Tri-Regol

Apvalkotā tablete

Tri-Regol apvalkotās tabletes

PVH/PVDH/Al blisteris, N21
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Levonorgestrelum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

03-0047-01

Zāļu reģistrācijas numurs

03-0047

Ražotājs

Gedeon Richter Plc., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

25-SEP-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Gedeon Richter Plc., Hungary

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tri-Regol apvalkotās tabletes

Ethinylestradiolum/Levonorgestrelum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tri-Regol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Tri-Regol lietošanas

Kā lietot Tri-Regol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tri-Regol

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Tri-Regol un kādam nolūkam to lieto

Tri-Regol lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Tri-Regol pieder zāļu grupai, ko sauc par kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un bieži dēvē par kontracepcijas tabletēm. Tas satur 2 veidu hormonus: estrogēnu - etinilestradiolu un gestagēnu - levonorgestrelu. Šie hormoni katru mēnesi neļauj olnīcai atbrīvot olšūnu (nepieļauj ovulāciju). Tie arī sabiezina dzemdes kakla šķidrumu (gļotas), apgrūtinot spermatozoīda nonākšanu pie olšūnas. Tie izmaina dzemdes iekšējā pārklājuma īpašības, lai tam būtu grūtāk uzņemt apaugļoto olšūnu.

Lietojot pareizi, kontracepcijas tabletes ir efektīvs atgriezeniskas kontracepcijas veids. Taču dažos gadījumos kontracepijas tablešu efektivitāte var samazināties vai arī Jums tablešu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt turpmāk). Lai nodrošinātu efektīvu kontracepciju, šajos gadījumos vai nu nemaz nestājieties dzimumattiecībās, vai dzimumakta laikā lietojiet papildus nehormonālus kontraceptīvos līdzekļus (piemēram, prezervatīvus vai spermicīdus).

Tri-Regol, tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargās Jūs no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām. To var palīdzēt tikai prezervatīvi.

Kas Jums jāzina pirms Tri-Regol lietošanas

Pirms Jūs uzsākat šo zāļu lietošanu, jāveic vispārēja medicīniska un ginekoloģiska izmeklēšana, lai izslēgtu potenciāli bīstamas slimības. Šo zāļu lietošanas laikā ir ieteicams veikt regulāras medicīniskas pārbaudes.

Nelietojiet Tri-Regol šādos gadījumos:

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) venoza vai arteriāla tromboze/trombembolija (piemēram, asins trombi kājās, plaušās, sirdī, smadzenēs)

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

Ja Jums ir cukura diabēts ar izmaiņām asinsvados;

ja Jums vai kādam no Jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem ir jebkāds medicīnisks stāvoklis, kas palielina asins trombu veidošanās risku (skatīt arī apakšpunktu “Kontracepcijas tabletes un asins trombi (tromboze)”;

ja Jums ir stipri paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums pašreiz ir vai kādreiz ir bijuši asinsvadu bojājumi acīs;

ja Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas saistīts ar smagu hipertriglicerīdemiju (izteikti paaugstināts tauku līmenis asinīs);

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu funkcijas rādītāji joprojām nav normalizējušies;

ja Jums ir ļaundabīgs audzējs, ko ietekmē dzimumhormoni, piemēram, krūts vēzis, dzemdes gļotādas vēzis (endomerija) vai citi noteikti dzemdes vēža veidi;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu audzējs;

ja Jums ir neparasta maksts asiņošana;

ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai etinilestradiolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietojiet Tri-Regol, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu Citas zāles un Tri-Regol).

Ja Tri-Regol lietošanas laikā Jums attīstās kāds no minētajiem stāvokļiem, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un sazinieties ar ārstu. Pagaidām izmantojiet citus kontracepcijas līdzekļus, piemēram, prezervatīvus vai dzemdes uzmavu ar spermicīdu vielu.

Hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu noteiktu traucējumu (piemēram, trombembolijas, miokarda infrakta un insulta) risku. Šis risks palielinās līdz ar vecumu (vecākām par 35 gadiem) un it sevišķi smēķētājām. Tādēļ sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem, ir ļoti ieteicams atmest smēķēšanu.

Hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tri-Regol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tri-Regol lietošanas laikā, bet jo īpaši pirmo trīs mēnešu laikā, var būt neregulāra asiņošana (smērēšanās vai negaidīta asiņošana). Ja neregulārā asiņošana turpinās vai tā attīstās pēc regulāra menstruālā cikla, Jums jāpārtrauc Tri-Regol lietošana, jālieto nehormonāla kontracepcijas metode un jākosultējas ar ārstu.

Kontracepijas tablete un asins trombs (tromboze)

Asins trombi vēnās (venozā tromboze)

Jebkuru kombinēto kontracepcijas tablešu lietošana, tai skaitā Tri-Regol, palielina sievietēm venozās trombozes (trombu veidošanos asinsvados) riska attīstīšanos salīdzinājumā ar tām sievietēm, kuras nelieto nekādas kontracepcijas tabletes.

Kombinēto kontracepcijas tablešu lietotājām venozās trombozes risks palielinās:

palielinoties vecumam;

ja kādam no Jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem jaunībā ir bijis asins trombs (tromboze) kājā, plaušās vai kādā citā orgānā.

Ja Jums ir liekais svars (ķermeņa masas indeks lielāks par 30 kg/m2;

Ja Jums paredzēta operācija (ķirurģiska), jebkāda ilgstoša imobilizācija vai, ja Jūs ciešat smagā nelaimes gadījumā. Ir svarīgi jau iepriekš pastāstīt ārstam, ka Jūs lietojat Tri-Regol, jo varbūt būs jāpārtrauc kontracepcijas līdzekļu lietošanu (jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms plānotas plašas ķirurģiskas operācijas). Ārsts Jums pateiks, kad varēsiet atsākt Tri-Regol lietošanu. Tas parasti ir apmēram divas nedēļas pēc tam, kad atkal varat staigāt.

un iespējams arī ar virspusēju tromboflebītu (vēnas iekaisums sakarā ar asins trombu vēnā, kas atrodas tieši zem ādas virsmas) un varikozas vēnas (pietūkušas un paplašinātas vēnas, parasti redzamas uz kājām).

Asins trombi artērijās (arteriālā tromboze)

Kombinēto kontracepcijas tablešu lietošana tiek saistīta ar paaugstinātu arteriālās trombozes (artērijas nosprostošanos) risku, piemēram, sirds asinsvados (sirdslēkme) vai smadzenēs (insults).

Kombinēto kontracepcijas tablešu lietotājām arteriālās trombozes risks palielinās:

palielinoties vecumam;

ja Jūs smēķējat (kaislīgām smēķētājām un palielinoties vecumam, vēl vairāk palielinās risks, it īpaši sievietēm, kuras vecākas par 35 gadiem). Ja Jūs lietojat Tri-Regol, Jums tiek stingri ieteikts pārtraukt smēķēšanu, sevišķi, ja esat vecāka par 35 gadiem;

ja Jums ir paaugstināts tauku saturs asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir migrēna;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļu bojājums, sirds ritma traucējumi).

Tromboze ir stāvoklis, kura gadījumā Jums ir asins trombs, kas var nosprostot asinsvadu. Šādi trombi var izveidoties vēnās (vēnu trombozes gadījumā) vai artērijā (artēriju trombozes gadījumā). Vairums trombu ir ārstējami un ilgstošas briesmas nepastāv. Tomēr tromboze var izraisīt nopietnu paliekošu invaliditāti vai pat Jūs nogalināt (tas gan notiek ļoti reti). Dažkārt asins trombi izveidojas kāju dziļajās vēnās (dziļo vēnu trombozes gadījumā). Ja šāds trombs atdalās no vēnas, kur tas ir izveidojies, tas var sasniegt un aizsprostot plaušu artēriju, izraisot „plaušu emboliju”. Ļoti retos gadījumos asins trombi var izveidoties sirds vai smadzeņu asinsvados, izraisot attiecīgi sirdslēkmi vai insultu. Ārkārtīgi retos gadījumos asins trombi var izveidoties citās vietās, piemēram, aknās, zarnu traktā, nierēs vai acīs. Asins trombi var izveidoties neatkarīgi no tā, vai tabletes lietojat vai nelietojat. Tas ir iespējams arī tad, ja Jums iestājas grūtniecība. Sievietēm, kuras lieto šīs tabletes, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras tabletes nelieto, šis risks ir lielāks, tomēr tas nav tik liels kā grūtniecības laikā. Vislielākā trombozes iespēja pastāv pirmā kombinēto tablešu lietošanas gada laikā.

Starp 100000 veselām sievietēm, kuras lieto tabletes ar progestīnu (levonorgestrelu) un nelielu estrogēnu daudzumu (30 mikrogrami), katru gadu novēro aptuveni 20 trombozes gadījumus.

Starp 100000 grūtniecēm katru gadu novēro aptuveni 60 trombozes gadījumus.

Ja Jums rodas jebkurš no asins tromba simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jums pārtraukt zāļu lietošanu un parakstīt antitrombotisku ārstēšanu (novērsīs trombu veidošanos asinīs).

Venozās un arteriālās trombozes simptomi var būt:

stipras sāpes vienā kājā un/vai pietūkums

pēkšņas, asas sāpes krūtīs, neatkarīgi vai tās izstaro uz kreiso plecu

pēkšņs elpas trūkums

pēkšņs klepus bez redzama iemesla

jebkādas neparastas, stipras ilgstošas galvassāpes vai migrēnas pastiprināšanās

pēkšņas redzes izmaiņas (redzes dubultošanās, daļējs vai pilnīgs redzes zudums)

pēkšņas dzirdes izmaiņas vai grūtības runāt

reibonis

krampji (epilepsijas lēkmes)

vienas ķermeņa puses vājums vai izteikts nejūtīgums

grūtības pārvietoties (zināmas kā motorikas traucējumi)

stipras sāpes vēderā (zināms kā “akūts vēders”).

Kontracepcijas tabletes un vēzis

Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa perorālo kontracepcijas līdzekļu

lietotājām palielinās dzemdes kakla vēža risks, taču ir domstarpības par to, cik lielā mērā šī atrade ir attiecināma uz seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papilomas vīrusa (CPV) līdziedarbību.

Visas sievietes neatkarīgi no tā, vai tās lieto vai nelieto kontracepcijas tabletes, ir pakļautas krūts vēža riskam. Sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, krūts vēzis ir konstatēts nedaudz biežāk salīdzinājumā ar tā paša vecuma sievietēm, kuras kontracepcijas tabletes nelieto. Ja sieviete pārtrauc kontraceptīvo tablešu lietošanu, tas minēto risku samazina tiktāl, ka 10 gadus pēc kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukšanas, risks, ka tiks konstatēts krūts vēzis, ir tāds pats, kā sievietēm, kuras kontracepcijas tabletes nekad nav lietojušas. Tas, vai kontracepcijas tablešu lietošana palielina krūts vēža risku, nav droši zināms. Tas var būt iespējams tādēļ, ka sievietes, kuras lieto kontracepcijas tabletes, tiek biežāk izmeklētas (t.i., ginekoloģiskās pārbaudes, krūšu pašizmeklēšana u.c.) un tādējādi krūts vēzis tiek konstatēts agrāk.

Sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, reti attīstās labdabīgi aknu audzēji. Ilgtermiņa lietotājām ļoti reti kontracepcijas tablešu lietošana tiek saistīta ar dažām ļaundabīgā aknu audzēju (vēža) formām. Aknu audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu (asiņošanu vēdera dobumā). Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Tri-Regol, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.

Citas slimības

Ja Jums vai kādam no Jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem ir augsts holesterīna vai augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var palielināt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīts) risku.

Var attīstīties neliela asinsspiediena palielināšanās.

Ir novērota sekojošu slimību attīstīšanās vai pasliktināšanās: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar žults atteces nomākumu vai apstāšanos (holestātiska dzelte); žultsakmeņi (holelitiāze); asins pigmentu metabolisma traucējumi (porfīrija); autoimūna ādas slimība ar tauriņveida izsitumiem (sistēmiskā sarkanā vilkēde); asins slimība, kas bojā nieres (hemolītiski urēmiskais sindroms); Sidenhema horeja (mazā horeja); čūliņas, kas tiek saistītas ar vīrusu infekciju un, kas recidivē grūtniecības laikā (herpes gesationis); otoskleroze, kas saistīta ar dzirdes zudumu (patoloģiska kaulu augšana vidusausī, kas var izraisīt dzirdes zudumu).

Ja Jums ir iedzimta angioedēma, zāles, kas satur estrogēnus var inducēt vai pasliktināt angioedēmas simptomus. Ja Jums attīstās angioedēmas simptomi (piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums, un/vai apgrūtināta rīšana, un nātrene ar elpas trūkumu), nekavējoties dodieties pie ārsta.

Ja ir akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi vai dzelte, var būt nepieciešams pārtraukt kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu, līdz aknu funkcijas rādītāji normalizējas.

Gadījumā, ja izmainās cukura līmenis asinīs, ir nepieciešama rūpīga cukura līmeņa kontrole asinīs.

Ir iespējama Krona slimības un hroniskas resnās zarnas iekaisuma slimības (čūlainais kolīts) attīstīšanās.

Ja Jums ir nosliece uz brūnu plankumu veidošanos uz ādas (hloazma), Jums kontracepcijas tablešu lietošanas laikā jāizvairās no tiešas saules vai ultravioletās gaismas vai solārija apmeklēšanas. Tas it īpaši svarīgi ir sievietēm, kurām tas iepriekš ir bijis grūtniecības laikā (sevišķi uz sejas).

Informējiet ārstu, ja Jums vai kādam no Jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem ir vai ir bijis

krūts vēzis, diabēts.

Neregulāra asiņošana

Neregulāra asiņošana (smērēšanās vai negaidīta asiņošana) var attīstīties lietojot jebkuru perorālās kontracepcijas līdzekli, it īpaši pirmo lietošanas mēnešu laikā. Adaptācijas intervāls ilgst trīs ciklus. Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai parādās no jauna pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, konsultējieties ar ārstu.

Dažām sievietēm asiņošanas var nebūt no tabletēm brīvajā periodā. Ja perorālos kontracepcijas līdzekļus lieto saskaņā ar ieteikumiem, maz ticams, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ja pirms pirmās iztrūkstošās menstruācijas perorālie kontracepcijas līdzekļi netika lietoti saskaņā ar norādījumiem vai, ja iztrūkst divas menstruālās asiņošanas, pirms turpināt perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, jāizslēdz grūtniecība.

Citas zāles un Tri-Regol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Tāpat pastāstiet citam ārstam vai zobārstam, kas parakstīs Jums citas zāles, ka Jūs lietojat Tri-Regol. Viņi Jums pateiks, vai Jums vajag lietot papildus kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvu) un ja tā, tad cik ilgi, un vai Jums būs nepieciešams mainīt citu zāļu, ko lietojat, devas.

Nelietojiet Tri-Regol, ja Jums ir C hepatīts, Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu funkciju rādītāju paaugstināšanos asins analīzēs (palielināt aknu enzīma ALAT līmeni).

Pirms šo zāļu lietošanas, Jūsu ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.

Tri-Regol lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šīs terapijas pabeigšanas. Skatīt punktu “Nelietojiet Tri-Regol šādos gadījumos”.

Dažas zāles var ietekmēt Tri-Regol līmeni asinīs un padarīt to mazāk efektīvu grūtniecības novēršanā, vai var izraisīt negaidītu asiņošanu. Tas ietver zāles, ko lieto, lai ārstētu:

epilepsiju (piem., barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, felbamāts, okskarbazepīns, topiramāts);

tuberkulozi (piem., rifampicīns, rifabutīns);

HIV un vīrusa hepatīta C infekcijas (tā saucamie proteāes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs);

sēnīšu infekcijas (piem., grizeofulvīns);

palielinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns).

ar augu valsts preparātiem, kas satur asinsszāli (Hypericum perforatum). Ja Jūs vēlaties lietot augu valsts produktus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) un Jūs jau lietojat Tri-Regol, vispirms konsultējieties ar ārstu.

Tri-Regol var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram:

ciklosporīns (zāles, ko lieto, audu atgrūšanas nomākuma ārstēšanai pēc transplantācijas operācijām);

lamotrigīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju);

tizanidīns (zāles, ko lieto muskuļu spasticitātes ārstēšanai);

levotiroksīns (zāles, ko lieto hormonu deficīta (hipotireozes) gadījumā).

Troleandomicīns (antibiotika), lietojot to vienlaikus ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, var palielināt intrahepatiskās holestāzes (žults atteces traucējumi) risku.

Pirms Jums tiek veiktas jebkādas asins analīzes

Pirms asins analīžu nodošanas, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekiem , ka Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo Tri-Regol aktīvās vielas var izmainīt noteiktu laboratorisko rādītāju lielumu.

Tri-Regol apvalkoto tablešu lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Tri-Regol lietošanas laikā nav īpašu norādījumu par ēšanu un dzeršanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdz šim nav galīgu pierādījumu, ka sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes agrīnā grūtniecības laikā, ir palielināts iedzimtu defektu risks bērniem. Taču perorālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot grūtniecības laikā un jāapsver grūtniecība, ja pirms pirmās iztrūkstošās menstruālās asiņošanas tabletes nav lietotas saskaņā ar instrukciju. Kontracepcijas tablešu lietošana ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad tiek izslēgta grūtniecība.

Aktīvās vielas nelielā daudzumā izdalās mātes pienā un tiek ziņots par dažām nevēlamām blakusparādībām zīdaiņiem. Tādēļ kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nav ieteicama pirms pilnīgas atšķiršanas no krūts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tri-Regol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tri-Regol satur laktozi un saharozi

Katra apvalkotā tablete satur 33 mg laktozes monohidrāta (piena cukurs) un 22.013 mg saharozes. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Kā lietot Tri-Regol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

21 dienu, katru dienu ir jālieto viena apvalkotā tablete, ja iespējams, tā vienmēr jālieto vienā un tai pašā dienas laikā. Sekojot uz iepakojuma iespiestās bultas virzienam, Jums katru dienu jālieto pa 1 tabletei, vispirms 6 rozā tabletes, tad 5 baltās tabletes un tad 10 dzeltenās tabletes līdz plāksnīte ir iztukšota. Nākamās 7 dienas Jums tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu, kad tabletes netiek lietotas, 2. vai 3. dienas laikā Jums sāksies mēnešreizēm līdzīga asiņošana”.

Nākamā zāļu iepakojuma lietošana pat tad, ja asiņošana vēl nav beigusies, ir jāsāk 8. dienā (pēc 7 dienām, kuru laikā tabletes netiek lietotas). Tik ilgi, kamēr Jūs Tri-Regol lietosiet pareizi, katras jaunās plāksnītes lietošana Jums būs jāsāk vienā un tai pašā nedēļas dienā un mēnešreizes Jums katru mēnesi sāksies vienā un tai pašā dienā.

Jums ir jācenšas savu tableti katru dienu lietot aptuveni vienā un tai pašā laikā. Jūs varat konstatēt, ka visvieglāk ir rīkoties tā, ka tabletes lietošana ir pēdējais, ko darāt vakarā, vai pirmais, ko darāt no rīta.

Tabletes ir jālieto veselas, nepieciešamības gadījumā uzdzerot ūdeni.

Pirmā Tri-Regol iepakojuma lietošanas uzsākšana

Ja iepriekšējā cikla laikā perorālie kontracepcijas līdzekļi nav lietoti

Pirmā tablete ir jālieto mēnešreižu pirmajā dienā. Šī diena, kad sākas asiņošana, ir Jūsu cikla pirmā diena. Sekojot bultas norādītajam virzienam, jāturpina katru dienu lietot pa tabletei, līdz plāksnīte ir iztukšota.

Ja Jūs Tri-Regol lietošanu sākat mēnešreižu 2. - 7. dienā, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums ir jāizmanto arī cita kontracepcijas metode, piemēram, prezervatīvi vai spermicīdi, taču minētais attiecas tikai uz pirmā iepakojuma lietošanu.

Ja Jūs 21 tableti esat lietojusi pareizi un nākamā iepakojuma lietošanu sākat pareizā laikā, 7 dienas ilgā pārtraukuma laikā Jums nekādas citas kontracepcijas metodes nav nepieciešamas.

Pāreja uz Tri-Regol pēc cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas

Vēlams sākt Tri-Regol lietošanu nākamajā dienā pēc no tabletēm brīvā perioda, kad ir izlietota pēdējā tablete no Jūsu iepriekš lietotā kontracepcijas līdzekļa iepakojuma (vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas no iepriekšējām kontracepcijas tabletēm).

Pāreja uz Tri-Regol pēc zālēm, kas satur tikai progestagēnu (minitabletes, injekcijas, implanti vai intrauterīnas ierīces)

Progestagēnu saturošo tablešu (minitablešu) lietošanu drīkst pārtraukt jebkurā laikā, un uzsākt Tri-Regol apvalkoto tablešu lietošanu nākamajā dienā un parastajā laikā. Tomēr pirmās 7 dienas, kad lietojat tabletes, dzimumattiecību laikā ir nepieciešami papildu pretapaugļošanās līdzekļi (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdi).

Ja Jums ir veiktas hormona progestagēna injekcijas vai bijuši šī hormona implanti (kontracepcijas līdzeklis, kas ievadīts zem ādas), Tri-Regol apvalkoto tablešu lietošanu var uzsākt dienā, kad paredzēta nākamā injekcija vai dienā, kad tiek izņemts implants vai intrauterīnā ierīce. Tomēr pirmās 7 dienas, kad lietojat tabletes, dzimumattiecību laikā ir nepieciešami papildu pretapaugļošanās līdzekļi, (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdi).

Tri-Regol lieošanas uzsākšana pēc dzemdībām, spontānā aborta vai aborta

Pēc dzemdībām, spontāna aborta vai aborta par šo tablešu lietošanu Jūs konsultēs ārsts.

Pēc spontāna aborta vai aborta, ja tas noticis pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Tri-Regol drīkstat sākt lietot tūlīt. Šādā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.

Ja Jums ir bijušas dzemdības vai aborts otrā grūtniecības trimestra laikā un Jūs nebarojat bērnu ar krūti, Tri-Regol lietošanu drīkst uzsākt 28 dienas pēc dzemdībām, spontānā aborta vai aborta Tomēr pirmās 7 dienas, kad lietojat tabletes, dzimumattiecību laikā ir nepieciešami papildu pretapaugļošanās līdzekļi, (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdi).

Ja esat lietojusi Tri-Regol vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi Tri-Regol vairāk nekā noteikts, nekādas kaitīgas nevēlamas sekas nav paredzamas, tomēr Jums ir iespējama slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja Jums parādās jebkurš no šiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas Jums pateiks, vai ir jāveic kādi pasākumi.

Ja esat aizmirsusi lietot Tri-Regol

Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti, bet lietošana ir aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, lietojiet tableti tūlīt pēc tam, kad par to atceraties. Nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.

Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti, bet lietošana ir aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvo tablešu lietošanas drošums var būt samazināts. Jums jālieto pēdējā aizmirstā tablete tūlīt pēc tam, kad par to atceraties, tas nozīmē to, ka Jums jālieto pat 2 tabletes vienā dienā. Pēc tam Jūs turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Papildu pretapaugļošanās līdzekļi (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdi) jālieto nākamo 7 tablešu lietošanas dienu laikā.

Ja esošajā iepakojumā ir palikušas mazāk nekā 7 tabletes, Jums nekavējoties jāsāk lietot nākamo iepakojumu uzreiz pēc pēdējās tabletes lietošanas no esošā iepakojuma; tas nozīmē to, ka starp iepakojumiem nav pārtraukuma. Šādā gadījumā menstruālo asiņošanu var sagaidīt otrā iepakojuma lietošanas beigās; taču var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana. Ja menstruālā asiņošana neparādās pēc otrā iepakojuma izlietošanas, konsultējieties ar ārstu, lai izslēgtu grūtniecību un turpinātu tablešu lietošanu.

Vemšanas un caurejas gadījumā

Ja Jums 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas ir bijusi vemšana vai stipra caureja, tabletes aktīvās vielas var būt nepilnīgi uzsūkušās Jūsu organismā; tas ir līdzīgi tam kā, ja ir aizmirsts lietot tabletes. Šādā gadījumā ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi, kas attiecas uz aizmirstajām tabletēm. Ir ieteicams lietot nepieciešamo papildus tableti no rezerves iepakojuma. Ja ir pastāvīga, stipra caureja ir ieteicams izmantot papildus nehormonālu kontracepcijas metodi.

Kā aizkavēt mēnešreizes

Lai aizkavētu mēnešreizes, jāsāk lietot dzeltenās tabletes no jauna Tri-Regol iepakojuma dienā, kad tiek pabeigts lietot tabletes no esošā iepakojuma, starp iepakojumiem nav pārtraukuma. Menstruālās asiņošanas aizkavēšanos var turpināt cik ilgi nepieciešams, bet maksimāli 10 dienas (atkarībā no tā, cik dzeltenās tabletes ir izlietotas no otrā iepakojuma). Pagarinājuma laikā var sākties negaidīta asiņošana vai smērēšanās. Regulāru Tri-Regol lietošanu var atsākt pēc parastā 7 dienu no tabletēm brīvā perioda pēc otrā iepakojuma.

Ja pārtraucat lietot Tri-Regol

Tri-Regol lietošanu Jūs varat pārtraukt jebkurā laikā. Ja pārtraucat Tri-Regol lietošanu tādēļ, lai Jums iestātos grūtniecība, kamēr Jums nav bijušas īstas mēnešreizes, ir jāizmanto cita kontracepcijas metode. Šādā gadījumā ārstam būs vieglāk pateikt, kad piedzims bērns.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Tri-Regol lietošanas”.

Turpmāk ir norādīts blakusparādību saraksts, kas tiek saistīts ar Tri-Regol lietošanu:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, negaidīta asiņošana, smērēšanās starp menstruācijām.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem): maksts infekcija, t.i., sēnīšinfekcija, depresija, depresīvs garastāvoklis, nervozitāte, reibonis, slikta dūša, sāpes vēderā, pinnes, sāpīgas krūtis, jūtīgas krūtis, izdalījumi no krūtīm, krūšu pietūkums, sāpīgas mēnešreizes, izmaiņas maksts izdalījumu raksturā un daudzumā, asiņošanas iztrūkums, ķermeņa masas pieaugums.

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem ): šķidruma aizture (tūska), izmainīta apetīte, samazināta dzimumtieksme, migrēna, augsts asinsspiediens, vemšana, caureja, izsitumi, nātrene, brūni plankumi uz sejas un ķermeņa (hloazma), pastiprināta matu augšana, matu izkrišana, krūšu palielināšanās, izmainīts lipīdu līmenis serumā, tai skaitā hipertrigliceridēmija.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem ): paaugstinātas jutības reakcijas ar nātrenes un angioedēmas gadījumiem, kas izraisa pat sirds vai elpošanas apstāšanos, vispārēji imūnās sistēmas traucējumi, autoimūnas slimības paasināšanās (sistēmiskā sarkanā vilkēde –SSV), izmaiņas cukura līmenī asinīs, pastiprināta dzimumtieksme, acu kairinājums (lietojot kontaktlēcas), vispārējas ausu un labirinta slimības, varikozu vēnu pasliktināšanās, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, dzelte, ādas slimības (erythema multiforme (raksturojas ar izsitumiem uz ādas ar apsārtumu vai čūlām) erythema nodosum (raksturojas ar sāpīgiem sārtiem ādas mezgliņiem)), folātu līmeņa samazināšanās serumā, ķermeņa masas samazināšanās.

Bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000): labdabīgi un ļaundabīgi aknu audzēji, porfīrijas pastiprināšanās, nervu sistēmas slimības (horeja) pastiprināšanās, redzes nerva iekaisums, asins trombs acs asinsvados, aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultspūšļa iekaisums, tai skaitā žultsakmeņi, asins slimība, ko sauc par hemolītiski urēmisko sindromu – HUS (traucējumi, kad asins trombi izraisa nieru mazspēju).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Tri-Regol

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tri-Regol satur

Aktīvās vielas ir:

6 rozā tabletes: viena tablete satur 50 mikrogramus levonorgestrela un 30 mikrogramus etinilestradiola;

5 baltas tabletes: viena tablete satur 75 mikrogramus levonorgestrela un 40 mikrogramus etinilestradiola;

10 dzeltenas tabletes: viena tablete satur 125 mikrogramus levonorgestrela un 30 mikrogramus etinilestradiola.

Citas sastāvdaļas ir:

Rozā tabletes:

Kodols: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.

Apvalks: karmelozes nātrija sāls, povidons K30, makrogols, kopovidons, kalcija karbonāts, saharoze, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171,) koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.

Baltas tabletes:

Kodols: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.

Apvalks: karmelozes nātrija sāls, povidons K30, makrogols, kopovidons, kalcija karbonāts, saharoze, titāna dioksīds (E171), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.

Dzeltenas tabletes:

Kodols: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.

Apvalks: karmelozes nātrija sāls, povidons K30, makrogols, kopovidons, kalcija karbonāts, saharoze, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.

Tri-Regol ārējais izskats un iepakojums

Rozā tabletes: rozā, spīdīgas, abpusēji izliektas apaļas tabletes.

Baltas tabletes: baltas, spīdīgas, abpusēji izliektas apaļas tabletes.

Dzeltenas tabletes: dzeltenas, spīdīgas, abpusēji izliektas apaļas tabletes.

Iepakojums:

Alumīnija-PVH/PVDH blisteri.

Vienā blisterī ir 21 tablete (6 rozā tabletes, 5 baltas tabletes un 10 dzeltenas tabletes).

Pa 1 vai 3 blisteriem salokāmā kartona kārbiņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

PAGE 1/ NUMPAGES 10

PAGE 1/11

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tri-Regol apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

6 rozā tabletes: katra tablete satur 50 mikrogramus levonorgestrela (Levonorgestrelum) un 30 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum)

5 baltas tabletes: katra tablete satur 75 mikrogramus levonorgestrela (Levonorgestrelum) un 40 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum)

10 dzeltenas tabletes: katra tablete satur 125 mikrogramus levonorgestrela (Levonorgestrelum) un 30 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum)

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā tabletē ir 33,000 mg laktozes monohidrāta un 22,013 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Rozā, spīdīgas, abpusēji izliektas apaļas tabletes, 6 mm diametrā.

Baltas, spīdīgas, abpusēji izliektas apaļas tabletes, 6 mm diametrā.

Dzeltenas, spīdīgas, abpusēji izliektas apaļas tabletes, 6 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorāla hormonālā kontracepcija.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Kā lietot Tri-Regol tabletes?

Tabletes jālieto perorāli, secībā, kas norādīta uz iepakojuma, aptuveni vienā un tai pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot kādu šķidrumu. 21 dienu pēc kārtas ir jālieto pa 1 tabletei dienā. Katra nākamā iepakojuma lietošana ir jāsāk pēc 7 dienas ilga starplaika, kurā tabletes nelieto. Šai laikā parādās menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2.-3. dienā pēc pēdējās tablets lietošanas un var nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas uzsākšanai.

Kā uzsākt Tri-Regol tablešu lietošanu

Ja hormonālie kontracepcijas līdzekļi agrāk (pēdējā mēneša laikā) nav lietoti

Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (t. i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Ir pieļaujams uzsākt Tri-Regol lietošanu 2.-7. menstruālā cikla dienā, bet šādā gadījumā, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ieteicams izmantot arī nehormonālu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvus un spermicīdus).

Nomainot citu kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekli (KPKL)

Tri-Regol lietošanu vēlams uzsākt nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL parastā no tabletēm brīvā vai placebo perioda.

Nomainot tikai progestogēnu saturošo metodi (mini tablete, injekcijas, implants)

Sieviete var pāriet no mini tablešu lietošanas jebkurā dienā (nomainot no implanta: implanta izņešanas dienā; nomainot no injekcijas: dienā, kad jāveic kārtējā injekcija). Taču visos šajos gadījumos, sievietei jāiesaka, pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā, izmantot rezeves kontracepcijas metodi.

Pēc aborta 1. trimestrī

Sieviete lietošanu var uzsākt nekavējoties. Šādā gadījumā papildus kontracepcijas metodes nav jāizmanto.

Pēc dzemdībām vai aborta 2. trimestrī

Informāciju par sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktā.

Sievietēm, kuras nebaro bērnu ar krūti, lietošanu jāiesaka uzsākt 28. dienā pēc dzemdībām vai aborta 2. trimestrī. Viņai arī jāiesaka, ka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās vienlaikus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Gadījumā, ja sievietei jau ir bijis dzimumakts, pirms tablešu lietošanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība vai sievietei jāsagaida pirmā menstruālā asiņošana.

Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes

Kontraceptīvais drošums var būt samazināts, ja tiek aizmirsta tablešu lietošana, jo īpaši, ja tiek aizmirsta tablešu lietošana pēc no tabletēm brīvā perioda.

Ar nosacījumu, ka sieviete lieto jebkuru tableti ar mazāk nekā 12 stundu nokavēšanos, viņai tā jālieto, tiklīdz viņa par to atceras un nākamās tabletes jālieto parastā laikā.

Ja viņa lieto jebkuru tableti ar vairāk nekā ar 12 stundu nokavēšanos, kontraceptīvais drošums var būt samazināts.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, pat tad, ja tas nozīmē, ka vienā reizē jālieto 2 tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Nākamās 7 dienas papildus jālieto rezerves metode, piemēram, prezervatīvs.

Ja šīs 7 dienas sakrīt ar pēdējās tabletes lietošanu no esošā iepakojuma, nākamais iepakojums jāsāk lietot uzreiz, kad esošais iepakojums pabeigts; starp iepakojumiem nav pārtraukuma. Tas novērš pagarināto intervālu tablešu lietošanā, tādējādi samazinot negaidītas ovulācijas risku. Maz ticams, ka lietotājai būs asiņošana līdz otrā iepakojuma lietošanas beigām, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana.

Ja sievietei nav asiņošanas pēc otrā iepakojuma lietošanas beigām, jāizslēdz grūtniecības iespējamība, pirms tiek uzsākta jauna iepakojuma lietošana.

Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā aktīvās vielas uzsūkšanās var būt nepilnīga un tādēļ jālieto papildus kontraceptīvās piesardzības pasākumi.

Ja 3 līdz 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas ir vemšana vai smaga caureja, sievietei jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz aizmirstām tabletēm kā aprakstīts apakšpunktā “Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes”. Sievietei jālieto pareizās krāsas aktīvā tablete(s) no cita iepakojuma.

Kā aizkavēt menstruācijas

Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei jāturpina lietot pēdējās aktīvās fāzes tabletes (dzeltenās tabletes) no cita Tri-Regol iepakojuma, neizmantojot no tabletēm brīvo intervālu. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas dzeltenās krāsas tabletes. Pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās.

Regulāra Tri-Regol lietošana jāatsāk pēc parastā 7 dienu no tabletēm brīvā perioda.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Perorālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot sievietēm ar ikvienu no sekojošiem stāvokļiem. Ja KPKL lietošanas laikā pirmo reizi parādās kāds no šiem stāvokļiem, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Esoša vai venoza vai arteriāla tromboze/trombembolisks notikums anamnēzē (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts) vai cerebrovaskulārs notikums.

Esoši vai trombozes prodroma stāvokļi anamnēzē (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme, stenokardija).

Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem.

Cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem.

Esoši smagi vai vairāki venozās vai arteriālās trombozes riska faktori arī tiek uzskatīti kā kontrindikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Smaga hipertensija

Smaga dislipoproteinēmija

Vaskulāra rakstura acu slimības.

Zināma iedzimta vai iegūta venozās vai arteriālās trombozes predispozīcija, piemēram APC rezistence, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants).

Pankreatīts vai anamnēzē bijis pankreatīts, ja tas tiek saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.

Esoša vai anamnēzē smaga aknu slimība, tik ilgi, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.

Zināms ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts) vai aizdomas par to.

Esošs vai aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) anamnēzē.

Nediagnosticēta patoloģiska maksts asiņošana.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tri-Regol vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru /ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu), ir kontrindicēta.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija

Pirms Tri-Regol lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc medicīniskā anamnēze un regulāri jāveic pilna medicīniska izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Periodiska medicīniska novērtēšana ir arī svarīga, jo kontrindikācijas (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme) vai riska faktori (tādi kā venozā vai arteriālā tromboze ģimenes anamnēzē) var rasties pirmo reizi KPKL lietošanas laikā.

Nosakot izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās prakses vadlīnijas, un tās jāpielāgo katrai sievietei individuāli un jāietver asinsspiediena, krūšu, vēdera un iegurņa izmeklēšana, tai skaitā dzemdes kakla citoloģija.

Sieviete jāinformē, ka KPKL neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Brīdinājumi

Pastāvot kādam no turpmāk minētajiem riska faktoriem/stāvokļiem, KPKL lietošanas sniegtās priekšrocības katrā konkrētajā gadījumā ir jāsalīdzina ar iespējamajiem riskiem un tie ar sievieti ir jāapspriež, pirms viņa pieņem lēmumu uzsākt to lietošanu. Ja kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem paasinās, pasliktinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu. Ārstam tad jāizlemj, vai jāpārtrauc KPKL lietošana.

Asinsrites traucējumi

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka VTE biežums mazu devu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām (<50 mikrogrami etinilestradiola) ir robežās no aptuveni 20-40 gadījumiem uz 100 000 sieviešgadiem, bet šis riska novērtējums svārstījās, atkarībā no lietotā progestagēna. Salīdzinājumā sievietēm, kuras nelieto KPKL, VTE biežums ir 5-10 gadījumi uz 100 000 sieviešgadiem.

Visaugstākais VTE risks ir pirmā gada laikā, kad sieviete sāk lietot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Šis paaugstinātais risks ir zemāks nekā VTE risks, kas tiek saistīts ar grūtniecību. VTE biežums, kas tiek saistīts ar grūtniecību, ir 60 gadījumi no 100 000 grūtniecībām.

VTE var būt letāla 1- 2% gadījumu.

Vispārējais levonorgestrelu saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu ar 30 mikrogramiem etinilestradiola, absolūtais VTE risks (biežums) ir apmēram 20 gadījumi uz 100 000 sieviešgadiem. Epidemioloģiskie pētījumi saista KPKL lietošanu arī ar paaugstinātu arteriālās trombozes un trombembolisku slimību, piemēram, miokarda infarkta, insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risku. KHKL lietotājām ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vai tīklenes vēnās vai artērijās. Nav vienprātības jautājumā, vai šo notikumu rašanās ir saistīta ar hormonālās kontracepcijas lietošanu.

Venozas vai arteriālas trombozes/trombembolisku notikumu vai cerebrovaskulāru notikumu simptomi var būt:

unilaterālas sāpes kājā un/vai pietūkums;

pēkšņas stipras sāpes krūtīs, ar vai bez izstarojuma uz kreiso roku;

pēkšņa elpas trūkuma sākšanās;

pēkšņa klepus sākšanās;

jebkādas neparastas, smagas, ilgstošas galvassāpes;

pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums;

diplopija;

neskaidra runa vai afāzija;

vertigo;

kolapss ar vai bez fokāliem krampjiem;

vājums vai ļoti izteikts pēkšņs vienas ķermeņa puses nejutīgums;

motorikas traucējumi;

„akūts” vēders.

Venozas trombembolijas komplikāciju risku KPKL lietotājām paaugstina:

pieaugošs vecums;

pozitīva ģimenes anamnēze (venoza vai arteriāla trombembolija māsai, brālim vai kādam no vecākiem relatīvi agrīnā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, sieviete jānosūta uz konsultāciju pie speciālista, pirms tiek izlemts jautājums par jebkādu KPKL lietošanu;

aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2);

ilgstoša imobilizācija, plaša ķirurģiska operācija, jebkāda kāju operācija vai smaga trauma. Šādās situācijās ir ieteicams perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pārtraukt (plānotu ķirurģisku operāciju gadījumā – vismaz 4 nedēļas pirms operācijas) un to neatsākt, kamēr nav pagājušas 2 nedēļas kopš pilnīgas remobilizācijas;

nav vienprātības par iespējamo vēnu varikozes un virspusēja tromboflebīta lomu vēnu trombozes sākšanās vai progresēšanas gadījumā.

Arteriālas trombembolijas komplikāciju vai cerebrovaskulāru notikumu risku KPKL lietotājām paaugstina:

pieaugošs vecums;

smēķēšana (kaislīgām smēķētājām risks palielinās vēl vairāk, it īpaši sievietēm pec 35 gadiem);

dislipoproteinēmija;

hipertensija;

migrēna;

sirds vārstuļu slimības;

priekškambaru fibrillācija.

Jāņem vērā, ka trombembolijas risks paaugstinās pēcdzemdību periodā (sīkāku informāciju skatīt 4.6. apakšpunktā).

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem asinsrites traucējumiem, ir cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.

Ja KPKL lietošanas laikā pieaug migrēnas lēkmju biežums vai smaguma pakāpe (kas var būt cerebrovaskulāro traucējumu prodroma stāvokļi), tas var būt cēlonis tūlītējai KPKL lietošanas pārtraukšanai.

Bioķīmiskie faktori, kas varētu norādīt uz pārmantotu vai iegūtu noslieci uz vēnu vai artēriju trombozi, ir rezistence pret aktivēto C proteīnu (APC), hiperhromocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants).

Apsverot riska/ieguvumu attiecību, ārstam jāņem vērā, ka adekvāta stāvokļa ārstēšana var samazināt ar trombozi saistīto risku, un, ka ar grūtniecību saistītais risks ir lielāks, nekā tas, kas tiek saistīts ar KPKL lietošanu (<50 mikrogrami estradiola).

Audzēji

Vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa (CPV) infekcija. Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa KPKL lietotājām, palielinās dzemdes kakla vēža risks, taču joprojām ir domstarpības par to, cik lielā mērā šī atrade ir attiecināma uz citiem cēloņiem, piemēram, dzemdes kakla skrīnings un seksuālā uzvedība, tai skaitā barjermetodes lietošana.

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīzes rezultāti ir pierādījuši, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts diagnosticēta krūts vēža relatīvais risks (RR=1,24). Pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas šis palielinātais risks pakāpeniski samazinās 10 gadu laikā. Papildus diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras pašlaik lieto vai nesen lietojušas KPKL, ir mazs, salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža risku, jo sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzi konstatē reti. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību.

Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrīnu krūts vēža diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko iedarbību vai šo abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, ko diagnosticē sievietēm, kuras jebkad lietojušas kombinētos perorālos kontraceptīvos līdzekļus, salīdzinot ar krūts vēzi, ko diagnosticē sievietēm, kuras nekad tos nav lietojušas, parasti ir agrīnākā klīniskā stadijā.

Retos gadījumos KPKL lietotājām tiek ziņots par labdabīgu aknu audzēju un, pat vēl retākos gadījumos, par ļaundabīgu aknu audzēju. Atsevišķos gadījumos šie audzēji bija izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Gadījumos, kad sievietēm, kuras lieto KPKL, parādās stipras sāpes vēdera augšdaļā, ir palielinātas aknas vai ir intrabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Citi stāvokļi

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai to ģimenes anamnēzē KPKL lietošanas laikā var pieaugt pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Taču, ja KPKL lietošanas laikā attīstās pastāvīga klīniskā hipertensija, ārstam jāatceļ KPKL un jāārstē hipertensija. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju iespējams nodrošināt normotensīvu līmeni.

Ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem, kas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā, bet pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze, žultsakmeņi, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhama horeja, Herpes gestationis, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Eksogēni estrogēni var inducēt vai pastiprināt angioedēmas simptomus, it īpaši sievietēm ar iedzimtu angioedēmu.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu līdz aknu funkcija atgriežas normālā līmenī. KPKL lietošana jāpārtrauc, ja holestātiska dzelte , kas pirmo reizi bija radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, atkārtojas.

Lai arī KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pazīmju, ka diabētiķēm, kuras lieto mazas devas KPKL (<50 mikrogrami etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Taču diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā ir rūpīgi jānovēro.

KPKL lietošanas laikā tiek ziņots par Krona slimības un čūlainā kolīta pasliktināšanos.

Dažkārt ir iespējama hloazma – jo īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma grūtniecības laikā. Sievietēm ar hloazmas attīstības tendenci KPKL lietošanas laikā ir jāizvairās no saules staru un ultravioletā starojuma iedarbības.

Tri-Regol lietošanas laikā, samazinātas plazmas koncentrācijas riska dēļ un samazinātas Tri-Regol klīniskās iedarbības dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu) nedrīkst lietot augu valsts preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Efektivitātes samazināšanās

KPKL efektivitāte var samazināties gadījumos, kad ir aizmirsts lietot tabletes, ja ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (vemšana vai caureja) (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Cikla kontroles samazināšanās

Ar visiem KPKL ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās un neparedzēta asiņošana) – jo īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas izvērtēšanai ir nozīme vienīgi pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas intervāla.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Varētu būt nepieciešama arī kiretāža. Ja tiek izslēgti nehormonālas dabas cēloņi, var apsvērt KPKL lietošanu ar lielāku hormona līmeni.

Dažām sievietēm no tabletēm brīvā perioda laikā menstruācijai līdzīgas asiņošanas var nebūt. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem vai ja asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

ALAT līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm, kam ārstēja C hepatīta vīrusu infekciju (HCV) ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHK) (skatīt 4.3. un 4.5.apakšpunktu).

Palīgvielas

Šīs zāles satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai pacientēm ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jāņem vērā vienlaicīgi lietojamo zāļu zāļu aprakstos norādītā informācija.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru / paritaprevīra / ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt ALAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu). Tādēļ Tri-Regol lietotājām pirms šo kombinēto zāļu terapijas uzsākšanas jānomaina Tri-Regol uz citu, alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepciju vai nehormonālām metodēm). Tri-Regol var atsākt lietot 2 nedēļas pēc šo zāļu kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz Tri-Regol

Mijiedarbība var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, tas izraisa dzimumhormonu klīrensa palielināšanos un, kas var izraisīt negaidītu asiņošanu un/vai kontracepcijas zudumu.

Ārstēšana

Enzīmu indukciju var novērot jau dažas dienas pēc ārstēšanas. Maksimālo enzīmu indukciju parasti novēro dažu nedēļu laikā. Pēc zāļu terapijas pārtraukšanas, enzīmu indukcija var saglabāties apmēram 4 nedēļas.

Īstermiņa ārstēšana

Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar enzīmu induktoriem, īslaicīgi jālieto barjermetode vai kāda cita kontracepcijas metode, papildus KPKL. Barjermetode jālieto visu vienlaikus lietoto zāļu ārstēšanas laikā un 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas.

Ja zāļu terapija ir ilgāka, nekā ir tabletes KPKL iepakojumā, nekavējoties jāsāk lietot nākamo KPKL iepakojumu bez parastā no tabletēm brīvā perioda.

Ilgtermiņa ārstēšana

Sievietēm, kuras enzīmus inducējošas aktīvās vielas lieto ilgtermiņā, ir ieteicama cita droša, nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā ir bijuši ziņojumi par sekojošām mijiedarbībām.

Vielas, ka palielina KPKL klīrensu (samazina KPKL efektivitāti enzīmu indukcijas dēļ), piemēram,:

Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns un HIV zāles ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un ārstniecības augu preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Vielas ar mainīgu ietekmi uz KPKL klīrensu:

Ja lieto vienlaikus ar KPKL, daudzas HIV proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, tai skaitā kombinācijas ar HCV inhibitoriem, var palielināt vai samazināt estrogēnu vai progestīnu koncentrācijas plazmā. Dažos gadījumos šo izmaiņu galīgā ietekme var būt klīniski būtiska.

Tādēļ, lai noteiktu iespējamās mijiedarbības un visus ar to saistītos ieteikumus, jāiepazīstas ar vienlaikus lietoto HIV/HCV zāļu zāļu aprakstiem. Gadījumā, ja rodas šaubas, sievietēm, kuras lieto proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.

Tri-Regol ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Koncentrācija plazmā un audos, attiecīgi, var būt traucēta.

Ciklosporīns

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var inhibēt ciklosporīna metabolismu aknās, izraisot pastiprinātas blakusparādības.

Lamotrigīns

Ir pierādīts, ka KPKL inducē lamotrigīna metabolismu, izraisot subterapeitiskas lamotrigīna koncentrācijas plazmā.

Tizanidīns

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var palielināt tizanidīna asinsspiediena samazinošo iedarbību, sakarā ar tizanidīna CYP1A2 metabolisma inhibīciju. Piesardzība jāievēro parakstot to KPKL lietotājām, jo tizanidīnam ir šaurs terapeitiskais indeks.

Levotiroksīns

Sievietēm ar hipotireozi, kuras tiek ārstētas ar levotiroksīnu, estrogēnu terapija var izraisīt brīvā tiroksīna samazināšanos un TSH palielināšanos.

Šo kombināciju var lietot, pielāgojot devas.

Troleandromicīns

KPKL vienlaikus lietošanas laikā troleandromicīns var palielināt intrahepatiskās holestāzes risku.

Laboratoriskie testi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko testu rezultātus, tostarp arī aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkcijas bioķīmiskos parametrus; transporta proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma parametrus un asins koagulācijas un fibrinolīzes parametrus. Parasti šīs izmaiņas laboratoriskās normas robežas nepārsniedz.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tri-Regol nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.

Ja grūtniecība iestājas Tri-Regol lietošanas laikā, tālāka lietošana ir jāpārtrauc.

Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm, kuras KPKL lietojušas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīšām tika lietots agrīnā grūtniecības periodā.

Barošana ar krūti

Kontraceptīvās tabletes var ietekmēt laktāciju, jo tās var samazināt piena daudzumu un izmainīt tā sastāvu. Tādēļ, parasti, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nav ieteicama, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. Neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var tikt izdalīti ar mātes pienu. Šis daudzums var ietekmēt bērna veselību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tri-Regol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Pirmajā ārstēšanas perioda laikā liela daļa sieviešu (10-30%) var sagaidīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, galvassāpes, krūšu jūtīgumu, sagurumu un smērēšanos. Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas un izzūd 2-4 mēnešu laikā.

Par sekojošām blakusparādībām tika ziņots KPKL lietotājām, taču saistību ar KPKL lietošanu nevar ne apstiprināt, ne noliegt.

Blakusparādību biežums tiek norādīts zemāk un ir atbilstošs MedDRA biežuma iedalījumam:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

(≥1/10)

Bieži

(>1/100 līdz <1/10)

Retāk

(>1/1000 līdz <1/100)

Reti

(>1/10000 līdz <1/1000)

Ļoti reti

<1/10000

Infekcijas un infestācijas

Vaginīts, tai skaitā kandidoze

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Aknu adenomas

Hepatocelu-lāra karcinoma

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība,

Anafilaktiskas/

anafilaktoīdas reakcijas ar ļoti retiem nātrenes, angioedēmas gadījumiem un asinsrites un smagiem elpošanas traucējumiem,

vispārējiem imūnās sistēmas traucējumiem,

Sistēmiskas sarkanās vilkēdes pastiprināšanās

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Šķidruma aizture

Izmainīta apetīte (samazināta vai pastiprināta)

Traucēta glikozes tolerance

Porfīrijas paasinājums

Psihiskie traucējumi

Depresija

Garastāvokļa maiņas

Samazināts libido

Pastiprināts libido

Nervu sistēmas traucējumi

Galvas-sāpes

Nervozitāte

Reibonis

Migrēna

Horejas paasinājums

Acu bojājumi

Kontaktlēcu nepanesība

Redzes nerva neirīts

Tīklenes asinsvadu tromboze

Ausu un labirinta bojājumi

Vispārējas ausu un labirinta slimības

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija

Venoza un arteriāla trombembolija

Varikozu vēnu paasinājums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Vemšana

Caureja

Citi kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Dzelte

Žultsceļu slimības, tai skaitā žultsakmeņi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pinnes

Izsitumi

Nātrene

Hloazma

(melazma, kas saglabājas)

Hirsutisms

Alopēcija

Dažādas ādas slimības (tai skaitā Erythema nodosum

Erythema multiforme)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Hemolītiski urēmiskais sindroms

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Smērēšanās/negaidīta asiņošana

Sāpīgas krūtis

Krūšu jutīgums

Krūšu pietūkums un izdalījumi no krūtīm

Dismenoreja

Izmaiņas dzemdes kakla ektropijā un izdalījumi Amenoreja

Krūšu palielināšanās

Izmeklējumi

Ķermeņa masas pieaugums

Izmainīts lipīdu līmenis serumā, tai skaitā hipertrigliceri-dēmija

Folātu līmeņa samazināšanās serumā

Ķermeņa masas samazināšanās

Par šādām nopietnām blakusparādībām tika ziņots sievietēm, kuras lietoja KPKL skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu:

venoza trombembolija, t.i.,dziļo vēnu vai iegurņa venoza tromboze un plaušu embolija

arteriāli trombemboliski traucējumi,

dzemdes kakla vēzis,

aknu audzēji,

Ādas un zemādas audu bojājumi: Krona slimība, čūlainais kolīts, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhama horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestāze, holestātiskā dzelte, hloazma, erythema nodosum.

KPKL lietotājām ir nedaudz palielināts krūts vēža diagnozes biežums. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzi konstatē reti, papildus diagnosticēto gadījumu skaits ir mazs, salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Eksogēni estrogēni var inducēt vai pastiprināt angioedēmas simptomus, it īpaši sievietēm ar iedzimtu angioedēmu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņojumu par nopietnu kaitīgu ietekmi no pārdozēšanas.

Simptomi:

Slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm var attīstīties viegla asiņošana.

Ārstēšana:

Antidotu nav un ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hormonāli kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, divfāziski gestagēnu un estrogēnu hormonus saturoši preparāti.

ATĶ kods: G03AB03

Kontracepcijas tablets darbojas, nomācot gonadotropīnus. Lai gan galvenais darbības mehānisms ir ovulācijas kavēšana, citas iedarbības ir dzemdes kakla gļotu pārmaiņas (kas apgrūtina spermas iekļūšanu dzemdē) un endometrija pārmaiņas (kas mazina implantācijas iespēju).

Turpmāk norādīti nepreventīvie veselības ieguvumi, kas tiek saistīti ar kontracepcijas tablešu lietošanu un ir pierādīti epidemioloģiskos pētījumos, kur galvenokārt tika lietotas kontracepcijas tabletes, kuru devas bija lielākas nekā 35 mikrogrami etinilestradiola vai 50 mikrogrami mestranola.

Ietekme uz mēnešreizēm

Menstruālais cikls kļūst regulārāks.

Mazāks asins zudums un samazinās anēmijas attīstīšanās, sakarā ar dzelzs deficītu.

Retāka dismenorejas rašanās.

Ietekme, kas saistīta ar ovulācijas kavēšanu

Mazāka ārpusdzemdes grūtniecības rašanās iespēja.

Citas ietekmes

- Retāka akūta iegurņa iekaisuma slimība.

- Retāka endometrija vēža rašanās.

- Retāka olnīcu vēža rašanās.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Levonorgestrels

Uzsūkšanās

Literatūras dati liecina, ka pēc perorālas lietošanas levonorgestrels uzsūcas ātri un pilnīgi (biopieejamība ir aptuveni 100%), un tas nav pakļauts pirmā loka metabolismam.

Izkliede

Serumā levonorgestrels galvenokārt saistās ar DzHSG (dzimumhormonus saistošo globulīnu).

Biotransformācija

Visnozīmīgākie metabolisma procesi ir Δ4-3-oksogrupas reducēšanās un hidroksilēšanās 2α, 1β un 16β pozīcijās, kam seko konjugācija. Asinīs cirkulējošie metabolīti galvenokārt ir 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrela sulfāti. Izvadīti tiek galvenokārt tiek glikuronīdu formā. Cirkulē arī neliela daļa neskarta levonorgestrela (17β-sulfāta formā). Metabolisma klīrensa raksturlielumiem ir lielas atšķirības cilvēku vidū un ar to daļēji skaidrojamas lielās levonorgestrela koncentrācijas atšķirības pacienšu vidū.

Eliminācija

Levonorgestrels tiek izvadīts ar aptuveni 36 ± 13 stundu vidējo eliminācijas pusperiodu līdzsvara koncentrācijā. Levonorgestrels un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu (40 - 68%), un aptuveni 16 - 48% izdalās ar izkārnījumiem.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnīgi uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā, aptuveni 30 – 80 ng/ml, tiek sasniegta 1 – 2 stundu laikā. Pirmssistēmiskas saistīšanās un pirmā loka metabolisma dēļ absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60%.

Izkliede

Etinilestradiola saistīšanās ar seruma albumīnu ir izteikta, bet nav specifiska (aptuveni 98,5%) un izraisa palielinātu SHBG koncentrāciju serumā. Šķietamais izkliedes tilpums ir 5 – 18 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols metabolizējas galvenokārt aromātiskā gredzena hidroksilēšanās veidā, taču rodas daudz hidroksilētu un metilētu metabolītu, kas nosakāmi nesaistītā veidā un glikuronīdu un sulfātu veidā. Metaboliskais klīrenss ir apmēram 5 – 13 ml/min/kg.

Eliminācija

Etinilestradiola koncentrācijas līmenis serumā mazinās divfāziski, gala sadalīšanās fāzi raksturo 16 – 24 stundu eliminācijas pusperiods. Etinilestradiols izdalās tikai metabolītu veidā, izdalīšanās attiecība urīnā un žultī ir 2 : 3. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 3 – 4 dienām, kuru laikā zāļu koncentrācija serumā ir par 20% lielāka nekā pēc vienreizējas lietošanas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos par sistēmisku panesamību ar atkārtotu devu lietošanu netika novērotas izpausmes, kas liecina par negaidītu risku cilvēkam.

Ilgtermiņa atkārtotas devas toksicitātes pētījumi nenorādīja uz kancerogēnu ietekmi cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas. Tomēr jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt īpašu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.

Etinilestradiola embriotoksicitātes un teratogenitātes pētījumos un kombinētu zāļu ietekmes pārbaudēs uz pieaugušu dzīvnieku auglību, augļa attīstību, zīdīšanu un vairošanos netika noteikts kaitīgas ietekmes risks, lietojot cilvēkam ieteicamo zāļu devu. Ja zāles nejauši lietotas grūtniecības laikā, terapija nekavējoties jāpārtrauc.

Ar etinilestradiolu un gestodēnu veikti pētījumi in vitro un in vivo neatklāja mutagēnu ietekmi.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Rozā tabletes:

Kodols: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.

Apvalks: karmelozes nātrija sāls, povidons K30, makrogols, kopovidons, kalcija karbonāts, saharoze, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.

Baltas tabletes:

Kodols: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.

Apvalks: karmelozes nātrija sāls, povidons K30, makrogols, kopovidons, kalcija karbonāts, saharoze, titāna dioksīds (E 171), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.

Dzeltenas tabletes:

Kodols: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts

Apvalks: karmelozes nātrija sāls, povidons K30, makrogols, kopovidons, kalcija karbonāts, saharoze, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija-PVH/PVDH blisteri.

Vienā blisterī ir 21 tablete (6 rozā tabletes, 5 baltas tabletes un 10 dzeltenas tabletes. Pa 1 vai 3 blisteriem salokāmā kartona kārbiņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0047

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 12. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 25.septembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

PAGE

PAGE 1/ NUMPAGES 14

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019