Perlinring 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Kartona kastīte, Al/ZBPE/PET paciņa, N3
Pirms iepakojuma izsniegšanas: 3 gadi. Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C). Pēc iepakojuma izsniegšanas: Uzglabāšanas laiks - 4 mēneši, uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Etonogestrelum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Zāļu produkta identifikators

19-0031-02

Zāļu reģistrācijas numurs

19-0031

Ražotājs

Warner Chilcott UK Ltd., United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

120/15 mikrogrami/24 stundās

Zāļu forma

Vaginālās ievadīšanas sistēma

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Perlinring 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Etonogestrelum/Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

- Pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm.

- Tie nedaudz palielina trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

- Lūdzu, saglabājiet modrību un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu “Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Perlinring un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Perlinring lietošanas

3. Kā lietot Perlinring

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Perlinring

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Perlinring un kādam nolūkam to lieto

Perlinring ir kontraceptīvs vaginālais riņķis, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības. Katrs riņķis satur divu sievišķo dzimumhormonu - etonogestrela un etinilestradiola - nelielu daudzumu. Šie hormoni no riņķa lēni izdalās asinsritē. Nelielā atbrīvoto hormonu daudzuma dēļ Perlinring tiek uzskatīts par mazas devas hormonālas kontracepcijas līdzekli. Tā kā Perlinring izdala divus dažādus hormonus, to sauc arī par kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Perlinring darbība ir tāda pati kā kombinētām kontracepcijas tabletēm, bet atšķirībā no tā, ka tabletes lieto katru dienu, riņķis tiek lietots 3 nedēļas pēc kārtas. Perlinring izdala divus sieviešu dzimumhormonus, kas aizkavē olšūnas izkļūšanu no olnīcām. Ja olnīcas neizdala nevienu olšūnu, grūtniecība nevar iestāties.

2. Kas Jums jāzina pirms Perlinring lietošanas

Vispārēji norādījumi

Pirms Perlinring lietošanas sākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu “Asins trombi”.

Šai instrukcijā aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums jāpārtrauc Perlinring lietošana vai kad Perlinring var būt mazāk drošs. Šādos gadījumos Jums nedrīkst būt dzimumsakari vai Jums jālieto papildu nehormonāli kontracepcijas līdzekļi – piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Perlinring ietekmē ikmēneša ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas.

Perlinring, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet Perlinring

Jūs nedrīkstat lietot Perlinring, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no tālāk minētiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

• ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

• ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

• ja Jums ir nepieciešama operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu “Asins trombi”);

• ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

• ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

• ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

- smags cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu,

- ļoti augsts asinsspiediens,

- ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi),

- stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;

• ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;

• ja Jums ir (ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) ar paaugstinātu lipīdu (taukvielu) daudzumu asinīs;

• ja Jums ir (ir bijušas) smagas aknu slimības un aknas vēl nestrādā normāli;

• ja Jums ir (ir bijuši) labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji;

• ja Jums ir (ir bijis) vai varētu būt krūšu vai dzimumorgānu vēzis;

• ja Jums ir jebkāda neizskaidrota asiņošana no maksts;

• ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, etonogestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi rodas Perlinring lietošanas laikā, nekavējoties izņemiet riņķi un sazinieties ar savu ārstu. Šai laikā lietojiet nehormonālu kontracepciju.

Nelietojiet Perlinring, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktā “Citas zāles un Perlinring”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Perlinring lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu “Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzam skatīt punktā “Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis rodas vai pastiprinās Perlinring lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam:

• ja kādai no Jūsu tuvākām radiniecēm ir vai ir bijis krūts vēzis;

• ja Jums ir epilepsija (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Perlinring”);

• ja Jums ir aknu slimības (piemēram, dzelte) vai žultspūšļa slimības (piemēram, žultsakmeņi);

• ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);

• ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas ietekmē dabisko aizsargsistēmu);

• ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

• ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

• ja Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

• ja Jums ir nepieciešama operācija vai Jūs nestaigājat ilgu laiku (skatīt 2. punktu “Asins trombi”);

• ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks; Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Perlinring;

• ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

• ja Jums ir varikozas vēnas;

• ja Jums ir veselības problēma, kas radusies pirmo reizi vai pastiprinājusies grūtniecības laikā, vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, porfīrija (asins slimība), grūtnieču herpes (ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā), Sidenhama horeja (neiroloģiska slimība, kam raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības); iedzimta angioedēma (Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja Jums ir angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai rīšanas grūtības vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu);

• ja Jums ir (vai ir bijusi) hloazma (dzeltenbrūni pigmenta plankumi, tā sauktie “grūtniecības plankumi”, īpaši uz sejas). Šai gadījumā Jums jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma intensīvas ietekmes;

• ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas apgrūtina Perlinring lietošanu – piemēram, ja Jums ir aizcietējums, dzemdes kakla noslīdēšana vai sāpes dzimumakta laikā;

• ja Jums ir neatliekama, bieža, dedzinoša un/vai sāpīga urinācija, un Jūs nevarat sataustīt riņķi makstī. Šie simptomi var liecināt par nejaušu Perlinring iekļūšanu urīnpūslī.

ASINS TROMBI

Kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Perlinring, lietošana palielina trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

• vēnās (sauc par venozo trombozi, venozo trombemboliju vai VTE),

• artērijās (sauc par arteriālo trombozi, arteriālo trombemboliju vai ATE).

Pēc asins trombiem ne vienmēr atveseļojas pilnībā. Reti var būt nopietni, ilgstoši traucējumi, ļoti retos gadījumos tie var būt letāli.

Svarīgi atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Perlinring, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamais

traucējums

• vienas kājas pietūkums vai pietūkums gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši kopā ar:

sāpēm kājās vai jutīgumu, ko var sajust tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

paaugstinātu temperatūru skartajā kājā;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piemēram, bālumu, apsārtumu vai zilganums.

Dziļo vēnu tromboze

• pēkšņs, neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

• pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, var būt ar asins atklepošanu;

• asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

• izteikts apreibums vai reibonis;

• ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

• stipras sāpes vēderā;

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (arī saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

• pēkšņs redzes zudums vai

• nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnas tromboze (asins trombs acī)

• sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūškurvī;

• žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

• pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

• diskomforta sajūta augšējā ķermeņa daļā, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

• svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

• izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

• ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

• pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, īpaši vienā ķermeņa pusē;

• pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

• pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

• pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

• pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma cēloņa galvassāpes;

• samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

• ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

• stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

• Kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības rodas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

• Ja trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

• Ja trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas var izraisīt plaušu emboliju.

• Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Perlinring, trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas robežās.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Perlinring, ir mazs.

• Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā izveidosies trombs.

• Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā izveidosies trombs.

• Aptuveni 6-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur norelgestromīnu vai etonogestrelu, piemēram, Perlinring, viena gada laikā izveidosies asins trombs.

• Asins tromba risks ir atkarīgs no personiskās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk “Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/riņķus un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Perlinring

Aptuveni 6-12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins tromba veidošanās risku vēnā

Trombu veidošanās risks, lietojot Perlinring, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

• ja Jums ir liela liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss jeb ĶMI lielāks nekā 30 kg/m²);

• ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piemēram, jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

• ja Jums ir nepieciešama operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības dēļ vai ja Jums ir ieģipsēta kāja. Iespējams, ka Perlinring lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums jāpārtrauc Perlinring lietošana, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

• palielinoties vecumam (īpaši ja esat vecāka par 35 gadiem);

• ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins trombu veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt trombu veidošanās risku, īpaši ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Perlinring lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Perlinring lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.

ASINS TROMBI ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Perlinring, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

• palielinoties vecumam (vairāk nekā 35 gadi);

• ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Perlinring, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

• ja Jums ir liekā ķermeņa masa;

• ja Jums ir augsts asinsspiediens;

• ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

• ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;

• ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;

• ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirgošanu);

• ja Jums ir cukura diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Perlinring lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma cēloņa tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.

Vēzis

Tālāk aprakstītā informācija iegūta no pētījumiem ar kombinētajiem iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un varētu būt piemērojama arī Perlinring. Nav pieejama informācija par vagināli ievadāmiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (kāds ir Perlinring).

Krūts vēzis nedaudz biežāk diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, bet nav zināms vai krūts vēža cēlonis ir šo tablešu lietošana. Piemēram, iespējams, ka audzējus biežāk atklāj sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, jo viņas daudz biežāk izmeklē ārsts. Atklāto krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski samazinās pēc tam, kad tiek pārtraukta kombinēto tablešu lietošana.

Svarīgi regulāri pārbaudīt krūts dziedzerus un Jums jāvēršas pie ārsta, ja sajūtat kādu veidojumu. Jums jāpastāsta ārstam, ja tuvām radiniecēm ir vai ir bijis krūts vēzis (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ziņots, ka hormonālās kontracepcijas tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums rodas neierastas, stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Ir dati, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās tabletes, retāk novēro endometrija (dzemdes gļotādas) vēzi un olnīcu vēzi. Tas varētu attiekties arī uz Perlinring, bet tas vēl nav apstiprināts.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ieskaitot Perlinring, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt smaga un dažkārt var izraisīt domas par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa izmaiņas un depresijas simptomi, konsultējieties ar ārstu, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu medicīnisko palīdzību.

Bērni un pusaudži

Perlinring drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.

Citas zāles un Perlinring

Vienmēr pastāstiet ārstam, kādas zāles vai augu valsts līdzekļus Jūs jau lietojat. Arī ārstam, zobārstam vai farmaceitam, kurš Jums ordinē kādas citas zāles, pasakiet, ka lietojat Perlinring. Viņi varēs pateikt, vai Jums papildus ir nepieciešama cita kontracepcijas metode (piemēram, vīriešu prezervatīvi), un, ja ir, tad cik ilgi tā jālieto, vai ir jāmaina citu Jums nepieciešamo zāļu lietošana.

Dažas zāles

var ietekmēt Perlinring aktīvo vielu līmeni asinīs;

var pavājināt Perlinring grūtniecību nepieļaujošo iedarbību;

var izraisīt negaidītu asiņošanu.

Pie tām pieder zāles, kuras lieto, lai ārstētu:

epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbamazepīns, topiramāts, felbamāts);

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns);

HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, efavirenzs);

C vīrushepatīta (CVH) infekciju (piemēram, boceprevīrs, telaprevīrs);

citas infekciju slimības (piemēram, grizeofulvīns); paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);

depresīvu noskaņojumu (ārstniecības augs asinszāle (Hypericum perforatum)).

Ja lietojat zāles vai augu valsts līdzekļus, kas var samazināt Perlinring efektivitāti, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Tā kā citas zāles pēc to lietošanas pārtraukšanas var ietekmēt Perlinring efektivitāti līdz 28 dienām, papildus šajā laikā jālieto kontracepcijas barjermetode. Piezīme: Perlinring nedrīkst lietot vienlaicīgi ar diafragmu, dzemdes kakla uzmavu vai sieviešu prezervatīvu.

Perlinring var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:

zāles, kas satur ciklosporīnu,

pretepilepsijas zāles lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu).

Nelietojiet Perlinring, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu darbības rādītāju paaugstināšanos asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis).

Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm, ārsts Jums parakstīs citu kontracepcijas līdzekli.

Perlinring lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šīs terapijas pārtraukšanas. Skatīt sadaļu “Nelietojiet Perlinring šādos gadījumos”.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Perlinring lietošanas laikā Jūs varat lietot tamponus. Ievadiet Perlinring pirms ievietojat tamponu. Jums jāvelta īpaša uzmanība tampona izņemšanai un jāpārliecinās, ka riņķis nav nejauši izvilkts ārā. Ja tā riņķis izslīd, noskalojiet to ar vēsu vai remdenu ūdeni un nekavējoties ievietojiet atpakaļ.

Spermicīdi vai vagināli līdzekļi pret rauga sēnīti nesamazina Perlinring kontraceptīvo efektivitāti.

Laboratoriskas analīzes

Ja Jums veic asins vai urīna analīzes, pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka lietojat Perlinring, jo tas var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Perlinring nedrīkst lietot grūtnieces, to nedrīkst lietot arī tad, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība Perlinring lietošanas laikā, riņķis ir jāizņem un jākonsultējas ar ārstu.

Ja vēlaties pārtraukt Perlinring lietošanu, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, skatīt 3. punktu “Ja vēlaties pārtraukt Perlinring lietošanu”.

Perlinring parasti neiesaka lietot barošanas ar krūti periodā. Ja vēlaties barošanas ar krūti periodā lietot Perlinring, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Perlinring ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Perlinring

Jūs varat ievietot un izņemt Perlinring pati. Ārsts pastāstīs Jums, kad sākt lietot Perlinring pirmoreiz. Vaginālo riņķi jāievieto pareizajā menstruālā cikla dienā (skatīt 3. punktu “Kad sākt pirmā riņķa ievietošanu”) un jāatstāj 3 nedēļas pēc kārtas. Regulāri pārbaudiet, vai Perlinring atrodas makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumattiecībām), lai pārliecinātos par izsargāšanos no grūtniecības. Pēc trešās nedēļas Jūs izņemat Perlinring un ievērojat vienu nedēļu ilgu pārtraukumu. Parasti šai “bezriņķa” starplaikā Jums būs mēnešreizes.

Perlinring lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot noteiktas sieviešu kontracepcijas barjermetodes, piemēram, maksts diafragmu, dzemdes kakla uzmavu vai sieviešu prezervatīvu. Šīs kontracepcijas barjermetodes nedrīkst izmantot par vienlaicīgu dzimstības kontroles metodi, jo Perlinring var traucēt diafragmas, dzemdes kakla uzmavas vai sieviešu prezervatīva pareizai ievietošanai un stāvoklim.

Kā ievietot un izņemt Perlinring

1. Pirms riņķa ievietošanas pārbaudiet tā derīguma termiņu (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Perlinring”).

2. Pirms riņķa ievietošanas vai izņemšanas nomazgājiet rokas.

3. Izvēlieties ievietošanai sev visērtāko pozu, piemēram, stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus.

4. Izņemiet Perlinring no paciņas.

5. Turiet riņķi starp īkšķi un rādītājpirkstu, saspiediet kopā tā pretējās malas un ievietojiet riņķi makstī (skatīt 1.- 4.attēlu). Ja Perlinring ir ievietots pareizi, Jums nevajag to just. Ja jūtat diskomfortu, maigi pastumiet Perlinring nedaudz dziļāk makstī. Konkrēts riņķa novietojums makstī nav būtisks.

6. Pēc trim nedēļām izņemiet Perlinring no maksts. To Jūs varat izdarīt aizāķējot rādītājpirkstu aiz riņķa priekšējās malas vai satverot malu ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot riņķi ārā (skatīt 5. attēlu). Ja riņķis ir makstī, bet nevarat to izņemt, Jums jākonsultējas ar ārstu.

7. Izmetiet izlietoto riņķi kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem, vēlams, ievietotu atkārtoti aizveramā paciņā. Neizmetiet Perlinring tualetes podā.

1. attēls.

Izņemiet Perlinring no paciņas

2. attēls.

Saspiediet riņķi

3. attēls.

Izvēlieties Perlinring ievadīšanai ērtu pozu

4.A. attēls.

Ar vienu roku ievadiet riņķi makstī (skatīt 4.A. attēlu), ar otru roku pēc nepieciešamības paplešot kaunuma lūpas. Bīdiet riņķi makstī, līdz tas ir ērti ievietots (skatīt 4.B. attēlu). Riņķi atstājiet uz 3 nedēļām (skatīt 4.C. attēlu).

4.B. attēls.

4.C. attēls.

5. attēls.

Perlinring var izņemt ar rādītājpirkstu, aizāķējot zem riņķa vai arī to satverot starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un pēc tam izvelkot.

Trīs nedēļas makstī, vienu ārā

1. Sākot ar ievietošanas dienu vaginālais riņķis jāatstāj makstī bez pārtraukuma 3 nedēļas.

2. Pēc 3 nedēļām Jūs izņemat riņķi tai pašā nedēļas dienā un apmēram tai pašā laikā, kad ielikāt. Piemēram, ja ielikāt Perlinring trešdienā apmēram plkst. 22.00, Jums tas jāizņem pēc 3 nedēļām trešdienā apmēram plkst. 22.00.

3. Pēc tam, kad Jūs izņemat riņķi, tas nav jālieto 1 nedēļu. Šīs nedēļas laikā vajadzētu sākties menstruālai asiņošanai. Parasti tā sākas 2‑3 dienas pēc Perlinring izņemšanas.

4. Tieši pēc vienas nedēļas (atkal tajā pašā nedēļas dienā un apmēram tajā pašā laikā) ievadiet jaunu riņķi, pat gadījumā, kad menstruālā asiņošana vēl nav beigusies.

Ja riņķis ievadīts ar vairāk nekā 3 stundu nokavēšanos, tā pretapaugļošanās efektivitāte var pazemināties. Ievērojiet instrukcijas, kas minētas 3. punktā “Kas jādara, ja esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc starplaika bez riņķa”.

Ja Jūs lietojat Perlinring, kā aprakstīts iepriekš, menstruālā asiņošana notiks katru mēnesi apmēram tajās pašās dienās.

Kad sākt pirmā riņķa lietošanu

• Jūs pēdējā mēneša laikā neesat lietojusi hormonālās kontracepcijas līdzekli

Ievadiet pirmo Perlinring Jūsu menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Perlinring sāks iedarboties nekavējoties. Jums nav nepieciešami citi kontracepcijas līdzekļi.

Jūs arī varat sākt Perlinring lietošanu no 2. līdz 5. menstruālā cikla dienai, bet, ja pirmo 7 Perlinring lietošanas dienu laikā Jums ir dzimumattiecības, obligāti papildus lietojiet arī kādu citu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu). Jums jāievēro šis padoms tikai, ja ievietojat Perlinring pirmoreiz.

• Jūs esat lietojusi kombinētās tabletes pēdējā mēneša laikā

Ievadiet Perlinring ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā tablešu nelietošanas perioda beigām. Ja Jūsu tablešu iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, sāciet lietot Perlinring ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas. Ja neesat pārliecināta, kura tablete tā ir, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekad nepagariniet Jūsu pašreizējo tablešu iepakojumā paredzētā hormonbrīvā intervāla garumu. Ja Jūs lietojāt tabletes nepārtraukti un pareizi un esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu jebkurā dienā un nekavējoties sākt Perlinring lietošanu.

• Jūs esat lietojusi transdermālo plāksteri pēdējā mēneša laikā

Sāciet lietot Perlinring ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc Jūsu parastā perioda bez plākstera beigām. Nekad nepārsniedziet ieteikto intervāla bez plākstera garumu.

Ja Jūs lietojāt plāksterus nepārtraukti un pareizi, un esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, Jūs varat arī pārtraukt plāksteru lietošanu jebkurā dienā un nekavējoties sākt Perlinring lietošanu.

• Jūs esat lietojusi minitabletes (tikai progestagēna tabletes) pēdējā mēneša laikā

Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt Perlinring lietošanu nākamā dienā, tai pašā laikā, kad Jūs parasti lietotu tableti. Bet pirmajās 7 riņķa lietošanas dienās noteikti papildus izmantojiet kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu).

• Jūs esat lietojusi injekciju, implantu vai progestagēnu izdalošu IUI (intrauterīno ierīci) pēdējā mēneša laikā

Ievadiet Perlinring dienā, kad paredzēta kārtējā injekcija vai implanta, vai progestagēna IUI izņemšanas dienā. Pirmajās 7 riņķa lietošanas dienās noteikti papildus izmantojiet kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu).

• Pēc bērna piedzimšanas

Ja Jums tikko piedzimis bērns, ārsts var ieteikt Jums nogaidīt, kad sākas pirmās mēnešreizes, pirms sākt lietot Perlinring. Dažkārt to var sākt lietot ātrāk. Ārsts Jums dos ieteikumus. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Perlinring, Jums tas vispirms jāapspriež ar ārstu.

• Pēc spontāna aborta vai aborta

Jūs konsultēs ārsts.

Ko darīt ja….

Jūsu riņķis ir nejauši izslīdējis no maksts

Perlinring var nejauši izslīdēt no maksts, piemēram, kad tas ir nepareizi ievietots, izņemot tamponu, dzimumakta laikā, aizcietējuma gadījumā vai ja Jums ir dzemdes noslīdējums. Tāpēc Jums regulāri jāpārbauda, vai riņķis joprojām ir makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumakta).

Ja riņķis ir atradies ārpus maksts mazāk par 3 stundām, tas Jūs vēl aizvien aizsargās pret grūtniecību. Jūs varat noskalot riņķi ar vēsu vai remdenu ūdeni (nelietot karstu ūdeni) un ievietot to atpakaļ. Ja riņķis ārpus maksts atrodas ilgāk par 3 stundām, tas var neaizsargāt Jūs no grūtniecības, skatiet ieteikumu 3. punktā “Ko darīt, ja… Jūsu riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts”.

Jūsu riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts

Kad tas atrodas makstī, Perlinring ķermenī lēni izdala hormonus, lai novērstu grūtniecību. Ja riņķis ir atradies ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, tas var Jūs neaizsargāt pret grūtniecību. Tāpēc riņķis nedrīkst atrasties ārpus maksts ilgāk par 3 stundām vienā divdesmit četras stundas ilgā periodā.

• Ja riņķis ir atradies ārpus maksts mazāk par 3 stundām, tas vēl aizvien Jūs aizsargās pret grūtniecību. Ievietojiet riņķi atpakaļ, cik drīz vien iespējams, bet noteikti 3 stundu laikā.

• Ja riņķis ir atradies ārpus maksts vai Jums ir aizdomas, ka riņķis ir atradies ārpus maksts ilgāk par 3 stundām 1. vai 2. nedēļā, tas var neaizsargāt Jūs no grūtniecības. Ievietojiet riņķi atpakaļ makstī, tiklīdz to atceraties, un atstājiet to tur bez pārtraukuma ne mazāk kā 7 dienas. Lietojiet vīriešu prezervatīvu, ja Jums ir dzimumakts nākamo 7 dienu laikā. Ja tā ir lietošanas pirmā nedēļa, un Jums ir bijis dzimumakts iepriekšējo 7 dienu laikā, iespējams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Šai gadījumā sazinieties ar ārstu.

• Ja riņķis ir atradies ārpus maksts vai Jums ir aizdomas, ka riņķis ir atradies ārpus maksts ilgāk par 3 stundām 3. nedēļā, tas var neaizsargāt Jūs no grūtniecības. Jums jāizmet riņķis kā nederīgs un jāizvēlas viena no sekojošām divām iespējām.

1. Nekavējoties ievietot jaunu riņķi.

Sāksies nākamais trīs nedēļu lietošanas periods. Jums var nesaglabāties Jūsu cikls, bet var būt ar menstruāciju nesaistīta smērēšanās vai asiņošana no maksts.

2. Neievietot jaunu riņķi. Sagaidīt mēnešreizes un ievadīt jaunu riņķi ne vēlāk kā 7 dienas no brīža, kad iepriekšējais riņķis izņemts vai izkritis.

Šo izvēli var izdarīt vienīgi tad, ja Perlinring bija lietots nepārtraukti iepriekšējās 7 dienas.

• Ja Perlinring atradās ārpus maksts nezināmu laiku, Jūs varat nebūt aizsargāta no grūtniecības. Pirms jauna riņķa ievietošanas jāveic grūtniecības tests un jākonsultējas ar savu ārstu.

Jūsu riņķis saplīst

Perlinring var saplīst. Ja Jūs ievērojat, ka Perlinring ir saplīsis, izmetiet riņķi kā nederīgu un ievadiet jaunu riņķi, cik drīz vien iespējams. Turpmāko 7 dienu laikā lietojiet papildus kontracepcijas metodes (piemēram, vīriešu prezervatīvu). Ja Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms ievērojāt, ka riņķis saplīsis, lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Jūs esat ievietojusi vairāk par vienu riņķi

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Perlinring hormonu pārdozēšanas dēļ. Ja esat nejauši ievietojusi vairāk par vienu riņķi, Jums var būt slikta dūša (nelabums), vemšana vai asiņošana no maksts. Izņemiet liekos riņķus un sazinieties ar ārstu, ja šie simptomi turpinās.

Jūs esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc starplaika bez riņķa

Ja Jūsu “bezriņķa” starplaiks bijis ilgāks par 7 dienām, ievietojiet jaunu riņķi, tiklīdz atceraties. Lietojiet papildu kontracepciju (piemēram, vīriešu prezervatīvu), ja Jums ir dzimumakts nākamo 7 dienu laikā. Ja Jums “bezriņķa” periodā ir bijis dzimumakts, pastāv iespēja, ka var iestāties grūtniecība. Šai gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jo ilgāks ir “bezriņķa” periods, jo augstāks grūtniecības iestāšanās risks.

Jūs esat aizmirsusi izņemt riņķi

• Ja Perlinring atradies makstī vairāk par 3, bet maksimāli līdz 4 nedēļām, tas vēl aizvien aizsargās Jūs no grūtniecības. Ievērojiet parastu starplaiku bez riņķa vienu nedēļu un pēc tam ievietojiet jaunu riņķi.

• Ja riņķis palicis makstī ilgāk nekā 4 nedēļas, var iestāties grūtniecība. Konsultējieties ar savu ārstu pirms jauna riņķa ievietošanas.

Jums nav sākusies menstruālā asiņošana

• Jūs esat lietojusi Perlinring saskaņā ar instrukcijām

Ja Jums nav sākusies menstruālā asiņošana, bet Jūs esat lietojusi Perlinring saskaņā ar instrukcijām un neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka Jums iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Perlinring, kā parasti. Tomēr, ja menstruālā asiņošana iztrūkst divas reizes pēc kārtas, var būt iestājusies grūtniecība. Pastāstiet to nekavējoties savam ārstam. Nesāciet lietot jaunu Perlinring, kamēr ārsts nav pārbaudījis, vai Jums nav grūtniecības.

• Jūs neesat ievērojusi Perlinring lietošanas instrukcijas

Ja Jums nav bijis menstruāciju, un Jūs neesat ievērojusi instrukcijas, un Jums nav sagaidāmās menstruālās asiņošanas pirmajā “bezriņķa” periodā, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Konsultējieties ar ārstu pirms jauna Perlinring ievietošanas.

Jums ir negaidīta asiņošana

Lietojot Perlinring, dažām sievietēm sākas negaidīta vagināla asiņošana menstruālo ciklu starplaikos. Jums var rasties nepieciešamība lietot higiēniskās paketes. Jebkurā gadījumā atstājiet riņķi makstī, turpiniet lietot riņķi kā parasti. Ja neregulārā asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atkārtojas, informējiet par to savu ārstu.

Jūs vēlaties mainīt menstruālās asiņošanas pirmo dienu

Ja ievērojat Perlinring lietošanas instrukcijas, Jūsu mēnešreizes (asiņošana) sāksies starplaikā bez riņķa. Ja gribat mainīt dienu, kad tās sākas, Jūs varat saīsināt starplaiku bez riņķa (bet nekad nepagarināt!).

Piemēram, ja mēnešreizes Jums parasti sākas piektdienā, Jūs varat mainīt to uz otrdienu (3 dienas agrāk), sākot ar nākamo mēnesi. Vienkārši ievietojiet nākamo riņķi 3 dienas agrāk nekā parasti.

Ja starplaiku bez riņķa izvēlaties ļoti īsu (piemēram, 3 dienas vai mazāk), Jums var nebūt parastās asiņošanas. Jums var būt smērēšanās (asiņu pilieni vai traipi) vai starpmenstruāla asiņošana, kamēr lietojat nākamo riņķi.

Ja neesat pārliecināta kā rīkoties, konsultējaties ar ārstu.

Jūs gribat aizkavēt menstruālo asiņošanu

Lai gan tā nav ieteicamā shēma, mēnešreižu (asiņošanas) aizkavēšana iespējama, ievietojot jaunu riņķi tūlīt pēc esošā riņķa izņemšanas bez starplaika starp riņķu lietošanu. Jauno riņķi var turēt maksimums turpmākās 3 nedēļas. Jaunā riņķa lietošanas laikā Jums var parādīties ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās (asiņu pilieni vai plankumi). Kad gribat, lai sākas menstruālā asiņošana, vienkārši izņemiet riņķi. Ievērojiet parastu “bezriņķa” starplaiku vienu nedēļu un pēc tam ievietojiet jaunu riņķi.

Jūs varat konsultēties ar ārstu, pirms izlemjat par menstruālās asiņošanas aizkavēšanu.

Kad Jūs vēlaties pārtraukt Perlinring lietošanu

Jūs varat pārtraukt lietot Perlinring jebkurā laikā.

Ja nevēlaties, lai iestājas grūtniecība, jautājiet ārstam par citām dzimstības regulēšanas metodēm.

Ja pārtraucat Perlinring lietošanu, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, Jums ieteicams sagaidīt pirmo dabisko menstruālo asiņošanu, pirms mēģināt ieņemt bērnu. Tas palīdzēs Jums aprēķināt bērna piedzimšanas laiku.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Perlinring, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Perlinring lietošanas”.

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no Perlinring sastāvdaļām, Jums var būt šādi simptomi (biežums nav zināms): angioedēma (pietūkusi seja, mēle un/vai rīkle un/vai apgrūtināta rīšana) vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu. Ja tā notiek, izņemiet Perlinring un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Perlinring lietotājas ir ziņojušas par šādām blakusparādībām:

Bieži: var rasties līdz 1 no 10 sievietēm

• sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums)

• maksts rauga sēnīšu infekcija (piemēram, piena sēnīte); nepatīkama sajūta makstī riņķa dēļ; dzimumorgānu nieze; izdalījumi no maksts

• galvassāpes vai migrēna; depresīvs garastāvoklis; pavājināta dzimumtieksme

• krūšu sāpes; sāpes iegurnī, sāpīgas mēnešreizes

• pinnes

• ķermeņa masas palielināšanās

• riņķa izkrišana

Retāk: var rasties līdz 1 no 100 sievietēm

• traucēta redze; reibonis

• vēdera uzpūšanās; vemšana, caureja vai aizcietējums

• noguruma, neveseluma vai aizkaitināmības sajūta; garastāvokļa pārmaiņas

• pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska)

• urīnpūšļa vai urīnceļu infekcija

• grūtības vai sāpes urinējot; stipra vēlēšanās vai vajadzība urinēt; biežāka urinēšana

• problēmas dzimumakta laikā, arī sāpes, asiņošana vai partneris jūt riņķi

• paaugstināts asinsspiediens

• palielināta ēstgriba

• sāpes mugurā; muskuļu spazmas; sāpes rokās un kājās

• mazāka ādas jutība

• sāpīgas vai palielinātas krūtis; fibrocistiska krūšu slimība (cistas krūtīs, kas var kļūt pietūkušas vai sāpīgas)

• dzemdes kakla iekaisums; dzemdes kakla polipi (veidojumi dzemdes kaklā); dzemdes kakla malas izvēršanās (ektropija)

• pārmaiņas mēnešreižu norisē (piemēram, tās var būt smagas, ilgas, neregulāras vai pavisam izbeigties); nepatīkama sajūta iegurnī; premenstruāls sindroms; dzemdes spazmas

• maksts infekcija (sēnīšu un bakteriāla); smaka no maksts, dedzinoša sajūta, sāpes, diskomforts vai sausums makstī vai vulvā

• matu izkrišana, ekzēma, nieze, izsitumi vai karstuma viļņi

• riņķa saplīšana

Retāk: var rasties līdz 1 no 1000 sievietēm

• bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

- kājā vai pēdā (t.i., DVT),

- plaušās (t.i., PE),

- sirdslēkme,

- insults,

- mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL),

- trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acīs.

Asins trombu veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku. (Sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus, skatīt 2. punktā).

• izdalījumi no krūtīm

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• hloazma (dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas, īpaši uz sejas)

• diskomforts partnera dzimumloceklim (piemēram, kairinājums, izsitumi, nieze)

• nespēja izņemt riņķi bez medicīniskās palīdzības (piemēram, tā pielipšanas dēļ pie maksts sienas)

Ziņots, ka kombinēto kontracepcijas līdzekļu lietotājām radies krūts vēzis un aknu audzējs. Sīkāku informāciju skatīt 2. punktā ,,Brīdinājumi un piesardzība lietošanā, vēzis”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Perlinring

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ja atklājat, ka bērns saskāries ar Perlinring hormoniem, jautājiet padomu ārstam.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot Perlinring, ja tas Jums izsniegts vairāk nekā pirms 4 mēnešiem. Iepakojuma izsniegšanas datums ir norādīts uz kastītes un paciņas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas.

Perlinring ir jāievieto vismaz vienu mēnesi pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc ,,EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai jebkuras redzamas bojājuma pazīmes.

Pēc izņemšanas Perlinring jāieliek atpakaļ paciņā un jānoslēdz ar iepakojumam pievienoto uzlīmi. Izmetiet izlietoto riņķi kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem, vēlams ievietotu atkārtoti aizveramā paciņā. Neizmetiet Perlinring tualetes podā. Tāpat kā citas zāles, neizmetiet kanalizācijā vai sadzīves atkritumos riņķi, kas nav lietots vai kam beidzies derīguma termiņš. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest neizlietotos riņķus, kuri vairs nav nepieciešami. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Perlinring satur

• Aktīvās vielas ir etonogestrels (11,7 mg) un etinilestradiols (2,7 mg).

• Citas sastāvdaļas ir etilēnvinilacetāta kopolimērs (28% un 9% vinilacetāts) (plastmasas paveids, kas neizšķīst organismā) un magnija stearāts.

Etonogestrels un etinilestradiols izdalās no riņķa ar ātrumu 120 mikrogrami/dienā un 15 mikrogrami/dienā 3 nedēļas.

Perlinring ārējais izskats un iepakojums

Perlinring ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains riņķis ar diametru 54 mm ± 2 mm.

Katrs riņķis ir iepakots folijas paciņā. Paciņa ir iepakota kartona kastītē kopā ar šo lietošanas instrukciju un uzlīmēm Jūsu kalendāram, lai Jums palīdzētu atcerēties, kad jāievieto un jāizņem riņķis. Katrā kastītē ir 1 vai 3 riņķi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islande

Ražotājs

Warner Chilcott UK Ltd., Old Belfast Road, Millbrook, Larne, BT40 2SH, Lielbritānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden – Vaginalring

Beļģijā: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal/Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Islandē, Itālijā, Īrijā, Norvēģijā, Polijā, Slovākijā, Somijā, Vācijā, Zviedrijā: Perlinring

Francijā: Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Horvātijā: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

Latvijā: Perlinring 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Lielbritānijā: Perlinring 0.015mg/0.12mg/ 24 hoursVaginal Delivery System

Lietuvā: Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

Nīderlandē: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Portugālē: Ongavia

Rumānijā: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã

Slovēnijā: Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni

sistem

Spānijā: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

Ungārijā: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

Ievietojiet lietoto riņķi paciņā un no jauna noslēdziet ar šo uzlīmi.

Izmetiet ar parastajiem sadzīves atkritumiem.

Ievietot riņķi

Izņemt riņķi

Ievietot riņķi

Izņemt riņķi

Ievietot riņķi

Izņemt riņķi

Šīs uzlīmes, ja tās pielīmē atbilstošajam datumam Jūsu kalendārā, var palīdzēt Jums atcerēties, kad ievietot un izņemt Perlinring.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Iepakojuma izsniedzējam:

kad Perlinring tiek izsniegts pacientei, uz iepakojuma ir jānorāda izsniegšanas datums. 3 riņķu iepakojuma gadījumā ir ieteicams, lai datums tiktu norādīts arī uz paciņas. Perlinring jāievada ne vēlāk kā 4 mēnešus pēc iepakojuma izsniegšanas datuma, bet nekādā gadījumā pēc derīguma termiņa beigām.

Iepakojuma izsniedzējam ir jāuzlīmē uz paciņas iepakojumā esošā uzlīme.

Izsniegšanas datums:

Izlietot līdz:

Izsniegšanas datums:

Izlietot līdz:

Izsniegšanas datums:

Izlietot līdz:

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 2

Version: 2019-03-11_var001_1.1

Iepakojuma izsniedzējam:

Izsniegšanas datums:

Izlietot līdz:

Izsniegšanas datums:

Izlietot līdz:

Izsniegšanas datums:

Izlietot līdz:

Iepakojuma izsniedzējam ir jāuzlīmē uz paciņas iepakojumā esošā uzlīme.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Perlinring 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Perlinring satur 11,7 mg etonogestrela (Etonogestrelum) un 2,7 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum). Riņķis 3 nedēļās izdala aptuveni 120 mikrogramus etonogestrela un 15 mikrogramus etinilestradiola 24 stundās.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Vaginālās ievadīšanas sistēma.

Perlinring ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains riņķis ar ārējo diametru 54 mm un šķērsgriezuma diametru 4 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Kontracepcija.

Perlinring ir paredzēts sievietēm fertilā vecumā. Drošums un efektivitāte ir pierādīta sievietēm vecumā no 18 līdz 40 gadiem.

Pieņemot lēmumu parakstīt Perlinring, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Perlinring radītais VTE risks, salīdzinot ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Lai panāktu kontraceptīvu iedarbību, Perlinring jālieto, kā norādīts (skatīt “Kā lietot Perlinring” un “Kā sākt lietot Perlinring”).

Pediatriskā populācija

Perlinring drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.

Lietošanas veids

KĀ LIETOT PERLINRING

Sieviete pati var ievadīt Perlinring makstī. Ārstam jāpaskaidro sievietei, kā ievadīt un izņemt Perlinring. Ievietojot riņķi, sievietei jāizvēlas viņai visērtākā poza, piemēram, stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus. Perlinring ir jāsaspiež un jāievada makstī tā, līdz tas ir ērti ievietots. Perlinring novietojums makstī izšķiroši neietekmē riņķa kontraceptīvo iedarbību (skatīt. 1‑4. attēlu).

Kad Perlinring ir ievietots (skatīt “Kā jāsāk lietot Perlinring”), to atstāj makstī uz 3 nedēļām. Iesakiet sievietēm regulāri pārbaudīt, vai Perlinring joprojām ir makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumakta). Ja Perlinring nejauši izslīd, sievietei jāseko norādījumiem, kuri atrodami 4.2. apakšpunktā “Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts” (vairāk informācijas skatīt arī 4.4. apakšpunktu “Izslīdēšana”). Perlinring jāizņem pēc 3 nedēļām tajā pašā nedēļas dienā, kad riņķis ievietots. Pēc 1 nedēļu ilga intervāla bez riņķa, jāievada jauns riņķis (piemēram, ja Perlinring ir ievietots trešdien ap plkst. 22.00, tad tas ir jāizņem pēc 3 nedēļām – trešdien ap plkst. 22.00. Pēc tam nākošajā trešdienā ap plkst. 22.00 jāievada jauns riņķis). Perlinring izņem, aizāķējot rādītājpirkstu aiz riņķa vai satverot to ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot ārā (5. attēls). Izlietotais riņķis jāieliek paciņā (glabāt bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā) un jāatbrīvojas no tā, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā. Menstruācijai līdzīga asiņošana parasti sākas 2‑3 dienas pēc Perlinring izņemšanas un var nebūt pilnīgi beigusies pirms nākošā riņķa ievadīšanas termiņa.

Lietošana ar citām sieviešu vaginālām barjermetodēm

Perlinring var traucēt sieviešu barjermetodes līdzekļu - diafragmas, dzemdes kakla uzmavas vai sieviešu prezervatīva - pareizu ievietošanu un stāvokli. Šīs kontracepcijas metodes nedrīkst izmantot papildus aizsardzībai vienlaicīgi ar Perlinring.

1. attēls.

Izņemiet Perlinring no paciņas

2. attēls.

Saspiediet riņķi

3. attēls.

Izvēlieties Perlinring ievadīšanai ērtu pozu

4.A. attēls.

4.B. attēls.

4.C. attēls.

5. attēls:

Perlinring var izņemt, rādītājpirkstu aizāķējot zem riņķa vai arī to satverot starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un pēc tam izvelkot.

KĀ SĀKT LIETOT PERLINRING

Iepriekšējā cikla laikā nav lietots hormonāls kontracepcijas līdzeklis

Perlinring ievada sievietes dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i., viņas menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Pieļaujama lietošanas sākšana 2.‑5. dienā, bet Perlinring lietošanas pirmā cikla pirmās 7 dienās papildus ieteicama barjermetode.

Nomainot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli

Sievietei jāievada Perlinring ne vēlāk, kā nākamajā dienā pēc iepriekš lietotā kombinētā kontracepcijas līdzekļa tablešu vai plākstera nelietošanas perioda beigām vai pēc placebo tablešu izlietošanas.

Ja sieviete iepriekšējo kontracepcijas līdzekli lietojusi konsekventi un pareizi, un ja pamatoti var uzskatīt, ka viņai nav grūtniecības, viņa var arī pāriet no sava iepriekšējā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa uz Perlinring lietošanu jebkurā cikla dienā.

Iepriekšējās metodes hormonbrīvais intervāls nekad nedrīkst pārsniegt ieteikto ilgumu.

Nomainot progestagēna monopreparātu (minitabletes, implants vai injekcija) vai progestagēnu izdalošu intrauterīno sistēmu (IUS).

No minitablešu lietošanas uz Perlinring sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta vai IUS lietošanas – tās izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad paredzēta kārtējā injekcija), bet visos šajos gadījumos pirmajās 7 Perlinring lietošanas dienās papildus jāizmanto barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Perlinring var ievadīt tūlīt. Šajā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes. Ja steidzama nomaiņa nav vēlama, sievietei jāseko padomiem sadaļā “Iepriekšējā ciklā nav lietoti hormonālie kontracepcijas līdzekļi”. Vienlaicīgi viņai jāiesaka lietot kādu alternatīvu kontracepcijas metodi.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Par lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Ieteicams sākt riņķa lietošanu ceturtajā nedēļā pēc dzemdībām vai pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja lietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka pirmajās 7 dienās pēc Perlinring ievadīšanas papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Tomēr, ja dzimumakts jau noticis, pirms Perlinring lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana.

NOVIRZES NO IETEIKTĀ REŽĪMA

Kontracepcijas efektivitāte un cikla regulācijas kontrole var izmainīties, ja sieviete neievēro ieteikto režīmu. Lai izvairītos no kontraceptīvās efektivitātes vājināšanās režīma noviržu dēļ, ieteicams ievērot tālāk sniegtos padomus.

- Ko darīt gadījumā, ja starplaiks bez riņķa ir pārāk ilgs

Tiklīdz sieviete atceras par novēlošanos, jāievada jauns riņķis. Turpmāko 7 dienu laikā jālieto barjermetode, piemēram, vīriešu prezervatīvs. Ja “bezriņķa” periodā bijis dzimumakts, jāņem vērā grūtniecības iespējamība. Jo ilgāks ir “bezriņķa” periods, jo augstāks grūtniecības iestāšanās risks.

- Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts

Perlinring jāatstāj makstī uz 3 nedēļām. Ja riņķis nejauši izslīd, to var noskalot ar aukstu vai remdenu (ne karstu) ūdeni un tas nekavējoties jāievieto atpakaļ.

Ja Perlinring atradies ārpus maksts mazāk nekā 3 stundas, kontraceptīvā efektivitāte nemazinās. Sievietei jāievieto riņķis atpakaļ, cik drīz vien iespējams, bet noteikti 3 stundu laikā.

Ja Perlinring atradies ārpus maksts ilgāk par 3 stundām 1. vai 2. lietošanas nedēļā vai ir aizdomas, ka tā noticis, tā kontraceptīvā efektivitāte var mazināties. Sievietei jāievieto riņķis atpakaļ, tiklīdz viņa atceras. Jālieto barjermetode, piemēram, vīriešu prezervatīvs, kamēr Perlinring būs makstī nepārtraukti 7 dienas. Jo ilgāku laiku Perlinring ir atradies ārpus maksts un jo tuvāk ir “bezriņķa periods”, jo lielāks ir grūtniecības risks.

Ja Perlinring atradies ārpus maksts ilgāk par 3 stundām trīs nedēļu lietošanas perioda 3. nedēļā vai ir aizdomas, ka tā noticis, tā kontraceptīvā efektivitāte var mazināties. Sievietei jāizmet šis riņķis un jāizvēlas viena no divām turpmāk minētām iespējām.

1. Nekavējoties jāievieto jauns riņķis

Piezīme: jauna riņķa ievietošana sāk nākamo trīs nedēļu lietošanas periodu. Sievietei var nebūt iepriekšējā cikla menstruācijai līdzīgās asiņošanas. Tomēr var būt ar menstruāciju nesaistīta smērēšanās vai asiņošana.

2. Sagaidīt menstruācijai līdzīgu asiņošanu un ievadīt jaunu riņķi ne vēlāk kā 7 dienas (7x24 stundas) no laika, kad iepriekšējais riņķis izņemts vai izslīd.

Piezīme: šo iespēju var izvēlēties vienīgi tad, ja riņķis bija lietots nepārtraukti iepriekšējās 7 dienas.

Ja Perlinring atradās ārpus maksts nezināmu laiku, jāapsver grūtniecības iespējamība. Pirms jauna riņķa ievietošanas jāveic grūtniecības tests.

- Ko darīt, ja riņķa lietošanas periods bijis pārāk ilgs

Lai gan tā nav ieteiktā shēma, Perlinring lietojot maksimāli 4 nedēļas, tomēr tiek nodrošināta atbilstoša kontracepcija. Sieviete pēc vienu nedēļu ilga “bezriņķa” intervāla var ievadīt jaunu riņķi. Ja Perlinring palicis makstī ilgāk par 4 nedēļām, kontraceptīvā efektivitāte var būt mazinājusies un pirms jauna Perlinring ielikšanas jāizslēdz grūtniecības iestāšanās.

Ja sieviete nav ievērojusi ieteikto režīmu, un līdz ar to menstruācijai līdzīga asiņošana “bezriņķa” periodā nav sākusies, pirms jauna Perlinring ievietošanas jāizslēdz grūtniecības iestāšanās.

KĀ AIZKAVĒT MENSTRUĀLO ASIŅOŠANU VAI MAINĪT TĀS LAIKU

Ja izņēmuma gadījumos mēnešreizes jāaizkavē, sieviete var ievietot jaunu riņķi, izlaižot “bezriņķa” periodu. Jauno riņķi var turēt turpmākās 3 nedēļas. Sievietei var parādīties asiņošana vai smērēšanās. Normāls Perlinring lietošanas režīms tiek atjaunots pēc parastā vienas nedēļas “bezriņķa” intervāla.

Lai pārceltu menstruālo asiņošanu uz citām nedēļas dienām, sievietei var ieteikt saīsināt nākošo “bezriņķa” periodu par konkrētu dienu skaitu pēc savas izvēles. Jo īsāks ir “bezriņķa” periods, jo augstāks risks, ka viņai neparādīsies menstruācijai līdzīga asiņošana, bet notiks spontāna asiņošana un smērēšanās nākošā riņķa lietošanas laikā.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot tālāk minētajos gadījumos. Ja kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem rodas Perlinring lietošanas pirmajā periodā, riņķis nekavējoties jāizņem.

- Venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

- venoza trombembolija – esoša VTE (lieto antikoagulantus) vai (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

- zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram, APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

- plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

- augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

- Arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

- arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piemēram, stenokardija);

- cerebrovaskulāra slimība – insults, insults anamnēzē vai priekšstāvoklis (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme – PIL);

- zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

- anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem;

- augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai viena nopietna riska faktora dēļ, piemēram:

- cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;

- smaga hipertensija;

- smaga dislipoproteinēmija.

- Pankreatīts vai ziņas par to anamnēzē, ja tas saistīts ar izteiktu hipertrigliceridēmiju.

- Smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē, ja aknu darbības raksturlielumi nav normalizējušies.

- Aknu audzējs pašlaik vai anamnēzē (labdabīgs vai ļaundabīgs).

- Ļaundabīgs no steroīdiem dzimumhormoniem atkarīgs dzimumorgānu vai krūts audzējs vai aizdomas par to.

- Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Perlinring vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ir kontrindicēta (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

BRĪDINĀJUMI

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Perlinring piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem rodas pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Perlinring lietošana.

1. Asinsrites traucējumi

Venozas trombembolijas (VTE) risks

- Jebkādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Perlinring, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Perlinring, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku un ka VTE risks ir visaugstākais pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

- 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

- Ir aprēķināts, ka aptuveni 6 no 10 000 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu mazas devas KHKL, viena gada laikā radīsies VTE. Pētot Perlinring, iegūti pretrunīgi dati par VTE risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL (relatīvā riska rādītāji bija diapazonā no nulles, RR=0,96, līdz gandrīz 2 reizes lielākam riskam, RR=1,90). Tas atbilst aptuveni 6-12 VTE gadījumu gadā uz 10 000 sievietēm, kuras lieto Perlinring.

- Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

- VTE var būt letāla 1‑2 % gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

- KHKL lietotājām ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.

VTE riska faktori

Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, īpaši ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Perlinring kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst parakstīt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Komentārs

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/riņķa lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Perlinring lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venoza trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, īpaši relatīvi nelielā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma)

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta konsultācijai pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem.

- Šobrīd ir pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

- Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un īpaši 6 nedēļu ilgā pēcdzemdību periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

VTE (dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska gar kājas vēnu;

- sāpes kājā vai jutīgums, ko var sajust tikai pieceļoties vai staigājot;

- paaugstināta temperatūra skartajā kājā; sarkana vai mainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

- pēkšņa klepus rašanās, kas var būt ar asins spļaušanu;

- asas sāpes krūškurvī;

- izteikta neskaidra sajūta galvā vai reibonis;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik smagiem traucējumiem (piemēram, elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi var būt pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālas trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālas trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāra notikuma (piemēram, pārejošas išēmiskas lēkmes, insulta) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombembolijas vai cerebrovaskulāra notikuma risks (skatīt tabulu). Perlinring ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst parakstīt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Komentārs

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriāla trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, īpaši relatīvi nelielā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu sieviete jānosūta uz konsultāciju ar speciālistu.

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma palielināšanās KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt iemesls tūlītējai lietošanas pārtraukšanai.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem.

Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirgošana, dislipoproteinēmija un sistēmiska sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja rodas simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi var būt:

- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;

- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

- pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma cēloņa galvassāpes;

- samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarktam (MI) var būt šādi simptomi:

- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

- diskomforta sajūta, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

VTE vai ATE vai aizdomu par VTE vai ATE gadījumā KHKL lietošana jāpārtrauc. Antikoagulantu (kumarīni) terapijas teratogēnās darbības dēļ jāsāk atbilstoša kontracepcija.

2. Audzēji

- Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka ilgstoša perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kuras ir inficētas ar cilvēka papilomas vīrusu (CPV). Tomēr aizvien nav skaidrs, kādā mērā šo atradi ietekmē dažādi veicinoši faktori (piemēram, dzimumpartneru skaita atšķirības vai atšķirīga kontracepcijas barjermetožu izmantošana). Nav pieejami epidemioloģiskie dati par dzemdes kakla vēža risku sievietēm, kuras lieto Perlinring (skatīt “Ārsta pārbaude/konsultācija”).

- 54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, KPKL lietotājām diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Krūts vēzis, kas diagnosticēts kontracepcijas līdzekļu lietotājām, parasti ir mazāk progresējis, nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontracepcijas līdzekļus nelieto. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju.

- Ziņots, ka KPKL lietotājām retos gadījumos konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto Perlinring, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

3. Paaugstināts AlAT līmenis

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem C vīrushepatīts (CVH) ārstēts ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas (ANR) paaugstinātu transamināžu (ALAT) līmeni ievērojami biežāk novēroja sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētus hormonālas kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

4. Citi stāvokļi

- Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var būt paaugstināts pankreatīta risks.

- Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, tā klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Skaidra kopsakarība starp hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un klīnisku hipertensiju nav apstiprināta. Tomēr, ja Perlinring lietošanas laikā attīstās ilgstoša un klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam riņķa lietošana būtu jāpārtrauc un jāārstē hipertensija. Vajadzības gadījumā Perlinring lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvu terapiju ir iespējams panākt asinsspiediena normalizēšanos.

- Ziņots, ka gan grūtniecība, gan hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var izraisīt vai pasliktināt šādus stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar kontracepcijas lietošanu nav pārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; grūtnieču herpes; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums, (iedzimta) angioedēma.

- Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt Perlinring lietošanu, kamēr aknu darbības raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiska dzelte un/vai nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai steroīdo dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, Perlinring lietošana jāpārtrauc.

- Kaut gan estrogēni un progestagēni var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka sievietēm ar cukura diabētu, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr sievietes, kurām ir cukura diabēts, Perlinring lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši pirmos mēnešus.

- Ziņots par jauniem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai paasināšanos, lietojot hormonālo kontracepciju, bet pierādījumi par saistību ar tās lietošanu nav pārliecinoši.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas blakusparādības, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt smaga un ir labi zināms riska faktors pašnāvnieciskai uzvedībai un pašnāvībai. Sievietēm jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas garastāvokļa izmaiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

- Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. Perlinring lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

- Sieviete var nespēt pareizi ievietot Perlinring vai var to pazaudēt, ja viņai ir kāds no šiem stāvokļiem: dzemdes kakla prolapss, cistocēle vai rektocēle, smags vai hronisks aizcietējums.

Ļoti reti ziņots, ka Perlinring nejauši ievietots urīnizvadkanālā un iespējama tā nonākšana urīnpūslī. Tādēļ nepareiza ievietošana jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnostiku cistīta simptomu gadījumā.

- Perlinring lietošanas laikā sievietei dažkārt var rasties vaginīts. Nav norādījumu, ka vaginīta ārstēšana ietekmētu Perlinring efektivitāti, ne arī par to, ka Perlinring lietošana ietekmētu vaginīta ārstēšanu (skatīt 4.5 apakšpunktu).

- Ļoti reti ziņots, ka riņķis ir pielipis maksts audiem un bijis jāizņem veselības aprūpes speciālistam. Dažos gadījumos, kad riņķis ieaudzis audos, tā izņemšanu izdarīja pārgriežot riņķi bez virsējā maksts audu slāņa griešanas.

ĀRSTA PĀRBAUDE/KONSULTĀCIJA

Pirms Perlinring lietošanas sākšanas vai atsākšanas jāievāc pilnīga anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fiziska izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Perlinring, salīdzinājumā ar citiem KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

SAMAZINĀTA EFEKTIVITĀTE

Perlinring efektivitāte var samazināties, ja netiek ievēroti lietošanas noteikumi (4.2. apakšpunkts) vai ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas pazemina etinilestradiola un/vai etonogestrela koncentrāciju plazmā (4.5. apakšpunkts).

MENSTRUĀLĀ CIKLA REGULĀCIJAS PAVĀJINĀŠANĀS

Perlinring lietošanas laikā ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana). Ja, lietojot Perlinring atbilstoši noteiktajam režīmam, neregulāra asiņošana rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi var būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamos ļaundabīgos procesus vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī kiretāža.

Dažām sievietēm “bezriņķa” starplaikā var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas. Ja Perlinring tiek lietots atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu iestāties grūtniecība. Tomēr, ja Perlinring nav lietots atbilstoši šiem norādījumiem, pirms pirmās izpalikušās asiņošanas, vai arī ja menstruācijai līdzīgas asiņošanas nav divas reizes pēc kārtas, pirms Perlinring lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.

ETINILESTRADIOLA UN ETONOGESTRELA IEDARBĪBA UZ VĪRIETI

Etinilestradiola un etonogestrela iespējamā farmakoloģiskā iedarbība uz vīrieti kā dzimumpartneri, uzsūcoties caur dzimumlocekli, nav pētīta.

SAPLĪSIS RIŅĶIS

Ļoti reti ir bijuši ziņojumi, ka Perlinring lietošanas laikā ir saplīsis (skatīt 4.5. apakšpunktu). Sievietei ir ieteicams izņemt saplīsušo riņķi un ievadīt jaunu, cik drīz vien iespējams, kā arī turpmāko 7 dienu laikā papildus lietot barjermetodi, piemēram, vīriešu prezervatīvu. Jāņem vērā grūtniecības iespējamība un sievietei jākonsultējas ar ārstu.

IZSLĪDĒŠANA

Ziņots par riņķa izslīdēšanu šādos gadījumos: piemēram, ja riņķis nav bijis ievietots pareizi, tampona izņemšanas brīdī, dzimumakta laikā vai arī smaga vai hroniska aizcietējuma gadījumā. Riņķa ilgstoša atrašanās ārpus maksts var izraisīt kontraceptīvās darbības neefektivitāti un/vai ar menstruāciju nesaistītu asiņošanu. Tādēļ, lai nodrošinātu kontraceptīvo efektivitāti, sievietei jāiesaka regulāri pārliecināties vai Perlinring atrodas makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumakta).

Ja Perlinring nejauši izslīd un atradies ārpus maksts mazāk nekā 3 stundas, kontraceptīvās darbības efektivitāte nav samazināta. Sievietei jānoskalo riņķis ar aukstu vai remdenu (ne karstu) ūdeni un jāievieto tas atpakaļ, cik drīz vien iespējams, bet noteikti 3 stundu laikā.

Ja Perlinring atradies ārpus maksts ilgāk par 3 stundām vai ir aizdomas par to, kontraceptīvās darbības efektivitāte var samazināties. Šajā gadījumā jārīkojas, kā norādīts 4.2. apakšpunktā “Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

MIJIEDARBĪBA AR CITĀM ZĀLĒM

Piezīme: jāizlasa citu vienlaicīgi lietoto zāļu apraksti, lai identificētu iespējamo mijiedarbību.

Citu zāļu ietekme uz Perlinring

Iespējama mijiedarbība ar zālēm vai ārstniecības augu preparātiem, kas inducē mikrosomālos enzīmus un tādējādi paātrina dzimumhormonu klīrensu, kas var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un/vai kontracepcijas neefektivitāti.

Uzraudzība

Enzīmu indukcija iespējama jau pēc dažu dienu terapijas. Parasti maksimālā enzīmu indukcija vērojama pēc dažām nedēļām. Pēc medikamentozās terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.

Īslaicīga terapija

Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar enzīmus inducējošām zālēm vai ārstniecības augu preparātiem, papildu Perlinring uz laiku jālieto barjermetode vai cits kontracepcijas līdzeklis. Piezīme: Perlinring nedrīkst lietot kopā ar diafragmu, dzemdes kakla uzmavu vai sieviešu prezervatīvu. Barjermetode jālieto visu vienlaicīgās medikamentozās terapijas laiku un vēl 28 dienas pēc tās pārtraukšanas. Ja zāles lieto vienlaicīgi ilgāk par riņķa 3 nedēļu ciklu, nākamais riņķis jāievieto nekavējoties, neievērojot parasto starplaiku.

Ilgstoša terapija

Sievietēm, kuras tiek ilgstoši ārstētas ar aknu enzīmus inducējošām aktīvām vielām, ieteicams cits uzticams, nehormonāls kontracepcijas līdzeklis.

Literatūrā ir dati par tālāk norādīto mijiedarbību.

Vielas, kas paātrina kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu

Mijiedarbība var rasties ar zālēm vai augu valsts preparātiem, kas spēj inducēt mikrosomālos enzīmus, īpaši citohroma P450 enzīmus (CYP), kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, samazinot to koncentrāciju plazmā, un var samazināties kombinēto kontracepcijas līdzekļu, tai skaitā Perlinring, efektivitāte. Pie šādām zālēm pieder fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, bosentāns, karbamazepīns, rifampicīns, un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, daži HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs), nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs) un augu valsts līdzekļi, kas satur asinszāli.

Vielas ar mainīgu ietekmi uz kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu

Lietojot kopā ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem, daudzas HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, nelfinavīra) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (piemēram, nevirapīna) kombinācijas, un/vai zāļu pret CVH (piemēram, boceprevīra, telaprevīra) kombinācijas var palielināt vai samazināt progestagēnu, ieskaitot etonogestrelu, vai estrogēna koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šo pārmaiņu kopumam var būt klīniski nozīmīga ietekme.

Vielas, kas samazina kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu

Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme joprojām nav zināma.

Vienlaicīgi lietojot spēcīgus (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klaritromicīns) vai vidēji spēcīgus (piemēram, flukonazols, diltiazems, eritromicīns) CYP3A4 inhibitorus, var palielināties estrogēnu vai progestogēnu, arī etonogestrela, koncentrācija serumā.

Balstoties uz farmakokinētiskiem pētījumiem, maz ticams, ka vagināli ievadīti pretsēnīšu līdzekļi un spermicīdi varētu ietekmēt Perlinring kontraceptīvo efektivitāti un drošumu. Vienlaicīgi lietojot riņķi un intravaginālus pretsēnīšu līdzekļus, ir nedaudz lielāka iespēja riņķim salūzt (skatīt 4.4. apakšpunktā “Salūzis riņķis”).

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Tādēļ to koncentrācija plazmā un audos var gan palielināties (piemēram, ciklosporīnam), gan samazināties (piemēram, lamotrigīnam).

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var paaugstināt ALAT līmeni (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Tādēļ Perlinring lietotājiem jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēna kontracepciju vai nehormonālām metodēm) pirms šīs kombinētas zāļu shēmas sākšanas. Perlinring lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc tam, kad būs pabeigta ārstēšana ar šo kombinēto zāļu shēmu.

LABORATORISKIE IZMEKLĒJUMI

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru bioķīmiskos raksturlielumus, transportproteīnu (piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un dzimumhormonu saistošā globulīna), lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus, kā arī koagulācijas un fibrinolīzes rādītājus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas.

MIJIEDARBĪBA AR TAMPONIEM

Farmakokinētiskie dati liecina, ka tamponu lietošanai nav ietekmes uz vaginālā riņķa izdalīto hormonu sistēmisku uzsūkšanos. Retos gadījumos Perlinring var izslīdēt tampona izņemšanas brīdī (skatīt 4.2. apakšpunktu “Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts”).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Perlinring nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas periodā, kad Perlinring ir ievadīts makstī, riņķis jāizņem. Plašos epidemioloģiskos pētījumos nav atklāts ne iedzimtu patoloģiju paaugstināts risks bērniem, kuru mātes pirms grūtniecības lietojušas KPKL, ne teratogēna ietekme gadījumos, kad KPKL nejauši tika lietoti grūtniecības agrīnā periodā.

Klīniskajā pētījumā ar nelielu skaitu sieviešu atklāts, ka, neskatoties uz intravaginālu ievadīšanu, intrauterīna kontraceptīvo steroīdu koncentrācija, lietojot vaginālo riņķi, ir līdzīga tai koncentrācijai, kāda novērota KPKL lietotājām (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pagaidām nav klīniski apstiprinātu datu par grūtniecības iznākumiem, ja tā iestājusies Perlinring lietošanas laikā.

Atsākot lietot Perlinring, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Estrogēni var ietekmēt laktāciju, samazinot mātes piena daudzumu un izmainot tā sastāvu. Tāpēc parasti nav ieteicams lietot Perlinring, kamēr nav pārtraukta bērna barošana ar krūti. Neliels daudzums kontracepcijas līdzekļu sastāvā esošo hormonu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā, tomēr nav pierādījumu, ka tie kaitīgi ietekmētu zīdaiņa veselību.

Fertilitāte

Perlinring paredzēts, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Ja sieviete vēlas pārtraukt Perlinring lietošanu, tāpēc ka vēlas grūtniecības iestāšanos, viņai ieteicams nogaidīt, līdz atjaunojas dabiskais menstruālais cikls pirms apaugļošanās, jo tas palīdzēs aprēķināt dzemdību datumu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Perlinring neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk klīniskos pētījumos ar etonogestrelu/etinilestradiolu saturošu vaginālo riņķi, bija galvassāpes, maksts infekcija un izdalījumi no maksts, un katra no šīm blakusparādībām tika novērota 5‑6% sieviešu.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Sievietēm, kuras lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālas un venozas trombozes, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošas išēmiskas lēkmes, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Ziņots, ka sievietēm, kuras lieto KHKL, novērotas arī citas nevēlamās blakusparādības: tās sīkāk aprakstītas 4.4. apakšpunktā.

Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots etonogestrelu/etinilestradiolu saturoša vagināla riņķa klīniskajos pētījumos, novērojuma pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā, minētas tālāk tabulā. Blakusparādību apzīmēšanai lietoti atbilstošie MedDRA termini.

Visas blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu grupas un biežuma: bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi¹

Infekcijas un infestācijas

Maksts infekcija

Cervicīts, cistīts, urīnceļu infekcija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Pastiprināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Depresija, pavājināta dzimumtieksme

Emocionāla labilitāte, garastāvokļa traucējumi, garastāvokļa svārstības

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, migrēna

Reibonis, hipoestēzija

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Karstuma viļņi

Venozā trombembolija, arteriāla trombembolija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā, slikta dūša

Vēdera uzpūšanās, caureja, vemšana, aizcietējums

Ādas un zemādas audu bojājumi

Akne

Alopēcija, ekzēma, nieze, izsitumi

Hloazma, nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muguras sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Krūšu sāpīgums, dzimumorgānu nieze sievietēm, dismenoreja, sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts

Amenoreja, nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, krūšu palielināšanās, veidojums krūtī, dzemdes kakla polips, ar dzimumaktu saistīta asiņošana, dispareunija, dzemdes kakla ektropija, fibrocistiska krūšu slimība, menorāģija, metrorāģija, nepatīkama sajūta iegurnī, premenstruāls sindroms, dzemdes spazmas, dedzinoša sajūta makstī, smaka no maksts, vaginālas sāpes, vulvovagināls diskomforts, vulvovagināls sausums

Galaktoreja

Dzimumlocekļa slimības

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums, aizkaitināmība, savārgums, tūska, svešķermeņa sajūta

Vaginālā riņķa ieaugšana audos

Izmeklējumi

Ķermeņa masas palielināšanās

Asinsspiediena paaugstināšanās

Traumas, saindēšanās un ar manipulāciju saistītas komplikācijas

Medicīniskas ierīces radīts diskomforts, vaginālā riņķa izslīdēšana

Vaginālā riņķa radītas komplikācijas, ierīces salūšana

¹⁾Blakusparādību iekļaušana sarakstā balstās uz spontāniem ziņojumiem.

Saistībā ar KHKL lietošanu ziņots par hormonatkarīgiem audzējiem (piemēram, aknu audzēji, krūts vēzis). Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.

Mijiedarbība

Citu zāļu (enzīmu induktoru) mijiedarbība ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un/vai kontracepcijas neefektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi hormonālu kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas dēļ. Šādā gadījumā var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm viegla asiņošana no maksts. Antidota nav, tādēļ ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi, intravaginālie kontracepcijas līdzekļi, progestogēnu un estrogēnu saturošs vaginālais riņķis, ATĶ kods: G02BB01.

Darbības mehānisms

Perlinring satur etonogestrelu un etinilestradiolu. Etonogestrels ir 19-nortestosterona atvasināts progestagēns, tas ar augstu afinitāti saistās pie progesterona receptoriem mērķorgānos. Etinilestradiols ir kontracepcijas līdzekļos plaši izmantots estrogēns. Perlinring kontraceptīvās iedarbības pamatā ir dažādi mehānismi, no kuriem būtiskākais ir ovulācijas nomākšana.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pasaulē (ASV, ES un Brazīlijā) veikti klīniski pētījumi, kuros iesaistītas sievietes no 18 līdz 40 gadu vecumam. Kontraceptīvā efektivitāte ir vismaz līdzīga kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekļu efektivitātei. Nākamā tabulā norādīts Pērla indekss (grūtniecību skaits uz lietošanas 100 sieviešgadiem), kas noskaidrots klīniskos pētījumos ar etonogestrelu/etinilestradiolu saturošu vaginālo riņķi.

Analīzes metode

Pērla indekss

95 % TI

Ciklu skaits

ITT (lietotājas + metodes neveiksme)

0,96

0,64 – 1,39

37 977

PP (metodes neveiksme)

0,64

0,35 – 1,07

28 723

Lietojot lielākas devas KPKL (0,05 mg etinilestradiola) ir samazināts endometrija un olnīcu vēža rašanās risks. Jānoskaidro, vai tas attiecas arī uz mazākas devas hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem, piemēram, Perlinring.

ASIŅOŠANAS RAKSTURS

Lielā salīdzinošā pētījumā ar 150/30 µg levonorgestrela/etinilestradiola PK (n=512 pret n=518), vērtējot vaginālas asiņošanas raksturlielumus 13 ciklu laikā, etonogestrelu/etinilestradiolu saturoša vaginālā riņķa lietošanas gadījumā (2,0‑6,4%) bija mazs starpmenstruālas smērēšanās vai asiņošanas biežums. Turklāt asiņošana no maksts lielākajai daļai pētāmo personu bija tikai “bezriņķa” periodā (58,8-72,8 %).

IETEKME UZ KAULU MINERĀLBLĪVUMU

Vagināla riņķa etonogestrela/etinilestradiola (n=76) ietekme uz kaulu minerālblīvumu (KMB) sievietēm tika pētīta, salīdzinot ar nehormonālu intrauterīnu ierīci (IUI) (n=31) vairāk nekā divu gadu laikā. Nevēlama ietekme uz kaulu masu netika novērota.

Pediatriskā populācija

Perlinring drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Etonogestrels

Uzsūkšanās

Perlinring izdalītais etonogestrels ātri uzsūcas caur maksts gļotādu. Maksimālā etonogestrela koncentrācija serumā – apmēram 1700 pg/ml – tiek sasniegta vidēji 1 nedēļu pēc riņķa ievietošanas. Koncentrācijas svārstības serumā ir nelielas, un tā lēnām samazinās līdz aptuveni 1600 pg/ml pēc 1 nedēļas ilgas lietošanas, 1500 pg/ml pēc 2 nedēļu ilgas lietošanas un 1400 pg/ml pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 100%, kas ir augstāka nekā perorālu zāļu lietošanas gadījumā. Etonogestrela līmenis dzemdes kaklā un intrauterīni tika mērīts nelielam skaitam sieviešu, kuras lietoja etonogestrelu/etinilestradiolu saturošus vaginālos riņķus vai perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas saturēja 0,150 mg dezogestrela un 0,020 mg etinilestradiola. Novērotie līmeņi bija līdzīgi.

Izkliede

Etonogestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (DHSG). Etonogestrela šķietamais izkliedes tilpums ir 2,3 l/kg.

Biotransformācija

Etonogestrels pilnībā metabolizējas pēc jau zināma steroīdo hormonu metabolisma mehānisma. Šķietamais metaboliskā klīrensa ātrums ir apmēram 3,5 l/h. Tieša mijiedarbība ar vienlaikus ievadītu etinilestradiolu netika konstatēta.

Eliminācija

Etonogestrela līmenis serumā pazeminās divās fāzēs. Terminālajai eliminācijas fāzei ir raksturīgs apmēram 29 stundas ilgs eliminācijas pusperiods. Etonogestrels un tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 1,7:1. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Perlinring izdalītais etinilestradiols ātri uzsūcas caur maksts gļotādu. Maksimālā koncentrācija serumā – apmēram 35 pg/ml – tiek sasniegta apmēram 3 dienas pēc riņķa ievietošanas, samazinoties līdz 19 pg/ml pēc 1 nedēļas ilgas lietošanas, 18 pg/ml pēc 2 nedēļu ilgas lietošanas un 18 pg/ml pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Lietojot Perlinring, etinilestradiola sistēmiskā ekspozīcija mēnesī (AUC0-∞) ir 10,9 ng h/ml. Absolūtā biopieejamība ir vidēji 56%, līdzīgi kā perorāli lietotam etinilestradiolam. Etinilestradiola līmenis dzemdes kaklā un intrauterīnais līmenis tika mērīti nelielam skaitam sieviešu, kuras lietoja etonogestrelu/etinilestradiolu saturošus vaginālos riņķus vai perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas saturēja 0,150 mg dezogestrela un 0,020 mg etinilestradiola. Novērotie līmeņi bija līdzīgi.

Izkliede

Etinilestradiols izteikti, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīnu. Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 15 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols metabolizējas galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā, bet veidojas arī vairāki dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti. Tie ir gan brīvu metabolītu, gan sulfātu un glikuronīdu savienojumu veidā. Šķietamais metaboliskā klīrensa ātrums ir apmēram 35 l/h.

Eliminācija

Etinilestradiola līmenis serumā pazeminās divās fāzēs. Terminālajai eliminācijas fāzei ir raksturīga plaša individuāla pusperiodu dažādība, bet pusperioda mediāna ir 34 stundas. Etinilestradiols netiek izvadīts neizmainītā veidā; etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 1,3:1. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1,5 dienas.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Perlinring drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm pēc menarhes vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.

Nieru darbības traucējumu ietekme

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz Perlinring farmakokinētiku.

Aknu darbības traucējumu ietekme

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz Perlinring farmakokinētiku. Tomēr steroīdie hormoni var vāji metabolizēties sievietēm ar aknu darbības traucējumiem.

Etniskās grupas

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu farmakokinētiku etniskajām grupām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot jau zināmu iedarbību.

Vides riska novērtējums (VRN)

Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka 17α-etinilestradiols un etonogestrels var radīt risku virszemes ūdeņos esošajiem organismiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Etilēnvinilacetāta kopolimērs, 28% vinilacetāts

Etilēnvinilacetāta kopolimērs, 9% vinilacetāts

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

40 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms iepakojuma izsniegšanas

3 gadi, uzglabāt ledusskapī (2 °C‑8 °C).

Izsniedzot iepakojumu

Iepakojuma izsniedzējam uz iepakojuma jāuzraksta izsniegšanas datums. Līdzekli drīkst lietot ne vēlāk kā 4 mēnešus pēc tā izsniegšanas datuma, bet nekādā gadījumā pēc derīguma termiņa beigām. Jāievēro tas termiņš, kurš iestājies pirmais.

Pēc iepakojuma izsniegšanas

4 mēneši, uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Paciņa ar vienu vaginālo riņķi. Paciņa ir ražota no alumīnija folijas ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un polietilēna tereftalāta ārējo slāni.

Katrā kastītē ir 1 vai 3 paciņas ar vaginālajiem riņķiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Skatīt 4.2. apakšpunktu. Iepakojuma izsniedzējam jāuzraksta izsniegšanas datums uz iepakojuma. 3 riņķu iepakojumam ieteicams šo datumu norādīt gan uz ārējā iepakojuma, gan uz paciņas. Perlinring jāievada ne vēlāk kā 4 mēnešus pēc tā izsniegšanas datuma, bet nekādā gadījumā pēc derīguma termiņa beigām. Jāievēro tas termiņš, kurš iestājies pirmais.

Pēc izņemšanas Perlinring jāieliek atpakaļ paciņā un jānoslēdz ar iepakojumam pievienoto uzlīmi. Noslēgto paciņu var izmest kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem tā, lai riņķis nenonāk kontaktā ar citiem atkritumiem. Perlinring nedrīkst noskalot tualetē. Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Neizlietotie riņķi (kuriem beidzies derīguma termiņš) jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

19-0031

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2019. gada 5. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

Maksimālās un minimālās vērtības vidējais aritmētiskais 5‑7 uz 10 000 sieviešgadiem, balstoties uz relatīvo risku, lietojot levonorgestrelu saturošu KHKL, salīdzinot ar apmēram 2,3-3 nelietošanas gadījumā.

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2019-03-11_var001_1.1

Perlinring

Perlinring 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Perlinring variācijas

Perlinring 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma Kartona kastīte, Al/ZBPE/PET paciņa, N1

Populārākie meklējumi

Pāriet uz