Clormetin 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Chlormadinoni acetas Ethinylestradiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.92 €
10-0455-01
10-0455
Doppel Farmaceutici S.R.L., Italy
17-APR-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2 mg/0,03 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Exeltis Baltics UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Clormetin 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
Chlormadinoni acetas/ Ethinylestradiolum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citām sievietēm. Tās var nodarīt ļaunumu.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Clormetin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Clormetin lietošanas
Kā lietot Clormetin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Clormetin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Clormetin un kādam nolūkam to lieto
Clormetin ir hormonālās kontracepcijas līdzeklis, kas satur divus hormonus (kombinēts iekšķīgi lietojams kontracepcijas līdzeklis). Tas satur hormonu progesteronu (hlormadinona acetātu) un estrogēnu (etinilestradiolu). Tā 21 apvalkotā tablete vienam ciklam paredzētā iepakojumā satur vienādu abu hormonu daudzumu. Clormetin ir pazīstams kā vienfāzes preparāts.
Clormetin neaizsargā pret inficēšanos ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai jebkādu citu seksuāli transmisīvu slimību. Šāda veida aizsardzību nodrošina vienīgi prezervatīvi.
Kas Jums jāzina pirms Clormetin lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms Clormetin lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Pirms sāksiet Clormetin lietošanu, ārsts veiks rūpīgu Jūsu vispārējā veselības stāvokļa un ginekoloģisku izmeklēšanu, pārliecināsies, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, un, ņemot vērā kontrindikācijas un piesardzības ievērošanas pasākumus, izlems, vai Clormetin ir Jums piemērots. Kamēr lietojat Clormetin, šāda pārbaude jāveic katru gadu.
Nelietojiet Clormetin šādos gadījumos
Jums nevajadzētu lietot Clormetin, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām, etinilestradiolu vai hlormadinona acetātu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos.
Ja pamanāt pirmās asins tromba veidošanās pazīmes, vēnas iekaisuma (flebīta) vai embolijas pazīmes, piemēram, pārejošas durstošas sāpes, sāpes vai žņaudzošu sajūtu krūšu kurvī.
Ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas.
Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”).
Ja Jums ir aknu iekaisums (piemēram, to izraisījis vīruss) vai dzelte, bet aknu darbības testu rādītāji nav atgriezušies normas robežās.
Ja Jums ir visa ķermeņa nieze, ko rada traucējumi žults plūsmā, it īpaši tad, ja šis stāvoklis bija saistīts ar iepriekšējo grūtniecību vai estrogēnu lietošanu.
Ja Jums ir paaugstināts bilirubīna (sarkanā asins pigmenta noārdīšanās produkta) līmenis asinīs, piemēram, dēļ iedzimtām ekskrēcijas problēmām (Dubina‑Džonsona sindroms vai Rotora sindroms).
Ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs.
Ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults.
Ja Jums ir vai rodas stipras sāpes vēdera augšējā daļā, ja Jums ir palielinātas aknas vai arī pamanāt asiņošanas pazīmes vēdera dobumā.
Ja Jums ir vai atkārtoti rodas porfīrija (traucējums, kas iespaido asins pigmenta metabolismu).
Ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši ļaundabīgi hormonatkarīgi audzēji, piemēram, krūts vai dzemdes vēzis, vai arī ir aizdomas, ka Jums varētu būt šāds stāvoklis.
Ja Jums ir smagi tauku vielmaiņas traucējumi.
Ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums, un šis stāvoklis ir saistīts ar ievērojamu taukvielu līmeņa (triglicerīdu) palielināšanos asinīs.
Ja Jums pirmoreiz parādās migrēna.
Ja Jums rodas patoloģiski biežas, ilgstošas vai stipras galvassāpes.
Ja Jums pēkšņi rodas uztveres traucējumi (redzes vai dzirdes traucējumi).
Ja Jums rodas kustību problēmas (galvenokārt paralīzes pazīmes).
Ja Jums ir epilepsijas lēkmes, un tās pēkšņi parādās biežāk.
Ja Jums ir smagas depresijas epizodes.
Ja Jums ir specifiska dzirdes zuduma forma (otoskleroze), kas pasliktinājās iepriekšējās grūtniecības laikā.
Ja Jums neparādās menstruālā asiņošana, bet cēlonis nav zināms.
Ja Jums diagnosticēta pārmērīga dzemdes dobuma gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija).
Ja Jums parādās asiņošana no maksts, bet cēlonis nav noteikts.
Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi).
Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.
Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.
ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu (skatīt arī sadaļu “Citas zāles un Clormetin”).
Ja kādi no šiem simptomiem parādās Clormetin lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet Clormetin lietošanu.
Jūs nedrīkstat lietot Clormetin vai Jums jāpārtrauc Clormetin lietošana nekavējoties arī tad, ja Jums pašreiz ir vai rodas viens nopietns asins tromba veidošanās riska faktors vai vairāk nekā viens riska faktors (skatīt 2. punktu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kad Jums jāsazinās ar ārstu?
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs” (tromboze) turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Clormetin lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
Ja Jūs smēķējat. Smēķēšana palielina nopietnu nevēlamu blakusparādību rašanās risku, kas, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ietekmē sirdi un asinsrites sistēmu. Risks pieaug, palielinoties vecumam un cigarešu patēriņam. Tas galvenokārt attiecas uz sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem. Smēķētājām, kas vecākas par 35 gadiem, jālieto citas kontracepcijas metodes.
Ja Jums ir augsts asinsspiediens, ja Jums ir liekais svars vai cukura diabēts. Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, šādos gadījumos pastāv paaugstināts nopietnu nevēlamu blakusparādību rašanās risks (piemēram, sirdslēkmes, insulta vai aknu audzēju).
Ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība).
Ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu).
Ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju).
Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība).
Ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku.
Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Clormetin.
Ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts).
Ja Jums ir paplašinātas vēnas.
ASINS TROMBI
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Clormetin, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Clormetin, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Clormetin, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Clormetin, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Šobrīd nav zināms, kāds ir asins trombu veidošanās risks, lietojot Clormetin, salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturoša kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
|
|
|
|
|
|
|
|
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Clormetin, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka Clormetin lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Clormetin lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Clormetin lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Clormetin lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Clormetin, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Clormetin, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Clormetin lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Vēža attīstīšanās
Dažu pētījumu dati rāda, ka ilgstoša hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kuras ir inficētas ar seksuāli pārnestu vīrusu (cilvēka papillomas vīrusu).
Tomēr par apjomu, kādā to var attiecināt uz citu faktoru ietekmi (piemēram, seksuālo partneru skaita atšķirībām vai kontracepcijas barjermetodes lietošanu), pastāv domstarpības.
Pētījumos ziņots par nedaudz palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras tobrīd lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas 10 gadu laikā šis risks pakāpeniski atgriežas līmenī, kāds ir ar vecumu saistītais vispārējais risks. Tā kā sievietēm, kuras ir jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis rodas reti, papildus diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits pašreiz un nesen kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotāju vidū ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža rašanās risku.
Ļoti reti, taču var rasties bīstami aknu audzēji, šie audzēji var sadalīties un izraisīt dzīvību apdraudošu iekšēju asiņošanu. Pētījumi parādījuši, ka saistībā ar ilgstošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pastāv paaugstināts audzēju veidošanās risks aknu šūnās. Taču šā veida vēzis rodas ļoti reti. Ja Jums rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, kas nepāriet pašas no sevis, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Citas slimības
Daudzām sievietēm, kas lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, novēroja nedaudz paaugstinātu asinsspiedienu. Ja, lietojot Clormetin, asinsspiediens ievērojami paaugstinās, ārsts ieteiks Jums pārtraukt Clormetin lietošanu un izrakstīs zāles asinsspiediena pazemināšanai. Tiklīdz asinsspiediena rādītāji atkal būs normāli, Jūs varēsiet atsākt Clormetin lietošanu.
Ja agrā grūtniecības posmā Jums radās grūtniecības pemfigoīds, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, šī slimība var parādīties atkal.
Ja Jūsu ģimenes locekļiem ir bijusi specifiska saslimšana, kas ietekmē tauku līmeni asinīs (hipertrigliceridēmija), pastāv paaugstināts aizkuņģa dziedzera iekaisuma risks. Ja Jums radīsies akūtas vai hroniskas aknu darbības problēmas, ārsts, iespējams, ieteiks pārtraukt Clormetin lietošanu, līdz aknu darbības rādītāji būs atkal normas robežās. Ja iepriekšējās grūtniecības laikā vai iepriekš, lietojot dzimumhormonus, Jums radās dzelte, būs nepieciešams pārtraukt Clormetin lietošanu.
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt spēju sašķelt glikozi (glikozes panesība). Ja glikozes panesība ir pazeminājusies vai Jums ir cukura diabēts, ārstam jāveic uzmanīga Jūsu novērošana, kamēr lietojat Clormetin. Var būt nepieciešama vajadzīgo insulīna devu vai citu pretdiabēta zāļu devu pielāgošana.
Reizēm var parādīties dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas (hloazma), it īpaši tad, ja tie radās iepriekšējās grūtniecības laikā. Ja Jums ir tieksme uz hloazmu veidošanos, Jums jāizvairās no atrašanās tiešā saules gaismā vai ultravioletā starojuma iedarbībā (piem., solārijā).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var saasināt angioneirotiskās tūskas simptomus sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Clormetin, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību
Nevēlamā ietekme uz esošām slimībām
Ārstam jānovēro Jūs īpaši uzmanīgi, ja
ja Jums ir krampju lēkmes (epilepsija);
ja Jums ir multiplā skleroze;
ja Jums ir ļoti smagi muskuļu krampji (tetānija);
ja Jums ir migrēna (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums ir astma;
ja Jums ir sirdsdarbības vai nieru darbības traucējumi (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums ir tā dēvētā „Sv. Vita deja” (Sidenhema horeja);
ja Jums ir cukura diabēts (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums ir aknu slimība (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums ir tauku vielmaiņas traucējumi (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums ir imūnās sistēmas slimības (ieskaitot sarkano vilkēdi);
ja Jums ir ievērojami palielināts svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums diagnosticēta pārmērīga dzemdes dobuma gļotādas augšana (endometrioze) (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums ir varikozas vēnas vai flebīts (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums ir asins recēšanas problēmas (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums ir diagnosticēts labdabīgs dzemdes audzējs (mioma);
ja Jums ir krūšu dziedzera slimība (mastopātija);
ja iepriekšējās grūtniecības laikā Jums ir bijuši pūšļus atgādinoši izsitumi (grūtniecības pemfigoīds);
ja Jums ir depresijas uzplūdi (skatiet arī 2. punktu);
ja Jums ir hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība, čūlainais kolīts).
Izstāstiet ārstam, ja Jums šobrīd ir vai jebkad agrāk ir bijušas iepriekš minētās slimības, vai arī tad, ja kāda slimība parādās, kamēr lietojat Clormetin.
Efektivitāte
Ja Jūs nelietojat kontracepcijas līdzekli regulāri, ja pēc tabletes lietošanas Jums rodas vemšana vai caureja (skatiet 3. punktu), ja vienlaicīgi lietojat noteiktas zāles (skatiet 2. punktu) Clormetin kontraceptīvās iedarbības efektivitāte var samazināties. Ļoti retos gadījumos kontraceptīvās iedarbības efektivitāti var pazemināt vielmaiņas traucējumi.
Pat lietojot pareizi, perorālie kontracepcijas līdzekļi nespēj nodrošināt 100% aizsardzību pret grūtniecības iestāšanos.
Neregulāra asiņošana
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var izraisīt neregulāru asiņošanu no maksts (starpmenstruālu asiņošanu/smērēšanos), it īpaši dažu pirmo lietošanas ciklu laikā. Ja šāda neregulāra asiņošana turpina parādīties 3 mēnešu laikā vai atkārtoti parādās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Smērēšanās arī var būt kontraceptīvās iedarbības efektivitātes pazemināšanās pazīme. Dažos gadījumos tablešu nelietošanas izraisītā asiņošana var nerasties pēc Clormetin tablešu 21 dienas lietošanas. Ja esat lietojusi Clormetin saskaņā ar turpmāk 3. punktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Ja Clormetin nav lietots saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem pirms pirmās zāļu nelietošanas izraisītās asiņošanas iztrūkuma, pirms zāļu lietošanas turpināšanas ir jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Citas zāles un Clormetin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Clormetin kontraceptīvās iedarbības efektivitāti var ietekmēt vienlaicīga citu aktīvo vielu lietošana. Tādas vielas ir pretepilepsijas zāles (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns un topiramāts), zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns), grizeofulvīns, barbiturāti, barbeksalons, primidons, modafinils, dažas cilvēka imūndeficīta vīrusa (AIDS) ārstēšanas zāles (piemēram, ritonavīrs) un preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum). Zāles, kas stimulē zarnu kustību (piemēram, metoklopramīds), un aktivētā ogle var ietekmēt Clormetin aktīvo vielu uzsūkšanos.
Kopā ar Clormetin Jums nevajadzētu lietot ārstniecības augu līdzekļus, kas satur divšķautņu asinszāli. Ja lietojat zāles kopā ar kādu iepriekš minēto aktīvo vielu (izņemot divšķautņu asinszāli), vai arī Jūs sākat lietot šādas zāles, Jūs varat turpināt Clormetin lietošanu. Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums jālieto papildu mehāniskās kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvi). Ja lietojat šādas zāles, pēc ārstēšanas pabeigšanas ar tām Jums jāizmanto arī papildu mehāniskās kontracepcijas metodes vismaz 7 dienas vai līdz pat 28 dienām. Ja ārstēšana ar iepriekš minētajām aktīvajām vielām nepieciešama ilgu laiku, Jums vajadzētu lietot nehormonālas kontracepcijas metodes. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat insulīnu vai citas zāles cukura līmeņa pazemināšanai asinīs. Var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devu.
Lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, var samazināties diazepāma, ciklosporīna, teofilīna un prednizolona izvadīšana no organisma, tādējādi šo aktīvo vielu iedarbība var būt spēcīgāka un ilgāka. Lietojot vienlaicīgi, klofibrātu, paracetamolu, morfīnu un lorazepāmu saturošu preparātu iedarbība var pavājināties.
Lūdzu, atcerieties, ka iepriekš minētais attiecas arī uz tām aktīvajām vielām, kuras esat lietojusi īsu laiku pirms Clormetin lietošanas uzsākšanas.
Clormetin lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rādītājus: aknu, virsnieru un vairogdziedzera darbības rādītājus, zināmu asinīs esošu proteīnu, ogļhidrātu metabolisma un asins recēšanas rādītājus. Tādēļ pirms asins analīžu veikšanas informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Clormetin.
Nelietojiet Clormetin, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu, jo tas var izraisīt aknu marķieru koncentrācijas palielināšanos asins analīzēs (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).
Pirms šo zāļu lietošanas, Jūsu ārsts izrakstīs citas kontracepcijas zāles.
Clormetin lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas beigām šo zāļu kombināciju. Skatīt sadaļu “Nelietojiet Clormetin šādos gadījumos”.
Clormetin kopā ar uzturu un dzērienu
Jūs varat lietot Clormetin kopā ar ēdienu vai bez tā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Clormetin nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja Clormetin lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Clormetin lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr, ja iepriekš esat lietojusi Clormetin, Jums nebūs nepieciešams pārtraukt grūtniecību.
Ja lietojat Clormetin, kamēr barojat bērnu ar krūti, Jums jāapzinās, ka piena daudzums var būt samazināts un var mainīties tā konsistence. Ļoti nelielā daudzumā aktīvā viela izdalās mātes pienā. Perorālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, Clormetin, jālieto vienīgi pēc bērna nošķiršanas no krūts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešams veikt īpašus piesardzības pasākumus.
Clormetin satur laktozi
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu (piena cukuru). Ja ārsts Jums stāstījis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Kā lietot Clormetin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kā un kad lietot Clormetin
Izspiediet no vienam ciklam paredzēta iepakojuma pirmo tableti, kura atrodas un ir apzīmēta atbilstoši nedēļas dienai (piem., “Sv” atbilst svētdienai), un norijiet to bez sakošļāšanas. Pēc tam Jums ir jālieto pa tabletei katru dienu ar bultiņu norādītajā secībā, ja iespējams, vienā un tajā pašā laikā (vislabāk vakarā). Ja vien iespējams, laika posmam starp divu tablešu lietošanu vienmēr vajadzētu būt 24 stundas. Uz cikla iepakojuma uzdrukātie dienu nosaukumi ļauj katru dienu pārbaudīt, vai jau esat lietojusi atbilstošās dienas tableti.
Lietojiet pa vienai tabletei dienā 21 dienu pēc kārtas. Pēc tam seko septiņu dienu pārtraukums. Parasti 2‑4 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas sākas zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana, kura ir līdzīga menstruālai asiņošanai. Pēc septiņu dienu pārtraukuma turpiniet lietot tabletes no nākamā Clormetin ciklam paredzētā iepakojuma, neskatoties uz to, vai asiņošana ir vai nav beigusies.
Clormetin lietošanas uzsākšana
Ja perorālās hormonālās kontracepcijas līdzekļi iepriekš (pēdējā menstruālā cikla laikā) nav lietoti
Lietojiet pirmo Clormetin tableti nākamā menstruālā cikla pirmajā dienā.
Kontraceptīvā iedarbība sākas ar pirmo lietošanas dienu un turpinās arī to septiņu dienu laikā, kad tabletes nelieto.
Ja menstruālais cikls jau sācies, lietojiet pirmo tableti 2. līdz 5. menstruālā cikla dienā, neatkarīgi no tā, vai asiņošana jau ir beigusies. Tomēr šādā gadījumā pirmo septiņu lietošanas dienu laikā jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas metodes („septiņu dienu likums”).
Ja menstruālais cikls sācies vairāk nekā pirms piecām dienām, lūdzu, nogaidiet līdz sākas nākamais menstruālais cikls, un tad uzsāciet Clormetin lietošanu.
Ja iepriekš 21 vai 22 dienas esat lietojusi citu perorālo hormonālās kontracepcijas līdzekli
Jums jāizlieto visas tabletes no iepriekšējā iepakojuma, kā to parasti darāt. Sāciet pirmās Clormetin apvalkotās tabletes lietošanu nākamajā dienā pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas. Neievērojiet pārtraukumu pēc iepriekšējo tablešu lietošanas pabeigšanas un pirms Clormetin lietošanas uzsākšanas. Jums nav jāgaida, līdz sākas nākamā zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana, kura ir līdzīga parastajai asiņošanai, vai jālieto papildu kontracepcijas metodes.
Ja iepriekš esat lietojusi katrai dienai paredzētu kombinēto perorālo hormonālās kontracepcijas 28 tablešu cikla līdzekli
Pēc pēdējās, aktīvo vielu saturošās tabletes izlietošanas no iepriekšējā iepakojuma (pēc 21 vai 22 dienām) nākamajā dienā sāciet pirmās Clormetin apvalkotās tabletes lietošanu. Neievērojiet pārtraukumu pēc iepriekšējo tablešu izlietošanas un pirms Clormetin lietošanas uzsākšanas. Jums nav jāgaida, līdz sākas nākamā zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana, kura ir līdzīga parastajai asiņošanai, vai jālieto papildu kontracepcijas metodes.
Ja iepriekš esat lietojusi perorālo kontracepcijas līdzekli, kas satur tikai progestogēnu („POP”)
Lietojot perorālo kontracepcijas līdzekli, kas satur tikai progestogēnu, zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana, kura ir līdzīga parastajai asiņošanai, var neparādīties. Sāciet pirmās Clormetin apvalkotās tabletes lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās, tikai progestogēnu saturošās tabletes lietošanas. Šādā gadījumā pirmo septiņu lietošanas dienu laikā Jums jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas metodes.
Ja iepriekš saņēmāt hormonālās kontracepcijas injekcijas vai lietojāt kontraceptīvu implantu
Lietojiet pirmo Clormetin tableti dienā, kad tika izņemts implants vai bija paredzēta nākamā injekcija. Šādā gadījumā pirmo septiņu lietošanas dienu laikā Jums jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Ja iepriekš esat lietojusi kombinēto kontracepciju ar makstī ievadāmu riņķi vai kontraceptīvo plāksteri
Pārejot no kombinētā kontraceptīvā, makstī ievadāmā riņķa vai kontraceptīvā plākstera uz tablešu lietošanu, ievērojiet ārsta norādījumus.
Ja Jums pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā bijis spontānais aborts vai tikusi pārtraukta grūtniecība
Pēc spontānā aborta vai aborta Jūs varat uzsākt Clormetin lietošanu nekavējoties. Šādā gadījumā Jums nav jāizmanto nekādas papildu kontracepcijas metodes.
Ja Jums bijušas dzemdības vai spontānais aborts 3. līdz 6. grūtniecības mēneša laikā
Ja nebarojat bērnu ar krūti, Jūs varat sākt Clormetin lietošanu 21‑28 dienas pēc dzemdībām. Jums nav jāizmanto nekādas mehāniskas papildu kontracepcijas metodes.
Tomēr, ja pēc dzemdībām pagājušas vairāk nekā 28 dienas, pirmo septiņu lietošanas dienu laikā Jums jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas metodes.
Ja Jums jau bijušas dzimumattiecības, ir jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, vai arī pirms Clormetin lietošanas uzsākšanas jānogaida līdz nākamajam menstruālajam ciklam.
Lūdzu, iegaumējiet, ka Jūs nedrīkstat lietot Clormetin, ja barojat bērnu ar krūti (skatiet punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Cik ilgi lietot Clormetin
Jūs varat lietot Clormetin, cik ilgi vēlaties un kamēr zāļu lietošanu neierobežo risks Jūsu veselībai (skatiet 2. punktu). Pēc Clormetin lietošanas pārtraukšanas nākamā menstruālā cikla sākums var aizkavēties apmēram nedēļu.
Kas Jums būtu jādara, ja, lietojot Clormetin, rodas vemšana vai caureja
Ja apmēram 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana vai caureja, Jums jāturpina lietot Clormetin, kā parasti. Tomēr pastāv iespēja, ka Clormetin aktīvās vielas nav pilnībā uzsūkušās, tādēļ nevar būt drošas pārliecības par kontraceptīvo efektu. Tādēļ līdz cikla beigām Jums jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas metodes.
Ja esat lietojusi Clormetin vairāk nekā noteikts
Nav pierādījumu, ka daudzu apvalkoto tablešu lietošana uzreiz izraisīs nopietnas saindēšanās simptomus. Var rasties slikta dūša, vemšana un (galvenokārt, lietojot jaunām meitenēm) asiņošana no maksts. Šādā gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsusi lietot Clormetin
Ja esat aizmirsusi tabletes lietošanu, Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi.
Ja, kopš brīža, kad aizmirsāt lietot tableti, ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, Clormetin iedarbība nav samazinājusies. Ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un turpiniet lietot pārējās tabletes parastajā laikā. Šādā gadījumā nav nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja, kopš brīža, kad aizmirsāt lietot tableti, ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, par Clormetin iedarbību vairs nevar būt drošas pārliecības. Šādā gadījumā ieņemiet izlaisto tableti nekavējoties un turpiniet lietot Clormetin parastajā laikā. Tas var nozīmēt pat to, ka Jums jālieto divas tabletes uzreiz. Šādā gadījumā nākamo septiņu lietošanas dienu laikā Jums jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvi). Ja pašreizējā iepakojumā ir mazāk nekā septiņas tabletes, nākamais Clormetin cikla iepakojums jāsāk lietot, tiklīdz ir pabeigta pašreizējā iepakojumā esošo tablešu lietošana. Iespējams, Jums neparādīsies parastā, zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana, līdz būs pabeigta jaunā iepakojuma lietošana. Jaunā iepakojuma lietošanas laikā tomēr var pastiprināties starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Jo vairāk tablešu esat izlaidusi, jo lielāks ir risks, ka aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos ir samazinājusies. Ja 1 nedēļas laikā izlaidāt vienas vai vairāku tablešu lietošanu un tās nedēļas laikā, kad pieļāvāt šo kļūdu, Jums bija dzimumattiecības, Jums jāsaprot, ka pastāv grūtniecības iestāšanās risks. Tas pats ir attiecināms uz gadījumu, kad Jūs aizmirstat vienas vai vairāku tablešu lietošanu un nesākas asiņošana 7 tablešu lietošanas pārtraukuma dienu laikā. Šajos gadījumos sazinieties ar ārstu.
Ja pārtraucat lietot Clormetin
Ja pārtraucat Clormetin lietošanu, olnīcas ātri atsāk darboties normāli, un Jums var iestāties grūtniecība.
Smērēšanās un starpmenstruāla asiņošana
Visu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var izraisīt neregulāru asiņošanu (starpmenstruālu asiņošanu un smērēšanos), it īpaši dažu pirmo lietošanas mēnešu laikā. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja pēc 3 mēnešiem Jums joprojām parādās neregulāra asiņošana, vai tad, ja neregulāra asiņošana atkal parādās pēc iepriekšējā, pareizi noritējušā cikla.
Asiņošana starp menstruālajiem cikliem arī var būt kontraceptīvās iedarbības efektivitātes samazināšanās pazīme.
Ir iespējams, ka daļai sieviešu, kuras lieto Clormetin, zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana neparādīsies tajā cikla daļā, kad viņas Clormetin nelieto. Ja esat lietojusi Clormetin, kā aprakstīts 3. punktā, maz ticams, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Ja tomēr Clormetin nav lietots saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem pirms pirmās zāļu nelietošanas izraisītās asiņošanas iztrūkuma, pirms Clormetin lietošanas turpināšanas ir jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Clormetin, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Clormetin lietošanas”.
Klīniskajos pētījumos, kuros lietoja hlormadinona/etinilestradiola kombināciju, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 20% gadījumu) bija starpmenstruāla asiņošana un smērēšanās, galvassāpes, kā arī krūšu sāpīgums.
Pēc hlormadinona/etinilestradiola kombinētās lietošanas klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 1629 sievietes, tika ziņots par turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājām)
slikta dūša
izdalījumi no maksts, sāpes menstruālā cikla laikā, menstruālās asiņošanas iztrūkums
Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 lietotājām)
depresija, uzbudināmība, trauksme
reibonis, migrēna (un/vai migrēnas pastiprināšanās)
redzes traucējumi
vemšana
pinnes
sāpes vēdera apakšējā daļā
nogurums, smaguma sajūta kājās, ūdens aizture, svara palielināšanās
paaugstināts asinsspiediens
Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 lietotājām)
sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, caureja
pigmentācijas problēmas, dzeltenbrūni plankumi uz sejas ādas, matu izkrišana, sausa āda
muguras sāpes, muskuļu sāpes
izdalījumi no krūts dziedzeriem, labdabīgas krūšu saistaudu izmaiņas, maksts sēnīšu infekcijas, olnīcu cistas
paaugstināta jutība pret zālēm, ieskaitot alerģiskas reakcijas
pazemināta dzimumdziņa, tieksme uz svīšanu
tauku līmeņa izmaiņas asinīs, ieskaitot paaugstinātu triglicerīdu līmeni
Reti (var skart līdz pat 1 no 1000 lietotājām)
konjunktīvas iekaisums, problēmas, lietojot kontaktlēcas
akūts dzirdes zudums, troksnis ausīs
augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, asinsrites mazspēja, varikozu vēnu veidošanās un venozā tromboze, bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram: kājā vai pēdā (t.i., DVT); plaušās (t.i., PE); sirdslēkme; insults; mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL); asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī. Asins trombu veidošanās risks var būt lielāks, ja ir citi stāvokļi, kas palielina risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā)
nātrene, alerģiskas ādas reakcijas, ādas izsitumi (ekzēma), ādas apsārtums iekaisuma gadījumā, nieze, esošas psoriāzes pasliktināšanās, pastiprināta sejas un ķermeņa apmatojuma augšana
krūšu palielināšanās, maksts iekaisums, pagarināta un/vai pastiprināta menstruāla asiņošana, pirmsmenstruālais sindroms (fiziski un psiholoģiski simptomi pirms menstruālā cikla sākšanās)
palielināta ēstgriba
Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10000 lietotājām)
mezglainā eritēma
Vēl bez tam kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir bijusi saistīta ar paaugstinātu turpmāk minēto nopietno nevēlamo blakusparādību rašanās risku:
vēnu un artēriju nosprostojuma risks (skatīt 2. punktu);
žultsvadu darbības traucējumu risks (skatīt 2. punktu);
audzēju attīstīšanās risks (piem., aknu audzēju, kuri atsevišķos gadījumos izraisīja dzīvību apdraudošu asiņošanu vēdera dobumā, kā arī dzemdes kakla un krūšu audzēja risks, skatiet 2. punktu);
hronisku iekaisīgu zarnu slimību saasināšanās (Krona slimības, čūlainā kolīta).
Lūdzu, rūpīgi izlasiet 2. punktā sniegto informāciju un, ja nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: http://www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Clormetin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un tablešu plāksnītes (viena cikla iepakojums) pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Clormetin satur
Aktīvās vielas ir etinilestradiols un hlormadinona acetāts.
Viena apvalkotā tablete satur 0,03 mg etinilestradiola un 2,0 mg hlormadinona acetāta.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K 30, magnija stearāts (Eir. farmakop.)
Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E 171) un dzelzs (III) oksīds (E 172)
Clormetin ārējais izskats un iepakojums
Clormetin ir pieejams kalendāra dienām atbilstošā iepakojumā ar 1 x 21; 3 x 21; 4 x 21 un 6 x 21 rozā, apaļu, abpusēji izliektu, apvalkotu tableti.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Exeltis Baltics
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lietuva
Ražotājs
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
Cortemagiorre (PC)
Itālija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Čehija: | Clormetin 2 mg/0.03 mg |
|---|---|
| Igaunija: | Clormetin 2 mg/0.03 mg |
| Vācija: | Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten |
| Ungārija: | Clormetin 2 mg/0.03 mg filmtabletta |
| Latvija: | Clormetin 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes |
| Slovākija: | Angiletta 2 mg/0,03 mg |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clormetin 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2 mg hlormadinona acetāta (chlormadinoni acetas) un 0,03 mg etinilestradiola (ethinylestradiolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viena apvalkotā tablete satur 75,27 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Tabletes ir abpusēji izliektas, rozā krāsā, noapaļotas.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hormonālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Clormetin, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Clormetin radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Apvalkoto tablešu lietošana
21 dienu pēc kārtas jālieto viena apvalkotā tablete dienā vienā un tajā pašā laikā (vislabāk vakaros), pēc tam tabletes nelieto 7 dienas, divu līdz četru dienu laikā pēc pēdējās tabletes lietošanas jāsākas tablešu nelietošanas izraisītai asiņošanai, kura ir līdzīga menstruālai asiņošanai. Tablešu lietošana jāatsāk pēc 7 dienu pārtraukuma posma, lietojot tabletes no nākamā Clormetin 2 mg/0,03 mg blistera neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir vai nav beigusies.
Apvalkotā tablete jāizņem no blistera, izvēloties to tableti, kura iezīmēta atbilstoši pareizajai nedēļas dienai, tablete jānorij vesela, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma. Tabletes jālieto katru dienu, ievērojot ar bultiņu norādīto secību.
Apvalkoto tablešu lietošanas uzsākšana
Hormonālās kontracepcijas līdzekļi iepriekš (pēdējā menstruālā cikla laikā) nav lietoti
Pirmā apvalkotā tablete jāsāk lietot sievietes dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā, t. i., nākamās menstruālās asiņošanas pirmajā dienā. Ja pirmā apvalkotā tablete ir lietota menstruālā cikla pirmajā dienā, kontraceptīvā iedarbība sākas ar pirmo lietošanas dienu un turpinās arī to septiņu dienu laikā, kad tabletes nelieto.
Pirmo apvalkoto tableti var uzsākt lietot arī 2. līdz 5. menstruālā cikla dienā, neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir vai nav beigusies. Šādā gadījumā pirmo septiņu lietošanas dienu laikā jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas līdzekļi.
Ja menstruālā asiņošana sākusies vairāk nekā piecas dienas agrāk, pirms Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanas uzsākšanas sievietei jānogaida līdz nākamajam menstruālajam ciklam.
Pāreja no cita hormonālās kontracepcijas līdzekļa uz Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanu
Pāreja no 21 vai 22 dienu cikla hormonālās kontracepcijas līdzekļa
Jāpabeidz visu tablešu lietošana no iepriekšējā iepakojuma. Pirmā Clormetin 2 mg/0,03 mg apvalkotā tablete jālieto nākamajā dienā. Tādējādi tablešu lietošana netiek pārtraukta, un, lai uzsāktu citu tablešu lietošanu, pacientei nav jāgaida, līdz parādās zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana. Nav nepieciešami citi papildu kontracepcijas līdzekļi.
Pāreja no kombinēta, ik dienu lietojama hormonālas kontracepcijas līdzekļa (28 dienu cikla kontracepcijas līdzekļa)
Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošana jāuzsāk dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas no 28 dienu cikla hormonālās kontracepcijas līdzekļa iepakojuma (pēc 21 vai 22 tablešu izlietošanas, piemēram). Pirmā Clormetin 2 mg/0,03 mg tablete jālieto nākamajā dienā. Nav pārtraukuma tablešu lietošanā, un, lai uzsāktu citu tablešu lietošanu, pacientei nav jāgaida, līdz parādās zāļu nelietošanas izraisīta asiņošana. Nav nepieciešami citi papildu kontracepcijas līdzekļi.
Pāreja no tikai progestogēnu saturošas tabletes („POP”)
Pirmā Clormetin 2 mg/0,03 mg tablete jālieto nākamajā dienā pēc tikai progesteronu saturošo tablešu lietošanas pārtraukšanas. Pirmo septiņu lietošanas dienu laikā jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas līdzekļi.
Pāreja no hormonālas kontracepcijas injekcijām vai implanta
Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanu var uzsākt implanta izņemšanas dienā vai dienā, kad bija paredzēts veikt kārtējo injekciju. Pirmo septiņu lietošanas dienu laikā jāizmanto papildu mehāniskās kontracepcijas līdzekļi.
Pāreja no vaginālā riņķa vai transdermāla plākstera
Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanu vislabāk ieteicams uzsākt vaginālā riņķa izņemšanas vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad beidzas vaginālā riņķa vai plākstera nelietošanas starpposms.
Pēc spontānā aborta vai aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Pēc spontānā aborta vai aborta grūtniecības pirmajā trimestrī Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanu var uzsākt nekavējoties. Šādā gadījumā nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Pēc dzemdībām, spontānā aborta vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Pēc dzemdībām sievietes, kuras nebaro bērnu ar krūti, var uzsākt zāļu lietošanu 21 līdz 28 dienas pēc dzemdībām, un šajā gadījumā nav nepieciešami papildu mehāniski kontracepcijas līdzekļi.
Ja zāļu lietošanu sāk vairāk nekā 28 dienas pēc dzemdībām, pirmo septiņu lietošanas dienu laikā jāizmanto papildu mehāniski kontracepcijas līdzekļi.
Ja sievietei jau bijušas dzimumattiecības, ir jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, vai arī pirms zāļu lietošanas uzsākšanas sievietei jānogaida līdz nākamajam menstruālajam ciklam.
Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot Clormetin 2 mg/0,03 mg.
Pēc Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanas pārtraukšanas
Pēc Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanas pārtraukšanas esošais cikls var pagarināties apmēram par nedēļu.
Neregulāra tablešu lietošana
Ja paciente aizmirsusi apvalkotās tabletes lietošanu, bet pagājušas ne vairāk kā 12 stundas, nav nepieciešama papildu kontracepcijas pasākumu veikšana. Viņai jālieto tabletes, kā parasti.
Ja paciente aizmirsusi lietot tableti un pagājušas vairāk nekā 12 stundas, iespējams, zāļu kontraceptīvā efektivitāte ir samazinājusies. Viņai nekavējoties jāieņem izlaistā apvalkotā tablete. Nākamā apvalkotā tablete jālieto, kā parasti. Nākamo septiņu dienu laikā, jāizmanto arī papildu kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi. Ja iepakojums beidzas šo septiņu dienu laikā, nākamā iepakojuma lietošana jāsāk, tiklīdz iepriekšējā iepakojuma lietošana pabeigta. Citiem vārdiem sakot, nav jāpārtrauc tablešu lietošana starp iepakojumiem ("septiņu dienu likums"). Līdz iepakojuma pabeigšanas brīdim droši vien neparādīsies parastā zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana, taču tablešu lietošanas laikā bieži rodas smērēšanās. Ja menstruāla asiņošana nerodas pēc otra iepakojuma izlietošanas, jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Norādījumi vemšanas vai caurejas gadījumā
Ja 4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas rodas vemšana vai smaga caureja, tabletes uzsūkšanās organismā var būt nepilnīga, un uz drošu kontraceptīvu aizsardzību vairs nevar paļauties. Šādā gadījumā jāievēro norādījumi, kas sniegti apakšpunktā „Neregulāra tablešu lietošana” (skatīt iepriekš). Jāturpina Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošana.
4.3. Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos:
sākotnējas vai agrīnas trombozes, tromboflebīta pazīmes;
nekontrolēta cukura diabēta gadījumā;
nekontrolēta hipertensija vai ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās (rādītāji pastāvīgi pārsniedz 140/90 mm Hg);
hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi, līdz aknu darbības rādītāji ir normālā līmenī;
ģeneralizēta nieze, holestāze, it īpaši iepriekšējās grūtniecības vai estrogēna terapijas laikā;
Dubina‑Džonsona sindroms, Rotora sindroms, izmaiņas žults plūsmā;
labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji, vai šādi audzēji anamnēzē;
stipras sāpes epigastrijā, hepatomegālija vai intraabdominālas asiņošanas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu);
pirmreizēja vai atkārtota porfīrija (trīs formas, galvenokārt iegūtā porfīrija);
ļaundabīgi, pret hormoniem jutīgi audzēji, piemēram, krūts vai dzemdes vai šādi audzēji anamnēzē;
smagas lipīdu metabolisma izmaiņas;
pankreatīts šobrīd vai slimības anamnēzē, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;
pirmie migrēnas galvassāpju simptomi vai arvien biežākas neparasti stipru galvassāpju epizodes;
akūti sensoro funkciju traucējumi, piem., vizuāli vai dzirdes traucējumi;
motoro funkciju traucējumi (galvenokārt parēze);
epilepsijas lēkmju skaita palielināšanās;
smaga depresija;
otoskleroze, kas pasliktinājusies iepriekšējo grūtniecību laikā;
neskaidras izcelsmes amenoreja;
endometrija hiperplāzija;
neskaidras izcelsmes dzimumorgānu asiņošana;
paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteīnēmija.
Clormetin vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ir kontrindicēta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL), smēķēšana palielina smagu nevēlamu blakusparādību rašanās risku. Šis risks savukārt palielinās, daudz smēķējot un pieaugot vecumam, it īpaši tas attiecas uz sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Sievietēm pēc 35 gadu vecuma būtu jālieto citas kontracepcijas metodes.
KPKL lietošana ir saistīta ar paaugstinātu vairāku nopietnu slimību rašanās risku, piemēram, miokarda infarkta, trombembolijas, insulta vai aknu audzēju. Citi riska faktori, piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, liekais svars un cukura diabēts ievērojami palielina saslimšanas un mirstības risku.
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Clormetin piemērotība. Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Clormetin lietošana.
Trombembolija un citas vaskulāras slimības
Epidemioloģisko pētījumu dati rāda, ka pastāv saistība starp perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālu un venozu trombotisku un trombembolisku slimību attīstīšanās risku, piemēram, miokarda infarkta, cerebrāla insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas. Šādi gadījumi ir reti.
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Pagaidām nav zināms, kāds ir ar Clormetin saistītā riska salīdzinājums ar šīm zemākā riska zālēm. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Clormetin, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Epidemioloģiskajos pētījumos sievietēm, kuras lieto mazas devas kombinētos iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus (< 50 μg etinilestradiola), konstatēts, ka aptuveni no 6 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 6 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrela saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.
VTE skaits gadā, lietojot mazas devas KHKL, ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā. VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.
Pagaidām nav zināms, kāds ir risks, lietojot hlormadinonu saturošu KHKL salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošu KHKL.
KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vai tīklenes vēnās vai artērijās.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Clormetin ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug. To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu > 4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode. Ja Clormetin lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski‑urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;
skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombembolijas vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Clormetin ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug. Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;
diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Viens smags arteriālas vai venozas slimības riska faktors vai vairāki riska faktori arī ir iespējama kontrindikācija. Jāņem vērā arī iespējama antikoagulantu terapija. Sievietēm, kuras lieto KPKL, īpaši jānorāda, ka nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja parādās varbūtēji trombozes simptomi. Ja ir aizdomas par trombozi vai tā ir apstiprināta, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Jāuzsāk alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana, jo jāņem vērā antikoagulantu (kumarīna preparātu) terapijas teratogenitāte.
Citas slimības un klīniski stāvokļi, kas saistīti ar asinsriti, ir cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
Izvērtējot ieguvuma/riska attiecību, jāņem vērā, ka piemērota šādu slimību ārstēšana var samazināt trombozes rašanās risku.
Migrēnas lēkmju biežuma vai stipruma palielināšanās kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā (kas var būt agrīna kardiovaskulāra notikuma simptoms) var būt iemesls nekavējošai kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanai.
Audzēji
Dažu epidemioloģisku pētījumu dati rāda, ka ilgstoša kontracepcijas līdzekļu lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kuras ir inficētas ar cilvēka papillomas vīrusu (HPV). Šajā jautājumā tomēr joprojām pastāv domstarpības par apjomu, kādā to var attiecināt uz citu faktoru ietekmi (piemēram, seksuālo partneru skaitu vai kontracepcijas barjermetodes lietošanu) (skatīt arī apakšpunktu „Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija”).
54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze rādīja, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nedaudz paaugstina krūts vēža rašanās risku (RR = 1,24). Šis paaugstinātais risks ir pārejošs, un tas pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc šo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Šie pētījumi nav attiecināmi uz cēloņiem. Tā kā sievietēm, kuras ir jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis rodas reti, attiecībā uz vispārējo krūts vēža rašanās risku pašreizējo un neseno KPKL lietotāju vidū palielināts diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits ir neliels.
Sievietēm, kuras lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus, retos gadījumos novēroti labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retākos gadījumos – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja iespējami letālu intraabdominālu asiņošanu. Stipru vēdera sāpju gadījumā, kad tās spontāni neizzūd, hepatomegālijas vai vēdera dobuma asiņošanas gadījumā, jāapsver aknu audzēja iespējamība, pārtraucot Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanu.
Citi medicīniski stāvokļi
Daudzām sievietēm, kas lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, novērota neliela asinsspiediena paaugstināšanās, taču klīniski nozīmīga hipertensija tiek konstatēta reti. Saistība starp perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un klīnisku hipertensiju nav apstiprināta. Ja Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanas laikā asinsspiediena paaugstināšanās ir klīniski nozīmīga, ārstam jānorāda pārtraukt Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanu un jāuzsāk hipertensijas ārstēšana. Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanu var atsākt, ja, izmantojot antihipertensīvo terapiju, asinsspiediena rādītāji kļūst atkal normāli.
KPKL lietošanas laikā var atkārtoti parādīties grūtniecības herpes, ja sievietei šī saslimšana ir bijusi slimības vēsturē.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju slimības vēsturē vai arī ģimenes slimības vēsturē KPKL lietošanas laikā var paaugstināties pankreatīta attīstīšanās risks. Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, līdz aknu funkciju rādītāji normalizējas. Gadījumos, kad atkārtoti parādās grūtniecības vai pirms steroīdu lietošanas radusies holestātiskā dzelte, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc.
KPKL var ietekmēt perifēro audu rezistenci pret insulīnu un samazināt glikozes toleranci, tādēļ cukura diabēta pacientes perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā uzmanīgi jānovēro.
Retāk var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi slimības vēsturē. Sievietēm ar noslieci uz hloazmas rašanos perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ir jāizvairās no saules un ultravioletā starojuma iedarbības.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt vai saasināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta pasliktināšanos.
Gan KPKL lietošanas laikā, gan grūtniecības laikā ziņots par turpmāk minēto stāvokļu rašanos vai saasināšanos, tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par saistību ar KPKL lietošanu: dzelte un/vai nieze, kas saistīts ar holestāzi, žultsakmeņi, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, grūtniecības herpes, otoskleroze, kas saistīta uz dzirdes zudumu.
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar retu, iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai nepietiekamu glikozes-galaktozes absorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
ALAT līmeņa paaugstināšanos
Klīnisko pētījumu laikā ar pacientēm, kuras C hepatīta vīrusa (HCV) ārstēšanai izmantoja zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu ar vai bez ribavirīna, ALAT koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas pārsniedz normas augšējo robežvērtību (NARV) vairāk nekā 5 reizes, ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram kombinēti hormonālās kontracepcijas līdzekļi (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Norādījumi par piesardzības ievērošanu lietošanā
Estrogēnu vai estrogēna-progestogēna kombināciju saturošu zāļu lietošana var negatīvi ietekmēt noteiktas saslimšanas/stāvokļus. Speciāla medicīniska uzraudzība nepieciešama turpmāk minētajos gadījumos:
epilepsija;
multiplā skleroze;
tetānija;
migrēna (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
astma;
sirds vai nieru mazspēja;
Sidenhema horeja (tā dēvētā „Sv. Vita deja”);
cukura diabēts (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
aknu slimība (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
dislipoproteinēmija (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
autoimūnas slimības (ieskaitot sistēmisku sarkano vilkēdi);
liekais svars;
hipertensija (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
endometrioze;
varikozas vēnas;
flebīts (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
asins recēšanas izmaiņas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
mastopātija;
dzemdes mioma;
grūtniecības herpes;
depresija (skatīt arī 4.3. apakšpunktu);
hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība, čūlainais kolīts (skatīt arī 4.8. apakšpunktu)).
Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija
Pirms Clormetin lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Clormetin salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Medicīniska izmeklēšana ietver asinsspiediena mērīšanu, krūšu, vēdera, ārējo un iekšējo dzimumorgānu pārbaudi, uztriepes paņemšanu no dzemdes kakla un atbilstošo laboratorijas testu veikšanu.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Iedarbības izmaiņas
Tabletes izlaišana (skatīt “Neregulāra tablešu lietošana”), vemšana, zarnu darbības traucējumi, ieskaitot caureju, ilgstoša vienlaicīga lietošana ar noteiktiem medicīniskiem izstrādājumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai ļoti retos gadījumos metabolisma izmaiņas var ietekmēt kontracepcijas iedarbības efektivitāti.
Ietekme uz menstruālo ciklu
Starpmenstruāla asiņošana un smērēšanās
Visu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var izraisīt neregulāru vaginālu asiņošanu (starpmenstruālu asiņošanu un smērēšanos), it īpaši dažu pirmo lietošanas ciklu laikā. Tādēļ neregulāru ciklu izvērtēšanu nepieciešams veikt pēc pielāgošanās perioda, kurš ilgst apmēram trīs ciklus. Ja Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanas laikā pēc regulāriem iepriekšējiem menstruāliem cikliem parādās neregulāra vai ilgstoša asiņošana, ir ieteicams veikt rūpīgu izmeklēšanu, lai izslēgtu grūtniecību vai organiskus traucējumus. Pēc grūtniecības vai organiska traucējuma izslēgšanas, var turpināt Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanu, vai arī pāriet uz citu zāļu lietošanu.
Starpmenstruāla asiņošana var norādīt par kontraceptīvās efektivitātes samazināšanos (skatīt “Neregulāra tablešu lietošana”, “Norādījumi vemšanas gadījumā” un 4.5. apakšpunktu).
Zāļu nelietošanas izraisītās asiņošanas iztrūkums
Zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana parādās 21. dienā pēc terapijas uzsākšanas. Dažreiz, it īpaši dažu pirmo zāļu lietošanas mēnešu laikā, tablešu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana var vispār nerasties. Tomēr tā ne vienmēr ir norāde par kontraceptīvās iedarbības samazināšanos. Ja asiņošana neparādās pēc cikla, kura laikā nav izlaista nevienas tabletes lietošana, 7 dienu ilgais tablešu nelietošanas periods nav pārsniegts, vienlaicīgi nav lietotas citas zāles un nav bijusi ne vemšana, ne caureja, maz ticams, ka iestājusies grūtniecība, un Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošana ir jāturpina. Ja Clormetin 2 mg/0,03 mg nav lietots saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem pirms pirmās zāļu nelietošanas izraisītās asiņošanas iztrūkuma, vai arī zāļu nelietošanas izraisītā asiņošana neparādās divus ciklus pēc kārtas, pirms zāļu lietošanas turpināšanas ir jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Kopā ar Clormetin 2 mg/0,03 mg nedrīkst lietot ārstniecības augu līdzekļus, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Etinilestradiola, Clormetin 2 mg/0,03 mg estrogēna sastāvdaļas mijiedarbība ar citām zālēm varētu palielināt vai samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā. Ja šo zāļu lietošana nepieciešama ilgu laiku, jālieto nehormonālas kontracepcijas metodes. Etinilestradiola koncentrācijas pazemināšanās serumā var palielināt starpmenstruālas asiņošanas parādīšanās biežumu un izraisīt cikla traucējumus, tādējādi ietekmējot Clormetin 2 mg/0,03 mg kontraceptīvo efektivitāti, augsta etinilestradiola koncentrācija var paaugstināt nevēlamo blakusparādību rašanās biežumu un smagumu.
Turpmāk minētās zāles/aktīvās vielas var pazemināt etinilestradiola koncentrāciju:
visas zāles, kas palielina gastrointestinālo motilitāti (piemēram, metoklopramīds) vai ietekmē absorbciju (piemēram, aktivētā ogle);
aktīvās vielas, kas inducē aknu mikrosomālo enzīmu sistēmu, piemēram, rifampicīns, rifabutīns, barbiturāti, pretepilepsijas zāles (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns un topiramāts), grizeofulvīns, barbeksalons, primidons, modafinils, daži proteāžu inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un divšķautņu asinszāle (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietojot šīs zāles/aktīvās vielas vienlaicīgi ar Clormetin 2 mg/0,03 mg, terapijas un tai sekojošo septiņu dienu laikā jāizmanto papildu kontracepcijas metode. Lietojot aktīvās vielas, kas pazemina etinilestradiola koncentrāciju, inducējot aknu mikrosomālo emzīmu aktivitāti, papildu kontracepcijas metodes jāizmanto līdz pat 28 dienām pēc terapijas pārtraukšanas.
Ja vienlaicīgi lietojamo zāļu izmantošana jāturpina pēc tablešu izbeigšanās KPKL blistera iepakojumā, nākamā KPKL blistera iepakojuma lietošana jāuzsāk bez parastā zāļu nelietošanas pārtraukuma.
Turpmāk minētās zāles/aktīvās vielas var paaugstināt etinilestradiola koncentrāciju:
aktīvās vielas, kas kavē etinilestradiola sulfonāciju zarnu sieniņās, kā askorbīnskābe vai paracetamols;
atorvastatīns (paaugstina etinilestradiola AUC par 20%);
aktīvās vielas, kas kavē aknu mikrosomālo enzīmu aktivitāti, piemēram, imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi (kā flukonazols), indinavīrs vai troleandomicīns.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu ar vai bez ribavirīna, var paaugstināt ALAT koncentrācijas pieauguma risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus). Tāpēc Clormetin lietotājām pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šo zāļu kombināciju, jāizmanto alternatīvā kontracepcijas metode (piemēram, tikai progestagēna kontacepcija vai hormonālās kontracepcijas metode). Clormetin lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas beigām šo zāļu kombināciju.
Etinilestradiols var ietekmēt citu vielu metabolismu:
inhibējot aknu mikrosomālo emzīmu aktivitāti un tādējādi palielinot aktīvo vielu koncentrāciju serumā, piemēram, diazepāma (un citu benzodiazepīnu, kuri tiek metabolizēti hidroksilācijas iedarbībā), ciklosporīna, teofilīna un prednizolona;
inducējot aknu glukuronidāciju un tādējādi samazinot koncentrāciju serumā, piemēram, klofibrāta, paracetamola, morfīna un lorazepāma.
Dēļ iedarbības uz glikozes toleranci var mainīties insulīna vai perorāli lietojamo pretdiabēta līdzekļu lietošanas nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tas var būt attiecināms arī uz pašreiz lietojamām zālēm. Jāpārbauda, vai izrakstīto zāļu aprakstā nav sniegti norādījumi par iespējamu mijiedarbību ar Clormetin 2 mg/0,03 mg.
Laboratorijas izmeklējumi
KPKL lietošana var ietekmēt dažu laboratorijas izmeklējumu rādītājus, piemēram, aknu, virsnieru un vairogdziedzera darbības rādītājus, transportproteīnu (piemēram, dzimumhormonu saistošā globulīna, lipoproteīnu), ogļhidrātu metabolisma rādītājus, recēšanas un fibrinolīzes rezultātus. Ietekmes apjoms un veids daļēji ir atkarīgs no lietojamo hormonu veida un devas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Clormetin 2 mg/0,03 mg nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā. Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība. Ja Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Uz šo brīdi veiktajos epidemioloģiskajos pētījumos nav konstatēti pierādījumi teratogēnai vai toksiskai iedarbībai uz augli, kad estrogēni kopā ar citiem progestogēniem (devās, kas līdzīgas Clormetin) nejauši lietoti grūtniecības laikā. Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatētas reproduktīvās toksicitātes pazīmes (skatīt 5.3. apakšpunktu), klīniskie dati par 330 cilvēku grūtniecībām, lietojot hlormadinona acetātu, neuzrādīja nekādu embriotoksisku iedarbību.
Atsākot lietot Clormetin, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estrogēni var ietekmēt laktāciju, jo tie var ietekmēt piena daudzumu un radīt izmaiņas mātes piena sastāvā. Nelielā daudzumā steroīdie kontracepcijas līdzekļi un/vai to metabolīti var izdalīties ar mātes pienu, un tas varētu ietekmēt zīdaini. Tādēļ Clormetin 2 mg/0,03 mg nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu par to, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi negatīvi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās (> 20%) nevēlamās blakusparādības bija starpmenstruālā asiņošana, smērēšanās, galvassāpes un mastodīnija. Pēc hlormadinona acetāta un estradiola lietošanas klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 1629 sievietes, tika ziņots par turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100; < 1/10
Retāk: ≥ 1/1000; < 1/100
Reti: ≥ 1/10 000; < 1/1000
Ļoti reti: < 1/10 000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: hipersensitivitāte, ieskaitot alerģiskas reakcijas
Psihiskie traucējumi
Bieži: depresija, uzbudināmība, nervozitāte
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, migrēna (un/ vai to pastiprināšanās)
Acu bojājumi
Bieži: redzes izmaiņas
Reti: konjunktivīts, diskomforts, lietojot kontaktlēcas
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: pēkšņs dzirdes zudums, tinnīts
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: hipertensija, hipotensija, asinsrites mazspēja, varikozas vēnas, venoza trombembolija (VTE), arteriāla trombembolija (ATE)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša
Bieži: vemšana
Retāk: sāpes vēderā, vēdera izplešanās, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: pinnes
Retāk: patoloģiska pigmentācija, hloazma, matu izkrišana, sausa āda
Reti: nātrene, alerģiskas ādas reakcijas, ekzēma, eritēma, nieze, psoriāzes pasliktināšanās, hirsūtisms
Ļoti reti: mezglainā eritēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muguras sāpes, muskuļu darbības traucējumi
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti bieži: izdalījumi no maksts, dismenoreja, amenoreja
Bieži: sāpes vēdera lejasdaļā
Retāk: galaktoreja, krūšu dziedzeru fibroadenoma, dzimumorgānu kandidoze, olnīcu cista
Reti: krūts dziedzeru palielināšanās, vulvovaginīts, menorāģija, pirmsmenstruālais sindroms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums, smaguma sajūta ekstremitātēs, tūska, svara palielināšanās
Retāk: dzimumtieksmes zudums, diaforēze
Reti: palielināta ēstgriba
Izmeklējumi
Bieži: paaugstināts asinsspiediens
Retāk: lipīdu līmeņa izmaiņas asinīs, ieskaitot hipertrigliceridēmiju
Pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu, tostarp 0,03 mg etinilestradiola un 2 mg hlormadinona acetāta lietošanas ziņots arī par šādām turpmāk minētajām nevēlamām blakusparādībām.
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Dažos kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu pētījumos ir novērots paaugstināts žults izvades sistēmas izmaiņu risks, lietojot šos līdzekļus ilgu laiku.
Retos gadījumos pēc hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas tika novēroti labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retākos gadījumos – ļaundabīgi aknu audzēji, kuri radīja iespējami letālu asiņošanu vēdera dobumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hronisku iekaisīgu zarnu slimību saasināšanās (Krona slimības, čūlainā kolīta, (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Par citām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tādām kā dzemdes kakla vai krūts vēzis, skatiet 4.4. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav informācijas par smagu toksisku iedarbību pārdozēšanas gadījumā. Varētu rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un, lietojot jaunām meitenēm, – asiņošana no maksts. Vienīgi retos gadījumos varētu būt nepieciešams veikt elektrolītu, šķidruma līdzsvara un aknu darbības pārbaudi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie hormonālās kontracepcijas līdzekļi; progestogēnu un estrogēnu fiksētās kombinācijas.
ATĶ kods: G03AA15.
Nepārtraukta Clormetin 2 mg/0,03 mg lietošana 21 dienu inhibibējoši iedarbojas uz hipofīzes folikulus stimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) sekrēciju, un tādējādi tiek nomākta ovulācija. Endometrijā notiek proliferācija un sekrētora transformācija. Mainās dzemdes kakla gļotādas konsistence. Tas neļauj spermai pārvietoties pa dzemdes kakla kanālu un izmaina spermas motilitāti.
Lai pilnībā nomāktu ovulāciju, mazākā hlormadinona acetāta dienas deva ir 1,7 mg. Kopējā deva, kas nepieciešama endometrija transformācijai, ir 25 mg cikla laikā.
Hlormadinona acetāts ir antiandrogēns progestogēns. Tā efektivitāte pamatojas uz spēju pārvietot androgēnus, aizvirzot tos no receptoriem.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Klīniskajos pētījumos 1655 sievietēm, 2 gadus veicot hlormadinona acetāta 2 mg + etinilestradiola 0,03 mg iedarbības izpēti, kas ietvēra vairāk nekā 22 000 menstruālos ciklus, iestājās 12 grūtniecības. 7 sievietes bija pieļāvušas kļūdas zāļu lietošanā, viņām bija blakusslimības, izraisot sliktu dūšu vai vemšanu, vienlaicīgi tika lietotas zāles, kas, iespējams, pazemināja hormonālo kontracepcijas līdzekļu hormonālās kontracepcijas iedarbības efektivitāti.
Pērla indekss
Grūtniecību skaits
Pērla indekss
Ticamības intervāls 95%
Lietošana praksē
12
0,698
[0,389; 1,183]
Teorētiska lietošana
5
0,291
[0,115; 0,650]
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Hlormadinona acetāts (HMA)
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, hlormadinona acetāts ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. HMA sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir augsta, jo tas netiek metabolizēts pirms iekļūšanas sistēmiskā apritē. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1‑2 stundām.
Izkliede
HMA frakcija, kas saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, pārsniedz 95%. Tomēr HMA neuzrāda piesaistes spēju dzimumhormonus saistošajam globulīnam (SHBG) vai kortikosteroīdus saistošajam globulīnam (CBG). Ķermenī HMA lielā mērā uzkrājas taukaudos.
Biotransformācija
Dažādu redukcijas, oksidācijas un konjugācijas procesu, kuros iesaistās glikuronīdi un sulfāti, rezultātā, veidojas liels skaits daudzveidīgu metabolītu. Galvenie metabolīti cilvēka plazmā ir 3α- un 3β‑hidroksi‑HMA, kuru eliminācijas pusperiods ievērojami neatšķiras no nemetabolizēta hlormadinona acetāta eliminācijas pusperioda. 3‑hidroksi‑grupas metabolīti uzrāda HMA līdzīgu androgēnu aktivitāti. Urīnā galvenokārt ir konjugēts HMA metabolīts. Pēc enzīmu hidrolīzes līdzās 3‑hidroksi‑grupas un dihidroksi‑grupas metabolītiem galvenais metabolīts ir 2α‑hidroksi‑HMA.
Eliminācija
HMA eliminācijas pusperiods no plazmas ir apmēram 34 stundas (pēc atsevišķas devas) un 36‑39 stundas (pēc vairākām devām). Pēc iekšķīgas lietošanas HMA un tā metabolīti tiek izvadīti gan ar urīnu, gan ar fēcēm apmēram vienādā apmērā.
Etinilestradiols (EE)
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas etinilestradiols strauji un gandrīz pilnīgi uzsūcas, maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 1,5 stundām. Tā kā pirms iekļūšanas sistēmiskā apritē notiek EE konjugācija un tas tiek metabolizēts aknās, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir tikai apmēram 40%, bez tam dažādiem cilvēkiem šis rādītājs var būt ievērojami atšķirīgs (20‑65%).
Izkliede
Literatūrā aprakstītā etinilestradiola koncentrācija plazmā ir ļoti atšķirīga. Apmēram 98% etinilestradiola piesaistās plazmas olbaltumvielām, gandrīz tikai albumīnam.
Biotransformācija
Tāpat kā dabīgo estrogēnu gadījumā citohroma P‑450 iedarbībā notiek etinilestradiola biotransformācija aromātiskā gredzena hidroksilācijas veidā. Galvenais metabolīts ir 2‑hidroksi‑etinilestradiols, kurš savukārt tiek metabolizēts, veidojot citus metabolītus un konjugātus. Etinilestradiola konjugācija pirms iekļūšanas sistēmiskā apritē notiek gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Urīnā galvenokārt tiek konstatēti glikuronīdi, bet sulfāti – žultī un plazmā.
Eliminācija
Etinilestradiola eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 12‑14 stundas. Etinilestradiols tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm attiecībā 2:3. Etinilestradiola sulfāts, kas pēc hidrolīzes baktēriju iedarbības tievajās zarnās tiek izvadīts ar žulti, iekļūst enterohepātiskā apritē.
Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā estrogēnu toksicitāte ir zema. Tā kā pastāv ievērojamas atšķirības starp dzīvnieku sugām un cilvēkiem, rezultātus, kas par estrogēniem iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, var izmantot tikai ierobežotā apjomā, lai paredzētu, kā tie iedarbosies uz cilvēkiem. Pētāmajiem dzīvniekiem relatīvi nelielas devas etinilestradiola, sintētiskā estrogēna, ko bieži izmanto iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļos, izraisīja embriju mirstību, tika novērotas uroģenitālā trakta anomālijas un vīrišķās kārtas augļu feminizācija. Tiek uzskatīts, ka šī iedarbība ir raksturīga sugām.
Hlormadinona acetātam konstatēja letālu iedarbību uz trušu, žurku un peļu embrijiem. Ebriotoksiskās devās, lietojot trušiem, un vismazākajās devās (1 mg/kg/dienā), lietojot pelēm, tika novērota arī teratogenitāte. Nav skaidri zināms šo atklājumu nozīmīgums, lietojot cilvēkiem. Preklīniskie dati, kas iegūti standarta hroniskās toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos, neliecināja par īpašu, cita veida risku cilvēkiem, izņemot to, kas jau aprakstīts šajā zāļu aprakstā.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Povidons K30
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Makrogols 6000
Talks
Titāna dioksīds (E171)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīga PVH blisteri, kas pārklāti ar PVDH un alumīniju.
Zāles ir pieejamas kalendārajam ciklam atbilstošos iepakojumos pa 1, 3, 4 un 6 blisteriem, katrs no tiem satur 21 tableti.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Exeltis Baltics
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lietuva
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
10-0455
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. aprīlis
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
PAGE 1/ NUMPAGES 19
