes krūtīs

– apgrūtinātu elpošanu.

Sīkāku informāciju skatīt Asins trombi vēnā (tromboze).

Ievērībai: Estrofem nav pretapaugļošanās līdzeklis. Ja ir pagājuši mazāk kā 12 mēneši kopš Jūsu pēdējās menstruācijas vai Jums vēl nav 50 gadu, Jums vēl aizvien būtu papildus jālieto pretapaugļošanās līdzekļi, lai izsargātos no grūtniecības. Pārrunājiet to ar savu ārstu.

HAT un vēzis

Pārmērīgs dzemdes iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija) un dzemdes iekšējā slāņa vēzis (endometrija vēzis)

Tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana palielina pārmērīga dzemdes iekšējā slāņa sabiezējuma (endometrija hiperplāzijas) un dzemdes iekšējā slāņa vēža (endometrija vēža) risku.

Progestagēna lietošana papildus estrogēnam vismaz 12 no 28 cikla dienām pasargās Jūs no papildus riska. Ja Jums ir saglabāta dzemde, ārsts Jums parakstīs progestagēnu atsevišķi. Ja Jums dzemde ir izņemta (veikta histerektomija), konsultējieties ar ārstu par to vai šīs zāles varat droši lietot bez progestagēna.

Salīdzinājums

Sievietēm ar neizoperētu dzemdi, kuras nelieto HAT, vidēji 5 no 1000 tiks diagnosticēts endometrija vēzis 50 – 65 gadu vecumā.

Sievietēm ar neizoperētu dzemdi, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, saslimšanas gadījumu skaits būs 10 līdz 60 no 1000 lietotājām (piem., 5 līdz 55) 50 – 65 gadu vecumā – atkarībā no devas un lietošanas ilguma.

Neparedzēta asiņošana

Lietojot Estrofem, Jums reizi mēnesī var būt asiņošana, bet ja Jums ir starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi, kas:

• turpinās ilgāk kā pirmos 6 lietošanas mēnešus,

• sākas vairāk kā 6 mēnešus pēc Estrofem lietošanas uzsākšanas,

• turpinās pēc Estrofem lietošanas pārtraukšanas,

pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu.

Krūts vēzis

Pierādījumi liecina, ka kombinēta estrogēna-progestagēna un varbūt arī tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana palielina krūts vēža risku. Tas ir atkarīgs no tā, cik ilgi Jūs lietojat HAT. Papildus risks parādās pēc dažiem gadiem. Taču pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas normalizējas pāris gados (ne ilgāk kā 5).

Sievietēm, kurām dzemde ir izoperēta un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, palielināts krūts vēža risks ir uzrādīts nedaudz vai tā nav.

Salīdzinājums

No 50 – 79 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 9 līdz 17 no 1000 piecu gadu periodā tiks diagnosticēts krūts vēzis.

No 50 – 79 gadus vecām sievietēm, kuras estrogēna-progestagēna HAT lieto 5 gadus, būs 13 līdz 23 gadījumi uz 1000 lietotājām (piem., papildus 4 līdz 6 gadījumi).

Regulāri pārbaudiet krūtis un apmeklējiet ārstu, ja radušās kādas pārmaiņas, piemēram:

• iedobumi ādā,

• krūts gala pārmaiņas,

• redzami vai sajūtami pietūkumi.

Jums ir ieteicams iesaistīties skrīninga krūts vēža/mammogrāfijas programmās, kad tās Jums tiek piedāvātas. Ir svarīgi, lai Jūs informējat veselības aprūpes speciālistu, kurš veic rentgena izmeklējumu, ka Jūs lietojat HAT, jo šīs zāles palielināt krūšu blīvumu un iespaidot izmeklējuma rezultātus. Vietās, kur krūšu blīvums ir palielināts, mammogrāfija var neatklāt visus sabiezējumus.

Olnīcu vēzis

Olnīcu vēzis ir novērojams reti - daudz retāk nekā krūts vēzis. Tikai estrogēnu saturoša vai kombinēta estrogēnu-progestagēnu saturoša HAT lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.

Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu. Piemēram, sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcas vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits ir apmēram 2 gadījumi uz 2000 sievietēm. Sievietēm, kuras lietoja HAT 5 gadus, sagaidāmais gadījumu skaits ir apmēram 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t.i., apmēram 1 papildu gadījums).

HAT ietekme uz sirdi un asinsriti

Asins trombi vēnā (tromboze)

HAT palielina asins trombu veidošanās risku vēnās 1,3 – 3 reizes, īpaši pirmajā lietošanas gadā.

Asins trombi var būt nopietna problēma, un ja kāds pārvietojas uz plaušām, tas var izsaukt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, kolapsu vai pat nāvi.

Kopumā Jums ir lielāka asins tromba veidošanās varbūtība vēnā līdz ar vecumu vai, ja uz Jums attiecas kaut kas no tālāk minētā. Informējiet savu ārstu, ja kāda no šīm situācijām attiecas uz Jums:

• Jūs ilgstoši nespējat staigāt lielas operācijas, traumas vai slimības dēļ (skatīt arī 3. punktā, Ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija);

• Jums ir liekais svars (ĶMI>30 kg/m²);

• Jums ir asinsreces traucējumi, kas ir ilgstoši jāārstē ar zālēm asins trombu novēršanai;

• kādam Jūsu tuvam radiniekam kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā;

• Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV);

• Jums ir vēzis.

Pazīmes, kas liecina par asins trombu skatīt Pārtrauciet Estrofem lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu.

Salīdzinājums

50 – 60 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 4 līdz 7 no 1000 paredzama asins tromba izveidošanās vēnā 5 gadu periodā.

50 – 60 gadus vecām sievietēm, kuras lietojušas estrogēna-progestagēna HAT 5 gadus, saslimšanas gadījumu skaits būs 9 līdz 12 no 1000 lietotājām (piem., papildus 5 gadījumi).

50 – 60 gadus vecām sievietēm, kurām izoperēta dzemde un kuras lietojušas tikai estrogēna HAT 5 gadus, saslimšanas gadījumu skaits būs 5 līdz 8 no 1000 lietotājām (piem., papildus 1 gadījums).

Sirds slimība (sirdslēkme)

Nav pierādījumu, ka HAT palīdzēs aizkavēt sirdslēkmi.

Par 60 gadiem vecākām sievietēm, kuras lieto estrogēna-progestagēna HAT, ir nedaudz lielāka sirds slimības attīstības iespējamība nekā tām, kuras nelieto nekādu HAT.

Sievietēm, kurām izoperēta dzemde un kuras lietojušas tikai estrogēna HAT nav palielināta sirds slimības attīstības riska.

Insults

Sievietēm, kuras lieto HAT insulta risks ir līdz pat 1,5 reizēm lielāks nekā nelietotājām. Lietojot HAT, ar vecumu palielinās papildus insulta gadījumu skaits.

Salīdzinājums

50 – 60 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 8 no 1000 paredzams insults 5 gadu periodā.

50 – 60 gadus vecām sievietēm, kuras lieto HAT, slimības gadījumu skaits būs 11 uz 1000 lietotājām 5 gadu periodā (piem., papildus 3 gadījumi).

Citi traucējumi

HAT neaizkavēs atmiņas pavājināšanos. Ir daži pierādījumi par atmiņas pavājināšanās risku. Sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma. Jautājiet padomu savam ārstam.

Citas zāles un Estrofem

Dažas zāles var mazināt Estrofem iedarbību. Tas var izraisīt neregulāru asiņošanu. Tas attiecas uz sekojošām zālēm:

• zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns),

• zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),

• zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, nevirapīns, efavirenzs, ritonavīrs un nelfinavīrs),

• ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu preparātus vai citus dabas produktus.

Estrofem kopā ar uzturu un dzērienu

Jūs varat lietot tableti kopā ar ēdienu un dzērienu vai bez tā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Estrofem neiespaido spējas droši apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli.

Estrofem satur laktozes monohidrātu

Ja Jums ir noteiktu cukuru nepanesība, lūdzu, informējiet par to savu ārstu un konsultējieties pirms uzsākat Estrofem lietošanu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Ja Jums jāveic asins analīzes, pasakiet savam ārstam vai laborantam, ka lietojat Estrofem, jo šīs zāles var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Estrofem lieto tikai sievietes pēcmenopauzes periodā. Ja iestājusies grūtniecība, pārtrauciet Estrofem lietošanu un apmeklējiet savu ārstu.

3. Kā lietot Estrofem

Vienmēr lietojiet Estrofem tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums ir izoperēta dzemde vai ja Jums nav vagināla asiņošana un Jūs nelietojat citu hormonterapijas līdzekli, varat sākt ārstēšanu jebkurā Jums ērtā dienā.

Lietojiet pa vienai tabletei katru dienu, apmēram vienā un tajā pašā dienas laikā.

Kad visas 28 tabletes no kalendārveida iepakojuma izlietotas, ārstēšanu bez pārtraukuma turpiniet ar nākamo iepakojumu.

Instrukcijas, kā lietot kalendārveida iepakojumu, skatīt INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM lietošanas instrukcijas beigās.

Jūsu ārstam jācenšas nozīmēt mazākā deva pēc iespējas īsāku laika periodu Jūsu simptomu ārstēšanai. Ja domājat, ka deva Jums ir par lielu vai mazu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir izoperēta dzemde, ārsts Jums papildus neizrakstīs progestagēnu (citu sievišķo hormonu), ja vien Jums nav endometrioze (dzemdes gļotādas atrašanās ārpus dzemdes).

Ja līdz šim esat lietojusi citu HAT līdzekli, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, kad Jums būtu jāsāk lietot Estrofem.

Ja Jums ir starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi, par to parasti nav jāuztraucas, īpaši dažu pirmo HAT lietošanas mēnešu laikā (vairāk informāciju skatīt 2. punktā, HAT un vēzis, Pārmērīgs dzemdes iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija) un dzemdes iekšējā slāņa vēzis (endometrija vēzis)).

Ja esat lietojusi Estrofem vairāk nekā noteikts

Ja esat ieņēmusi vairāk Estrofem nekā vajadzētu, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu. Estrofem pārdozēšana var izraisīt sliktu pašsajūtu vai vemšanu.

Ja esat aizmirsusi lietot Estrofem

Ja esat aizmirsusi lietot tableti parastajā laikā, centieties to lietot nākamo 12 stundu laikā. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un sāciet kā parasts nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto tableti. Ja Jums ir saglabāta dzemde, aizmirstot ieņemt tableti var palielināties starpmenstruālās asiņošanas vai smērējošu izdalījumu iespējamība.

Ja Jūs pārtraucat lietot Estrofem

Ja Jūs gribat pārtraukt ārstēšanu ar Estrofem, lūdzu, vispirms apspriediet šo lēmumu ar savu ārstu. Ārsts izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas sekas un apspriedīs ar Jums citas ārstēšanas iespējas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija

Izstāstiet ķirurgam, ka lietojat Estrofem. Lai mazinātu asins trombu risku, Jums var ieteikt pārtraukt lietot Estrofem 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas (skatīt 2. punktā, Asins trombi vēnā (tromboze)) . Jūsu ārsts Jums izstāstīs, kad Jums būtu jāatsāk Estrofem lietošana.

Iespējamās blakusparādības

Salīdzinot ar sievietēm, kuras nelieto HAT, lietotājām biežāk ir ziņots par sekojošām slimībām:

• krūts vēzis,

• pārmērīga dzemdes iekšējā slāņa augšana (endometrija hiperplāzija) vai vēzis,

• olnīcu vēzis,

• asins trombi kāju vai plaušu vēnās (venoza trombembolija),

• sirds slimība,

• insults,

• iespējams atmiņas zudums, ja HAT sākta pēc 65 gadu vecuma.

Vairāk informācijas par šīm blakusparādībām skatīt 2. punktā.

Paaugstināta jutība/alerģija (retāk sastopama blakusparādība – skar 1 – 10 lietotājas no 1000). Lai gan tā ir retāk sastopama blakusparādība, var rasties paaugstināta jutība/alerģija. Paaugstinātas jutības/alerģijas pazīmes var būt viena vai vairākas, tādas kā: nātrene, nieze, pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (bāla un vēsa āda, ātra sirdsdarbība), reibonis, svīšana, kas var būt anafilaktiskas reakcijas/šoka pazīmes. Ja parādās kāds no minētajiem simptomiem, pārtrauciet Estrofem lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Tālāk minēto iespējamo blakusparādību sastopamība definēta, izmantojot šādu iedalījumu:

ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10);

bieži (skar 1 līdz 10 lietotājas no 100);

retāk (skar 1 līdz 10 lietotājas no 1000);

reti (skar 1 līdz 10 lietotājas no 10 000);

ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000);

nav zināma (sastopamību nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Bieži sastopamas blakusparādības

• depresija,

• galvassāpes,

• sāpes vēderā (kuņģī),

• slikta dūša,

• kāju krampji,

• krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās vai krūšu sāpes,

• tūska (šķidruma aizture),

• svara palielināšanās.

Retāk sastopamas blakusparādības

• redzes traucējumi,

• asins recekļu veidošanās vēnās (vēnu embolija),

• gremošanas traucējumi (dispepsija),

• vemšana,

• meteorisms vai vēdera pūšanās,

• žultsakmeņi,

• nieze vai nātrene (urtikārija).

Ļoti reti sastopamas blakusparādības

• neregulāra asiņošana no maksts*,

• migrēna, izteiktāka kā iepriekš,

• insults,

• bezmiegs (nespēja aizmigt),

• epilepsija,

• dzimumtieksmes pārmaiņas,

• sēnīšu izraisīta maksts infekcija,

• bronhiālās astmas paasinājums,

• reibonis,

• caureja,

• matu izkrišana (alopēcija),

• paaugstināts asinsspiediens,

* Ja ārstēšana parakstīta sievietei ar saglabātu dzemdi

Pēc citas HAT lietošanas ir ziņotas zemāk minētās blakusparādības:

• žultspūšļa slimība,

• dažādas ādas izmaiņas:

– ādas krāsas izmaiņas, īpaši uz sejas un kakla, sauktas par grūtniecības plankumiem (hloazma),

– sāpīgi, apsārtuši ādas mezgliņi (erythema nodosum),

– izsitumi ar norobežotu sarkanumu vai pušumu (erythema multiforme).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Estrofem

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatdzesēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Estrofem satur

– Aktīvā viela ir 2 mg estradiola (hemihidrāta veidā).

– Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, talks un magnija stearāts.

Tabletes apvalks satur hipromelozi, talku, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400 un indigokarmīnu (E132).

Estrofem ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir zilas, apaļas, 6 mm diametrā. Uz tablešu vienas puses ir iespiedums “NOVO 280”.

Iepakojuma lielums:

28 apvalkotās tabletes

Informācija uz primārā iepakojuma

Pirmdiena (Pn)

Otrdiena (Wt)

Trešdiena (Śr)

Ceturtdiena (Czw)

Piektdiena (Pt)

Sestdiena (S)

Svētdiena (Nd)

Derīguma termiņš/

Sērijas numurs:

28 apvalkotās tabletes

Estrofem

apvalkotās tabletes

Estradiols 2 mg (estradiola hemihidrāta veidā).

Zāles satur arī laktozes monohidrātu, papildus informāciju-skatīt lietošanas instrukcijā.

Iekšķīgai lietošanai

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu Valsts Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv/.

INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Kalendārveida iepakojuma lietošanas instrukcija

Noregulējiet dienu kalendāru

Pagrieziet iekšējo disku tā, lai nedēļas diena atrastos iepretim mazajai plastmasas mēlītei.

Kā izņemt pirmo tableti

Izlauziet plastmasas mēlīti un izkratiet laukā pirmo tableti.

3. Turpmāk katru dienu pagrieziet ripu

Nākamajā dienā vienkārši pagrieziet caurspīdīgo ripu pulksteņrādītāja kustības virzienā (uz bultiņas pusi) par vienu iedaļu. Izņemiet nākamo tableti. Atcerieties izņemt tikai vienu tableti reizi dienā.

Caurspīdīgo ripu var pagriezt tikai pēc tam, kad no nodalījuma izņemta tablete.

Saskaņots ZVA 07.08.2019.

PAGE

PAGE 1