Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Pēc iepakojuma izsniegšanas: 6 mēneši, uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Etonogestrelum Ethinylestradiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0122-01
18-0122
Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A., Belgium
01-AUG-18
31-JUL-23
Recepšu zāles
120/15 mikrogrami/24 stundās
Vaginālās ievadīšanas sistēma
Ir apstiprināta
Mithra Pharmaceuticals N.V., Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Etonogestrelum/Ethinylestradiolum
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm.
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Pirms Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu viņiem.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas jāzina pirms Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas
2.1 Nelietojiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra šādos gadījumos
2.2 Brīdinājumi un piesardzība
Asins trombi
Vēzis
2.3 Bērni un pusaudži
2.4 Citas zāles un Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
Laboratorijas testi
2.5 Grūtniecība un barošana ar krūti
2.6 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
3. Kā lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
3.1 Kā ievietot un izņemt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
3.2 Trīs nedēļas makstī, vienu ārā
3.3 Kad sākt pirmā riņķa lietošanu
3.4 Ko darīt...
Ja Jūsu riņķis ir nejauši izslīdējis no maksts
Ja Jūsu riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts
Ja Jūsu riņķis salūzt
Ja Jūs esat ievietojusi vairāk par vienu riņķi
Ja Jūs esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc starplaika bez riņķa
Ja Jūs esat aizmirsusi izņemt riņķi
Ja Jums nav sākusies menstruālā asiņošana
Ja Jums ir negaidīta asiņošana
Ja Jūs vēlaties mainīt menstruālās asiņošanas dienas
Ja Jūs gribat aizkavēt menstruālo asiņošanu
3.5 Kad Jūs vēlaties pārtraukt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra satur
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ārējais izskats un iepakojums
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Kas ir Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra un kādam nolūkam tās lieto
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir kontraceptīvs vaginālais riņķis, kuru lieto, lai izsargātos no grūtniecības. Katrs riņķis satur nelielu divu sievišķo dzimumhormonu daudzumu - etonogestrēlu un etinilestradiolu. Riņķa atbrīvotie hormoni lēnām uzsūcas un nonāk asinsritē. Nelielā atbrīvoto hormonu daudzuma dēļ Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra tiek uzskatīts par zemas devas hormonālu kontraceptīvu. Tā kā Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra izdala divus dažādus hormonus, to sauc arī par kombinēto hormonālo kontraceptīvu.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra darbība ir tāda pati, kā kombinētām kontraceptīvām tabletēm (tabletēm), bet atšķirībā no tā, ka tabletes jāieņem katru dienu, riņķis tiek lietots 3 nedēļas pēc kārtas. Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra izdala divus sieviešu dzimumhormonus, kas aizkavē olšūnas izkļūšanu no olnīcām. Ja olnīcas neizdala nevienu olšūnu, grūtniecība nevar iestāties.
Kas jāzina pirms Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas
Vispārējas piezīmes
Pirms Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Šai instrukcijā aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums jāpārtrauc Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošana vai kad Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra var būt mazāk drošs. Šādos gadījumos Jums nedrīkst būt dzimumsakari vai Jums jālieto papildu nehormonālus kontracepcijas līdzekļus – piemēram, vīriešu prezervatīvu vai citu barjermetodi. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ietekmē ķermeņa temperatūras un cervikālā kanāla gļotādas izmaiņas menstruālā cikla laikā.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, tāpat kā citi hormonālie kontraceptīvi, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.
2.1. Nelietojiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra šādos gadījumos
Jums nevajadzētu lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);
ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar lielo asinsvadu bojājumu
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi)
- stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;
ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) ar paaugstinātu lipīdu (taukvielu) daudzumu asinīs;
ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) smagas aknu slimības un aknas vēl nestrādā normāli;
ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji;
ja Jums ir (ir bijis) vai varētu būt krūšu vai dzimumorgānu vēzis;
ja Jums ir jebkāda neizskaidrota asiņošana no maksts;
ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, etonogestrēlu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmoreiz Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā, nekavējoties izņemiet riņķi un sazinieties ar savu ārstu. Šai laikā lietojiet nehormonālu kontracepciju.
Nelietojiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 2.4. apakšpunktu „Citas zāles un Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra”).
2.2 Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kad Jums jāsazinās ar ārstu
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
ja kādai no Jūsu tuvākām radiniecēm ir vai ir bijis krūts vēzis;
ja Jums ir epilepsija (skatīt 2.4. apakšpunktu „Citas zāles un Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra”);
ja Jums ir aknu slimības (piem., dzeltenā kaite) vai žultspūšļa slimības (piem., žultsakmeņi);
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniskas iekaisīgas zarnas slimības);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas;
ja Jums ir veselības problēma, kas attīstījusies pirmo reizi vai pasliktinājusies grūtniecības laikā, vai sākot lietot dzimumhormonus (piem., dzirdes zudums, vielmaiņas saslimšana – porfīrija, herpes gestationis (ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā), Sidenhama horeja (neiroloģiska saslimšana, kam raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības); iedzimta angioedēma [Jums NEKAVĒJOTIES jāvēršas pie ārsta, ja Jums ir angioneirotiskas tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai rīšanas grūtības vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu]);
ja Jums ir (vai ir bijusi) hloazma (dzeltenbrūni pigmenta plankumi, tā sauktie ‘grūtniecības plankumi’, it īpaši uz sejas); šādā gadījumā jums jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma intensīvas ietekmes;
ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas apgrūtina Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu – piemēram, ja Jums ir aizcietējums, dzemdes kakla noslīdēšana vai sāpes dzimumakta laikā.
ja Jums ir neatliekama, bieža, dedzinoša un/vai sāpīga urinācija, un Jūs nevarat sataustīt riņķi makstī. Šie simptomi var liecināt par nejaušu Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra iekļūšanu urīnpūslī.
ASINS TROMBI
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā
skartās kājas paaugstinātu temperatūru
kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu
Dziļo vēnu tromboze
pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., „parastas saaukstēšanās”), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdslēkme
pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Aptuveni 6‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur etonorgestrelu vai norelgestromīnu, piemēram, Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
Aptuveni 6‑12 no 10 000 sievietēm
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Vēzis
Tālāk aprakstītā informācija iegūta no pētījumiem ar kombinētiem perorāliem kontraceptīviem un varētu būt piemērojama arī Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra. Pagaidām nav pieejami specifiski pētījumi par vagināli ievadāmiem hormonāliem kontraceptīviem (kā Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra).
Krūts vēzis nedaudz biežāk ir diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms vai krūts vēža cēlonis ir šo tablešu lietošana. Piemēram, iespējams, ka audzējus biežāk atklāj sievietēm, kuras lieto kontraceptīvās tabletes, jo viņas daudz biežāk izmeklē ārsts. Atklāto krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski samazinās pēc tam, kad tiek pārtraukta tablešu lietošana. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūts dziedzerus un Jums jāvēršas pie ārsta, ja sajūtat kādu veidojumu. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tuvām radiniecēm ir vai ir bijis krūts vēzis (skatīt 2.2. apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība”).
Ir ziņots, ka hormonālo kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums rodas neierastas, stipras sāpes vēderā, nekavējoties griezieties pie ārsta.
Ir dati, ka sievietēm, kuras lieto hormonālās tabletes, retāk novēro endometrija (dzemdes gļotāda) vēzi un olnīcu vēzi. Tas varētu attiekties arī uz Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, bet tas vēl nav apstiprināts.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
2.3 Bērni un pusaudži
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
2.4 Citas zāles un Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojusi pēdējā laikā vai varētu lietot.Arī ārstam vai zobārstam (vai farmaceitam), kurš Jums izraksta kādas citas zāles, pasakiet, ka lietojat Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra. Viņi varēs pateikt, vai jums papildus ir nepieciešamas citas kontracepcijas metodes (piemēram, vīriešu prezervatīvi) un, ja ir, tad cik ilgi tā jālieto, un vai ir jāmaina citu Jums nepieciešamo zāļu lietošana.
Dažas zāles
var ietekmēt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra aktīvo vielu līmeni asinīs;
var pavājināt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra grūtniecību nepieļaujošo iedarbību;
var izraisīt negaidītu asiņošanu.
Pie tām pieder zāles, kuras lieto
pret epilepsiju (piem., primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbamazepīns, topiramāts, felbamāts);
pret tuberkulozi (piem., rifampicīns);
pret HIV infekciju (ritonavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, efavirenzs);
pret C vīrushepatīta (CVH) infekciju (boceprevīrs, telaprevīrs);
pret citām infekcijas slimībām (piemēram, grizeofulvīns);
pret paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);
pret depresīvu noskaņojumu (ārstniecības augs asinszāle (Hypericum perforatum)).
Ja lietojat zāles vai augu valsts preparātus, kas var samazināt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra efektivitāti, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Tāpēc, ka citas zāles pēc to lietošanas pārtraukšanas var ietekmēt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra efektivitāti līdz 28 dienām, papildus šajā laikā jālieto kontracepcijas barjermetode. Uzmanību: Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra nedrīkst lietot vienlaicīgi ar diafragmu, dzemdes kakla uzmavu vai sieviešu prezervatīvu.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu
- pretepilepsijas zāles lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu)
Nelietojiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu darbības rādītāju paaugstināšanos asins analīzēs (paaugstināts ALAT, aknu enzīms).
Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm, ārsts Jums izrakstīs citu kontraceptīvo līdzekli.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šīs terapijas pārtraukšanas. Skatīt 2.1. apakšpunktu „Nelietojiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra šādos gadījumos”.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā Jūs varat lietot tamponus. Ievadiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra pirms ievietojat tamponu. Jums jāvelta īpaša uzmanība tampona izņemšanai un jāpārliecinās, ka riņķis nav nejauši izkritis. Ja tā atgadās, vienkārši noskalojiet to ar vēsu vai remdenu ūdeni un nekavējoties ievadiet to atpakaļ.
Spermicīdi vai rauga preparāti nesamazina Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra kontraceptīvo iedarbību.
Laboratorijas testi
Ja Jums veic asins vai urīna analīzes, pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ka lietojat Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, jo tas var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
2.5 Grūtniecība un barošana ar krūti
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra nedrīkst lietot grūtnieces, to nedrīkst lietot arī tad, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā, riņķis ir jāizņem un jākonsultējas ar ārstu.
Ja vēlaties pārtraukt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, skatīt 3.5. apakšpunktu „Kad Jūs vēlaties pārtraukt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu”.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra parasti neiesaka lietot barošanas ar krūti periodā. Ja Jūs vēlaties barošanas ar krūti periodā lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
2.6 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
Jūs varat ievietot un izņemt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra pati. Jūsu ārsts pastāstīs Jums, kad sākt lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra pirmoreiz. Vaginālo riņķi jāievieto pareizajā menstruālā cikla dienā (skatīt 3.3. apakšpunktu „Kad sākt pirmā riņķa lietošanu”) un jāatstāj 3 nedēļas pēc kārtas. Regulāri pārbaudiet, vai Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atrodas makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumattiecībām), lai pārliecinātos par izsargāšanos no grūtniecības. Pēc trešās nedēļas Jūs izņemat Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra un ievērojat vienu nedēļu ilgu pārtraukumu. Parasti šai starplaikā bez riņķa Jums būs mēnešreizes.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot noteiktas sieviešu kontracepcijas barjermetodes, tādas kā maksts diafragma, dzemdes kakla uzmava vai sieviešu prezervatīvs. Šīs kontracepcijas metodes nedrīkst izmantot kā Jūsu dzimstības kontroles aizstājējmetodes, tāpēc ka Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra var traucēt diafragmas, dzemdes kakla uzmavas vai sieviešu prezervatīva pareizai ievietošanai un stāvoklim.
3.1 Kā ievietot un izņemt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
Pirms riņķa ievietošanas pārbaudiet tā derīguma termiņu (skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra”).
Pirms riņķa ievietošanas vai izņemšanas nomazgājiet rokas.
Izvēlieties ievietošanai sev visērtāko pozu, piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus stāvokli.
Izņemiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra no maisiņa.
Turiet riņķi starp īkšķi un rādītājpirkstu, saspiediet kopā tā pretējās malas un ievietojiet makstī (skatīt 1-4 attēli). Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir ievietots pareizi, Jums nevajadzētu to sajust. Ja jūtat diskomfortu, maigi pastumiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra dziļāk makstī. Precīzs riņķa novietojums makstī nav būtisks.
Pēc trim nedēļām izņemiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra no maksts. To Jūs varat izdarīt aizāķējot rādītājpirkstu aiz priekšējās stīpiņas vai satverot stīpiņu ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot riņķi ārā (skatīt 5. attēlu). Ja Jūs esat ievietojusi riņķi makstī, bet nevarat to izņemt, Jums jākonsultējas ar Jūsu ārstu.
Lietoto riņķi jāieliek oriģinālajā paciņā un jāizmet kopā ar citiem sadzīves atkritumiem. Nemetiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra tualetes podā.
3.2 Trīs nedēļas makstī, vienu ārā
Sākot ar ievietošanas dienu vaginālo riņķi jāatstāj makstī bez pārtraukuma 3 nedēļas.
Pēc 3 nedēļām Jūs izņemat riņķi tai pašā nedēļas dienā un apmēram tai pašā laikā, kad ielikāt. Piemēram, ja ielikāt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra trešdienā apmēram plkst. 22.00, Jums tas jāizņem pēc 3 nedēļām trešdienā apmēram plkst. 22.00.
Pēc tam, kad Jūs izņemat riņķi, Jums nav jālieto riņķis vienu nedēļu. Šīs nedēļas laikā vajadzētu sākties menstruālai asiņošanai. Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra izņemšanas.
Tieši pēc vienas nedēļas (atkal tajā pašā nedēļas dienā un apmēram tajā pašā laikā) ievadiet jaunu riņķi, pat gadījumos, kad menstruālā asiņošana vēl nav beigusies.
Ja riņķis ievadīts ar vairāk kā 3 stundu nokavēšanos, tā pretapaugļošanās efektivitāte var pazemināties. Ievērojiet instrukcijas, kas minētas 3.4. apakšpunktā „Ko darīt... Ja Jūs esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc starplaika bez riņķa”.
Ja Jūs lietojat Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra saskaņā ar iepriekš aprakstīto shēmu, menstruālā asiņošana noritēs katru mēnesi apmēram tajās pašās dienās.
3.3 Kad sākt pirmā riņķa lietošanu
Ja Jūs hormonālos kontraceptīvus neesat lietojusi pēdējā mēneša laikā
Ievadiet pirmo Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra Jūsu menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra sāks iedarboties nekavējoties. Jums nav nepieciešami kādi citi kontracepcijas līdzekļi.
Ir pieļaujams uzsākt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu no 2. līdz 5. menstruālā cikla dienai, bet ja pirmo 7 Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas dienu laikā Jums ir dzimumattiecības, Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošana būs droša, ja Jūs papildus lietosiet arī kādu citu kontracepcijas metodi (piem., vīriešu prezervatīvu). Jums tikai jāievēro šis padoms, kad ievietojat Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra pirmoreiz.
Ja Jūs esat lietojusi kombinētās tabletes (kombinētos perorālos kontraceptīvus) pēdējā mēneša laikā.
Ievadiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc Jūsu pašreizējo tablešu lietošanas pārtraukuma. Ja jūsu tablešu iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, ievadiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, vēlākais, vienu dienu pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas. Ja Jūs neesat pārliecināta, kura tablete tā ir, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nekad nepagariniet Jūsu pašreizējo tablešu iepakojumā paredzētā hormonu brīvo intervāla garumu.
Ja Jūs lietojāt tabletes nepārtraukti un pareizi un Jūs esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu jebkurā dienā un nekavējoties uzsākt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu.
Ja Jūs esat lietojusi transdermālo plāksteri pēdējā mēneša laikā.
Sākat lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc Jūsu parastā plāksteru-brīvā pārtraukuma. Nekad nepārsniedziet ieteikto plāksteru-brīvā intervāla garumu. Ja Jūs lietojāt plāksterus nepārtraukti un pareizi un Jūs esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, Jūs varat arī pārtraukt plāksteru lietošanu jebkurā dienā un nekavējoties uzsākt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu.
Ja Jūs esat lietojusi minitabletes (tikai progestagēna tabletes) pēdējā mēneša laikā.
Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu nākamā dienā, tai pašā laikā, kad Jūs parasti lietotu tableti. Bet pirmajās 7 riņķa lietošanas dienās noteikti papildus izmantojiet kontracepcijas barjeras metodes (piem., vīriešu prezervatīvu).
Ja Jūs esat lietojusi injekciju, implantu vai progestagēnu izdalošu IUS (intrauterīno spirāli) pēdējā mēneša laikā.
Ievadiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra dienā, kad paredzēta kārtējā injekcija, jeb implanta vai progestagēnu izdalošās IUS izņemšanas dienā. Bet pirmajās 7 riņķa lietošanas dienās noteikti papildus izmantojiet kontracepcijas barjeras metodes (piem., vīriešu prezervatīvu).
Pēc bērna piedzimšanas.
Ja jums tikko piedzimis bērniņš, ārsts var ieteikt Jums nogaidīt, kad sākas pirmās mēnešreizes, pirms sākt lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra. Dažkārt var sākt ātrāk. Ārsts Jums ieteiks, kad var uzsākt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, Jums tas vispirms jāapspriež ar savu ārstu.
Pēc spontāna aborta vai aborta
Noteikti jāuzklausa ārsta padoms.
3.4 Ko darīt...
Ja Jūsu riņķis ir nejauši izslīdējis no maksts
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra var nejauši izslīdēt no maksts, piemēram, kad tas ir nepareizi ievietots, izņemot tamponu, dzimumattiecību laikā, aizcietējuma gadījumā vai ja Jums ir dzemdes prolapss. Tāpēc Jums regulāri jāpārbauda vai riņķis joprojām ir makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumattiecībām).
Ja riņķis ir izkritis mazāk nekā pirms 3 stundām, Jūs joprojām esat aizsargāta pret apaugļošanos. Jūs varat to noskalot ar aukstu vai siltu ūdeni (nelietojiet karstu ūdeni) un ielikt to atpakaļ. Ja riņķis ir izkritis vairāk nekā pirms 3 stundām, Jūs varat būt neaizsargāta pret apaugļošanos, skatiet informāciju 3.4. apakšpunktā „Ko darīt... Ja Jūsu riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts”.
Ja Jūsu riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts
Atrodoties makstī Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lēni izdala hormonus, kas kavē grūtniecības iestāšanos. Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atradies ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, tas nav pietiekami izdalījis hormonus un tādējādi var nepasargāt Jūs no grūtniecības iestāšanās. Tāpēc riņķis nedrīkst atrasties ārpus maksts ilgāk par 3 stundām katru 24 stundu periodā.
Ja riņķis atradies ārpus maksts mazāk par 3 stundām, tā kontraceptīvā efektivitāte nepazemināsies. Jums riņķis jāievieto atpakaļ, bet noteikti 3 stundu laikā.
Ja riņķis atradies ārpus maksts, vai Jums ir aizdomas, ka tas atradies ārpus maksts, ilgāk par 3 stundām 1. un 2. nedēļā, kontraceptīvā efektivitāte var būt samazināta. Ievietojiet riņķi atpakaļ, tiklīdz to atceraties un atstājiet to bez pārtraukuma makstī ne mazāk kā 7 dienas. Lietojiet vīriešu prezervatīvu, ja šo 7 dienu laikā Jums ir dzimumattiecības. Ja riņķis izslīdējis tā lietošanas 1. nedēļā, un pirms tam iepriekšējās 7 dienās Jums ir bijušas dzimumattiecības, ir iespējams, ka Jums iestājusies grūtniecība. Šajā gadījumā noteikti konsultējieties ar ārstu.
Ja riņķis atradies ārpus maksts, vai Jums ir aizdomas, ka tas atradies ārpus maksts, ilgāk par 3 stundām trešajā nedēļā, tā kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Jums jāizmet riņķis kā nederīgs un jāizvēlas viena no sekojošām divām iespējām:
Nekavējoties ievadīt jaunu riņķi
Sāksies nākamais trīs nedēļu lietošanas periods. Jums var nesaglabāties Jūsu cikls, bet var atgadīties ar menstruāciju nesaistīta smērēšanās vai asiņošana no maksts.
Neievietot jaunu riņķi. Sagaidīt mēnešreizes un ievadīt jaunu riņķi ne vēlāk kā 7 dienas skaitot no laika, kad iepriekšējais riņķis izņemts vai izkritis.
Šo izvēli var izvēlēties vienīgi tad, ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra bija lietots nepārtraukti iepriekšējās 7 dienas.
Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atradies ārpus maksts nezināmu laiku, Jūs nevarat būt pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Pirms jauna riņķa ievietošanas, jāveic grūtniecības tests un jākonsultējas ar Jūsu ārstu.
Ja Jūsu riņķis salūzt
Ļoti retos gadījumos Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra var salūzt. Ja Jūs ievērojat, ka Jūsu Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir salūzis, izmetiet riņķi kā nederīgu un ievadiet jaunu riņķi, cik ātri vien iespējams. Turpmāko 7 dienu laikā lietojiet papildus kontracepcijas metodes (piem., vīriešu prezervatīvu). Ja Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms ievērojāt, ka riņķis salūzis, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jūs esat ievietojusi vairāk par vienu riņķi
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra hormonu pārdozēšanas dēļ. Ja esat nejauši ievietojusi vairāk par vienu riņķi, Jums var būt slikta dūša (nelabums) vai vemšana vai asiņošana no maksts. Izņemiet liekos riņķus un sazinieties ar ārstu, ja šie simptomi turpinās.
Ja Jūs esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc starplaika bez riņķa
Ja Jūsu starplaiks bez riņķa bijis ilgāks par 7 dienām, ievietojiet jaunu riņķi, tiklīdz atceraties. Lietojiet papildu kontracepciju (piemēram, vīriešu prezervatīvu), ja Jums ir dzimumakts nākamo 7 dienu laikā. Ja Jums ir dzimumakts starplaikā bez riņķa, pastāv iespēja, ka var iestāties grūtniecība. Šai gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jo ilgāks ir starplaiks bez riņķa, jo pastāv lielāks grūtniecības iestāšanās risks.
Ja Jūs esat aizmirsusi izņemt riņķi
Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atradies makstī vairāk par trim, bet maksimāli līdz 4 nedēļām, kontraceptīvā efektivitāte būs saglabāta. Tāpēc var turpināt nedēļu ilgu ‘bezriņķa’ intervālu un tad ievadīt jaunu riņķi.
Ja riņķis palicis makstī ilgāk nekā 4 nedēļas, kontraceptīvā efektivitāte var būt mazinājusies un iespējama grūtniecība. Konsultējieties ar savu ārstu pirms jauna riņķa ievietošanas.
Ja Jums nav sākusies menstruālā asiņošana
Ja Jūs esat lietojusi Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra saskaņā ar noteikumiem
Ja Jūs esat lietojusi Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra saskaņā ar noteikumiem, neesat lietojusi citas zāles, bet Jums nav sākusies menstruālā asiņošana, maz ticams, ka Jums iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, kā parasti. Ja menstruālā asiņošana iztrūkst divas reizes pēc kārtas, var būt iestājusies grūtniecība. Pastāstiet to savam ārstam nekavējoties. Nesāciet lietot jaunu Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra , kamēr ārsts nav pārbaudījis vai Jums nav grūtniecība.
Ja Jūs neesat ievērojusi Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra pareizas lietošanas ieteikumus
Ja Jūs neesat ievērojusi Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra pareizas lietošanas ieteikumus un Jums nav menstruālā asiņošana pirmajā ‘bezriņķa’ periodā, var būt iestājusies grūtniecība. Sazinieties ar savu ārstu, pirms ievadāt jaunu Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra.
Ja Jums ir negaidīta asiņošana
Lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, dažām sievietēm sākas negaidīta vagināla asiņošana menstruālo ciklu starplaikos. Jums var rasties nepieciešamība lietot higiēniskās paketes. Jebkurā gadījumā atstājiet riņķi makstī, turpiniet lietot riņķi kā parasti. Ja neregulārā asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atkārtojas, informējiet par to savu ārstu.
Ja Jūs vēlaties mainīt menstruālās asiņošanas dienas
Ja ievērojat Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas instrukcijas, Jūsu mēnešreizes (asiņošana) sāksies starplaikā bez riņķa. Ja gribat mainīt dienu, kad tās sākas, Jūs varat saīsināt starplaiku bez riņķa (bet nekad nepagarināt!).
Piemēram, ja mēnešreizes Jums parasti sākas piektdienā, Jūs varat mainīt to uz otrdienu (3 dienas agrāk), sākot ar nākamo mēnesi. Vienkārši ievietojiet nākamo riņķi 3 dienas agrāk nekā parasti.
Ja starplaiku bez riņķa izvēlaties ļoti īsu (piemēram, 3 dienas vai mazāk), Jums var nebūt parastā asiņošana. Jums var būt smērēšanās (asiņu pilieni vai traipi) vai starpmenstruāla asiņošana, kamēr lietojat nākamo riņķi.
Ja jūs neesat pārliecināta kā rīkoties, konsultējaties ar ārstu.
Ja jūs gribat aizkavēt menstruālo asiņošanu
Lai gan tā nav ieteicamā shēma, mēnešreižu (asiņošanas) aizkavēšana iespējama, ievietojot jaunu riņķi tūlīt pēc esošā riņķa izņemšanas bez starplaika starp riņķu lietošanu.
Jauno riņķi maksimums var turēt turpmākās 3 nedēļas. Jaunā riņķa lietošanas laikā Jums var parādīties ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās (asiņu pilieni vai plankumi). Kad Jūs gribat, lai sākas menstruālā asiņošana, vienkārši izņemiet riņķi. Ievērojiet parastu starplaiku bez riņķa vienu nedēļu un pēc tam ievietojiet jaunu riņķi.
Jūs varat konsultēties ar ārstu, pirms izlemjat par menstruālās asiņošanas aizkavēšanu.
3.5 Kad Jūs vēlaties pārtraukt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu
Jūs varat pārtraukt lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra jebkurā laikā.
Ja nevēlaties, lai iestājas grūtniecība, jautājiet ārstam par citām dzimstības regulēšanas metodēm.
Ja pārtraucat Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, Jums ieteicams sagaidīt pirmo dabisko menstruālo asiņošanu, pirms mēģiniet kļūt grūta. Tas palīdzēs Jums aprēķināt bērna piedzimšanas laiku.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas jāzina pirms Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas”.
Ja Jums parādās sejas, mēles vai rīkles pietūkums, grūtības norīt vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu. Šādas pazīmes var norādīt uz spēcīgu alerģisku reakciju.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietotājas ir ziņojušas par šādām blakusparādībām:
Bieži: var skart līdz 1 no 10 sievietēm
sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums)
maksts rauga sēnīšu infekcija (piemēram ‘piena sēnīte’); nepatīkama sajūta makstī riņķa dēļ; dzimumorgānu nieze; izdalījumi no maksts
galvassāpes vai migrēna; depresīvs garastāvoklis; pavājināta dzimumtieksme
krūšu sāpes; sāpes iegurnī, sāpīgas mēnešreizes
pinnes
ķermeņa masas palielināšanās
riņķa izkrišana
Retāk: var skar līdz 1 no 100 sievietēm
traucēta redze; reibonis
vēdera uzpūšanās; vemšana, caureja vai aizcietējums
noguruma, neveseluma vai aizkaitināmības sajūta; garastāvokļa pārmaiņas
pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska)
urīnpūšļa vai urīnceļu infekcija
grūtības vai sāpes urinējot; stipra vēlēšanās vai vajadzība urinēt; biežāka urinēšana
problēmas dzimumakta laikā, arī sāpes, asiņošana vai partneris jūt riņķi
paaugstināts asinsspiediens
palielināta ēstgriba
sāpes mugurā; muskuļu spazmas; roku un kāju sāpes
mazāka ādas jutība
sāpīgas vai palielinātas krūtis; fibrocistiska krūšu slimība (cistas krūtīs, kas var kļūt pietūkušas vai sāpīgas)
dzemdes kakla iekaisums; dzemdes kakla polipi (veidojumi dzemdes kaklā); dzemdes kakla malas izvēršanās (ektropija)
mēnešreižu pārmaiņas (piemēram, tās var būt smagas, ilgas, neregulāras vai pavisam izbeigties); nepatīkama sajūta iegurnī; premenstruāls sindroms; dzemdes spazmas
maksts infekcija (sēnīšu un bakteriāla); nepatīkama smaka no maksts, dedzinoša sajūta, sāpes, diskomforts vai sausums makstī vai vulvā
matu izkrišana, ekzēma, nieze, izsitumi vai karstuma viļņi
riņķa salūšana
Reti: var skar līdz 1 no 1000 sievietēm
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
kājā vai pēdā (t.i., DVT)
plaušās (t.i., PE)
sirdslēkme
insults
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL)
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
izdalījumi no krūtīm
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
hloazma (dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas, īpaši uz sejas)
diskomforts partnera dzimumloceklim (piemēram kairinājums, izsitumi, nieze).
nespēja izņemt riņķi bez medicīniskās palīdzības (piem., dēļ tā pielipšanas pie maksts sienas).
Kombinēto kontraceptīvo līdzekļu lietotājām ziņots par krūts vēzi un aknu audzēju. Sīkāku informāciju skatīt punktā 2.2. „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Vēzis”.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Ja atklājat, ka bērns saskāries ar Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra hormoniem, jautājiet padomu ārstam.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 symbol 176 \f "Symbol" \s 11°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ja tas Jums izsniegts vairāk nekā pirms 6 mēnešiem. Izsniegšanas datums norādīts uz kastītes un paciņas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietot šīs zāles, ja pamanāt riņķa krāsas izmaiņas vai jebkuras redzamas bojājuma pazīmes.
Lietoto riņķi izmetiet sadzīves atkritumos, vēlams, ievietotu oriģinālajā paciņā. Neizmetiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra tualetes podā. Tāpat kā ar citām zālēm, neizmetiet kanalizācijā vai sadzīves atkritumos riņķi, kas nav lietots vai kam beidzies derīguma termiņš. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest neizlietoto, vairs nevajadzīgo riņķi. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra satur
Aktīvās vielas ir etonogestrels un etinilestradiols. Katrs riņķis satur 11,7 mg etonogestrela un 2,7 mg etinilestradiola.
Citas sastāvdaļas ir: etilēnvinilacetāta kopolimērs, satur 28 % vinilacetāta, etilēnvinilacetāta kopolimērs, satur 9 % vinilacetāta (organismā nešķīstošs plastmasas paveids) un magnija stearāts.
Riņķis 3 nedēļu periodā izdala 120 mikrogramus etonogestrela un 15 mikrogramus etinilestradiola dienā.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ārējais izskats un iepakojums
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains riņķis ar 54 mm ārējo diametru un 4 mm šķērsgriezuma diametru. Katrs riņķis atkarībā no valsts ir iepakots folijas paciņā, kas ir vai nav atkārtoti aizverama. Paciņa ir ievietota kartona kārbiņā. Katrā kārbiņā ir 1 vai 3 riņķi.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Mithra Pharmaceuticlas S.A
Rue Saint-Georges, 5
4000 Liege
Beļģija
Ražotājs:
Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l’Expansion, 57
4400 Flemalle
Beļģija
Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Čehija Adaring
Horvātija Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu
Latvija Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Lielbritānija Mydonaring 0.120 mg/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Polija Mithraring
Slovākija Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín, vaginálny inzert
Slovēnija Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
Ungārija Myloop 0,120 mg/0,015 mg/24 óra, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra satur 11,7 mg etonogestrela (Etonogestrelum) un 2,7 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum). Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 3 nedēļās izdala apmēram 120 mikrogramus etonogestrela un 15 mikrogramus etinilestradiola 24 stundās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Vaginālās ievadīšanas sistēma.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains riņķis ar ārējo diametru 54 mm un šķērsgriezuma diametru 4 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija (izsargāšanās no grūtniecības).
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir paredzēts sievietēm auglīgā vecumā. Drošums un iedarbība ir pierādīta sievietēm vecumā no 18 līdz 40 gadiem.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lai panāktu kontraceptīvu efektu, Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra jālieto kā nozīmēts (skatīt „Kā lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra” un „Kā jāsāk lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra”).
Pediatriskā populācija
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
KĀ LIETOT ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MITHRA
Sieviete pati var ievadīt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra makstī. Ārstam vajadzētu ieteikt sievietei, kā ievadīt un izņemt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra. Ievadot riņķi, sievietei jāizvēlas viņai visērtākā poza, piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus stāvoklis. Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir jāsaspiež un jāievada makstī tā, lai sajūta būtu maksimāli ērta. Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra precīzs novietojums makstī izšķiroši neietekmē riņķa kontraceptīvo iedarbību (skat. att. 1-4).
Kad Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir ievietots (skatīt „Kā jāsāk lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra”), tas tiek atstāts makstī uz 3 nedēļām. Iesakiet sievietei regulāri pārbaudīt, vai riņķis joprojām ir makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumattiecībām). Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra nejauši izslīd, jāseko norādījumiem, kuri atrodami 4.2 apakšpunktā „Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts” (ja nepieciešams vēl vairāk informācijas, skatīt arī 4.4. apakšpunktā „Riņķa izkrišana”). Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra jāizņem pēc 3 nedēļām tajā pašā nedēļas dienā, kad riņķis ievietots. Pēc vienas nedēļas ilga intervāla ‘bez riņķa’, jāievada jauns riņķis (piem., ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir ievietots trešdien ap plkst. 22.00, tad tas ir jāizņem pēc 3 nedēļām – trešdien ap plkst. 22.00. Pēc tam nākošajā trešdienā ap plkst. 22.00 jāievada jauns riņķis). Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra izņem, aizāķējot rādītājpirkstu aiz riņķa vai satverot to ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot ārā (5. attēls). Izlietotais riņķis jāieliek maisiņā (glabāt bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā) un jāatbrīvojas no tā, kā aprakstīts 6.6 apakšpunktā. Menstruācijai līdzīga asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra izņemšanas un var nebūt pilnīgi beigusies pirms nākošā riņķa ievadīšanas termiņa.
Lietošana ar citām sieviešu vaginālām barjermetodēm
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra var traucēt tādu sieviešu barjermetožu pareizai ievietošanai un stāvoklim kā diafragma, dzemdes kakla uzmava vai sieviešu prezervatīvs. Šīs kontracepcijas metodes nedrīkst izmantot kā Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra aizstājējas.
KĀ JĀSĀK LIETOT ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MITHRA
Iepriekš nav lietoti hormonālie kontraceptīvi (pēdējā mēneša laikā)
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ievadāms sievietes menstruālā cikla 1 dienā (t.i. viņas menstruālās asiņošanas 1. dienā). Uzsākt lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra menstruālā cikla 2.-5. dienā ir pieļaujams, bet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas pirmā cikla pirmās 7 dienas papildus ir ieteicams izmantot kontracepcijas barjeras metodi.
Nomainot kādu kombinēto hormonālo kontraceptīvu (KHK)
Sievietei jāievada Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ne vēlāk, kā nākamajā dienā pēc viņas parastā KHK neaktīvo tablešu, neaktīvo plāksteru vai placebo tablešu izlietošanas.
Ja sieviete iepriekšējo kontracepcijas līdzekli lietojusi konsekventi un pareizi un ja ir droši pieņemams, ka viņai nav grūtniecība, tad viņa arī var pāriet no sava iepriekšējā kombinētā hormonālā kontraceptīva uz Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu jebkurā cikla dienā.
Iepriekšējās hormonālās kontracepcijas metodes ‘hormonu brīvais’ intervāls nekad nedrīkst pārsniegt tā rekomendēto ilgumu.
Nomainot progestagēna monopreparātu (minitabletes, implants vai injekcija) vai progestagēnu izdalošu intrauterīno spirāli (IUS)
No minitablešu lietošanas uz Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta vai IUS lietošanas – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad paredzēta kārtējā injekcija), bet visos šajos gadījumos pirmajās 7 Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjeras metodes.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra var ievadīt tūlīt. Šajā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes. Ja steidzama nomaiņa nav vēlama, sievietei jāseko padomiem no sadaļas „Iepriekš nav lietoti hormonālie kontraceptīvi (pēdējā mēneša laikā)”. Vienlaicīgi viņa jāinformē par iespēju lietot kādu alternatīvu kontracepcijas metodi.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Pielietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6 apakšpunktā.
Ieteicams sākt riņķa lietošanu 4. nedēļā pēc dzemdībām vai pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja pielietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka pirmajās 7 dienās pēc Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ievadīšanas papildus jāizmanto kontracepcijas barjeras metodes. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir bijušas, jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana, pirms uzsākt lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra.
NOVIRZES NO VĒLAMĀ REŽĪMA
Kontracepcijas efektivitāte un cikla regulācijas kontrole var izmainīties, ja sieviete neievēro Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas noteikumus. Lai izvairītos no kontaceptīvās efektivitātes pazemināšanās, iesakām:
Ko darīt gadījumos, kad pagarināts periods ‘bez riņķa’
Tiklīdz sieviete atceras par novēlošanos, jaievada jauns riņķis. Turpmāko 7 dienu laikā būtu jālieto barjeras kontracepcijas metodes, piem., vīriešu prezervatīvs. Ja ‘bezriņķa periodā’ bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā grūtniecības iespējamība. Jo ilgāks ir ‘bezriņķa’ periods, jo augstāks grūtniecības iestāšanās risks.
Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts
Pēc ievadīšanas Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra jāatstāj makstī uz 3 nedēļām. Ja riņķis nejauši izkritis, tas jānoskalo ar aukstu vai remdenu (ne karstu) ūdeni un nekavējoties jāievieto atpakaļ.
Ja riņķis atradies ārpus maksts mazāk kā 3 stundas, kontraceptīvā efektivitāte nepazemināsies. Riņķis pēc iespējas ātrāk jāievieto atpakaļ, bet noteikti 3 stundu laikā.
Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atradies, vai ir aizdomas, ka tas atradies, ārpus maksts ilgāk par 3 stundām 1. vai 2. lietošanas nedēļā, tā kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Riņķis jāievieto atpakaļ, tiklīdz sieviete atceras. Pēc Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ievadīšanas atpakaļ, nākamo 7 dienu laikā jālieto barjeras kontracepcijas metodes, piem., vīriešu prezervatīvs. Jo ilgāku laiku Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atradies ārpus maksts un jo tuvāk ‘bezriņķa’ periodam, jo augstāks grūtniecības iestāšanās risks.
Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atradies, vai ir aizdomas, ka tas atradies, ārpus maksts vairāk nekā 3 stundas trīs nedēļu lietošanas perioda trešās nedēļas laikā, tā kontraceptīvā efektivitāte var būt samazināta. Sievietei jāizmet riņķis kā nederīgs un jāizvēlas viena no divām sekojošām iespējām:
Nekavējoties ievadīt jaunu riņķi.
Piezīme: Ievadot jaunu riņķi, sāksies nākamais trīs nedēļu lietošanas periods. Sievietei var nebūt iepriekšējā cikla menstruācijai līdzīgās asiņošanas. Tomēr var atgadīties ar menstruāciju nesaistīta smērēšanās vai asiņošana no maksts.
Sagaidīt menstruācijai līdzīgu asiņošanu un ievadīt jaunu riņķi ne vēlāk kā 7 dienas (7x24 stundas) skaitot no laika, kad iepriekšējais riņķis izkritis vai izspiests.
Piezīme: Šo iespēju var izvēlēties vienīgi tad, ja riņķis bija lietots nepārtraukti iepriekšējās 7 dienas.
Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atradies ārpus maksts nezināmu laiku, jāapsver grūtniecības iespējamība. Pirms jauna riņķa ievietošanas, jāveic grūtniecības tests.
Ko darīt, kad pagarināts riņķa lietošanas periods
Lai gan tā nav ieteiktā shēma, Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietojot maksimāli 4 nedēļas, tomēr tiek nodrošināta atbilstoša kontracepcija. Riņķis ir jāizņem, tam seko vienu nedēļu ilgs ‘bezriņķa’ intervāls un tad jāievada jauns Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra. Ja riņķis palicis makstī ilgāk kā 4 nedēļas, kontraceptīvā efektivitāte var būt mazinājusies un pirms jauna Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ielikšanas jaizslēdz grūtniecības iestāšanās.
Ja sieviete nav ievērojusi lietošanas noteikumus, un līdz ar to menstruācijai līdzīga asiņošana ‘bezriņķa’ periodā nav sākusies, jaizslēdz grūtniecības iestāšanās pirms jauna Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ievietošanas.
KĀ AIZKAVĒT MENSTRUĀLO ASIŅOŠANU VAI MAINĪT TĀS LAIKU
Ja izņēmuma gadījumos mēnešreizes jāaizkavē, sieviete var ievietot jaunu riņķi izlaižot ‘bezriņķa’ periodu. Jauno riņķi var turēt turpmākās 3 nedēļas. Sievietei var parādīties asiņošana vai smērēšanās. Normāls Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas režīms tiek atjaunots pēc vienas nedēļas ‘bezriņķa’ intervāla.
Lai pārceltu menstruālo asiņošanu uz citām nedēļas dienām, sievietei var ieteikt saīsināt nākošo ‘bezriņķa’ periodu par konkrētu dienu skaitu pēc savas izvēles. Jo īsāks ir ‘bezriņķa’ periods, jo augstāks risks, ka viņai neparādīsies menstruācijai līdzīga asiņošana, bet notiks spontāna, ar mentruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās pēc nākošā riņķa ievietošanas.
4.3. Kontrindikācijas
KHKL nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra pielietošanas pirmajā laikā, riņķis nekavējoties jāizņem.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteīnēmija.
Pankreatīts vai ziņas par to anamnēzē, ja tas saistīts ar izteiktu hipertrigliceridēmiju.
Smagas aknu slimības pašlaik vai anamnēzē, ja aknu funkciju raksturlielumi nav normalizējušies.
Aknu audzēji pašlaik vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi).
Ļaundabīgi hormonatkarīgi dzimumorgānu vai krūts audzēji vai aizdomas par tiem.
Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Paaugstināta jutība pret Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir kontrindicēts vienlaicīgai lietošanai kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
BRĪDINĀJUMI
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošana.
Asinsrites traucējumi
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Ir aprēķināts, ka aptuveni 6 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu mazas devas KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE. Pētot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, iegūti pretrunīgi dati par VTE risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL (relatīvā riska rādītāji bija diapazonā no nulles, RR=0,96, līdz gandrīz 2 reizes lielākam riskam, RR=1,90). Tas atbilst aptuveni 6 līdz 12 VTE gadījumiem gadā uz 10 000 sievietēm, kas lieto Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.
VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem.
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;
- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
- asas sāpes krūšu kurvī;
- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem.
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma)
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;
- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Trombozes vai aizdomu par trombozi gadījumā, KHK lietošana jāpārtrauc. Antikoagulantu (kumarīns) terapijas teratogēnās iedarbības dēļ, jāuzsāk atbilstoša kontracepcija.
Audzēji
Epidemioloģiskie pētījumi norāda, ka ilgstoša KPK lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kuras ir inficētas ar cilvēka papillomas vīrusu (CPV). Tomēr aizvien nav skaidrs, kādā mērā šo atradi ietekmē dažādi faktori (piemēram, dzimumpartneru skaita atšķirības vai atšķirīga kontracepcijas barjermetožu izmantošana) vai cēloniskā saistība. Nav pieejami epidemioloģiskie dati par dzemdes kakla vēža risku sievietēm, kuras lieto Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra (skatīt „Ārsta pārbaude/ konsultācija”).
54 epidemioloģisko pētījumu analīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPK, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPK lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, KPK lietotājām diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Krūts vēzim, kurš diagnosticēts kontraceptīvu lietotājām, ir tendence mazāk progresēt, nekā vēzim, kurš diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPK lietotājām, KPK bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju.
KPK lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji vai izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Paaugstināts ALAT līmenis
Klīniskajos pētījumos pacientiem, kam C vīrushepatīts (CVH) ārstēts ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas (ANR) paaugstināto transamināzes (ALAT) līmeni ievērojami biežāk novēroja sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinēto hormonālo kontracepciju (KHK) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Citi stāvokļi
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo saslimšanu ģimenes anamnēzē, lietojot hormonālos kontraceptīvus, var paaugstināties pankreatīta risks.
Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot hormonālos kontraceptīvus, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, tā klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Kopsakarība starp KPK lietošanu un klīnisku hipertensiju nav apstiprināta. Tomēr, ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā attīstās ilgstoša un klīniski nozīmīga hipertensija, Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošana jāpārtrauc un jāārstē hipertensija. Vajadzības gadījumā Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvu terapiju ir iespējams panākt asinsspiediena normalizēšanos.
Ir dati par to, ka gan grūtniecība, gan hormonālo kontraceptīvu lietošana var izraisīt vai pasliktināt sekojošos stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar kontraceptīvu lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja;. herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums, (iedzimta) angioedēma.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestatiska dzelte un/vai nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai steroīdo dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošana jāpārtrauc.
Kaut gan estrogēns un progestagēns var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, lietojot hormonālos kontraceptīvus, būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra pielietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši pirmos mēnēšus.
Ir ziņots par jaunu Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumu vai pastiprināšanos, kas var rasties lietojot hormonālo kontracepciju, bet pierādījumi par saistību ar lietošanu ir nepārliecinoši.
Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Sieviete nevarēs ievadīt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra riņķi vai vienkārši pazaudēs to, ja viņai ir kāds no sekojošiem stāvokļiem: dzemdes kakla prolaps, cistocēle vai rektocēle, izteikti vai hroniski aizcietējumi.
Ļoti reti ziņots, ka Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra nejauši ievietots urīnizvadkanālā un iespējama tā nonākšana urīnpūslī. Tādēļ nepareiza ievietošana jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnostiku cistīta simptomu gadījumā.
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā sievietei var dažkārt parādīties vaginīts. Nav norādījumu, ka vaginīta ārstēšana ietekmētu Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra efektivitāti, nedz arī par to, ka Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ietekmētu vaginīta ārstēšanu (skatīt 4.5 apakšpunktā ).
Ļoti reti ziņots, ka riņķis ir pielipis maksts audiem un bijis jāizņem veselības aprūpes speciālistam. Dažos gadījumos, kad riņķis ieaudzis audos, tā noņemšana jāizdara pārgriežot riņķi bez virsējā vaginālo audu slāņa pārgriešanas.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
ĀRSTA PĀRBAUDE / KONSULTĀCIJA
Pirms Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilnīga anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra assinspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
SAMAZINĀTA EFEKTIVITĀTE
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra efektivitāte var samazināties, ja netiek ievēroti lietošanas noteikumi (4.2. apakšpunkts) vai, kad vienlaikus tiek lietotas zāles, kas pazemina etinilestradiola un/vai etonogestrēla koncentrāciju plazmā (4.5. apakšpunkts).
MENSTRUĀLĀ CIKLA REGULĀCIJAS PAVĀJINĀŠANĀS
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana). Ja, lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atbilstoši noteiktajam režīmam, neregulāra asiņošana rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamos ļaundabīgos procesus vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī kiretāža.
Dažām sievietēm periodā, kad riņķis ir izņemts, var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas. Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra tiek lietots atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu iestāties grūtniecība. Tomēr, ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra nav lietots atbilstoši šiem norādījumiem, pirms pirmās izpalikušās asiņošanas, vai arī, ja menstruācijai līdzīgas asiņošanas nav divas reizes pēc kārtas, jāizslēdz grūtniecība, pirms turpināt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu.
ETINILESTRADIOLA UN ETONOGESTRĒLA IEDARBĪBA UZ VĪRIETI
Etinilestradiola un etonogestrēla iespējamā farmakoloģiskā iedarbība uz vīrieti kā seksa partneri, absorbējoties caur peni, nav izpētīta.
SALŪZIS RIŅĶIS
Ļoti reti ir bijuši ziņojumi, ka Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā ir salūzis (skatīt 4.5. apakšpunktā ). Sievietei ir ieteicams izņemt salūzušo riņķi un ievadīt jaunu, cik ātri vien iespējams, kā arī turpmāko 7 dienu laikā papildus lietot barjeras kontracepcijas metodi, piem., vīriešu prezervatīvu. Jāņem vērā grūtniecības iespējamība un sievietei vajadzētu vērsties pie sava ārsta.
RIŅĶA IZKRIŠANA
Ir ziņots par Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra izkrišanu tādos gadīijumos, kā piemērām, ja riņķis nav bijis ievietots pareizi, tampona izņemšanas brīdī, dzimumattiecību laikā vai arī izteiktu vai hronisku aizcietējumu gadījumos. Ilgstoša riņķa atrašanās ārpus maksts var radīt kontraceptīvās darbības traucējumus un/vai ar menstruāciju nesaistītu asiņošanu. Tādēļ, lai nodrošinātu kontraceptīvo efektivitāti, sievietei jāiesaka regulāri pārliecināties vai Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atrodas makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumattiecībām).
Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra nejauši ir izkritis un atradies ārpus maksts mazāk kā 3 stundas, kontraceptīvās darbības efektivitāte nav samazināta. Sievietei jānoskalo riņķis ar aukstu vai remdenu (ne karstu) ūdeni un jāievieto tas atpakaļ, cik ātri vien iespējams, bet noteikti 3 stundu laikā.
Ja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra atradies, vai ir aizdomas, ka tas atradies, ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, kontraceptīvās darbības efektivitāte var samazināties. Šajā gadījumā jārīkojas kā norādīts 4.2. apakšpunktā „Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
MIJIEDARBĪBA AR CITĀM ZĀLĒM
Uzmanību! Jāizlasa citu vienlaicīgi lietoto zāļu apraksti, lai identificētu iespējamo mijiedarbību.
Citu zāļu ietekme uz Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
Iespējama mijiedarbība ar zālēm vai ārstniecības augu preparātiem, kas inducē mikrosomālos enzīmus un tādējādi palielina dzimumhormonu klīrensu, kas var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un/vai kontraceptīvās darbības neefektivitāti.
Uzraudzība
Enzīmu indukcija iespējama jau pēc dažu dienu terapijas. Parasti maksimālā enzīmu indukcija vērojama pēc dažām nedēļām. Pēc medikamentozās terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.
Īslaicīga terapija
Sievietēm, kas tiek ārstētas ar enzīmus inducējošām zālēm vai ārstniecības augu preparātiem, papildu Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra uz laiku jālieto barjermetode vai cits kontracepcijas līdzeklis.
Uzmanību: Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra nedrīkst lietot kopā ar diafragmu, dzemdes kakla uzmavu vai sieviešu prezervatīvu. Barjermetode jālieto visu vienlaicīgās terapijas laiku un vēl 28 dienas pēc tās pārtraukšanas. Ja vienlaicīgā zāļu lietošana ilgst vairāk nekā riņķa 3 nedēļu cikls, nākamais riņķis jāievieto nekavējoties, neievērojot parasto starplaiku.
Ilgstoša terapija
Sievietēm, kas tiek ilgstoši ārstētas ar aknu enzīmus inducējošās aktīvām vielām, ieteicams cits uzticams, nehormonāls kontracepcijas līdzeklis.
Literatūrā ir dati par tālāk norādīto mijiedarbību.
Vielas, kas palielina kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu
Mijiedarbība var rasties ar zālēm vai augu valsts preparātiem, kas spēj inducēt mikrosomālos enzīmus, īpaši citohroma P450 enzīmus (CYP), kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, samazinot to koncentrāciju plazmā, un var samazināt kombinēto kontraceptīvo līdzekļu, tajā skaitā Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, efektivitāti. Šajā zāļu grupā ir fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, bosentāns, karbamazepīns, rifampicīns, un iespējams arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, daži HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs), un preparāti, kas satur augu valsts līdzekli asinszāli.
Vielas ar mainīgu ietekmi uz kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu klīrensu
Lietojot kopā ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem, daudzas HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, nelfinavīra) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (piemēram, nevirapīna) kombinācijas, un/vai CVH zāļu (piemēram, boceprevīra, telaprevīra) kombinācijas var palielināt vai samazināt progestagēna, ieskaitot etonogestrēla vai estrogēna koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīm pārmaiņām kopā var būt klīniski nozīmīga ietekme.
Vielas, kas samazina kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu klīrensu
Iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme ar enzīmu inhibitoriem joprojām nav zināma. Vienlaicīgi lietojot spēcīgus (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klaritromicīns) vai vidēji spēcīgus (piemēram, flukonazols, diltiazems, eritromicīns) CYP3A4 inhibitorus, var palielināties estrogēnu un progestīnu, arī etonogestrēla, koncentrācija serumā.
Balstoties uz farmakokinētiskiem pētījumiem, maz ticams, ka antimikotisku līdzekļu un spermicīdu ievadīšana vagināli varētu pazemināt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra drošību un kontraceptīvo efektivitāti. Vienlaicīgi lietojot riņķi un antimikotiskos līdzekļus intravagināli ir nedaudz lielāka iespēja riņķim salūzt (skatīt 4.4. apakšpunktā „Salūzis riņķis”).
Hormonālie kontraceptīvi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Attiecīgi, to, koncentrācija asins plazmā un audos var gan palielināties (piem., ciklosporīns), gan samazināties (piem., lamotrigīns).
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var paaugstināt ALAT līmeni (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Tādēļ Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietotājiem jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēna kontracepcija vai nehormonālās metodes) pirms kombinētās zāļu terapijas uzsākšanas. Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar kombinēto zāļu terapiju pārtraukšanas.
LABORATORISKIE IZMEKLĒJUMI
Hormonālo kontraceptīvu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, ‘nesēju’ proteīnu (piem., kortikosteroīdus saistošā globulīna un dzimumhormonu saistošā globulīna), lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeņus asinīs, ogļhidrātu metabolismu, kā arī koagulacijas un fibrinolīzes procesu rādītājus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas.
MIJIEDARBĪBA AR TAMPONIEM
Farmakokinētiskie dati rāda, ka tamponu lietošanai nav ietekmes uz Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra izdalīto hormonu sistēmisku uzsūkšanos. Retos gadījumos Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra var izkrist tampona izņemšanas brīdī (skatīt ieteikumus sadaļā “Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts”).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra paredzēts, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Ja sieviete vēlas pārtraukt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanu, tāpēc ka viņa vēlas grūtniecības iestāšanos, viņai ieteicams nogaidīt, līdz viņai atjaunojas dabiskais menstruālais cikls pirms apaugļošanās, jo tas palīdzēs viņai paredzēt dzemdību datumu.
Grūtniecība
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas periodā, kad Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir ievadīts makstī, riņķis jāizņem. Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav devuši norādījumus ne par iedzimtu patoloģiju paaugstinātu risku bērniem, kuru mātes pirms grūtniecības lietojušas KPK, ne par teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPK netīšām tika lietoti grūtniecības agrīnā periodā.
Klīniskajā pētījumā ar nelielu skaitu sieviešu atklājās, ka neskatoties uz intravaginālo nozīmēšanu, intrauterīna kontraceptīvo steroīdu koncentrācija lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, ir līdzīga tai koncentrācijai, kāda novērota KPK lietotājām (skatīt 5.2 apakšpunktu). Pagaidām nav klīniski apstiprinātu datu par grūtniecības rezultātu, ja tā iestājusies Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas laikā.
Atsākot lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Estrogēni var ietekmēt laktāciju, samazinot piena daudzumu un izmainīt mātes piena sastāvu. Tāpēc parasti nav ieteicams lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. Neliels daudzums kontraceptīvu sastāvā esošo hormonu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā, tomēr nav pierādījumu, ka tie kaitīgi ietekmētu zīdaiņa veselību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamas blakusparādības
Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk klīniskos pētījumos ar Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, bija galvassāpes, maksts infekcija un izdalījumi no maksts, un katra no šīm blakusparādībām tika novērota 5 – 6 % sieviešu.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots sievietēm, kas lieto KHKL: tās sīkāk ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskos pētījumos, novērojuma pētījumos vai pēcreģistrācijā ar Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra minētas turpmāk tabulā. Uzskaitīti visvairāk atbilstošie MedDRA termini, lai aprakstītu noteiktas blakusparādības.
Visas blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistemu grupas un biezuma: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav zinami (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu grupa
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi1
Infekcijas un infestācijas
Maksts infekcija
Cervicīts, cistīts, urīnceļu infekcija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Pastiprināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Depresija, pavājināta dzimumtieksme
Emocionāla labilitāte, garastāvokļa traucējumi, garastāvokļa svārstības
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, migrēna
Reibonis, samazināta jušana
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Karstuma viļņi
Venozā trombembolija
Arteriāla trombembolija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, slikta dūša
Nepatīkama sajūta vēderā, caureja, vemšana, aizcietējums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Pinnes
Alopēcija, ekzēma, nieze, izsitumi
Hloazma
Nātrene
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt, pollakiūrija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Krūšu sāpīgums, ārējo dzimumorgānu nieze sievietēm, dismenoreja, sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts
Amenoreja, nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, krūšu palielināšanās, lielas krūtis, dzemdes kakla polips, ar dzimumaktu saistīta asiņošana, dispareunija, dzemdes kakla ektropija, fibrocistiska krūšu slimība, menorāģija, metrorāģija, nepatīkama sajūta iegurnī, premenstruāls sindroms, dzemdes spazmas, dedzinoša sajūta makstī, nepatīkama smaka no maksts, vaginālas sāpes, vulvovagināls diskomforts, vulvovagināls sausums
Galaktoreja
Diskomforts dzimumloceklim
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums, aizkaitināmība, savārgums, tūska, svešķermeņa sajūta
Vaginālā riņķa ieaugšana audos
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Asinsspiediena paaugstināšanās
Traumas, saindēšanās un ar manipulāciju saistītas komplikācijas
Medicīniskas ierīces radīts diskomforts, vaginālas kontracepcijas ierīces izkrišana
Kontracepcijas ierīces radītas komplikācijas, ierīces salūšana
1) Blakusparādību saraksts balstās uz spontāniem ziņojumiem.
Saistībā ar KHK lietošanu ir ziņots par hormonu atkarīgiem audzējiem (piemēram, aknu audzēji, krūts vēzis).
Mijiedarbība
Citu zāļu (enzīmu induktoru) mijiedarbība ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un/vai kontraceptīvās darbības neefektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrā,
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi hormonālo kontraceptīvu pārdozēšanas rezultātā. Šādā gadījumā var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām sievietēm viegla asiņošana no maksts. Antidota nav, un ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi, intravagināli kontraceptīvi līdzekļi, vaginālais riņķis ar progestagēnu un estrogēnu, ATĶ kods: G02BB01.
Darbības mehānisms
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra satur etonogestrēlu un etinilestradiolu. Etonogestrēls ir 19-nortestosterona atvasināts progestagēns un ar augstu afinitāti piesaistās progesterona receptoriem ‘mērķa orgānos’. Etinilestradiols ir kontraceptīvos līdzekļus plaši izmantots estrogēns. Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra kontraceptīvā efekta pamatā ir dažādi mehānismi, no kuriem būtiskākais ir ovulācijas nomākšana.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Pasaulē (ASV, ES un Brazīlijā) veikti klīniski pētījumi, kuros iesaistītas sievietes no 18 līdz 40 gadu vecumam.
Kontraceptīvā efektivitāte ir vismaz līdzīga kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekļu efektivitātei. Nākamā tabulā norādīts Pērla indekss (grūtniecību skaits uz 100 sieviešu lietošanas gadiem), kas noskaidrots klīniskos pētījumos ar Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra.
Analīzes metode
Pērla indekss
95 % TI
Ciklu skaits
ITT (lietotājas+ metodes neveiksme)
0,96
0,64 – 1,39
37 977
PP (metodes neveiksme)
0,64
0,35 – 1,07
28 723
Lietojot augstas devas KPK (0,05 mg etinilestradiola) ir samazināts endometrija un olnīcu vēža rašanās risks. Vai tas attiecas arī uz zemas devas hormonālajiem kontraceptīviem, kā Etongestrel/Ethinylestradiol Mithra, vēl jānoskaidro.
ASIŅOŠANAS RAKSTURS
Lielā salīdzinošā pētījumā ar 150/30 µg levonorgestrela/etinilestradiola PK (n= 512 pret n= 518) novērtējot vaginālas asiņošanas raksturlielumus 13 ciklu laikā, Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas gadījumā (2,0 – 6,4 %) bija mazāks starpmenstruālas smērēšanās vai asiņošanas biežums. Vēl vairāk, asiņošana no maksts bija ekskluzīvi ierobežota uz “bezriņķa” periodu vairākumam sieviešu (58,8-72,8 %).
IETEKME UZ KAULU MINERĀLO BLĪVUMU
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra (n=76) ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB) sievietēm tika pētīta salīdzinot ar nehormonālu intrauterīnu spirāli (IUS (n=31) vairāk nekā divu gadu laikā. Blakusietekme uz kaulu masu netika novērota.
Pediatriskā populācija
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Etonogestrēls
Uzsūkšanās
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra izdalīto etonogestrēlu ātri uzsūc maksts gļotāda. Maksimālā etonogestrēla koncetrācija serumā – apmēram 1 700 pg/ml – tiek sasniegta vidēji vienu nedēļu pēc riņķa ielikšanas. Koncentrācijas svārstības serumā ir nelielas un tā lēnām samazinās līdz aptuveni 1 600 pg/ml pēc 1 nedēļas ilgas lietošanas, 1 500 pg/ml pēc 2 nedēļu ilgas lietošanas un apmēram 1 400 pg/ml pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 100 %, daudz augstāka kā perorālo zāļu lietošanas gadījumā. Dzemdes kakla un intrauterīnais etonogestrēla līmeņi tika mērīti nelielam skaitam sieviešu, kuras lietoja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra vai perorālos kontraceptīvus, kas saturēja 0,150 mg dezogestrela un 0,020 mg etinilestradiola. Novērotie līmeņi bija salīdzināmi.
Izkliede
Etonogestrēls saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (DHSG). Etonogestrēla šķietamais izkliedes tilpums ir 2,3 l/kg.
Biotransformācija
Etonogestrēls pilnībā metabolizējas pēc jau zināma steroīdhormonu metabolisma mehānisma. Metaboliskā klīrensa ātrums serumā ir apmēram 3,5 l/h. Mijiedarbība ar vienlaikus ievadītu etinilestradiolu netika konstatēta.
Eliminācija
Etonogestrēla līmenis serumā pazeminās divās fāzēs. Terminālajai eliminācijas fāzei ir raksturīgs apmēram 29 stundas ilgs eliminācijas pusperiods. Etonogestrēls un tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā apmēram 1,7:1. Metabolītu izvadīšanas pusperiods ir vidēji 6 dienas.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra izdalīto etinilestradiolu ātri uzsūc maksts gļotāda. Maksimālā koncentrācija serumā – apmēram 35 pg/ml – tiek sasniegta apmēram 3 dienas pēc riņķa ievietošanas, samazinoties līdz 19 pg/ml pēc 1 nedēļas ilgas lietošanas, 18 pg/ml pēc 2 nedēļu ilgas lietošanas un 18 pg/ml pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Lietojot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra, etinilestradiola sistēmiskā iedarbība mēnesī (AUC0-∞) ir 10,9 ng h/ml. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir vidēji 56 %, līdzīgi, kā saņemot etinilestradiolu perorāli. Dzemdes kakla un intrauterīnais etinilestradiola līmeņi tika mērīti nelielam skaitam sieviešu, kuras lietoja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra vai perorālos kontraceptīvus, kas saturēja 0,15 mg dezogestrela un 0,02 mg etinilestradiola. Novērotie līmeņi bija salīdzināmi.
Izkliede
Etinilestradiols ir izteikti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu. Ir noteikts, ka acīmredzamais izkliedes tilpums ir apmēram 15 l/kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols metabolizējas galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā, bet veidojas arī vairāki dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti. Tie parādās gan kā brīvi metabolīti, gan kā sulfātu un glikuronīdu savienojumi. Metaboliskā klīrensa ātrums ir apmēram 35 l/h.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā pazeminās divās fāzēs. Terminālajai eliminācijas fāzei ir raksturīga plaša individuāla pusperiodu dažādība, bet vidēji pusperiods ir 34 stundas. Etinilestradiols netiek izvadīts nemainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 1,3:1. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1,5 dienas.
Īpašas grupas
Pediatriskā populācija
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra drošība un efektivitāte, lietojot fertilām pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
Nieru darbības traucējumi
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra farmakokinētiku.
Aknu darbības traucējumi
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra farmakokinētiku. Steroīdu hormoni var slikti metabolizēties sievietēm ar aknu darbības traucējumiem.
Etniskās grupas
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu farmakokinētiku etniskajām grupām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par etonogestrēlu un etinilestradiolu neatklāja citu šo vielu kaitīgo ietekmiņemot vērā farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu iedarbību un ietekmi uz pēcnācēju reproduktivitātes spēju, kā jau zināmo ietekmi uz cilvēkiem.
Vides riska novērtējums (VRN)
Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka 17 α-etinilestradiols un etonogestrēls var radīt risku virszemes ūdeņos esošajiem organismiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilēnvinilacetāta kopolimērs, 28 % vinilacetāts;
etilēnvinilacetāta kopolimērs, 9 % vinilacetāts;
magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
18 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms iepakojuma izsniegšanas:
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Izsniedzot iepakojumu:
Uz iepakojuma izsniedzējam jāuzraksta izsniegšanas datums. Produktu jāievieto vai nu 6 mēnešu laikā pēc izsniegšanas, vai līdz derīguma termiņa beigām, atkarībā no tā, kurš no šiem termiņiem iestājas pirmais
Pēc iepakojuma izsniegšanas:
6 mēneši, uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Paciņā ir viens Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra riņķis. Paciņa ir ražota no alumīnija folijas ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un polietilēna tereftalāta (PET) ārējo slāni. Tas ir ūdensnecaurlaidīgs iepakojums un atkarībā no valsts ir vai nav atkārtoti aizverams. Paciņa ir ievietota apdrukātā kartona kārbiņā kopā ar lietošanas instrukciju. Katrā kārbiņā ir 1 vai 3 riņķi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Skatīt 4.2 apakšpunktu.
Izsniedzējam jāuzraksta izsniegšanas datums uz iepakojuma. 3 riņķu iepakojumam ieteicams šo datumu norādīt gan uz iepakojuma, gan uz paciņām. Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra jāievada ne vēlāk kā 6 mēnešus pēc tā izsniegšanas datuma, bet visos gadījumos līdz derīguma termiņa beigām, atkarībā no tā, kurš no šiem termiņiem iestājas pirmais.. Pēc izņemšanas Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra jāieliek noslēdzamajā paciņā un to var izmest kopā ar pārējiem sadzīves atkritumiem tā, lai tas nenonāk kontaktā ar citiem. Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu). Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra nedrīkst izmest tualetes podā. Neizlietotie riņķi (kuriem beidzies derīguma termiņš) jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mithra Pharmaceuticlas S.A
Rue Saint-Georges, 5
4000 Liege
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 01/08/2018
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Vidējā robeža no 5-7 uz 10 000 WY balstīta uz relatīvo KHKL risku, kas satur levonorgestrelu, salīdzinot ar aptuveni 2,3-3,6 nelietošanu.
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE
