Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Diane-35

0,035 mg/ 2,0 mg apvalkotās tabletes

Ethinylestradiolum/ Cyproteroni acetas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Diane un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Diane lietošanas

3. Kā lietot Diane

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Diane

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Diane un kādam nolūkam to lieto

Diane lieto tādu ādas slimību kā pinnes un ļoti taukaina āda, kā arī pastiprināta apmatojuma ārstēšanai sievietēm reproduktīvā vecumā. Tā kā zālēm ir kontracepcijas līdzekļa īpašības, to parakstīšana Jums ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja Jūsu ārsts uzskata, ka ārstēšana ar hormonālo kontracepcijas līdzekli ir piemērota.

Diane lietošana ieteicama tikai tādā gadījumā, ja Jūsu ādas slimības simptomi nav uzlabojušies pēc citu pretpiņņu zāļu lietošanas, ieskaitot lokālo terapiju un antibiotikas.

Kādam nolūkam lieto Diane

Diane sastāvs un aktīvo vielu īpašības ļauj to izmantot tādu slimību ārstēšanā, kuru cēlonis ir vai nu palielināta vīrišķo hormonu androgēnu produkcija, vai arī īpaša jutība pret šiem hormoniem.

Diane lieto, lai sievietēm ārstētu androgēnatkarīgas slimības, piemēram, pinnes, it īpaši smagas formas un tādas, kas noris ar seboreju vai iekaisumu, vai mezglu veidošanos (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica), androgēnu alopēciju (matu izkrišanu) un vieglas hirsutisma formas (pastiprinātu matu augšanu uz sejas un ķermeņa).

Diane terapijas rezultātā, parasti pēc 3-4 ārstēšanas mēnešiem, pinnes sadzīst. Pastiprinātā matu un ādas taukainība parasti samazinās ātrāk. Līdzīgi samazinās seboreja (tauku dziedzeru funkcijas traucējumi), ko bieži novēro matu izkrišanas gadījumā. Sievietēm ar vieglas formas pastiprinātu matu augšanu (hirsutismu), tai skaitā uz sejas, ārstēšanas rezultātus nenovēro ātrāk kā pēc vairākiem mēnešiem.

Tā kā Diane sastāvā ir kombinētas divas aktīvās sastāvdaļas, zālēm piemīt kombinēto perorālo kontraceptīvu īpašības. Ja Diane tiek lietota regulāri (neizlaižot tabletes), grūtniecības iestāšanās iespēja ir ļoti maza. Tādēļ nav nepieciešams vienlaikus lietot hormonālos vai citus kontraceptīvos līdzekļus. Iepriekš lietotu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc.

Diane var būt arī labvēlīga ietekme, kas raksturīga citām hormonālajām kontraceptīvajām tabletēm. Menstruālā asiņošana var kļūt vieglāka un īsāka. Tā rezultātā var pazemināties anēmijas risks. Sāpes menstruāciju laikā var samazināties vai pilnīgi izzust.

Diane neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.

2. Kas Jums jāzina pirms Diane lietošanas

Nelietojiet Diane šādos gadījumos:

Ja kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat Diane lietošanu. Iespējams, ārsts Jums ieteiks cita veida ārstēšanu:

• ja Jūs lietojat citu hormonālās kontracepcijas līdzekli;

• ja Jums šobrīd (vai agrāk) ir izveidojies asins receklis kāju asinsvados (tromboze), plaušu asinsvados (plaušu embolija) vai citā ķermeņa daļā;

• ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) slimība, kas varētu norādīt uz sirdslēkmes attīstību nākotnē (piemēram, stenokardija, kas izraisa stipras sāpes krūtīs), vai “mini insults” (pārejoša išēmiska lēkme);

• ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) sirdslēkme vai insults;

• ja Jums ir slimība vai medicīnisks stāvoklis, kas varētu paaugstināt asins recekļu veidošanās risku artērijās. Tas attiecas uz šādiem stāvokļiem:

  • cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu;

  • ļoti augsts asinsspiediens;

  • ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīna vai triglicerīdu līmenis).

• ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, proteīna C trūkums);

• ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēna ar redzes traucējumiem;

• ja Jums ir dzelte (dzeltenīga āda) vai smaga aknu slimība;

• ja Jums ir vai agrāk ir bijis vēzis, kas dzimumhormonu ietekmē var palielināties (piemēram, krūts vai dzimumorgānu vēzis);

• ja Jums ir vai agrāk ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs;

• ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

• ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

• ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai ciproterona acetātu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietojiet Diane, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Diane”).

Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmoreiz rodas Diane lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Starplaikā izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī nākamo apakšpunktu “Vispārīgi norādījumi”.

Diane nav paredzēta lietošanai vīriešiem.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Lietošana bērniem

Diane nav paredzēts lietot sievietēm, kam vēl nav sākušās menstruācijas.

Vecāka gadagājuma pacienti

Diane nav paredzēts lietot pēc menopauzes iestāšanās.

Sievietes ar aknu darbības traucējumiem

Nelietojiet Diane, ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Skatīt arī sadaļas „Nelietojiet Diane šādos gadījumos” un „Īpaša piesardzība, lietojot Diane, nepieciešama šādos gadījumos”.

Nieru darbības traucējumi

Konsultējieties ar ārstu. Pieejamie dati nenorāda uz nepieciešamību veikt izmaiņas Diane lietošanā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

• Vispārīgi norādījumi

Īpaša piesardzība, lietojot Diane, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Diane tiek lietota kādā no zemāk uzskaitītajiem gadījumiem, Jums jāatrodas stingrā ārsta uzraudzībā. Ārsts Jums tos varēs izskaidrot. Tāpēc, ja kāda no šīm situācijām attiecas uz Jums, pasakiet to ārstam, pirms sākat lietot Diane:

• Jūs smēķējat,

• Jums ir diabēts,

• Jums ir liekais svars,

• Jums ir paaugstināts asinsspiediens,

• Jums ir sirds vārstuļu slimība vai noteikta veida aritmija,

• Jums ir vēnu iekaisums (virspusējs flebīts),

• Jums ir varikozas vēnas,

• Jūsu tuviem radiniekiem ir bijusi tromboze, miokarda infarkts vai insults,

• Jums ir migrēna,

• Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Diane”),

• Jums vai Jūsu tuviem radiniekiem ir vai ir bijis augsts holesterīna vai triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs,

• kādai no Jūsu tuvām radiniecēm ir bijis krūts vēzis,

• Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība,

• Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniskas resnās zarnas iekaisuma slimības),

• Jums ir policistisko olnīcu sindroms (olnīcu patoloģija, kas var izraisīt neauglību, un kas dažreiz norit kopā ar androgēnajiem simptomiem un palielinātu trombozes risku),

• Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (slimība, kas skar visa ķermeņa ādu),

• Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju),

• Jums ir sirpjveida šūnu anēmija,

• Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, vielmaiņas slimība - porfīrija, ādas slimība – herpes gestationis, neiroloģiska slimība – Sidenheima horeja),

• Jums ir vai ir bijusi hloazma (dzeltenbrūni pigmenta plankumi uz ādas, it īpaši uz sejas). Šādā gadījumā Jums jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma intensīvas ietekmes,

• Jums ir iedzimta angioedēma. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem. Eksogēnie estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus.

  Ja kāds no uzskaitītajiem stāvokļiem rodas pirmoreiz, atkārtojas vai pastiprinās Diane lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.

  Ja Jums ir hirsutisms (pastiprināta matu augšana), kas radies nesen, vai pēdējā laikā tas ir ievērojami pastiprinājies, nekavējoties informējiet ārstu, jo ir nepieciešams noskaidrot tā cēloni.

  Pieredze par estrogēna/progestagēna kombināciju, piemēram, Diane, lietošanu galvenokārt balstās uz kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu (KPKL) lietošanas pieredzi. Tāpēc sekojoši brīdinājumi par perorālajām kontraceptīvajām tabletēm attiecas arī uz Diane.

Asins recekļi (tromboze)

Diane var nedaudz paaugstināt asins recekļu veidošanās (trombozes) risku. Lietojot Diane, asins recekļa veidošanās risks palielinās ļoti minimāli, salīdzinot ar sievietēm, kuras nesaņem Diane vai citas kontracepcijas tabletes. Ne vienmēr izdodas panākt pilnīgu atveseļošanos un 1-2% gadījumu var beigties letāli.

Asins recekļi vēnās

Asins receklis vēnā (“venoza tromboze”) var izraisīt vēnas aizsprostošanos. Tas var notikt kāju vēnās, plaušās (plaušu embolija) vai kādā citā orgānā.

Kombinētās kontracepcijas tablešu lietošana palielina asins recekļu veidošanās risku vēnās, salīdzinot ar sievietēm, kuras nelieto kombinētās kontracepcijas tabletes. Visaugstākais venozās trombozes risks ir pirmajā gadā, kad sieviete uzsāk tablešu lietošanu. Asins recekļa veidošanās risks nav tik liels kā grūtniecības laikā.

Faktori, kas paaugstina vēnu trombozes risku kombinētās kontracepcijas tablešu lietošanas gadījumā:

• vecums;

• smēķēšana;
  Lietojot tādus hormonālās kontracepcijas līdzekļus kā Diane, stingri ieteicams nesmēķēt, it sevišķi, ja esat vecāka par 35 gadiem;

• ja kādam no Jūsu tuvākajiem radiniekiem salīdzinoši agrā vecumā bijis asins receklis kāju asinsvados, plaušu asinsvados vai citā ķermeņa daļā;

• ja Jums ir liekais svars;

• ja Jums nepieciešama operācija vai Jūs ilgstoši nevarat staigāt traumas vai slimības dēļ, vai arī ja Jums ir ieģipsēta kāja.

Ja tas attiecas uz Jums, ir svarīgi izstāstīt ārstam, ka lietojat Diane, jo var rasties nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu. Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt Diane lietošanu vairākas nedēļas pirms operācijas vai imobilizācijas laikā. Ārsts arī pateiks, kad Jūs pēc izveseļošanās varat atsākt Diane lietošanu.

Asins recekļi artērijās

Asins recekļa veidošanās artērijā var izraisīt nopietnas problēmas. Piemēram, asins receklis sirds artērijā var izsaukt sirdslēkmi, bet asins receklis smadzenēs var izraisīt insultu.

Kombinētās kontracepcijas tablešu lietošana palielina asins recekļu veidošanās risku artērijās. Faktori, kas vēl vairāk paaugstina risku:

• vecums;

• smēķēšana;
  Lietojot tādus hormonālās kontracepcijas līdzekļus kā Diane, stingri ieteicams nesmēķēt, it sevišķi, ja esat vecāka par 35 gadiem;

• ja Jums ir liekais svars;

• ja Jums ir augsts asinsspiediens;

• ja tuvam radiniekam agrā vecumā bijusi sirdslēkme vai insults;

• ja Jums ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;

• ja Jums ir migrēnas lēkmes;

• ja Jums ir sirds slimība (vārstuļu slimība, ritma traucējumi).

Asins recekļu veidošanās simptomi

Pārtrauciet lietot tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat pazīmes, kas varētu liecināt par asins recekļa izveidošanos.

• neparasts un pēkšņs klepus;

• stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku;

• elpas trūkums;

• jebkādas neparastas, spēcīgas vai ilgstošas galvassāpes vai migrēnas pasliktināšanās;

• daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai redzes dubultošanās;

• neskaidra runa vai runas traucējumi;

• pēkšņi dzirdes, ožas vai garšas traucējumi;

• reibonis vai ģībonis;

• vājums vai nejutīgums jebkurā ķermeņa daļā;

• stipras sāpes vēderā;

• stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā.

Ne vienmēr izdodas panākt pilnīgu atveseļošanos pēc asins recekļa izveidošanās. Ļoti retos gadījumos var attīstīties paliekoši veselības traucējumi, dzīvībai bīstams vai pat letāls iznākums.

Tūlīt pēc dzemdībām ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks, tāpēc Jums jākonsultējas ar ārstu par to, cik ātri varat uzsākt Diane lietošanu pēc dzemdībām.

Kad jākonsultējas ar ārstu

Pārtrauciet lietot tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat pazīmes, kas varētu liecināt par asins recekļa izveidošanos. Simptomi ir aprakstīti 2. punktā “Asins recekļi (tromboze)”.

Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir paaugstināts trombozes risks sakarā ar vairākiem esošiem riska faktoriem vai varbūt vienu stipri izteiktu riska faktoru. Kombinējoties vairākiem riska faktoriem, kopējais risks var būt augstāks nekā diviem atsevišķiem riska faktoriem. Ja risks ir pārāk augsts, Jūsu ārsts nenozīmēs šīs zāles (skatīt arī „Nelietojiet Diane šādos gadījumos”).

Regulāras pārbaudes

Ja Jūs lietojat Diane, ārsts noteiks Jums regulāri ierasties uz pārbaudi.

Konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk, ja:

• Jūs novērojat veselības stāvokļa pārmaiņas, it īpaši tās, kas minētas šajā instrukcijā (skatīt arī “Kad nevajadzētu lietot Diane” un “Pirms Jūs sākat lietot Diane”; neaizmirstiet par faktoriem, kas attiecas uz tuviem radiniekiem),

• Jūs sataustiet veidojumu krūtī,

• Jūs plānojat lietot vēl citas zāles (skatīt arī “Citas zāles un Diane”),

• Jums tiek veikta imobilizācija vai ir paredzēta operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz 4 nedēļas iepriekš),

• Jums ir neierasta, stipra asiņošana no maksts,

• Jūs esat aizmirsusi lietot tableti iepakojuma lietošanas pirmajā nedēļā, un iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir bijuši dzimumsakari,

• Jums ir stipra caureja,

• Jums nav menstruāciju 2 reizes pēc kārtas vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība (nesāciet lietot jaunu iepakojumu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu).

Minētie stāvokļi un simptomi sīkāk ir aprakstīti un izskaidroti šīs instrukcijas citos apakšpunktos.

Diane un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto hormonālos kontraceptīvus, nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras hormonālos kontraceptīvus nelieto. Nedaudz palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tam, kad hormonālo tablešu lietošana ir pārtraukta. Nav zināms, vai šo atšķirību ietekmē hormonālo tablešu lietošana. Iespējams, ka sievietēm biežāk veica veselības pārbaudes, un tādēļ krūts vēzis tika diagnosticēts agrāk.

Ir ziņots, ka hormonālo kontraceptīvu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīruss. Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša kombinēto perorālo kontraceptīvu lietošana var paaugstināt saslimšanas risku, taču tiek diskutēts par to, vai šī atrade nav saistīta ar citiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla citoloģisko skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontraceptīvo līdzekļu lietošanu.

Iepriekš minētie vēža gadījumi var būt dzīvībai bīstami vai var beigties letāli.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Diane, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Diane

Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu izcelsmes zālēm, ko Jūs jau lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Diane. Viņi varētu Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi, kā arī vai būtu jāveic izmaiņas Jums nepieciešamo citu zāļu lietošanā.

Dažas zāles var ietekmēt Diane līmeni asinīs un samazināt tās kontraceptīvo efektivitāti vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu. Šīs zāles ir:

• zāles, ko lieto sekojošu slimību ārstēšanā:

-epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),

-tuberkuloze (piemēram, rifampicīns).

-HIV un vīrushepatīta C infekcija (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, tādi kā ritonavīrs, nevirapīns, efevirenzs),

- sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

-artrīts, artroze (etorikoksibs),

-augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentans),

• asinszāles preparāti.

Diane var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram:

• zālēm, kas satur ciklosporīnu,

• epilepsijas ārstēšanā izmantotā lamotrigīna darbību (tas var veicināt krampjus),

• teofilīns (elpošanas sistēmas traucējumu ārstēšanai),

• tizanidīns (muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).

  Nelietojiet Diane, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/

  paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis). Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums rekomendēs vai izrakstīs citu kontracepcijas metodi. Diane var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Diane ”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Diane nedrīkst lietot grūtnieces, kā arī gadījumos, ja ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums Diane lietošanas laikā rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu.

Diane nedrīkst lietot krūts barošanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

Diane satur laktozi un saharozi.

Viena Diane apvalkotā tablete satur 30,96 mg laktozes un 19,37 mg saharozes. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Laboratoriskie testi

Ja Jums nepieciešams izdarīt asins analīzi vai kādu citu laboratorisku testu, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekam, ka lietojat Diane, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

3. Kā lietot Diane

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai panāktu terapeitisko efektu un nepieciešamo kontraceptīvo darbību, Diane jālieto regulāri. Diane lietošanas režīms ir līdzīgs vairuma kontraceptīvo tablešu parastajam lietošanas režīmam. Tādēļ jāievēro tie paši lietošanas noteikumi. Lietojot kombinētos perorālos kontraceptīvus pareizi, kļūdas biežums ir aptuveni 1% gadā. Neregulāra Diane lietošana var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu un var samazināt terapeitisko un kontraceptīvo efektivitāti.

• Kad un kā jālieto tabletes

  Diane iepakojumā ir 21 tablete. Katra tablete iepakojumā ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā jālieto. Katru dienu lietojiet tableti vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Ņemiet tabletes, sekojot bultiņas virzienam, līdz izlietotas visas (21) tabletes. Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu laikā jāsākas menstruācijai (menstruācijai līdzīgai asiņošanai). Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Diane tabletes lietošanas. Nākamo iepakojumu sāciet lietot 8. dienā pat, ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

• Sākot lietot Diane pirmo iepakojumu

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvus

Sāciet lietot Diane menstruālā cikla pirmajā dienā, t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā. Ņemiet tableti, kas apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu. Piemēram, ja menstruācija sākas piektdienā, ņemiet tableti, kas apzīmēta ar “piektdiena”. Pēc tam turpiniet lietošanu dienu secībā pēc kārtas. Diane iedarbojas nekavējoties, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī menstruālā cikla 2.- 5. dienā, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Ja pirms tam lietotas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, vaginālais riņķis vai transdermālais (kontraceptīvais) plāksteris

Jūs varat sākt lietot Diane nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā kontraceptīvo tablešu iepakojuma (tas nozīmē – bez tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotā kontraceptīva iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, Jūs varat sākt lietot Diane nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja Jūs neesat droša, kura tā ir, pajautājiet to ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt lietošanu arī vēlāk, bet nekādā gadījumā vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu lietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontraceptīva pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, ieteicams sākt lietot Diane vaginālā riņķa izņemšanas vai transdermālā plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad paredzēta nākamā riņķa ielikšana vai plākstera uzlīmēšana. Ja Jūs ievērojat šos norādījumus, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Ja iepriekš lietots progestagēna monopreparāts (minitabletes)

Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Diane nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Ja iepriekš lietots injicējams, implantēts kontraceptīvs vai progestagēnu atbrīvojoša intrauterīna sistēma (IUS)

Sāciet lietot Diane tad, kad paredzēta nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Pēc dzemdībām

Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, ārsts ieteiks Jums sagaidīt pirmo normālo menstruāciju un tikai tad sākt lietot Diane. Reizēm ir iespējams lietošanu sākt ātrāk. Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Diane, Jums iepriekš jākonsultējas ar ārstu.

Pēc spontāna vai medicīniska aborta

Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus.

Ja esat lietojusi Diane vairāk nekā noteikts

Nav datu, ka vienlaicīgi lietotas vairākas Diane tabletes būtu radījušas nopietnu kaitīgu ietekmi. Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Arī meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas, bet ir nejauši lietojušas šīs zāles, var novērot šādu asiņošanu. Ja Jūs konstatējat, ka bērns ir norijis Diane tabletes, konsultējieties ar ārstu.

Lietošanas ilgums

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nepieciešams turpināt Diane lietošanu. Lietošanas ilgums ir atkarīgs no klīnisko simptomu smaguma pakāpes un to atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Parasti ārstēšana ilgst vairākus mēnešus. Piņņu un seborejas gadījumos parasti ātrāk tiek iegūta atbildes reakcija nekā hirsutisma un alopēcijas gadījumos. Ieteicams Diane lietot vēl vismaz 3-4 ciklus pēc tam, kad izzuduši simptomi. Ja vairākas nedēļas vai mēnešus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas simptomi atjaunojas, terapiju ar Diane var atsākt.

KO DARĪT, JA …

… ja esat aizmirsusi lietot Diane

• Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, Diane darbības efektivitāte saglabājas. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

• Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, Diane darbības efektivitāte var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir risks, ka kontraceptīvā darbība pavājināsies. Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes no iepakojuma sākuma vai beigām. Tādēļ Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi (skatīt arī shēmu).

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no iepakojuma

Konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 1. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi).

Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Tādēļ nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 2. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Diane darbības efektivitāte saglabājas. Papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Aizmirsts lietot 1 tableti 3. nedēļā

Neizmantojot papildus kontracepcijas metodi, Jūs varat rīkoties divējādi.

1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē) un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamo iepakojumu sāciet lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, lai starp abu iepakojumu lietošanu nebūtu pārtraukuma. Jums var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā Jums var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.

   vai

2. Pārtrauciet lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un pēc 7 dienu vai īsāka lietošanas pārtraukuma (ieskaitot arī dienu, kurā aizmirsts lietot tableti) sāciet lietot nākamo iepakojumu. Šādi rīkojoties, Jūs vienmēr varat sākt nākamā iepakojuma lietošanu tajā pašā dienā, kā parasti.

• Ja Jūs esat aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā parastajā tablešu lietošanas pārtraukumā Jums nesākas menstruācija, iespējams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.

KO DARĪT, JA …

… Jums ir gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, izteikta caureja)

Ja Jums ir vemšana vai izteikta caureja, iespējams, ka Diane tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūcas. Situācija, kad vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, ir līdzīga kā, aizmirstot lietot tableti. Tādēļ rīkojieties atbilstoši norādījumiem par rīcību, ja aizmirsts lietot tableti. Ja Jums ir izteikta caureja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

… Jums sākas negaidīta asiņošana

Tāpat kā ar visiem pārējiem hormonālajiem kontraceptīviem, lietošanas dažos pirmajos mēnešos menstruāciju starplaikā, Jums var būt neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana). Jums varētu būt nepieciešams lietot higiēniskās paketes, tomēr turpiniet lietot tabletes kā parasti. Neregulāra asiņošana no maksts parasti beidzas tad, kad Jūsu organisms ir pielāgojies hormonālajām tabletēm (parasti tas notiek apmēram pēc 3 tablešu lietošanas cikliem). Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atjaunojas, informējiet savu ārstu.

… ja Jums nesākas menstruācija

Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizajā laikā un Jums nav bijusi ne vemšana, ne izteikta caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka Jums būtu iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Diane kā parasti.

Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties informējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo Diane iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, ko pēc Jūsu domām varētu būt radījusi Diane, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Diane lietošanas”.

Nopietnas blakusparādības

Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar Diane lietošanu, kā arī to simptomi ir aprakstīti šādos apakšpunktos: „Īpaša piesardzība, lietojot Diane, nepieciešama šādos gadījumos”, “Diane un tromboze / Diane un vēzis”. Papildus informācijai, lūdzu, izlasiet šīs sadaļas un, ja nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Šo zāļu lietotājas ziņojušas par sekojošām blakusparādībām

Ziņots par šādām blakusparādībām Diane lietošanas laikā, kaut gan ne vienmēr tās izraisa Diane. Šīs blakusparādības var rasties Diane lietošanas dažos pirmajos mēnešos, un parasti tās ar laiku samazinās.

Ja Jums ir iedzimta angioedēma, zāles, kas satur sieviešu dzimumhormonus (estrogēnus), var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus (skatīt arī punktu “ Īpaša piesardzība, lietojot Diane, nepieciešama šādos gadījumos”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Diane

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diane satur

Aktīvās vielas ir ciproterona acetāts (2000 mikrogrami) un etinilestradiols (35 mikrogrami).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, magnija stearāts, saharoze, povidons 700 000, makrogols 6000, kalcija karbonāts (E170), talks, glicerīns 85%, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), kalnu vasks.

Diane ārējais izskats un iepakojums

Diane ir iepakota blisteriepakojumā, kas satur 21 tableti.

Diane tabletes atrodas blisterplāksnītē, kas sastāv no caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse piekausējama).

Tabletes ir smilšu krāsas, abpusēji izliektas, apaļas un ar diametru 5 mm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Diane-35

0,035 mg/2,0 mg apvalkotās tabletes

etinilestradiols, ciproterona acetāts

Lu - pirmdiena, Ma - otrdiena, Mi - trešdiena, Jo - ceturtdiena, Vi - piektdiena, Sb - sestdiena, Du - svētdiena

Sērija (Lot)/Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178, 13353 Berlīne, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 06/2019.