Regulon

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Regulon^® 150 mikrogrami + 30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

• pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

• tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

• lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Regulon un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Regulon lietošanas

3. Kā lietot Regulon

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Regulon

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

   1. Kas ir Regulon un kādam nolūkam tās lieto

Regulon ir kombinēts, iekšķīgi lietojams kontracepcijas līdzeklis, ko sauc arī par kontracepcijas tabletēm. Tas satur divu veidu sievišķos dzimumhormonus – estrogēnu, etinilestradiolu, un nelielā devā progestagēnu, dezogestrelu. Tās palīdz Jums izsargāties no grūtniecības, tāpat, kā Jūsu dabīgie hormoni nepieļautu atkārtotu grūtniecības iestāšanos tad, kad Jums jau ir iestājusies grūtniecība.

Kombinētās kontracepcijas tabletes pret grūtniecības iestāšanos Jūs aizsargā trīs veidos. Šie hormoni

1. katru mēnesi pārtrauc olšūnas atbrīvošanos no olnīcas (ovulāciju);

2. sabiezina dzemdes kakla šķidrumu, apgrūtinot spermatozoīdu nonākšanu pie olšūnas;

3. izmaina dzemdes gļotādas īpašības, samazinot tā spēju pieņemt apaugļoto olšūnu.

Lietojot pareizi, kontracepcijas tabletes ir efektīvs atgriezeniskas kontracepcijas līdzeklis Taču dažos gadījumos kontraceptīvo tablešu efektivitāte var samazināties vai arī Jums tablešu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt turpmāk). Lai nodrošinātu efektīvu kontracepciju, šajos gadījumos vai nu nemaz nestājieties dzimumattiecībās vai dzimumakta laikā izmantojiet papildus kontraceptīvos līdzekļus (piemēram, prezervatīvus vai spermicīdus).

Atcerieties, ka kombinētās iekšķīgi lietojamās kontracepcijas tabletes, piemēram, Regulon, Jūs neaizsargā no seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, AIDS). To var palīdzēt tikai prezervatīvi.

1. Kas Jums jāzina pirms Regulon lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Regulon lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Lai Jūs varētu uzsākt Regulon lietošanu, ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu personīgo un par Jūsu tuvāko radinieku slimību vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu un, ņemot vērā Jūsu personīgo situāciju, var veikt arī dažas citas pārbaudes.

Nelietojiet Regulon šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Regulon, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

• ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

• ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

• ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

• ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

• ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

• ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

  • smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

  • ļoti augsts asinsspiediens;

  • ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

  • stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju.

• ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

• ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu audzējs;

• ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies;

• ja Jums ir vai varētu būt dzimumhormonu atkarīgs audzējs, piemēram, krūts vai cita veida vēzis, piemēram, olnīcu, dzemdes kakla vai dzemdes vēzis;

• ja Jums ir vai anamnēzē ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) ar izteiktu hipertrigliceridēmiju (paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs);

• ja Jums ir endometrija hiperplāzija (stāvoklis, kam raksturīga ar dzemdes gļotādas pārmērīga augšana);

• ja Jūs esat grūtniece, vai domājat, ka ir iestājusies grūtniecība;

• Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

• Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai dezogestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietojiet Regulon, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu “Citas zāles un Regulon”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Regulon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Regulon lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

• ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

• ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

• ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

• ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

• ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

• ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

• ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Regulon;

• ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

• ja Jums ir paplašinātas vēnas;

• ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar sirdi, asinsriti vai asins recēšanu;

• ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm vai aknām;

• ja Jums ir migrēna;

• ja Jums ir cukura diabēts;

• ja Jums ir depresija vai garastāvokļa pārmaiņas;

• ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Regulon”);

• ja Jums ir slimība, kas pirmoreiz parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, visa ķermeņa nieze, dzelte, kas nav saistīta ar infekciju, žultsakmeņi, dzirdes zudums (otoskleroze), porfīrija (asins slimība), gestācijas herpes (grūtniecības laikā izsitumi uz ādas ar pūslīšiem), Sidenhama horeja (nervu slimība, kad pēkšņi rodas ķermeņa kustīgums);

• ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi hloazma (zeltaini brūni pigmenta plankumi, ko sauc par grūtniecības plankumiem, it īpaši uz sejas). Ja tas ir tā, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas;

• Ja Jums ir iedzimta angioedēma, zāles, kas satur estrogēnus var pasliktināt angioedēmas simptomus. Ja Jums attīstās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska, un/vai grūtības norīt vai nātrene kopā ar elpošanas grūtībām, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta.

Ja kāds no augstākminētajiem apstākļiem parādās pirmo reizi, atkārtojas vai paasinās tabletes lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Regulon, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

• vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

• artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Regulon, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

• Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

• Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

• Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

• Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Regulon, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Regulon, ir mazs.

• Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

• Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

• Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur dezogestrelu, piemēram, Regulon, viena gada laikā veidosies asins trombs.

• Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Regulon, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

• ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m²);

• ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

• ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Regulon lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Regulon lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

• palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

• ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Regulon lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Regulon lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Regulon, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

• palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

• ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Regulon, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

• ja Jums ir liekais svars;

• ja Jums ir augsts asinsspiediens;

• ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

• ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

• ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

• ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

• ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Regulon lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Kontracepcijas tabletes un vēzis

Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa perorālo kontracepcijas līdzekļu

lietotājām palielinās dzemdes kakla vēža risks, taču ir domstarpības par to, cik lielā mērā šī atrade ir attiecināma uz seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papilomas vīrusa (CPV) līdziedarbību.

Krūts vēzis tiek novērots nedaudz biežāk sievietēm, kuras lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, taču nav zināms, vai to izraisa šī lietošana. Piemēram, tas var būt, ka vairāk audzēju tiek atklāts sievietēm, kuras lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, jo ārsts šīs sievietes izmeklē daudz biežāk. Pēc kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas, krūts vēža biežums pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tam, kad hormonālās tabletes vairs netiek lietotas. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt savas krūtis, un Jums jākonsultējas ar ārstu, ja sajūtat kādu sacietējumu.

Retos gadījumos tablešu lietotājām tiek ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un pat vēl retākos gadījumos par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Ja Jums sākas asas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Regulon, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.

Bērni un pusaudži

Dezogestrela drošums un efektivitāte, lietojot pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Citas zāles un Regulon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Pastāstiet arī ārstam vai zobārstam, kurš parakstīs Jums citas zāles (vai farmaceitam, kurš izsniedz zāles), ka Jūs lietojat Regulon. Viņi Jums pateiks, vai Jums jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi), un, ja tā, tad cik ilgi.

Nelietojiet Regulon, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanos (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).

Pirms šo zāļu lietošanas ārsts Jums parakstīs cita veida kontracepcijas līdzekli.

Regulon var atkal sākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs terapijas pabeigšanas. Skatīt punktu “Nelietojiet Regulon šādos gadījumos”.

Dažas zāles var ietekmēt Regulon līmeni asinīs un padarīt to mazāk efektīvu, lai novērstu grūtniecības iestāšanos, vai var izraisīt negaidītu asiņošanu. Tas ietver zāles, ko lieto, lai ārstētu:

• epilepsiju (t.i., primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, hidantoīns, felbamāts);

• tuberkulozi (t.i., rifampicīns, rifabutīns);

• HIV un vīrusa hepatīta C infekciju (tā saucamos proteāzes inhibitorus un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs) vai citas infekcijas (grizeofulvīns);

• asinsspiediena paaugstināšanos plaušu asinsvados (bosentāns);

• miega traucējumus (modafinils);

• augu valsts preparāts – asinszāle. Ja Jūs jau lietojat Regulon un Jūs vēlaties lietot augu valsts zāles, kas satur asinszāli, vispirms Jums jākonsultējas ar ārstu.

Regulon var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram:

• ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu audu atgrūšanas nomākšanu pēc transplantācijas operācijas);

• lamotrigīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju);

• tizanidīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu muskuļu spasticitāti);

• levotiroksīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu hormonu deficītu).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms tiek veiktas jebkādas asins vai urīna analīzes

Pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka Jūs lietojat šīs tabletes, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu izmeklējumu rezultātus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Regulon grūtniecības laikā. Ja Jums iestājas grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Regulon lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Regulon nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā. Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot šīs tabletes, Jums par to ir jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Regulon lietošanas laikā Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Regulon satur laktozi (piena cukuru)

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

2. Kā lietot Regulon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā, vaicājiet ārstam.

Katrā Regulon iepakojumā ir 3 plāksnītes ar 21 apvalkotu tableti un atgādinošām norādēm. Šis iepakojums ar atgādinošajām norādēm ir veidots tā, lai tas Jums palīdzētu atcerēties, kad ir jālieto tabletes.

Uz iepakojuma ir norādītas nedēļas dienas, kad katra tablete ir jālieto. Sekojot uz iepakojuma iespiestās bultas virzienam Jums 21 dienas laikā katru dienu ir jālieto pa 1 tabletei, līdz plāksnīte ir iztukšota.

Nākamās 7 dienas Jums tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu, kad tabletes netiek lietotas, 2. vai 3. dienas laikā Jums sāksies mēnešreizēm līdzīga asiņošana.

Nākamā zāļu iepakojuma lietošana pat tad, ja asiņošana vēl nav beigusies, ir jāsāk 8. dienā (pēc 7 dienām, kuru laikā tabletes netiek lietotas). Tik ilgi, kamēr Jūs Regulon lietosiet pareizi, katras jaunās plāksnītes lietošana Jums būs jāsāk vienā un tai pašā nedēļas dienā un mēnešreizes Jums katru mēnesi sāksies vienā un tai pašā dienā.

Jums ir jācenšas savu tableti katru dienu lietot aptuveni vienā un tai pašā laikā. Jūs varat konstatēt, ka visvieglāk ir rīkoties tā, ka tabletes lietošana ir pēdējais, ko darāt vakarā, vai pirmais, ko darāt no rīta.

Tabletes ir jālieto veselas, nepieciešamības gadījumā uzdzerot ūdeni.

Pirmā iepakojuma lietošanas sākums

Ja iepriekšējā cikla laikā iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi nav lietoti

Pirmā tablete ir jālieto mēnešreižu pirmajā dienā. Šī diena, kad sākas asiņošana, ir Jūsu cikla pirmā diena. Jālieto tablete ar attiecīgās nedēļas dienas apzīmējumu (ja, piemēram, Jūsu mēnešreizes sākas otrdienā, ir jālieto tablete, kam uz iepakojuma ir apzīmējums “otrdiena”). Sekojot bultas norādītajam virzienam, jāturpina katru dienu lietot pa tabletei, līdz plāksnīte ir iztukšota.

Ja zāļu lietošanu sākat mēnešreižu 2. - 5. dienā, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums ir jāizmanto arī cita kontracepcijas metode, piemēram, prezervatīvi. Minētais gan attiecas tikai uz pirmā iepakojuma lietošanu.

Ja Jūs 21 tableti esat lietojusi pareizi un nākamā iepakojuma lietošanu sākat pareizā laikā, 7 dienas ilgā pārtraukuma laikā Jums nekādas citas kontracepcijas metodes nav nepieciešamas.

Pāreja uz Regulon pēc cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas

Regulon lietošana ir jāsāk nākamajā dienā pēc tam, kad ir lietota pēdējā tablete no Jūsu agrāk lietotā kontracepcijas līdzekļa iepakojuma. Starp iepakojumu lietošanu starplaiku neatstājiet. Ja Jūsu agrāk lietotā kontracepcijas līdzekļa iepakojumā ir arī tabletes bez aktīvajām vielām, Regulon lietošana Jums jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvos hormonus saturošās tabletes lietošanas, bet ne vēlāk kā dienu pēc parastā laika posma, kad hormoni netiek lietoti, lietojot iepriekšējo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (vai pēc pēdējās aktīvās vielas nesaturošās tabletes lietošanas no iepriekš lietotā iepakojuma).

Ja Jums kaut kas nav skaidrs vai ir vēl kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojusi vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri, Regulon būtu jāsāk lietot līdzekļa izņemšanas (noņemšanas) dienā, vai, vēlākais dienā, kad būtu jāatsāk riņķa vai plākstera lietošana.

Pāreja uz Regulon pēc tikai progestagēnu saturošu tablešu (TPS jeb minitablešu) lietošanas

Tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanu Jūs varat pārtraukt jebkurā laikā un nākamās dienas parastajā laikā sākt lietot Regulon. Tomēr pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums dzimumattiecību laikā noteikti ir nepieciešama arī papildu aizsardzības metode (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdie līdzekļi).

Pāreja uz Regulon pēc kontraceptīvo injekciju, implanta vai progestagēnu atbrīvojošās intrauterīnās sistēmas (IUS) lietošanas

Ja Jums ir veiktas hormona progestagēna injekcijas vai ir bijis progestagēnu saturošs implants, Regulon lietošanu Jūs varat sākt dienā, kad ir jāizdara nākamā progestagēna injekcija vai kad ir izņemts implants vai IUS. Tomēr pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums dzimumattiecību laikā ir nepieciešama arī cita kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdie līdzekļi).

Zāļu lietošanas sākums pēc dzemdībām, spontāna aborta vai aborta

Pēc dzemdībām, spontāna aborta vai aborta ieteikumus par tablešu lietošanu sniegs ārsts.

Pēc spontānā aborta vai aborta pirmo 3 grūtniecības mēnešu laikā Regulon lietošanu Jūs varat sākt nekavējoties. Šādā gadījumā Jums kontraceptīvi papildu piesardzības pasākumi nav jāveic.

Ja Jums ir bijušas dzemdības vai aborts 4.-6. grūtniecības mēnešos, ieteikumus par tablešu lietošanu sniegs ārsts.

Ja esat aizmirsusi lietot Regulon

Ja aizmirstat lietot tableti, lūdzu, ievērojiet turpmākos norādījumus.

Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti mazāk par 12 stundām

Ja nokavēto tableti lietosiet tūlīt pēc tam, kad par to atcerēsieties, un nākamās tabletes lietosiet parastajā laikā, Jūsu aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos joprojām saglabāsies. Tas var nozīmēt, ka vienas dienas laikā ir jālieto 2 tabletes.

Ja esat aizmirsusi lietot tableti vairāk par 12 stundām

Ja tabletes lietošana ir nokavēta par vairāk nekā 12 stundām, Jūsu aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var būt samazināta, tādēļ Jums ir nepieciešami papildu piesardzības pasākumi. Jo vairāk tablešu Jūs izlaidīsiet, jo vairāk pieaug Jūsu kontraceptīvās aizsardzības samazināšanās risks.

Ja esat aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, lūdziet padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja esat aizmirsusi lietot tableti pirmās nedēļas laikā

Pēdējā aizmirstā tablete Jums ir jālieto, tiklīdz par to atceraties – pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus ir jālieto 2 tabletes. Pēc tam Jums tabletes ir jāturpina lietot parastajā dienas laikā. Turklāt, Jums nākamās 7 dienas ir jāizmanto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijušas dzimumattiecības, ir jāapsver iespēja, ka var būt iestājusies grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk ir bijis laiks, kad tabletes nav jālieto, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

Kā rīkoties, ja esat aizmirsusi lietot tableti otrās nedēļas laikā

Pēdējā aizmirstā tablete Jums ir jālieto, tiklīdz par to atceraties – pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus ir jālieto 2 tabletes. Pēc tam Jums tabletes ir jāturpina lietot parastajā dienas laikā. Ja pēdējo 7 dienu laikā pirms tabletes lietošanas aizmiršanas, zāles ir lietotas pareizi, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Tomēr gadījumā, ja tā nav, kā arī tad, ja ir izlaista vairāk nekā 1 tablete, 7 dienas ir nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.

Kā rīkoties, ja esat aizmirsusi lietot tableti trešās nedēļas laikā

Sakarā ar to, ka tuvojas laiks, kad tabletes nav jālieto, kontracepcijas kļūmes risks neizbēgami pieaug. Tomēr kontraceptīvās aizsardzības samazināšanos var novērst, koriģējot tablešu lietošanas veidu. Tādējādi, gadījumā, ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes tās ir lietotas pareizi, izmantojot vienu no divām turpmāk minētajām alternatīvām, kontraceptīvi papildu piesardzības pasākumi nav nepieciešami. Ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes Jūs Regulon neesat lietojusi pareizi, Jums ir jāizmanto pirmais no diviem alternatīvajiem kontracepcijas veidiem. Turklāt nākamo 7 dienu laikā ir jāizmanto arī barjermetode (piemēram, prezervatīvi).

1. Pēdējā aizmirstā tablete Jums ir jālieto, tiklīdz par to atceraties – pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus ir jālieto 2 tabletes. Pēc tam tabletes ir jāturpina lietot parastajā dienas laikā. Nākamais iepakojums ir jāsāk lietot tūlīt pēc tam, kad ir lietota pēdējā tablete no pašlaik lietotā iepakojuma, t. i., starp iepakojumu lietošanu neatstājot starplaiku bez tablešu lietošanas. Līdz otrā iepakojuma lietošanas beigām abstinences asiņošana ir maz ticama, tomēr dienās, kad lietojat tabletes, ir iespējama neliela smērēšanās vai spēcīga asiņošana.

2. Jūs varat arī pārtraukt lietot tabletes no pašlaik lietotā iepakojuma. Šai gadījumā Jums ir jāievēro līdz 7 dienām ilgs (ieskaitot arī dienas, kad esat aizmirsusi lietot tabletes) starplaiks, tabletes nelietojot, un pēc tam sākot lietot nākamo iepakojumu.

Ja esat izlaidusi tabletes un pirmajā parastajā starplaikā, kad tabletes nelietojat, Jums nesākas asiņošana, jāapsver iespēja, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.

Kā rīkoties gremošanas traucējumu gadījumā

Ja Jums 3 - 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas ir bijusi vemšana vai caureja, tabletes aktīvās vielas var būt nepilnīgi uzsūkušās Jūsu organismā. Šādā gadījumā ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi, kas attiecas uz aizmirstajām tabletēm. Ja ir bijuši gremošanas traucējumi (vemšana un/vai caureja), nākamās 7 dienas stājoties dzimumattiecībās, vienmēr ir nepieciešami kontraceptīvi papildu piesardzības pasākumi, piemēram, prezervatīvi.

Kas jāzina, lai aizkavētu mēnešreizes vai, ja vēlaties mainīt sava menstruālā cikla pirmo dienu

Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes vai mainīt sava menstruālā cikla pirmo dienu, vaicājiet padomu ārstam.

Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes

Pēc tam, kad ir lietota pēdējā tablete no pašlaik lietotā iepakojuma, Jums bez starplaika, kad tabletes netiek lietotas, ir jāsāk lietot nākamais Regulon iepakojums. Līdz otrā iepakojuma beigām Jūs no šī iepakojuma varat izlietot tik daudz tablešu, cik vēlaties. Lietojot otro iepakojumu, Jums ir iespējama starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Regulon lietošana kā parasti ir jāatsāk pēc parastā 7 dienas ilgā starplaika, kad tabletes netiek lietotas.

Ja vēlaties mainīt sava menstruālā cikla pirmo dienu

Ja Regulon lietosiet pareizi, mēnešreizes Jums būs vienā un tai pašā mēneša dienā. Ja vēlaties novirzīt mēnešreizes uz citu nedēļas dienu nekā pašlaik lietojot tabletes, Jūs varat par vēlamo dienu skaitu saīsināt (bet nekādā gadījumā pagarināt) nākamo starplaiku, kad tabletes netiek lietotas. Piemēram, ja Jūsu mēnešreizes parasti sākas piektdienā un Jūs vēlaties, lai tās sākas otrdienā (t. i., 3 dienas agrāk), Jums nākamā Regulon iepakojuma lietošana ir jāsāk 3 dienas agrāk. Jo īsāks ir starplaiks, kad tabletes netiek lietotas, jo lielāka ir iespēja, ka Jums nebūs asiņošanas un ka otrā iepakojuma lietošanas laikā Jums būs starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās.

Ja Jums ir asiņošana starp mēnešreizēm

Nedaudzām sievietēm Regulon lietošanas laikā (īpaši pirmo mēnešu laikā) ir iespējama īslaicīga starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Parasti par šo asiņošanu nav jāsatraucas un tā pēc 1 vai 2 dienām pāries. Tablešu lietošanu turpiniet kā parasti un pēc dažu pirmo iepakojumu izlietošanas šai problēmai būtu jāizzūd.

Ja asiņošana turpina atkārtoties, ir nepatīkama vai ilgstoša, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums izpaliek mēnešreizes

Ja visas tabletes esat lietojusi pareizi un Jums nav bijuši gremošanas traucējumi vai ja neesat lietojusi citas zāles, iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, ir maz ticama. Regulon lietošanu turpiniet kā parasti.

Ja mēnešreizes Jums izpaliek divas reizes pēc kārtas, Jums var būt iestājusies grūtniecība un Jums nekavējoties ir jādodas pie ārsta. Turpināt šo tablešu lietošanu Jums ir atļauts tikai pēc grūtniecības testa izdarīšanas un ārsta ieteikuma.

Ja esat lietojusi Regulon vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi Regulon vairāk nekā noteikts, nekādas kaitīgas nevēlamas sekas nav paredzamas, tomēr Jums ir iespējama slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja Jums parādās jebkurš no šiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas Jums pateiks, vai ir jāveic kādi pasākumi.

Ja pārtraucat lietot Regulon

Regulon lietošanu Jūs varat pārtraukt jebkurā laikā. Ja pārtraucat Regulon lietošanu tādēļ, lai Jums iestātos grūtniecība, kamēr Jums nav bijušas īstas mēnešreizes, ir jāizmanto cita kontracepcijas metode. Šādā gadījumā ārstam būs vieglāk pateikt, kad piedzims bērns.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

3. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Regulon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Regulon, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Regulon lietošanas”.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem): depresija, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpīgas krūtis, krūšu jutīgums un ķermeņa masas pieaugums.

Retākas (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem): šķidruma aizture, samazināta dzimumtieksme, migrēna, vemšana, caureja, izsitumi, nātrene, krūšu palielināšanās.

Retas (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem ): paaugstināta jutība, paaugstināta dzimumtieksme, acu kairinājums sakarā ar kontaktlēcām, ādas slimības (mezglainā eritēma un daudzformu eritēma), patoloģiska dzemdes kakla iztriepe, izdalījumi no krūtīm, ķermeņa masas samazināšanās.

Bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

• kājā vai pēdā (t.i., DVT);

• plaušās (t.i., PE);

• sirdslēkme;

• insults;

• mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

• asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

4. Kā uzglabāt Regulon

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

5. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Regulon satur

Aktīvās vielas ir etinilestradiols un dezogestrels. Viena apvalkotā tablete satur 30 mikrogramus etinilestradiola un 150 mikrogramus dezogestrela.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kartupeļu ciete, stearīnskābe, alfa tokoferols, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un povidons K 30.

Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 6000 un propilēnglikols.

Regulon ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas apvalkotas tabletes ar marķējumu “” (Grünenthal logo) vienā pusē un “P8” otrā pusē.

Vienā blistera plāksnītē ir 21 tablete. Salocīta kartona iepakojumi ar 3 blisteriem.

Informācija uz primārā iepakojuma

Regulon^® 150 mikrogrami + 30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Sērija (Lote)

Derīgs līdz (Exp.)

(RG logo)

P. (Seg)---O.(Ter) ---T.(Qua) ---C.(Qui) ---Pk.(Sex) ---S.(Sab) ---Sv.(Dom)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

02/2019