Jeanine 2000/30 mikrogramu apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dienogestum Ethinylestradiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
12.79 €
02-0097-01
02-0097
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Germany
14-MAR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2000/30 μg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Bayer AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Jeanine 2000/30 mikrogramu apvalkotās tabletes
Dienogestum/Ethinylestradiolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Jeanine un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Jeanine lietošanas
Kā lietot Jeanine
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Jeanine
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Jeanine un kādam nolūkam tās lieto
Zāļu raksturojums
Jeanine ir kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (“kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes”). Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu. Tie ir dienogests (progesterons) un etinilestradiols (estrogēns). Zāles satur nelielu hormonu daudzumu, tāpēc Jeanine var uzskatīt par tā saukto mazu devu perorālu kontraceptīvu līdzekli. Visas tabletes iepakojumā satur vienus un tos pašus hormonus vienādā daudzumā, tāpēc to var pieskaitīt monofāziskiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Kāpēc tiek lietots Jeanine
Jeanine lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi ir ļoti efektīga dzimstības kontroles metode. Ja tos lieto pareizi (neizlaižot tabletes), grūtniecības iespēja ir ļoti maza.
Estrogēna-progestagēna kombināciju lieto, lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Jeanine lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms Jeanine lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Kad nevajadzētu lietot Jeanine
Jums nevajadzētu lietot Jeanine, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Nelietojiet Jeanine šādos gadījumos:
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);
ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.
Ja Jums ir dzelte (dzeltenīga āda) vai smaga aknu slimība.
Ja Jums ir vai agrāk ir bijis vēzis, kas dzimumhormonu ietekmē var palielināties (piemēram, krūts vai dzimumorgānu vēzis).
Ja Jums ir vai agrāk ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs.
Ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to.
Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai dienogestu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet Jeanine, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/
paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Jeanine”).
Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmoreiz rodas Jeanine lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Starplaikā izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī sadaļu “Vispārīgie norādījumi”.
Kas Jums būtu jāzina pirms Jeanine lietošanas:
Vispārēji norādījumi
Šajā instrukcijā ir aprakstīti vairāki gadījumi, kad Jums jāpārtrauc tablešu lietošana vai kad zāļu efektivitāte varētu samazināties. Šādās situācijās Jūs nedrīkstat dzīvot dzimumdzīvi vai arī Jums papildus jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi ietekmē temperatūras un cervikālā kanāla gļotu parastās izmaiņas menstruālā cikla laikā.
Jeanine, tāpat kā visas pārējās kontraceptīvās tabletes, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas. Trīs līdz sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt ārstēšanu.
Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Jeanine
Kad Jums jāsazinās ar ārstu
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Ja kombinētie kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti kādā no turpmāk minētajiem gadījumiem, Jums jāatrodas stingrā ārsta uzraudzībā. Ārsts Jums to varēs izskaidrot. Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Jeanine lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
Jūs smēķējat;
Jums ir diabēts;
Jums ir liekais svars;
Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
Jums ir sirds vārstuļu slimība vai sirds ritma traucējumi;
Kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir bijusi tromboze, miokarda infarkts vai insults;
Jums ir migrēna;
Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Jeanine”);
Kādai no Jūsu pirmās pakāpes radiniecēm ir bijis krūts vēzis;
Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar imūnsistēmu);
ja Jums ir hemolītiski-urēmisks sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai, ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Jeanine;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas.
Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, vielmaiņas slimība - porfīrija, ādas slimība – herpes gestationis, neiroloģiska slimība – Sidenhama horeja);
Jums ir vai ir bijusi hloazma (dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas, it īpaši uz sejas); šādā gadījumā Jums jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma intensīvas ietekmes;
Jums ir iedzimta angioedēma (tūska). Eksogēnie estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Lietošana bērniem
Jeanine nav paredzēts lietot sievietēm, kam vēl nav sākušās menstruācijas.
Gados vecāki pacienti
Jeanine nav paredzēts lietot pēc menopauzes iestāšanās.
Sievietes ar aknu darbības traucējumiem
Nelietojiet Jeanine, ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Skatīt arī sadaļu „Nelietojiet Jeanine šādos gadījumos” un „Īpaša piesardzība, lietojot Jeanine, nepieciešama šādos gadījumos”.
Nieru darbības traucējumi
Konsultējieties ar ārstu. Pieejamie dati nenorāda uz nepieciešamību veikt izmaiņas Jeanine lietošanā.
ASINS TROMBI
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Jeanine, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Jeanine, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;
skartās kājas paaugstinātu temperatūru;
kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Dziļo vēnu tromboze
pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdslēkme
pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Jeanine, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Jeanine, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Aptuveni 8-11 no 10 000 sievietēm, kuras lieto dienogestu un etinilestradiolu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Jeanine
Aptuveni 8-11 no 10 000 sievietēm
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Jeanine, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Jeanine lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Jeanine lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Jeanine lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Jeanine lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Jeanine, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Jeanine, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Jeanine lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Jeanine un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk ir ticis diagnosticēts sievietēm, kuras lieto hormonālos kontraceptīvus, nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelieto. Nedaudz palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tam, kad hormonālo tablešu lietošana ir pārtraukta. Nav zināms, vai šo atšķirību rada hormonālās tabletes. Varētu būt, ka sievietēm biežāk tika veikta veselības pārbaude, un tādēļ krūts vēzis tika diagnosticēts agrāk.
Ir ziņots, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir esošs cilvēka papilomas vīruss. Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša KPKL lietošana var paaugstināt saslimstības risku, taču tiek diskutēts par to, vai šī atradne nav saistīta ar citiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla citoloģisko skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Iepriekš minētie vēža gadījumi var būt dzīvībai bīstami vai var beigties letāli.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Jeanine, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Citas zāles un Jeanine
Dažas zāles var ietekmēt Jeanine līmeni asinīs, samazināt tās kontraceptīvo efektivitāti, izraisīt neparedzētu asiņošanu.
Šīs zāles ir:
zāles, ko lieto sekojošu slimību ārstēšanā:
- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts),
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns),
- HIV un vīrushepatīta C infekcija (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori),
- sēnīšu infekcijas (grizeofulvīns, azola pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols),
- bakteriālas infekcijas (makrolīdu antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns),
- atsevišķas sirds slimības, paaugstināts asinsspiediens (kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils, diltiazēms),
- artrīts, artroze (etorikoksibs),
asinszāles preparāti,
greipfrūtu sula.
Jeanine var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram, lamotrigīna, ciklosporīna, melatonīna, midazolama, teofilīna, tizanidīna.
Nelietojiet Jeanine, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis). Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums rekomendēs vai izrakstīs citu kontracepcijas metodi. Jeanine var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Jeanine”.
Vienmēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai ārstniecības augu līdzekļiem, kurus lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Arī ārstam vai zobārstam, kurš Jums izraksta kādas citas zāles (vai aptiekāram, kurš tās izsniedz) pasakiet, ka Jūs lietojat Jeanine. Viņi varēs pateikt, vai Jums ir nepieciešama papildus kontracepcijas metode un, ja ir nepieciešama, tad cik ilgi.
Laboratoriskie testi
Ja Jums nepieciešams izdarīt asins analīzi vai kādu citu laboratorisku testu, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekam, ka lietojat Jeanine, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Jeanine nedrīkst lietot grūtnieces, kā arī gadījumos, kad ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums Jeanine lietošanas laikā rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu.
Jeanine parasti neiesaka lietot krūts barošanas periodā. Ja Jūs vēlaties krūts barošanas periodā lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Jeanine satur laktozi, saharozi un glikozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kad jākonsultējas ar ārstu
Regulāras pārbaudes
Ja Jūs lietojat Jeanine, ārsts ieteiks Jums regulāri ierasties uz pārbaudi.
Konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk, ja:
Jūs novērojat veselības stāvokļa pārmaiņas, it īpaši tās, kas minētas šajā instrukcijā (skatīt arī “Kad nevajadzētu lietot Jeanine” un “Pirms Jūs sākat lietot Jeanine”; neaizmirstiet par faktoriem, kas attiecas uz pirmās pakāpes radiniekiem),
Jūs sataustiet veidojumu krūtī,
Jūs gatavojieties lietot vēl citas zāles (skatīt arī “Citas zāles un Jeanine”),
Jums tiek veikta imobilizācija vai ir paredzēta operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz 4 nedēļas iepriekš),
Jums ir neierasta, stipra asiņošana no maksts,
Jūs esat aizmirsusi lietot tableti iepakojuma lietošanas pirmajā nedēļā un iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir bijuši dzimumsakari,
Jums ir stipra caureja,
Jums nav menstruāciju 2 reizes pēc kārtas vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība (nesāciet lietot jaunu iepakojumu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu).
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jūs pamanāt iespējamas trombozes, miokarda infarkta vai insulta pazīmes:
neierastu klepu,
stipras sāpes krūšu kaula apvidū, kas var izstarot uz kreiso roku,
elpas trūkumu,
neierastas, stipras vai ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkmi,
daļēju vai pilnīgu redzes zudumu vai redzes dubultošanos,
runas traucējumus vai nespēju parunāt,
pēkšņas dzirdes, ožas vai garšas sajūtas pārmaiņas,
reiboni vai ģīboni,
nespēku vai nejutīgumu kādā ķermeņa daļā,
stipras sāpes vēderā,
stipras sāpes vai pietūkumu kājā.
Minētie stāvokļi un simptomi sīkāk ir aprakstīti un izskaidroti šīs instrukcijas citās sadaļās.
3. Kā lietot Jeanine
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus pareizi, kļūdas biežums ir aptuveni 1% gadā. Kļūdas biežums var palielināties, ja tabletes tiek izlaistas vai lietotas nepareizi.
Kad un kā jālieto tabletes
Jeanine iepakojumā ir 21 tablete. Katra tablete iepakojumā ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā jālieto. Katru dienu lietojiet tableti vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Ņemiet tabletes, sekojot bultiņas virzienam, līdz izlietotas visas (21) tabletes. Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu laikā jāsākas menstruācijai (menstruācijai līdzīgai asiņošanai). Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Jeanine tabletes lietošanas. Nākamo iepakojumu sāciet lietot 8. dienā, pat ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.
Sākot lietot Jeanine pirmo iepakojumu
Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontracepcijas līdzekļus
Sāciet lietot Jeanine menstruālā cikla pirmajā dienā, t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā. Ņemiet tableti, kas apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu. Piemēram, ja menstruācija sākas piektdienā, ņemiet tableti, kas apzīmēta ar “piektdiena”. Pēc tam turpiniet lietošanu dienu secībā pēc kārtas. Jeanine iedarbojas nekavējoties, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.
Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī menstruālā cikla 2.- 5. dienā, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).
Ja iepriekš lietotas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, vaginālais riņķis vai transdermālais (kontraceptīvais) plāksteris
Jūs varat sākt lietot Jeanine nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā kontracepcijas tablešu iepakojuma (tas nozīmē – bez tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotā kontraceptīva iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, Jūs varat sākt lietot Jeanine nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja Jūs neesat droša, kura tā ir, pajautājiet to ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt lietošanu arī vēlāk, bet nekādā gadījumā vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, ieteicams sākt lietot Jeanine vaginālā riņķa izņemšanas vai transdermālā plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad paredzēta nākamā riņķa ielikšana vai plākstera uzlīmēšana. Ja Jūs ievērojat šīs rekomendācijas, tad papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.
Ja iepriekš lietots progestagēna monopreparāts (minitabletes)
Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Jeanine nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).
Ja iepriekš lietots injicējams, implantēts kontracepcijas līdzeklis vai progestagēnu-atbrīvojoša intrauterīna sistēma (IUS)
Sāciet lietot Jeanine tad, kad paredzēta nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).
Pēc dzemdībām
Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, ārsts ieteiks Jums sagaidīt pirmo normālo menstruāciju un tikai tad sākt lietot Jeanine. Reizēm ir iespējams lietošanu sākt ātrāk. Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Jeanine, Jums iepriekš jākonsultējas ar ārstu.
Pēc spontāna vai medicīniska aborta
Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus.
Ja esat lietojusi Jeanine vairāk nekā noteikts (pārdozēšana)
Nav datu, ka vienlaicīgi lietotas vairākas Jeanine tabletes būtu radījušas nopietnu kaitīgu ietekmi. Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Arī meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas, bet ir nejauši lietojušas šīs zāles, var novērot šādu asiņošanu. Ja Jūs konstatējat, ka bērns ir norijis Jeanine tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs gribat pārtraukt lietot Jeanine
Jūs varat pārtraukt lietot Jeanine, kad vien vēlaties. Ja pārtraucat lietot Jeanine, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, pirms tās iestāšanās ieteicams sagaidīt normālu menstruāciju. Tas palīdzēs Jums labāk izvērtēt, kad vislabāk iespējama grūtniecības iestāšanās.
Ja nevēlaties, lai iestājas grūtniecība, jautājiet ārstam par citām dzimstības regulēšanas metodēm.
KO DARĪT, JA …
… esat aizmirsusi lietot Jeanine
Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, kontracepcijas tabletes darbības efektivitāte saglabājas. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, kontracepcijas tabletes darbības efektivitāte var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir risks, ka kontraceptīvā darbība pavājināsies. Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes no iepakojuma sākuma vai beigām. Tāpēc Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi (skatīt arī shēmu).
Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no iepakojuma
Konsultējieties ar ārstu.
Aizmirsts lietot 1 tableti 1. nedēļā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi). Skatīt arī „Aizmirstas tabletes shēmu” zemāk.
Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Tādēļ nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Aizmirsts lietot 1 tableti 2. nedēļā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Kontracepcijas tabletes darbības efektivitāte saglabājas. Papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.
Aizmirsts lietot 1 tableti 3. nedēļā
Neizmantojot papildus kontracepcijas metodi, Jūs varat rīkoties divējādi.
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamo iepakojumu sāciet lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, lai starp abu iepakojumu lietošanu nebūtu pārtraukuma. Jums var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā Jums var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.
vai
Pārtrauciet lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un pēc 7 dienu vai īsāka lietošanas pārtraukuma (ieskaitot arī dienu, kurā aizmirsts lietot tableti) sāciet lietot nākamo iepakojumu. Šādi rīkojoties, Jūs vienmēr varat sākt nākamā iepakojuma lietošanu tajā pašā dienā, kā parasti.
Ja Jūs esat aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā parastajā tablešu lietošanas pārtraukumā Jums nesākas menstruācija, iespējams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.
Aizmirstas tabletes shēma
EMBED Word.Picture.8
KO DARĪT, JA …
… Jums ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, vemšana, izteikta caureja)
Ja Jums ir vemšana vai izteikta caureja, iespējams, ka Jeanine tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūcas. Situācija, kad vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, ir līdzīga tai, kā aizmirstot lietot tableti. Tādēļ rīkojieties atbilstoši norādījumiem par rīcību, ja aizmirsts lietot tableti. Ja Jums ir izteikta caureja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
... Jūs vēlaties aizkavēt menstruāciju
Jūs varat aizkavēt menstruāciju, ja nākošo Jeanine iepakojumu sāksit lietot tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma tablešu izlietošanas. Šo iepakojumu varat lietot, cik ilgi vēlaties, kamēr iepakojums ir tukšs. Ja gribat, lai sākas menstruācija, pārtrauciet tablešu lietošanu. Lietojot otru iepakojumu, dienās, kad lietojat tabletes, Jums var būt asiņošana un smērēšanās. Nākamo iepakojumu sāciet pēc 7 no tabletēm brīvām dienām.
... Jūs vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu
Ja lietojat tabletes kā norādīts, menstruācija Jums sāksies apmēram vienā un tajā pašā dienā ik pēc 4 nedēļām. Ja gribat to mainīt, saīsiniet (nekādā gadījumā nepagariniet) nākošo no tabletēm brīvo periodu. Piemēram, ja parasti Jums menstruācija sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties, lai tā sāktos otrdienā ( 3 dienas ātrāk), nākamo iepakojumu jums jāsāk lietot 3 dienas ātrāk nekā parasti. Ja no tabletēm brīvais periods būs ļoti īss (piemēram, 3 dienas vai īsāks), pārtraukuma laikā Jums var nebūt asiņošana. Nākamā iepakojuma lietošanas laikā Jums var būt starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās.
… Jums sākas negaidīta asiņošana
Tāpat kā ar visiem pārējiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, lietošanas dažos pirmajos mēnešos menstruāciju starplaikā, Jums var būt neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana). Jums varētu būt nepieciešams lietot higiēniskās paketes, tomēr turpiniet lietot tabletes kā parasti. Neregulāra asiņošana no maksts parasti beidzas tad, kad Jūsu organisms ir pielāgojies hormonālajām tabletēm (parasti tas notiek apmēram pēc 3 tablešu lietošanas cikliem). Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atjaunojas, informējiet savu ārstu.
… ja Jums nesākas menstruācija
Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizajā laikā un Jums nav bijusi ne vemšana, ne izteikta caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka Jums būtu iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Jeanine kā parasti.
Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties informējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo Jeanine iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Jeanine, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Jeanine lietošanas”.
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, kā arī to simptomi ir aprakstīti šādās sadaļās: „Īpaša piesardzība, lietojot Jeanine, nepieciešama šādos gadījumos”, “Asins trombi” / „Jeanine un vēzis”. Papildus informācijai, lūdzu, izlasiet šīs sadaļas un, ja nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ziņots par šādām blakusparādībām pētījumos ar Jeanine:
Biežas blakusparādības (var novērot no 1 - 10 no katriem 100 cilvēkiem)
galvassāpes
sāpes krūtīs, tai skaitā diskomforts un krūts dziedzeru jutīgums
Retākas blakusparādības (var novērot no 1 - 10 no katriem 1000 cilvēkiem)
vaginīts/vulvovaginīts (dzimumceļu iekaisums);
vagināla kandidoze (piena sēne) vai citas vulvovaginālas sēnīšu infekcijas;
palielināta ēstgriba;
nomākts garastāvoklis;
reibonis;
migrēna;
paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
sāpes vēderā (tai skaitā sāpes vēdera augšējā un apakšējā daļā, diskomforts/distensija vēderā);
slikta dūša, vemšana vai caureja;
akne;
alopēcija (matu izkrišana);
izsitumi (tai skaitā plankumaini izsitumi);
nieze (dažreiz pa visu ķermeni);
menstruāciju traucējumi, tai skaitā menorāģija (menstruācijas ar stipru asiņošanu), hipomenoreja (menstruācijas ar ļoti mazu asins daudzumu), oligomenoreja (neregulāras menstruācijas) un amenoreja (menstruāciju trūkums);
starpmenstruāla asiņošana, kas sastāv no vaginālas asiņošanas un metrorāģijas (neregulāra asiņošana starp menstruācijām);
krūts dziedzeru palielināšanās, tai skaitā krūts dziedzeru pastiprināta apasiņošana un pietūkums;
krūts dziedzeru tūska;
dismenoreja (sāpīgas menstruācijas);
vagināli izdalījumi;
olnīcu cistas;
sāpes iegurnī;
nogurums, tai skaitā astēnija (vājums) un nespēks (nogurums, ko pavada vājums un vispārēja slikta pašsajūta);
svara izmaiņas (tai skaitā svara palielināšanās vai samazināšanās).
Retas blakusparādības (var novērot no 1 - 10 no katriem 10 000 cilvēkiem)
salpingooforīts (olvadu un olnīcu iekaisums);
urīnceļu infekcijas;
cistīts (urīnpūšļa iekaisums);
mastīts (krūšu iekaisums);
cervicīts (dzemdes kakla iekaisums);
kandida vai citas sēnīšu infekcijas;
mutes un lūpu herpes;
gripa;
bronhīts;
sinusīts;
augšējo elpceļu infekcijas;
vīrusu infekcijas;
dzemdes leiomioma (labdabīgs dzemdes audzējs);
krūts lipoma (labdabīgs taukaudu audzējs);
anēmija;
hipersensitivitāte (alerģiskas reakcijas);
virilisms (vīrišķo sekundāro dzimumpazīmju parādīšanās);
anoreksija (nopietns apetītes zudums);
depresija;
garīgie traucējumi;
bezmiegs;
miega traucējumi;
agresija;
distonija (muskuļu tonusa traucējumi);
sausas vai kairinātas acis;
oscilopsija (kad priekšmeti šķiet kustīgi) vai citi redzes traucējumi;
pēkšņs dzirdes zudums;
zvanīšana ausīs;
reibonis;
dzirdes traucējumi;
kardiovaskulāri traucējumi (asinsrites traucējumi);
tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);
tromboflebīts (vēnas iekaisums ar asins recekļiem);
paaugstināts diastoliskais asinsspiediens (asinsspiediena ,,apakšējais” rādītājs);
ortostatiska cirkulatora disregulācija (reiboņa vai vājuma sajūta pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa);
karstuma viļņi;
varikozas vēnas;
vēnu bojājumi vai sāpes;
astma;
hiperventilācija (bieža, dziļa elpošana);
gastrīts (kuņģa iekaisums);
enterīts (zarnu iekaisums);
dispepsija (gremošanas traucējumi);
ādas reakcijas;
ādas bojājumi, tai skaitā alerģisks dermatīts, neirodermatīts/atopiskais dermatīts, ekzēma, psoriāze;
hiperhidroze (pastiprināta svīšana);
hloazma (zeltaini brūni pigmentēti plankumi, tā sauktie grūtniecības plankumi, īpaši uz sejas);
pigmentācijas traucējumi/hiperpigmentācija;
seboreja (taukaina āda);
blaugznas;
hirsutisms (vīrišķā tipa apmatojuma augšana);
„apelsīna miziņa” (celulīts);
zirnekļveida dzimumzīmes (tīklveida asinsvadu dzīslojums ar sarkanu plankumu centrā);
muguras sāpes;
diskomforts kaulos un muskuļos;
mialģija (sāpes muskuļos);
sāpes rokās un kājās;
cervikāla displāzija (nepareiza šūnu augšana uz dzemdes kakla gļotādas);
sāpes vai cistas dzemdes piedēkļos (olnīcās un olvados);
cistas krūts dziedzeros;
fibrocistiska krūts dziedzeru slimība (labdabīgi audzēji krūts dziedzeros);
dispareunija (sāpīgas dzimumattiecības);
galaktoreja (piena izdalīšanās);
menstruālie traucējumi;
sāpēs krūšu kurvī;
perifēra tūska;
gripai līdzīga slimība;
iekaisums;
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā*, piemēram:
kājā vai pēdā (t.i., DVT);
plaušās (t.i., PE);
sirdslēkme;
insults;
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par transitorisku išēmisku lēkmi (TIL);
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
* Paredzamais biežums no epidemioloģiskajiem pētījumiem, kas ietver kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu.
Asins trombi vēnā vai artērijā ietver sekojošo: jebkāda blokāde vai trombs dziļajās perifērajās vēnās; trombi, kas ceļo pa venozo asinsrites sistēmu (piemēram, plaušā, kas zināms kā plaušu embolija vai kā plaušu infarkts); sirdslēkme, ko izraisījis trombs; insults, ko izraisījis smadzeņu asinsapgādes pārtraukums.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
Blakusparādības, kas ziņotas pēc tablešu lietošanas, bet kuru biežums nav precīzi nosakāms: garastāvokļa izmaiņas, pastiprināta vai samazināta interese par dzimumattiecībām, kontaktlēcu nepanesība, nātrene, ādas bojājumi, piemēram, mezglainā vai daudzformu eritēma, izdalījumi no krūts dziedzeriem, šķidruma aizture.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Zemāk uzskaitītas reti sastopamas nevēlamās blakusparādības vai blakusparādības ar vēlākām simptomu izpausmēm, kuras attiecas uz kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu (skatīt arī punktu „Nelietojiet Jeanine šādos gadījumos” un „Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Jeanine”).
Audzēji
Krūts vēža diagnosticēšana perorālās kontracepcijas lietotājām ir nedaudz biežāka. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir sastopams reti, palielinātais skaits ir relatīvi mazs attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Nav zināms vai pastāv tieša saikne ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi).
Citi stāvokļi
Sievietes ar hipertrigliceridēmiju (paaugstināts tauku daudzums asinīs paaugstina pankreatīta risku, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus);
Paaugstināts asinsspiediens;
Tādu stāvokļu parādīšanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistītas ar holestāzi (pārtraukta žults plūsma); žultsakmeņu veidošanās; metabola slimība, ko sauc par porfīriju; sistēmiskā sarkanā vilkēde (hroniska autoimūna slimība); hemolītiski urēmisks sindroms (asinsreces traucējumi); neiroloģiska slimība, ko sauc par Sidenhama horeja, herpes gestationis (ādas slimība, kas rodas grūtniecības laikā); ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums;
Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu (kam raksturīgs pēkšņs acu, mutes, rīkles u.tml. pietūkums) eksogēnie estrogēni var izraisīt vai saasināt angioedēmas simptomus;
Aknu funkcijas traucējumi;
Glikozes tolerances izmaiņas vai perifērās insulīna rezistences efekts;
Krona slimība, čūlainais kolīts;
Hloazma.
Mijiedarbība
Citu zāļu (piemēram, asinszāles, zāļu, ko lieto epilepsijas, tuberkulozes, HIV infekcijas un citu infekciju ārstēšanai) un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā var rasties asiņošana cikla vidū un/vai zust kontracepcijas efektivitāte (skatīt „Citas zāles un Jeanine”).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Vairāk par kontracepcijas tabletēm
Kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem piemīt arī labvēlīga nekontraceptīva iedarbība.
Menstruācija var būt vieglāka un īsāka. Rezultātā samazinās anēmijas (mazasinības) risks. Menstruāciju sāpes var samazināties vai pilnīgi izzust.
Turklāt ir ziņots, ka daži nopietni veselības traucējumi retāk rodas sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, kas satur 50 μg etinilestradiola (“lielu devu” kontracepcijas tabletes). Tie ir: labdabīgas krūts dziedzera slimības, olnīcu cistas, iegurņa orgānu infekcijas (iegurņa orgānu iekaisuma slimības), ārpusdzemdes grūtniecība (grūtniecība, kad embrija implantācija notiek ārpus dzemdes), kā arī endometrija un olnīcu vēzis. Šīs īpašības varētu attiecināt arī uz mazas devas saturošām hormonālām tabletēm, tomēr tas vēl nav apstiprināts.
5. Kā uzglabāt Jeanine
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Jeanine satur
- Aktīvās vielas ir 2000 mikrogrami dienogests un 30 mikrogrami etinilestradiols.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, maltodekstrīns, magnija stearāts, saharoze, glikozes sīrups, kalcija karbonāts, polividons, makrogols 35 000, karnauba vasks, titāna dioksīds.
Jeanine ārējais izskats un iepakojums
Jeanine ir iepakots blisteriepakojumā, kas satur 21 tableti.
Jeanine tabletes atrodas blisterplāksnītē, kas sastāv no caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas (matētā puse termiski piekausēta).
Tabletes ir abpusēji izliektas, apaļas un ar diametru 5 mm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
Ražotājs:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Dobereinerstrasse 20
99427 Weimar
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
Jeanine 2000/30 mikrogramu apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 2000 mikrogramu dienogesta (Dienogestum) un 30 mikrogramu etinilestradiola (Ethinylestradiolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 28,72 mg laktozes monohidrāta, 23,69 mg saharozes, 1,65 mg glikozes sīrupa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas tabletes ar izliektām virsmām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Jeanine, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Jeanine radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devas
Kā lietot Jeanine
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus pareizi, kļūdas biežums ir aptuveni 1% gadā. Kļūdas biežums var palielināties, ja tabletes tiek izlaistas vai lietotas nepareizi.
Tabletes jālieto tādā kārtībā, kā norādīts uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tai pašā laikā, nepieciešamības gadījumā uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu. Pa vienai tabletei dienā jālieto 21 dienu pēc kārtas. Katru nākamo iepakojumu jāsāk lietot pēc 7 dienu no tabletēm brīva intervāla, kura laikā parasti sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Visbiežāk tā sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties līdz dienai, kad jāsāk lietot nākamo iepakojumu.
Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem. Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Kā jāsāk lietot Jeanine
Ja pēdējā mēneša laikā nav lietoti hormonālās kontracepcijas līdzekļi
Tabletes jāsāk lietot sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (tas ir pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Atļauts uzsākt lietošanu arī 2.-5. cikla dienā, taču šajā gadījumā cikla pirmās 7 dienas vienlaikus ar tabletēm papildus būs jālieto arī barjeras metode.
Ja līdz šim lietots cits kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris
Sievietei vajadzētu sākt lietot Jeanine nākošā dienā pēc pēdējās iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa aktīvās tabletes lietošanas, vēlākais nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa no tabletēm brīvā intervāla vai nākošā dienā pēc iepriekšējā KPKL pēdējās neaktīvās (placebo) tabletes. Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Jeanine izņemšanas/noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad bija paredzēta nākamā ielikšana/uzlīmēšana.
Ja līdz šim lietots tikai progestagēnu saturošs kontracepcijas līdzeklis (minipilles, injekcijas, implanti) vai progestagēnu atbrīvojoša intrauterīnā sistēma (IUS)
Progestagēnu saturošo kontracepcijas līdzekli var nomainīt jebkurā dienā (implanta vai IUS gadījumā - to izņemšanas dienā, injekcijas gadījumā - dienā, kad plānota nākamā injekcija), taču visos šajos gadījumos ieteicams pirmās 7 dienas papildus tabletēm lietot barjeras metodi.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Tabletes jāsāk lietot nekavējoties. Ja seko šim norādījumam, sievietei nav nepieciešami papildus kontracepcijas pasākumi.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Informāciju par zāļu lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktā „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”.
Sievietei ieteicams sākt lietot zāles 21 līdz 28 dienas pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Ja zāļu lietošanu uzsāk vēlāk, sievietei jāiesaka pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā papildus izmantot barjeras metodi. Tomēr, ja dzimumsakari jau bijuši, pirms aktuālās perorālo kombinēto kontracepcijas līdzekļu lietošanas sākuma jāizslēdz grūtniecība vai jāsagaida pirmā normālā menstruācija.
Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti
Ja tabletes lietošana aizkavējusies mazāk kā 12 stundas, perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte nesamazinās. Aizmirstā tablete sievietei jālieto tikko viņa to atceras, nākamās tabletes jāturpina lietot parastā laikā.
Ja tabletes lietošana aizkavējusies vairāk kā 12 stundas, perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties. Gadījumā, kad sieviete aizmirsusi lietot tableti, jārīkojas atbilstoši diviem pamatlikumiem:
Tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk kā 7 dienas
Lai adekvāti nomāktu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass funkciju, tabletes nepārtraukti jālieto 7 dienas.
Saskaņā ar augšminēto, ikdienas praksē var sniegt šādus norādījumus:
1. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz viņa to atceras, arī tad, ja jālieto divas tabletes vienlaikus. Nākamās tabletes jāturpina lietot parastā laikā. Turpmākās 7 dienas papildus jālieto barjeras metodi (piemēram, prezervatīvu).
Ja 7 dienu laikā pirms aizmirstās tabletes ir bijis dzimumakts, jāpatur prātā grūtniecības iespēja. Jo vairāk tablešu izlaists, un jo tās ir tuvāk regulārajam, no tabletēm brīvajam intervālam, jo lielāka grūtniecības iespēja.
2. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz viņa to atceras, arī tad, ja jālieto divas tabletes vienlaikus. Nākamās tabletes jāturpina lietot parastā laikā. Ja 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete zāles lietojusi pareizi, papildus kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Tomēr, ja tā nav noticis, vai gadījumā, kad izlaista vairāk kā viena tablete, sievietei jāiesaka 7 dienas izmantot papildus kontracepcijas pasākumus.
3. nedēļa
Ir samazinātas efektivitātes risks, jo tuvojas no tabletēm brīvais intervāls. Tomēr, piemērojot tablešu lietošanas shēmu, var izvairīties no kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās. Ievērojot vienu no zemāk minētajiem variantiem, papildus kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami ar nosacījumu, ka 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete zāles lietojusi pareizi. Tomēr, ja tā nav noticis, sievietei jāiesaka izvēlēties pirmo no diviem variantiem, kā arī turpmākās 7 dienas izmantot papildus kontracepcijas pasākumus.
Sievietei jālieto aizmirsto tableti, tiklīdz viņa to atceras, arī tad, ja jālieto divas tabletes vienlaikus. Nākamās tabletes jāturpina lietot parastā laikā. Bez pārtraukuma jāturpina lietot nākamo iepakojumu, tiklīdz pašreiz lietotais iepakojums ir tukšs. Kamēr sieviete nebūs beigusi lietot otru iepakojumu, menstruālā asiņošana nesāksies, taču viņai var būt smērēšanās vai asiņošana cikla vidū (tablešu lietošanas laikā).
Sievietei var ieteikt pārtraukt lietot tabletes no iepakojuma, kuru viņa pašreiz lieto. Līdz 7 dienām (ieskaitot dienu, kad aizmirsts lietot tableti) tabletes nav jālieto, pēc tam jāsāk lietot nākamo iepakojumu.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā normālajā no tabletēm brīvajā intervālā menstruācijai līdzīga asiņošana nesākas, jāapsver grūtniecības iespēja.
Norādījumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā
Nopietnu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jāievēro papildus kontracepcijas pasākumi.
Ja vemšana notikusi 3-4 stundas pēc tablešu lietošanas, jāievēro tie paši norādījumi kā gadījumā, kad sieviete aizmirsusi lietot tableti (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ja sieviete nevēlas mainīt savu ierasto tablešu lietošanas shēmu, nepieciešamās papildus tabletes jāņem no cita iepakojuma.
Kā paātrināt vai aizkavēt menstruāciju
Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāsāk nākošo Jeanine iepakojumu bez tablešu lietošanas pārtraukuma. Ciklu var pagarināt pēc vajadzības, kamēr otrs iepakojums ir tukšs. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt asiņošana cikla vidū vai smērēšanās. Regulāra Jeanine lietošana jāatsāk pēc 7 no tabletēm brīvām dienām.
Lai mainītu nedēļas dienu, kad sāksies menstruācija, sievietei var ieteikt saīsināt gaidāmo no tabletēm brīvo intervālu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks no tabletēm brīvais periods, jo lielāka iespēja, ka asiņošana no tabletēm brīvā intervāla laikā var nesākties, taču nākamā iepakojuma lietošanas laikā sievietei var būt asiņošana cikla vidū vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).
Papildus informācija par dažādām populācijām
Pediatriskā populācija
Jeanine paredzēts lietot tikai sākoties menstruācijām.
Gados vecāki pacienti
Nav piemērojams. Jeanine lietošana nav paredzēta pēc menopauzes iestāšanās.
Aknu darbības traucējumi
Jeanine ir kontrindicēta sievietēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies. Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Nieru darbības traucējumi
Jeanine lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav papildus pētīta. Pieejamie dati nenorāda uz nepieciešamību veikt izmaiņas terapijā šai pacientu grupai.
4.3. Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.
Ja kāda no tām pirmo reizi parādās lietojot KHKL, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai viena nopietna riska faktora dēļ, piemēram:
cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
smagas hipertensijas;
smagas dislipoproteīnēmijas.
Smaga aknu slimība pašreiz vai anamnēzē, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.
Labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs pašlaik vai anamnēzē.
Dzimumhormonu ietekmētas ļaundabīgas slimības vai aizdomas par to (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzeru).
Neskaidras izcelsmes maksts asiņošana.
Grūtniecība vai ir aizdomas par to.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Jeanine lietošana ir kontrindicēta vienlaikus ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/
ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Jeanine piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Jeanine lietošana.
Cirkulācijas traucējumi
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citām zālēm, piemēram, Jeanine, risks var būt 1,6 reizes augstāks. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Jeanine, un to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Epidemioloģiskajos pētījumos sievietēm, kuras lieto mazas devas kombinētos iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus (<50 μg etinilestradiola), konstatēts, ka aptuveni no 6 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm viena gada laikā attīstīsies VTE.
Ir aprēķināts, ka aptuveni 61 no 10 000 sievietēm, kuras lieto mazas devas KHKL, kas satur levonorgestrelu, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Ir aprēķināts2, ka aptuveni 8-11 no 10 000 sievietēm, kuras lieto dienogestu un etinilestradiolu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Šis VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.
VTE gadījumu skaits uz 10 000 sievietēm gadā
KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
15‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.
2Metaanalīzes dati liecina, ka VTE risks Jeanine lietošanas gadījumā ir nedaudz augstāks, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošu KHKL lietošanu (riska koeficients 1,57 ar riska pakāpi 1,07-2,30)
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Jeanine ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Jeanine lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmisks sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai
staigājot;
- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
- asas sāpes krūšu kurvī;
- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombembolijas vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Jeanine ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņi apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;
- diskomforta sajuta, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir esoša cilvēka papilomas vīrusa infekcija (HPV- Human Papilloma Virus). Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša KPKL lietošana var paaugstināt slimības risku, taču tiek diskutēts par to, vai šī atradne nav saistīta ar citiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla citoloģisko skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir viegli paaugstināts relatīvais krūts dziedzera vēža risks (RR=1,24). 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas risks pakāpeniski samazinās. Tā kā krūts vēzis sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, sastopams reti, diagnosticēto krūts dziedzera vēžu skaits sievietēm, kas lieto vai pēdējā laikā lietojušas KPKL, salīdzinot ar vispārējo krūts dziedzera vēža risku, ir mazs. Šajos pētījumos nav konstatēti cēloņsakarības pierādījumi. Par novērotā paaugstināta riska cēloni var uzskatīt agrīnāku krūts dziedzera vēža diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko iedarbību vai abu faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, ko konstatēja KPKL lietotājām, bija ar mazāku progresijas tendenci, nekā vēzis, ko konstatēja sievietēm, kas nekad nebija lietojušas KPKL.
Retos gadījumos sievietēm, kas lietoja KPKL, konstatēja labdabīgus, vēl retākos gadījumos - ļaundabīgus, aknu audzējus. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietēm KPKL lietošanas laikā novēro stipras sāpes pakrūtē, aknu palielināšanos vai asiņošanu vēdera dobumā, veicot diferenciāldiagnozi, nedrīkst aizmirst par aknu audzēju.
Audzēji var būt dzīvībai bīstami un var beigties letāli.
Citas izmaiņas
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē ir paaugstināts pankreatīta risks KPKL lietošanas laikā.
Daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, novēroja arī nelielu asinsspiediena paaugstināšanos, klīniski nozīmīga asinsspiediena paaugstināšana bija reta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās stabila klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam jāpieņem lēmums par KPKL atcelšanu un jāārstē hipertensija. Gadījumos, kad tas ir lietderīgi, KPKL lietošanu var atsākt, ja, ārstējot hipertensiju, tiek sasniegti normāli arteriālā asinsspiediena rādītāji.
Ir ziņojumi par šādu patoloģiju rašanos vai pasliktināšanos, lietojot KPKL un grūtniecības laikā, taču pierādījumi saistībai ar KPKL ir nepārliecinoši: nieze un/vai dzelte, kas saistītas ar holestāzi, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmisks sindroms, Sidenheima horeja, herpes gestationis, otosklerozes izraisīts dzirdes zudums.
Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai angioedēmas paasinājumu.
Akūtu vai hronisku aknu funkcijas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama KPKL lietošanas pārtraukšana, kamēr aknu funkcijas rādītāji normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā nieze, kas pirmo reizi konstatēta grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Kaut arī ir zināms, ka KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu diabēta slimniecēm, kuras lieto zemas devas KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola). Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā uzmanīgi jānovēro.
Ar KPKL lietošanu saistīta Krona slimība un čūlainais kolīts.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Atsevišķos gadījumos var novērot hloazmu, īpaši sievietēm ar grūtniecības hloazmu anamnēzē. Sievietēm ar tieksmi uz hloazmu KPLK lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma.
Katra tablete satur 28,72 mg laktozes, 23,69 mg saharozes, 1,65 mg glikozes sīrupa. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
ALAT paaugstināšanās
Klīnisko pētījumu laikā C hepatīta (HCV) pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) paaugstināšanās vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas ievērojami biežāk tika novērots sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinētie perorālie kontraceptīvie līdzekļi (KPKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Medicīniskā izmeklēšana/konsultācijas
Pirms Jeanine lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Jeanine salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL kontraceptīvā iedarbība var samazināties, ja tiek izlaista kāda tablete (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta cikla kontrole
Lietojot jebkuru KPKL, var novērot neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai asiņošanu cikla vidū), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas izvērtēšana iespējama tikai pēc apmēram trīs ciklus ilga adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai parādās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāmeklē nehormonāli iemesli, jāveic attiecīgi diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu malignitāti vai grūtniecību. Tajos var ietilpt arī kiretāža.
Dažām sievietēm tablešu lietošanas pārtraukumā asiņošana nesākas. Ja KPKL lietoti atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā, grūtniecība ir maz ticama. Tomēr, ja KPKL netika lietoti atbilstoši šiem norādījumiem pirms pirmās asiņošanas iztrūkuma vai divu asiņošanu iztrūkumu gadījumā, pirms KPKL turpmākās lietošanas, jāizslēdz grūtniecība.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: Lai noteiktu potenciālu mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.
Citu zāļu ietekme uz Jeanine
Mijiedarbību var novērot, lietojot zāles, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var paaugstināties dzimumhormonu klīrenss un tas var radīt neregulāru asiņošanu un/vai neefektīvu kontracepciju.
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.
Sievietēm, kas saņem kādu no turpmāk minētajām zālēm, būtu jālieto Jeanine kombinācijā ar kontracepcijas barjeras metodi vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Barjeras metode būtu jālieto līdztekus ar zāļu lietošanu un 28 dienas pēc to pārtraukšanas.
Ja barjeras metodes lietošanas laikā ir izlietotas visas tabletes no Jeanine iepakojuma, nākamo iepakojumu jāsāk lietot bez ierastā tablešu lietošanas starplaika.
Vielas, kas paaugstina Jeanine klīrensu (pavājina Jeanine iedarbību, inducējot enzīmus), piemēram,
fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un iespējams arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns un produkti, kas satur asinszāli.
Vielas, kas dažādi var ietekmēt Jeanine klīrensu
Lietojot vienlaikus ar Jeanine, daudzi HIV/VHC proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var paaugstināt vai samazināt estrogēnu vai progestogēna koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.
Vielas, kas ietekmē KPKL metabolismu (enzīmu inhibitori)
Dienogests ir citohroma P450 (CYP) 3A4 substrāts.
Dienogesta līmeni plazmā var ietekmēt vairāki zināmi CYP3A4 inhibitori, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu zāles (ketokonazols), cimetidīns, verapamils, makrolīdu grupas antibiotikas (eritromicīns), diltiazēms, antidepresanti un greipfrūtu sula.
Vielas, kas pazemina Jeanine klīrensu (enzīmu inhibitori)
Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, azolu saturošas pretsēnīšu zāles (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicins), diltiazēms un greipfrūtu sula var paaugstināt estrogēna, progestīna vai abu plazmas koncentrācijas.
Konstatēts, ka 60 līdz 120 mg/dienā etorikoksība paaugstina estradiola plazmas koncentrāciju attiecīgi 1,4 un 1,6 reizes, ja to lieto vienlaicīgi ar kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
KPKL ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var izmainīt citu zāļu metabolismu. Atbilstoši plazmas un audu koncentrācija var vai nu palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns). Tomēr, pamatojoties uz in vitro iegūtajiem datiem, maz ticams, ka dienogests var inhibēt CYP enzīmus.
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 darbības mehānisma inhibitors. Klīniskajos pētījumos etinilestradiolu saturoša kontracepcijas līdzekļa lietošana nepaaugstināja vai tikai nedaudz paaugstināja CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolama) plazmas koncentrāciju, kamēr CYP1A2 substrātu plazmas koncentrācija paaugstinājās nedaudz (piemēram, teofilīnam) vai vidēji (piemēram, melatonīnam un tizanidīnam).
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Tāpēc Jeanine lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnus saturošu kontracepcijas vai nehormonālās kontracepcijas metodes), pirms terapijas uzsākšanas ar šīm kombinētajām zālēm. Jeanine var atsākt lietot 2 nedēļas pēc kombinēto zāļu terapijas beigām.
Citi mijiedarbības veidi
Laboratoriskie izmeklējumi
Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos rādītājus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakciju līmeni asinīs, kā arī ogļhidrātu metabolisma, asinsreces un fibrinolīzes rādītājus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko rādītāju normas robežas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Jeanine nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā. Ja Jeanine lietošanas laikā iestājas grūtniecība, lietošana jāpārtrauc. Taču plašos epidemioloģiskos pētījumos nekonstatēja ne palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas bija dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības iestāšanās lietoja KPKL, ne teratogēnu ietekmi, ja KPKL tika nejauši lietoti agrīnā grūtniecības laikā.
Atsākot lietot Jeanine, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
KPKL var ietekmēt laktāciju, jo var samazināties krūts piena daudzums un mainīties tā sastāvs, tāpēc KPKL lietošana krūts barošanas perioda laikā, kamēr bērns pilnībā nav atšķirts no krūts, nav ieteicama. Neliels kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu daudzums var izdalīties krūts pienā, taču nav pierādījumu, ka tas kaitīgi ietekmētu bērna veselību
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav novērota negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Jeanine lietotājām.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc Jeanine lietošanas kā kontracepcijas līdzekli vai mēreni izteiktas acne vulgaris ārstēšanai sievietēm, kas lieto perorālo kontracepciju, ir galvas sāpes un sāpes krūts dziedzeros. Tās novēro ≥ 1% lietotāju.
Nopietnas blakusparādības ir arteriālā un venozā trombembolija.
Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Nevēlamās blakusparādības indikācijām „Kontracepcija” un „Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu”
Ziņojumu biežums par negatīvu reakciju uz zālēm (ADR) klīniskajos pētījumos (N=4942) ar Jeanine, lietojot to kā kontracepcijas līdzekli un kā kombinētu estrogēnu-progestagēnu ar antiandrogēnu iedarbību, kas īpaši piemērota sievietēm ar viegli vai vidēji izteiku akni, ir apkopots zemāk esošajā tabulā. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas dilstošā secībā pēc to smaguma pakāpes. To biežums ir definēts sekojoši: bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000). Papildus negatīvās reakcijas uz zālēm (ADR), kuras novērotas tikai pēc zāļu nonākšanas tirgū, un kuru biežums nav nosakāms, ir apkopotas grupā “nav zināmi”.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots KPKL lietotājām, bet kurām cēloņsakarība nav ne pierādīta, ne noraidīta ir*:
Orgānu sistēmu klasifikācija
(MedDRA v.12,0)
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Vaginīts/ vulvovaginīts,
vagināla kandidoze vai citas vulvovaginālas sēnīšu infekcijas
Salpingooforīts,
urīnceļu infekcija,
cistīts,
mastīts, cervicīts, sēnīšu infekcija, kandidoze, mutes un lūpu herpes, gripa, bronhīts, sinusīts, augšējo elpceļu infekcijas, vīrusu infekcijas
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Dzemdes leiomioma, krūts lipoma
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Hipersensitivitāte
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Virilisms
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Palielināta ēstgriba
Anoreksija
Psihiskie traucējumi
Nomākts garastāvoklis
Depresija, psihiski traucējumi, bezmiegs, agresija
Garastāvokļa izmaiņas, samazināts libido, paaugstināts libido
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Reibonis, migrēna
Išēmisks insults, cerebrovaskulāri traucējumi, distonija
Acu bojājumi
Sausās acs sindroms, acu kairinājums, oscilopsija, redzes traucējumi
Kontaktlēcu nepanesība
Ausu un labirinta bojājumi
Pēkšņs dzirdes zudums, tinnīts, reibonis, dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Kardiovaskulāri traucējumi, tahikardija1
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija, hipotensija
Venozā trombembolija (VTE)**,
Arteriālā trombembolija (ATE)**, tromboflebīts, diastoliskā hipertensija, ortostatiskā cirkulatorā disregulācija, karstuma viļņi, vēnu varikoze, vēnu bojājumi, vēnu sāpes
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Astma, hiperventilācija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā2, slikta dūša, vemšana, caureja
Gastrīts, enterīts, dispepsija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Akne, alopēcija, izsitumi3, nieze4
Alerģisks dermatīts, atopiskais dermatīts/neiro-dermatīts, ekzēma, psoriāze, hiperhidroze, hloazma, pigmentācijas traucējumi, hiperpigmentāci-ja, seboreja, blaugznas, hirsutisms, ādas bojājumi, ādas reakcijas, “apelsīna miziņa” (celulīts), zirnekļveida dzimumzīmes
Nātrene, Erythema nodosum, Erythema multiforme
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes, muskuloskeletāls diskomforts, mialģija, sāpes ekstremitātēs
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Sāpes krūts dziedzeros5
Patoloģiska atcelšanas asiņošana6, starpmenstruāla asiņošana7, krūts dziedzeru palielināšanās8, krūts dziedzeru tūska, dismenoreja, ģenitāli/vagināli izdalījumi, olnīcu cistas, sāpes iegurnī
Cervikāla displāzija, dzemdes piedēkļu cista, sāpes dzemdes piedēkļos, cistas krūts dziedzeros, fibrocistisku krūts dziedzeru slimība, dispareunija, galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi
Izdalījumi no krūts dziedzeriem
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums9
Sāpes krūšu kurvī, perifēra tūska, gripai līdzīga slimība, iekaisums, pireksija, aizkaitināmība
Šķidruma aizture
Izmeklējumi
Svara izmaiņas10
Paaugstināts asins triglicerīdu līmenis, hiperholesterinē-mija
Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi
Asimptomātiska papildu krūts parādīšanās
1 Tai skaitā paātrināts pulss
2 tai skaitā sāpes vēdera augšējā un apakšējā daļā, diskomforts/distensija vēderā
3 tai skaitā makulozi izsitumi
4 tai skaitā ģeneralizēta nieze
5 tai skaitā diskomforts krūts dziedzeros, krūts dziedzeru jutīgums
6 tai skaitā metrorāģija, hipomenoreja, oligomenoreja un amenoreja
7 sastāvoša no vaginālas asiņošanas un metrorāģijas
8 tai skaitā krūts dziedzeru pastiprināta apasiņošana un krūts pietūkums
9 tai skaitā astēnija un nespēks
10 tai skaitā svara pieaugums, samazināšanās un svārstības
* Lai aprakstītu noteiktu blakusparādību, sarakstā izmantoti visatbilstošākie MedDRA termini (versija 12.0). Sinonīmi vai saistītie stāvokļi nav minēti, bet tie ir jāņem vērā.
** Paredzamais biežums no epidemioloģiskajiem pētījumiem, kas ietver kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu.
-Venozā trombembolija un arteriālā trombembolija ietver sekojošus medicīniskus stāvokļus: perifēro dziļo vēnu oklūzija, tromboze un embolija/ Pulmonāla vaskulāra oklūzija, tromboze, embolija un infarkts/ Miokarda infarkts/ Smadzeņu infarkts un insults (nenorādīts kā hemorāģisks).
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Zemāk uzskaitītas reti sastopamas nevēlamās blakusparādības vai blakusparādības ar vēlākām simptomu izpausmēm, kuras attiecas uz kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu (skatīt arī apakšpunktu „Kontrindikācijas” un „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Audzēji
Krūts vēža diagnosticēšana perorālās kontracepcijas lietotājām ir nedaudz biežāka. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir sastopams reti, paaugstinātais skaits ir relatīvi mazs attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Saistība ar KHKL nav zināma.
Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi)
Citi stāvokļi
Sievietes ar hipertrigliceridēmiju (paaugstināts pankreatīta risks, lietojot KHKL);
Hipertensija;
Tādu stāvokļu parādīšanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar KHKL nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistītas ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmisks sindroms; Sidenhama horeja, herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums;
Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt vai saasināt angioedēmas simptomus;
Aknu funkcijas traucējumi;
Glikozes tolerances izmaiņas vai perifērās insulīna rezistences efekts;
Krona slimība, čūlainais kolīts;
Hloazma.
Mijiedarbība
Citu zāļu (enzīmu inducētāju) un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā var rasties asiņošana cikla vidū un/vai zust kontracepcijas efektivitāte (skatīt „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu iedarbību pārdozēšanas gadījumā. Pārdozēšanas gadījumā var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, kā arī asiņaini izdalījumi. Asiņaini izdalījumi var parādīties arī meitenēm, kurām menstruācijas vēl nav sākušās, ja zāles tiek lietotas nejauši. Antidots nav, un turpmākā terapija ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie hormonālās kontracepcijas līdzekļi, progestogēnu un estrogēnu fiksētās kombinācijas.
ATĶ: G03AA16
KPKL kontraceptīvā efektivitāte balstās uz vairāku faktoru mijiedarbību, nozīmīgākie no tiem ir ovulācijas nomākums un dzemdes kakla sekrēcijas izmaiņas. Līdztekus aizsardzībai no grūtniecības, KPKL piemīt vairākas pozitīvas īpašības, kas vienlaikus ar negatīvām īpašībām (skatīt apakšpunktu “Brīdinājumi” un “Blakusparādības”) jāņem vērā, lai pieņemtu lēmumu par to, kāda dzimstības kontroles metode būtu lietojama. Cikls kļūst regulārāks, menstruācija bieži ir mazāk sāpīga un asiņošana vieglāka. Rezultātā samazinās dzelzs deficīta iespēja.
Jeanine progestagēnais komponents dienogests ir spēcīgs progestagēns, tas ir vienīgais nortestosterona atvasinājums ar antiandrogēnu iedarbību. Antiandrogēnā ietekme pierādīta klīniskajā pētījumā pacientēm ar akni un iekaisumu. Dienogesta ietekmē uzlabojas lipīdu profils, palielinās augsta blīvuma lipoproteīnu frakcija.
Turklāt ir pierādīts, ka samazinās endometrija un olnīcu vēža risks. Lielas devas (0,05 mg etinilestradiola) KPKL samazina olnīcu cistu, iegurņa iekaisuma slimību, labdabīgu krūts dziedzera slimību un ektopiskas grūtniecības biežumu. Vēl jāpierāda, vai šis apgalvojums attiecas arī uz zemas devas KPKL.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dienogests
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas dienogests ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā - 51 ng/ml - tiek sasniegta 2,5 stundu laikā pēc vienreizējas lietošanas. Biopieejamība dienogestam kombinācijā ar etinilestradiolu ir apmēram 96%.
Izkliede
Dienogests ir saistīts ar seruma albumīniem un tas nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG - Sex Hormone Binding Globulin) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG- Corticosteroide Binding Globulin). Apmēram 10% no kopējās koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā, 90% nespecifiskā veidā saistās ar albumīnu. Etinilestradiola inducētā SHBG palielināšanās neietekmē seruma proteīnu dienogesta saistīšanu. Dienogesta šķietamais izkliedes tilpums ir robežās no 37 un 45 l.
Metabolisms
Dienogests tiek metabolizēts galvenokārt hidroksilācijas un konjugācijas ceļā, veidojot endokrinoloģiski neaktīvas molekulas. Šie metabolīti ļoti strauji izzūd no plazmas, līdz ar to cilvēka plazmā izdalās tikai dienogests neizmainītā veidā, bet nozīmīgi metabolīti nav konstatējami. Pēc vienreizējas devas lietošanas plazmas klīrensa ātrums (CI/F) ir 3,6 l/h.
Eliminācija
Dienogesta līmenis serumā samazinās ar eliminācijas pusperiodu 8,5-10,8 stundas. Tikai niecīgs dienogesta daudzums izdalās caur nierēm neizmainītā veidā. Tā metabolītu ekskrēcija notiek caur nierēm un žultsceļiem attiecībā apmēram 3:1. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 14,4 stundas.
Līdzsvara koncentrācija
Dienogesta farmakokinētiku neietekmē SHBG līmenis. Lietojot ikdienā, līmenis serumā palielinās apmēram 1,5 reizes, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju pēc apmēram 4 dienu lietošanas.
Etinilestradiols
Absorbcija
Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnīgi absorbējas. Maksimālā koncentrācija plazmā - 67 pg/ml - tiek sasniegta 1,5-4 stundu laikā. Absorbcijas un pirmās aknu metabolisma loka laikā etinilestradiols aktīvi metabolizējas, kā rezultātā vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 44%.
Izkliede
Lielākā daļa etinilestradiola (apmēram 98%) nespecifiski saistās ar plazmas albumīniem un izraisa SHBG līmeņa paaugstināšanos serumā. Tika noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 2,8-8,6 l/kg.
Metabolisms
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiola metabolisms galvenokārt notiek aromātiskās hidroksilācijas veidā, bet veidojas daudz dažādu hidroksilētu un metilētu metabolītu, kas sastopami gan brīvu metabolītu veidā, gan glikuronīdu un sulfātu konjugātu veidā. Klīrensa ātrums ir apmēram 2,3-7 ml/min/kg.
Eliminācija
Etinilestradiola koncentrācija serumā samazinās divās dispozīcijas fāzēs, ko raksturo eliminācijas pusperiodi 1 stunda un 10-20 stundas. Neizmainītā veidā zāles neizdalās, etinilestradiola metabolītu ekskrēcija notiek caur nierēm un žultsceļiem attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena.
Līdzsvara koncentrācija
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad zāļu koncentrācija serumā ir apmēram divas reizes augstāka, salīdzinot ar to pēc vienreizējas devas lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Taču jāņem vērā, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu vai audzēju augšanu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Maltodekstrīns
Magnija stearāts
Saharoze
Glikozes sīrups
Kalcija karbonāts
Polividons
Makrogols 35 000
Karnauba vasks
Titāna dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Jeanine tabletes atrodas blisteros, kas sastāv no caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse piekausēta).
Blisteriepakojums ar 21 apvalkotu tableti.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0097
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 10. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 14. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE
PAGE 1
