Ariadne

Apvalkotā tablete

Ariadne 125 mikrogrami/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N21
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Levonorgestrelum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

16-0241-01

Zāļu reģistrācijas numurs

16-0241

Ražotājs

Gedeon Richter Plc., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

125 μg/30 μg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Gedeon Richter Plc., Hungary

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ariadne 125 mikrogrami/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Levonorgestrelum/ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ariadne apvalkotās tabletes (turpmāk – Ariadne) un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ariadne lietošanas

Kā lietot Ariadne

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ariadne

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ariadne un kādam nolūkam to lieto

Ariadne ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis, ko bieži dēvē par kontracepcijas tabletēm. Tas satur 2 veidu sievišķos hormonus mazās devās: estrogēnu - etinilestradiolu un gestagēnu – levonorgestrelu.

Kombinetās kontracepcijas tabletes aizsargās Jūs no grūtniecības iestāšanās trīs veidos. Šie hormoni

katru mēnesi neļauj olnīcai atbrīvot olšūnu (nepieļauj ovulāciju).

Tie arī sabiezina dzemdes kakla šķidrumu (gļotas), apgrūtinot spermatozoīda nonākšanu pie olšūnas.

Tie izmaina dzemdes iekšējā pārklājuma īpašības, lai tam būtu grūtāk uzņemt apaugļoto olšūnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Ariadne lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Ariadne lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Noteiktās situācijās kontracepcijas tablešu efektivitāte var samazināties vai arī Jums jāpārtrauc kontracepcijas tablešu lietošana (skatīt turpmāk). Šādos gadījumos Jums vai nu jāizvairās no dzimumattiecībām vai dzimumakta laikā jālieto papildus nehormonāli kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode), lai nodrošinātu efektīvu kontracepciju.

Atceraties, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, tādi kā Ariadne, neaizsargās Jūs no seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, AIDS). Te var palīdzēt tikai prezervatīvi.

Nelietojiet Ariadne šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktora vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;

ja Jums pašreiz ir, vai agrāk ir bijusi migrēna ar neiroloģiskiem uztveres, jušanas vai kustību traucējumiem;

ja Jums ir aknu audzējs vai Jums tas kādreiz ir bijis;

ja Jums ir, vai jebkad agrāk ir bijusi aknu slimība un aknu darbības rādītāji līdz šim nav normalizējušies;

ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis krūts dziedzera vai cits sieviešu dzimumorgānu vēzis, piemēram, olnīcu vēzis, dzemdes kakla vēzis vai dzemdes vēzis;

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums ir asinsreces traucējumi (piem., C proteīna deficīts);

ja Jums pašreiz ir vai kādreiz ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums ar smagiem lipīdu metabolisma traucējumiem;

ja Jums nav menstruālās asiņošanas, iespējams sakarā ar diētu vai fiziskām aktivitātēm.

Nelietojiet Ariadne, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu Citas zāles un Ariadne).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ariadne lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu “Asins trombi” (tromboze) turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā “Kā atpazīt asins trombu”.

Pirms Jūs varēsiet uzsākt Ariadne lietošanu, ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu personīgo un Jūsu tuvāko radinieku slimību vēsturi. Ārsts Jums izmērīs arī asinsspiedienu un, atkarībā no Jūsu individuālās situācijas, var veikt arī dažus citus testus.

Ja Jums rodas jebkāda no sekojošām slimībās/ stāvokļiem, Jūs varat lietot Ariadne tikai stingrā ārsta uzraudzībā, jo kontracepcijas tablešu lietošanas laikā šīs slimības/stāvokļi var pasliktināties.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Ariadne lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

ja tuvam radiniekam ir vai ir bijis krūts vēzis.

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Ariadne;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas;

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir iedzimts kurluma veids, ko sauc par otosklerozi;

ja Jums ir nomākts garastāvoklis (depresija vai garastāvokļa pārmaiņas);

ja Jums ir kustību traucējumi, ko sauc par Sidenhama horeju;

ja Jums ir aknu un/vai žultspūšļa slimība (ādas dzelte, žultsakmeņi);

ja Jums ir iedzimta slimība, ko sauc par porfīriju;

ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un Ariadne");

ja Jums ir vispārēja ādas nieze, kas saistīta ar žults metabolisma traucējumiem;

ja Jums ir izsitumi, ko sauc par herpes gestationis;

ja Jums ir brūni plankumi uz sejas un ķermeņa (hloazma), ko Jūs varat samazināt izvairoties no saules un neizmantojot solāriju vai sauļošanās lampas;

ja Jums ir iedzimta angioedēma, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus. Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

Kontracepcijas tablešu lietošanas laikā iepriekš minētās slimības var pasliktināties, tādēļ, kamēr lietojat kontracepcijas tabletes, Jums nepieciešamas regulāras pārbaudes.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Ariadne, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Ariadne, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt sekojošas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai jutīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins

atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas

laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Ariadne, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Ariadne ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Ariadne

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Ariadne, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka Ariadne lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Ariadne lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Ariadne lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Ariadne lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Ariadne, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Ariadne, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Ariadne lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Ariadne un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes salīdzinājumā ar tā paša vecuma sievietēm, kuras kontracepcijas tabletes nelieto. Ja sieviete pārtrauc kontracepcijas tablešu lietošanu, tas minēto risku samazina tiktāl, ka 10 gadus pēc kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukšanas risks, ka tiks konstatēts krūts vēzis, ir tāds pats, kā sievietēm, kuras šīs kontracepcijas tabletes nekad nav lietojušas. Tas, vai kontracepcijas tablešu lietošana palielina krūts vēža risku, nav droši zināms. Tas var būt iespējams tādēļ, ka sievietes, kuras lieto kontracepcijas tabletes, tiek biežāk izmeklētas un tādējādi krūts vēzis tiek konstatēts agrāk.

Sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, ir aprakstīti labdabīgi un ļaundabīgi aknu audzēji. Aknu audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu (asiņošanu vēdera dobumā). Tādēļ gadījumā, ja Jums ir sāpes vēdera augšdaļā, kas ātri nepāriet, pastāstiet par tām ārstam.

Dažu pētījumu laikā sievietēm, kuras kontracepcijas tabletes lieto ilgstoši, ir aprakstīta dzemdes kakla vēža riska palielināšanās. Nav droši zināms, vai riska palielināšanos izraisa kontracepcijas tablešu lietošana, jo tas var būt saistīts ar seksuālās uzvedības ietekmi un citiem faktoriem. Slimības attīstība ir atkarīga no daudziem un dažādiem faktoriem, piemēram, seksuālās uzvedības (piem., bieža partneru maiņa palielina seksuāli transmisīvo vīrusa infekciju risku).

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Belara, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.

Regulārās pārbaudes

Līdzko esat uzsākusi Ariadne lietošanu, ārsts vēlēsies, lai Jūs vienu reizi gadā atgrieztos uz regulārām pārbaudēm, bet gadījumā, ja Jums ir radušās jebkādas problēmas, Jūs ārstu varat apmeklēt jebkurā laikā.

Asiņošana menstruāciju starplaikā

Pirmajos Ariadne lietošanas mēnešos Jums var sākties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus tablešu nelietošanas nedēļas). Ja Jums turpinās šāda asiņošana ilgāk nekā dažus mēnešus, vai arī tā sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam ir jāmeklē tās cēlonis.

Kas Jums jādara, ja tablešu nelietošanas nedēļas laikā Jums nav menstruācijas

Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizi, Jums nav bijusi vemšana vai spēcīga caureja un Jūs neesat lietojusi jebkādas citas zāles, tad ir ļoti maz ticams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.

Ja Jums iztrūkst divas secīgas menstruācijas pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties apmeklējiet ārstu. Nesāciet lietot nākamo blisteriepakojumu, līdz esat pārliecinājusies, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Ariadne

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.

Nelietojiet Ariadne, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izmainīt aknu funkciju rādītājus asins analīzēs (paaugstināt aknu enzīma ALAT līmeni).

Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, Jūsu ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.

Ariadne lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām. Skatīt punktu “Nelietojiet Ariadne šādos gadījumos”.

Pastāstiet arī jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles, ka Jūs lietojat Ariadne. Viņi var Jums pastāstīt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un, ja ir nepieciešams, tad cik ilgi, vai arī Jums jānomaina citas Jums nepieciešamās zāles.

Dažas zāles

var ietekmēt Ariadne līmeni asinīs.

var padarīt to mazāk efektīvu, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.

var izraisīt negaidītu asiņošanu.

Tas ietver:

zāles, ko lieto, lai ārstētu

epilepsiju (piem., barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts);

tuberkulozi (piem., rifampicīns);

HIV un vīrusa hepatīta C infekcijas (tā saucamie proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs);

sēnīšu infekcijas (piem., grizeofulvīns, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols);

bakteriālās infekcijas (makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns un eritromicīns);

noteiktas sirds slimības un augstu asinsspiedienu (kalcija kanālu blokatori, piem., verapamils, diltiazems);

artrītu, artrozes (etorikoksibs);

palielinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);

noteikta veida kuņģa problēmas (metoklopramīds);

augu valsts preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum);

greipfrūtu sulu.

Vienlaicīgi ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem lietots troleandomicīns (antibiotika) var paaugstināt intrahepātiskās holestāzes risku (žults plūsmas traucējumi).

Ariadne var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piem.:

ciklosporīna (zāles, ko lieto, lai nomāktu audu atgrūšanas reakciju pēc transplantācijas;

teofilīna (zāles, ko lieto lai ārstētu elpošanas traucējumus);

lamotrigīna (tas var izraisīt biežākas krampju lēkmes);

midazolama, melatonīna (zāles, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai);

tizanidīna (zāles, ko lieto muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā lietot Ariadne nav atļauts. Ja Jums iestājas grūtniecība vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Ariadne lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Ariadne nedrīkst lietot barošanas laikā ar krūti. Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot kontracepcijas tabletes, Jums par to ir jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ariadne nav ietekmes vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat kontracepcijas tabletes, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Ariadne satur laktozi un saharozi

Katra apvalkotā tablete satur 31,35 mg laktozes (piena cukurs) un 22,01 mg saharozes.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Ariadne

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Katrs blisteriepakojums satur 21 tableti.

Blakus katrai tabletei ir norādīta nedēļas diena, kad katra tablete jālieto. Ja, piemēram, Jūs sākat lietošanu otrdienā, tad paņemiet tableti blakus norādei “otrdiena”. Sekojiet virzienam, kas norādīts uz blistera.

Jālieto pa vienai tabletei vienreiz dienā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizes, taču ieteicams vienā un tai pašā laikā, sākot no pirmās mēnešreižu dienas un lietojot 21 dienu. Pēc tam seko 7 dienu tablešu nelietošanas periods, kura laikā sākas mēnešreizēm līdzīgā asiņošana.

Pirmā Ariadne iepakojuma lietošanas uzsākšana

Ja iepriekšējā cikla laikā iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi nav lietoti

Sāciet lietot Ariadne menstruālā cikla pirmajā dienā (tas ir, menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja uzsāksiet lietot Ariadne menstruālā cikla pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos ir nekavējoša. Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī 2.-5. cikla dienā, bet šādā gadījumā pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Nomainot citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kombinētās kontracepcijas vaginālo riņķi, vai plāksteri

Ariadne lietošanu Jūs varat uzsākt nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu pēdējās tablešu nelietošanas dienas (vai pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja pārejat no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera lietošanas, ievērojiet ārsta norādījumus.

Nomainot tikai progestagēnu saturošu metodi (minitabletes, injekcija, implants vai progestagēnu atbrīvojošā intrauterīnā ierīce (IUI))

Jūs varat pāriet no minitabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUI - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet visos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Pēc dzemdībām, spontānā aborta vai aborta

Pēc dzemdībām, spontāna aborta vai aborta par kontracepcijas tablešu lietošanu Jūs konsultēs ārsts.

Pēc spontānā aborta vai aborta, ja tas noticis pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Ariadne drīkstat sākt lietot tūlīt. Šādā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.

Ja Jums ir bijušas dzemdības vai spontānais aborts grūtniecības ceturtā līdz sestā mēneša laikā, Ariadne lietošanu drīkst uzsākt 21. -28. dienas pēc dzemdībām. Ja uzsākat vēlāk nekā 28. dienā, Jums pirmās 7 dienas pēc Ariadne lietošanas uzsākšanas, jālieto arī barjermetode (piemēram, prezervatīvs) . Ja pēc dzemdībām, bet pirms Ariadne lietošanas uzsākšanas, Jums ir bijis dzimumakts, Jums jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, vai jānogaida līdz sāksies nākamās menstruācijas, pirms Jūs uzsākat Ariadne lietošanu.

Tomēr pirmās 7 dienas, kad lietojat tabletes, dzimumattiecību laikā ir nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi, (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdi).

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot Ariadne pēc bērna piedzimšanas

Skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti".

Ja esat lietojusi Ariadne vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi Ariadne vairāk nekā noteikts, nekādas kaitīgas nevēlamas sekas nav paredzamas, tomēr Jums ir iespējama slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts.

Ja Jūs esat lietojusi vairāk Ariadne tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu, kurš Jums pateiks kas jādara vai nav nekas jādara.

Ja esat aizmirsusi lietot Ariadne

Ja aizmirsāt lietot kontracepcijas tableti, ievērojiet sekojošas instrukcijas.

Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, Ariadne iedarbība nebūs mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.

Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, Ariadne iedarbība var būt mazinājusies. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka aizsardzība pret grūtniecību būs mazinājusies.

Vislielākais nepietiekamas aizsardzības pret grūtniecību risks ir, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes iepakojuma sākumā vai trešās nedēļas beigās. Šādā situācijā ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus:

Aizmirsts lietot vairāk nekā 1 tableti no šī iepakojuma

Konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti pirmajā nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākamās tabletes parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijušas dzimumattiecības, pastāv grūtniecības risks. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti otrajā nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās un papildu kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Aizmirsts lietot vienu tableti trešajā nedēļā

Sakarā ar to, ka tuvojas tablešu nelietošanas periods, grūtniecības iestāšanās risks ir augsts. Tomēr kontraceptīvās aizsardzības samazināšanos var novērst, koriģējot tablešu lietošanas veidu. Ar nosacījumu, ka visas tabletes 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes tika lietotas pareizi, nav nepieciešams veikt papildus kontracepcijas pasākumus un tādēļ jāievēro viena no divām alternatīvām. Ja 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes Jūs neesat lietojusi Ariadne pareizi, Jums jāievēro pirmā no divām alternatīvām. Jums nākamās 7 dienas jālieto papildus barjermetode (piemēram, prezervatīvs)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam turpiniet lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Jums pēc tam nekavējoties jāsāk lietot nākamo iepakojumu t.i., bez tablešu nelietošanas intervāla starp iepakojumiem. Maz ticams, ka menstruācijām līdzīgā asiņošana Jums sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās, bet tablešu lietošanas dienās Jums var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana.

Jūs arī varat pārtraukt tablešu lietošanu no esošā iepakojuma. Tādā gadījumā Jums jāievēro līdz 7 dienām ilgs tablešu nelietošanas periods, ieskaitot tās dienas, kad Jūs aizmirsāt lietot tabletes, un pēc tam turpiniet lietot nākamo iepakojumu.

Ja esat aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā parastā tablešu nelietošanas periodā, Jums nesākas mēnešreizēm līdzīga asiņošana, jāapsver iespēja, ka ir iestājusies grūtniecība.

Ja pārtraucat lietot Ariadne

Ariadne lietošanu Jūs varat pārtraukt jebkurā laikā. Ja Jūs nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja Jūs pārtraucat Ariadne lietošanu tādēļ, lai Jums iestātos grūtniecība, kamēr Jums nav bijušas īstas mēnešreizes, ir jāizmanto cita kontracepcijas metode. Šādā gadījumā ārstam būs vieglāk noteikt, kad piedzims bērns.

Kā rīkoties gremošanas traucējumu gadījumā

Ja Jums 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas ir bijusi vemšana vai Jums ir stipra caureja, kontraceptīvās tabletes aktīvās vielas var būt nepilnīgi uzsūkušās Jūsu organismā. Šādā gadījumā ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi, kas attiecas uz aizmirstajām tabletēm. Vemšanas vai caurejas gadījumā, stājoties dzimumattiecībās gremošanas traucējumu laikā un nākamo 7 dienu laikā izmantojiet kontracepcijas papildu piesardzības pasākumus, piemēram, prezervatīvu.

Kā rīkoties, ja vēlaties aizkavēt vai mainīt mēnešreizes

Ja vēlaties aizkavēt vai mainīt mēnešreizes, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes

Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes, Jums pēc esošā iepakojuma pēdējās tabletes izlietošanas jāturpina lietot nākamo Ariadne iepakojumu, neizmantojot tablešu nelietošanas periodu. Līdz otrā blisteriepakojuma beigām Jūs no šī iepakojuma varat izlietot tik daudz kontracepcijas tablešu, cik vēlaties. Lietojot otro iepakojumu, Jums ir iespējama negaidīta asiņošana vai smērēšanās. Regulāra Ariadne lietošana kā parasti ir jāatsāk pēc parastā 7 dienas ilgā tablešu nelietošanas perioda.

Ja vēlaties novirzīt mēnešreizes uz citu nedēļas dienu

Ja Ariadne lietosiet pareizi, mēnešreizes Jums būs vienā un tai pašā mēneša dienā. Ja vēlaties novirzīt mēnešreizes uz citu nedēļas dienu nekā pašlaik lietojot tabletes, Jūs varat par vēlamo dienu skaitu saīsināt (bet nekādā gadījumā pagarināt) nākamo starplaiku, kad tabletes netiek lietotas. Piemēram, ja mēnešreizes Jums parasti sākas piektdienā un Jūs vēlaties, lai tās sākas otrdienā (t. i., 3 dienas agrāk), Jums nākamā Ariadne iepakojuma lietošana ir jāsāk 3 dienas agrāk. Jo īsāks ir starplaiks, kad tabletes netiek lietotas, jo lielāka ir iespēja, ka Jums nebūs asiņošanas un ka otrā iepakojuma lietošanas laikā Jums būs negaidīta asiņošana vai smērēšanās.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, jo īpaši, ja nopietnas un noturīgas, vai, ja Jūs novērojat jebkādas izmaiņas savā veselības stāvoklī un domājat, ka tās varētu būt saistītas ar Ariadne lietošanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Ariadne lietošanas”.

Lietojot kontracepcijas tabletes, kas satur tās pašas aktīvās vielas, ko Ariadne, visbiežāk tiek saistītas ar tādām blakusparādībām kā galvassāpes, neregulāra asiņošana un smērēšanās.

Turpmāk norādītas blakusparādības, kas saistītas ar šo kontracepcijas tablešu lietošanu:

Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):

garastāvokļa svārstības;

depresija;

galvassāpes;

slikta dūša;

sāpes vēderā;

krūšu jūtīgums;

sāpīgas krūtis;

ķermeņa masas pieaugums.

Retākas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):

šķidruma aizture;

samazināta dzimumtieksme (libido);

migrēna;

vemšana;

caureja;

izsitumi uz ādas;

nātrene (nieze);

krūts dziedzeru palielināšanās.

Retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem):

paaugstināta jutība;

pastiprināta dzimumtieksme (libido);

acu kairinājums, lietojot kontaktlēcas;

eritēma, pūtītes uz ādas vai mezgliņi zem ādas;

izdalījumi no maksts;

izdalījumi no krūtīm;

ķermeņa masas samazināšanās.

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Ariadne

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ariadne satur

Aktīvās vielas ir etinilestradiols un levonorgestrels.

Katra apvalkotā tablete satur 30 mikrogramus etinilestradiola un 125 mikrogramus levonorgestrela.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks (E553b), magnija stearāts (E470b), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551).

Apvalks: saharoze, talks (E553b), kalcija karbonāts, titāna dioksīds (E 171), kopovidons K-28, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols 6000, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), povidons K-30, karmelozes nātrija sāls.

Ariadne ārējais izskats un iepakojums

Ariadne tabletes ir gaiši dzeltenbrūnas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes.

Vienā kastītē ir 1x21, 3x21, 6x21 un 13x21 apvalkotās tabletes caurspīdīgā, cietā PVH/PVDH//alumīnija blisterī ar lietošanas instrukciju un uzglabāšanas maisiņu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ariadne 125 mikrogrami/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 125 mikrogramus levonorgestrela (levonorgestrelum) un 30 mikrogramus etinilestradiola (ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 31,35 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 22,01 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Gaiši brūngandzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes. Diametrs ir apmēram 5,7 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorāls kontracepcijas līdzeklis.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Ariadne, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Ariadne radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids


Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Devas

Tabletes jālieto perorāli, secībā, kas norādīta uz blisteriepakojuma, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma. 21 dienu pēc kārtas ir jālieto pa 1 tabletei dienā. Katru nākamo blisteriepakojumu sāk lietot pēc 7 dienu lietošanas pārtraukuma; šī pārtraukuma laikā parasti sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Menstruācijai līdzīgā asiņošana parasti sāksies 2. vai 3. dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas, un tā vēl var nebūt beigusies, kad jāsāk lietot nākamais blisteriepakojums.

Kā uzsākt Ariadne lietošanu

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi agrāk (pēdējā mēneša laikā) nav lietoti

Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā menstruālā cikla 1. dienā (= pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Lietošanu var uzsākt arī 2.- 5. dienā, bet šādā gadījumā, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās pirmā cikla laikā ieteicams vienlaikus izmantot kontracepcijas barjermetodi.

Nomainot citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)

Sievietei vēlams uzsākt Ariadne lietošanu uzreiz pēc iepriekšējā KPKL pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvo vielu) lietošanas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc viņas iepriekšējā KPKL parastā no tablešu lietošanas brīvā intervāla vai pēc placebo tablešu intervāla.

Vaginālā riņķa vai transdermālā plākstera lietošanas gadījumā sievietei vajadzētu sākt lietot Ariadne tai dienā, kad izņem (noņem) līdzekli, vai pats vēlākais, dienā, kad paredzēta nākamā ievadīšana/uzlīmēšana.

Nomainot tikai progestagēnu saturošo metodi (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injekcijas, implants) vai intrauterīnas ierīces(IUI)

Sieviete var pāriet no tikai progestagēnu saturošo tablešu lietošanas jebkurā dienā (nomainot no implanta vai IUI - tā izņemšanas dienā; nomainot no injekcijas - dienā, kad jāveic kārtējā injekcija). Taču visos šajos gadījumos, pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā, jāizmanto papildus kontracepcijas metode.

Pēc aborta 1. trimestrī

Sieviete tablešu lietošanu var uzsākt nekavējoties. Šādā gadījumā papildus kontracepcijas metodes nav jāizmanto.

Pēc dzemdībām vai aborta 2. trimestrī

Informāciju par sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktā.

Pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas 2. trimestra laikā, sievietēm, kuras nebaro bērnu ar krūti, ir ieteicams tablešu lietošanu uzsākt no 21. līdz 28. dienai, jo pēcdzemdību perioda laikā pastāv paaugstināts trombembolisku traucējumu risks. Ja sieviete zāļu lietošanu sāk vēlāk, viņai ir jāiesaka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās vienlaikus izmantot kontracepcijas barjermetodi. Gadījumā, ja sievietei jau ir jau bijis dzimumakts, pirms tablešu lietošanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība vai sievietei jāsagaida pirmā menstruālā asiņošana.

Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes

Ariadne satur ļoti mazas abu hormonu devas un tādēļ, ja ir aizmirsts lietot tableti, kontracepcijas drošuma diapazons ir ļoti šaurs.

Ja tabletes lietošana aizkavējas mazāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā iedarbība nevājinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastā laikā.

Ja tabletes lietošana aizkavējas vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā iedarbība var būt samazināta. Saistībā ar aizmirsto tablešu lietošanu, jāņem vērā šādi divi pamatprincipi:

  1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.

  2. 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.

Tādējādi ikdienas praksei izmantojami sekojoši ieteikumi.

1. nedēļa

Sievietei pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka viņai vienā reizē jālieto 2 tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Nākošās 7 dienās papildus jālieto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo vairāk tablešu izlaists un, jo tuvāk parastajam periodam bez tablešu lietošanas, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

2. nedēļa

Sievietei pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka viņai vienā reizē jālieto 2 tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, tad papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Taču, ja tas tā nav šajā gadījumā vai viņa ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, sieviete jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai papildus jālieto kontracepcijas barjermetode (piem., prezervatīvs).

3. nedēļa

Kontracepcijas drošuma risks ir nenovēršami samazināts, jo tuvojas periods, kad tabletes netiek lietotas. Tomēr kontracepcijas drošuma samazināšanos var joprojām novērst, pielāgojot tablešu lietošanu. Ievērojot vienu no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Ja tas tā nav šajā gadījumā, sievietei jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām. Turpmākajās 7 dienās viņai vienlaikus jālieto papildus kontracepcijas barjermetode (piem., prezervatīvs).

  1. Sievietei pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai vienā reizē jālieto 2 tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Nākamais blisteriepakojums viņai jāsāk lietot tūlīt pēc pašreizējā blisteriepakojuma pēdējās tabletes izlietošanas, t. i., starp blisteriepakojumiem nav pārtraukuma. Maz ticams, ka varētu sākties menstruācijām līdzīgā asiņošana, kamēr nav izlietots otrais blisteriepakojums, bet tablešu lietošanas dienās sievietei var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana.

  2. Sievietei var arī ieteikt nekavējoties pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā blisteriepakojuma. Šādā gadījumā viņai jāievēro no tabletēm brīvais periods ne ilgāk par 7 dienām, ieskaitot tās dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāturpina lietot nākošo blisteriepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairākas tabletes un pēc tam pirmajā normālajā no tabletēm brīvajā periodā viņai nesākas menstruācijām līdzīgā asiņošana, jāapsver grūtniecības iespēja.

Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā

Smagu gastrointestinālu traucējumu gadījumā (piemēram, vemšana vai caureja) aktīvo vielu absorbcija var nebūt pilnīga, un jālieto papildu kontracepcijas pasākumi.

Ja 3 līdz 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas ir vemšana vai smaga caureja, sievietei jāievēro ieteikumi kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(-s) no cita blisteriepakojuma.

Menstruāciju dienas aizkavēšana un menstruāciju sākšanās dienas nomaiņa

Lai aizkavētu menstruācijām līdzīgo asiņošanu, sievietei pēc pēdējās tabletes lietošanas no esošā iepakojuma nekavējoties jāsāk lietot nākamo Ariadne blisteriepakojumu, neizmantojot no tabletēm brīvo periodu. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas tabletes no otrā iepakojuma. Pagarinājuma laikā var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu tablešu nelietošanas perioda, jāatsāk regulāra Ariadne lietošana.

Lai pārceltu menstruācijām līdzīgo asiņošanu uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete bija pieradusi ar savu esošo lietošanas shēmu, viņai var ieteikt saīsināt nākamo tablešu nelietošanas periodu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies menstruācijām līdzīgā asiņošana, un, ka nākamā blisteriepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes). Nekādā gadījumā nedrīkst pagarināt tablešu nelietošanas periodu.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot, ja ir kāds no tālāk minētiem gadījumiem. Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmoreiz.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

  • venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

  • zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

  • plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

  • augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

  • arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

  • cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

  • zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

  • anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

  • augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai viena nopietna riska faktora dēļ, piemēram:

  • cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

  • smagas hipertensijas;

  • smagas dislipoproteīnēmijas.

  • pankreatīts šobrīd vai anamnēzē, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.

  • zināms ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, krūts dziedzera vai dzimumorgānu) vai aizdomas par to.

  • smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, kamēr aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies.

  • labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji šobrīd vai anamnēzē.

  • nediagnosticēta asiņošana no maksts.

  • nezināmas izcelsmes amenoreja.

  • paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (levonorgestrels, etinilestradiols) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ariadne vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ir kontrindicēta.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Ariadne piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Ariadne lietošana.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu.

Lēmums lietot Ariadne jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot:

  • VTE risku, lietojot Ariadne,

  • kā viņas esošie riska faktori ietekmē šo risku,

  • un, ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā.

Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts, ka aptuveni 61 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Šis VTE skaits gadā, lietojot mazu devu KHKL, ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru, galvas smadzeņu vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju komplikāciju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Ariadne ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tabletes lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Ariadne lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma). Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

  • unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

  • kājas sāpes vai jutīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

  • skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

  • neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

  • klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

  • asas sāpes krūšu kurvī;

  • izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālo trombemboliju komplikāciju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Ariadne ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors Piezīmes
Vecuma palielināšanās Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma). Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

  • pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

  • pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

  • pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

  • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

  • pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

  • samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

  • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

  • diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

  • pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

  • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

  • izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka ilgstoša KHKL lietošana palielina dzemdes kakla vēža risku, taču vēl joprojām ir neskaidrības par to, cik lielā mērā šī atrade ir saistīta ar seksuālās uzvedības veicinošo ietekmi un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu (CPV).

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīzes rezultāti ir pierādījuši, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts diagnosticēta krūts vēža relatīvais risks (RR=1,24). Pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas šis palielinātais risks pakāpeniski samazinās 10 gadu laikā. Papildus diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras pašlaik lieto vai nesen lietojušas KPKL, ir mazs, salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža risku, jo sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzi konstatē reti.

Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarībām.

Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrīnu krūts vēža diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko iedarbību vai šo abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, ko diagnosticē sievietēm, kuras jebkad lietojušas kombinētos perorālos kontraceptīvos līdzekļus, salīdzinot ar krūts vēzi, ko diagnosticē sievietēm, kuras nekad tos nav lietojušas, parasti ir agrīnākā klīniskā stadijā.

Retos gadījumos KPKL lietotājām tiek ziņots par labdabīgu aknu audzēju un, pat vēl retākos gadījumos, par ļaundabīgu aknu audzēju. Atsevišķos gadījumos šie audzēji bija izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Gadījumos, kad sievietēm, kuras lieto KPKL, parādās stipras sāpes vēdera augšdaļā, ir palielinātas aknas vai ir intrabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Citas slimības

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai arī ģimenes hipertrigliceridēmiju anamnēzē, lietojot KPKL, var paaugstināties pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai šajos retajos gadījumos ir pamatota nekavējoša KPKL terapijas pārtraukšana. Sistemātiska saistība starp KPKL lietošanu un klīnisku hipertensiju līdz šim nav pierādīta. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā ir pastāvīgi paaugstināts asinsspiediens vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju iespējams nodrošināt normotensīvu līmeni.

Ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem, kas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā, bet pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhama horeja, herpes gestationis, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte un/vai ar holestāzi saistīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.

Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, kas lieto mazu devu KPKL (< 0,05 mikrogramus etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši sākuma stadijā.

Ir ziņots, ka KPKL lietošanas laikā var pasliktināties endogēnā depresija, epilepsija, Krona slimība un čūlainais kolīts.

KPKL lietošanas laikā reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir bijusi grūtniecības hloazma. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija

Pirms Ariadne lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna medicīniska anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Ariadne salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties gadījumā, ja, piemēram, ir aizmirsts lietot tabletes vai ir vemšana vai caureja (skatīt 4.2. apakšpunktu), vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Neregulāra asiņošana

Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas izvērtēšanai ir vienīgi nozīme pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas intervāla. Pirmo sešu ciklu laikā 50% lietotāju, kuras lietoja kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu/levonorgestrelu ziņoja par neregulāru asiņošanu (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana).

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, tad jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Varētu būt nepieciešama arī kiretāža.

Dažām sievietēm no tabletēm brīvā perioda laikā menstruācijai līdzīgas asiņošanas var nebūt. Ja tabletes tiek lietotas atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās menstruācijai līdzīgās asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem vai, ja mēnešreizēm līdzīgās asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

ALAT līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm ar C hepatīta vīrusu infekciju (HCV), kuras tika ārstētas ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, ALAT koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR), ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Šīs zāles satur laktozi un saharozi.

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesamību, fruktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes trūkumu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: lai noteiktu iespējamās mijiedarbības, jāiepazīstas ar vienlaikus lietoto zāļu zāļu aprakstu.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīra/ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt ALAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu). Tādēļ Ariadne lietotājām pirms šo kombinēto zāļu terapijas uzsākšanas jānomaina Ariadne uz citu, alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepciju vai nehormonālām metodēm). Ariadne var atsākt lietot 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas ar šīm kombinētajām zālēm.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz Ariadne

Mijiedarbība var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus. Tas izraisa dzimumhormonu klīrensa palielināšanos un, var izraisīt negaidītu asiņošanu un/vai kontracepcijas zudumu.

Ārstēšana

Enzīmu indukciju var novērot jau dažas dienas pēc ārstēšanas. Maksimālo enzīmu indukciju parasti novēro dažu nedēļu laikā. Pēc zāļu terapijas pārtraukšanas, enzīmu indukcija var saglabāties apmēram 4 nedēļas.

Īstermiņa ārstēšana

Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar enzīmu induktoriem, īslaicīgi jālieto barjermetode vai kāda cita kontracepcijas metode, papildus KPKL. Barjermetode jālieto visu vienlaikus lietoto zāļu ārstēšanas laikā un 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja zāļu terapija ir ilgāka, nekā tabletes KPKL blisteriepakojumā, nekavējoties jāsāk lietot nākamo KPKL blisteriepakojumu bez parastā no tabletēm brīvā perioda.

Ilgtermiņa ārstēšana

Sievietēm, kuras enzīmus inducējošas aktīvās vielas lieto ilgtermiņā, ir ieteicama cita droša, nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā ir bijuši ziņojumi par sekojošām mijiedarbībām

Vielas, ka palielina KPKL klīrensu (samazina KPKL efektivitāti enzīmu indukcijas dēļ), piemēram:

barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns un HIV zāles ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un ārstniecības augu preparāti, kas satur asinszāli (hypericum perforatum).

Zāles, kas palielina kuņģa-zarnu trakta motoriku var samazināt hormonu absorbciju, piem.:

Metoklopramīds.

Vielas ar mainīgu ietekmi uz KPKL klīrensu

Ja lieto vienlaikus ar KPKL, daudzas HIV proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, tai skaitā kombinācijas ar HCV inhibitoriem, var palielināt vai samazināt estrogēnu vai progestīnu koncentrācijas plazmā.

Dažos gadījumos šo izmaiņu galīgā ietekme var būt klīniski būtiska.

Tādēļ, lai noteiktu iespējamās mijiedarbības un visus ar to saistītos ieteikumus, jāiepazīstas ar vienlaikus lietoto HIV/HCV zāļu zāļu aprakstiem. Gadījumā, ja rodas šaubas, sievietēm, kuras lieto proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.

Vielas, kas samazina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori)

Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme joprojām nav zināma.

Stipras vai vidējas darbības CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola antimikotiskie līdzekļi (piem., itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piem., klaritromicīns, eritromicīns), diltiazems un greipfrūtu sula var palielināt estrogēna un progestīna vai abu koncentrāciju plazmā.

Ir pierādīts, ka etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg/dienā, ja to lieto vienlaikus ar KPKL, kas satur 35 mikrogramus etinilestradiola, palielina etinilestradiola koncentrāciju plazmā 1,4 līdz 1,6 reizes.

KPKL ietekme uz citām zālēm

KPKL var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Koncentrācijas plazmā un audos, attiecīgi, var vai nu palielināties (piem., ciklosporīns) vai samazināties (piem., lamotrigīns).

KPKL vienlaikus lietošanas laikā troleandomicīns var palielināt intrahepatiskās holestāzes risku.

In vitro etinilestradiols ir CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 atgriezenisks inhibitors kā arī

CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 uz mehānismu pamatots inhibitors. Klīniskos pētījumos, kontracepcijas līdzekļu lietošana, kas satur etinilestradiolu, neizraisīja vai tikai nedaudz palielināja CYP3A4 substrātu (piem., midazolams) koncetrāciju plazmā, savukārt, CYP1A2 substrātu koncentrācija plazmā bija nedaudz palielināta (piem., teofilīns) vai mēreni palielināta (piem., melatonīns un tizanidīns).

Laboratoriskie testi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko testu rezultātus, tostarp arī aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkcijas bioķīmiskos parametrus, kā arī (transporta) proteīnu līmeni plazmā (piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas), ogļhidrātu metabolisma parametrus un asins koagulācijas un fibrinolīzes parametrus. Parasti šīs izmaiņas laboratoriskās normas robežas nepārsniedz.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ariadne nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.

Ja sievietei grūtniecība iestājas Ariadne lietošanas laikā, nekavējoties jāpārtrauc turpmākā lietošana.

Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši ne paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm, kuras kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus ir lietojušas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi netīšām tika lietoti agrīnā grūtniecības periodā.

Jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā, kad tiek atsākts lietot Ariadne (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

KHKL var ietekmēt laktāciju, jo tās var samazināt piena daudzumu un izmainīt tā sastāvu. Tādēļ parasti kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nav ieteicama, līdz barojošā māte nav pabeigusi barot savu bērnu ar krūti. Neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var izdalīties cilvēka pienā. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ariadne nav ietekmes vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk sastopamās nevēlamā blakusparādības, ko izraisa etinilestradiola/levonorgestrela perorālā lietošana ir galvassāpes, smērēšanās un negaidīta asiņošana.

Etinilestradiolu/levonorgestrelu saturošu KHKL, tai skaitā Adriane, lietotājām, tiek ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām:

Orgānu sistēma

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1,000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10,000 līdz <1/1,000)

Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztures traucējumi Šķidruma aizture
Psihiskie traucējumi

Nomākts garastāvoklis

Garastāvokļa izmaiņas

Samazināts libido Pastiprināts libido
Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes Migrēna
Acu bojājumi Kontaktlēcu nepanesība
Asinsvadu sistēmas traucējumi Venoza trombembolija (VTE), arteriāla trombembolija (ATE)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Vemšana

Caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nātrene

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Krūšu jutīgums

Sāpes krūtīs

Krūšu palielināšanās

Izdalījumi no krūtīm

Izdalījumi no maksts

Izmeklējumi Ķermeņa masas palielināšanās Ķermeņa masas samazināšanās

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Sievietēm, kuras lieto KHKL tiek ziņots par sekojošām nopietnām blakusparādībām, skatīt 4.4. apakšpunktu:

  • venozi trombemboliski traucējumi;

  • arteriāli trombemboliski traucējumi;

  • dzemdes kakla karcinoma;

  • hipertensija;

  • hipertrigliceridēmija;

  • ietekme uz perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci;

  • aknu audzēji;

  • aknu funkcijas traucējumi;

  • hloazma;

  • Krona slimība un čūlainais kolīts;

  • epilepsija;

  • migrēna;

  • endometrioze, dzemdes mioma;

  • porfīrija;

  • sistēmiskā sarkanā vilkēde;

  • herpes gestationis;

  • Sidenhama horeja;

  • hemolītiski urēmiskais sindroms;

  • holestātiskā dzelte;

  • otoskleroze.

KPKL lietotājām ir nedaudz palielināts krūts vēža diagnozes biežums. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzi konstatē reti, papildus diagnosticēto gadījumu skaits ir mazs, salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu, eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņojumu par nelabvēlīgām blakusparādībām pārdozēšanas dēļ. Pārdozēšanas izraisīti simptomi var būt: slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegla asiņošana no maksts. Antidotu nav, ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiski lietojamie hormonālās kontracepcijas līdzekļi, progestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas

ATĶ kods: G 03 AA 07

KHKL pretapaugļošanās aizsardzība ir balstīta uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem vissvarīgākās ir ovulācijas nomākšana un endometrija un dzemdes kakla gļotu pārmaiņas.

Klīniskajos pētījumos tika iesaistītas 2498 sievietes vecumā no 18 līdz 40 gadiem. Aprēķinātais Pērla indekss bija 0,69 (95% ticamības intervāls: 0,30‑1,36) pamatojoties uz 15026 cikliem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Levonorgestrels

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas levonorgestrels uzsūcas ātri un pilnīgi. Maksimālā levonorgestrela koncentrācija serumā, aptuveni 2,3 ng/ml, tiek sasniegta apmēram 1,3 stundu laikā pēc perorālas lietošanas. Bioloģiskā pieejamība ir gandrīz 100%.

Izkliede

Levonorgestrels plaši saistās ar plazmas albumīnu un DzHSG (dzimumhormonu saistošais globulīns). Tikai 1,1% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīvu steroīdu veidā, aptuveni 65% ir specifiski saistīti ar DzHSG un aptuveni 35% ir nespecifiski saistīti ar albumīnu. Etinilestradiola izraisītā DzHSG koncentrācijas palielināšanās ietekmē levonorgestrela relatīvo izkliedi dažādās proteīnu frakcijās. Saistošo proteīnu indukcija izraisa DzHSG saistītas frakcijas palielināšanos un albumīnu saistītās frakcijas samazināšanos. Levonorgestrela šķietamais izkliedes tilpums pēc vienas devas ir 129 l.

Biotransformācija

Levonorgestrels tiek pilnīgi metabolizēts tipiskā steroīdu metabolisma ceļā. Svarīgākie metabolīti plazmā ir 3α, 5β- tetrahidro-levonorgestrels nekonjugētā un konjugētā veidā.

Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem, CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts levonorgestrela metabolismā. Metabolā klīrensa ātrums no seruma ir apmēram 1,0 ml/min/kg.

Eliminācija

Levonorgestrela līmenis serumā samazinās divās fāzēs. Terminālā fāze tiek atzīmētā ar pusperiodu aptuveni 25 stundas.

Levonorgestrels netiek izvadīts neizmainītā veidā. Tā metabolīti tika atrasti urīnā un žultī attiecībā 1:1. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Ariadne nepārtrauktas lietošanas laikā, levonorgestrela līmenis serumā palielinās aptuveni trīskārtīgi, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju terapijas cikla otrajā pusē. Levonorgestrela farmakokinētiku ietekmē DzHSG līmenis serumā, kas estradiola lietošanas laikā palielinās 1,5‑1,6 reizes. Šī iemesla dēļ līdzsvara stāvoklī seruma klīrensa ātrums un izkliedes tilpums ir nedaudz samazināti (0,7 ml/min/kg vai aptuveni 100 l).

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas, etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnīgi, maksimālā koncentrācija serumā (aptuveni 50 pg/ml) tiek sasniegta 1‑2 stundu laikā pēc perorālas lietošanas. Uzsūkšanās un pirmā loka metabolisma aknās laikā etinilestradiols plaši metabolizējas, kā rezultātā vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 45% (interindividuāla mainība aptuveni 20‑65%).

Izkliede

Etinilestradiols tiek gandrīz pilnīgi (aptuveni 98%), bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu un inducē DzHSG koncentrācijas palielināšanos serumā. Šķietamais etinilestradiola izkliedes tilpums ir 2,8‑8,6 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās.

Etinilestradiols primāri metabolizējas aromātiskās hidroksilācijas ceļā, veidojot dažādus hidroksilētus un metilētus metabolītus, kas serumā ir konstatējami gan kā brīvi metabolīti, gan kā glikuronīdu un sulfātu savienojumi. Metaboliskā klīrensa ātrums serumā ir 2,3‑7 ml/min/kg.

Eliminācija

Etinilestradiols tiek eliminēts no seruma divās fāzēs, ar pusperiodu, attiecīgi, aptuveni 1 stunda un aptuveni 10‑20 stundas.

Etinilestradiols netiek izvadīts neizmainītā veidā. Tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Pēc nepārtrauktas Ariadne lietošanas, etinilestradiola koncentrācija serumā dubultojas. Seruma klīrensa terminālās fāzes mainīgā pusperioda un ikdienas lietošanas dēļ, līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 1 nedēļas laikā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati (par vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti) nav uzrādījuši citu ietekmi kā to, ko var izskaidrot pamatojoties uz zināmo etinilestradiola un levonorgestrela hormonu profilu.

Tomēr jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Talks (E553b)

Magnija stearāts (E470b)

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551)

Apvalks:

Saharoze

Talks (E553b)

Kalcija karbonāts

Titāna dioksīds (E171)

Kopovidons K-28

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Makrogols 6000

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551)

Povidons K-30,

Karmelozes nātrija sāls

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgi, cieti PVH/PVDH//alumīnija blisteri ar lietošanas instrukciju un uzglabāšanas maisiņu.

Iepakojumu lielumi: 1x21, 3x21, 6x21 un 13x21 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyōmrōi ut 19 - 21

Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

16-0241

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016.gada 20.decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018


  1. 5‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.↩︎