Logest

Apvalkotā tablete

Logest 75 mikrogramu/20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Alumīnija maisiņš, PVH/Al blisteris, N21
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ethinylestradiolum Gestodenum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

10.33 €

Zāļu produkta identifikators

98-0525-01

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0525

Ražotājs

Delpharm Lille SAS, France; Bayer AG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

22-DEC-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

75 μg/20 μg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Bayer AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Logest 75 mikrogramu/20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Gestodenum/Ethinylestradiolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Logest un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Logest lietošanas

Kā lietot Logest

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Logest

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Logest un kādam nolūkam tās lieto

Logest ir kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (kombinētās perorālās kontraceptīvās tabletes). Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu. Tie ir gestodēns (progesterons) un etinilestradiols (estrogēns). Zāles satur nelielu hormonu daudzumu, tāpēc Logest var uzskatīt par tā saukto mazu devu perorālu kontracepcijas līdzekli. Visas tabletes iepakojumā satur vienus un tos pašus hormonus vienādā daudzumā, tāpēc to var pieskaitīt monofāziskiem kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.

Logest lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

2. Kas Jums jāzina pirms Logest lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Logest lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem (trombozi). Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Logest

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Kad nevajadzētu lietot Logest

Jums nevajadzētu lietot Logest, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Nelietojiet Logest šādos gadījumos:

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

ja Jums ir dzelte (dzeltenīga āda) vai nopietna aknu slimība,

ja Jums ir vai agrāk ir bijis vēzis, kas dzimumhormonu ietekmē var palielināties (piemēram, krūts vai dzimumorgānu vēzis),

ja Jums ir vai agrāk ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs,

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts,

ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to,

ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai gestodēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietojiet Logest, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Logest”).

Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmoreiz rodas Logest lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Starplaikā izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī sadaļu “Vispārīgie norādījumi”.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Lietošana bērniem

Logest nav paredzēts lietot sievietēm, kam vēl nav sākušās menstruācijas.

Vecāka gadagājuma pacienti

Logest nav paredzēts lietot pēc menopauzes iestāšanās.

Sievietes ar aknu darbības traucējumiem

Nelietojiet Logest, ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Skatīt arī sadaļas „Nelietojiet Logest šādos gadījumos” un „Īpaša piesardzība, lietojot Logest, nepieciešama šādos gadījumos”.

Nieru darbības traucējumi

Konsultējieties ar ārstu. Pieejamie dati nenorāda uz nepieciešamību veikt izmaiņas Logest lietošanā.

Kas Jums būtu jāzina pirms Logest lietošanas:

Vispārīgas piezīmes

Šajā instrukcijā ir aprakstīti vairāki gadījumi, kad Jums jāpārtrauc tablešu lietošana vai kad zāļu efektivitāte varētu samazināties. Šādās situācijās Jūs nedrīkstat dzīvot dzimumdzīvi vai arī Jums papildus jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo zāles ietekmē temperatūras un cervikālā kanāla gļotu parastās izmaiņas menstruālā cikla laikā.

Logest, tāpat kā citi perorālie kontraceptīvie līdzekļi, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Logest

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja kombinētie kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti kādā no turpmāk minētajiem gadījumiem, Jums jāatrodas stingrā ārsta uzraudzībā. Ārsts Jums to varēs izskaidrot. Tāpēc, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms sākat lietot Logest. Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Logest lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

Jūs smēķējat,

Jums ir diabēts,

Jums ir liekais svars,

Jums ir paaugstināts asinsspiediens,

Jums ir sirds vārstuļu slimība vai sirds ritma traucējumi,

kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir bijusi tromboze, miokarda infarkts vai insults,

Jums ir migrēna,

Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Logest”),

kādai no Jūsu pirmās pakāpes radiniecēm ir bijis krūts vēzis,

Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība,

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Logest;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas.

Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, vielmaiņas slimība - porfīrija, ādas slimība – herpes gestationis, neiroloģiska slimība – Sidenhama horeja),

Jums ir vai ir bijusi hloazma (dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas, it īpaši uz sejas); šādā gadījumā Jums jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma intensīvas ietekmes,

Jums ir iedzimta angioedēma. Zāļu, kas satur estrogēnus, lietošana var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Logest, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Logest, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Logest, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Logest, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur gestodēnu, piemēram, Logest, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Logest

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Logest, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Logest lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Logest lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Logest lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Logest lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Logest, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Logest, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Logest lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Logest un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk ir ticis diagnosticēts sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras hormonālās kontracepcijas līdzekļus nelieto. Nedaudz palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tam, kad hormonālo tablešu lietošana ir pārtraukta. Nav zināms, vai šo atšķirību rada hormonālās tabletes. Varētu būt, ka sievietēm biežāk tika veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts vēzis tika diagnosticēts agrāk.

Ir ziņots, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir esoša cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša kontraceptīvo tablešu lietošana var paaugstināt saslimstības risku, taču tiek diskutēts par to, vai šī atradne nav saistīta ar citiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla citoloģisko skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Iepriekš minētie vēža gadījumi var būt dzīvībai bīstami vai var beigties letāli.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Logest, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Logest

Dažas zāles var ietekmēt Logest līmeni asinīs, samazināt tās kontraceptīvo efektivitāti,

var izraisīt neparedzētu asiņošanu.

Šīs zāles ir:

zāles, ko lieto sekojošu slimību ārstēšanā:

- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts),

- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns),

- HIV un vīrushepatīta C infekcija (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori),

- sēnīšu infekcijas (grizeofulvīns, azola pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols),

- bakteriālas infekcijas (makrolīdu antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns),

- atsevišķas sirds slimības, paaugstināts asinsspiediens (kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils, diltiazēms),

- artrīts, artroze (etorikoksibs),

asinszāles preparāti,

greipfrūtu sula.

Logest var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram, lamotrigīna, ciklosporīna, melatonīna, midazolama, teofilīna, tizanidīna.

Nelietojiet Logest, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis). Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums rekomendēs vai izrakstīs citu kontracepcijas metodi. Logest var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Logest”.

Vienmēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai ārstniecības augu līdzekļiem, kurus lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Arī ārstam vai zobārstam, kurš Jums izraksta kādas citas zāles (vai aptiekāram, kurš tās izsniedz) pasakiet, ka Jūs lietojat Logest. Viņi varēs pateikt, vai Jums ir nepieciešama papildus kontracepcijas metode un, ja ir nepieciešama, tad cik ilgi.

Laboratoriskie testi

Ja Jums nepieciešams izdarīt asins analīzi vai kādu citu laboratorisku testu, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekam, ka lietojat Logest, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Logest nedrīkst lietot grūtnieces, kā arī gadījumā, ja ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums Logest lietošanas laikā rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Logest parasti neiesaka lietot krūts barošanas laikā. Ja Jūs vēlaties krūts barošanas laikā lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Logest satur laktozi un saharozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Kad jākonsultējas ar ārstu

Regulāras pārbaudes

Ja Jūs lietojat Logest, ārsts ieteiks Jums regulāri ierasties uz pārbaudi.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:

Jūs novērojat veselības stāvokļa pārmaiņas, it īpaši tās, kas minētas šajā instrukcijā (skatīt arī “Kad nevajadzētu lietot Logest” un “Pirms Jūs sākat lietot Logest”; neaizmirstiet par faktoriem, kas attiecas uz pirmās pakāpes radiniekiem);

Jūs sataustiet veidojumu krūtī;

Jūs gatavojieties lietot vēl citas zāles (skatīt arī “Citas zāles un Logest”);

Jums tiek veikta imobilizācija vai ir paredzēta operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz 4 nedēļas pirms tās);

Jums ir neierasta, stipra asiņošana no maksts;

Jūs esat aizmirsusi lietot tableti iepakojuma lietošanas pirmajā nedēļā un iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir bijuši dzimumsakari;

Jums ir stipra caureja;

Jums nav menstruāciju 2 reizes pēc kārtas vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība (nesāciet lietot jaunu iepakojumu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu).

Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jūs pamanāt iespējamas trombozes, miokarda infarkta vai insulta pazīmes:

neierastu klepu,

stipras sāpes krūšu kaula apvidū, kas var izstarot uz kreiso roku,

elpas trūkumu,

neierastas, stipras vai ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkmi,

daļēju vai pilnīgu redzes zudumu vai redzes dubultošanos,

runas traucējumus vai nespēju parunāt,

pēkšņas dzirdes, ožas vai garšas sajūtas pārmaiņas,

reiboni vai ģīboni,

nespēku vai nejutīgumu kādā ķermeņa daļā,

stipras sāpes vēderā,

stipras sāpes vai pietūkumu kājā.

Minētie stāvokļi un simptomi sīkāk ir aprakstīti un izskaidroti šīs instrukcijas citās sadaļās.

3. Kā lietot Logest

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojot kombinētos perorālos kontraceptīvos līdzekļus pareizi, kļūdas biežums ir aptuveni 1% gadā. Kļūdas biežums var palielināties, ja tabletes tiek izlaistas vai lietotas nepareizi.

Kad un kā jālieto tabletes

Logest iepakojumā ir 21 tablete. Katra tablete iepakojumā ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā jālieto. Katru dienu lietojiet tableti vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Ņemiet tabletes, sekojot bultiņas virzienam, līdz izlietotas visas (21) tabletes. Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu laikā jāsākas menstruācijai (menstruācijai līdzīgai asiņošanai). Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Logest tabletes lietošanas. Nākamo iepakojumu sāciet lietot 8. dienā pat tad, ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Sākot lietot Logest pirmo iepakojumu

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvus

Sāciet lietot Logest menstruālā cikla pirmajā dienā, t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā. Ņemiet tableti, kas apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu. Piemēram, ja menstruācija sākas piektdienā, ņemiet tableti, kas apzīmēta ar “piektdiena”. Pēc tam turpiniet lietošanu dienu secībā pēc kārtas. Logest iedarbojas nekavējoties, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī menstruālā cikla 2.- 5. dienā, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Ja iepriekš lietotas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, vaginālais riņķis vai transdermālais (kontraceptīvais) plāksteris

Jūs varat sākt lietot Logest nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā kontracepcijas tablešu iepakojuma (tas nozīmē – bez tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotā kontraceptīvā līdzekļa iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, Jūs varat sākt lietot Logest nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja Jūs neesat droša, kura tā ir, pajautājiet to ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt lietošanu arī vēlāk, bet nekādā gadījumā vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, ieteicams sākt lietot Logest vaginālā riņķa izņemšanas vai transdermālā plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad paredzēta nākamā riņķa ielikšana vai plākstera uzlīmēšana. Ja Jūs ievērosiet šos norādījumus, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Ja iepriekš lietots progestagēna monopreparāts (minitabletes)

Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Logest nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Ja iepriekš lietots injicējams, implantēts kontraceptīvs vai progestagēnu-atbrīvojoša intrauterīna sistēma (IUS)

Sāciet lietot Logest tad, kad paredzēta nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Pēc dzemdībām

Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, ārsts ieteiks Jums sagaidīt pirmo normālo menstruāciju un tikai tad sākt lietot Logest. Reizēm ir iespējams lietošanu sākt ātrāk. Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Logest, Jums iepriekš jākonsultējas ar ārstu.

Pēc spontāna vai medicīniska aborta

Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus.

Ja esat lietojusi Logest vairāk nekā noteikts

Nav datu, ka vienlaicīgi lietotas vairākas Logest tabletes būtu radījušas nopietnu kaitīgu ietekmi. Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Arī meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas, bet ir nejauši lietojušas šīs zāles, var novērot šādu asiņošanu. Ja Jūs konstatējat, ka bērns ir norijis Logest tabletes, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs gribat pārtraukt lietot Logest

Jūs varat pārtraukt lietot Logest, kad vien vēlaties. Ja pārtraucat lietot Logest, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, pirms tās iestāšanās ieteicams sagaidīt normālu menstruāciju. Tas palīdzēs Jums labāk izvērtēt, kad vislabāk iespējama grūtniecības iestāšanās.

Ja nevēlaties, lai iestājas grūtniecība, jautājiet ārstam par citām dzimstības regulēšanas metodēm.

KO DARĪT, JA …

…esat aizmirsusi lietot Logest

ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, kontracepcijas tabletes darbības efektivitāte saglabājas. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, kontracepcijas tabletes darbības efektivitāte var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir risks, ka kontraceptīvā darbība pavājināsies. Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes no iepakojuma sākuma vai beigām. Tādēļ Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi (skatīt arī shēmu).

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no iepakojuma

Konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 1. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi). Skatīt arī „Aizmirstas tabletes shēmu” zemāk.

Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Tādēļ nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 2. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Kontraceptīvās tabletes darbības efektivitāte saglabājas. Papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Aizmirsts lietot 1 tableti 3. nedēļā

Neizmantojot papildus kontracepcijas metodi, Jūs varat rīkoties divējādi.

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamo iepakojumu sāciet lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, lai starp abu iepakojumu lietošanu nebūtu pārtraukuma. Jums var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā Jums var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.

vai

Pārtrauciet lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un pēc 7 dienu vai īsāka lietošanas pārtraukuma (ieskaitot arī dienu, kurā aizmirsts lietot tableti) sāciet lietot nākamo iepakojumu. Šādi rīkojoties, Jūs vienmēr varat sākt nākamā iepakojuma lietošanu tajā pašā dienā, kā parasti.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā parastajā tablešu lietošanas pārtraukumā Jums nesākas menstruācija, iespējams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.

Aizmirstas tabletes shēma

EMBED Word.Picture.8

KO DARĪT, JA …

… Jums ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, vemšana, izteikta caureja)

Ja Jums ir vemšana vai izteikta caureja, iespējams, ka Logest tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūcas. Situācija, kad vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, ir līdzīga kā, aizmirstot lietot tableti. Tādēļ rīkojieties atbilstoši norādījumiem par rīcību, ja aizmirsts lietot tableti. Ja Jums ir izteikta caureja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

... Jūs vēlaties aizkavēt menstruāciju

Jūs varat aizkavēt menstruāciju, ja nākošo Logest iepakojumu sāksiet lietot tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma tablešu izlietošanas. Šo iepakojumu varat lietot, cik ilgi vēlaties, kamēr iepakojums ir tukšs. Ja gribat, lai sākas menstruācija, pārtrauciet tablešu lietošanu. Lietojot otru iepakojumu, dienās, kad lietojat tabletes, Jums var būt asiņošana un smērēšanās. Nākošo iepakojumu sāciet pēc 7 no tabletēm brīvām dienām.

... Jūs vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu

Ja lietojat tabletes kā norādīts, menstruācija Jums sāksies apmēram vienā un tajā pašā dienā ik pēc 4 nedēļām. Ja gribat to mainīt, saīsiniet (nekādā gadījumā nepagariniet) nākošo no tabletēm brīvo periodu. Piemēram, ja parasti Jums menstruācija sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties, lai tā sāktos otrdienā ( 3 dienas ātrāk), nākamo iepakojumu Jums jāsāk lietot 3 dienas ātrāk kā parasti. Ja no tabletēm brīvais periods būs ļoti īss (piemēram, 3 dienas vai īsāks), pārtraukuma laikā Jums var nebūt asiņošana. Nākamā iepakojuma lietošanas laikā Jums var būt starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās.

… Jums sākas negaidīta asiņošana

Tāpat kā ar visiem pārējiem hormonālajiem kontraceptīviem, lietošanas dažos pirmajos mēnešos menstruāciju starplaikā, Jums var būt neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana). Jums varētu būt nepieciešams lietot higiēniskās paketes, tomēr turpiniet lietot tabletes kā parasti. Neregulāra asiņošana no maksts parasti beidzas tad, kad Jūsu organisms ir pielāgojies hormonālajām tabletēm (parasti tas notiek apmēram pēc 3 tablešu lietošanas cikliem). Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atjaunojas, informējiet savu ārstu.

… ja Jums nesākas menstruācija

Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizajā laikā un Jums nav bijusi ne vemšana, ne izteikta caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka Jums būtu iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Logest kā parasti.

Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties informējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo Logest iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Logest, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Logest lietošanas”.

Nopietnas blakusparādības

Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar kontracepcijas tablešu lietošanu un ar tām saistītie simptomi ir aprakstīti šādās sadaļās: “Asins trombi / Logest un vēzis”. Papildus informācijai, lūdzu, izlasiet šīs sadaļas un, ja nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības

Ziņots par šādām blakusparādībām kontraceptīvo tablešu lietošanas laikā, kaut gan iespējams, ka ne vienmēr tās izraisa kontraceptīvais līdzeklis. Šīs blakusparādības var rasties kontracepcijas tablešu lietošanas dažos pirmajos mēnešos, un parasti tās ar laiku samazinās.

Ir saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:

Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājām):

slikta dūša,

sāpes vēderā,

palielināta ķermeņa masa,

galvassāpes,

depresīvs garastāvoklis vai garastāvokļa maiņa,

sāpes krūts dziedzeros, tai skaitā krūts dziedzeru jutīgums.

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no 1000 lietotājām):

vemšana,

caureja,

tūska,

migrēna,

libido pazemināšanās,

krūts dziedzeru palielināšanās,

izsitumi,

nātrene.

Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no 10 000 lietotājām):

kontaktlēcu nepanesība,

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas,

samazināta ķermeņa masa,

libido paaugstināšanās

izdalījumi no maksts,

izdalījumi no krūts dziedzeriem,

Erythema nodosum, Erythema multiforme (ādas bojājumi)

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā*, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

* Paredzamais biežums no epidemioloģiskajiem pētījumiem, kas ietver kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu.

Asins trombi vēnā vai artērijā ietver sekojošo: jebkāda blokāde vai trombs dziļajās perifērajās vēnās; trombi, kas ceļo pa venozo asinsrites sistēmu (piemēram, plaušā, kas zināms kā plaušu embolija vai kā plaušu infarkts); sirdslēkme, ko izraisījis trombs; insults, ko izraisījis smadzeņu asinsapgādes pārtraukums.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā)

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Zemāk uzskaitītas reti sastopamas nevēlamās blakusparādības vai blakusparādības ar vēlākām simptomu izpausmēm, kuras attiecas uz kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu (skatīt arī punktus „Nelietojiet Logest šādos gadījumos”, „Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Logest”).

Audzēji

Krūts vēža diagnosticēšana perorālās kontracepcijas lietotājām ir nedaudz biežāka. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir sastopams reti, palielinātais skaits ir relatīvi mazs attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Nav zināms vai pastāv tieša saikne ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi)

Citi stāvokļi

Sievietes ar hipertrigliceridēmiju (paaugstināts tauku daudzums asinīs paaugstina pankreatīta risku, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus);

Paaugstināts asinsspiediens;

Tādu stāvokļu parādīšanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistītas ar holestāzi (pārtraukta žults plūsma); žultsakmeņu veidošanās; metabola slimība, ko sauc par porfīriju; sistēmiskā sarkanā vilkēde (hroniska autoimūna slimība); hemolītiski urēmiskais sindroms (asinsreces traucējumi); neiroloģiska slimība, ko sauc par Sidenhama horeja, herpes gestationis (ādas slimība, kas rodas grūtniecības laikā); ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums;

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu (kam raksturīgs pēkšņs acu, mutes, rīkles u.tml. pietūkums) eksogēnie estrogēni var izraisīt vai saasināt angioedēmas simptomus;

Aknu funkcijas traucējumi;

Glikozes tolerances izmaiņas vai perifērās insulīna rezistences efekts;

Krona slimība, čūlainais kolīts;

Hloazma

Mijiedarbība

Citu zāļu (piemēram, asinszāles, zāļu, ko lieto epilepsijas, tuberkulozes, HIV infekcijas un citu infekciju ārstēšanai) un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā var rasties asiņošana cikla vidū un/vai zust kontracepcijas efektivitāte (skatīt „Citas zāles un Logest”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Vairāk par kontracepcijas tabletēm

Kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem piemīt arī labvēlīga ne-kontraceptīva iedarbība.

Menstruācija var būt vieglāka un īsāka. Rezultātā samazinās anēmijas (mazasinības) risks. Menstruāciju sāpes var samazināties vai pilnīgi izzust.

Turklāt ir ziņots, ka daži nopietni veselības traucējumi retāk rodas sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, kas satur 50 μg etinilestradiola (“lielu devu” kontracepcijas tabletes). Tie ir: labdabīgas krūts dziedzera slimības, olnīcu cistas, iegurņa orgānu infekcijas (iegurņa orgānu iekaisuma slimības), ārpusdzemdes grūtniecība (grūtniecība, kad embrija implantācija notiek ārpus dzemdes), kā arī endometrija un olnīcu vēzis. Šīs īpašības varētu attiecināt arī uz mazas devas saturošām hormonālām tabletēm, tomēr tas vēl nav apstiprināts.

5. Kā uzglabāt Logest

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Logest satur

- Aktīvās vielas ir gestodēns (75 mikrogrami) un etinilestradiols (20 mikrogrami).

- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25000, magnija stearāts, saharoze, povidons 700000, makrogols 6000, kalcija karbonāts, talks, kalnu vasks.

Logest ārējais izskats un iepakojums:

Logest ir iepakots blisteriepakojumā, kas satur 21 tableti.

Logest tabletes atrodas blisterplāksnītē, kas sastāv no caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse termiski piekausēta). Sekundārais iepakojums: slēgts maisiņš no alumīnija folijas, laminēts ar polietilēnu.

Tabletes ir abpusēji izliektas, apaļas un ar diametru 5 mm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

Ražotāji

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vācija

un

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Logest 75 mikrogramu/20 mikrogramu apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 75 mikrogramus gestodēna (Gestodenum) un 20 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Viena tablete satur 37,16 mg laktozes monohidrāta un 19,66 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Apvalkotās tabletes ir abpusēji izliektas, apaļas un ar diametru 5 mm.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Logest, jāņem vērā konkrētās sievietes riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Logest radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Devas

Kā lietot Logest

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) pareizi, kļūdas biežums ir aptuveni 1% gadā. Kļūdas biežums var palielināties, ja tabletes tiek izlaistas vai lietotas nepareizi.

Tabletes jālieto pēc kārtas, kā norādīts uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams. 21 dienu pēc kārtas jālieto pa 1 tabletei dienā. Katrs nākamais iepakojums jāsāk lietot pēc 7 dienu ilga tablešu lietošanas pārtraukuma, kura laikā parasti sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties, sākot lietot nākamo iepakojumu.

Kā jāsāk lietot Logest

Ja pēdējā mēneša laikā nav lietoti hormonālās kontracepcijas līdzekļi

Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla 1.dienā (t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Lietošanu var sākt arī no 2. līdz 5. dienai, bet šādā gadījumā pirmā cikla laikā ieteicams pirmajās 7 dienās papildus izmantot kontracepcijas barjermetodi.

Ja līdz šim lietots cits kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris

Sievietei vajadzētu sākt lietot Logest nākošā dienā pēc pēdējās iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas, vēlākais nākošajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa no tabletēm brīvā intervāla vai nākošā dienā pēc iepriekšējā KPKL pēdējās neaktīvās (placebo) tabletes. Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Logest riņķa izņemšanas/plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā riņķa ielikšana/plākstera uzlīmēšana.

Ja līdz šim lietots tikai progestagēnu saturošs kontracepcijas līdzeklis (minitabletes, injekcijas, implanti) vai progestagēnu atbrīvojoša intrauterīnā sistēma (IUS)

No minitablešu lietošanas uz jauno preparātu sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta vai IUS lietošanas – tās izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), taču visos šajos gadījumos ieteicams pirmās 7 dienas papildus tabletēm lietot barjeras metodi.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Lietošanu var sākt tūlīt. Šādā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Informāciju par zāļu lietošanu sievietēm krūts barošanas periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Sievietēm ieteicams sākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja tabletes sāk lietot vēlāk, sieviete jābrīdina, ka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir bijušas, pirms KPKL lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana.

Ko darīt, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja kopš parastā tabletes lietošanas laika pagājušas mazāk nekā 12 stundas, kontraceptīvā efektivitāte nesamazinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja kopš parastā tabletes lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:

tablešu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām,

7 dienu ilga nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass pietiekamu nomākumu.

Ņemot tos vērā, ikdienas praksē varētu sniegt šādus norādījumus:

1. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka ir iespējama grūtniecības iestāšanās. Jo vairāk tablešu ir izlaistas un jo tuvāk ir periodiskais tablešu lietošanas pārtraukums, jo augstāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

2. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās izmantot papildus kontracepcijas metodi.

3. nedēļa

Ir augsts kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, jo tuvojas tablešu lietošanas pārtraukums. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, var novērst kontraceptīvās efektivitātes samazināšanos. Rīkojoties vienā no diviem turpmāk norādītajiem veidiem, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama, ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Pretējā gadījumā sievietei jāiesaka izvēlēties pirmo no zemāk aprakstītajiem rīcības veidiem, kā arī turpmākajās 7 dienās izmantot papildus kontracepcijas metodi.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Nākamais iepakojums jāsāk lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais, t.i., starp abu iepakojumu lietošanu nav jābūt pārtraukumam. Sievietei var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā var būt smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no iesāktā iepakojuma. Tad seko līdz 7 dienām ilgs tablešu lietošanas pārtraukums, ieskaitot arī dienas, kurās ir aizmirsta tablešu lietošana, un pēc tam jāturpina tablešu lietošana no nākamā iepakojuma.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā normālajā no tabletēm brīvajā intervālā menstruācijai līdzīga asiņošana nesākas, jāizslēdz grūtniecības iespēja.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā

Nopietnu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jāievēro papildus kontracepcijas pasākumi.

Ja vemšana notikusi 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, jārīkojas atbilstoši ieteikumiem aizmirsto tablešu gadījumā, kas sniegti 4.2.3 apakšpunktā. Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas shēmu, viņai jālieto papildus tablete(s) no cita iepakojuma.

Kā mainīt menstruālo ciklu vai aizkavēt menstruāciju

Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāturpina lietot nākamo Logest iepakojumu bez tablešu lietošanas pārtraukuma. Sieviete var pagarināt ciklu, cik ilgi vēlas, līdz izlietots otrais iepakojums. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma jāatsāk regulāra Logest lietošana.

Lai pārceltu menstruācijas sākumu no vienas nedēļas dienas uz citu, sievietei var ieteikt saīsināt tablešu lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir pārtraukums, jo lielāka ir iespēja, ka viņai nesāksies menstruācijai līdzīga asiņošana, toties nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Bērni un pusaudži

Logest paredzēts lietot tikai sākoties menstruācijām.

Gados vecāki pacienti

Nav piemērojams. Logest lietošana nav paredzēta pēc menopauzes iestāšanās.

Aknu darbības traucējumi

Logest ir kontrindicēta sievietēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies. Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Nieru darbības traucējumi

Logest lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav papildus pētīta. Pieejamie dati nenorāda uz nepieciešamību veikt izmaiņas terapijā šai pacientu grupai.

Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.

Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi rodas KHKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteīnēmija.

Pankreatīts pašlaik vai anamnēzē, ja tas norit ar izteiktu hipertrigliceridēmiju.

Smaga aknu slimība pašreiz vai anamnēzē, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.

Labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs pašlaik vai anamnēzē.

Dzimumhormonu atkarīgs ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzeru).

Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana.

Grūtniecība vai aizdomas par to.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Logest lietošana ir kontrindicēta vienlaikus ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Logest piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Logest lietošana.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Logest, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Logest, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts,1 ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto gestodēnu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.

________________________________________

1 Šie sastopamības biežumi tika aprēķināti, ņemot vērā kopējos epidemioloģisko pētījumu datus, un dažādo zāļu relatīvo risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturoša KHKL risku.

2 5‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Logest ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Logest lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai

staigājot;

- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

- asas sāpes krūšu kurvī;

- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Logest ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

- izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir esoša cilvēka papilomas vīrusa infekcija (HPV- Human Papilloma Virus). Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša KPKL lietošana var paaugstināt saslimšanas risku, taču tiek diskutēts par to, vai šī atradne nav saistīta ar citiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla citoloģisko skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontraceptīvo līdzekļu lietošanu.

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka sievietēm, kas lieto KPKL, ir viegli paaugstināts relatīvais krūts dziedzera vēža risks (RR=1,24). 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas risks pakāpeniski samazinās. Tā kā krūts vēzis sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, sastopams reti, diagnosticēto krūts dziedzera vēžu skaits sievietēm, kas lieto vai pēdējā laikā lietojušas KPKL, salīdzinot ar vispārējo krūts dziedzera vēža risku, ir mazs. Šajos pētījumos nav konstatēti cēloņsakarības pierādījumi. Par novērotā paaugstināta riska cēloni var uzskatīt agrīnāku krūts dziedzera vēža diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko iedarbību vai abu faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, ko konstatēja KPKL lietotājām, bija ar mazāku progresijas tendenci, nekā vēzis, ko konstatēja sievietēm, kas nekad nebija lietojušas KPKL.

Retos gadījumos sievietēm, kas lietoja KPKL, konstatēja labdabīgus, vēl retākos gadījumos - ļaundabīgus, aknu audzējus. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietēm KPKL lietošanas laikā novēro stipras sāpes pakrūtē, aknu palielināšanos vai asiņošanu vēdera dobumā, veicot diferenciāldiagnozi, nedrīkst aizmirst aknu audzēja iespējamību.

Audzēji var būt dzīvībai bīstami un var beigties letāli.

Citas izmaiņas

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē ir paaugstināts pankreatīta risks KPKL lietošanas laikā.

Daudzām sievietēm, kas lieto KPKL, novēroja arī nelielu asinsspiediena paaugstināšanos, klīniski nozīmīga asinsspiediena paaugstināšana bija reta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās stabila klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam jāpieņem lēmums par KPKL atcelšanu un jāārstē hipertensiju. Gadījumos, kad tas ir lietderīgi, KPKL lietošanu var atsākt, ja, ārstējot hipertensiju, tiek sasniegti normāli arteriālā asinsspiediena rādītāji.

Ir ziņojumi par šādu patoloģiju rašanos vai pasliktināšanos, lietojot KPKL un grūtniecības laikā, taču pierādījumi saistībai ar KPKL ir nepārliecinoši: nieze un/vai dzelte, kas saistītas ar holestāzi, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenheima horeja, herpes gestationis, otosklerozes izraisīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni, ko satur KPKL, var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai angioedēmas paasinājumu.

Akūtu vai hronisku aknu funkcijas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama KPKL lietošanas pārtraukšana, kamēr aknu funkcijas rādītāji normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā nieze, kas pirmo reizi konstatēta grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.

Kaut arī ir zināms, ka KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu diabēta slimniecēm, kuras lieto mazu devu (satur <0,05 mg etinilestradiola). KPKL Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā uzmanīgi jānovēro.

Krona slimība un čūlainais kolīts var būt saistīti ar KPKL lietošanu.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Atsevišķos gadījumos var novērot hloazmu, īpaši sievietēm ar grūtniecības hloazmu anamnēzē. Sievietēm ar tieksmi uz hloazmu KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma.

Katra tablete satur 37,16 mg laktozes monohidrāta un 19,66 mg saharozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

ALAT paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā C hepatīta (HCV) pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) paaugstināšanās vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas ievērojami biežāk tika novērots sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinētie perorālie kontraceptīvie līdzekļi (KPKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācijas

Pirms Logest lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Logest salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL kontraceptīvā iedarbība var samazināties, ja tiek izlaista kāda tablete (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta cikla kontrole

Lietojot jebkuru KPKL, var novērot neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai asiņošanu cikla vidū), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas izvērtēšana iespējama tikai pēc apmēram trīs ciklus ilga adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana turpinās vai parādās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāmeklē nehormonāli iemesli, jāveic attiecīgi diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu malignitāti vai grūtniecību. Tajos var ietilpt arī kiretāža.

Dažām sievietēm tablešu lietošanas pārtraukumā asiņošana nesākas. Ja KPKL lietoti atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā, grūtniecība nav iespējama. Tomēr, ja KPKL pirms asiņošanas iztrūkuma netika lietoti atbilstoši šiem norādījumiem vai divu asiņošanu iztrūkumu gadījumā, pirms turpināt lietot KPKL, jāizslēdz grūtniecība.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: Lai noteiktu potenciālu mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.

Citu zāļu ietekme uz Logest

Mijiedarbību var novērot, lietojot zāles, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var paaugstināties dzimumhormonu klīrenss un tas var radīt neregulāru asiņošanu un/vai neefektīvu kontracepciju.

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.

Sievietēm, kas saņem kādu no turpmāk minētajām zālēm, būtu jālieto Logest kombinācijā ar kontracepcijas barjeras metodi vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Barjeras metode būtu jālieto līdztekus ar zāļu lietošanu un 28 dienas pēc to pārtraukšanas.

Ja barjeras metodes lietošanas laikā ir izlietotas visas tabletes no Logest iepakojuma, nākamo iepakojumu jāsāk lietot bez ierastā tablešu lietošanas starplaika.

Vielas, kas paaugstina Logest klīrensu (pavājina Logest iedarbību, inducējot enzīmus), piemēram,

fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un iespējams arī ar okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns un produkti, kas satur asinszāli.

Vielas, kas dažādi var ietekmēt Logest klīrensu

Lietojot vienlaikus ar Logest, daudzi HIV/VHC proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var paaugstināt vai samazināt estrogēnu vai progestogēna koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Vielas, kas pazemina Logest klīrensu (enzīmu inhibitori)

Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, azolu saturošas pretsēnīšu zāles (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicins), diltiazēms un greipfrūtu sula var paaugstināt estrogēna, progestīna vai abu plazmas koncentrācijas.

Konstatēts, ka 60 līdz 120 mg/dienā etorikoksība paaugstina estradiola plazmas koncentrāciju attiecīgi 1,4 un 1,6 reizes, ja to lieto vienlaicīgi ar kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

KPKL ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi var izmainīt citu zāļu metabolismu. Atbilstoši plazmas un audu koncentrācija var vai nu palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 darbības mehānisma inhibitors. Klīniskajos pētījumos etinilestradiolu saturoša kontracepcijas līdzekļa lietošana nepaaugstināja vai tikai nedaudz paaugstināja CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolama) plazmas koncentrāciju, kamēr CYP1A2 substrātu plazmas koncentrācija paaugstinājās nedaudz (piemēram, teofilīnam) vai vidēji (piemēram, melatonīnam un tizanidīnam).

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).

Tāpēc Logest lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnus saturošu kontracepcijas vai nehormonālās kontracepcijas metodes), pirms terapijas uzsākšanas ar šīm kombinētajām zālēm. Logest var atsākt lietot 2 nedēļas pēc kombinēto zāļu terapijas beigām.

Citi mijiedarbības veidi

Laboratoriskie izmeklējumi

KPKL lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorijas testu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkcijas bioķīmiskos rādītājus, kā arī transporta olbaltumvielu plazmas līmeni, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu/lipoproteīdu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma, kā arī koagulācijas un fibrinolīzes rādītājus. Tomēr izmaiņas parasti nepārsniedz laboratorijas testu normas robežas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Logest nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas Logest lietošanas laikā, turpmāka lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Taču plašos epidemioloģiskos pētījumos nekonstatēja ne palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas bija dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības iestāšanās lietoja KPKL, ne teratogēnu ietekmi, ja KPKL tika nejauši lietoti agrīnā grūtniecības laikā.

Atsākot lietot Logest, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

KPKL var ietekmēt laktāciju, jo var samazināties krūts piena daudzums un mainīties tā sastāvs, tāpēc KPKL lietošana krūts barošanas laikā, kamēr bērns pilnībā nav atšķirts no krūts, nav ieteicama. Neliels KPKL un/vai to metabolītu daudzums var izdalīties krūts pienā, taču nav pierādījumu, ka tas kaitīgi ietekmētu bērna veselību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Logest lietotājām nav novērota negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

4.8.1 Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc Logest lietošanas ir slikta dūša, sāpes vēderā, ķermeņa masas pieaugums, galvassāpes, depresīvs garastāvoklis, garastāvokļa maiņa, sāpes krūts dziedzeros, krūts dziedzeru jutīgums. Tās novēro ≥ 1% lietotāju.

Nopietnas blakusparādības ir arteriālā un venozā trombembolija.

4.8.2 Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Citas blakusparādības, par kurām ziņots KPKL lietotājām, bet kurām cēloņsakarība nav ne pierādīta, ne noraidīta ir*:

Orgānu sistēmu klasifikācija

(MedDRA)

Bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥ 1/10000 līdz <1/1000)

Acu bojājumi

Kontaktlēcu nepanesība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, sāpes vēderā

Vemšana, caureja

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Izmeklējumi

Palielināta ķermeņa masa

Samazināta ķermeņa masa

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Tūska

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Migrēna

Psihiskie traucējumi

Nomākts garastāvoklis, garastāvokļa maiņa

Libido

pazemināšanās

Libido

paaugstināšanās

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Sāpes krūts dziedzeros, krūts dziedzeru jutīgums

Krūts dziedzeru palielināšanās

Izdalījumi no vagīnas, izdalījumi no krūts dziedzeriem

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nātrene

Erythema nodosum, Erythema multiforme

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Venozā trombembolija (VTE)**

Arteriālā trombembolija (ATE)**

* Lai aprakstītu noteiktu blakusparādību, sarakstā izmantoti visatbilstošākie MedDRA termini (versija 12.0). Sinonīmi vai saistītie stāvokļi nav minēti, bet tie ir jāņem vērā.

** Paredzamais biežums no epidemioloģiskajiem pētījumiem, kas ietver kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu.

-Venozā trombembolija un arteriālā trombembolija ietver sekojošus medicīniskus stāvokļus: perifēro dziļo vēnu oklūzija, tromboze un embolija/ Pulmonāla vaskulāra oklūzija, tromboze, embolija un infarkts/ Miokarda infarkts/ Smadzeņu infarkts un insults (nenorādīts kā hemorāģisks).

4.8.3. Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Zemāk uzskaitītas ļoti reti sastopamas nevēlamās blakusparādības vai blakusparādības ar vēlākām simptomu izpausmēm, kuras attiecas uz kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu (skatīt arī apakšpunktus „Kontrindikācijas”, „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Audzēji

Krūts vēža diagnosticēšana perorālās kontracepcijas lietotājām ir nedaudz biežāka. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir sastopams reti, paaugstinātais skaits ir relatīvi mazs attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Saistība ar KHKL nav zināma.

Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi).

Citi stāvokļi

Sievietes ar hipertrigliceridēmiju (paaugstināts pankreatīta risks, lietojot KHKL);

Hipertensija;

Tādu stāvokļu parādīšanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar KHKL nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistītas ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhama horeja, herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums;

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt vai paasināt angioedēmas simptomus;

Aknu funkcijas traucējumi;

Glikozes tolerances izmaiņas vai perifērās insulīna rezistences efekts;

Krona slimība, čulainais kolīts;

Hloazma.

Mijiedarbība

Citu zāļu (enzīmu inducētāju) un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā var rasties asiņošana cikla vidū un/vai zust kontracepcijas efektivitāte (skatīt „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņu par nopietnām KPKL pārdozēšanas sekām. Simptomi, ko novēro pārdozēšanas gadījumā, ir slikta dūša, vemšana, kā arī asiņaini izdalījumi. Asiņaini izdalījumi var parādīties arī meitenēm, kurām menstruācijas vēl nav sākušās, ja zāles tiek lietotas nejauši. Antidots nav, nepieciešamības gadījumā jāordinē simptomātiska terapija.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, progestagēnu un estrogēni, fiksētas kombinācijas.

ATĶ kods: G03AA10

KPKL kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un dzemdes kakla sekrēcijas pārmaiņas. KPKL piemīt ne vien kontraceptīva darbība, bet arī vairākas pozitīvas īpašības, kuras līdztekus negatīvajām īpašībām (skatīt „Brīdinājumi”, „Nevēlamās blakusparādības”) var ņemt vērā, izvēloties dzimstības kontroles metodi. Menstruālais cikls kļūst regulārāks, un menstruācijas bieži vien kļūst nesāpīgākas, bet asiņošana - vājāka. Pēdējā apstākļa rezultātā var samazināties dzelzs deficīta rašanās biežums. Turklāt pierādīts, ka samazinās endometrija un olnīcu vēža risks. Turklāt, lietojot lielu devu KPKL (0,05 mg etinilestradiola), samazinās olnīcu cistu, iegurņa orgānu iekaisuma slimības, labdabīgu krūts slimību un ārpusdzemdes grūtniecības risks. Vēl nav pierādīts, ka tas attiecas arī uz mazu devu KPKL.

Farmakokinētiskās īpašības

Gestodēns

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas gestodēns ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc vienreizējas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā – apmēram 3,5 ng/ml – tiek sasniegta apmēram pēc 1 stundas. Bioloģiskā pieejamība ir apmēram 99%.

Izkliede

Gestodēns izteikti, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīniem un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – Sexual Hormone Binding Globulin). Tikai 1,3% no kopējās koncentrācijas serumā ir brīva asteroīda veidā, 69% specifiski saistās ar arī SHBG. Etinilestradiola inducētā SHBG paaugstināšanās ietekmē gestodēna daļu, kas saistās ar seruma proteīniem, palielinot ar SHBG saistīto frakciju un samazinot ar albumīnu saistīto frakciju. Gestodēna šķietamais izkliedes tilpums ir 0,7 l/kg.

Metabolisms

Gestodēns pilnībā metabolizējas pēc jau zināmiem steroīdu metabolisma mehānismiem. Klīrensa ātrums serumā ir apmēram 0,8 ml/min/kg. Kad gestodēns akūti tika lietots vienlaicīgi ar etinilestradiolu, tieša mijiedarbība netika atklāta.

Eliminācija

Gestodēna līmenis serumā pazeminās divās fāzēs. Terminālajai dispozīcijas fāzei raksturīgais eliminācijas pusperiods apmēram 12 stundas. Gestodēns netiek izvadīts neizmainītā veidā. Tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībās apmēram 6:4. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Gestodēna farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis, kas divkārši paaugstinās, lietojot to kopā ar etinilestradiolu. Ikdienas lietošanas rezultātā koncentrācija serumā paaugstinās līdz pat četrām reizēm, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju terapijas cikla otrajā pusē.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietots etinilestradiols ātri un pilnībā absorbējas. Maksimālā koncentrācija plazmā ir apmēram 71 pg/ml un tiek sasniegta 1,6 stundu laikā. Absorbcijas un aknu pirmā loka laikā etinilestradiols metabolizējas plašā diapazonā, kā rezultātā tā vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 45%, bet individuāli tā var svārstīties no 20% līdz 65%.

Izkliede

Etinilestradiols izteikti, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīniem (apmēram 98%), ietekmē un paaugstina SHBG koncentrāciju plazmā. Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolisms

Etinilestradiols presistēmiski konjugējas gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiols primāri tiek metabolizēts aromātiskās hidroksilēšanās ceļā, bet veidojas arī ļoti dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas sastopami brīvo metabolītu, kā arī glikuronīdu un sulfātu konjugātu veidā. Klīrenss serumā ir apmēram 2,3 - 7 ml/min/kg.

Eliminācija

Etinilestradiola līmenis plazmā samazinās divās dispozīcijas fāzēs, kas raksturojas ar eliminācijas pusperiodiem – 1 stunda un 10 – 20 stundas. Neizmainītā veidā tas netiek izvadīts, tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Sakarā ar mainīgo eliminācijas pusperiodu terminālās dispozīcijas fāzē serumā un vielas lietošanu katru dienu, etinilestradiola līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta apmēram pēc vienas nedēļas.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Taču jāņem vērā, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu vai audzēju augšanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Povidons 25 000

Magnija stearāts

Saharoze

Povidons 700 000

Makrogols 6000

Kalcija karbonāts

Talks

Kalnu vasks

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums

Logest tabletes ir iepakotas blisterī, kas izgatavots no caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse ir termiski piekausēta).

Sekundārais iepakojums

Slēgts maisiņš no alumīnija folijas, laminēts ar polietilēnu.

Iepakojuma lielums

Blisterī ir 21 tablete.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0525

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 9. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

PAGE 15

PAGE 1