Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Etonogestrelum Ethinylestradiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
13.50 €
17-0146-01
17-0146
Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
04-JUL-17
03-JUL-22
Recepšu zāles
120/15 mikrogrami/24 stundās
Vaginālās ievadīšanas sistēma
Ir apstiprināta
Mylan S.A.S, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Setlona 120/15 mikrogrami/ 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Etonogestrelum/ Ethinylestradiolum
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Pirms Setlona lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu viņiem.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Setlona un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina pirms Setlona lietošanas
2.1. Nelietojiet Setlona šādos gadījumos
2.2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Asins recekļi
Vēzis
2.3. Bērni un pusaudži
2.4. Citas zāles un Setlona
Laboratorijas testi
2.5. Grūtniecība un zīdīšanas periods
2.6. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
3. Kā lietot Setlona
3.1. Kā ievietot un izņemt Setlona
3.2. Trīs nedēļas makstī, vienu ārā
3.3. Kad sākt pirmā riņķa lietošanu
3.4. Ko darīt, ja
Ko darīt, ja Setlona nejauši izslīdējis no maksts
Ko darīt, ja Setlona īslaicīgi atradies ārpus maksts
Ko darīt, ja Jūsu riņķis salūzt
Jūs esat ievietojusi vairāk par vienu riņķi
Ko darīt, ja Jūs esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc ‘bezriņķa’ perioda
Ko darīt, ja Jūs esat aizmirsusi izņemt riņķi
Ko darīt, ja Jums nav sākusies menstruālā asiņošana
Ko darīt, ja Jums ir negaidīta asiņošana
Ko darīt, ja Jūs vēlaties mainīt menstruālās asiņošanas dienas
Ko darīt, ja Jūs gribat aizkavēt menstruālo asiņošanu
3.5. Ko darīt, ja Jūs vēlaties pārtraukt Setlona lietošanu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Setlona
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Setlona satur
Setlona ārējais izskats un iepakojums
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Kas ir Setlona un kādam nolūkam to lieto
Setlona ir kontraceptīvs vaginālais riņķis, kuru lieto, lai izsargātos no grūtniecības. Katrs riņķis satur nelielu divu sievišķo dzimumhormonu daudzumu - etonogestrelu un etinilestradiolu. Riņķa atbrīvotie hormoni lēnām uzsūcas un nonāk asinsritē. Nelielā atbrīvoto hormonu daudzuma dēļ Setlona tiek uzskatīts par zemas devas hormonālu kontraceptīvu. Tā kā Setlona izdala divus dažādus hormonus, to sauc arī par kombinēto hormonālo kontraceptīvu.
Setlona darbība ir tāda pati, kā kombinētām kontraceptīvām tabletēm (tabletēm), bet atšķirībā no tā, ka tabletes jāieņem katru dienu, riņķis tiek lietots 3 nedēļas pēc kārtas.
Setlona izdala divus sieviešu dzimumhormonus, kas aizkavē olšūnas izkļūšanu no olnīcām. Ja olnīcas neizdala nevienu olšūnu, grūtniecība nevar iestāties.
Kas jāzina pirms Setlona lietošanas
Vispārējas piezīmes
Pirms Setlona lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Šai instrukcijā aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums jāpārtrauc Setlona lietošana vai kad Setlona var būt mazāk drošs. Šādos gadījumos Jums nedrīkst būt dzimumsakari vai Jums jālieto papildu nehormonāli kontracepcijas līdzekļi – piemēram, vīriešu prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Setlona ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas izmaiņas menstruālā cikla laikā.
Setlona, tāpat kā citi hormonālie kontraceptīvi, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.
2.1. Nelietojiet Setlona šādos gadījumos
Jums nevajadzētu lietot Setlona, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);
Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
- ļoti augsts asinsspiediens;
- ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;
ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) ar paaugstinātu lipīdu (taukvielu) daudzumu asinīs;
ja Jums ir (vai kādreiz ir bijušas) smagas aknu slimības un aknas vēl nestrādā normāli;
ja Jums ir (vai kādreiz ir bijuši) labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji;
ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) vai varētu būt krūšu vai dzimumorgānu vēzis;
ja Jums ir jebkāda neizskaidrota asiņošana no maksts;
ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, etonogestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmoreiz Setlona lietošanas laikā, nekavējoties izņemiet riņķi un sazinieties ar savu ārstu. Šai laikā lietojiet nehormonālu kontracepciju.
Nelietojiet Setlona, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 2.4. apakšpunktu “Citas zāles un Setlona”).
2.2. Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Setlona
Kad Jums jāsazinās ar ārstu?
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
• ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Pirms Setlona lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Setlona lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
ja kādai no Jūsu tuvākām radiniecēm ir vai ir bijis krūts vēzis;
ja Jums ir epilepsija (skatīt apakšpunktu 2.4. „Citas zāles un Setlona”);
ja Jums ir aknu slimības (piem., dzeltenā kaite) vai žultspūšļa slimības (piem., žultsakmeņi);
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniskas iekaisīgas zarnas slimības);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Setlona;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas;
ja Jums ir veselības problēma, kas attīstījusies pirmo reizi vai pasliktinājusies grūtniecības laikā, vai sākot lietot dzimumhormonus (piem., dzirdes zudums, vielmaiņas saslimšana – porfīrija, herpes gestationis (ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā), Sidenhama horeja (neiroloģiska saslimšana, kam raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības); iedzimta angioedēma [Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja Jums ir angioneirotiskas tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai rīšanas grūtības vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu];
Ja Jums ir (vai ir bijusi) hloazma (dzeltenbrūni pigmenta plankumi, tā sauktie ‘grūtniecības plankumi’, it īpaši uz sejas). Šādā gadījumā jums jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma intensīvas ietekmes;
Ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas apgrūtina Setlona lietošanu – piemēram, ja Jums ir aizcietējums, dzemdes kakla noslīdēšana vai sāpes dzimumakta laikā;
Ja Jums ir neatliekama, bieža, dedzinoša un/vai sāpīga urinācija, un Jūs nevarat sataustīt riņķi makstī. Šie simptomi var liecināt par nejaušu Setlona iekļūšanu urīnpūslī.
ASINS TROMBI
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Setlona, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Setlona, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;
skartās kājas paaugstinātu temperatūru;
kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Dziļo vēnu tromboze
pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdslēkme
pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Setlona, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Setlona, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Aptuveni 6‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur norelgestromīnu vai etonogestrelu, piemēram, Setlona, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Setlona
Aptuveni 6‑12 no 10 000 sievietēm
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Setlona, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Setlona lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Setlona lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Setlona lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Setlona lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Setlona, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Setlona, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Setlona lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Vēzis
Tālāk aprakstītā informācija iegūta no pētījumiem ar kombinētiem perorāliem kontraceptīviem un varētu būt piemērojama arī Setlona. Pagaidām nav pieejami specifiski pētījumi par vagināli ievadāmiem hormonāliem kontraceptīviem (kā Setlona).
Krūts vēzis nedaudz biežāk ir diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms vai krūts vēža cēlonis ir šo tablešu lietošana. Piemēram, iespējams, ka audzējus biežāk atklāj sievietēm, kuras lieto kontraceptīvās tabletes, jo viņas daudz biežāk izmeklē ārsts. Atklāto krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski samazinās pēc tam, kad tiek pārtraukta tablešu lietošana.
Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūts dziedzerus un Jums jāvēršas pie ārsta, ja sajūtat kādu veidojumu. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tuvām radiniecēm ir vai ir bijis krūts vēzis (skatīt apakšpunktu 2.2 „Brīdinājumi un piesardzība”).
Ir ziņots, ka hormonālo kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums rodas neierastas, stipras sāpes vēderā, nekavējoties griezieties pie ārsta.
Ir dati, ka sievietēm, kuras lieto hormonālās tabletes, retāk novēro endometrija (dzemdes gļotāda) vēzi un olnīcu vēzi. Tas varētu attiekties arī uz Setlona, bet tas vēl nav apstiprināts.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Setlona, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
2.3. Bērni un pusaudži
Setlona drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
2.4. Citas zāles un Setlona
Vienmēr pasakiet savam ārstam, kādas zāles vai augu valsts līdzekļus Jūs jau lietojat. Arī ārstam vai zobārstam (vai farmaceitam), kurš Jums izraksta kādas citas zāles, pasakiet, ka lietojat Setlona. Viņi varēs pateikt, vai jums papildus ir nepieciešamas citas kontracepcijas metodes (piemēram, vīriešu prezervatīvi) un, ja ir, tad cik ilgi tā jālieto, un vai ir jāmaina citu Jums nepieciešamo zāļu lietošana.
Dažas zāles
var ietekmēt Setlona aktīvo vielu līmeni asinīs;
var pavājināt Setlona grūtniecību nepieļaujošo iedarbību;
var izraisīt negaidītu asiņošanu.
Pie tām pieder zāles, kuras lieto, lai ārstētu:
epilepsiju (piem., primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts);
tuberkulozi (piem., rifampicīns);
HIV infekciju (ritonavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, efavirenzs);
C vīrushepatīta infekciju (boceprevīrs, telaprevīrs);
citas infekcijas slimības (piemēram, grizeofulvīns);
paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);
depresīvu noskaņojumu (ārstniecības augs asinszāle (Hypericum perforatum)).
Ja lietojat zāles vai augu valsts preparātus, kas var samazināt Setlona efektivitāti, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Tāpēc, ka citas zāles pēc to lietošanas pārtraukšanas var ietekmēt Setlona efektivitāti līdz 28 dienām, papildus šajā laikā jālieto kontracepcijas barjermetode. Uzmanību: Setlona nedrīkst lietot vienlaicīgi ar diafragmu, dzemdes kakla uzmavu vai sieviešu prezervatīvu.
Setlona var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu,
- pretepilepsijas zāles lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu).
Nelietojiet Setlona, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu darbības rādītāju paaugstināšanos asins analīzēs (paaugstināts ALAT, aknu enzīms).
Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm, ārsts Jums izrakstīs citu kontraceptīvo līdzekli.
Setlona lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šīs terapijas pārtraukšanas. Skatīt 2.1. apakšpunktu “Nelietojiet Setlona šādos gadījumos”.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Setlona lietošanas laikā Jūs varat lietot tamponus. Ievadiet Setlona pirms ievietojat tamponu. Jums jāvelta īpaša uzmanība tampona izņemšanai un jāpārliecinās, ka riņķis nav nejauši izkritis. Ja tā atgadās, vienkārši noskalojiet to ar vēsu vai remdenu ūdeni un nekavējoties ievadiet to atpakaļ.
Spermicīdi vai rauga preparāti nesamazina Setlona kontraceptīvo iedarbību.
Laboratorijas testi
Ja Jums veic asins vai urīna analīzes, pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ka lietojat Setlona, jo tas var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
2.5. Grūtniecība un barošana ar krūti
Setlona nedrīkst lietot grūtnieces, to nedrīkst lietot arī tad, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība Setlona lietošanas laikā, riņķis ir jāizņem un jākonsultējas ar ārstu.
Ja vēlaties pārtraukt Setlona lietošanu, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, skatīt apakšpunktu 3.5 ‘Ja vēlaties pārtraukt Setlona lietošanu’.
Setlona parasti neiesaka lietot zīdīšanas periodā. Ja jūs vēlaties zīdīšanas periodā lietot Setlona, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
2.6. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Setlona varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Setlona
Jūs varat ievietot un izņemt Setlona pati. Jūsu ārsts pastāstīs Jums, kad sākt lietot Setlona pirmoreiz. Vaginālo riņķi jāievieto pareizajā menstruālā cikla dienā (skatīt apakšpunktu 3.3 ‘Kad ievietot pirmo riņķi’) un jāatstāj 3 nedēļas pēc kārtas. Regulāri pārbaudiet, vai Setlona atrodas makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumattiecībām), lai pārliecinātos par izsargāšanos no grūtniecības. Pēc trešās nedēļas Jūs izņemat Setlona un ievērojat vienu nedēļu ilgu pārtraukumu. Parasti šai starplaikā bez riņķa Jums būs mēnešreizes.
Setlona lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot noteiktas sieviešu kontracepcijas barjermetodes, tādas kā maksts diafragma, dzemdes kakla uzmava vai sieviešu prezervatīvs. Šīs kontracepcijas metodes nedrīkst izmantot kā dzimstības kontroles aizstājmetodes, tāpēc ka Setlona var traucēt diafragmas, dzemdes kakla uzmavas vai sieviešu prezervatīva pareizai ievietošanai un stāvoklim. Jūs tomēr varat izmantot vīriešu prezervatīvu kā papildus kontracepcijas barjermetodi.
3.1. Kā ievietot un izņemt Setlona
Pirms riņķa ievietošanas pārbaudiet tā derīguma termiņu (skatīt apakšpunktu 5 ‘Kā uzglabāt Setlona’).
Pirms riņķa ievietošanas vai izņemšanas nomazgājiet rokas.
Izvēlieties ievietošanai sev visērtāko pozu, piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus stāvokli.
Izņemiet Setlona no maisiņa. Saglabājiet maisiņu turpmākai lietošanai.
Turiet riņķi starp īkšķi un rādītājpirkstu, saspiediet kopā tā pretējās malas un ievietojiet makstī (skatīt 1.- 4. attēlu).
Ja Setlona ir ievietots pareizi, Jums nevajadzētu to sajust. Ja jūtat diskomfortu, maigi pastumiet Setlona dziļāk makstī. Precīzs riņķa novietojums makstī nav būtisks.
Pēc trim nedēļām izņemiet Setlona no maksts. To Jūs varat izdarīt aizāķējot rādītājpirkstu aiz priekšējās stīpiņas vai satverot stīpiņu ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot riņķi ārā (skatīt 5. attēlu). Ja Jūs esat ievietojusi riņķi makstī, bet nevarat to izņemt, Jums jākonsultējas ar Jūsu ārstu.
Lietoto riņķi jāieliek iesaiņojuma maisiņā un jāizmet kopā ar citiem sadzīves atkritumiem. Nemetiet Setlona tualetes podā.
1. attēls
Izņemiet Setlona no iepakojuma
2. attēls
Saspiediet riņķi
3. attēls
Izvēlieties ērtāko stāvokli riņķa ievadīšanai
4.A attēls 4.B attēls 4.C attēls
Ar vienu roku ievadiet riņķi makstī (4.A attēls), ja nepieciešams, papletiet kaunuma lūpas ar otras rokas palīdzību. Iegroziet riņķi makstī tā, lai justos ērti (4.B attēls). Atstājiet riņķi šādā stāvoklī uz 3 nedēļām (4.C attēls).
5. attēls:
Setlona izņem, aizāķējot rādītājpirkstu aiz riņķa vai satverot to ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot ārā.
3.2. Trīs nedēļas makstī, vienu ārā
Sākot ar ievietošanas dienu vaginālo riņķi jāatstāj makstī bez pārtraukuma 3 nedēļas.
Pēc 3 nedēļām Jūs izņemat riņķi tai pašā nedēļas dienā un apmēram tai pašā laikā, kad ielikāt. Piemēram, ja ielikāt Setlona trešdienā apmēram plkst. 22.00, Jums tas jāizņem pēc 3 nedēļām trešdienā apmēram plkst. 22.00.
Pēc tam, kad Jūs izņemat riņķi, Jums nav jālieto riņķis vienu nedēļu. Šīs nedēļas laikā vajadzētu sākties menstruālai asiņošanai. Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc Setlona izņemšanas.
Tieši pēc vienas nedēļas (atkal tajā pašā nedēļas dienā un apmēram tajā pašā laikā) ievadiet jaunu riņķi, pat gadījumos, kad menstruālā asiņošana vēl nav beigusies.
Ja riņķis ievadīts ar vairāk kā 3 stundu nokavēšanos, tā pretapaugļošanās efektivitāte var pazemināties. Ievērojiet instrukcijas, kas minētas apakšpunktā 3.4 ‘Kas jādara, ja esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc starplaika bez riņķa’
Ja Jūs lietojat Setlona saskaņā ar iepriekš aprakstīto shēmu, menstruālā asiņošana noritēs katru mēnesi apmēram tajās pašās dienās.
3.3. Kad sākt pirmā riņķa lietošanu
Jūs hormonālos kontraceptīvus neesat lietojusi pēdējā mēneša laikā
Ievadiet pirmo Setlona Jūsu menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Setlona sāks iedarboties nekavējoties. Jums nav nepieciešami kādi citi kontracepcijas līdzekļi.
Ir pieļaujams uzsākt Setlona lietošanu no 2. līdz 5. menstruālā cikla dienai, bet ja pirmo 7 Setlona lietošanas dienu laikā Jums ir dzimumattiecības, Setlona lietošana būs droša, ja Jūs papildus lietosiet arī kādu citu kontracepcijas metodi (piem., vīriešu prezervatīvu). Jums tikai jāievēro šis padoms, kad ievietojat Setlona pirmoreiz.
Jūs esat lietojusi kombinētās tabletes (kombinētos perorālos kontraceptīvus) pēdējā mēneša laikā.
Ievadiet Setlona ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc Jūsu pašreizējo tablešu lietošanas pārtraukuma. Ja jūsu tablešu iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, ievadiet Setlona, vēlākais, vienu dienu pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas. Ja Jūs neesat pārliecināta, kura tablete tā ir, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nekad nepagariniet Jūsu pašreizējo tablešu iepakojumā paredzētā hormonu brīvo intervāla garumu.
Ja Jūs lietojāt tabletes nepārtraukti un pareizi un Jūs esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu jebkurā dienā un nekavējoties uzsākt Setlona lietošanu.
Jūs esat lietojusi transdermālo plāksteri pēdējā mēneša laikā.
Sākat lietot Setlona ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc Jūsu parastā plāksteru-brīvā pārtraukuma. Nekad nepārsniedziet ieteikto plāksteru-brīvā intervāla garumu. Ja Jūs lietojāt plāksterus nepārtraukti un pareizi un Jūs esat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, Jūs varat arī pārtraukt plāksteru lietošanu jebkurā dienā un nekavējoties uzsākt Setlona lietošanu.
Jūs esat lietojusi minitabletes (tikai progestagēna tabletes) pēdējā mēneša laikā.
Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt Setlona lietošanu nākamā dienā, tai pašā laikā, kad Jūs parasti lietotu tableti. Bet pirmajās 7 riņķa lietošanas dienās noteikti papildus izmantojiet kontracepcijas barjeras metodes (piem., vīriešu prezervatīvu).
Jūs esat lietojusi injekciju, implantu vai progestagēnu izdalošu IUS (intrauterīno spirāli) pēdējā mēneša laikā.
Ievadiet Setlona dienā, kad paredzēta kārtējā injekcija, jeb implanta vai progestagēnu izdalošās IUS izņemšanas dienā. Bet pirmajās 7 riņķa lietošanas dienās noteikti papildus izmantojiet kontracepcijas barjeras metodes (piem., vīriešu prezervatīvu).
Pēc bērna piedzimšanas.
Ja jums tikko piedzimis bērniņš, ārsts var ieteikt Jums nogaidīt, kad sākas pirmās mēnešreizes, pirms sākt lietot Setlona. Dažkārt var sākt ātrāk. Ārsts Jums ieteiks, kad var uzsākt Setlona lietošanu. Ja Jūs zīdāt bērnu ar krūti un vēlaties lietot Setlona, Jums tas vispirms jāapspriež ar savu ārstu.
Pēc spontāna aborta vai aborta
Noteikti jāuzklausa ārsta padoms.
3.4. Ko darīt, ja
Jūsu riņķis ir nejauši izslīdējis no maksts
Setlona var nejauši izslīdēt no maksts, piemēram, kad tas ir nepareizi ievietots, izņemot tamponu, dzimumattiecību laikā, aizcietējuma gadījumā vai ja Jums ir dzemdes prolapss. Tāpēc Jums regulāri jāpārbauda vai riņķis joprojām ir makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumattiecībām).
Ja riņķis ir izkritis mazāk nekā pirms 3 stundām, Jūs joprojām esat aizsargāta pret apaugļošanos. Jūs varat to noskalot ar aukstu vai siltu ūdeni (nelietojiet karstu ūdeni) un ielikt to atpakaļ. Ja riņķis ir izkritis vairāk nekā pirms 3 stundām, Jūs varat būt neaizsargāta pret apaugļošanos, skatiet informāciju apakšpunktā 3.4 “Ko darīt, ja… Jūsu riņķis īslaicīgi bijis ārpus maksts”.
Jūsu riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts
Atrodoties makstī Setlona lēni izdala hormonus, kas kavē grūtniecības iestāšanos. Ja Setlona atradies ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, tas nav pietiekami izdalījis hormonus un tādējādi var nepasargāt Jūs no grūtniecības iestāšanās. Tāpēc riņķis nedrīkst atrasties ārpus maksts ilgāk par 3 stundām katru 24 stundu periodā.
Ja riņķis atradies ārpus maksts mazāk par 3 stundām, tā kontraceptīvā efektivitāte nepazemināsies. Jums riņķis pēc iespējas ātrāk, bet vēlākais 3 stundu laikā, jāievieto atpakaļ.
Ja riņķis atradies ārpus maksts, vai Jums ir aizdomas, ka tas atradies ārpus maksts, ilgāk par 3 stundām 1. un 2. nedēļā, kontraceptīvā efektivitāte var būt samazināta. Ievietojiet riņķi atpakaļ, tiklīdz to atceraties un atstājiet to bez pārtraukuma makstī ne mazāk kā 7 dienas. Lietojiet vīriešu prezervatīvu, ja šo 7 dienu laikā Jums ir dzimumattiecības. Ja riņķis izslīdējis tā lietošanas 1. nedēļā, un pirms tam iepriekšējās 7 dienās Jums ir bijušas dzimumattiecības, ir iespējams, ka Jums iestājusies grūtniecība. Šajā gadījumā noteikti konsultējieties ar ārstu.
Ja Setlona atradies ārpus maksts, vai Jums ir aizdomas, ka tas atradies ārpus maksts, ilgāk par 3 stundām trešajā nedēļā, tā kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Jums jāizmet riņķis kā nederīgs un jāizvēlas viena no sekojošām divām iespējām:
Nekavējoties ievadīt jaunu riņķi
Sāksies nākamais trīs nedēļu lietošanas periods. Jums var nesaglabāties Jūsu cikls, bet var atgadīties ar menstruāciju nesaistīta smērēšanās vai asiņošana no maksts.
Neievietot jaunu riņķi. Sagaidīt mēnešreizes un ievadīt jaunu riņķi ne vēlāk kā 7 dienas skaitot no laika, kad iepriekšējais riņķis izņemts vai izkritis.
Šo izvēli var izvēlēties vienīgi tad, ja Setlona bija lietots nepārtraukti iepriekšējās 7 dienas.
Ja Setlona atradies ārpus maksts nezināmu laiku, Jūs nevarat būt pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Pirms jauna riņķa ievietošanas, jāveic grūtniecības tests un jākonsultējas ar Jūsu ārstu.
Jūsu riņķis salūst
Ļoti retos gadījumos Setlona var salūzt. Saņemti ziņojumi par maksts traumu, kas saistīta ar salūzušu riņķi. Ja Jūs ievērojat, ka Jūsu Setlona ir salūzis, izmetiet riņķi kā nederīgu un ievadiet jaunu riņķi, cik ātri vien iespējams. Turpmāko 7 dienu laikā lietojiet papildus kontracepcijas metodes (piem., vīriešu prezervatīvu). Ja Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms ievērojāt, ka riņķis salūzis, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Jūs esat ievietojusi vairāk par vienu riņķi
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Setlona hormonu pārdozēšanas dēļ. Ja esat nejauši ievietojusi vairāk par vienu riņķi, Jums var būt slikta dūša (nelabums) vai vemšana vai asiņošana no maksts. Izņemiet liekos riņķus un sazinieties ar ārstu, ja šie simptomi turpinās.
Jūs esat aizmirsusi ievietot jaunu riņķi pēc starplaika bez riņķa
Ja Jūsu starplaiks bez riņķa bijis ilgāks par 7 dienām, ievietojiet jaunu riņķi, tiklīdz atceraties. Lietojiet papildu kontracepciju (piemēram, vīriešu prezervatīvu), ja Jums ir dzimumakts nākamo 7 dienu laikā. Ja Jums ir dzimumakts starplaikā bez riņķa, pastāv iespēja, ka var iestāties grūtniecība. Šai gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jo ilgāks ir starplaiks bez riņķa, jo pastāv lielāks grūtniecības iestāšanās risks.
Jūs esat aizmirsusi izņemt riņķi
Ja Setlona atradies makstī vairāk par trim, bet maksimāli līdz 4 nedēļām, kontraceptīvā efektivitāte būs saglabāta. Tāpēc var turpināt nedēļu ilgu ‘bezriņķa’ intervālu un tad ievadīt jaunu riņķi.
Ja riņķis palicis makstī ilgāk nekā 4 nedēļas, ir iespējama grūtniecība. Konsultējieties ar savu ārstu pirms jauna riņķa ievietošanas.
Jums nav sākusies menstruālā asiņošana
Jūs esat lietojusi Setlona saskaņā ar noteikumiem.
Ja Jūs esat lietojusi Setlona saskaņā ar noteikumiem, neesat lietojusi citas zāles, bet Jums nav sākusies menstruālā asiņošana, maz ticams, ka Jums iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Setlona, kā parasti. Ja menstruālā asiņošana iztrūkst divas reizes pēc kārtas, var būt iestājusies grūtniecība. Pastāstiet to savam ārstam nekavējoties. Nesāciet lietot jaunu Setlona, kamēr ārsts nav pārbaudījis vai Jums nav grūtniecība.
Jūs neesat ievērojusi Setlona pareizas lietošanas ieteikumus.
Ja Jūs neesat ievērojusi Setlona pareizas lietošanas ieteikumus un Jums nav menstruālā asiņošana pirmajā ‘bezriņķa’ periodā, var būt iestājusies grūtniecība. Sazinieties ar savu ārstu, pirms ievadāt jaunu Setlona.
Jums ir negaidīta asiņošana
Lietojot Setlona, dažām sievietēm sākas negaidīta vagināla asiņošana menstruālo ciklu starplaikos. Jums var rasties nepieciešamība lietot higiēniskās paketes. Jebkurā gadījumā atstājiet riņķi makstī, turpiniet lietot riņķi kā parasti. Ja neregulārā asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atkārtojas, informējiet par to savu ārstu.
Jūs vēlaties mainīt menstruālās asiņošanas dienas
Ja ievērojat Setlona lietošanas instrukcijas, Jūsu mēnešreizes (asiņošana) sāksies starplaikā bez riņķa. Ja gribat mainīt dienu, kad tās sākas, Jūs varat saīsināt starplaiku bez riņķa (bet nekad nepagarināt!).
Piemēram, ja mēnešreizes Jums parasti sākas piektdienā, Jūs varat mainīt to uz otrdienu (3 dienas agrāk), sākot ar nākamo mēnesi. Vienkārši ievietojiet nākamo riņķi 3 dienas agrāk nekā parasti.
Ja starplaiku bez riņķa izvēlaties ļoti īsu (piemēram, 3 dienas vai mazāk), Jums var nebūt parastā asiņošana. Jums var būt smērēšanās (asiņu pilieni vai traipi) vai starpmenstruāla asiņošana, kamēr lietojat nākamo riņķi.
Ja jūs neesat pārliecināta kā rīkoties, konsultējaties ar ārstu.
Jūs gribat aizkavēt menstruālo asiņošanu
Lai gan tā nav ieteicamā shēma, mēnešreižu (asiņošanas) aizkavēšana iespējama, ievietojot jaunu riņķi tūlīt pēc esošā riņķa izņemšanas bez starplaika starp riņķu lietošanu.
Jauno riņķi maksimums var turēt turpmākās 3 nedēļas. Jaunā riņķa lietošanas laikā Jums var parādīties ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās (asiņu pilieni vai plankumi). Kad Jūs gribat, lai sākas menstruālā asiņošana, vienkārši izņemiet riņķi. Ievērojiet parastu starplaiku bez riņķa vienu nedēļu un pēc tam ievietojiet jaunu riņķi.
Jūs varat konsultēties ar ārstu, pirms izlemjat par menstruālās asiņošanas aizkavēšanu.
3.5. Kad Jūs vēlaties pārtraukt Setlona lietošanu
Jūs varat pārtraukt lietot Setlona jebkurā laikā.
Ja nevēlaties, lai iestājas grūtniecība, jautājiet ārstam par citām dzimstības regulēšanas metodēm.
Ja pārtraucat Setlona lietošanu, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, Jums ieteicams sagaidīt pirmo dabisko menstruālo asiņošanu, pirms mēģiniet kļūt grūta. Tas palīdzēs Jums aprēķināt bērna piedzimšanas laiku.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Setlona, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Setlona lietošanas”.
Ja novērojat šādas blakusparādības, Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība. Pārtrauciet lietot Setlona un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no Setlona sastāvdaļām, Jums var būt šādi simptomi:
angioedēma [pietūkusi seja, mēle un/vai rīkle un/vai apgrūtināta rīšana] vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu. Ja tā notiek, izņemiet Setlona un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Reti (var skar līdz 1 no 1000 sievietēm)
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
kājā vai pēdā (t.i., DVT);
plaušās (t.i., PE);
sirdslēkme;
insults;
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
izdalījumi no krūtīm
Riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, lietotājas ir ziņojušas par šādām blakusparādībām:
Bieži (var skar līdz 1 no 10 sievietēm)
sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums)
maksts rauga sēnīšu infekcija (piemēram ‘piena sēnīte’); nepatīkama sajūta makstī riņķa dēļ; dzimumorgānu nieze; izdalījumi no maksts
galvassāpes vai migrēna; depresīvs garastāvoklis; pavājināta dzimumtieksme
krūšu sāpes; sāpes iegurnī, sāpīgas mēnešreizes
pinnes
ķermeņa masas palielināšanās
riņķa izkrišana
Retāk (var skar līdz 1 no 100 sievietēm)
traucēta redze; reibonis
vēdera uzpūšanās; vemšana, caureja vai aizcietējums
noguruma, neveseluma vai aizkaitināmības sajūta; garastāvokļa pārmaiņas
pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska)
urīnpūšļa vai urīnceļu infekcija
grūtības vai sāpes urinējot; stipra vēlēšanās vai vajadzība urinēt; biežāka urinēšana
problēmas dzimumakta laikā, arī sāpes, asiņošana vai partneris jūt riņķi
paaugstināts asinsspiediens
palielināta ēstgriba
sāpes mugurā; muskuļu spazmas; roku un kāju sāpes
mazāka ādas jutība
sāpīgas vai palielinātas krūtis; fibrocistiska krūšu slimība (cistas krūtīs, kas var kļūt pietūkušas vai sāpīgas)
dzemdes kakla iekaisums; dzemdes kakla polipi (veidojumi dzemdes kaklā); dzemdes kakla malas izvēršanās (ektropija)
mēnešreižu pārmaiņas (piemēram, tās var būt smagas, ilgas, neregulāras vai pavisam izbeigties); nepatīkama sajūta iegurnī; premenstruāls sindroms; dzemdes spazmas
maksts infekcija (sēnīšu un bakteriāla); dedzinoša sajūta, nepatīkama smaka no maksts, sāpes, diskomforts vai sausums makstī vai vulvā
matu izkrišana, ekzēma, nieze, izsitumi vai karstuma viļņi
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
hloazma (dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas, īpaši uz sejas)
diskomforts partnera dzimumloceklim (piemēram kairinājums, izsitumi, nieze)
nespēja izņemt riņķi bez medicīniskās palīdzības (piem., dēļ tā pielipšanas pie maksts sienas)
maksts trauma, kas saistīta ar salūzušu riņķi.
Kombinēto kontraceptīvo līdzekļu lietotājām ziņots par krūts vēzi un aknu audzēju. Sīkāku informāciju skatīt punkta 2.2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Vēzis.
Ļoti retos gadījumos riņķis var salūzt. Sīkāku informāciju skatīt punktā 3.4. Ko darīt, ja Jūsu riņķis salūst.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Setlona
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Ja atklājat, ka bērns saskāries ar Setlona hormoniem, jautājiet padomu ārstam.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Setlona jāievieto vismaz vienu mēnesi pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Nelietot Setlona, ja pamanāt riņķa krāsas izmaiņas vai jebkuras redzamas bojājuma pazīmes.
Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi. Pēc izņemšanas Setlona jāieliek paciņā un jānoslēdz. Noslēgto paciņu jāiznīcina ar sadzīves atkritumiem vai, nogādājot aptiekā pareizai iznīcināšanu, saskaņā ar vietējām prasībām. Setlona nedrīkst izmest tualetes podā. Tāpat kā ar citām zālēm, neizmetiet kanalizācijā vai sadzīves atkritumos riņķi, kas nav lietots vai kam beidzies derīguma termiņš. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest neizlietoto, vairs nevajadzīgo riņķi. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Setlona satur
Aktīvās vielas ir: etonogestrels un etinilestradiols.
Setlona satur 11,0 mg etonogestrela un 3,474 mg etinilestradiola. Riņķis izdala etonogestrelu un etinilestradiolu, attiecīgi apmēram 120 mikrogramus un15 mikrogramus /24 stundās, 3 nedēļu ilgā laika periodā.
Citas sastāvdaļas ir: etilēna vinilacetāta kopolimērs (28% un vinilacetāts) un poliuretāns (plastmasas paveids, kas neizšķīst organismā).
Setlona ārējais izskats un iepakojums
Vaginālās ievadīšanas sistēma.
Setlona ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains riņķis, ar ārējo diametru 54 mm un šķērsgriezuma diametru 4 mm.
Katrs riņķis ir iepakots alumīnija paciņā. Paciņa ir ievietota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju un uzlīmēm Jūsu kalendāram, lai palīdzētu atcerēties, kad jāievieto un kad jāizņem riņķis.
Kastītē ir:
1 riņķis
3 riņķi
6 riņķi
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Ražotājs
Laboratorios León Farma S.A, C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008- Leon, Spānija
Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Beļģija
Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal;
0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik;
0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Igaunija
Setlona
Somija
Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Francija
ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes / 15 microgrammes / 24 heures, système de diffusion vaginal
Vācija
SetLona 0.120 / 0.015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Īslande
Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg/24 klst. skeiðarinnlegg
Itālija
MYPRIMOSE
Latvija
Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Lietuva
Ringafema 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Lihtenšteina
SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Luksemburga
Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Nīderlande
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Polija
Contraseton
Portugāle
Mystrelle 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação vaginal
Slovēnija
Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
Spānija
Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Zviedrija
Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2019.
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Setlona satur 11,0 mg etonogestrela (Etonogestrelum) un 3,474 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum). Setlona izdala etonogestrelu un etinilestradiolu ar vidējo daudzumu attiecīgi 120 mikrogrami un 15 mikrogrami/ 24 stundās, 3 nedēļu ilgā laika periodā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Vaginālās ievadīšanas sistēma
Setlona ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains riņķis ar ārējo diametru 54 mm un šķērsgriezuma diametru 4 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija (izsargāšanās no grūtniecības).
Setlona ir paredzēts sievietēm auglīgā vecumā. Drošums un iedarbība ir pierādīta sievietēm vecumā no 18 līdz 40 gadiem.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Setlona, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Setlona radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lai panāktu kontraceptīvu efektu, Setlona jālieto kā nozīmēts (skatīt "Kā lietot Setlona" un "Kā jāsāk lietot Setlona").
Pediatriskā populācija
Setlona drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
Lietošanas veids
KĀ LIETOT SETLONA
Sieviete pati var ievadīt Setlona makstī. Ārstam vajadzētu ieteikt sievietei, kā ievadīt un izņemt Setlona. Ievadot riņķi, sievietei jāizvēlas viņai visērtākā poza, piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus stāvoklis. Setlona ir jāsaspiež un jāievada makstī tā, lai sajūta būtu maksimāli ērta. Setlona precīzs novietojums makstī izšķiroši neietekmē riņķa kontraceptīvo iedarbību (skat. att. 1-4).
Kad Setlona ir ievietots (skatīt “Kā jāsāk lietot Setlona”), tas tiek atstāts makstī uz 3 nedēļām. Iesakiet sievietei regulāri pārbaudīt, vai riņķis joprojām ir makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumattiecībām). Ja Setlona nejauši izslīd, jāseko norādījumiem, kuri atrodami 4.2 apakšpunktā „Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts” (ja nepieciešams vēl vairāk informācijas, skatīt arī 4.4. apakšpunktā „Riņķa izslīdēšana”). Setlona jāizņem pēc 3 nedēļām tajā pašā nedēļas dienā, kad riņķis ievietots. Pēc vienas nedēļas ilga intervāla ‘bez riņķa’, jāievada jauns riņķis (piem., ja Setlona ir ievietots trešdien ap plkst. 22.00, tad tas ir jāizņem pēc 3 nedēļām – trešdien ap plkst. 22.00. Pēc tam nākošajā trešdienā ap plkst. 22.00 jāievada jauns riņķis). Setlona izņem, aizāķējot rādītājpirkstu aiz riņķa vai satverot to ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot ārā (5. attēls). Izlietotais riņķis jāieliek maisiņā (glabāt bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā) un jāatbrīvojas no tā, kā aprakstīts 6.6 apakšpunktā. Menstruācijai līdzīga asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc Setlona izņemšanas un var nebūt pilnīgi beigusies pirms nākošā riņķa ievadīšanas termiņa.
Lietošana ar citām sieviešu vaginālām barjermetodēm
Setlona var traucēt tādu sieviešu barjermetožu pareizai ievietošanai un stāvoklim kā diafragma, dzemdes kakla uzmava vai sieviešu prezervatīvs. Šīs kontracepcijas metodes nedrīkst izmantot kā Setlona aizstājējas.
Kā ievadīt Setlona
1. attēls
Izņemiet Setlona no iepakojuma
2. attēls
Saspiediet riņķi
3. attēls
Izvēlieties ērtāko stāvokli riņķa ievadīšanai
4.A attēls 4.B attēls 4.C attēls
Ar vienu roku ievadiet riņķi makstī (4.A attēls), ja nepieciešams, papletiet kaunuma lūpas ar otras rokas palīdzību. Iegroziet riņķi makstī tā, lai justos ērti (4.B attēls). Atstājiet riņķi šādā stāvoklī uz 3 nedēļām (4.C attēls).
5. attēls:
Setlona izņem, aizāķējot rādītājpirkstu aiz riņķa vai satverot to ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un izvelkot ārā.
KĀ JĀSĀK LIETOT SETLONA
Iepriekš nav lietoti hormonālie kontraceptīvi (pēdējā mēneša laikā):
Setlona ievadāms sievietes menstruālā cikla 1 dienā (t.i. viņas menstruālās asiņošanas 1. dienā). Uzsākt lietot Setlona menstruālā cikla 2.-5. dienā ir pieļaujams, bet Setlona lietošanas pirmā cikla pirmās 7 dienas papildus ir ieteicams izmantot kontracepcijas barjeras metodi.
Nomainot kādu kombinēto hormonālo kontraceptīvu (KHK):
Sievietei jāievada Setlona ne vēlāk, kā nākamajā dienā pēc viņas parastā KHK neaktīvo tablešu, neaktīvo plāksteru vai placebo tablešu izlietošanas.
Ja sieviete iepriekšējo kontracepcijas līdzekli lietojusi konsekventi un pareizi un ja ir droši pieņemams, ka viņai nav grūtniecība, tad viņa arī var pāriet no sava iepriekšējā kombinētā hormonālā kontraceptīva uz Setlona lietošanu jebkurā cikla dienā.
Iepriekšējās hormonālās kontracepcijas metodes ‘hormonu brīvais’ intervāls nekad nedrīkst pārsniegt tā rekomendēto ilgumu.
Nomainot progestagēna monopreparātu (minitabletes, implants vai injekcija) vai progestagēnu izdalošu intrauterīno spirāli (IUS):
No minitablešu lietošanas uz Setlona sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta vai IUS lietošanas – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad paredzēta kārtējā injekcija), bet visos šajos gadījumos pirmajās 7 Setlona lietošanas dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjeras metodes.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī:
Setlona var ievadīt tūlīt. Šajā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes. Ja steidzama nomaiņa nav vēlama, sievietei jāseko padomiem no sadaļas „Iepriekš nav lietoti hormonālie kontraceptīvi (pēdējā mēneša laikā)”. Vienlaicīgi viņa jāinformē par iespēju lietot kādu alternatīvu kontracepcijas metodi.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī:
Pielietošanu sievietēm zīdīšanas periodā skatīt 4.6 apakšpunktā.
Ieteicams sākt riņķa lietošanu 4. nedēļā pēc dzemdībām vai pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja pielietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka pirmajās 7 dienās pēc Setlona ievadīšanas papildus jāizmanto kontracepcijas barjeras metodes. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir bijušas, jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana, pirms uzsākt lietot Setlona.
NOVIRZES NO VĒLAMĀ REŽĪMA
Kontracepcijas efektivitāte un cikla regulācijas kontrole var izmainīties, ja sieviete neievēro Setlona lietošanas noteikumus. Lai izvairītos no kontaceptīvās efektivitātes pazemināšanās, iesakām:
Ko darīt gadījumos, kad pagarināts periods ‘bez riņķa’
Tiklīdz sieviete atceras par novēlošanos, jaievada jauns riņķis. Turpmāko 7 dienu laikā būtu jālieto barjeras kontracepcijas metodes, piem., vīriešu prezervatīvs. Ja ‘bezriņķa periodā’ bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā grūtniecības iespējamība. Jo ilgāks ir ‘bezriņķa’ periods, jo augstāks grūtniecības iestāšanās risks.
Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts
Pēc ievadīšanas Setlona jāatstāj makstī uz 3 nedēļām. Ja riņķis nejauši izkritis, tas jānoskalo ar aukstu vai remdenu (ne karstu) ūdeni un nekavējoties jāievieto atpakaļ.
Ja riņķis atradies ārpus maksts mazāk kā 3 stundas, kontraceptīvā efektivitāte nepazemināsies. Riņķis pēc iespējas ātrāk, bet vēlākais 3 stundu laikā, jāievieto atpakaļ.
Ja Setlona atradies, vai ir aizdomas, ka tas atradies, ārpus maksts ilgāk par 3 stundām 1. vai 2. lietošanas nedēļā, tā kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Riņķis jāievieto atpakaļ, tiklīdz sieviete atceras. Pēc Setlona ievadīšanas atpakaļ, nākamo 7 dienu laikā jālieto barjeras kontracepcijas metodes, piem., vīriešu prezervatīvs. Jo ilgāku laiku Setlona atradies ārpus maksts un jo tuvāk ‘bezriņķa’ periodam, jo augstāks grūtniecības iestāšanās risks.
Ja Setlona atradies, vai ir aizdomas, ka tas atradies, ārpus maksts vairāk nekā 3 stundas trīs nedēļu lietošanas perioda trešās nedēļas laikā, tā kontraceptīvā efektivitāte var būt samazināta. Sievietei jāizmet riņķis kā nederīgs un jāizvēlas viena no divām sekojošām iespējām:
Nekavējoties ievadīt jaunu riņķi
Piezīme: Ievadot jaunu riņķi, sāksies nākamais trīs nedēļu lietošanas periods. Sievietei var nebūt iepriekšējā cikla menstruācijai līdzīgās asiņošanas. Tomēr var atgadīties ar menstruāciju nesaistīta smērēšanās vai asiņošana no maksts.
Sagaidīt menstruācijai līdzīgu asiņošanu un ievadīt jaunu riņķi ne vēlāk kā 7 dienas (7x24 stundas) skaitot no laika, kad iepriekšējais riņķis izkritis vai izspiests.
Piezīme: Šo iespēju var izvēlēties vienīgi tad, ja riņķis bija lietots nepārtraukti iepriekšējās 7 dienas.
Ja Setlona atradies ārpus maksts nezināmu laiku, jāapsver grūtniecības iespējamība. Pirms jauna riņķa ievietošanas, jāveic grūtniecības tests.
Ko darīt, kad pagarināts riņķa lietošanas periods
Lai gan tā nav ieteiktā shēma, Setlona lietojot maksimāli 4 nedēļas, tomēr tiek nodrošināta atbilstoša kontracepcija. Riņķis ir jāizņem, tam seko vienu nedēļu ilgs ‘bezriņķa’ intervāls un tad jāievada jauns Setlona. Ja riņķis palicis makstī ilgāk kā 4 nedēļas, kontraceptīvā efektivitāte var būt mazinājusies un pirms jauna Setlona ielikšanas jaizslēdz grūtniecības iestāšanās.
Ja sieviete nav ievērojusi lietošanas noteikumus, un līdz ar to menstruācijai līdzīga asiņošana ‘bezriņķa’ periodā nav sākusies, jaizslēdz grūtniecības iestāšanās pirms jauna Setlona ievietošanas.
KĀ AIZKAVĒT MENSTRUĀLO ASIŅOŠANU VAI MAINĪT TĀS LAIKU
Ja izņēmuma gadījumos mēnešreizes jāaizkavē, sieviete var ievietot jaunu riņķi izlaižot ‘bezriņķa’ periodu. Jauno riņķi var turēt turpmākās 3 nedēļas. Sievietei var parādīties asiņošana vai smērēšanās. Normāls Setlona lietošanas režīms tiek atjaunots pēc vienas nedēļas ‘bezriņķa’ intervāla.
Lai pārceltu menstruālo asiņošanu uz citām nedēļas dienām, nekā sieviete ir pieradusi saskaņā ar savu pašreizējo ciklu, sievietei var ieteikt saīsināt nākošo ‘bezriņķa’ periodu par konkrētu dienu skaitu pēc savas izvēles. Jo īsāks ir ‘bezriņķa’ periods, jo augstāks risks, ka viņai neparādīsies menstruācijai līdzīga asiņošana, bet notiks spontāna, ar mentruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās pēc nākošā riņķa ievietošanas.
4.3. Kontrindikācijas
KHKL nedrīkst lietot šādos gadījumos.
Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas Setlona pielietošanas pirmajā laikā, riņķis nekavējoties jāizņem.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteīnēmija.
Pankreatīts vai ziņas par to anamnēzē, ja tas saistīts ar izteiktu hipertrigliceridēmiju.
Smagas aknu slimības pašlaik vai anamnēzē, ja aknu funkciju raksturlielumi nav normalizējušies.
Aknu audzēji pašlaik vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi).
Ļaundabīgi hormonatkarīgi dzimumorgānu vai krūts audzēji vai aizdomas par tiem.
Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Paaugstināta jutība pret Setlona aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Setlona ir kontrindicēts vienlaicīgai lietošanai kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
BRĪDINĀJUMI
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Setlona piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Setlona lietošana.
Asinsrites traucējumi
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Setlona, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Setlona, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Ir aprēķināts, ka aptuveni 6 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu mazas devas KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE. Pētot riņķus, kas satur etonogestrelu un etinilestradiolu, iegūti pretrunīgi dati par VTE risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL (relatīvā riska rādītāji bija diapazonā no nulles, RR=0,96, līdz gandrīz 2 reizes lielākam riskam, RR=1,90). Tas atbilst aptuveni 6 līdz 12 VTE gadījumiem gadā uz 10 000 sievietēm, kas lieto riņķus, kas satur etonogestrelu un etinilestradiolu.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.
VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
VTE notikumu skaits
Sievietes, kas nelieto KHKL
(2 notikumi)
Levonorgestrelu saturoši KHKL
(5-7 notikumi)
Etenogestrelu saturoši KHKL
(6-12 notikumi)
KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Setlona ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula: VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Setlona lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;
- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
- asas sāpes krūšu kurvī;
- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu).
Setlona ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula: ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;
- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
VTE vai ATE, vai aizdomu par trombozi gadījumā, KHK lietošana jāpārtrauc. Antikoagulantu (kumarīns) terapijas teratogēnās iedarbības dēļ, jāuzsāk atbilstoša kontracepcija.
Audzēji
Epidemioloģiskie pētījumi norāda, ka ilgstoša KPK lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kuras ir inficētas ar cilvēka papillomas vīrusu (CPV). Tomēr aizvien nav skaidrs, kādā mērā šo atradi ietekmē dažādi faktori (piemēram, dzimumpartneru skaita atšķirības vai atšķirīga kontracepcijas barjermetožu izmantošana) vai cēloniskā saistība. Nav pieejami epidemioloģiskie dati par dzemdes kakla vēža risku sievietēm, kuras lieto Setlona (skatīt „Ārsta pārbaude/ konsultācija”).
54 epidemioloģisko pētījumu analīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPK, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPK lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, KPK lietotājām diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Krūts vēzim, kurš diagnosticēts kontraceptīvu lietotājām, ir tendence mazāk progresēt, nekā vēzim, kurš diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPK lietotājām, KPK bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju.
KPK lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji vai izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto Setlona, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Paaugstināts ALAT līmenis
Klīniskajos pētījumos pacientiem, kam C vīrushepatīts (CVH) ārstēts ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas (ANR) paaugstināto transamināzes (ALAT) līmeni ievērojami biežāk novēroja sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinēto hormonālo kontracepciju (KHK) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
4. Citi stāvokļi
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo saslimšanu ģimenes anamnēzē, lietojot hormonālos kontraceptīvus, var paaugstināties pankreatīta risks.
Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot hormonālos kontraceptīvus, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, tā klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Kopsakarība starp KPK lietošanu un klīnisku hipertensiju nav apstiprināta. Tomēr, ja Setlona lietošanas laikā attīstās ilgstoša un klīniski nozīmīga hipertensija, Setlona lietošana jāpārtrauc un jāārstē hipertensija. Vajadzības gadījumā Setlona lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvu terapiju ir iespējams panākt asinsspiediena normalizēšanos.
Ir dati par to, ka gan grūtniecība, gan hormonālo kontraceptīvu lietošana var izraisīt vai pasliktināt sekojošos stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar kontraceptīvu lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja;. herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums, (iedzimta) angioedēma.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt Setlona lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestatiska dzelte un/vai nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai steroīdo dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, riņķa lietošana jāpārtrauc.
Kaut gan estrogēns un progestagēns var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, lietojot hormonālos kontraceptīvus, būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces Setlona pielietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši pirmos mēnēšus.
Ir ziņots par jaunu Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumu vai pastiprināšanos, kas var rasties lietojot hormonālo kontracepciju, bet pierādījumi par saistību ar to lietošanu ir nepārliecinoši.
Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. Setlona lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Sieviete nevarēs ievadīt Setlona riņķi vai vienkārši pazaudēs to, ja viņai ir kāds no sekojošiem stāvokļiem: dzemdes kakla prolapss, cistocēle vai rektocēle, izteikti vai hroniski aizcietējumi.
Ļoti reti ziņots, ka Setlona nejauši ievietots urīnizvadkanālā un iespējama tā nonākšana urīnpūslī. Tādēļ nepareiza ievietošana jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnostiku cistīta simptomu gadījumā.
Setlona lietošanas laikā sievietei var dažkārt parādīties vaginīts. Nav norādījumu, ka vaginīta ārstēšana ietekmētu Setlona efektivitāti, nedz arī par to, ka Setlona ietekmētu vaginīta ārstēšanu (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Ļoti reti ziņots, ka riņķis ir pielipis maksts audiem un bijis jāizņem veselības aprūpes speciālistam. Dažos gadījumos, kad riņķis ieaudzis audos, tā noņemšana jāizdara pārgriežot riņķi bez virsējā vaginālo audu slāņa pārgriešanas.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
ĀRSTA PĀRBAUDE / KONSULTĀCIJA
Pirms Setlona lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilnīga anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra assinspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Setlona salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
SAMAZINĀTA EFEKTIVITĀTE
Setlona efektivitāte var samazināties, ja netiek ievēroti lietošanas noteikumi (4.2. apakšpunkts) vai, kad vienlaikus tiek lietotas zāles, kas pazemina etinilestradiola un/vai etonogestrela koncentrāciju plazmā (4.5. apakšpunkts).
MENSTRUĀLĀ CIKLA REGULĀCIJAS PAVĀJINĀŠANĀS
Setlona lietošanas laikā ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana). Ja, lietojot Setlona atbilstoši noteiktajam režīmam, neregulāra asiņošana rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamos ļaundabīgos procesus vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī kiretāža.
Dažām sievietēm periodā, kad riņķis ir izņemts, var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas. Ja Setlona tiek lietots atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu iestāties grūtniecība. Tomēr, ja Setlona nav lietots atbilstoši šiem norādījumiem, pirms pirmās izpalikušās asiņošanas, vai arī, ja menstruācijai līdzīgas asiņošanas nav divas reizes pēc kārtas, jāizslēdz grūtniecība, pirms turpināt Setlona lietošanu.
ETINILESTRADIOLA UN ETONOGESTRELA IEDARBĪBA UZ VĪRIETI
Etinilestradiola un etonogestrela iespējamā farmakoloģiskā iedarbība uz vīrieti kā seksa partneri, absorbējoties caur peni, nav izpētīta.
SALŪZIS RIŅĶIS
Ļoti reti ir bijuši ziņojumi, ka Setlona lietošanas laikā ir salūzis (skatīt 4.5. apakšpunktā). Saņemti ziņojumi par maksts traumu, kas saistīta ar salūzušu riņķi. Sievietei ir ieteicams izņemt salūzušo riņķi un ievadīt jaunu, cik ātri vien iespējams, kā arī turpmāko 7 dienu laikā papildus lietot barjeras kontracepcijas metodi, piem., vīriešu prezervatīvu. Jāņem vērā grūtniecības iespējamība un sievietei vajadzētu vērsties pie sava ārsta.
RIŅĶA IZKRIŠANA
Ir ziņots par Setlona izkrišanu tādos gadīijumos, kā piemērām, ja riņķis nav bijis ievietots pareizi, tampona izņemšanas brīdī, dzimumattiecību laikā vai arī izteiktu vai hronisku aizcietējumu gadījumos. Ilgstoša riņķa atrašanās ārpus maksts var radīt kontraceptīvās darbības traucējumus un/vai ar menstruāciju nesaistītu asiņošanu. Tādēļ, lai nodrošinātu kontraceptīvo efektivitāti, sievietei jāiesaka regulāri pārliecināties vai Setlona atrodas makstī (piemēram, pirms un pēc dzimumattiecībām).
Ja Setlona nejauši ir izkritis un atradies ārpus maksts mazāk kā 3 stundas, kontraceptīvās darbības efektivitāte nav samazināta. Sievietei jānoskalo riņķis ar aukstu vai remdenu (ne karstu) ūdeni un jāievieto tas atpakaļ, cik ātri vien iespējams, bet vēlākais 3 stundu laikā.
Ja Setlona atradies, vai ir aizdomas, ka tas atradies, ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, kontraceptīvās darbības efektivitāte var samazināties. Šajā gadījumā jārīkojas kā norādīts 4.2. apakšpunktā „Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
MIJIEDARBĪBA AR CITĀM ZĀLĒM
Uzmanību: Jāizlasa citu vienlaicīgi lietoto zāļu apraksti, lai identificētu iespējamo mijiedarbību.
Citu zāļu ietekme uz Setlona
Iespējama mijiedarbība ar zālēm vai ārstniecības augu preparātiem, kas inducē mikrosomālos enzīmus un tādējādi palielina dzimumhormonu klīrensu, kas var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un/vai kontraceptīvās darbības neefektivitāti.
Uzraudzība
Enzīmu indukcija iespējama jau pēc dažu dienu terapijas. Parasti maksimālā enzīmu indukcija vērojama pēc dažām nedēļām. Pēc medikamentozās terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.
Īslaicīga terapija
Sievietēm, kas tiek ārstētas ar enzīmus inducējošām zālēm vai ārstniecības augu preparātiem, papildu Setlona uz laiku jālieto barjermetode vai cits kontracepcijas līdzeklis. Uzmanību: Setlona nedrīkst lietot kopā ar diafragmu, dzemdes kakla uzmavu vai sieviešu prezervatīvu. Barjermetode jālieto visu vienlaicīgās terapijas laiku un vēl 28 dienas pēc tās pārtraukšanas. Ja vienlaicīgā zāļu lietošana ilgst vairāk nekā riņķa 3 nedēļu cikls, nākamais riņķis jāievieto nekavējoties, neievērojot parasto starplaiku.
Ilgstoša terapija
Sievietēm, kas tiek ilgstoši ārstētas ar aknu enzīmus inducējošās aktīvām vielām, ieteicams cits uzticams, nehormonāls kontracepcijas līdzeklis.
Literatūrā ir dati par tālāk norādīto mijiedarbību.
Vielas, kas palielina kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu klīrensu
Mijiedarbība var rasties ar zālēm vai augu valsts preparātiem, kas spēj inducēt mikrosomālos enzīmus, īpaši citohroma P450 enzīmus (CYP), kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, samazinot to koncentrāciju plazmā, un var samazināt kombinēto kontraceptīvo līdzekļu, tajā skaitā Setlona, efektivitāti. Šajā zāļu grupā ir fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, bosentāns, karbamazepīns, rifampicīns, un iespējams arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, daži HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs), un preparāti, kas satur augu valsts līdzekli asinszāli.
Vielas ar mainīgu ietekmi uz kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu klīrensu
Lietojot kopā ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem, daudzas HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, nelfinavīra) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (piemēram, nevirapīna) kombinācijas, un/vai CVH zāļu (piemēram, boceprevīra, telaprevīra) kombinācijas var palielināt vai samazināt progestagēna, ieskaitot etonogestrela vai estrogēna koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīm pārmaiņām kopā var būt klīniski nozīmīga ietekme.
Vielas, kas samazina kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu klīrensu
Iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme ar enzīmu inhibitoriem joprojām nav zināma. Vienlaicīgi lietojot spēcīgus (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klaritromicīns) vai vidēji spēcīgus (piemēram, flukonazols, diltiazems, eritromicīns) CYP3A4 inhibitorus, var palielināties estrogēnu un progestīnu, arī etonogestrela, koncentrācija serumā.
Ir bijuši ziņojumi par salūzušu riņķi vienlaicīgas intravaginālo līdzekļu, tajā skaitā antimikotisko līdzekļu, antibiotisko līdzekļu un lubrikantu lietošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktā „Salūzis riņķis”). Balstoties uz farmakokinētiskiem pētījumiem, maz ticams, ka antimikotisku līdzekļu un spermicīdu ievadīšana vagināli varētu pazemināt Setlona drošību un kontraceptīvo efektivitāti.
Hormonālie kontraceptīvi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Attiecīgi, to, koncentrācija asins plazmā un audos var gan palielināties (piem., ciklosporīns), gan samazināties (piem., lamotrigīns).
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var paaugstināt ALAT līmeni (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Tādēļ Setlona lietotājiem jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēna kontracepcija vai nehormonālās metodes) pirms kombinētās zāļu terapijas uzsākšanas. Setlona lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar kombinēto zāļu terapiju pārtraukšanas.
LABORATORISKIE IZMEKLĒJUMI
Hormonālo kontraceptīvu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, ‘nesēju’ proteīnu (piem., kortikosteroīdus saistošā globulīna un dzimumhormonu saistošā globulīna), lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeņus asinīs, ogļhidrātu metabolismu, kā arī koagulacijas un fibrinolīzes procesu rādītājus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas.
MIJIEDARBĪBA AR TAMPONIEM
Farmakokinētiskie dati rāda, ka tamponu lietošanai nav ietekmes uz Setlona izdalīto hormonu sistēmisku uzsūkšanos. Retos gadījumos Setlona var izkrist tampona izņemšanas brīdī (skatīt ieteikumus sadaļā “Ko darīt, ja riņķis īslaicīgi atradies ārpus maksts”).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Setlona nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas periodā, kad Setlona ir ievadīts makstī, riņķis jāizņem. Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav devuši norādījumus ne par iedzimtu patoloģiju paaugstinātu risku bērniem, kuru mātes pirms grūtniecības lietojušas KPK, ne par teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPK netīšām tika lietoti grūtniecības agrīnā periodā.
Klīniskajā pētījumā ar nelielu skaitu sieviešu atklājās, ka neskatoties uz intravaginālo nozīmēšanu, intrauterīna kontraceptīvo steroīdu koncentrācija lietojot riņķus, kas satur etonogestrelu un etinilestradiolu, ir līdzīga tai koncentrācijai, kāda novērota KPK lietotājām (skatīt 5.2 apakšpunktu). Pagaidām nav klīniski apstiprinātu datu par grūtniecības rezultātu, ja tā iestājusies riņķu, kas satur etonogestrelu un etinilestradiolu, lietošanas laikā.
Atsākot lietot Setlona, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Estrogēni var ietekmēt laktāciju, samazinot piena daudzumu un izmainīt mātes piena sastāvu. Tāpēc parasti nav ieteicams lietot Setlona, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. Neliels daudzums kontraceptīvu sastāvā esošo hormonu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā, tomēr nav pierādījumu, ka tie kaitīgi ietekmētu zīdaiņa veselību.
Fertilitāte
Setlona paredzēts, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Ja sieviete vēlas pārtraukt Setlona lietošanu, tāpēc ka viņa vēlas grūtniecības iestāšanos, viņai ieteicams nogaidīt, līdz viņai atjaunojas dabiskais menstruālais cikls pirms apaugļošanās, jo tas palīdzēs viņai paredzēt dzemdību datumu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā farmakodinamiskās īpašības, Setlona neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamas blakusparādības
Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk klīniskos pētījumos ar etonogestrelu un etinilestradiolu, bija galvassāpes, maksts infekcija un izdalījumi no maksts, un katra no šīm blakusparādībām tika novērota 5 – 6 % sieviešu.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots sievietēm, kas lieto KHKL: tās sīkāk ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskos pētījumos, novērojuma pētījumos vai pēcreģistrācijā ar riņķiem, kas satur etonogestrelu un etinilestradiolu, minētas turpmāk tabulā. Uzskaitīti visvairāk atbilstošie MedDRA termini, lai aprakstītu noteiktas blakusparādības.
Visas blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistemu grupas un biezuma: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav zinami (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu grupa
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi1
Infekcijas un infestācijas
Maksts infekcija
Cervicīts, cistīts, urīnceļu infekcija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Pastiprināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Depresija, pavājināta dzimumtieksme
Emocionāla labilitāte, garastāvokļa traucējumi, garastāvokļa svārstības
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, migrēna
Reibonis, samazināta jušana
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Karstuma viļņi
Venozā trombembolija
Arteriāla trombembolija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, slikta dūša
Nepatīkama sajūta vēderā, caureja, vemšana, aizcietējums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Pinnes
Alopēcija, ekzēma, nieze, izsitumi
Hloazma
Nātrene
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt, pollakiūrija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Krūšu sāpīgums, ārējo dzimumorgānu nieze sievietēm, dismenoreja, sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts
Amenoreja, nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, krūšu palielināšanās, lielas krūtis, dzemdes kakla polips, ar dzimumaktu saistīta asiņošana, dispareunija, dzemdes kakla ektropija, fibrocistiska krūšu slimība, menorāģija, metrorāģija, nepatīkama sajūta iegurnī, premenstruāls sindroms, dzemdes spazmas, dedzinoša sajūta makstī, nepatīkama smaka no maksts, vaginālas sāpes, vulvovagināls diskomforts, vulvovagināls sausums
Galaktoreja
Diskomforts dzimumloceklim
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums, aizkaitināmība, savārgums, tūska, svešķermeņa sajūta
Vaginālā riņķa ieaugšana audos
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Asinsspiediena paaugstināšanās
Traumas, saindēšanās un ar manipulāciju saistītas komplikācijas
Vaginālā riņķa radīts diskomforts, vaginālā riņķa izkrišana
Vaginālā riņķa radītas komplikācijas
Maksts trauma, saistīta ar salūzušu riņķi.
1) Blakusparādību saraksts balstās uz spontāniem ziņojumiem.
Saistībā ar KHK lietošanu ir ziņots par hormonu atkarīgiem audzējiem (piemēram, aknu audzēji, krūts vēzis). Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Ļoti reti ir bijuši ziņojumi, ka etonogestrela/etinilestradiola riņķis lietošanas laikā ir salūzis (skatīt 4.4 un 4.5. apakšpunktu).
Mijiedarbība
Citu zāļu (enzīmu induktoru) mijiedarbība ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem var izraisīt ar menstruācijām nesaistītu asiņošanu un/vai kontraceptīvās darbības neefektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi hormonālo kontraceptīvu pārdozēšanas rezultātā. Šādā gadījumā var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām sievietēm viegla asiņošana no maksts. Antidota nav, un ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi, intravagināli kontraceptīvi līdzekļi, vaginālais riņķis ar progestagēnu un estrogēnu, (ATĶ): G02BB01
Darbības mehānisms
Setlona satur etonogestrelu un etinilestradiolu. Etonogestrels ir 19-nortestosterona atvasināts progestagēns un ar augstu afinitāti piesaistās progesterona receptoriem ‘mērķa orgānos’. Etinilestradiols ir kontraceptīvos līdzekļus plaši izmantots estrogēns. Riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, kontraceptīvā efekta pamatā ir dažādi mehānismi, no kuriem būtiskākais ir ovulācijas nomākšana.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Pasaulē (ASV, ES un Brazīlijā) veikti klīniski pētījumi, kuros iesaistītas sievietes no 18 līdz 40 gadu vecumam. Kontraceptīvā efektivitāte ir vismaz līdzīga kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekļu efektivitātei. Nākamā tabulā norādīts Pērla indekss (grūtniecību skaits uz 100 sieviešu lietošanas gadiem), kas noskaidrots klīniskos pētījumos ar riņķi, kas satur etonogestrelu un etinilestradiolu.
Analīzes metode
Pērla indekss
95 % TI
Ciklu skaits
ITT (lietotājas+ metodes neveiksme)
0,96
0,64 – 1,39
37 977
PP (metodes neveiksme)
0,64
0,35 – 1,07
28 723
Lietojot augstas devas KPK (0,05 mg etinilestradiola) ir samazināts endometrija un olnīcu vēža rašanās risks. Vai tas attiecas arī uz zemas devas hormonālajiem kontraceptīviem, kā riņķi, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, vēl jānoskaidro.
ASIŅOŠANAS RAKSTURS
Lielā salīdzinošā pētījumā ar 150/30 µg levonorgestrela/etinilestradiola PK (n= 512 pret n= 518) novērtējot vaginālas asiņošanas raksturlielumus 13 ciklu laikā, riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, lietošanas gadījumā (2,0 – 6,4 %) bija mazāks starpmenstruālas smērēšanās vai asiņošanas biežums. Vēl vairāk, asiņošana no maksts bija ekskluzīvi ierobežota uz “bezriņķa” periodu vairākumam sieviešu (58,8-72,8 %).
IETEKME UZ KAULU MINERĀLO BLĪVUMU
Riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, (n=76) ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB) sievietēm tika pētīta salīdzinot ar nehormonālu intrauterīnu spirāli (IUS (n=31) vairāk nekā divu gadu laikā. Blakusietekme uz kaulu masu netika novērota.
Pediatriskā populācija
Riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Etonogestrels
Uzsūkšanās
Riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, izdalīto etonogestrelu ātri uzsūc maksts gļotāda. Maksimālā etonogestrela koncetrācija serumā – apmēram 1 700 pg/ml – tiek sasniegta vidēji vienu nedēļu pēc riņķa ielikšanas. Koncentrācijas svārstības serumā ir nelielas un tā lēnām samazinās līdz aptuveni
1 600 pg/ml pēc 1 nedēļas ilgas lietošanas, 1 500 pg/ml pēc 2 nedēļu ilgas lietošanas un apmēram 1 400 pg/ml pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 100 %, daudz augstāka kā perorālo zāļu lietošanas gadījumā. Dzemdes kakla un intrauterīnais etonogestrela līmeņi tika mērīti nelielam skaitam sieviešu, kuras lietoja riņķi, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, vai perorālos kontraceptīvus, kas saturēja 0,150 mg dezogestrela un 0,020 mg etinilestradiola. Novērotie līmeņi bija salīdzināmi.
Izkliede
Etonogestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (DHSG). Etonogestrela šķietamais izkliedes tilpums ir 2,3 l/kg.
Biotransformācija
Etonogestrels pilnībā metabolizējas pēc jau zināma steroīdhormonu metabolisma mehānisma. Metaboliskā klīrensa ātrums serumā ir apmēram 3,5 l/h. Mijiedarbība ar vienlaikus ievadītu etinilestradiolu netika konstatēta.
Eliminācija
Etonogestrela līmenis serumā pazeminās divās fāzēs. Terminālajai eliminācijas fāzei ir raksturīgs apmēram 29 stundas ilgs eliminācijas pusperiods. Etonogestrels un tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā apmēram 1,7:1. Metabolītu izvadīšanas pusperiods ir vidēji 6 dienas.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, izdalīto etinilestradiolu ātri uzsūc maksts gļotāda. Maksimālā koncentrācija serumā – apmēram 35 pg/ml – tiek sasniegta apmēram 3 dienas pēc riņķa ievietošanas, samazinoties līdz 19 pg/ml pēc 1 nedēļas ilgas lietošanas, 18 pg/ml pēc 2 nedēļu ilgas lietošanas un 18 pg/ml pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Lietojot riņķi, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, etinilestradiola sistēmiskā iedarbība mēnesī (AUC0-∞) ir 10,9 ng h/ml.
Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir vidēji 56 %, līdzīgi, kā saņemot etinilestradiolu perorāli. Dzemdes kakla un intrauterīnais etinilestradiola līmeņi tika mērīti nelielam skaitam sieviešu, kuras lietoja riņķi, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, vai perorālos kontraceptīvus, kas saturēja 0,15 mg dezogestrela un 0,02 mg etinilestradiola. Novērotie līmeņi bija salīdzināmi.
Izkliede
Etinilestradiols ir izteikti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu. Ir noteikts, ka acīmredzamais izkliedes tilpums ir apmēram 15 l/kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols metabolizējas galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā, bet veidojas arī vairāki dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti. Tie parādās gan kā brīvi metabolīti, gan kā sulfātu un glikuronīdu savienojumi. Metaboliskā klīrensa ātrums ir apmēram 35 l/h.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā pazeminās divās fāzēs. Terminālajai eliminācijas fāzei ir raksturīga plaša individuāla pusperiodu dažādība, bet vidēji pusperiods ir 34 stundas. Etinilestradiols netiek izvadīts nemainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 1,3:1. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1,5 dienas.
Īpašas grupas
Pediatriskā populācija
Riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, drošība un efektivitāte, lietojot fertilām pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
Nieru darbības traucējumi
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, farmakokinētiku.
Aknu darbības traucējumi
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz riņķa, kas satur etonogestrelu/etinilestradiolu, farmakokinētiku. Steroīdu hormoni var slikti metabolizēties sievietēm ar aknu darbības traucējumiem.
Etniskās grupas
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu farmakokinētiku etniskajām grupām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par etonogestrelu un etinilestradiolu neatklāja citu šo vielu kaitīgo ietekmiņemot vērā farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu iedarbību un ietekmi uz pēcnācēju reproduktivitātes spēju, kā jau zināmo ietekmi uz cilvēkiem.
Vides riska novērtējums (VRN)
Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka 17 α-etinilestradiols un etonogestrēls var radīt risku virszemes ūdeņos esošajiem organismiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilēna vinilacetāta kopolimērs, 28 % vinilacetāts;
poliuretāns.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Katra paciņa satur vienu Setlona riņķi. Paciņa ir izgatavota no PET/Alumīnija/ZBPE. Paciņa pasargā no gaismas un mitruma. Paciņa ir ievietota apdrukātā kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju un uzlīmēm sievietes kalendāram, lai palīdzētu sievietei atcerēties, kad jāievieto un kad jāizņem riņķi.
Katra iepakojuma kastītē ir 1, 3 vai 6 riņķi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Skatīt 4.2 apakšpunktu.
Setlona jāievada vismaz vienu mēnesi pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi. Pēc izņemšanas Setlona jāieliek paciņā un tā atbilstoši jānoslēdz. Noslēgto paciņu jāiznīcina kopā ar sadzīves atkritumiem vai jānogādā aptiekā pareizai iznīcināšanai, saskaņā ar vietējām prasībām.
Neizlietotie Setlona riņķi (vai riņķi, kuriem beidzies derīguma termiņš) jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Setlona nedrīkst izmest tualetes podā vai šķidrās atkritumu apstrādes sistēmās.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
17-0146
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
Vidējā robeža no 5-7 uz 10 000 WY balstīta uz relatīvo KHKL risku, kas satur levonorgestrelu, salīdzinot ar aptuveni 2,3-3,6 nelietošanu.
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
