Regulon 150/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Blisteris, N21
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Desogestrelum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Zāļu produkta identifikators

97-0556-01

Zāļu reģistrācijas numurs

97-0556

Ražotājs

Gedeon Richter Plc., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

14-JUL-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

150/30 mikrogrami

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Gedeon Richter Plc., Hungary

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Regulon 150/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Desogestrelum, Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Regulon un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Regulon lietošanas

Kā lietot Regulon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Regulon

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Regulon un kādam nolūkam tās lieto

Regulon ir kombinēts, iekšķīgi lietojams kontracepcijas līdzeklis, ko sauc arī par kontracepcijas tabletēm.

Tas satur divu veidu sievišķos dzimumhormonus – estrogēnu, etinilestradiolu, un nelielā devā progestagēnu, dezogestrelu. Tās palīdz Jums izsargāties no grūtniecības, tāpat, kā Jūsu dabīgie hormoni nepieļautu atkārtotu grūtniecības iestāšanos tad, kad Jums jau ir iestājusies grūtniecība.

Kombinētās kontracepcijas tabletes pret grūtniecības iestāšanos Jūs aizsargā trīs veidos. Šie hormoni

katru mēnesi pārtrauc olšūnas atbrīvošanos no olnīcas (ovulāciju);

sabiezina dzemdes kakla šķidrumu, apgrūtinot spermatozoīdu nonākšanu pie olšūnas;

izmaina dzemdes gļotādas īpašības, samazinot tā spēju pieņemt apaugļoto olšūnu.

Lietojot pareizi, kontracepcijas tabletes ir efektīvs atgriezeniskas kontracepcijas līdzeklis Taču dažos gadījumos kontraceptīvo tablešu efektivitāte var samazināties vai arī Jums tablešu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt turpmāk). Lai nodrošinātu efektīvu kontracepciju, šajos gadījumos vai nu nemaz nestājieties dzimumattiecībās vai dzimumakta laikā izmantojiet papildus kontraceptīvos līdzekļus (piemēram, prezervatīvus vai spermicīdus).

Atcerieties, ka kombinētās iekšķīgi lietojamās kontracepcijas tabletes, piemēram, Regulon, Jūs neaizsargā no seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, AIDS). To var palīdzēt tikai prezervatīvi.

Kas Jums jāzina pirms Regulon lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Regulon lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Lai Jūs varētu uzsākt Regulon lietošanu, ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu personīgo un par Jūsu tuvāko radinieku slimību vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu un, ņemot vērā Jūsu personīgo situāciju, var veikt arī dažas citas pārbaudes.

Nelietojiet Regulon šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Regulon, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu audzējs;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies;

ja Jums ir vai varētu būt dzimumhormonu atkarīgs audzējs, piemēram, krūts vai cita veida vēzis, piemēram, olnīcu, dzemdes kakla vai dzemdes vēzis;

ja Jums ir vai anamnēzē ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) ar izteiktu hipertrigliceridēmiju (paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs);

ja Jums ir endometrija hiperplāzija (stāvoklis, kam raksturīga ar dzemdes gļotādas pārmērīga augšana);

ja Jūs esat grūtniece, vai domājat, ka ir iestājusies grūtniecība;

Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai dezogestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietojiet Regulon, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu “Citas zāles un Regulon”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Regulon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Regulon lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Regulon;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas;

ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar sirdi, asinsriti vai asins recēšanu;

ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm vai aknām;

ja Jums ir migrēna;

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir depresija vai garastāvokļa pārmaiņas;

ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Regulon”);

ja Jums ir slimība, kas pirmoreiz parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, visa ķermeņa nieze, dzelte, kas nav saistīta ar infekciju, žultsakmeņi, dzirdes zudums (otoskleroze), porfīrija (asins slimība), gestācijas herpes (grūtniecības laikā izsitumi uz ādas ar pūslīšiem), Sidenhama horeja (nervu slimība, kad pēkšņi rodas ķermeņa kustīgums);

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi hloazma (zeltaini brūni pigmenta plankumi, ko sauc par grūtniecības plankumiem, it īpaši uz sejas). Ja tas ir tā, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas;

Ja Jums ir iedzimta angioedēma, zāles, kas satur estrogēnus var pasliktināt angioedēmas simptomus. Ja Jums attīstās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska, un/vai grūtības norīt vai nātrene kopā ar elpošanas grūtībām, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta.

Ja kāds no augstākminētajiem apstākļiem parādās pirmo reizi, atkārtojas vai paasinās tabletes lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Regulon, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Regulon, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās) simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Regulon, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Regulon, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur dezogestrelu, piemēram, Regulon, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Regulon

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Regulon, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m²);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Regulon lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Regulon lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Regulon lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Regulon lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Regulon, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Regulon, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Regulon lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Kontracepcijas tabletes un vēzis

Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa perorālo kontracepcijas līdzekļu

lietotājām palielinās dzemdes kakla vēža risks, taču ir domstarpības par to, cik lielā mērā šī atrade ir attiecināma uz seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papilomas vīrusa (CPV) līdziedarbību.

Krūts vēzis tiek novērots nedaudz biežāk sievietēm, kuras lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, taču nav zināms, vai to izraisa šī lietošana. Piemēram, tas var būt, ka vairāk audzēju tiek atklāts sievietēm, kuras lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, jo ārsts šīs sievietes izmeklē daudz biežāk. Pēc kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas, krūts vēža biežums pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tam, kad hormonālās tabletes vairs netiek lietotas. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt savas krūtis, un Jums jākonsultējas ar ārstu, ja sajūtat kādu sacietējumu.

Retos gadījumos tablešu lietotājām tiek ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un pat vēl retākos gadījumos par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Ja Jums sākas asas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Regulon, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.

Bērni un pusaudži

Dezogestrela drošums un efektivitāte, lietojot pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Citas zāles un Regulon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Pastāstiet arī ārstam vai zobārstam, kurš parakstīs Jums citas zāles (vai farmaceitam, kurš izsniedz zāles), ka Jūs lietojat Regulon. Viņi Jums pateiks, vai Jums jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi), un, ja tā, tad cik ilgi.

Nelietojiet Regulon, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanos (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).

Pirms šo zāļu lietošanas ārsts Jums parakstīs cita veida kontracepcijas līdzekli.

Regulon var atkal sākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs terapijas pabeigšanas. Skatīt punktu “Nelietojiet Regulon šādos gadījumos”.

Dažas zāles var ietekmēt Regulon līmeni asinīs un padarīt to mazāk efektīvu, lai novērstu grūtniecības iestāšanos, vai var izraisīt negaidītu asiņošanu. Tas ietver zāles, ko lieto, lai ārstētu:

epilepsiju (t.i., fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts);

tuberkulozi (t.i., rifampicīns, rifabutīns);

HIV infekciju (tā saucamos proteāzes inhibitorus un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs, nelfinavīrs);

vīrusa hepatīta C infekciju (piem., boceprevīrs, telaprevīrs);

sēnīšu infekcijas (grīzeofulvīns);

asinsspiediena paaugstināšanos plaušu asinsvados (bosentāns);

augu valsts preparāts – asinszāle (Hypericum perforatum). Ja Jūs jau lietojat Regulon un Jūs vēlaties lietot augu valsts zāles, kas satur asinszāli, vispirms Jums jākonsultējas ar ārstu.

Regulon mijiedarbība ar citām zālēm var izraisīt arī pastiprinātu vai izteiktu blakusparādību rašanos. Sekojošas zāles var pasliktināt Regulon panesamību:

ketokonazols, itrakonazols, flukonazols, klaritromicīns, eritromicīns (zāles, ko lieto noteiktu infekciju ārstēšanai);

diltiazems (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

etorikoksibs (zāles, ko lieto artrīta ārstēšanai).

Regulon var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram:

ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu audu atgrūšanas nomākšanu pēc transplantācijas operācijas);

lamotrigīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju);

teofilīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu astmu);

tizanidīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu muskuļu spasticitāti);

levotiroksīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu hormonu deficītu).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms tiek veiktas jebkādas asins vai urīna analīzes

Pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka Jūs lietojat šīs tabletes, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu izmeklējumu rezultātus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Regulon grūtniecības laikā. Ja Jums iestājas grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Regulon lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Regulon nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā. Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot šīs tabletes, Jums par to ir jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Regulon nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Regulon satur laktozi (piena cukuru)

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,konsultējieties ar ārstu.

Kā lietot Regulon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā, vaicājiet ārstam.

Katrā Regulon iepakojumā ir 1 vai 3 plāksnītes ar 21 apvalkotu tableti un atgādinošām norādēm. Šis iepakojums ar atgādinošajām norādēm ir veidots tā, lai tas Jums palīdzētu atcerēties, kad ir jālieto tabletes.

Uz iepakojuma ir norādītas nedēļas dienas, kad katra tablete ir jālieto. Sekojot uz iepakojuma iespiestās bultas virzienam Jums 21 dienas laikā katru dienu ir jālieto pa 1 tabletei, līdz plāksnīte ir iztukšota.

Nākamās 7 dienas Jums tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu, kad tabletes netiek lietotas, 2. vai 3. dienas laikā Jums sāksies mēnešreizēm līdzīga asiņošana.

Nākamā zāļu iepakojuma lietošana pat tad, ja asiņošana vēl nav beigusies, ir jāsāk 8. dienā (pēc 7 dienām, kuru laikā tabletes netiek lietotas). Tik ilgi, kamēr Jūs Regulon lietosiet pareizi, katras jaunās plāksnītes lietošana Jums būs jāsāk vienā un tai pašā nedēļas dienā un mēnešreizes Jums katru mēnesi sāksies vienā un tai pašā dienā.

Jums ir jācenšas savu tableti katru dienu lietot aptuveni vienā un tai pašā laikā. Jūs varat konstatēt, ka visvieglāk ir rīkoties tā, ka tabletes lietošana ir pēdējais, ko darāt vakarā, vai pirmais, ko darāt no rīta.

Tabletes ir jālieto veselas, nepieciešamības gadījumā uzdzerot ūdeni.

Pirmā iepakojuma lietošanas sākums

Ja iepriekšējā cikla laikā iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi nav lietoti

Pirmā tablete ir jālieto mēnešreižu pirmajā dienā. Šī diena, kad sākas asiņošana, ir Jūsu cikla pirmā diena. Jālieto tablete ar attiecīgās nedēļas dienas apzīmējumu (ja, piemēram, Jūsu mēnešreizes sākas otrdienā, ir jālieto tablete, kam uz iepakojuma ir apzīmējums “otrdiena”). Sekojot bultas norādītajam virzienam, jāturpina katru dienu lietot pa tabletei, līdz plāksnīte ir iztukšota.

Ja zāļu lietošanu sākat mēnešreižu 2. - 5. dienā, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums ir jāizmanto arī cita kontracepcijas metode, piemēram, prezervatīvi. Minētais gan attiecas tikai uz pirmā iepakojuma lietošanu.

Ja Jūs 21 tableti esat lietojusi pareizi un nākamā iepakojuma lietošanu sākat pareizā laikā, 7 dienas ilgā pārtraukuma laikā Jums nekādas citas kontracepcijas metodes nav nepieciešamas.

Pāreja uz Regulon pēc cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas

Regulon lietošana ir jāsāk nākamajā dienā pēc tam, kad ir lietota pēdējā tablete no Jūsu agrāk lietotā kontracepcijas līdzekļa iepakojuma. Starp iepakojumu lietošanu starplaiku neatstājiet. Ja Jūsu agrāk lietotā kontracepcijas līdzekļa iepakojumā ir arī tabletes bez aktīvajām vielām, Regulon lietošana Jums jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvos hormonus saturošās tabletes lietošanas, bet ne vēlāk kā dienu pēc parastā laika posma, kad hormoni netiek lietoti, lietojot iepriekšējo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (vai pēc pēdējās aktīvās vielas nesaturošās tabletes lietošanas no iepriekš lietotā iepakojuma).

Ja Jums kaut kas nav skaidrs vai ir vēl kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojusi vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri, Regulon būtu jāsāk lietot līdzekļa izņemšanas (noņemšanas) dienā, vai, vēlākais dienā, kad būtu jāatsāk riņķa vai plākstera lietošana.

Pāreja uz Regulon pēc tikai progestagēnu saturošu tablešu (TPS jeb minitablešu) lietošanas

Tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanu Jūs varat pārtraukt jebkurā laikā un nākamās dienas parastajā laikā sākt lietot Regulon. Tomēr pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums dzimumattiecību laikā noteikti ir nepieciešama arī papildu aizsardzības metode (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdie līdzekļi).

Pāreja uz Regulon pēc kontraceptīvo injekciju, implanta vai progestagēnu atbrīvojošās intrauterīnās sistēmas (IUS) lietošanas

Ja Jums ir veiktas hormona progestagēna injekcijas vai ir bijis progestagēnu saturošs implants, Regulon lietošanu Jūs varat sākt dienā, kad ir jāizdara nākamā progestagēna injekcija vai kad ir izņemts implants vai IUS. Tomēr pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums dzimumattiecību laikā ir nepieciešama arī cita kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdie līdzekļi).

Zāļu lietošanas sākums pēc dzemdībām, spontāna aborta vai aborta

Pēc dzemdībām, spontāna aborta vai aborta ieteikumus par tablešu lietošanu sniegs ārsts.

Pēc spontānā aborta vai aborta pirmo 3 grūtniecības mēnešu laikā Regulon lietošanu Jūs varat sākt nekavējoties. Šādā gadījumā Jums kontraceptīvi papildu piesardzības pasākumi nav jāveic.

Ja Jums ir bijušas dzemdības vai aborts 4.-6. grūtniecības mēnešos, ieteikumus par tablešu lietošanu sniegs ārsts.

Ja esat aizmirsusi lietot Regulon

Ja aizmirstat lietot tableti, lūdzu, ievērojiet turpmākos norādījumus.

Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti mazāk par 12 stundām

Ja nokavēto tableti lietosiet tūlīt pēc tam, kad par to atcerēsieties, un nākamās tabletes lietosiet parastajā laikā, Jūsu aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos joprojām saglabāsies. Tas var nozīmēt, ka vienas dienas laikā ir jālieto 2 tabletes.

Ja esat aizmirsusi lietot tableti vairāk par 12 stundām

Ja tabletes lietošana ir nokavēta par vairāk nekā 12 stundām, Jūsu aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var būt samazināta, tādēļ Jums ir nepieciešami papildu piesardzības pasākumi. Jo vairāk tablešu Jūs izlaidīsiet, jo vairāk pieaug Jūsu kontraceptīvās aizsardzības samazināšanās risks.

Ja esat aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, lūdziet padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja esat aizmirsusi lietot tableti pirmās nedēļas laikā

Pēdējā aizmirstā tablete Jums ir jālieto, tiklīdz par to atceraties – pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus ir jālieto 2 tabletes. Pēc tam Jums tabletes ir jāturpina lietot parastajā dienas laikā. Turklāt, Jums nākamās 7 dienas ir jāizmanto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijušas dzimumattiecības, ir jāapsver iespēja, ka var būt iestājusies grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk ir bijis laiks, kad tabletes nav jālieto, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

Kā rīkoties, ja esat aizmirsusi lietot tableti otrās nedēļas laikā

Pēdējā aizmirstā tablete Jums ir jālieto, tiklīdz par to atceraties – pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus ir jālieto 2 tabletes. Pēc tam Jums tabletes ir jāturpina lietot parastajā dienas laikā. Ja pēdējo 7 dienu laikā pirms tabletes lietošanas aizmiršanas, zāles ir lietotas pareizi, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Tomēr gadījumā, ja tā nav, kā arī tad, ja ir izlaista vairāk nekā 1 tablete, 7 dienas ir nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.

Kā rīkoties, ja esat aizmirsusi lietot tableti trešās nedēļas laikā

Sakarā ar to, ka tuvojas laiks, kad tabletes nav jālieto, kontracepcijas kļūmes risks neizbēgami pieaug. Tomēr kontraceptīvās aizsardzības samazināšanos var novērst, koriģējot tablešu lietošanas veidu. Tādējādi, gadījumā, ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes tās ir lietotas pareizi, izmantojot vienu no divām turpmāk minētajām alternatīvām, kontraceptīvi papildu piesardzības pasākumi nav nepieciešami. Ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes Jūs Regulon neesat lietojusi pareizi, Jums ir jāizmanto pirmais no diviem alternatīvajiem kontracepcijas veidiem. Turklāt nākamo 7 dienu laikā ir jāizmanto arī barjermetode (piemēram, prezervatīvi).

Pēdējā aizmirstā tablete Jums ir jālieto, tiklīdz par to atceraties – pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus ir jālieto 2 tabletes. Pēc tam tabletes ir jāturpina lietot parastajā dienas laikā. Nākamais iepakojums ir jāsāk lietot tūlīt pēc tam, kad ir lietota pēdējā tablete no pašlaik lietotā iepakojuma, t. i., starp iepakojumu lietošanu neatstājot starplaiku bez tablešu lietošanas. Līdz otrā iepakojuma lietošanas beigām abstinences asiņošana ir maz ticama, tomēr dienās, kad lietojat tabletes, ir iespējama neliela smērēšanās vai spēcīga asiņošana.

Jūs varat arī pārtraukt lietot tabletes no pašlaik lietotā iepakojuma. Šai gadījumā Jums ir jāievēro līdz 7 dienām ilgs (ieskaitot arī dienas, kad esat aizmirsusi lietot tabletes) starplaiks, tabletes nelietojot, un pēc tam sākot lietot nākamo iepakojumu.

Ja esat izlaidusi tabletes un pirmajā parastajā starplaikā, kad tabletes nelietojat, Jums nesākas asiņošana, jāapsver iespēja, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.

Kā rīkoties gremošanas traucējumu gadījumā

Ja Jums 3 - 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas ir bijusi vemšana vai caureja, tabletes aktīvās vielas var būt nepilnīgi uzsūkušās Jūsu organismā. Šādā gadījumā ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi, kas attiecas uz aizmirstajām tabletēm. Ja ir bijuši gremošanas traucējumi (vemšana un/vai caureja), nākamās 7 dienas stājoties dzimumattiecībās, vienmēr ir nepieciešami kontraceptīvi papildu piesardzības pasākumi, piemēram, prezervatīvi.

Kas jāzina, lai aizkavētu mēnešreizes vai, ja vēlaties mainīt sava menstruālā cikla pirmo dienu

Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes vai mainīt sava menstruālā cikla pirmo dienu, vaicājiet padomu ārstam.

Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes

Pēc tam, kad ir lietota pēdējā tablete no pašlaik lietotā iepakojuma, Jums bez starplaika, kad tabletes netiek lietotas, ir jāsāk lietot nākamais Regulon iepakojums. Līdz otrā iepakojuma beigām Jūs no šī iepakojuma varat izlietot tik daudz tablešu, cik vēlaties. Lietojot otro iepakojumu, Jums ir iespējama starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Regulon lietošana kā parasti ir jāatsāk pēc parastā 7 dienas ilgā starplaika, kad tabletes netiek lietotas.

Ja vēlaties mainīt sava menstruālā cikla pirmo dienu

Ja Regulon lietosiet pareizi, mēnešreizes Jums būs vienā un tai pašā mēneša dienā. Ja vēlaties novirzīt mēnešreizes uz citu nedēļas dienu nekā pašlaik lietojot tabletes, Jūs varat par vēlamo dienu skaitu saīsināt (bet nekādā gadījumā pagarināt) nākamo starplaiku, kad tabletes netiek lietotas. Piemēram, ja Jūsu mēnešreizes parasti sākas piektdienā un Jūs vēlaties, lai tās sākas otrdienā (t. i., 3 dienas agrāk), Jums nākamā Regulon iepakojuma lietošana ir jāsāk 3 dienas agrāk. Jo īsāks ir starplaiks, kad tabletes netiek lietotas, jo lielāka ir iespēja, ka Jums nebūs asiņošanas un ka otrā iepakojuma lietošanas laikā Jums būs starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās.

Ja Jums ir asiņošana starp mēnešreizēm

Nedaudzām sievietēm Regulon lietošanas laikā (īpaši pirmo mēnešu laikā) ir iespējama īslaicīga starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Parasti par šo asiņošanu nav jāsatraucas un tā pēc 1 vai 2 dienām pāries. Tablešu lietošanu turpiniet kā parasti un pēc dažu pirmo iepakojumu izlietošanas šai problēmai būtu jāizzūd.

Ja asiņošana turpina atkārtoties, ir nepatīkama vai ilgstoša, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums izpaliek mēnešreizes

Ja visas tabletes esat lietojusi pareizi un Jums nav bijuši gremošanas traucējumi vai ja neesat lietojusi citas zāles, iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, ir maz ticama. Regulon lietošanu turpiniet kā parasti.

Ja mēnešreizes Jums izpaliek divas reizes pēc kārtas, Jums var būt iestājusies grūtniecība un Jums nekavējoties ir jādodas pie ārsta. Turpināt šo tablešu lietošanu Jums ir atļauts tikai pēc grūtniecības testa izdarīšanas un ārsta ieteikuma.

Ja esat lietojusi Regulon vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi Regulon vairāk nekā noteikts, nekādas kaitīgas nevēlamas sekas nav paredzamas, tomēr Jums ir iespējama slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja Jums parādās jebkurš no šiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas Jums pateiks, vai ir jāveic kādi pasākumi.

Ja pārtraucat lietot Regulon

Regulon lietošanu Jūs varat pārtraukt jebkurā laikā. Ja pārtraucat Regulon lietošanu tādēļ, lai Jums iestātos grūtniecība, kamēr Jums nav bijušas īstas mēnešreizes, ir jāizmanto cita kontracepcijas metode. Šādā gadījumā ārstam būs vieglāk pateikt, kad piedzims bērns.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Regulon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Regulon, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Regulon lietošanas”.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): neregulāra asiņošana (neparedzēta asiņošana vai smērēšanās starp mēnešreizēm).

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem): depresija, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, reibonis, nervozitāte, slikta dūša, sāpes vēderā, pinnes, sāpīgas krūtis, krūšu jutīgums, nav menstruāciju (amenoreja), menstruālās sāpes (dismenoreja), premenstruālais sindroms, ķermeņa masas pieaugums.

Retākas (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem): šķidruma aizture, samazināta dzimumtieksme, migrēna, hipertensija, dzirdes traucējumi (otoskleroze), vemšana, caureja, izsitumi, nātrene, krūšu palielināšanās.

Retas (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem ): paaugstināta jutība, paaugstināta dzimumtieksme, acu kairinājums sakarā ar kontaktlēcām, ādas slimības (mezglainā eritēma un daudzformu eritēma), brūni plankumi uz sejas vai ķermeņa ādas (hloazma), patoloģiska dzemdes kakla iztriepe, izdalījumi no krūtīm, ķermeņa masas samazināšanās.

Bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Regulon

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Regulon satur

Aktīvās vielas ir etinilestradiols un dezogestrels. Viena apvalkotā tablete satur 30 mikrogramus etinilestradiola un 150 mikrogramus dezogestrela.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kartupeļu ciete, stearīnskābe, alfa tokoferols, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un povidons K 30.

Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 6000 un propilēnglikols.

Regulon ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas apvalkotas tabletes ar 6 mm diametru un marķējumu P8 vienā un RG otrā pusē.

Vienā blistera plāksnītē ir 21 tablete. Salocīta kartona iepakojumi ar 1 vai 3 blisteriem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

PAGE 1/ NUMPAGES 13

SASKAŅOTS ZVA 03-08-2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Regulon 150/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 150 mikrogramus dezogestrela (Desogestrelum) un 30 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (67,66 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas apvalkotas tabletes ar 6 mm diametru un marķējumu P8 vienā un RG otrā pusē.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Regulon, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Regulon radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Kā lietot Regulon

21 dienu pēc kārtas ir jālieto pa vienai tabletei dienā. Katra nākamā iepakojuma lietošana ir jāsāk pēc 7 dienu lietošanas pārtraukšanas, kuru laikā var sākties menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas un var nebeigties, pirms uzsākta nākamā iepakojuma lietošana.

Kā sākt Regulon lietošanu

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi iepriekš (pēdējā mēneša laikā) nav lietoti.

Tabletes ir jāsāk lietot normālā menstruālā cikla 1. dienā (t. i., pirmajā dienā, kad sievietei ir sākusies menstruālā asiņošana). Tablešu lietošanu ir atļauts sākt arī 2. - 5. dienā, tomēr 1. cikla laikā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir ieteicams vienlaikus izmantot arī kontracepcijas barjermetodi.

Nomainot citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli (KPKL), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri)

Sievietei jāuzsāk Regulon lietošanu uzreiz pēc iepriekšējās KHKL pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvo vielu) lietošanas (tas nozīmē to, ka nav no tablešu lietošanas brīvā/placebo tablešu perioda), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā no tablešu lietošanas brīvā intervāla vai pēc iepriekšējā perorālā kontracepcijas līdzekļa pēdējās placebo tabletes lietošanas.

Vaginālā riņķa vai transdermālā plākstera lietošanas gadījumā sievietei jāsāk lietot Regulon tai dienā, kad izņem (noņem) līdzekli. Sieviete var arī sākt lietot Regulon dienā, kad būtu bijis nepieciešams ievietot jaunu vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri, bet ne vēlāk kā šajā dienā.

Ja sieviete pastāvīgi un pareizi lietojusi iepriekšējo pretapaugļošanās metodi un, ja pietiekami pārliecinoši zināms, ka viņai nav iestājusies grūtniecība, iepriekš lietoto kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekli var aizstāt ar šīm zālēm jebkurā cikla dienā.

Iepriekšējās metodes hormonu nelietošanas intervāls nekad nedrīkst pārsniegt ieteicamo ilgumu.

Visas kontracepcijas metodes (transdermālie plāksteri, vaginālie riņķi) var nebūt pieejamas tirgū visās ES valstīs.

Pāreja no tikai progestagēnu saturošo līdzekļu lietošanas (tikai progestagēnu saturošām tabletēm, injekcijām vai implantiem) vai no progestagēnu atbrīvojošām intrauterīnām sistēmām (IUS)

Tikai no progestagēnu saturošu tablešu lietošanas sieviete var pāriet jebkurā dienā (pāreja no implanta vai IUS notiek tā izņemšanas dienā, bet pārejot no injekcijām – dienā, kad ir jāizdara nākamā injekcija), tomēr visos šajos gadījumos, pirmajās 7 dienās, kad tiek lietotas tabletes, nepieciešams izmantot arī barjermetodi.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Tablešu lietošanu var sākt nekavējoties. Šādā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6 apakšpunktā.

Sievietei jāiesaka uzsākt tablešu lietošanu no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Uzsākot lietošanu vēlāk, sievietei jāzina, ka tablešu lietošanas pirmo 7 dienu laikā papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms uzsākt Regulon lietošanu, jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jānogaida, līdz viņai sākas pirmais menstruālais cikls.

Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja tableti lieto ar mazāk nekā 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums nav samazināts. Sievietei aizmirstā tablete ir jālieto, tiklīdz viņa par to atceras, un atlikušās tabletes ir jālieto kā parasti.

Ja tableti lieto vairāk nekā ar 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums var būt samazināts. Gadījumā, ja ir aizmirsts lietot tabletes, ir jāievēro šādi divi galvenie noteikumi:

1. Nepārtraukta tablešu lietošana nekad nevar būt pārtraukta ilgāk par 7 dienām.

2. 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.

Tādējādi ikdienā ir jāievēro šādi ieteikumi:

1. nedēļa

Lietotājai jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa par to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā dienas laikā. Nākošās 7 dienās papildus jālieto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un, jo tuvāk tas ir regulārajam tablešu nelietošanas periodam, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.

2. nedēļa

Lietotājai jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā dienas laikā. Ja pirms tam, kad ir aizmirsts lietot tableti, 7 iepriekšējās dienas tabletes ir lietotas pareizi, papildu kontracepcijas pasākumi nav jāveic. Tomēr gadījumā, ja tā nav, vai arī, ja ir aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti, sievietei ieteicams 7 dienas izmantot citu kontracepcijas metodi.

3. nedēļa

Sakarā ar tuvojošos 7 dienu periodu, kura laikā tabletes netiks lietotas, ir nenovēršami samazināts kontraceptīvās drošības risks. Taču šo risku var novērst, pielāgojot tablešu lietošanu. Līdz ar to, ievērojot vienu no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete tabletes lietojusi pareizi. Ja tas tā nav, tādā gadījumā sievietei jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām un tāpat arī turpmākajās 7 dienās jālieto papildus citu kontracepcijas metodi.

1. Lietotājai jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā dienas laikā. Nekavējoties, pēc esošā iepakojuma pēdējās tabletes lietošanas, viņai jāsāk lietot nākošais iepakojums, t. i., bez pārtraukuma starp atsevišķiem iepakojumiem. Maz ticams, ka lietotājai līdz otrā iepakojuma lietošanas beigām būs menstruālā asiņošana, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana.

2. Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašlaik lietotā iepakojuma. Tādā gadījumā jāievēro tablešu nelietošanas periods līdz pat 7 dienām, ieskaitot arī tās dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāturpina lietot nākošo iepakojumu.

Gadījumā, ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pēc tam pirmajā parastajā starplaikā, kad tabletes netiek lietotas, viņai nesākas asiņošana, jāapsver iespēja, ka var būt iestājusies grūtniecība.

Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā

Akūtu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā, aktīvo vielu uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildus kontraceptīvie pasākumi.

Ja 3 - 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas sākas vemšana jāņem vērā apakšpunktā “Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes” dotie norādījumi, kas attiecas uz aizmirstas tabletes lietošanu. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem nepieciešamā papildus tablete (es) no cita iepakojuma.

Kā mainīt vai aizkavēt menstruālo asiņošanu

Nav indikāciju, ka šīs zāles aizkavē menstruācijas. Tomēr, ja ārkārtas gadījumos menstruācijas nepieciešams aizkavēt, sievietei jāturpina lietot nākamo Regulon blistera iepakojumu, neizmantojot tablešu nelietošanas intervālu. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas otrā iepakojuma tabletes. Pagarinājuma laikā sievietei var būt negaidīta asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu tablešu nelietošanas intervāla, jāatsāk regulāra Regulon lietošana.

Lai pārceltu viņas menstruācijas uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete bija pieradusi ar savu esošo shēmu, viņai var ieteikt saīsināt nākamo tablešu nelietošanas intervālu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies negaidīta asiņošana, un nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes).

Pediatriskā populācija

Regulon drošums un efektivitāte, lietojot pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā, ja nepieciešams, uzderot ūdeni.

Kontrindikācijas

Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja KPKL lietošanas laikā pirmo reizi parādās kāds no šiem stāvokļiem, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram, APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smagas hipertensijas;

smagas dislipoproteinēmijas.

Esošs vai anamnēzē bijis pankreatīts, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.

Esoša vai anamnēzē bijusi smaga aknu slimība, ja vien aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.

Esošs vai anamnēzē bijis aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs).

Zināms ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts), vai aizdomas par to.

Endometrija hiperplāzija.

Nediagnosticēta asiņošana no maksts.

Grūtniecība vai, ja ir aizdomas par grūtniecību.

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Regulon vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ir kontrindicēta.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Regulon piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Regulon lietošana.

Asinsrites traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Regulon, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Regulon, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts,ka 9 –12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto dezogestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 6 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1– 2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Regulon ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Regulon lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši, 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombembolijas vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Regulon ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteinēmija un sistēmas sarkanā vilkēde

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka sievietēm, kuras ir inficētas ar cilvēka papilomas vīrusu (CPV), ilgstoša perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai. Tomēr vēl joprojām ir neskaidrības par to, cik lielā mērā šī atrade ir saistīta ar citiem konstatētiem faktoriem (piemēram, dzimumpartneru skaita atšķirību vai kontracepcijas barjermetodes lietošanu).

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka ir nedaudz palielināts relatīvais risks (RR = 1,24) saslimt ar krūts vēzi, kas diagnosticēts sievietēm, kuras patlaban lieto KPKL. Palielinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā, pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras pašreiz lieto, vai agrāk ir lietojušas KPKL, krūts vēzis tiek diagnosticēts reti salīdzinājumā ar vispārējo risku saslimt ar krūts vēzi. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus cēloņsakarībai. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko efektu vai abu iepriekšminēto kombināciju. Krūts vēzim, kas diagnosticēts sievietēm, kuras jebkad lietojušas KPKL, ir tendence progresēt mazāk nekā vēzis sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.

KPKL lietotājām retos gadījumos tiek konstatēti labdabīgi aknu audzēji, vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja KPKL lietotājai sākušās asas sāpes vēdera augšdaļā, ir aknu palielināšanās, vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Citi stāvokļi

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.

KPKL lietošanas laikā sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai ja tā ir ģimenes anamnēzē, var būt paaugstināts pankreatīta risks.

Kaut arī daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, tiek novērota neliela asinsspiediena paaugstināšanās, klīniski nozīmīga paaugstināšanās novērojama reti. Sistemātiska saikne starp KPKL lietošanu un klīnisku hipertensiju, nav pierādīta. Tomēr, ja lietojot KPKL attīstās ilgstoša klīniski nozīmīga hipertensija, tad ārstam būtu jāiesaka pārtraukt KPKL lietošanu un jāārstē hipertensija. Gadījumos, kad tas ir pieļaujams, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvas terapijas palīdzību asinsspiediena rādītāji normalizējas.

Gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā tiek ziņots par sekojošu stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos, taču saistība ar KPKL lietošanu nav pārliecinoša: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhama horeja; Herpes gestationis, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums, (pārmantota) angioedēma.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte, kura pirmo reizi parādījusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu.

Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes panesību, nav pierādījumu tam, ka, lietojot KPKL, cukura diabēta gadījumā vajadzētu mainīt terapijas shēmu. Taču sievietes ar cukura diabētu KPKL lietošanas laikā, vajadzētu rūpīgi novērot.

Ar KPKL lietošanu tiek saistīta Krona slimība un čūlainais kolīts.

Reizēm var veidoties hloazma, īpaši sievietēm, kurām hloazma ir anamnēzē. Sievietēm ar tendenci uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā, nevajadzētu uzturēties saulē vai pakļaut sevi ultravioletajam starojumam.

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija

Pirms Regulon lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna medicīniskā anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Regulon salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties, gadījumā, ja, piemēram, ir aizmirsts lietot tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu), vai vienlaikus lietojot ar citām zālēm, kas samazina etinilestradiola un/vai etonogestrela, dezogestrela aktīvā metabolīta, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Regulon lietošanas laikā nevajadzētu lietot augu valsts preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo pastāv samazinātas plazmas koncentrācijas un Regulon klīniskās iedarbības samazināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Lietojot jebkuru KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana), īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai būs nozīme tikai apmēram pēc trīs menstruālo ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulārā asiņošana saglabājas vai parādās atkārtoti pēc agrāk regulāriem menstruāliem cikliem, jāņem vērā nehormonāli cēloņi, un jāveic adekvāta izmeklēšana, lai izslēgtu ļaundabīgus audzējus vai grūtniecību. Var būt nepieciešama kiretāža.

Dažām sievietēm tablešu nelietošanas periodā var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā aprakstītajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete būs stāvoklī. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkušās asiņošanas KPKL nav lietoti saskaņā ar šiem norādījumiem, vai menstruācijai līdzīgas asiņošanas iztrūkst divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecības iespējamība, un tikai pēc tam drīkst atsākt KPKL lietošanu.

ALAT līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm ar C hepatīta vīrusa infekciju (HCV), kuras tika ārstētas ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Katra šo zāļu tablete satur 67,66 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Kad notiek konsultācija par kontracepcijas metodes izvēli, jāņem vērā visa iepriekš minētā informācija.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: lai apzinātu iespējamo mijiedarbību, skatīt vienlaikus lietojamo medikamentu zāļu aprakstus.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT koncentrācijas paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Tāpēc Regulon lietotājām pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šo zāļu kombināciju jāpāriet uz cita veida kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepciju vai nehormonālām kontracepcijas metodēm). Regulon var atsākt lietot 2 nedēļas pēc šo zāļu kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz Regulon

Mijiedarbība var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, īpaši citohroma P450 izoenzīmi (CYP), kas var izraisīt dzimumhormonu klīrensa palielināšanos un kas var izraisīt negaidītu asiņošanu un/vai perorālās kontracepcijas neefektivitāti.

Kontrole

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām terapijas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota pēc dažām nedēļām. Pēc zāļu terapijas pārtraukšanas, enzīmu indukcija saglabājas apmēram 4 nedēļas.

Īstermiņa terapija

Sievietēm, kuras lieto enzīmus inducējošas zāles, papildus KPKL, īslaicīgi jālieto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Visu vienlaikus lietoto zāļu terapijas laikā un 28 dienas pēc tās lietošanas pārtraukšanas, jālieto barjermetode.

Ja zāļu terapija ir ilgāka, nekā ir tabletes KPKL iepakojumā, uzreiz jāuzsāk nākamā KPKL iepakojuma lietošana, izlaižot parasto tablešu lietošanas pārtraukumu.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, ilgstošas enzīmus inducējošas terapijas laikā, ir ieteicams apsvērt citas drošas nehormonālas kontracepcijas metodes izmantošanu, ko neietekmē enzīmus inducējošas zāles.

Literatūrā ir ziņots par sekojošām mijiedarbībām

Vielas, kas palielina Regulon klīrensu (enzīmu indukcija), piemēram:

Fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, bosentāns, karbamazepīns, rifampicīns, daži HIV proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs) un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piem., efavirenzs, nevirapīns) un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, rifabutīns, felbamāts, grizeofulvīns un augu valsts produkti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Vielas ar mainīgu ietekmi uz Regulon klīrensu

Lietojot vienlaikus ar KPKL, daudzas kombinācijas ar HIV proteāzes inhibitoriem (piem., nelfinavīrs) un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (piem., nevirapīns), un/vai kombinācijas ar C hepatīta vīrusa (HCV) zālēm (piemēram, boceprevīru, telaprevīru) var gan palielināt, gan samazināt progestīnu, tai skaitā etonogestrela, dezogestrela aktīvā metabolīta vai estrogēnu koncentrācijas plazmā. Dažos gadījumos šo izmaiņu tīrā ietekme var būt klīniski būtiska.

Tādēļ, lai apzinātu iespējamo mijiedarbību un visus ar to saistītos ieteikumus, jāizlasa vienlaikus lietojamo HIV/HCV medikamentu zāļu apraksti. Šaubu gadījumā, sievietēm, kuras lieto proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.

Vielas, kas samazina Novynette klīrensu (enzīmu inhibitori)

Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme joprojām nav zināma.

Vienlaicīga spēcīgu (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna) vai mērenu (piemēram, flukonazola, diltiazēma, eritromicīna) CYP3A4 inhibitoru lietošana var palielināt estrogēnu vai progestīnu, tai skaitā etonogestrela, koncentrāciju serumā.

Ir pierādīts, ka etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg dienā paaugstināja etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes, lietojot vienlaicīgi ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

Regulon ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Koncentrācija plazmā un audos attiecīgi var būt ietekmēta.

Ciklosporīns

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var kavēt ciklosporīna metabolismu aknās, izraisot blakusparādību biežuma palielināšanos.

Lamotrigīns

Ir pierādīts, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi inducē lamotrigīna metabolismu, izraisot subterapeitisku lamotrigīna līmeni plazmā.

Klīniskie dati liecina, ka etinilestradiols inhibē CYP1A2 substrātu klīrensu, izraisot vāju (piem., teofilīns) vai mērenu (piem., tizanidīns) koncentrācijas palielināšanos to plazmā.

Tizanidīns

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var pastiprināt tizanidīna asinsspiediena pazeminošo iedarbību, sakarā ar tizanidīna metabolisma inhibīciju ar CYP1A2. Parakstot tizanidīnu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām, jāievēro piesardzība, jo tizanidīnam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs.

Levotiroksīns

Sievietēm ar hipotireozi, kuras saņem levotiroksīnu, estrogēnu terapija var izraisīt brīvā tiroksīna samazināšanos un TSH palielināšanos. Kombināciju var lietot, pielāgojot devas.

Laboratoriskie izmeklējumi

Steroīdo kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp arī aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru bioķīmisko funkciju raksturojošos rādītājus, transporta proteīnu, piemēram, ar kortikosteroīdiem saistīto globulīnu un lipīdu/lipoproteīnu frakciju koncentrāciju plazmā, kā arī ogļhidrātu metabolismu, asins koagulāciju un fibrinolīzi raksturojošos parametrus. Parasti šīs izmaiņas normas robežas nepārsniedz.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Regulon nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.

Ja grūtniecība iestājas Regulon lietošanas laikā, turpmāka lietošana jāpārtrauc. Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm, kuras KHKL lietojušas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KHKL netīšām tika lietots agrīnā grūtniecības periodā.

Atsākot lietot Regulon, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

KHKL var ietekmēt laktāciju, jo tie var samazināt piena daudzumu vai izmainīt piena sastāvu. Tādēļ, parasti, KHKL lietošana nav ieteicama, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. Neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var tikt izdalīti ar mātes pienu, bet nav pierādījumu, ka tas var nelabvēlīgi ietekmēt bērna veselību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Regulon neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Liela daļa sieviešu (10-30%) terapijas sākumposmā var sagaidīt blakusparādības, piemēram, krūšu jutīgumu, nespēku un smērēšanos. Tomēr šīs blakusparādības parasti ir pārejošas un izzūd pēc 2-4 mēnešiem.

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kuras lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Ir ziņots par citām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Tās ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.

Tāpat kā lietojot citus KHKL, var attīstīties vaginālās asiņošanas rakstura izmaiņas, īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tās var ietvert izmaiņas asiņošanas biežumā (nav, mazāk, biežāk vai nepārtraukti), intensitātē (samazināta vai palielināta) vai ilgumā.

Ar KHKL, kas satur 150 mikrogramus dezogestrela un 30 mikrogramus etinilestradiola (piem., Regulon) vai citu KPKL lietošanu, iespējams, saistītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk dotajā tabulā¹. Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un izplatības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100), reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000), ļoti reti (<1/10,000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Šķidruma aizture

Psihiskie traucējumi

Depresīvs garastāvoklis, garastāvokļa maiņas

Dzimumtieksmes samazināšanās

Dzimumtieksmes palielināšanās

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Nervozitāte

Migrēna

Acu bojājumi

Kontaktlēcu nepanesība

Ausu un labirinta

bojājumi

Otoskleroze

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipertensija

Venoza trombembolija

Arteriāla trombembolija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša,

sāpes vēderā

Vemšana,

caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pinnes

Izsitumi,

nātrene

Mezglainā eritēma, daudzformu eritēma

Hloazma

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Neregulāra asiņošana

Sāpes krūšu dziedzeros,

Krūšu jutīgums

Amenoreja

Dismenoreja

Premenstruālais sindroms

Krūšu palielināšanās

Izdalījumi no maksts, izdalījumi no krūšu dziedzeriem

Izmeklējumi

Ķermeņa masas palielināšanās

Ķermeņa masas samazināšanās

¹Ir uzskaitīta vispiemērotākā MedDRA nevēlamo blakusparādību aprakstošā terminoloģija. Sinonīmi vai saistītie stāvokļi nav uzskaitīti, taču arī tie jāņem vērā.

Mijiedarbība

Citu zāļu (enzīmu induktoru) un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā var attīstīties neparedzēta asiņošana un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu iedarbību pārdozēšanas gadījumā.

Simptomi

Simptomi, kas var rasties šādā gadījumā, ir: slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm neliela asiņošana no maksts.

Ārstēšana

Antidotu nav, un tālāka ārstēšana ir simptomātiska.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hormonāli kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, progestagēns un estrogēns, fiksēta kombinācija, ATĶ kods: G03AA09

Darbības mehānisms

KHKL kontraceptīvās iedarbības pamatā ir dažādi faktori, no kuriem galvenie ir ovulācijas nomākums un dzemdes kakla sekrēcijas izmaiņas. Papildus aizsardzībai pret grūtniecību, KHKL piemīt vairākas pozitīvas īpašības, līdztekus negatīvajām īpašībām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kas var būt noderīgas, lemjot par dzimstības kontroles metodi. Cikls kļūst regulārāks un menstruācijas bieži ir nesāpīgākas un asiņošana mazāka. Pēdējais var izraisīt dzelzs deficīta rašanās samazināšanos.

Tāpat šķiet, ka samazinās endometrija vēža un olnīcu vēža risks. Turklāt ir pierādīts, ka kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi lielās devās (50 mikrogrami etinilestradiola) samazina olnīcu cistu, iegurņa iekaisuma slimību, labdabīgu krūšu slimību, ārpusdzemdes grūtniecības un endometrija un olnīcu vēža risku. Vēl nav apstiprināts, vai tas attiecas arī uz kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem mazās devās.

Pediatriskā populācija

Nav pieejami klīniskie dati par efektivitāti un drošumu pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Farmakokinētiskās īpašības

Dezogestrels

Uzsūkšanās

Pēc perorālas Regulon lietošanas dezogestrels ātri un pilnīgi uzsūcas un pārvēršas etonogestrelā. Maksimālā koncentrācija serumā, aptuveni 2 ng/ml, tiek sasniegta 1,5 stundas pēc vienas devas lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir 62 - 81%.

Izkliede

Etonogestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (DHSG). Tikai 2 – 4 % no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir brīva steroīda formā, 40 – 70 % specifiski saistās ar DHSG. Etinilestradiola inducētā DHSG palielināšanās ietekmē izplatīšanos ar seruma proteīniem, kā rezultātā palielinās ar DHSG saistītās frakcijas un samazinās ar albumīnu saistītās frakcijas. Dezogestrela šķietamā sadalījuma tilpums ir 1,5 l/kg.

Biotransformācija

Etonogestrels pilnībā metabolizējas pēc jau zināma steroīdu metabolisma mehānisma. Metaboliskā klīrensa līmenis serumā ir apmēram 2 ml/min/kg. Nav konstatēta mijiedarbība ar līdztekus ievadītu etinilestradiolu.

Eliminācija

Etonogestrela seruma līmeņi pazeminās divās fāzēs. Terminālās dispozīcijas fāze raksturojas ar apmēram 30 stundu ilgu eliminācijas pusperiodu. Dezogestrels un tā metabolīti tiek izvadīti no organisma ar urīnu un žulti attiecībā apmēram 6:4.

Līdzsvara stāvoklis

Etonogestrela farmakokinētiku ietekmē DHSG līmeņi, kurus trīskārt paaugstina etinilestradiols. Lietojot katru dienu zāļu līmenis serumā paaugstinās apmēram divas līdz trīs reizes, sasniedzot līdzsvara stāvokli terapijas cikla otrajā pusē.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnīgi uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā, aptuveni 45 pg/ml, tiek sasniegta 1-2 stundās pēc vienas devas lietošanas. Presistēmiskās konjugācijas un pirmā loka metabolisma rezultātā, absolūtā biopieejamība ir aptuveni 60%.

Izkliede

Etinilestradiols ir izteikti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīniem (aptuveni 98,5%) un izraisa DHSG koncentrācijas palielināšanos serumā. Tika noteikts šķietamais izkliedes tilpums, kas ir aptuveni 5 l/kg.Biotransformācija

Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiolu metabolizējas galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā, bet veidojas arī vairāki dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir konstatējami kā brīvi metabolīti, gan kā glikuronīdu un sulfātu savienojumi. Metaboliskā klīrensa ātrums ir apmēram 5 ml/min/kg.

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī uz mehānismu balstīts CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.

Eliminācija

Etinilestradiola līmenis serumā pazeminās divās dispozīcijas fāzēs. Terminālās dispozīcijas fāze raksturojas ar apmēram 24 stundas ilgu eliminācijas pusperiodu. Neizmainītā veidā zāles no organisma netiek izvadītas. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā apmēram 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 3-4 dienām, kad zāļu koncentrācija serumā ir augstāka par 30 - 40%, salīdzinājumā ar vienu devu.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja KPK tiek lietoti ieteiktajās devās. Tas noteikts standartpētījumos par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti. Tomēr jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: kartupeļu ciete, stearīnskābe, alfa tokoferols, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, povidons K 30.

Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 6000 un propilēnglikols.

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Lakoti, apdrukāti cietas alumīnija folijas un cietas PVH/PVDH folijas blisteri.

Blisterī ir 21 tablete. Salocīta kartona iepakojumi pa 1 vai 3 blisteriem.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter, Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21,

Ungārija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0556

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 3. decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 14. jūlijs.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Šie biežumi tika aprēķināti no epidemioloģisko pētījumu datu kopsummas, izmantojot dažādu zāļu relatīvo risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

Viduspunkts robežām no 5-7 uz 10 000 sieviešgadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KHKL vs nelietotāju relatīvo risku, apmēram 2,3, salīdzinot ar 3,6.

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

PAGE 16

Regulon

Regulon 150/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Regulon variācijas

Regulon 150/30 mikrogrami apvalkotās tabletes Blisteris, N63

Regulon 150 mikrogrami + 30 mikrogrami apvalkotās tabletes Blisteris, N63

Populārākie meklējumi

Pāriet uz