Yarina 3000/30 mikrogramu apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Drospirenonum Ethinylestradiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
13.57 €
00-0463-01
00-0463
Bayer AG, Germany
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
3000 µg/30 µg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Bayer AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Yarina 3000 / 30 mikrogramu apvalkotās tabletes
Drospirenonum/ Ethinylestradiolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes..
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
TOC \o "1-2" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc531077400" 1. Kas ir Yarina un kādam nolūkam tās/to lieto PAGEREF _Toc531077400 \h 2
HYPERLINK \l "_Toc531077401" 2. Kas Jums jāzina pirms Yarina lietošanas PAGEREF _Toc531077401 \h 2
HYPERLINK \l "_Toc531077402" Kad Jums nevajadzētu lietot Yarina PAGEREF _Toc531077402 \h 2
HYPERLINK \l "_Toc531077403" Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yarina PAGEREF _Toc531077403 \h 3
HYPERLINK \l "_Toc531077404" Asins trombi PAGEREF _Toc531077404 \h 4
HYPERLINK \l "_Toc531077405" Yarina un vēzis PAGEREF _Toc531077405 \h 8
HYPERLINK \l "_Toc531077406" Psihiskie traucējumi PAGEREF _Toc531077406 \h 8
HYPERLINK \l "_Toc531077407" Asiņošana starp menstruācijām PAGEREF _Toc531077407 \h 8
HYPERLINK \l "_Toc531077408" Kā rīkoties, ja neaktīvo tablešu lietošanas nedēļā nesākas asiņošana PAGEREF _Toc531077408 \h 9
HYPERLINK \l "_Toc531077409" Yarina kopā ar uzturu PAGEREF _Toc531077409 \h 9
HYPERLINK \l "_Toc531077410" Laboratorijas testi PAGEREF _Toc531077410 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc531077411" Grūtniecība un barošana ar krūti PAGEREF _Toc531077411 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc531077412" Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PAGEREF _Toc531077412 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc531077413" Yarina satur laktozi PAGEREF _Toc531077413 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc531077414" 3. Kā lietot Yarina PAGEREF _Toc531077414 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc531077415" Kad uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu PAGEREF _Toc531077415 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc531077416" Ja Jūs neesat pārliecināta, kad jāsāk lietot Yarina, konsultējieties ar savu ārstu. PAGEREF _Toc531077416 \h 11
HYPERLINK \l "_Toc531077417" Ja esat lietojusi Yarina vairāk nekā noteikts PAGEREF _Toc531077417 \h 11
HYPERLINK \l "_Toc531077418" Ja esat aizmirsusi lietot Yarina PAGEREF _Toc531077418 \h 11
HYPERLINK \l "_Toc531077419" Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā PAGEREF _Toc531077419 \h 14
HYPERLINK \l "_Toc531077420" Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina PAGEREF _Toc531077420 \h 14
HYPERLINK \l "_Toc531077421" Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina PAGEREF _Toc531077421 \h 14
HYPERLINK \l "_Toc531077422" Ja Jūs vēlaties pārtraukt Yarina lietošanu PAGEREF _Toc531077422 \h 14
HYPERLINK \l "_Toc531077423" 4. Iespējamās blakusparādībās PAGEREF _Toc531077423 \h 14
HYPERLINK \l "_Toc531077424" Ziņošana par blakusparādībām PAGEREF _Toc531077424 \h 15
HYPERLINK \l "_Toc531077425" 5. Kā uzglabāt Yarina PAGEREF _Toc531077425 \h 16
HYPERLINK \l "_Toc531077426" 6. Iepakojuma saturs un cita informācija PAGEREF _Toc531077426 \h 16
Kas ir Yarina un kādam nolūkam tās/to lieto
Yarina ir kontraceptīvas tabletes, kas tiek lietotas, lai izsargātos no grūtniecības.
Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādo sievišķo hormonu - drospirenonu un etinilestradiolu.
Kontraceptīvās tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par „kombinētās” kontracepcijas tabletēm.
Kas Jums jāzina pirms Yarina lietošanas
Vispārēji norādījumi
Pirms Yarina lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2.punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2.punktu „Asins trombi”.
Pirms Yarina lietošanas ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.
Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Yarina vai Yarina lietošanas efektivitāte var samazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo Yarina ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.
Yarina, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Kad Jums nevajadzētu lietot Yarina
Jums nevajadzētu lietot Yarina, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Nelietojiet Yarina šādos gadījumos
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);
ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies;
ja Jūsu nieru darbība ir traucēta (nieru mazspēja);
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aknu audzējs;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to;
ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti;
ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģija ir atpazīstama pēc niezes, izsitumiem vai tūskas.
Nelietojiet Yarina, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/
ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Yarina”).
Papildus informācija par īpašām pacientu grupām
Lietošana bērniem
Yarina nav paredzēts lietot meitenēm, kurām nav sākušās menstruācijas
Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yarina
Kad Jums jāsazinās ar ārstu
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Atsevišķos gadījumos Jums ir jābūt īpaši piesardzīgai Yarinas vai citu kombinētās hormonālās kontracepcijas tablešu lietošanas laikā. Ārstam varbūt nepieciešams Jūs regulāri izmeklēt.
Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Yarina lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
ja kādai no Jūsu tuvākajām radiniecēm šobrīd vai jebkad ir konstatēts krūts vēzis
ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība
ja Jums ir diabēts
ja Jums ir depresija
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Yarina;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas;
ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citu zāļu lietošana kopā ar Yarina”);
ja Jums ir imūnsistēmas slimība, kuru sauc par sistēmas sarkano vilkēdi;
ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, kuru sauc par porfīriju, ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimība, kurai raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);
ja Jums ir vai ir bijuši zeltaini brūnu pigmentu plankumi uz ādas (hloazma), tā sauktie „grūtniecības plankumi”, it īpaši uz sejas. Ja tādi ir izveidojušies, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības;
Ja Jums ir pārmantota angioneirotiskā tūska, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.
Asins trombi
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram,Yarina, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Yarina, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;
skartās kājas paaugstinātu temperatūru;
kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Dziļo vēnu tromboze
pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdslēkme
pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Yarina, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Yarina, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Yarina, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes un kurām nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Yarina
Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Yarina, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Yarina lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Yarina lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Yarina lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Yarina lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Yarina, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Yarina, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Yarina lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Yarina un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar to lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kas lieto kombinētās kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo tablešu lietošana tiek pārtraukta. Būtiski ir veikt krūts dziedzeru pārbaudi un konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī sabiezējumu.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Yarina, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Asiņošana starp menstruācijām
Pirmo dažu Yarina lietošanas mēnešu laikā Jums var būt neparedzēta asiņošana (asiņošana neaktīvo tablešu nelietošanas laikā). Ja šī asiņošana turpinās ilgāk par dažiem mēnešiem vai iesākas pēc dažiem mēnešiem, Jūsu ārstam jānoskaidro tās iemesls.
Kā rīkoties, ja neaktīvo tablešu lietošanas nedēļā nesākas asiņošana
Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai smaga caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.
Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet lietot nākamo plāksnīti, kamēr neesat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.
Citas zāles un Yarina
Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu valsts preparātiem, ko Jūs jau lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Yarina. Viņi varētu Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi, kā arī vai būtu jāveic izmaiņas Jums nepieciešamo citu zāļu lietošanā.
Dažas zāles
var ietekmēt Yarina līmeni asinīs,
var ietekmēt tā kontraceptīvo efektivitāti
var izraisīt neparedzētu asiņošanu.
Pie tām pieder:
zāles, kas ārstē
epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),
tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),
HIV un C vīrusa hepatīta infekciju (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs),
sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),
artrīts, artroze (etorikoksibs),
augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentans),
asinszāli saturoši preparāti.
Yarina var samazināt citu zāļu efektivitāti, piemēram,
zālēm, kas satur ciklosporīnu,
epilepsijas ārstēšanā izmantotā lamotrigīna darbību (tas var veicināt krampjus),
teofilīns (elpošanas sistēmas traucējumu ārstēšanai),
tizanidīns (muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).
Nelietojiet Yarina, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis). Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums rekomendēs izrakstīs citu kontracepcijas metodi. Yarina var atstākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Yarina”.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Yarina kopā ar uzturu
Yarina var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Laboratorijas testi
Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat kontraceptīvās tabletes, jo hormonālās kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Jūs nedrīkstat lietot Yarina, ja Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Yarina lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja jūs vēlaties, lai iestājas grūtniecība, Jūs varat pārtraukt lietot Yarina jebkurā brīdī (skatīt „Ja pārtrauciet Yarina lietošanu”).
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms jebkuru zāļu lietošanas.
Barošana ar krūti
Yarina lietošana parasti nav ieteicama sievietei krūts barošanas periodā. Ja Jūs vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes krūts barošanas periodā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms jebkuru zāļu lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu, kas norāda, ka Yarina ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Yarina satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Yarina
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Katru dienu lietojiet vienu Yarina tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Nav svarīgi, vai tableti lietojat kopā ar uzturu vai nē, bet Jums jālieto tablete katru dienu apmēram tajā pašā laikā.
Katrs blisteris satur 21 tableti. Katra tablete iepakojumā ir atzīmēta ar nedēļas dienu, kad tā ir jālieto. Piemēram, ja Jūs uzsākat lietošanu trešdien, lietojiet nedēļas uzlīmi, kas sākas ar „Tr” („Trešdiena”). Lai ievērotu pareizo secību, sekojiet bultiņu virzienam uz plāksnītes.
Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu laikā (tā sauktajā pārtraukuma jeb intervāla nedēļā) jāsākas asiņošanai. Parasti šī menstruācijai līdzīgā asiņošana sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Yarina tabletes lietošanas.
Nākamo iepakojumu sāciet lietot 8. dienā (tas ir, pēc 7 dienu pārtraukuma) pat tad, ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.
Ja Jūs lietojat Yarina šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad tabletes netiek lietotas.
Kad uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu
Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvus
Sāciet lietot Yarina menstruālā cikla pirmajā dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja uzsāksiet lietot Yarina pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību tiks panākta nekavējoties. Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī no menstruālā cikla 2. līdz 5. dienai, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās jums jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija vai kombinētās kontracepcijas vaginālie riņķi, vai plāksteri
Yarina lietošanu ieteicams uzsākt nākamajā dienā pēc Jūsu iepriekšējo tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvas vielas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc kontraceptīvo tablešu lietošanas pēdējā pārtraukuma perioda (nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). Ja veicat pāreju no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera, konsultējieties ar ārstu.
Ja iepriekš lietots tikai progesteronu saturošs kontracepcijas līdzeklis (tikai progesteronu saturošas tabletes, injekcija, implants vai progesteronu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS).
Jūs jebkurā dienā varat pāriet no tikai progestogēnu saturošu kontraceptīvo tablešu lietošanas uz Yarina (no implanta vai IUS gadījumā – izņemšanas dienā, injekciju gadījumā - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Pēc spontānā aborta
Sekojiet ārsta norādījumiem.
Pēc dzemdībām
Pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Yarina pēc 21 – 28 dienām. Ja Jūs sākat lietot Yarina pēc 28. dienas, pirmo septiņu dienu laikā Jums papildus jāizmanto tā sauktā barjermetode (piemēram, prezervatīvs).Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības pirms Yarina lietošanas uzsākšanas (atsākšanas), Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot Yarina
Skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”.
Ja Jūs neesat pārliecināta, kad jāsāk lietot Yarina, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat lietojusi Yarina vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Yarina pārdozēšanas gadījumā.
Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana vai asiņošana no maksts. Arī meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas, bet ir nejauši lietojušas šīs zāles, var novērot šādu asiņošanu.
Ja Jūs esat lietojusi vairāk Yarina tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsusi lietot Yarina
Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, kontraceptīvās tabletes darbības efektivitāte saglabājas. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, kontraceptīvās tabletes darbības efektivitāte var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir risks, ka kontraceptīvā darbība pavājināsies. Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes no iepakojuma sākuma vai beigām. Tādēļ Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi (skatīt arī shēmu).
Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no iepakojuma
Konsultējieties ar ārstu.
Aizmirsts lietot 1 tableti 1. nedēļā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi). Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Tāpēc nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Aizmirsts lietot 1 tableti 2. nedēļā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Kontraceptīvās tabletes darbības efektivitāte saglabājas. Papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.
Aizmirsts lietot 1 tableti 3. nedēļā
Jūs varat rīkoties divējādi:
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamo iepakojumu sāciet lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, lai starp abu iepakojumu lietošanu nebūtu pārtraukuma. Jums var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā Jums var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.
vai
Pārtrauciet lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un pēc 7 dienu lietošanas pārtraukuma (ieskaitot arī dienu, kurā aizmirsts lietot tableti) sāciet lietot nākamo iepakojumu. Ja Jūs vēlaties uzsākt tablešu lietošanu tajā pašā dienā, kā parasti, lietošanas pārtraukumam jābūt mazākam kā 7 dienas.
Ja Jūs esat aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā parastajā tablešu lietošanas pārtraukumā Jums nesākas menstruācija, iespējams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.
EMBED Word.Picture.8
Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas vai smaga caureja, iespējams, ka kontraceptīvās tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu ķermenī. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas un caurejas, Jums cik vien ātri iespējams, ir jālieto vēl viena tablete no papildus plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā no parastā kontraceptīvo tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā „Ja esat aizmirsusi lietot Yarina”.
Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina
Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savu menstruāciju (pārtraukuma asiņošanu), pēc vienas plāksnītes lietošanas nekavējoties uzsākot lietot jaunu Yarina plāksnīti, un pabeidzot to. Lietojot otro plāksnīti, Jums varētu būt smērēšanās (asins pilieni vai punktiņi) vai menstruācijai līdzīga asiņošana. Pabeidziet šo nākamo plāksnīti, ievērojiet 7 dienu intervālu, pēc tam uzsāciet jaunās plāksnītes lietošanu.
Ieteicama konsultācija ar ārstu, pirms vēlaties aizkavēt menstruāciju.
Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina
Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts, Jūsu menstruācija/pārtraukuma asiņošana sāksies laikā, kad tabletes nelietojat. Ja gribat to mainīt, saīsiniet (nekādā gadījumā nepagariniet) nākošo no tabletēm brīvo periodu. Piemēram, ja parasti Jums menstruācija sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties, lai tā sāktos otrdienā ( 3 dienas ātrāk), nākošo iepakojumu Jums jāsāk lietot 3 dienas ātrāk kā parasti. Ja no tabletēm brīvais periods būs ļoti īss (piemēram, 3 dienas vai īsāks), pārtraukuma laikā Jums var nebūt asiņošana. Nākošā iepakojuma lietošanas laikā Jums var būt starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās
Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jūs vēlaties pārtraukt Yarina lietošanu
Jūs varat pārtraukt Yarina lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs neplānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādībās
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Yarina, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Yarina lietošanas”.
Biežas blakusparādības (novēro vairāk kā 1 no 100, bet retāk kā 1 no 10 sievietēm):
menstruāli traucējumi, starpmenstruāla asiņošana, sāpes krūts dziedzeros, krūšu jutīgums
galvassāpes, nomākts garastāvoklis,
migrēna,
slikta pašsajūta,
Biezi, bālgani izdalījumi no vagīnas, vagināla sēnīšu infekcija.
Biežākas blakusparādības (novēro vairāk kā 1 no 1000, bet retāk kā 1 no 100 sievietēm):
Krūšu palielināšanās, izmaiņas interesē par seksu,
paaugstināts asinsspiediens, zems asinsspiediens,
vemšana, caureja
pinnes, izsitumi ādā, smaga nieze, matu izkrišana(alopēcija)
vagināla infekcija,
šķidruma uzkrāšanās, ķermeņa masas izmaiņas.
Retas blakusparādības (novēro vairāk kā 1 no 10000, bet retāk kā 1 no 1000 sievietēm):
alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), astma,
izdalījumi no krūts dziedzeriem,
dzirdes traucējumi,
Ādas reakcijas erythema nodosum (raksturīgi sāpīgi, sarkanīgi mezgliņi ādā), erythema multiforme (raksturīgi izsitumi ar asām sarkanām malām un pušumiem),
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
kājā vai pēdā (t.i., DVT);
plaušās (t.i., PE);
sirdslēkme;
insults;
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL); asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Yarina
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Yarina satur
- Aktīvās vielas ir drospirenons (3000 mikrogramu) un etinilestradiols (30 mikrogramu).
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, povidons K25, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīda pigments.
Yarina ārējais izskats un iepakojums:
Yarina pieejams blisteriepakojumā pa 21 tabletei un 3x21 tablete.
Yarina tabletes atrodas blisteros, kas sastāv no caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse termiski piekausēta).
Tabletes ir abpusēji izliektas, apaļas un ar diametru 6 mm. Katrai tabletei vienādmalu sešstūrī vienā pusē iespiesti burti „DO”.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Alle 1
51373 Leverkusen
Vācija
Ražotājs
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Yarina 3000/ 30 mikrogramu apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 3000 mikrogramu drospirenona (Drospirenonum) un 30 mikrogramu etinilestradiola (Ethinylestradiolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 46 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas, katrai tabletei vienādmalu sešstūrī vienā pusē iespiesti burti „DO”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Yarina, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Yarina radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai
Kā lietot Yarina
Tabletes jālieto secībā, kāda norādīta uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams. 21 dienu pēc kārtas jālieto pa 1 tabletei dienā. Katrs nākamais iepakojums jāsāk lietot pēc 7 dienu ilga tablešu lietošanas pārtraukuma, kura laikā parasti sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties, sākot lietot nākamo iepakojumu.
Kā sākt lietot Yarina
Ja pēdējā mēneša laikā nav lietoti hormonālās kontracepcijas līdzekļi
Tabletes jāsāk lietot sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (tas ir, pirmajā menstruālās asiņošanas dienā).
Nomainot citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli/KPKL), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri
Sievietei vajadzētu sākt lietot Yarina nākošā dienā pēc pēdējās iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa aktīvās tabletes (pēdējas tabletes, kas satur aktīvo vielu) lietošanas, vēlākais nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa no tabletēm brīvā intervāla vai nākošā dienā pēc iepriekšējā KPKL pēdējās neaktīvās (placebo) tabletes. Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Yarina vaginālā riņķa izņemšanas/plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad bija paredzēta nākamā vaginālā riņķa ielikšana/transdermālā plākstera uzlīmēšana.
Nomainot tikai progestagēnu saturošo kontracepcijas līdzekli (minipilles, injekcijas, implanti) vai progestagēnu atbrīvojošo intrauterīno sistēmu (IUS)
Progestagēnu saturošo kontracepcijas līdzekli var nomainīt jebkurā dienā (implanta vai IUS gadījumā - to izņemšanas dienā, injekcijas gadījumā - dienā, kad plānota nākamā injekcija), taču visos šajos gadījumos ieteicams pirmās 7 dienas papildus tabletēm izmantot barjeras metodi.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Tabletes var sākt lietot nekavējoties. Ja seko šim norādījumam, sievietei nav nepieciešami papildus kontracepcijas pasākumi.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Sievietei ieteicams sākt lietot zāles 21 līdz 28 dienas pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Ja zāļu lietošanu uzsāk vēlāk, sievietei jāiesaka pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā papildus izmantot barjeras metodi. Tomēr, ja dzimumsakari jau bijuši, pirms aktuālās perorālo kombinēto kontracepcijas līdzekļu lietošanas sākuma jāizslēdz grūtniecība vai jāsagaida pirmā normālā menstruācija.
Informāciju par zāļu lietošanu sievietēm krūts barošanas periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti
Ja tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte nepavājinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
Ja tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte var pavājināties. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:
Tablešu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
7 dienu ilga nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas pietiekamu nomākumu.
Saskaņā ar iepriekšminēto ikdienas praksē var sniegt šādus ieteikumus:
1. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka ir iespējama grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaistas un jo tuvāk tās ir periodiskajam tablešu lietošanas pārtraukumam, jo augstāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
2. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.
3. nedēļa
Kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks ir augsts, jo tuvojas tablešu lietošanas pārtraukums. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, var novērst kontraceptīvās efektivitātes samazināšanos. Rīkojoties vienā no diviem zemāk norādītajiem veidiem, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Pretējā gadījumā sievietei jāiesaka sekot pirmajam no zemāk minētajiem rīcības veidiem un turpmākajās 7 dienās izmantot papildus kontracepcijas metodes.
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Nākamais iepakojums jāsāk lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, t.i., starp abu iepakojumu lietošanu nav jābūt pārtraukumam. Sievietei var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.
Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Tad jāievēro līdz 7 dienām ilgs tablešu lietošanas pārtraukums, ieskaitot arī dienas, kurās aizmirsts lietot tableti, un pēc tam jāturpina tablešu lietošana no nākamā iepakojuma.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā viņai nesākas menstruācijai līdzīga asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.
Norādījumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas metodes. Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas sākas vemšana, jauna (aizvietojoša) tablete jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā „Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes”. Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.
Kā paātrināt vai aizkavēt menstruāciju
Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāturpina lietot nākamo Yarina iepakojumu bez tablešu lietošanas pārtraukuma. Cikla pagarinājumu sieviete var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietots otrais iepakojums. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma jāatsāk regulāra Yarina lietošana.
Lai pārceltu menstruācijas sākumu no vienas nedēļas dienas uz citu, sievietei var ieteikt saīsināt tablešu lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir pārtraukums, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies menstruācijai līdzīga asiņošana, bet nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).
4.3. Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.
Ja kāds no tiem pirmo reizi parādās lietojot KPKL, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteīnēmija.
Smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, ja aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies.
Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja.
Aknu audzēji šobrīd vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi).
Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts) vai aizdomas par to.
Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Yarina lietošana ir kontrindicēta vienlaikus ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Yarina piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Yarina lietošana.
Ja pastāv aizdomas par, vai tiek pierādīts VTE vai ATE, KHKL lietošana jāpārtrauc. Ja uzsākta antikoagulantu terapija, jāizvēlas atbilstošs alternatīvs kontracepcijas veids antikoagulantu terapijas (kumarīnu) teratogenitātes dēļ.
Asinsrites traucējumi
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Yarina, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Yarina, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Ir aprēķināts,1 ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.
Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā. VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.
________________________________________
1 Šis skaits tika aprēķināts apkopojot epidemioloģisko pētījumu datus, ņemot vērā dažādu produktu relatīvos riskus salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.
2 5‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.
VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Yarina ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Yarina lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai
staigājot;
- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
- asas sāpes krūšu kurvī;
- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Yarina ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;
- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL (> 5 gadus), paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papillomas vīrusu (HPV-human papilloma virus).
54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņiem. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts kontraceptīvu lietotājām, parasti ir mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto.
KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji vai izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Lielu devu (50 µg etinilestradiola) KPKL lietošana samazina endometrija un olnīcu vēža risku. Nav apstiprināts, ka tas attiecināms arī uz zemu devu KPKL.
Citi stāvokļi
Yarina sastāvā esošais progestīns ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajā pētījumā drospirenona lietošana pacientiem ar vieglu vai vidēju nieru bojājumu un vienlaicīgu kāliju aizturošu līdzekļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju serumā. Tāpēc pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā tiek ieteikts pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientēm ar nieru mazspēju un tām, kurām pirms ārstēšanas kālija līmenis serumā ir augšējā normas robežā un kuras vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktā.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai arī ģimenes hipertrigliceridēmiju anamnēzē, lietojot KPKL, var paaugstināties pankreatīta risks.
Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai retos gadījumos nepieciešama nekavējoša KPKL terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā, pastāvīgi paaugstināts asinsspiediens vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas nozīmētajai antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.
Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu slimība; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.
Sievietēm ar pārmantotu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt klīnisko simptomu parādīšanos vai angioneirotiskās tūskas paasinājumu.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, kas lieto mazu devu KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši sākumā.
Ir ziņots, ka KPKL lietošanas laikā var pasliktināties endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un ulcerozā kolīta slimnieču stāvoklis.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā (chloasma gravidarum). KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Katra tablete satur 46 mg laktozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
ALAT paaugstināšanās
Klīnisko pētījumu laikā C hepatīta (HCV) pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) paaugstināšanās vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas ievērojami biežāk tika novērots sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinētie perorālie kontraceptīvie līdzekļi (KPKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Medicīniska izmeklēšana / konsultācija
Pirms Yarina lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Yarina salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties, ja ir aizmirsts lietot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta menstruālā cikla kontrole
Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī kiretāža.
Dažām sievietēm no tabletēm brīvajā periodā var nebūt pārtraukšanas asiņošanas. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu būt iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās pārtraukšanas asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai arī ja pārtraukšanas asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: Lai noteiktu potenciālu mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.
Citu zāļu ietekme uz Yarina
Var novērot mijiedarbību ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kas var izraisīt dzimumhormonu klīrensa paaugstināšanos un neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.
Rīcība
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.
Īstermiņa terapija
Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās aktīvās tabletes, placebo tabletes ir jāiznīcina un tūlīt jāuzsāk aktīvo tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.
Ilgtermiņa terapija
Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā ir aprakstītas sekojošas mijiedarbības.
Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitātei sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram,
barbiturāti, bosentans, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.
Vielas ar dažādu ietekmi uz dzimumhormonu klīrensu
Daudzi HIV preoteāzes inhibitori un nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.
Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Vielas, kas pazemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori):
Klīniski nozīmīga iespējama mijiedarbība ar enzīmu inhibitoriem nav zināma.
Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var paaugstināt estrogēna un/vai progestīnu koncentrāciju plazmā.
Vairāku devu pētījumā, kurā tika lietots drospirenons (3 mg dienā) / etinilestradiols (0,2 mg dienā) vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 10 dienas, paaugstinājās drospirenona un etinilestradiola (AUC) (0-24 stundas) attiecīgi 2,7 un 1,4 reizes. Etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg dienā paaugstināja etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes, lietojot vienlaicīgi ar kombinēto hormonālo kontracepcijas metodi, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
Yarina ietekme uz citām zālēm
KPKL var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam) vai samazināties (piemēram, lamotrigīnam).
Pamatojoties uz mijiedarbības pētījumiem in vivo brīvprātīgām sievietēm, kuras kā mērķa substrātu lietoja omeprazolu, simvastatīnu vai midazolāmu, pierādīja klīnisku maz ticamu nozīmi, ka 3 mg drosperinona deva mijiedarbosies ar citohroma P450 sistēmas citu aktīvo vielu metabolismu.
Klīniskie pētījumi liecina, ka etinilestradiolam ir inhibējoša ietekme uz CYP1A2 substrātu, izraisot vāju (piemēram, teofilīns) vai mērenu (piemēram, tizanidīns) to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Tāpēc Yarina lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnus saturošu kontracepcijas vai nehormonālās kontracepcijas metodes), pirms terapijas uzsākšanas ar šīm kombinētajām zālēm. Yarina var atsākt lietot 2 nedēļas pēc kombinēto zāļu terapijas beigām.
Citi mijiedarbības veidi
Pacientēm bez nieru mazspējas vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr vienlaicīga Yarina un aldosterona antagonistu vai kāliju saudzējošu diurētisku līdzekļu lietošana nav pētīta. Šajā gadījumā kālija līmenis serumā jānosaka terapijas pirmā cikla laikā. Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Laboratoriskie izmeklējumi
Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas.
Drospirenons paaugstina plazmas renīna aktivitāti un plazmas aldosterona līmeni, ko rada nelielā antimineralokortikoīdā aktivitāte.
4.6. Fertilitāte, grūtniecības un barošana ar krūti
Grūtniecība
Yarina nav paredzēts lietošanai grūtniecības periodā.
Ja grūtniecība iestājas Yarina lietošanas laikā, zāļu turpmāka lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīšām tika lietots agrīnā grūtniecības periodā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādījuši blakusparādības grūtniecības un krūts barošanas periodā (skatīt 5.3. apakšpunktā). Balstoties uz šiem datiem, nevar izslēgt iespējamas blakusparādības, kas varētu rasties no aktīvo vielu hormonālās darbības. Tomēr vispārēja pieredze, lietojot KPKL grūtniecības laikā, nepierāda faktiskas blakusparādības cilvēkam.
Tā kā ir ļoti maz datu par Yarina lietošanu grūtniecības laikā, nevar izdarīt secinājumus par Yarina ietekmi uz grūtniecību, augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Atsākot lietot Yarina, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Lietojot KPKL krūts barošanas laikā, tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. Neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietotājām nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamas blakusparādības
Biežākās nopietnās blakusparādības, kas saistītas ar KPKL, lietošanu ir uzskaitītas 4.4 apakšpunktā.
Tabulā blakusparādību biežums definēts kā bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk ( ≥ 1/1 000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000). Yarina lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:
Orgānu sistēmu klasifikācija
(MedDRA versija 12.0)
Blakusparādību biežums
bieži
retāk
reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Hipersensitivitāte
Astma
Psihiskie traucējumi
Nomākts garastāvoklis
Paaugstināts libido,
Pazemināts libido
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Ausu un labirinta bojājumi
Pavājināta dzirde
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Migrēna
Hipertensija, hipotensija
Venozā trombembolija (VTE)
Arteriālā trombembolija (ATE)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Vemšana
Caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Pinnes
Ekszēma
Nieze
Alopēcija
Erythema nodosum
Erythema multiforme
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Menstruālā cikla traucējumi, starpmenstruāla asiņošana, sāpes krūts dziedzerī, krūšu jutīgums
Pastiprināti izdalījumi no maksts, vaginālā kandidoze
Krūšu palielināšanās Vaginīts
Izdalījumi no krūts dziedzera
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Tūska, Ķermeņa masas palielināšanās,
Ķermeņa masas samazināšanās
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Ir ziņots par sekojošām smagām blakusparādībām sievietēm KPKL lietošanas laikā, kas jau norādītas 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”:
venoza trombembolija,
arteriāla trombembolija,
hipertensija,
aknu audzēji,
dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā pierādīta: Krona slimība, ulcerozais kolīts, epilepsija, migrēna, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte,
hloazma,
akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana jāpārtrauc, kamēr aknu funkcionālie testi normalizēsies,
sievietēm ar pārmantotu angioneirotisku tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt angioneirotiskās tūskas klīnisko simptomu parādīšanos vai paasinājumu.
Saslimstība ar krūts vēzi ir mazliet biežāka KPKL lietotāju vidū. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, pacientu skaits ir mazs, lai noteiktu vispārējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildus informāciju var iegūt 4.3. un 4.4. apakšpunktos.
Mijiedarbība
Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav nekādas klīniskās pieredzes attiecībā uz Yarina pārdozēšanu. Preklīniskajos pētījumos nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi pārdozēšanas rezultātā. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinētajiem perorālajiem kontraceptīviem, šādos gadījumos var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana un asiņaini izdalījumi. Asiņaini izdalījumi var parādīties arī meitenēm, kurām menstruācijas vēl nav sākušās, ja zāles tiek lietotas nejauši. Antidota nav, un ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Progestogēns un estrogēns, fiksēta kombinācija.
ATĶ kods: G03AA12
Pērla indekss kontraceptīvās metodes neefektivitātes noteikšanai: 0,09 (augšējais divpusējais 95% ticamības ierobežojums: 0,32)
Kopā Pērla indekss (metodes neefektivitāte + neveiksmīgs pacienta faktors): 0,57 (augšējais divpusējais 95% ticamības ierobežojums: 0,90).
Yarina kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un izmaiņas endometrijā.
Yarina ir kombinētās perorālās kontracepcijas līdzeklis, kur sastāvā ir etinilestradiols un progestogēns drospirenons. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nepiemīt estrogēna, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu iedarbība. Drospirenons farmakoloģiski ir ļoti līdzīgs dabiskajam hormonam progesteronam.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Yarina vieglās antimineralokortikoīdu īpašības izraisa nelielus antimineralokortikoīdu efektus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Drospirenons
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā – apmēram 38 ng/ml – tiek sasniegta 1-2 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas. Bioloģiskā pieejamība ir 76 – 85 %. Vienlaicīga uztura lietošana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.
Izkliede
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās atbilstoši eliminācijas pusperiodam – 31 stundai. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – sex hormone binding globuline) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG – corticoid binding globulin). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. Etinilestradiola inducētā SHBG daudzuma palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma proteīniem. Drospirenona vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons intensīvi tiek metabolizēts. Lielākā daļa metabolītu plazmā ir drospirenona skābes formā, kas rodas atveroties laktona gredzenam un 4,5-dihidro-drosperinona-3-sulfāta veidā, kas radies reducēšanas rezultātā ar sekojošu sulfāta izveidošanu. Drospirenons tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, kuru katalizē CYP3A4.
In vitro drospirenons ir spējīgs vāji līdz mēreni inhibēt citohroma P450 enzīmus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4.
Eliminācija
Drospirenona metabolisma klīrensa ātrums ir 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenons izdalās neizmainītā veidā tikai nelielā daudzumā. Dropirenona metabolīti tiek izvadīti fēcēs un urīnā attiecībā apmēram 1,2 : 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods urīnā un fēcēs ir apmēram 40 stundas.
Līdzsvara koncentrācija
Terapijas laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā ir apmēram 70 ng/ml un tā tiek sasniegta apmēram 8 dienu laikā. Drospirenona līmenis serumā palielinās apmēram 3 reizes, ņemot vērā terminālā eliminācijas pusperioda un devu intervāla koeficientu.
Īpašas populācijas
Ietekme nieru bojājuma gadījumā
Līdzsvara koncentrācijā drospirenona daudzums serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr. 50-80 ml/min.) bija līdzīgi, kā sievietēm ar normālu nieru funkciju (CLcr. >80 ml/min.). Drospirenona līmenis serumā sievietēm ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-50 ml/min.) vidēji bija par 37% augstāks, salīdzinot ar sievietēm ar normālu nieru funkciju. Ārstēšanu ar drospirenonu visas grupas panesa labi. Ārstēšana ar drospirenonu neliecināja par jebkādu klīniski nozīmīgu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.
Ietekme aknu bojājuma gadījumā
Vienreizējas devas pētījumā brīvprātīgajām ar vidēji smagu aknu bojājumu pēc iekšķīgas lietošanas novēroja apmēram par 50% mazāku šķietamo klīrensu (CL/f), salīdzinot ar normālu aknu funkciju. Novērotā drospirenona klīrensa samazināšanās brīvprātīgajām ar vidēji smagu aknu bojājumu, salīdzinot ar veselām brīvprātīgajām, kālija koncentrācijas serumā ziņā neizskaidro jebkādu saredzamu atšķirību starp divām volontieru grupām. Pat diabēta un vienlaicīgas ārstēšanas ar spironolaktonu gadījumos (divi faktori, kas pacientu var predisponēt hiperkaliēmijai) netika novērota kālija līmeņa palielināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, jāsecina, ka drospirenona/etinilestradiola panesība pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājumu (Child-Pugh B) ir laba.
Etniskās grupas
Sievietes piederībai kaukāziešu vai japāņu etniskajai grupai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz drospirenona un etinilestradiola farmakokinētiku.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnīgi absorbējas. Maksimālā koncentrācija serumā 100 pg/ml tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc 30 μg lietošanas. Uzsūkšanās un pirmā aknu loka laikā etinilestradiols plaši metabolizējas, uzrādot plašu variāciju diapazonu. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 45 %.
Izkliede
Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l/kg un saistīšanās ar plazmas albumīniem ir apmēram 98 %. Etinilestradiols izraisa SHBG un CBG sintēzi aknās. Ārstējot ar 30 μg etinilestradiola, SHBG koncentrācija plazmā palielinās no 70 līdz 350 nmol/l.
Etinilestradiols nelielā daudzumā izdalās krūts pienā (0,02 % no devas).
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts zarnu un aknu pirmā loka metabolismam.
Etinilestradiols primāri tiek metabolizēts aromātiskas hidroksilācijas ceļā, veidojot vairākus hidroksilētus un metilētus metabolītus, kas kļūst par brīviem metabolītiem un saistās ar glikuronīdiem un sulfātiem. Etinilestradiola metabolītu klīrenss ir 5 ml/min/kg.
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.
Eliminācija
Etinilestradiols neizdalās neizmainītā veidā, tā metabolīti izdalās ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena. Eliminācijas pusperiods ir 20 stundas.
Līdzsvara koncentrācija
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad etinilestradiola līmenis serumā palielinās apmēram 1,4 – 2,1 reizi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Laboratorijas dzīvniekiem novēroja atzītus un pierādītus drospirenona un etinilestradiola farmakoloģiskos efektus. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos novēroto embriotoksisko un fetotoksisko ietekmi uz dzīvniekiem uzskata kā sugas specifisku. Yarina sastāvā esošā drosperinona ilgstošas lietošanas rezultātā novēroja dzimumorgānu diferenciācijas traucējumus žurkām, bet ne pērtiķiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Preželatinizēta kukurūzas ciete
Povidons K 25
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Makrogols 6000
Talks
Titāna dioksīds (E 171)
Dzeltenais dzelzs oksīda pigments (E 172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Yarina tabletes iepakotas blisterī, kas sastāv no caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse termiski piekausējama).
Iepakojuma lielumi:
21 tablete
3 x 21 tablete
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Visas zāles jāuzglabā pareizi, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0463
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 10. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE 1
