Diane

Apvalkotā tablete

Diane 2000 mikrogramu/35 mikrogramu apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N21
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Cyproteroni acetas Ethinylestradiolum

Diane lieto tādu ādas slimību kā pinnes un ļoti taukaina āda, kā arī pastiprināta apmatojuma ārstēšanai sievietēm reproduktīvā vecumā. Tā kā zālēm ir kontracepcijas līdzekļa īpašības, to parakstīšana Jums ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja Jūsu ārsts uzskata, ka ārstēšana ar hormonālo kontracepcijas līdzekli ir piemērota. Diane lietošana ieteicama tikai tādā gadījumā, ja Jūsu ādas slimības simptomi nav uzlabojušies pēc citu pretpiņņu zāļu lietošanas, ieskaitot lokālo terapiju un antibiotikas.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

12.17 €

Zāļu produkta identifikators

94-0169-01

Zāļu reģistrācijas numurs

94-0169

Ražotājs

Bayer AG, Germany; Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

23-MAR-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

2000 mikrogramu/35 mikrogramu

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Bayer AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diane 2000 mikrogramu /35 mikrogramu apvalkotās tabletes

Cyproteroni acetas/Ethinylestradiolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Diane lietošanas

Kā lietot Diane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Diane un kādam nolūkam to lieto

Diane lieto tādu ādas slimību kā pinnes un ļoti taukaina āda, kā arī pastiprināta apmatojuma ārstēšanai sievietēm reproduktīvā vecumā. Tā kā zālēm ir kontracepcijas līdzekļa īpašības, to parakstīšana Jums ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja Jūsu ārsts uzskata, ka ārstēšana ar hormonālo kontracepcijas līdzekli ir piemērota.

Diane lietošana ieteicama tikai tādā gadījumā, ja Jūsu ādas slimības simptomi nav uzlabojušies pēc citu pretpiņņu zāļu lietošanas, ieskaitot lokālo terapiju un antibiotikas.

Kādam nolūkam lieto Diane

Diane sastāvs un aktīvo vielu īpašības ļauj to izmantot tādu slimību ārstēšanā, kuru cēlonis ir vai nu palielināta vīrišķo hormonu androgēnu produkcija, vai arī īpaša jutība pret šiem hormoniem.

Diane lieto, lai sievietēm ārstētu androgēnatkarīgas slimības, piemēram, pinnes, it īpaši smagas formas un tādas, kas noris ar seboreju vai iekaisumu, vai mezglu veidošanos (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica), androgēnu alopēciju (matu izkrišanu) un vieglas hirsutisma formas (pastiprinātu matu augšanu uz sejas un ķermeņa).

Diane terapijas rezultātā, parasti pēc 3-4 ārstēšanas mēnešiem, pinnes sadzīst. Pastiprinātā matu un ādas taukainība parasti samazinās ātrāk. Līdzīgi samazinās seboreja (tauku dziedzeru funkcijas traucējumi), ko bieži novēro matu izkrišanas gadījumā. Sievietēm ar vieglas formas pastiprinātu matu augšanu (hirsutismu), tai skaitā uz sejas, ārstēšanas rezultātus nenovēro ātrāk kā pēc vairākiem mēnešiem.

Tā kā Diane sastāvā ir kombinētas divas aktīvās sastāvdaļas, zālēm piemīt kombinēto perorālo kontraceptīvu īpašības. Ja Diane tiek lietota regulāri (neizlaižot tabletes), grūtniecības iestāšanās iespēja ir ļoti maza. Tādēļ nav nepieciešams vienlaikus lietot hormonālos vai citus kontraceptīvos līdzekļus. Iepriekš lietotu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc.

Diane var būt arī labvēlīga ietekme, kas raksturīga citām hormonālajām kontraceptīvajām tabletēm. Menstruālā asiņošana var kļūt vieglāka un īsāka. Tā rezultātā var pazemināties anēmijas risks. Sāpes menstruāciju laikā var samazināties vai pilnīgi izzust.

Diane neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.

2. Kas Jums jāzina pirms Diane lietošanas

Nelietojiet Diane šādos gadījumos:

Ja kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat Diane lietošanu. Iespējams, ārsts Jums ieteiks cita veida ārstēšanu:

ja Jūs lietojat citu hormonālās kontracepcijas līdzekli;

ja Jums šobrīd (vai agrāk) ir izveidojies asins receklis kāju asinsvados (tromboze), plaušu asinsvados (plaušu embolija) vai citā ķermeņa daļā;

ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) slimība, kas varētu norādīt uz sirdslēkmes attīstību nākotnē (piemēram, stenokardija, kas izraisa stipras sāpes krūtīs), vai “mini insults” (pārejoša išēmiska lēkme);

ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) sirdslēkme vai insults;

ja Jums ir slimība vai medicīnisks stāvoklis, kas varētu paaugstināt asins recekļu veidošanās risku artērijās. Tas attiecas uz šādiem stāvokļiem:

cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīna vai triglicerīdu līmenis).

ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, proteīna C trūkums);

ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēna ar redzes traucējumiem;

ja Jums ir dzelte (dzeltenīga āda) vai smaga aknu slimība;

ja Jums ir vai agrāk ir bijis vēzis, kas dzimumhormonu ietekmē var palielināties (piemēram, krūts vai dzimumorgānu vēzis);

ja Jums ir vai agrāk ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs;

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai ciproterona acetātu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietojiet Diane, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Diane”).

Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmoreiz rodas Diane lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Starplaikā izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī nākamo apakšpunktu “Vispārīgi norādījumi”.

Diane nav paredzēta lietošanai vīriešiem.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Lietošana bērniem

Diane nav paredzēts lietot sievietēm, kam vēl nav sākušās menstruācijas.

Vecāka gadagājuma pacienti

Diane nav paredzēts lietot pēc menopauzes iestāšanās.

Sievietes ar aknu darbības traucējumiem

Nelietojiet Diane, ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Skatīt arī sadaļas „Nelietojiet Diane šādos gadījumos” un „Īpaša piesardzība, lietojot Diane, nepieciešama šādos gadījumos”.

Nieru darbības traucējumi

Konsultējieties ar ārstu. Pieejamie dati nenorāda uz nepieciešamību veikt izmaiņas Diane lietošanā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi norādījumi

Diane darbojas arī kā perorālās kontracepcijas līdzeklis. Jums kopā ar ārstu būs jāpārrunā visi priekšnoteikumi drošai perorālo hormonālo līdzekļu lietošanai.

Šajā instrukcijā ir aprakstīti vairāki gadījumi, kad Jums jāpārtrauc Diane lietošana vai kad Diane efektivitāte varētu samazināties. Šādās situācijās Jūs nedrīkstat dzīvot dzimumdzīvi vai arī Jums papildus jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo Diane ietekmē temperatūras un cervikālā kanāla gļotu parastās izmaiņas menstruālā cikla laikā.

Īpaša piesardzība, lietojot Diane, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Diane tiek lietota kādā no zemāk uzskaitītajiem gadījumiem, Jums jāatrodas stingrā ārsta uzraudzībā. Ārsts Jums tos varēs izskaidrot. Tāpēc, ja kāda no šīm situācijām attiecas uz Jums, pasakiet to ārstam, pirms sākat lietot Diane:

Jūs smēķējat,

Jums ir diabēts,

Jums ir liekais svars,

Jums ir paaugstināts asinsspiediens,

Jums ir sirds vārstuļu slimība vai noteikta veida aritmija,

Jums ir vēnu iekaisums (virspusējs flebīts),

Jums ir varikozas vēnas,

Jūsu tuviem radiniekiem ir bijusi tromboze, miokarda infarkts vai insults,

Jums ir migrēna,

Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Diane”),

Jums vai Jūsu tuviem radiniekiem ir vai ir bijis augsts holesterīna vai triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs,

kādai no Jūsu tuvām radiniecēm ir bijis krūts vēzis,

Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība,

Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniskas resnās zarnas iekaisuma slimības),

Jums ir policistisko olnīcu sindroms (olnīcu patoloģija, kas var izraisīt neauglību, un kas dažreiz norit kopā ar androgēnajiem simptomiem un palielinātu trombozes risku),

Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (slimība, kas skar visa ķermeņa ādu),

Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju),

Jums ir sirpjveida šūnu anēmija,

Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, vielmaiņas slimība - porfīrija, ādas slimība – herpes gestationis, neiroloģiska slimība – Sidenheima horeja),

Jums ir vai ir bijusi hloazma (dzeltenbrūni pigmenta plankumi uz ādas, it īpaši uz sejas). Šādā gadījumā Jums jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma intensīvas ietekmes,

Jums ir iedzimta angioedēma. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem. Eksogēnie estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus.

Ja kāds no uzskaitītajiem stāvokļiem rodas pirmoreiz, atkārtojas vai pastiprinās Diane lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jums ir hirsutisms (pastiprināta matu augšana), kas radies nesen, vai pēdējā laikā tas ir ievērojami pastiprinājies, nekavējoties informējiet ārstu, jo ir nepieciešams noskaidrot tā cēloni.

Pieredze par estrogēna/progestagēna kombināciju, piemēram, Diane, lietošanu galvenokārt balstās uz kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu (KPKL) lietošanas pieredzi. Tāpēc sekojoši brīdinājumi par perorālajām kontraceptīvajām tabletēm attiecas arī uz Diane.

Asins recekļi (tromboze)

Diane var nedaudz paaugstināt asins recekļu veidošanās (trombozes) risku. Lietojot Diane, asins recekļa veidošanās risks palielinās ļoti minimāli, salīdzinot ar sievietēm, kuras nesaņem Diane vai citas kontracepcijas tabletes. Ne vienmēr izdodas panākt pilnīgu atveseļošanos un 1-2% gadījumu var beigties letāli.

Asins recekļi vēnās

Asins receklis vēnā (“venoza tromboze”) var izraisīt vēnas aizsprostošanos. Tas var notikt kāju vēnās, plaušās (plaušu embolija) vai kādā citā orgānā.

Kombinētās kontracepcijas tablešu lietošana palielina asins recekļu veidošanās risku vēnās, salīdzinot ar sievietēm, kuras nelieto kombinētās kontracepcijas tabletes. Visaugstākais venozās trombozes risks ir pirmajā gadā, kad sieviete uzsāk tablešu lietošanu. Asins recekļa veidošanās risks nav tik liels kā grūtniecības laikā.

Faktori, kas paaugstina vēnu trombozes risku kombinētās kontracepcijas tablešu lietošanas gadījumā:

vecums;

smēķēšana;
Lietojot tādus hormonālās kontracepcijas līdzekļus kā Diane, stingri ieteicams nesmēķēt, it sevišķi, ja esat vecāka par 35 gadiem;

ja kādam no Jūsu tuvākajiem radiniekiem salīdzinoši agrā vecumā bijis asins receklis kāju asinsvados, plaušu asinsvados vai citā ķermeņa daļā;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums nepieciešama operācija vai Jūs ilgstoši nevarat staigāt traumas vai slimības dēļ, vai arī ja Jums ir ieģipsēta kāja.

Ja tas attiecas uz Jums, ir svarīgi izstāstīt ārstam, ka lietojat Diane, jo var rasties nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu. Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt Diane lietošanu vairākas nedēļas pirms operācijas vai imobilizācijas laikā. Ārsts arī pateiks, kad Jūs pēc izveseļošanās varat atsākt Diane lietošanu.

Asins recekļi artērijās

Asins recekļa veidošanās artērijā var izraisīt nopietnas problēmas. Piemēram, asins receklis sirds artērijā var izsaukt sirdslēkmi, bet asins receklis smadzenēs var izraisīt insultu.

Kombinētās kontracepcijas tablešu lietošana palielina asins recekļu veidošanās risku artērijās. Faktori, kas vēl vairāk paaugstina risku:

vecums;

smēķēšana;
Lietojot tādus hormonālās kontracepcijas līdzekļus kā Diane, stingri ieteicams nesmēķēt, it sevišķi, ja esat vecāka par 35 gadiem;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam radiniekam agrā vecumā bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;

ja Jums ir migrēnas lēkmes;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļu slimība, ritma traucējumi).

Asins recekļu veidošanās simptomi

Pārtrauciet lietot tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat pazīmes, kas varētu liecināt par asins recekļa izveidošanos.

neparasts un pēkšņs klepus;

stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku;

elpas trūkums;

jebkādas neparastas, spēcīgas vai ilgstošas galvassāpes vai migrēnas pasliktināšanās;

daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai redzes dubultošanās;

neskaidra runa vai runas traucējumi;

pēkšņi dzirdes, ožas vai garšas traucējumi;

reibonis vai ģībonis;

vājums vai nejutīgums jebkurā ķermeņa daļā;

stipras sāpes vēderā;

stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā.

Ne vienmēr izdodas panākt pilnīgu atveseļošanos pēc asins recekļa izveidošanās. Ļoti retos gadījumos var attīstīties paliekoši veselības traucējumi, dzīvībai bīstams vai pat letāls iznākums.

Tūlīt pēc dzemdībām ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks, tāpēc Jums jākonsultējas ar ārstu par to, cik ātri varat uzsākt Diane lietošanu pēc dzemdībām.

Kad jākonsultējas ar ārstu

Pārtrauciet lietot tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat pazīmes, kas varētu liecināt par asins recekļa izveidošanos. Simptomi ir aprakstīti 2. punktā “Asins recekļi (tromboze)”.

Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir paaugstināts trombozes risks sakarā ar vairākiem esošiem riska faktoriem vai varbūt vienu stipri izteiktu riska faktoru. Kombinējoties vairākiem riska faktoriem, kopējais risks var būt augstāks nekā diviem atsevišķiem riska faktoriem. Ja risks ir pārāk augsts, Jūsu ārsts nenozīmēs šīs zāles (skatīt arī „Nelietojiet Diane šādos gadījumos”).

Regulāras pārbaudes

Ja Jūs lietojat Diane, ārsts noteiks Jums regulāri ierasties uz pārbaudi.

Konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk, ja:

Jūs novērojat veselības stāvokļa pārmaiņas, it īpaši tās, kas minētas šajā instrukcijā (skatīt arī “Kad nevajadzētu lietot Diane” un “Pirms Jūs sākat lietot Diane”; neaizmirstiet par faktoriem, kas attiecas uz tuviem radiniekiem),

Jūs sataustiet veidojumu krūtī,

Jūs plānojat lietot vēl citas zāles (skatīt arī “Citas zāles un Diane”),

Jums tiek veikta imobilizācija vai ir paredzēta operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz 4 nedēļas iepriekš),

Jums ir neierasta, stipra asiņošana no maksts,

Jūs esat aizmirsusi lietot tableti iepakojuma lietošanas pirmajā nedēļā, un iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir bijuši dzimumsakari,

Jums ir stipra caureja,

Jums nav menstruāciju 2 reizes pēc kārtas vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība (nesāciet lietot jaunu iepakojumu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu).

Minētie stāvokļi un simptomi sīkāk ir aprakstīti un izskaidroti šīs instrukcijas citos apakšpunktos.

Diane un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto hormonālos kontraceptīvus, nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras hormonālos kontraceptīvus nelieto. Nedaudz palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tam, kad hormonālo tablešu lietošana ir pārtraukta. Nav zināms, vai šo atšķirību ietekmē hormonālo tablešu lietošana. Iespējams, ka sievietēm biežāk veica veselības pārbaudes, un tādēļ krūts vēzis tika diagnosticēts agrāk.

Ir ziņots, ka hormonālo kontraceptīvu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīruss. Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša kombinēto perorālo kontraceptīvu lietošana var paaugstināt saslimšanas risku, taču tiek diskutēts par to, vai šī atrade nav saistīta ar citiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla citoloģisko skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontraceptīvo līdzekļu lietošanu.

Iepriekš minētie vēža gadījumi var būt dzīvībai bīstami vai var beigties letāli.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Diane, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Diane

Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu izcelsmes zālēm, ko Jūs jau lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Diane. Viņi varētu Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi, kā arī vai būtu jāveic izmaiņas Jums nepieciešamo citu zāļu lietošanā.

Dažas zāles var ietekmēt Diane līmeni asinīs un samazināt tās kontraceptīvo efektivitāti vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu. Šīs zāles ir:

zāles, ko lieto sekojošu slimību ārstēšanā:

-epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),

-tuberkuloze (piemēram, rifampicīns).

-HIV un vīrushepatīta C infekcija (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, tādi kā ritonavīrs, nevirapīns, efevirenzs),

- sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

-artrīts, artroze (etorikoksibs),

-augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentans),

asinszāles preparāti.

Diane var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram:

zālēm, kas satur ciklosporīnu,

epilepsijas ārstēšanā izmantotā lamotrigīna darbību (tas var veicināt krampjus),

teofilīns (elpošanas sistēmas traucējumu ārstēšanai),

tizanidīns (muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).

Nelietojiet Diane, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/

paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis). Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums rekomendēs vai izrakstīs citu kontracepcijas metodi. Diane var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Diane ”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Diane nedrīkst lietot grūtnieces, kā arī gadījumos, ja ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums Diane lietošanas laikā rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu.

Diane nedrīkst lietot krūts barošanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

Diane satur laktozi un saharozi.

Viena Diane apvalkotā tablete satur 30,96 mg laktozes un 19,37 mg saharozes. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Laboratoriskie testi

Ja Jums nepieciešams izdarīt asins analīzi vai kādu citu laboratorisku testu, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekam, ka lietojat Diane, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

3. Kā lietot Diane

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai panāktu terapeitisko efektu un nepieciešamo kontraceptīvo darbību, Diane jālieto regulāri. Diane lietošanas režīms ir līdzīgs vairuma kontraceptīvo tablešu parastajam lietošanas režīmam. Tādēļ jāievēro tie paši lietošanas noteikumi. Lietojot kombinētos perorālos kontraceptīvus pareizi, kļūdas biežums ir aptuveni 1% gadā. Neregulāra Diane lietošana var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu un var samazināt terapeitisko un kontraceptīvo efektivitāti.

Kad un kā jālieto tabletes

Diane iepakojumā ir 21 tablete. Katra tablete iepakojumā ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā jālieto. Katru dienu lietojiet tableti vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Ņemiet tabletes, sekojot bultiņas virzienam, līdz izlietotas visas (21) tabletes. Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu laikā jāsākas menstruācijai (menstruācijai līdzīgai asiņošanai). Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Diane tabletes lietošanas. Nākamo iepakojumu sāciet lietot 8. dienā pat, ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Sākot lietot Diane pirmo iepakojumu

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvus

Sāciet lietot Diane menstruālā cikla pirmajā dienā, t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā. Ņemiet tableti, kas apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu. Piemēram, ja menstruācija sākas piektdienā, ņemiet tableti, kas apzīmēta ar “piektdiena”. Pēc tam turpiniet lietošanu dienu secībā pēc kārtas. Diane iedarbojas nekavējoties, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī menstruālā cikla 2.- 5. dienā, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Ja pirms tam lietotas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, vaginālais riņķis vai transdermālais (kontraceptīvais) plāksteris

Jūs varat sākt lietot Diane nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā kontraceptīvo tablešu iepakojuma (tas nozīmē – bez tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotā kontraceptīva iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, Jūs varat sākt lietot Diane nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja Jūs neesat droša, kura tā ir, pajautājiet to ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt lietošanu arī vēlāk, bet nekādā gadījumā vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu lietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontraceptīva pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, ieteicams sākt lietot Diane vaginālā riņķa izņemšanas vai transdermālā plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad paredzēta nākamā riņķa ielikšana vai plākstera uzlīmēšana. Ja Jūs ievērojat šos norādījumus, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Ja iepriekš lietots progestagēna monopreparāts (minitabletes)

Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Diane nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Ja iepriekš lietots injicējams, implantēts kontraceptīvs vai progestagēnu atbrīvojoša intrauterīna sistēma (IUS)

Sāciet lietot Diane tad, kad paredzēta nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Pēc dzemdībām

Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, ārsts ieteiks Jums sagaidīt pirmo normālo menstruāciju un tikai tad sākt lietot Diane. Reizēm ir iespējams lietošanu sākt ātrāk. Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Diane, Jums iepriekš jākonsultējas ar ārstu.

Pēc spontāna vai medicīniska aborta

Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus.

Ja esat lietojusi Diane vairāk nekā noteikts

Nav datu, ka vienlaicīgi lietotas vairākas Diane tabletes būtu radījušas nopietnu kaitīgu ietekmi. Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Arī meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas, bet ir nejauši lietojušas šīs zāles, var novērot šādu asiņošanu. Ja Jūs konstatējat, ka bērns ir norijis Diane tabletes, konsultējieties ar ārstu.

Lietošanas ilgums

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nepieciešams turpināt Diane lietošanu. Lietošanas ilgums ir atkarīgs no klīnisko simptomu smaguma pakāpes un to atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Parasti ārstēšana ilgst vairākus mēnešus. Piņņu un seborejas gadījumos parasti ātrāk tiek iegūta atbildes reakcija nekā hirsutisma un alopēcijas gadījumos. Ieteicams Diane lietot vēl vismaz 3-4 ciklus pēc tam, kad izzuduši simptomi. Ja vairākas nedēļas vai mēnešus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas simptomi atjaunojas, terapiju ar Diane var atsākt.

KO DARĪT, JA …

… ja esat aizmirsusi lietot Diane

Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, Diane darbības efektivitāte saglabājas. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, Diane darbības efektivitāte var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir risks, ka kontraceptīvā darbība pavājināsies. Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes no iepakojuma sākuma vai beigām. Tādēļ Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi (skatīt arī shēmu).

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no iepakojuma

Konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 1. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi).

Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Tādēļ nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 2. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Diane darbības efektivitāte saglabājas. Papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Aizmirsts lietot 1 tableti 3. nedēļā

Neizmantojot papildus kontracepcijas metodi, Jūs varat rīkoties divējādi.

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē) un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamo iepakojumu sāciet lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, lai starp abu iepakojumu lietošanu nebūtu pārtraukuma. Jums var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā Jums var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.

vai

Pārtrauciet lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un pēc 7 dienu vai īsāka lietošanas pārtraukuma (ieskaitot arī dienu, kurā aizmirsts lietot tableti) sāciet lietot nākamo iepakojumu. Šādi rīkojoties, Jūs vienmēr varat sākt nākamā iepakojuma lietošanu tajā pašā dienā, kā parasti.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā parastajā tablešu lietošanas pārtraukumā Jums nesākas menstruācija, iespējams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.

KO DARĪT, JA …

… Jums ir gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, izteikta caureja)

Ja Jums ir vemšana vai izteikta caureja, iespējams, ka Diane tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūcas. Situācija, kad vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, ir līdzīga kā, aizmirstot lietot tableti. Tādēļ rīkojieties atbilstoši norādījumiem par rīcību, ja aizmirsts lietot tableti. Ja Jums ir izteikta caureja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

… Jums sākas negaidīta asiņošana

Tāpat kā ar visiem pārējiem hormonālajiem kontraceptīviem, lietošanas dažos pirmajos mēnešos menstruāciju starplaikā, Jums var būt neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana). Jums varētu būt nepieciešams lietot higiēniskās paketes, tomēr turpiniet lietot tabletes kā parasti. Neregulāra asiņošana no maksts parasti beidzas tad, kad Jūsu organisms ir pielāgojies hormonālajām tabletēm (parasti tas notiek apmēram pēc 3 tablešu lietošanas cikliem). Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atjaunojas, informējiet savu ārstu.

… ja Jums nesākas menstruācija

Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizajā laikā un Jums nav bijusi ne vemšana, ne izteikta caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka Jums būtu iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Diane kā parasti.

Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties informējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo Diane iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, ko pēc Jūsu domām varētu būt radījusi Diane, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Diane lietošanas”.

Nopietnas blakusparādības

Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar Diane lietošanu, kā arī to simptomi ir aprakstīti šādos apakšpunktos: „Īpaša piesardzība, lietojot Diane, nepieciešama šādos gadījumos”, “Diane un tromboze / Diane un vēzis”. Papildus informācijai, lūdzu, izlasiet šīs sadaļas un, ja nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Šo zāļu lietotājas ziņojušas par sekojošām blakusparādībām

Ziņots par šādām blakusparādībām Diane lietošanas laikā, kaut gan ne vienmēr tās izraisa Diane. Šīs blakusparādības var rasties Diane lietošanas dažos pirmajos mēnešos, un parasti tās ar laiku samazinās.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Acu bojājumi

Kontaktlēcu nepanesība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, sāpes vēderā

Vemšana, caureja

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Izmeklējumi

Paaugstināta ķermeņa masa

Samazināta ķermeņa masa

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Tūska

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Migrēna

Psihiskie traucējumi

Depresīvs garastāvoklis, garastāvokļa maiņa

Libido pazemināšanās

Libido paaugstināšanās

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Sāpes krūts dziedzeros, krūts dziedzeru jutīgums

Krūts dziedzeru palielināšanās

Izdalījumi no vagīnas, izdalījumi no krūts dziedzeriem

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nātrene

Erythema nodosum, Erythema multiforme

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Asins receklis vēnās (trombembolija)

Asinsspiediena paaugstināšanās

Ja Jums ir iedzimta angioedēma, zāles, kas satur sieviešu dzimumhormonus (estrogēnus), var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus (skatīt arī punktu “ Īpaša piesardzība, lietojot Diane, nepieciešama šādos gadījumos”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Diane

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diane satur

Aktīvās vielas ir ciproterona acetāts (2000 mikrogrami) un etinilestradiols (35 mikrogrami).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, magnija stearāts, saharoze, povidons 700 000, makrogols 6000, kalcija karbonāts (E170), talks, glicerīns 85%, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), kalnu vasks.

Diane ārējais izskats un iepakojums

Diane ir iepakota blisteriepakojumā, kas satur 21 tableti.

Diane tabletes atrodas blisterplāksnītē, kas sastāv no caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse piekausējama).

Tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas, apaļas un ar diametru 5 mm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

Ražotāji

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vācija

un

Bayer Weimar

GmbH & Co KG.

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

PAGE 1

EMBED Word.Picture.8EMBED Word.Picture.8

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Diane 2000 mikrogramu /35 mikrogramu apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

21 sārta hormonus saturoša apvalkotā tablete:

viena tablete satur 2000 mikrogramu ciproterona acetāta (Cyproteroni acetas) un 35 mikrogramu etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Viena tablete satur 30,965 mg laktozes monohidrāta un 19,371 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas, apaļas un ar diametru 5 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vidēji smagu vai smagu androgēnatkarīgu piņņu (ar vai bez seborejas) un/vai hirsutisma ārstēšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.

Piņņu ārstēšanai Diane jāizmanto tikai tad, ja lokāla terapija vai sistēmiskā antibakteriālā terapija izrādījusies neefektīva.

Tā kā Diane ir arī hormonālās kontracepcijas līdzeklis, to nedrīkst lietot kopā ar citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Devas

Kā lietot Diane

Lai sasniegtu terapeitisko efektivitāti un nepieciešamo kontraceptīvo aizsardzību, Diane jālieto regulāri. Iepriekš lietotā hormonālā kontracepcija ir jāpārtrauc. Diane lietošanas režīms ir līdzīgs kā vairumam kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu. Līdz ar to jāievēro tie paši lietošanas noteikumi. Lietojot kombinētos perorālos kontraceptīvus pareizi, kļūdas biežums ir aptuveni 1% gadā. Neregulāra Diane lietošana var radīt starpmenstruālu asiņošanu un mazināt terapeitisko efektu un kontraceptīvo drošību.

Tabletes jālieto tādā kārtībā, kā norādīts uz iepakojuma, katru dienu, vēlams vienā un tai pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu. Jālieto pa vienai tabletei 21 dienu pēc kārtas. Katrs nākamais iepakojums jāsāk lietot pēc 7 dienu pārtraukuma, kurā parasti sākas asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties līdz nākamā iepakojuma lietošanas sākšanai.

Kā jāsāk lietot Diane

Iepriekš nav lietota hormonālā kontracepcija (pēdējā mēneša laikā)

Tabletes jāsāk lietot sievietes dabiskā cikla 1. dienā (pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Pieļaujams zāles sākt lietot arī 2.- 5. dienā, taču šādā gadījumā pirmā cikla laikā papildus tabletēm pirmās 7 dienas ieteicams lietot kontracepcijas barjeras metodi.

Nomainot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli/KPKL), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri

Sievietei vajadzētu sākt lietot Diane nākošā dienā pēc pēdējās iepriekš lietotā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa hormonus saturošās tabletes, vēlākais nākošā dienā pēc iepriekš lietotā KPKL hormonus nesaturošo tablešu izlietošanas vai pēc parastā tablešu lietošanas pārtraukuma. Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Diane vaginālā riņķa izņemšanas vai transdermālā plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad bija paredzēta nākamā riņķa ielikšana/plākstera uzlīmēšana.

Nomainot progesteronu saturošu preparātu (minitabletes, injekcijas, implanti) vai progesteronu atbrīvojošu intrauterīno sistēmu (IUS)

Ja sieviete lieto minitabletes, pāriet uz Diane var jebkurā dienā (implanta vai IUS gadījumā - tā izņemšanas dienā, injekcijas gadījumā – nākamās injekcijas dienā), taču visos iepriekšminētajos gadījumos jāiesaka vienlaikus ar tabletēm pirmās 7 dienas papildus lietot kontracepcijas barjeras metodi.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Drīkst sākt lietot nekavējoties. Ja sieviete sāk lietot tabletes, papildus kontracepcijas pasākumi nav jāveic.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktā.

Sievietēm iesaka sākt lietot zāles 21 - 28 dienas pēc dzemdībām vai pēc aborta otrajā trimestrī. Ja zāles sāk lietot vēlāk, sievietei jāiesaka pirmās 7 dienas papildus lietot kontracepcijas barjeras metodi. Tomēr, ja noticis dzimumakts, pirms uzsākt Diane lietošanu, jāizslēdz grūtniecība vai jāsagaida nākamā menstruācija.

Kā rīkoties, ja nokavēts tabletes lietošanas laiks

Ja aizkavēšanās lietot tableti nepārsniedz 12 stundas, kontraceptīvā iedarbība nemazinās. Šajā gadījumā tableti jālieto nekavējoties tiklīdz to atceras un nākamās tabletes jāturpina lietot pēc iepriekšējās shēmas.

Ja aizkavēšanās lietot tableti pārsniedz 12 stundas, kontraceptīvā iedarbība var samazināties. Šajā gadījumā jārīkojas atbilstoši diviem pamatlikumiem:

Tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk kā 7 dienas

Lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass supresiju, zāles nepārtraukti jālieto 7 dienas

Saskaņā ar iepriekšminēto, ikdienas praksē var sniegt šādus ieteikumus:

1. nedēļa

Sievietei jālieto aizmirstā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, arī tad, ja uzreiz jālieto divas tabletes. Zāles jāturpina lietot pēc iepriekšējās shēmas. Turpmākās 7 dienas papildus tabletēm jālieto barjeras metode (piemēram, prezervatīvs). Ja iepriekšējo 7 dienu laikā noticis dzimumakts, jāpatur prātā iespējama grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaists, un jo tuvāks ir no tabletēm brīvais intervāls, jo lielāka grūtniecības iespēja.

2. nedēļa

Sievietei jālieto aizmirstā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, arī tad, ja uzreiz jālieto divas tabletes. Zāles jāturpina lietot ierastajā laikā. Pieņemot, ka 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes zāles ir lietotas pareizi un regulāri, nav nepieciešams lietot papildus kontracepcijas līdzekļus. Tomēr, ja tā nav, kā arī gadījumos, kad izlaista vairāk nekā viena tablete, sievietei jāiesaka 7 dienas lietot papildus kontracepcijas metodi.

3. nedēļa

Ir nopietns samazinātas iedarbības risks, jo tuvojas no tabletēm brīvais intervāls. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, samazinātu kontraceptīvo darbību var novērst. Sekojot vienam no minētajiem norādījumiem, nav nepieciešams lietot papildus kontracepcijas metodes ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienas pirms izlaistās tabletes sieviete lietojusi zāles pareizi un regulāri. Tomēr, ja tā nav, sievietei jāiesaka ievērot pirmo no turpmākajiem norādījumiem un 7 dienas lietot papildus kontracepcijas metodi.

Sievietei jālieto izlaistā tablete tiklīdz viņa par to atceras, arī tad, ja uzreiz jālieto divas tabletes. Zāles jāturpina lietot ierastajā laikā. Nākamo iepakojumu jāsāk lietot tūlīt pēc iepriekšējā, pārtraukums nav nepieciešams. Menstruācijai līdzīga asiņošana nesāksies, kamēr netiks izlietots otrais iepakojums, taču tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās un starpmenstruāla asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt lietot tabletes no iesāktā iepakojuma. Šādā gadījumā viņai jāievēro 7 dienu pārtraukums (ieskaitot dienas, kad tabletes netika lietotas) un jāsāk lietot jauns iepakojums.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā tablešu lietošanas pārtraukumā menstruācijai līdzīgas asiņošanas nav, jāapsver grūtniecības iespēja.

Kā jārīkojas kuņģa – zarnu trakta traucējumu gadījumā

Nopietnu kuņģa – zarnu trakta traucējumu gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepietiekama un būtu jālieto papildus kontracepcijas metode.

Ja vemšana sākas 3-4 stundas pēc tabletes lietošanas, jārīkojas tāpat kā gadījumā, kad nokavēts tabletes lietošanas laiks, skatīt 4.2.3. apakšpunktā. Ja sieviete negrib mainīt ierasto tablešu lietošanas shēmu, nepieciešamā(s) papildus tablete(s) jālieto no cita iepakojuma.

Lietošanas ilgums

Simptomu atvieglošanai nepieciešamais laiks ir vismaz trīs mēneši. Ārstējošajam ārstam periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju.

Lietošanas ilgums atkarīgs no androgenizācijas simptomu smaguma un to reakcijas uz ārstēšanu. Parasti terapija jāturpina vairākus mēnešus. Pinņu un seborejas gadījumā atbildes reakcija parasti tiek iegūta ātrāk nekā hirsutisma un alopēcijas gadījumos.

Diane ieteicams lietot vismaz 3-4 ciklus pēc simptomu izzušanas. Ja dažas nedēļas vai mēnešus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas slimība recidivē, ārstēšanu ar Diane var atsākt. Atsākot lietot Diane (pēc 4 nedēļu vai ilgāka tablešu lietošanas pārtraukuma) jāņem vērā, ka VTE risks ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Bērni un pusaudži

Diane paredzēts lietot tikai sākoties menstruācijām.

Vecāka gadagājuma pacienti

Nav piemērojams. Diane lietošana nav paredzēta pēc menopauzes iestāšanās.

Aknu darbības traucējumi

Diane ir kontrindicēta sievietēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies. Skatīt 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas.

Nieru darbības traucējumi

Diane lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav papildus pētīta. Pieejamie dati nenorāda uz nepieciešamību veikt izmaiņas terapijā šai pacientu grupai.

4.3. Kontrindikācijas

Zāles, kas satur estrogēnu/progestagēna kombināciju, nedrīkst lietot zemāk minētajos gadījumos. Ja zāļu lietošanas laikā kāda no šīm slimībām parādās pirmo reizi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Vienlaicīga lietošana ar citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (skatīt 4.1. apakšpunktu).

Pašlaik esoša vai anamnēzē bijusi venoza tromboze (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).

Pašlaik esoša vai anamnēzē bijusi arteriāla tromboze (piemēram, miokarda infarkts) vai prodroma stāvokļi (piemēram, stenokardija un pārejošas išēmijas lēkme).

Pašlaik esoši vai anamnēzē bijuši cerebrovaskulāri traucējumi.

Smagi vai vairāki venozas vai arteriālas trombozes riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram:

cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteinēmija.

Iedzimta vai iegūta nosliece uz venozu vai arteriālu trombozi, piemēram, aktivētā proteīna C (APC) rezistence, antitrombīna III trūkums, proteīna C trūkums, proteīna S trūkums, hiperhomocisteinēmija un antivielas pret fosfolipīdiem (antivielas pret kardiolipīnu, lupus antikoagulants).

Anamnēzē migrēna ar centrāliem neiroloģiskiem simptomiem.

Smaga aknu slimība, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.

Aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) pašlaik vai anamnēzē.

Diagnosticēta, dzimumhormonu ietekmēta, malignitāte (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzera) vai aizdomas par to.

Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

Esoša grūtniecība vai aizdomas par to.

Krūts barošanas periods.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Diane lietošana ir kontrindicēta vienlaikus ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/

ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Diane nav piemērota lietošanai vīriešiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Diane sastāv no progestagēna ciproterona acetāta un estrogēna etinilestradiola un to lieto 21 dienu no ikmēneša cikla. Zāļu sastāvs līdzinās kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekļu (KPKL) sastāvam.

Lietošanas ilgums

Simptomu atvieglošanai nepieciešamais laiks ir vismaz trīs mēneši. Ārstējošajam ārstam periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Brīdinājumi

Ja pacientei ir kāda no zemāk minētām slimībām vai riska faktoriem, rūpīgi jāizvērtē Diane lietošanas sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska attiecība katrai sievietei un pirms izšķiršanās par līdzekļa lietošanu jāpārrunā to ar viņu. Ja kāda no šīm slimībām vai riska faktoriem parādās no jauna, kļūst smagāka vai paasinās, sievietei nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu. Ārstam ir jānosaka, vai Diane lietošana jāpārtrauc.

Asinsrites traucējumi

Diane lietošana saistīta ar palielinātu vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinot ar zāļu nelietošanu. Visaugstākais VTE risks ir pirmajā gadā, kad sieviete uzsāk Diane lietošanu, vai arī atkārtoti uzsākot zāļu lietošanu vai mainot zāles pēc vismaz mēnesi ilga zāļu nelietošanas periodā. Venoza trombembolija var būt letāla 1-2% gadījumu.

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka Diane lietotājām VTE biežums ir 1,5 līdz 2 reizes lielāks, nekā levonorgestrelu saturošu kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekļu (KPKL) lietošanas gadījumā, un var būt līdzīgs dezogestrelu / gestodēnu / drospirenonu saturošu KPKL riskam.

Starp Diane lietotājām var būt pacientes ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, piemēram, saistībā ar policistisko olnīcu sindromu.

Epidemioloģiskajos pētījumos konstatēta hormonālās kontracepcijas saistība ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta, pārejošas išēmijas lēkmes) risku.

Ļoti retos gadījumos hormonālās kontracepcijas lietotājām ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vai tīklenes vēnās un artērijās.

Venozās vai arteriālās trombozes vai cerebrovaskulāru traucējumu gadījumā simptomi var būt šādi: neparastas sāpes un/vai tūska vienā kājā; pēkšņas stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku; pēkšņs elpas trūkums; pēkšņa klepus lēkme; jebkādas neparastas, smagas, ilgstošas galvassāpes; pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums; diplopija; neskaidra runa vai afāzija; reibonis; kolapss ar vai bez fokālām lēkmēm; nespēks vai ļoti izteikts nejutīgums, kas pēkšņi skar vienu ķermeņa pusi vai daļu; kustību traucējumi; “akūts” vēders.

Arteriālās trombembolijas gadījumi var būt dzīvībai bīstami un var beigties letāli.

Iespējams, trombozes sinerģiskais risks jāuzskata par paaugstinātu sievietēm, kurām ir vairāki riska faktori vienlaicīgi vai kāds no riska faktoriem ir spēcīgi izteikts. Šīs paaugstinātais risks var būt augstāks nekā vienkāršs faktoru kumulatīvais risks. Diane nedrīkst nozīmēt, ja ir negatīvs riska/ieguvuma novērtējums (skatīt „Kontrindikācijas”).

Venozas trombembolijas risku palielina:

- vecums;

- smēķēšana (risks palielinās līdz ar smēķēšanas intensitāti un vecumu, sevišķi sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Sievietēm vecumā virs 35 gadiem stingri jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot Diane);

- pozitīva ģimenes anamnēze (venoza trombembolija brāļiem un māsām vai vecākiem relatīvi agrā vecumā). Ja ir aizdomas par pārmantotu predispozīciju, sievietei jākonsultējas ar speciālistu, pirms izšķirties par jebkāda hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu;

- ilgstoša imobilizācija, lielas ķirurģiskas operācijas, jebkādas kāju operācijas, lielas traumas. Šādos gadījumos ieteicams pārtraukt KPKL lietošanu (plānveida ķirurģisku operāciju gadījumā vismaz četras nedēļas pirms operācijas) un atsākt lietošanu tikai divas nedēļas pēc pilnīgas kustību atjaunošanās. Ieteicams apsvērt antitrombotiskas terapijas uzsākšanu, ja Diane lietošana nav laikus pārtraukta;

- aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir lielāks par 30 kg/m2).

Arteriālas trombembolijas vai cerebrovaskulāru traucējumu risku palielina:

- vecums;

- smēķēšana (risks palielinās līdz ar smēķēšanas intensitāti un vecumu, sevišķi sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Sievietēm vecumā virs 35 gadiem stingri jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot Diane);

- dislipoproteinēmija;

- aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir lielāks par 30 kg/m2);

- hipertensija;

- migrēna;

- sirds vārstuļu slimība;

- ātriju fibrilācija;

- pozitīva ģimenes anamnēze (arteriāla tromboze brāļiem un māsām vai vecākiem relatīvi agrā vecumā). Ja ir aizdomas par pārmantotu predispozīciju, sievieti jānozīmē konsultācijai ar speciālistu, pirms izšķirties par jebkāda hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu.

Citas slimības, kas ir saistītas ar nevēlamām blakusparādībām asinsrites sistēmā, ir cukura diabēts, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts), kā arī sirpjveida šūnu anēmija.

Jāpatur prātā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt informāciju 4.6. apakšpunktā “Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”).

Migrēnas lēkmju biežuma vai stipruma palielināšanās Diane lietošanas laikā (kas var būt prodroma stāvoklis smadzeņu asinsrites traucējumiem) var būt par iemeslu nekavējošai Diane lietošanas pārtraukšanai.

Sievietēm, kuras lieto Diane, noteikti jāiesaka sazināties ar ārstu iespējamo trombozes simptomu gadījumā. Apstiprinātas trombozes vai tās aizdomu gadījumā Diane lietošana jāpārtrauc. Tā kā antikoagulantu (kumarīnu) terapija ir teratogēna, nepieciešams izmantot adekvātu kontracepcijas metodi.

Audzēji

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīruss (HPV- Human Papilloma Virus). Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša KPKL lietošana var paaugstināt saslimstības risku, taču tiek diskutēts par to, vai šī atrade nav saistīta ar citiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla citoloģisko skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontraceptīvo līdzekļu lietošanu.

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka sievietēm, kas lieto KPKL, ir viegli paaugstināts relatīvais krūts dziedzera vēža risks (RR=1,24). 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas risks pakāpeniski samazinās. Tā kā krūts vēzis sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, sastopams reti, diagnosticēto krūts dziedzera vēžu skaits sievietēm, kas lieto vai pēdējā laikā lietojušas KPKL, salīdzinot ar vispārējo krūts dziedzera vēža risku, ir mazs. Šajos pētījumos nav konstatēti cēloņsakarības pierādījumi. Par novērotā paaugstināta riska cēloni var uzskatīt agrīnāku krūts dziedzera vēža diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko iedarbību vai abu faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, ko konstatēja KPKL lietotājām, bija ar mazāku progresijas tendenci, nekā vēzis, ko konstatēja sievietēm, kas nekad nebija lietojušas KPKL.

Retos gadījumos sievietēm, kas lietoja KPKL, konstatēja labdabīgus, vēl retākos gadījumos - ļaundabīgus aknu audzējus. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietēm KPKL lietošanas laikā novēro stipras sāpes pakrūtē, aknu palielināšanos vai asiņošanu vēdera dobumā, veicot diferenciāldiagnozi, nedrīkst aizmirst par aknu audzēju.

Audzēji var būt dzīvībai bīstami un var beigties letāli.

Citas izmaiņas

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē ir paaugstināts pankreatīta risks KPKL lietošanas laikā.

Daudzām sievietēm, kas lieto KPKL vai Diane, novēroja arī nelielu asinsspiediena paaugstināšanos, klīniski nozīmīga asinsspiediena paaugstināšanās bija reta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās stabila klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam jāpieņem lēmums par KPKL atcelšanu un jāārstē hipertensiju. Gadījumos, kad tas ir lietderīgi, KPKL lietošanu var atsākt, ja, ārstējot hipertensiju, tiek sasniegti normāli arteriālā asinsspiediena rādītāji.

Ir ziņojumi par šādu patoloģiju rašanos vai pasliktināšanos, lietojot KPKL un grūtniecības laikā, taču pierādījumi saistībai ar KPKL ir nepārliecinoši: nieze un/vai dzelte, kas saistītas ar holestāzi, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenheima horeja, herpes gestationis, otosklerozes izraisīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt angioneirotiskās tūskas simptomu parādīšanos vai angioneirotiskās tūskas paasinājumu.

Akūtu vai hronisku aknu funkcijas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama KPKL lietošanas pārtraukšana, kamēr aknu funkcijas rādītāji normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā nieze, kas pirmo reizi konstatēta grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.

Kaut arī ir zināms, ka KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu diabēta slimniecēm, kuras lieto zemas devas KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola). Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā uzmanīgi jānovēro.

Ar KPKL lietošanu saistīta Krona slimība un čūlainais kolīts.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Atsevišķos gadījumos var novērot hloazmu, īpaši sievietēm ar grūtniecības hloazmu anamnēzē. Sievietēm ar tieksmi uz hloazmu KPLK lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma.

Ja sievietēm ar hirsutismu simptomi ir nesen parādījušies vai ievērojami pastiprinājušies, diferenciāldiagnozē jānoskaidro to cēloņi (androgēnus producējošs audzējs, virsnieru enzīmu defekti).

Katra tablete satur 30,96  mg laktozes un 19,37 mg saharozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, fruktozes nepanesību vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

ALAT paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā C hepatīta (HCV) pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) paaugstināšanās vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas ievērojami biežāk tika novērots sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinētie perorālie kontraceptīvie līdzekļi (KPKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācijas

Sievietes jābrīdina, ka tādas zāles kā Diane neaizsargā no inficēšanās ar HIV vīrusu (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Pirms uzsākt vai atsākt Diane lietošanu, jānoskaidro pilna anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumus (skatīt 4.4.1. apakšpunktu). Lietošanas laikā šāda izmeklēšana periodiski jāatkārto.

Periodiskas medicīniskās apskates ir svarīgas arī tāpēc, ka Diane lietošanas laikā var parādīties jaunas kontrindikācijas (piemēram, pārejošas išēmijas lēkmes u.c.) vai riska faktori (venoza vai arteriāla tromboze ģimenes anamnēzē). Izmeklēšanas veidu un biežumu nosaka, pamatojoties uz vispārpieņemtajām vadlīnijām un jāpieskaņo katrai sievietei individuāli, taču parasti šajā izmeklēšanā jāietver asinsspiediena kontrole, krūts dziedzeru, vēdera un iegurņa orgānu izmeklēšana, tai skaitā dzemdes kakla citoloģiskā izmeklēšana.

Samazināta efektivitāte

Diane kontraceptīvā iedarbība var samazināties, ja tiek izlaista kāda tablete (skatīt 4.2.3. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (skatīt 4.2.4. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5.1. apakšpunktu).

Samazināta cikla kontrole

Lietojot jebkuru estrogēnu/progestagēnu kombināciju, var novērot neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai asiņošanu cikla vidū), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas izvērtēšana iespējama tikai pēc apmēram trīs ciklus ilga adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana turpinās vai parādās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāmeklē nehormonāli iemesli, jāveic attiecīgi diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu malignitāti vai grūtniecību. Tajos var ietilpt arī kiretāža.

Dažām sievietēm tablešu lietošanas pārtraukumā asiņošana nesākas. Ja KPKL lietoti atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā, grūtniecība nav iespējama. Tomēr, ja KPKL pirms asiņošanas iztrūkuma netika lietoti atbilstoši šiem norādījumiem vai divu asiņošanu iztrūkumu gadījumā, pirms turpināt lietot KPKL, jāizslēdz grūtniecība.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: Lai noteiktu potenciālu mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.

Citu zāļu ietekme uz Diane

Mijiedarbību var novērot, lietojot zāles, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var paaugstināties dzimumhormonu klīrenss un tas var radīt neregulāru asiņošanu un/vai neefektīvu kontracepciju.

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.

Sievietēm, kas saņem kādu no turpmāk minētajām zālēm, būtu jālieto Diane kombinācijā ar kontracepcijas barjeras metodi vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Barjeras metode būtu jālieto līdztekus ar zāļu lietošanu un 28 dienas pēc to pārtraukšanas.

Ja barjeras metodes lietošanas laikā ir izlietotas visas tabletes no Diane iepakojuma, nākamo iepakojumu jāsāk lietot bez ierastā tablešu lietošanas starplaika.

Vielas, kas paaugstina Diane klīrensu (pavājina Diane iedarbību, inducējot enzīmus), piemēram,

fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un iespējams arī ar okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns un produkti, kas satur asinszāli.

Vielas, kas dažādi var ietekmēt Diane klīrensu

Lietojot vienlaikus ar Diane, daudzi HIV/VHC proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var paaugstināt vai samazināt estrogēnu vai progestogēna koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Vielas, kas pazemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori)

Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme nav zināma.

Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var paaugstināt estrogēna un/vai progestīna koncentrāciju plazmā.

Etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg dienā paaugstināja etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes, lietojot vienlaicīgi ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

Estrogēna/progestagēna kombinācijas ietekme uz citām zālēm

Estrogēna/progestagēna kombinācijas, piemēram, Diane, var izmainīt citu zāļu metabolismu. Atbilstoši plazmas un audu koncentrācija var vai nu palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).

Klīniskie pētījumi liecina, ka etinilestradiolam ir inhibējoša ietekme uz CYP1A2 substrātu klīrensu, izraisot vāju (piemēram, teofilīns) vai mērenu (piemēram, tizanidīns) to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).

Tāpēc Diane lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnus saturošu kontracepcijas vai nehormonālās kontracepcijas metodes), pirms terapijas uzsākšanas ar šīm kombinētajām zālēm. Diane var atsākt lietot 2 nedēļas pēc kombinēto zāļu terapijas beigām.

Citi mijiedarbības veidi

Laboratoriskie testi

Lietojot tādas zāles kā Diane, var mainīties noteiktu laboratorisko testu rezultāti, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkcijas bioķīmiskie rādītāji, kā arī transporta olbaltumvielu koncentrācija plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu/lipoproteīdu frakcijas, kā arī ogļhidrātu metabolisma, koagulācijas un fibrinolīzes rādītāji. Tomēr izmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko testu normas robežas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Diane lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Ja grūtniecība iestājas Diane lietošanas laikā, zāles nekavējoties jāpārtrauc lietot (skatīt 5.2. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu”).

Barošana ar krūti

Diane lietošana krūts barošanas periodā arī ir kontrindicēta. Ciproterona acetāts nokļūst mātes pienā. Apmēram 0,2% no devas, ko lietojusi māte, caur pienu nokļūst zīdaiņa organismā, kas apmēram atbilst devai 1 μg/kg. Krūts barošanas laikā 0,02% no mātes lietotās etinilestradiola devas caur pienu var nokļūt zīdaiņa organismā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav novērota negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Diane lietotājām.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

4.8.1 Drošuma profila kopsavilkums

Blakusparādības, par kurām ziņots Diane lietotājām visbiežāk, ir slikta dūša, sāpes vēderā, paaugstināta ķermeņa masa, galvassāpes, depresīvs garastāvoklis, garastāvokļa maiņa, sāpes krūts dziedzeros, krūts dziedzeru jutīgums. Tās parādās ≥ 1% lietotāju.

Visām sievietēm, kuras lieto Diane, ir paaugstināts trombembolijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8.2 Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)

Bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Acu bojājumi

Kontaktlēcu nepanesība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, sāpes vēderā

Vemšana, caureja

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Izmeklējumi

Paaugstināta ķermeņa masa

Samazināta ķermeņa masa

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Tūska

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Migrēna

Psihiskie traucējumi

Nomākts garastāvoklis, garastāvokļa maiņa

Libido pazemināšanās

Libido paaugstināšanās

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Sāpes krūts dziedzeros, krūts dziedzeru jutīgums

Krūts dziedzeru palielināšanās

Izdalījumi no vagīnas, izdalījumi no krūts dziedzeriem

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nātrene

Erythema nodosum, Erythema multiforme

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Trombembolija

Asinsspiediena paaugstināšanās

4.8.3 Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kuras lieto KPKL, konstatēts paaugstināts arteriālās un venozās trombozes, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Ir ziņots par sekojošām smagām blakusparādībām sievietēm KPKL lietošanas laikā, kas jau norādītas 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”::

venozas trombembolijas gadījumi;

arteriālas trombembolijas gadījumi;

hipertensija;

aknu audzēji;

tādu simptomu rašanās vai pastiprināšanas, kuru cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenheima horeja, herpes gestationis, ar holestāzi saistīta dzelte;

hloazma;

akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kas var radīt nepieciešamību pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu funkcijas rādītāji normalizējas.

sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēni estrogēni var izraisīt vai paasināt angioedēmas simptomus;

Sievietēm, kuras lieto KPKL, krūts vēzi diagnosticē nedaudz biežāk. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzi novēro reti, skaita palielināšanās ir neliela attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL nav zināma. Papildu informācijai skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus.

Mijiedarbība

Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu iedarbību pārdozēšanas gadījumā. Pārdozēšanas gadījumā var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, kā arī asiņaini izdalījumi. Asiņaini izdalījumi var parādīties arī meitenēm, kurām menstruācijas vēl nav sākušās, ja zāles tiek lietotas nejauši. Antidots nav, un turpmākā terapija ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ): Antiandrogēni un estrogēni, ATĶ kods: G03HB01

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Mata maisiņa un ādas tauku dziedzera komplekss (sastāv no tauku dziedzera un mata folīkula) ir androgēnjutīgs ādas komponents. Pinnes, seboreja, hirsutisms un androgēnā alopēcija ir klīniskie stāvokļi, kas radušies šo mērķa orgānu aberāciju rezultātā, ko varētu būt izraisījusi paaugstināta jutība pret androgēnu vai tā palielināta koncentrācija plazmā. Abas vielas, kas ietilpst Diane sastāvā, ievērojami ietekmē hiperandrogēno stāvokli: ciproterona acetāts ir androgēnu receptoru konkurējošs antagonists, tas kavē androgēnu sintēzi mērķa šūnās un rada androgēna koncentrācijas pazemināšanos asinīs antigonadotropā efekta dēļ. Šo antigonadotropo efektu pastiprina etinilestradiols, kas palielina arī dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG – Sexual-Hormone-Binding-Globulin) sintēzi plazmā. Tādējādi tas samazina brīvo, bioloģiski pieejamo androgēnu asinsritē.

Lietojot Diane, parasti apmēram pēc 3-4 mēnešu ilgas terapijas pinnes sadzīst. Pārmērīgā ādas un matu taukošanās izzūd jau ātrāk. Līdzīgi mazinās matu izkrišana, ko parasti novēro seborejas gadījumā. Sievietēm ar vieglām hirsutisma formām un, it īpaši, ja nedaudz pastiprināts sejas apmatojums, rezultāti parasti nav vērojami agrāk kā pēc dažu mēnešu lietošanas.

Diane kontraceptīvā efekta pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, nozīmīgākie no tiem ir ovulācijas aizkavēšana un dzemdes kakla sekrēcijas izmaiņas. Papildus aizsardzībai pret grūtniecību, estrogēnu/progestagēnu kombinācijai līdztekus nevēlamajām īpašībām (skatīt 4.4 apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4.8 apakšpunktu „Nevēlamas blakusparādības”) piemīt arī pozitīvas īpašības - cikls kļūst regulārāks, bieži menstruācijas kļūst nesāpīgākas un menstruālā asiņošana mazāka. Rezultātā retāk novēro dzelzs deficītu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ciproterona acetāts

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas ciproterona acetāts ātri un pilnīgi uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā ir 15 ng/ml, tā tiek sasniegta apmēram 1,6 stundu laikā pēc vienreizējas devas lietošanas. Biopieejamība ir apmēram 88%.

Izkliede

Ciproterona acetāts gandrīz pilnībā saistās ar plazmas albumīniem. Tikai 3,5 – 4% no kopējā zāļu daudzuma serumā atrodas brīva steroīda veidā. Etinilestradiola izraisīta SHGB līmeņa paaugstināšanās neietekmē plazmas olbaltumvielu saistību ar ciproterona acetātu. Ciproterona acetāta šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 986 ± 437 l.

Biotransformācija

Ciproterona acetāts gandrīz pilnībā metabolizējas. Galvenais tā metabolīts plazmā tiek identificēts kā 15β-OH-CPA, kas veidojas citohroma P450 enzīma CYP3A4 ietekmē. Seruma klīrenss ir apmēram 3,6 ml/min/kg.

Eliminācija

Ciproterona acetāts no plazmas tiek izvadīts divās fāzēs, kas raksturojas ar eliminācijas pusperiodiem - 0,8 stundas un apmēram 2,3 – 3,3 dienas. Ciproterona acetāts daļēji tiek izvadīts neizmainītā veidā. Tā metabolīti izdalās ar urīnu un žulti attiecībā 1:2. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,8 dienas.

Linearitāte/nelinearitāte

Ciproterona acetāta farmakokinētiku neietekmē SHBG līmenis. Regulāri lietojot ikdienas devu, zāļu koncentrācija plazma paaugstinās apmēram 2,5 reizes, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju ārstēšanas cikla otrā pusē.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietots etinilestradiols ātri un pilnībā absorbējas. Maksimālā koncentrācija plazmā ir apmēram 71 pg/ml un tiek sasniegta 1,6 stundu laikā. Absorbcijas un aknu pirmā loka laikā etinilestradiols metabolizējas plašā diapazonā, kā rezultātā tā vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 45%, bet individuāli tā var svārstīties no 20% līdz 65%.

Izkliede

Etinilestradiols izteikti, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīniem (apmēram 98%), ietekmē un paaugstina SHBG koncentrāciju plazmā. Etinilestradiola izkliedes tilpums ir apmēram 2,8 – 8,6 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols presistēmiski konjugējas gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiols primāri tiek metabolizēts aromātiskās hidroksilēšanās ceļā, bet veidojas arī ļoti dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas sastopami brīvo metabolītu, kā arī glikuronīdu un sulfātu konjugātu veidā. Klīrenss serumā ir apmēram 2,3 - 7 ml/min/kg.

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.

Eliminācija

Etinilestradiola līmenis plazmā samazinās divās dispozīcijas fāzēs, kas raksturojas ar eliminācijas pusperiodiem – 1 stunda un 10 – 20 stundas. Neizmainītā veidā tas netiek izvadīts, tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Linearitāte/nelinearitāte

Līdzsvara koncentrācija raksturīga ārstēšanas cikla otrā pusē, kad etinilestradiola līmenis serumā pārsniedz 60%, salīdzinot ar vienreizēju devu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Etinilestradiols

Etinilestradiola toksicitāte ir labi zināma. Nav nekādu papildus preklīnisko datu, kas nebūtu minēti citos Zāļu apraksta apakšpunktos.

Ciproterona acetāts

Sistēmiskā toksicitāte

Vispāratzītu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos iegūtie rādītāji neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Embriotoksicitāte/teratogenitāte

Embriotoksicitātes pētījumos organoģenēzes laikā pirms ārējo dzimumorgānu attīstības, lietojot divu aktīvo vielu kombināciju, iedarbību, kas liecinātu par teratogēnu iedarbību ārstēšanas rezultātā, nekonstatēja. Augstu ciproterona acetāta devu lietošana dzimumorgānu attīstības hormonjutīgā diferenciācijas fāzē var izraisīt vīriešu dzimtes augļu feminizācijas pazīmes. Novērojot jaundzimušos zēnus, kas intrauterīni tika pakļauti ciproterona acetāta iedarbībai, feminizācijas pazīmes nekonstatēja. Tomēr grūtniecības laikā Diane lietot nedrīkst.

Genotoksicitāte un kancerogenitāte

Atzīti pirmās rindas genotoksicitātes testi ar ciproterona acetātu bija negatīvi. Tomēr turpmāko testu rezultāti liecināja, ka ciproterona acetāts spēj saistīties ar DNS (kā arī paaugstinātu DNS atjaunošanās aktivitāti) žurku un pērtiķu aknu šūnās, kā arī svaigi izolētos cilvēku hepatocītos, savukārt suņu aknu šūnās saistība ar DNS bija ļoti zema.

Šādu sistēmiskas iedarbības DNS-kompleksu veidošanos varētu sagaidīt arī ciproterona acetāta ieteicamo devu režīmā. Ciproterona acetāta lietošanas rezultātā in vivo konstatēja palielinātu fokālu, iespējams preneoplastisku, aknu bojājumu incidenci ar celulāru enzīmu bojājumu žurku mātītēm, kā arī paaugstinātu mutāciju biežumu transgēniskām žurkām, mutāciju mērķa bakteriālā gēna nesējām.

Klīniskā pieredze un kvalitatīvi epidemioloģiskie pētījumi šobrīd neapstiprina palielinātu aknu audzēju biežumu cilvēkiem. Arī pētījumi par ciproterona acetāta kancerogenitāti grauzējiem neatklāj norādījumus par specifisku kanceroģenēzes potenciālu.

Jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.

Visumā pieejamie dati nerada iebildumus Diane lietošanai cilvēkiem saskaņā ar norādījumiem par indikācijām un ieteicamām devām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Povidons 25

Magnija stearāts

Saharoze

Povidons 700 000

Makrogols 6000

Kalcija karbonāts (E170)

Talks

Glicerīns 85%

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Kalnu vasks

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Diane tabletes iepakotas blisterī, kas sastāv no caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse piekausējama).

Iepakojums

Blisterī ir 21 tablete.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Visas zāles jāuzglabā pareizi, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

94-0169

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1994. gada 11. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

PAGE

PAGE 1