Rigevidon

Apvalkotā tablete

Rigevidon 150 mikrogrami/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N63
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Levonorgestrelum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

14.19 €

Zāļu produkta identifikators

00-1000-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-1000

Ražotājs

Gedeon Richter Plc., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-FEB-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

150 μg/30 μg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Gedeon Richter Plc., Hungary

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam

Rigevidon 150 mikrogrami/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Levonorgestrelum/Ethinylestradiolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Rigevidon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Rigevidon lietošanas

Kā lietot Rigevidon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rigevidon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rigevidon un kādam nolūkam to lieto

Rigevidon ir iekšķīgi lietojams pretapaugļošanās līdzeklis no zāļu grupas, ko bieži dēvē par "tabletēm". Zāles satur divu veidu hormonus - estrogēnu etinilestradiolu un progestagēnu levonorgestrelu. Kombinētās kontracepcijas tabletes pret grūtniecības iestāšanos Jūs aizsargā trīs veidos. Šie hormoni

katru mēnesi nepieļauj olšūnas atbrīvošanos no olnīcas (ovulāciju);

sabiezina dzemdes kakla gļotas, apgrūtinot spermatozoīda nonākšanu pie olšūnas;

izmaina dzemdes iekšējā pārklājuma īpašības, samazinot tā spēju uzņemt apaugļoto olšūnu.

Ja šīs tabletes lieto pareizi, tās ir efektīvs līdzeklis atgriezeniskas kontracepcijas nodrošināšanai, tomēr noteiktos apstākļos šo tablešu efektivitāte var samazināties vai arī Jums to lietošana ir jāpārtrauc (skatīt turpmāk). Šādos gadījumos Jums ir vai nu jāatturas no dzimumdzīves vai arī efektīvas kontracepcijas nodrošināšanai dzimumattiecību laikā jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdie preparāti).

Atcerieties, ka kombinētās iekšķīgi lietojamās kontracepcijas tabletes, arī Rigevidon, Jūs neaizsargā no seksuāli transmisīvajām slimībām (piemēram, AIDS). Izsargāties no šīm slimībām var palīdzēt tikai prezervatīvi.

2. Kas Jums jāzina pirms Rigevidon lietošanas

NELIETOJIET Rigevidon, ja

Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums ir vai kādreiz ir bijuši trombi (tromboze) kāju, plaušu asinsvados (embolija) vai citos orgānos;

Jums ir vai kādreiz ir bijusi sirdslēkme, trieka;

Jums ir vai kādreiz ir bijusi slimība, ka varētu būt priekšvēstnesis sirdslēkmei (piemēram, stenokardija, kas izraisa spēcīgas sāpes krūšu kurvī) vai triekai (piemēram, pārejoša viegla trieka bez atlieku parādībām);

Jums ir slimība, kas var pastiprināt venozas vai arteriālas trombozes risku:

Jums ir sirds vai sirds vārstuļu slimība, sirds ritma traucējumi;

Jums ir ievērojami paaugstināts asinsspiediens;

Jums ir smags diabēts ar asinsvadu izmaiņām;

Jums asinīs ir ļoti augsts tauku līmenis (holesterīns vai triglicerīdi).

Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, aktivētā C proteīna rezistence).

Jums ir vai kādreiz bija aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

Jums ir vai kādreiz ir bijušas acu slimības (piemēram, tīklenes slimība, ko sauc par retinopātiju);

Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu audzējs;

Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība, un Jūsu aknas joprojām nefunkcionē normāli;

Jums ir vai ir aizdomas par krūts vai dzimumorgānu vēzi, piemēram, olnīcu, dzemdes kakla vai dzemdes vēzi, vai tie ir bijuši iepriekš;

Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jums šķiet, ka tā varētu būt iestājusies.

Vienlaicīgi ar asinszāles preparātiem (skatīt lietošanu kopā ar citām zālēm).

Jums ir vai kādreiz ir bijusi migrēna ar uztveres, jušanas vai kustību traucējumiem.

Nelietojiet Rigevidon, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu Citas zāles un Rigevidon).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rigevidon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms Rigevidon lietošanas uzsākšanas ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvu radinieku veselības stāvokli. Ārsts izmērīs Jūsu asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu stāvokļa, var nozīmēt Jums dažus izmeklējumus.

Ja Jums ir jebkura no turpmāk minētajām slimībām/stāvokļiem, Rigevidon Jums ir atļauts lietot tikai stingras medicīniskas kontroles apstākļos, jo šo tablešu lietošanas laikā šie stāvokļi var pasliktināties.

Pirms Rigevidon lietošanas pastāstiet ārstam:

ja Jums ir taukvielu (lipīdu) vielmaiņas traucējumi asinīs vai citas ļoti retas asins patoloģijas;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir vēnu varikoze vai

vēnu (parasti kāju vēnu) iekaisums jeb tromboflebīts;

ja Jums ir migrēna;

ja Jums ir cukura diabēts;

Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniskas iekaisīgas zarnu trakta slimības);

ja Jums ir iedzimta kurluma forma, kas ir pazīstama kā otoskleroze;

ja Jums ir nomākts garastāvoklis (depresija vai garastāvokļa pārmaiņas);

ja Jums ir kustību traucējumi, ko sauc par Sidenheima horeju;

ja Jums ir aknu un/vai žultspūšļa slimība (ādas dzelte, žultsakmeņi);

ja Jums ir iedzimta slimība, ko sauc par porfīriju;

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir asins patoloģija, ko sauc par hemolītiski urēmisko sindromu – HUS (slimība, kuras gadījumā asins trombi izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde – SSV (iekaisīga slimība, kas var ietekmēt daudzas ķermeņa daļas, tostarp arī ādu, locītavas un iekšējos orgānus);

ja Jums ir ādas nieze;

ja Jums ir izsitumi, kas ir pazīstami kā grūtniecības herpes;

ja Jums uz sejas un ķermeņa ir brūni plankumi (hloazma), ko var mazināt, izvairoties no saules gaismas un neizmantojot solārijus vai ultravioleto staru lampas;

zāles, kas satur estrogēnus var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus iedzimtas angioedēmas gadījumā. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu sekojošu simptomu gadījumā: sejas, mēles un /vai rīkles pietūkums un /vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene, kas saistīta ar elpošanas grūtībām;

ja Jums grūtniecības laikā vai iepriekšējo pretapaugļošanās līdzekļu laikā ir parādījies vai pasliktinājies viens no šiem stāvokļiem (dzirdes zudums, porfīrija, grūtniecības herpes, Sidenhema horeja).

Tablešu lietošanas laikā var pasliktināties iepriekš minētie stāvokļi, tādēļ, lietojot tabletes, ir nepieciešamas regulāras medicīniskas pārbaudes.

Pirms Rigevidon lietošanas pastāstiet ārstam, arī:

ja smēķējat;

ja Jums ir ļoti palielināta ķermeņa masa (aptaukošanās).

Tabletes un tromboze

Vēnu tromboze

Sievietēm, kuras lieto kombinētās pretapaugļošanās tabletes, salīdzinot ar sievietēm, kuras šāda veida zāles nelieto, vēnu trombozes (asins trombs asinsvadā) veidošanās attīstības iespēja ir nedaudz lielāka.

Vēnu trombozes risks sievietēm, kuras lieto kombinētās perorālās pretapaugļošanās tabletes pieaug šādos gadījumos:

palielinoties vecumam;

ja Jums ir liekais svars;

ja jebkuram no Jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem jaunībā ir bijuši asins trombi (tromboze) kājās, plaušās vai citos orgānos;

ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, ilgstoša imobilizācija vai esat cietusi nopietnā nelaimes gadījumā. Noteikti iepriekš pastāstiet ārstam, ka lietojat Rigevidon, jo tā lietošanu vajadzēs pārtraukt plānotas operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms operācijas. Ārsts Jums pateiks, kad varat atsākt Rigevidon lietošanu. Parasti tas ir apmēram divas nedēļas pēc pilnīgas kustību atjaunošanas.

Artēriju tromboze

Kombinēto pretapaugļošanās tablešu lietošana tiek saistīta ar palielinātu arteriālās trombozes risku (artēriju nosprostošanos), piemēram, sirds (sirdslēkme) vai smadzeņu (insults) asinsvados.

Kombinēto pretapaugļošanās tablešu lietotājām arteriālās trombozes risks pieaug šādos gadījumos:

palielinoties vecumam;

ja Jūs smēķējat. Jums nopietni ieteiks atmest smēķēšanu, ja lietojat Rigevidon, īpaši tad, ja esat vecāka par 35 gadiem;

ja Jums ir palielināts lipīdu līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir migrēna;

ja Jums ir problēmas ar sirdi (vārstuļu patoloģijas, sirds ritma traucējumi);

ja kādam no Jūsu tuvam ģimenes loceklim ir bijis trombs asinīs (tromboze).

Ja Rigevidon lietošanas laikā novērojat jebkuru no nosauktajiem simptomiem, kas liecina par trombu veidošanos, PĀRTRAUCIET lietot tabletes un tūlīt par to paziņojiet ārstam:

neparastas, smagas vai ilgstošas galvassāpes vai migrēna

pēkšņas redzes izmaiņas (redzes zudums vai neskaidra redze vai dubultošanās)

neskaidra runa vai citi runas traucējumi

reibonis, ģībonis

pēkšņs elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, pēkšņs klepus bez iemesla, klepus ar asinīm

pēkšņas asas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot uz kreiso roku

neparastas kāju sāpes vai tūska

pēkšņs vājums vai nejūtīgums ķermeņa vienā pusē

grūtības kustēties (motorie traucējumi)

stipras sāpes vēderā („akūts vēders”)

Pastāstiet ārstam, ja

Jūs sajūtat sabiezētus audus krūts dziedzerī.

Tabletes un vēzis

Salīdzinājumā ar tā paša vecuma sievietēm, kuras šīs tabletes nelieto, sievietēm, kuras lieto šīs tabletes, krūts vēzis ir konstatēts nedaudz biežāk. Ja sieviete kombinēto pretapaugļošanās tablešu lietošanu pārtrauc, tas minēto risku samazina tiktāl, ka 10 gadus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas risks, ka tiks konstatēts krūts vēzis, ir tāds pats, kā sievietēm, kuras šīs tabletes nekad nav lietojušas. Tas, vai šo tablešu lietošana palielina krūts vēža risku, nav droši zināms. Tas var būt iespējams tādēļ, ka sievietes, kuras lieto šīs tabletes, tiek biežāk izmeklētas un tādējādi krūts vēzis tiek konstatēts agrāk.

Sievietēm, kuras lieto šīs tabletes, ir aprakstīti labdabīgi un ļaundabīgi aknu audzēji. Aknu audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu asiņošanu vēdera dobumā. Tādēļ gadījumā, ja Jums vēdera augšējā daļā ir sāpes, kas drīz nepāriet, pastāstiet par tām savam ārstam.

Dažu pētījumu laikā sievietēm, kuras šīs tabletes lieto ilgstoši, ir aprakstīta dzemdes kakla vēža riska palielināšanās. Vai riska palielināšanos izraisa šo tablešu lietošana, nav droši zināms, jo tas var būt saistīts ar seksuālās uzvedības ietekmi un citiem faktoriem.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Rigevidon, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.

Regulārās pārbaudes

Pēc tam, kad esat sākusi lietot Rigevidon, Jūsu ārsts vēlēsies, lai Jūs vienu reizi gadā atgrieztos uz regulārām pārbaudēm, bet gadījumā, ja Jums ir radušās jebkādas problēmas, Jūs savu ārstu varat apmeklēt jebkurā laikā.

Citas zāles un Rigevidon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Nelietojiet Rigevidon, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu funkciju rādītāju paaugstināšanos asins analīzēs (palielināt aknu enzīma ALAT līmeni).

Pirms uzsākt šo zāļu lietošanu, Jūsu ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.

Rigevidon lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šīs terapijas pabeigšanas. Skatīt punktu “Nelietojiet Rigevidon šādos gadījumos”.

Dažu zāļu lietošana var pārtraukt pareizu Rigevidon iedarbību, t. i., to lietošana var samazināt kontracepcijas efektivitāti. Šādas zāles ir, piemēram:

zāles epilepsijas vai citu slimību ārstēšanai, piemēram, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, felbamāts, topiramāts, fenitoīns, hidantoīnu grupas vielas un barbiturāti, rufinamīds, perampanels;

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs, nelfinavīrs (zāles HIV infekciju ārstēšanai);

grizeofulvīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai). Ja Jūs šīs zāles lietojat īslaicīgi (ne ilgāk kā 1 nedēļu), Jums citu zāļu lietošanas laikā un 28 dienas pēc to lietošanas beigām ir jāizmanto papildu kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvi, diafragma vai putas);

bosentāns (zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai);

modafinils (zāles narkolepsijas ārstēšanai);

vemurafenibs (zāles noteiktu ādas vēža formu ārstēšanai);

augu izcelsmes zāles, kas parasti ir pazīstamas kā asinszāle (Hypericum perforatum). Ja Jūs jau lietojat vai vēlaties lietot asinszāles preparātus, Jums ir jālūdz ārsta padoms, jo Rigevidon Jums var nebūt piemērots.

Zāles, ko lieto simptomātikai artrožu terapijai (etirikoksibs), ir spējīgas palielināt Rigevidona sastāvā esošo estrogēnu (etinilestradiola) līmeni asinīs.

Ja šie piesardzības pasākumi ir nepieciešami ilgāk, nekā tiek lietots zāļu iepakojums, nākamais iepakojums ir jāsāk lietot bez starplaika. Tas nozīmē, ka tabletes parasto 7 dienu laikā, kad tās nebūtu jālieto, ir jālieto katru dienu. Ja Jūs secīgi lietosiet divus iepakojumus, Jums līdz otrā iepakojuma lietošanas beigām var izpalikt mēnešreizes. Ja mēnešreizes izpaliek pēc otrā iepakojuma izlietošanas, pirms nākamā iepakojuma lietošanas sākuma Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Rigevidon var ietekmēt iedarbību:

zālēm, ko lieto, lai nomāktu audu atgrūšanas reakciju pēc transplantācijas (piem., ciklosporīns);

lamotrigīnam, ko lieto epilepsijas ārstēšanai.

Zāles, kas satur estrogēnus var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus, iedzimtas angioedēmas gadījumā. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu sekojošu simptomu gadījumā: sejas, mēles un /vai rīkles pietūkums un /vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene, kas saistīta ar elpošanas grūtībām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības perioda laikā lietot Rigevidon nav atļauts. Ja Jums iestājas grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Rigevidon lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Barošanas laikā ar krūti lietot Rigevidon nav atļauts. Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot šīs tabletes, Jums par to ir jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rigevidon nav ietekmes vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Rigevidon satur laktozi un saharozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja nepanesat piena cukuru (laktozi), Jums ir jāievēro laktozes daudzums šajās zālēs (viena apvalkotā tablete satur 33 mg).

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Rigevidon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Dienas deva ir viena apvalkotā tablete.

Jums ir jācenšas savu tableti katru dienu lietot aptuveni vienā un tai pašā laikā. Jūs varat konstatēt, ka visvieglāk ir rīkoties tā, ka tabletes lietošana ir pēdējais, ko darāt vakarā, vai pirmais, ko darāt no rīta.

Tabletes ir jālieto veselas, nepieciešamības gadījumā uzdzerot ūdeni.

Katrā Rigevidon iepakojumā ir 1 vai 3 plāksnītes ar 21 apvalkotu tableti un atgādinošām norādēm. Šis iepakojums ar atgādinošajām norādēm ir veidots tā, lai tas Jums palīdzētu atcerēties, kad jālieto tabletes.

Uz iepakojuma ir norādītas nedēļas dienas, kad katra tablete jālieto. Sekojot uz iepakojuma iespiestās bultas virzienam, Jums 21 dienas laikā katru dienu jālieto pa 1 tabletei, līdz plāksnīte ir iztukšota.

Nākamās 7 dienas Jums tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu, kad tabletes netiek lietotas, 2. vai 3. dienas laikā Jums sāksies mēnešreizēm līdzīga asiņošana.

Nākamā zāļu iepakojuma lietošana pat tad, ja asiņošana vēl nav beigusies, ir jāsāk 8. dienā (pēc 7 dienām, kuru laikā tabletes netiek lietotas). Tik ilgi, kamēr Jūs Rigevidon lietosiet pareizi, katras jaunās plāksnītes lietošana Jums būs jāsāk vienā un tai pašā nedēļas dienā un mēnešreizes Jums katru mēnesi sāksies vienā un tai pašā dienā.

Pirmā iepakojuma lietošanas sākums

Ja iepriekšējā cikla laikā iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi nav lietoti

Pirmā tablete ir jālieto mēnešreižu pirmajā dienā. Šī diena, kad sākas asiņošana, ir Jūsu cikla pirmā diena. Jālieto tablete ar attiecīgās nedēļas dienas apzīmējumu (ja, piemēram, Jūsu mēnešreizes sākas otrdienā, ir jālieto tablete, kam uz iepakojuma ir apzīmējums “otrdiena”). Sekojot bultas norādītajam virzienam, jāturpina katru dienu lietot pa tabletei, līdz plāksnīte ir iztukšota.

Ja zāļu lietošanu sākat mēnešreižu 2. - 5. dienā, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums ir jāizmanto arī cita kontracepcijas metode, piemēram, prezervatīvi. Minētais gan attiecas tikai uz pirmā iepakojuma lietošanu.

Ja Jūs 21 tableti esat lietojusi pareizi un nākamā iepakojuma lietošanu sākat pareizā laikā, 7 dienas ilgā pārtraukuma laikā Jums nekādas citas kontracepcijas metodes nav nepieciešamas.

Pāreja uz Rigevidon pēc cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas

Rigevidon lietošana ir jāsāk nākamajā dienā pēc tam, kad ir lietota pēdējā tablete no Jūsu iepriekš lietotā kontracepcijas līdzekļa iepakojuma. Starp iepakojumu lietošanu starplaiku neatstājiet. Ja Jūsu agrāk lietotā kontracepcijas līdzekļa iepakojumā ir arī tabletes bez aktīvajām vielām, Rigevidon lietošana Jums jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvos hormonus saturošās tabletes lietošanas, bet ne vēlāk kā dienu pēc parastā laika posma, kad hormoni netiek lietoti, lietojot iepriekšējo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (vai pēc pēdējās aktīvās vielas nesaturošās tabletes lietošanas no iepriekš lietotā iepakojuma).

Ja Jums kaut kas nav skaidrs vai ir vēl kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pāreja uz Rigevidon pēc tabletēm, kas satur tikai progestagēnu (TPS jeb minitabletes)

Progestagēnu saturošo tablešu lietošanu drīkst pārtraukt jebkurā laikā, nākamajā dienā tai pašā laikā sākot lietot Rigevidon. Tomēr pirmās 7 dienas, kad lietojat tabletes, dzimumattiecību laikā ir nepieciešami papildu pretapaugļošanās līdzekļi (piemēram, prezervatīvi vai spermicīdie preparāti).

Pāreja uz Rigevidon pēc kontraceptīvām injekcijām vai implantiem

Ja Jums ir veiktas hormona progestagēna injekcijas vai bijuši šī hormona implanti, Rigevidon lietošanu iespējams sākt dienās, kad paredzēta nākamā injekcija vai dienā, kad tiek izņemts implants. Tomēr pirmās 7 dienas, kad lietojat tabletes, dzimumattiecību laikā ir nepieciešami papildu pretapaugļošanās līdzekļi, (piemēram, prezervatīvi).

Zāļu lietošanas sākums pēc dzemdībām, spontāna aborta vai grūtniecības pārtraukšanas

Pēc dzemdībām, spontāna aborta vai grūtniecības pārtraukšanas par tablešu lietošanu Jūs konsultēs ārsts.

Pēc spontāna aborta vai grūtniecības pārtraukšanas, ja tas noticis pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Rigevidon drīkstat sākt lietot tūlīt. Šādā gadījumā papildu pretapaugļošanās pasākumi nav nepieciešami.

Ja Jums ir bijušas dzemdības vai grūtniecība ir pārtraukta grūtniecības otrā trimestra laikā, ieteikumus par tablešu lietošanu sniegs Jūsu ārsts.

Tablešu lietošanas ilgums nav ierobežots, tomēr iesaka regulāras pārbaudes.

Ja esat lietojusi Rigevidon vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi Rigevidon vairāk nekā noteikts, nekādas kaitīgas nevēlamas sekas nav paredzamas, tomēr Jums ir iespējama slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja Jums parādās jebkurš no šiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas Jums pateiks, vai ir jāveic kādi pasākumi.

Ja esat aizmirsusi lietot Rigevidon

Ja aizmirstat lietot tableti, ievērojiet sekojošas instrukcijas:

Ja tablete lietota līdz 12 stundām vēlāk

Ja novēloto tableti lietosiet tūlīt un nākamās tabletes lietosiet parastajā laikā, Jūsu kontraceptīvā aizsardzība traucēta netiks. Tas nozīmē, ka vienā dienā var būt jālieto divas tabletes.

Ja tablete lietota vairāk nekā 12 stundas vēlāk

Ja nokavētas vairāk nekā 12 stundas vai ja esat izlaidusi vairāk nekā vienu tableti, Jūsu kontraceptīvā aizsardzība būs vājāka, tādēļ Jums ir nepieciešama papildu aizsardzība. Jo vairāk tablešu ir izlaists, jo lielāka ir iespēja, ka Jūsu kontraceptīvā aizsardzība ir vājāka.

Ja esat izlaidusi vairāk par 1 tableti, lūdziet padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja tablete aizmirsta pirmajā nedēļā?

Pēdējā izlaistā tablete jālieto, tiklīdz par to atceraties, pat tad, ja Jums jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Pēc tam tabletes jāturpina lietot parastajā dienas laikā. Nākamās 7 dienas kontracepcijai jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijušas dzimumattiecības, ir jāapsver iespēja, ka var būt iestājusies grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk laikam, kad tabletes nelieto, tas ir noticis, jo grūtniecības iespēja ir lielāka.

Kā rīkoties, ja tablete aizmirsta otrajā nedēļā?

Pēdējā izlaistā tablete jālieto, tiklīdz par to atceraties, pat tad, ja Jums jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Pēc tam tabletes jāturpina lietot parastajā dienas laikā. Papildu pretapaugļošanās pasākumi nav nepieciešami, ja pirms tam, kad tablete aizmirsta, 7 dienas tabletes ir lietotas pareizi. Tomēr ja tā nav, kā arī tad, ja aizmirstas vairāk kā viena tablete, nākamās 7 dienas jāizmanto arī cita pretapaugļošanās metode.

Kā rīkoties, ja tablete aizmirsta trešajā nedēļā?

Sakarā ar to, ka tuvojas laika posms, kad tabletes nav jālieto, kontracepcijas kļūmes risks neizbēgami pieaug. Tomēr kontraceptīvās aizsardzības samazināšanos var novērst, koriģējot tablešu lietošanas veidu. Tādējādi gadījumā, ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes tās ir lietotas pareizi, izmantojot vienu no divām turpmāk minētajām alternatīvām, kontraceptīvi papildu piesardzības pasākumi nav nepieciešami. Ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes Jūs Rigevidon neesat lietojusi pareizi, Jums ir jāizmanto pirmais no diviem alternatīvajiem kontracepcijas veidiem. Turklāt nākamo 7 dienu laikā ir jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi).

Pēdējā izlaistā tablete Jums ir jālieto, tiklīdz par to atceraties – pat ja tas nozīmē, ka vienlaikus ir jālieto 2 tabletes. Pēc tam tabletes ir jāturpina lietot parastajā dienas laikā. Nākamais iepakojums ir jāsāk lietot tūlīt pēc tam, kad ir lietota pēdējā tablete no pašlaik lietotā iepakojuma, t. i., starp iepakojumu lietošanu neatstājot starplaiku bez tablešu lietošanas. Līdz otrā iepakojuma lietošanas beigām menstruācijai līdzīga asiņošana ir maz ticama, tomēr dienās, kad lietojat tabletes, ir iespējama neliela smērēšanās vai spēcīga asiņošana.

Jūs varat arī pārtraukt lietot tabletes no pašlaik lietotā iepakojuma. Šai gadījumā Jums ir jāievēro līdz 7 dienām ilgs (ieskaitot arī dienas, kad esat aizmirsusi ieņemt tabletes) starplaiks, tabletes nelietojot, un pēc tam sākot lietot nākamo iepakojumu.

Ja esat izlaidusi tabletes un pirmajā parastajā starplaikā, kad tabletes nelietojat, Jums nesākas asiņošana, jāapsver iespēja, ka ir iestājusies grūtniecība.

Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot Rigevidon

Rigevidon lietošanu Jūs varat pārtraukt jebkurā laikā. Ja pārtraucat Rigevidon lietošanu tādēļ, lai Jums iestātos grūtniecība, kamēr Jums nav bijušas īstas mēnešreizes, ir jāizmanto cita kontracepcijas metode. Šādā gadījumā Jūsu ārstam būs vieglāk pateikt, kad piedzims bērns.

Kā rīkoties gremošanas traucējumu gadījumā

Ja Jums 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas ir bijusi vemšana vai caureja, tabletes aktīvās vielas var būt nepilnīgi uzsūkušās Jūsu organismā. Šādā gadījumā ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi, kas attiecas uz izlaistajām tabletēm. Ja ir bijuši gremošanas traucējumi (vemšana un/vai caureja), nākamās 7 dienas stājoties dzimumattiecībās, vienmēr ir nepieciešami kontraceptīvi papildu piesardzības pasākumi, piemēram, prezervatīvi.

Kā rīkoties, ja vēlaties aizkavēt vai novirzīt mēnešreizes

Ja vēlaties aizkavēt vai novirzīt mēnešreizes, Jums ir jālūdz padoms savam ārstam.

Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes, pēc tam, kad ir lietota pēdējā tablete no pašreizējā iepakojuma, Jums bez starplaika, kad tabletes netiek lietotas, ir jāsāk lietot nākamais Rigevidon iepakojums. Līdz otrā iepakojuma beigām Jūs no šī iepakojuma varat izlietot tik daudz tablešu, cik vēlaties. Lietojot otro iepakojumu, Jums ir iespējama starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Rigevidon lietošana kā parasti ir jāatsāk pēc parastā 7 dienas ilgā starplaika, kad tabletes netiek lietotas.

Ja vēlaties novirzīt mēnešreizes uz citu nedēļas dienu

Ja Rigevidon lietosiet pareizi, mēnešreizes Jums būs vienā un tai pašā mēneša dienā. Ja vēlaties novirzīt mēnešreizes uz citu nedēļas dienu nekā pašlaik lietojot tabletes, Jūs varat par vēlamo dienu skaitu saīsināt (bet nekādā gadījumā pagarināt) nākamo starplaiku, kad tabletes netiek lietotas. Piemēram, ja Jūsu mēnešreizes parasti sākas piektdienā un Jūs vēlaties, lai tās sākas otrdienā (t. i., 3 dienas agrāk), Jums nākamā Rigevidon iepakojuma lietošana ir jāsāk 3 dienas agrāk. Jo īsāks ir starplaiks, kad tabletes netiek lietotas, jo lielāka ir iespēja, ka Jums nebūs asiņošanas un ka otrā iepakojuma lietošanas laikā Jums būs starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās.

Ja Jums ir asiņošana starp mēnešreizēm

Nedaudzām sievietēm Rigevidon lietošanas laikā (īpaši pirmo mēnešu laikā) ir iespējama īslaicīga starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Parasti par šo asiņošanu nav jāsatraucas un tā pēc 1 vai 2 dienām pāries. Tablešu lietošanu turpiniet kā parasti un pēc dažu pirmo iepakojumu izlietošanas šai problēmai būtu jāizzūd.

Ja asiņošana turpina atkārtoties, ir nepatīkama vai ilgstoša, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums izpaliek mēnešreizes

Ja visas tabletes esat lietojusi pareizi un Jums nav bijuši gremošanas traucējumi vai ja neesat lietojusi citas zāles, iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, ir maz ticama. Rigevidon lietošanu turpiniet kā parasti.

Ja mēnešreizes Jums izpaliek divas reizes pēc kārtas, Jums var būt iestājusies grūtniecība un Jums nekavējoties ir jādodas pie ārsta. Turpināt šo tablešu lietošanu Jums ir atļauts tikai pēc grūtniecības testa izdarīšanas un ārsta ieteikuma.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sievietēm, kuras lieto šīs tabletes, ir aprakstītas turpmāk nosauktās blakusparādības, kas ir iespējamas dažu pirmo mēnešu laikā pēc Rigevidon lietošanas sākuma. Tomēr parasti tās izzūd, kad organisms ir pielāgojies tabletēm.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10):

Maksts iekaisums, tai skaitā vagināla kandidoze, garastāvokļa maiņas, tai skaitā depresija, izmainīta dzimumtieksme, galvassāpes, nervozitāte, reibonis, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, pinnes, krūšu jutīgums, sāpīgas krūtis, krūšu palielināšanās un izdalījumi no krūtīm, neregulāra asiņošana, dzemdes kakla patoloģija (izmaiņas dzemdes kakla ektopijā) un izdalījumi no maksts, nav asiņošanas vai tā samazināta, šķidruma aizture/tūska, ķermeņa masas izmaiņas.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100):

Izmainīta apetīte, dzimumtieksmes zudums, paaugstināts asinsspiediens, lēkmjveida sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, izsitumi, hloazma (dzeltenbrūni plankumi uz ādas), kas var neizzust, pārmērīga matu augšana, matu izkrišana, asinsspiediena paaugstināšanās, izmainīts lipīdu līmenis asinīs, tai skaitā hipertrigliceridēmija.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000):

Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, ļoti retos gadījumos nātrene, sejas, mēles pietūkums, smagi asinsrites un elpošanas traucējumi), glikozes nepanesība, palielināta dzimumdziņa, acu kairinājums, nēsājot kontaktlēcas, dzeltena āda (dzelte), ādas stāvoklis, mezglainā eritēma (raksturojas ar sāpīgiem sarkaniem ādas mezgliņiem).

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000):

Labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji, imūnsistēmas slimību pasliktināšanās (sistēmas sarkanā vilkēde), porfīrijas paasinājums, horejas paasinājums (nekontrolētu kustību traucējumi), redzes nerva iekaisums, asins trombi acs asinsvados, vēnu varikozes pasliktināšanās, resnās zarnas iekaisums (išēmisks kolīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultspūšļa slimība (ieskaitot žultsakmeņus), multiformā eritēma (raksturojas ar vairogveida sarkaniem izsitumiem vai čūlām), asins slimību, ko sauc par hemolītiski urēmisko slimību – HUS (traucējumi, kad asins trombi izraisa nieru mazspēju), folātu līmeņa samazināšanās serumā.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība, čūlains kolīts), hepatocelulārs bojājums (piemēram, hepatīts, patoloģiska aknu funkcija).

Ja Rigevidon lietošanas laikā novērojat jebkuru no nosauktajiem simptomiem, kas liecina par trombu veidošanos, PĀRTRAUCIET lietot tabletes un tūlīt par to paziņojiet ārstam.

neparastas, smagas vai ilgstošas galvassāpes vai migrēna

pēkšņas redzes izmaiņas (redzes zudums vai neskaidra redze vai dubultošanās)

neskaidra runa vai citi runas traucējumi

reibonis, ģībonis

pēkšņs elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, pēkšņs klepus bez iemesla, klepus ar asinīm

pēkšņas asas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot uz kreiso roku

neparastas kāju sāpes vai tūska

pēkšņs vājums vai nejūtīgums ķermeņa vienā pusē

grūtības kustēties (motorie traucējumi)

stipras sāpes vēderā („akūts vēders”)

Pastāstiet ārstam, ja

Jūs sajūtat sabiezētus audus krūts dziedzerī

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Rigevidon uzglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma sturs un cita informācija

Ko Rigevidon satur

Vienas apvalkotās tabletes aktīvās vielas ir 150 mikrogrami levonorgestrela un 30 mikrogrami etinilestradiola.

Pārējās sastāvdaļas:

Kodols: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.

Apvalks: saharoze, talks, kalcija karbonāts, titāna dioksīds (E 171), kopovidons K90, makrogols 6000, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons K30, karmelozes nātrija sāls.

Rigevidon ārējais izskats un iepakojums

Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes.

Alumīnija-PVH/PVDH blisteri.

Iepakojuma lielums: pa 1 x 21 un 3 x 21 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rigevidon 150 mikrogrami/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 150 mikrogramus levonorgestrela (Levonorgestrelum) un 30 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā tabletē ir 33,000 mg laktozes monohidrāta un 22,459 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorāla hormonālā kontracepcija.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Kā lietot Rigevidon tabletes?

Tabletes jālieto pēc kārtas kā norādīts uz blisteriepakojuma katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams. Tablete jālieto reizi dienā, 21 dienu pēc kārtas. Katru nākamo iepakojumu sāk lietot pēc 7 dienu pārtraukuma; šī pārtraukuma laikā parasti sākas asiņošana. Asiņošana parasti sāksies 2. vai 3. dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas, un tā vēl var nebūt beigusies, kad jāsāk lietot nākamais iepakojums.

Kā jāsāk Rigevidon lietošana

Hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi pēdējā mēneša laikā nav lietoti

Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā menstruālā cikla 1. dienā (= pirmā menstruālās asiņošanas dienā). Lietošanu var sākt no 2. līdz 5. dienai, bet pirmajā ciklā pirmās 7 tablešu lietošanas dienas ieteicams vienlaikus izmantot kontracepcijas barjermetodi.

Pāreja no cita progestagēna un estrogēna hormonālās kontracepcijas līdzekļa (kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis (KHKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)

Sievietei Rigevidon lietošana jāsāk dienu pēc pēdējās aktīvās hormonus saturošās tabletes lietošanas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā pārtraukuma, kad nav lietotas hormonus saturošas tabletes no pēdējā lietotā kombinētā pretapaugļošanās līdzekļa.

Pāreja no tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas metodes (minitabletes, injekcijas, implanti vai intrauterīnas ierīces (IUI), kas satur progesteronu)

Sieviete var pāriet no tikai progestagēnu saturošām tabletēm jebkurā dienā (pāreja no implanta - tā izņemšanas dienā; pāreja no injekcijām - dienā, kad būtu jāveic nākamā injekcija). Visos šajos gadījumos pirmās 7 tablešu lietošanas dienas sievietei ieteicams vienlaikus izmantot kontracepcijas barjermetodi.

Pēc grūtniecības pārtraukšanas 1. trimestra laikā

Sieviete tablešu lietošanu var sākt tūlīt, tādā gadījumā papildus pretapaugļošanās līdzekļi nav jāizmanto.

Pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas 2. trimestra laikā

Informāciju par sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktā.

Sievietēm, kas nebaro bērnu ar krūti, lietošana jāiesaka sākt 21. - 28. dienā pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas 2. trimestra laikā, jo pēcdzemdību periodā ir palielināts trombembolijas risks. Ja sieviete lietošanu sāk vēlāk, viņai jānorāda pirmās 7 tablešu lietošanas dienas izmantot kontracepcijas barjermetodi. Ja sievietei jau ir bijis dzimumakts, pirms tablešu lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība vai sievietei jāsagaida pirmā menstruālā asiņošana.

Krūts barošanas gadījumā

Skatīt 4.6. apakšpunktu.

Izlaistas tabletes

Ja tabletes lietošana aizkavējas mazāk nekā par 12 stundām, pretapaugļošanās darbība nevājinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un atlikušās tabletes jālieto kā parasti.

Ja tabletes lietošana aizkavējas vairāk nekā par 12 stundām, pretapaugļošanās darbība var būt samazināta. Lietojot izlaistās tabletes, jāņem vērā šādi divi pamatlikumi.

Tablešu lietošanu nekad nedrīkst aizkavēt ilgāk par 7 dienām.

Lai pietiekami nomāktu hipotalama-hipofīzes-olnīcu asi, tabletes jālieto 7 dienas bez pārtraukuma.

Tādējādi ikdienas praksei izmantojami šādi ieteikumi.

1. nedēļa

Sievietei pēdējā izlaistā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai vienā reizē jālieto 2 tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā dienas laikā. Sievietei turpmākās 7 dienas vienlaikus jāizmanto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja pēdējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo vairāk tabletes izlaistas un jo tuvāk regulāram periodam bez tablešu lietošanas tas notiek, jo lielāks ir grūtniecības risks.

2. nedēļa

Sievietei pēdējā izlaistā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai vienā reizē jālieto 2 tabletes. Pēc tam viņa turpina tablešu lietošanu parastajā dienas laikā. Ja pēdējās 7 dienas līdz izlaistai tabletei tabletes ir lietotas pareizi, papildus pretapaugļošanās līdzekļi nav jāizmanto. Ja tā nav vai ir izlaista vairāk nekā 1 tablete, sievietei jāiesaka 7 dienas papildus lietot kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).

3. nedēļa

Samazināta drošuma risks ir nenovēršams, jo tuvojas periods, kad netiek lietotas tabletes. Tomēr pretapaugļošanās efektivitātes samazināšanos var novērst, pielāgojot tablešu lietošanu. Tādēļ, ja tiek ievērots viens no diviem tālāk sniegtiem norādījumiem un pēdējās 7 dienas līdz izlaistai tabletei tabletes ir lietotas pareizi, papildus pretapaugļošanās līdzekļi nav jāizmanto. Pretējā gadījumā sievietei jāiesaka izvēlēties 1. variantu un turpmākās 7 dienas papildus lietot kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).

1. Sievietei pēdējā izlaistā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai vienā reizē jālieto 2 tabletes. Pēc tam viņai jāturpina tablešu lietošanu parastajā dienas laikā. Nākamais blistera iepakojums viņai jāsāk lietot tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes izlietošanas, t. i., starp iepakojumiem nav pārtraukuma. Menstruālās asiņošanas sākšanās līdz 2. iepakojuma beigām nav paredzama, bet viņai var rasties smērēšanās vai neregulāra asiņošana tablešu lietošanas laikā.

2. Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Šai gadījumā viņai nav jālieto tabletes 7 dienas, ietverot dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāturpina nākamā iepakojuma lietošana.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pēc tam pirmajā normālajā periodā, kad netiek lietotas tabletes, viņai nesākas menstruālā asiņošana, jāapsver grūtniecības iespēja.

Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā

Smagu gastrointestinālu traucējumu gadījumā (piemēram, vemšana vai caureja) aktīvo vielu absorbcija var nebūt pilnīga, un jālieto papildu kontracepcijas pasākumi. Ja vemšana vai smaga caureja rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, sievietei jāievēro ieteikumi kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes.

Kā paātrināt vai aizkavēt menstruālās asiņošanas sākšanos

Lai aizkavētu menstruālo asiņošanu, sievietei jāturpina zāļu lietošana no otrā Rigevidon blisteru iepakojuma bez pārtraukuma. Menstruālo asiņošanu var aizkavēt, cik ilgi nepieciešams, kamēr ir izlietots otrais iepakojums. Aizkavējot menstruālo asiņošanu, sievietei var rasties neregulāra asiņošana vai smērēšanās. Regulāra Rigevidon lietošana tiek atsākta pēc parastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma.

Lai paātrinātu menstruālās asiņošanas sākšanos citā nedēļas dienā nekā sievietei ierasts, lietojot tabletes, viņai jāsaīsina nākamais tablešu lietošanas pārtraukums par vēlamo dienu skaitu. Jo īsāks ir pārtraukums, jo lielāks risks, ka nesāksies menstruālā asiņošana un viņai radīsies neregulāra asiņošana vai smērēšanās otrā iepakojuma tablešu lietošanas laikā (kas novērojams arī aizkavējot menstruālo asiņošanu). Svarīgi uzsvērt, ka pārtraukumu nedrīkst pagarināt.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot, ja ir kāds no tālāk minētiem gadījumiem. Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja KPKL lietošanas laikā kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmoreiz.

- Esoša vai venoza tromboze anamnēzē (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).

Esoša vai arteriāla tromboze anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija un pārejoša išēmiska lēkme).

Esoši vai trombozes prodromi anamnēzē (piemēram, stenokardija).

Zināma iedzimta vai iegūta venozās vai arteriālās trombozes predispozīcija, piemēram, aktivētā C proteīna (APC) rezistence, Leidena V faktora mutācija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants).

Esoši vai cerebrovaskulāri notikumi anamnēzē.

Esoši smagi vai vairāki venozas vai arteriālas trombozes riska faktori var arī būt kā kontrindikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu):

vārstuļu slimības, trombogēni sirds ritma traucējumi;

diabēts ar mikro vai makro angiopātijas komplikācijām;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteinēmija.

Esošs vai anamnēzē pankreatīts, kas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.

Vaskulāras izcelsmes acs pārmaiņas.

Zināmi vai anamnēzē no estrogēniem atkarīgi ļaundabīgi audzēji (piemēram, krūts vai dzimumorgānu audzējs), vai aizdomas par tiem.

Esoši vai smagi aknu darbības traucējumi anamnēzē, ja vien aknu funcionālie rādītāji nav normalizējušies.

Esoši vai aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) anamnēzē.

Nediagnosticēta asiņošana no maksts.

Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Rigevidon ir kontrindicēts vienlaikus ar asinszāli (Hypericum perforatum).

Rigevidon vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru /ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu), ir kontrindicēta.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Vispārēji

Ja ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem/riska faktoriem, katrai pacientei individuāli jāizvērtē KPKL lietošanas priekšrocības pret iespējamiem riskiem un jāpārrunā ar sievieti, pirms viņa nolemj uzsākt to lietošanu. Līdzko kāds no šiem stāvokļiem/riska faktoriem progresē, paasinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar ārstu. Ārstam tad jāizlemj, vai KPKL lietošana ir jāpārtrauc.

Rigevidon un tromboze

Visu perorālās kombinētās kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina venozās trombembolijas notikumu risku (piemēram, dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Visaugstākais venozās trombembolijas risks ir pirmā perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gada laikā. Epidemioloģiskie pētījumi pierāda, ka mazu devu estrogēnus saturošo perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām (satur mazāk nekā 50 mikrogramus etinilestradiola), kurām nav zināmi trombembolijas riska faktori, venozu trombembolisku notikumu biežums bija apmēram 20 gadījumi uz 100000 sieviešgadiem (levonorgestrelu saturošu KPKL lietotājām) un 40 gadījumi uz 100000 sieviešgadiem (dezogestrelu vai gestodēnu saturošu KPKL lietotājām). Salīdzinājumā sievietēm, kuras nelieto KPKL, šis risks bija 5-10 gadījumi uz 100000 sieviešgadiem un 60 gadījumi uz 100000 grūtniecībām. Venozā trombembolija var būt letāla 1-2% gadījumu.

Daži epidemioloģiskie pētījumi saista KPKL lietošanu arī ar paaugstinātu arteriālo trombembolijas risku (miokarda infarkts, pārejoša išēmiska lēkme).

KHKL lietotājām ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās. Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par šo notikumu saistību ar KHKL lietošanu.

Venozas vai arteriālas trombozes/ trombemboliska notikuma vai cerebrovaskulāra notikuma simptomi ir:

neparastas unilaterālas sāpes vai pietūkums kājā;

pēkšņas stipras sāpes krūtīs, ar vai bez izstarojuma uz kreiso roku;

pēkšņs elpas trūkums;

pēkšņa klepus parādīšanās;

neparastas, smagas un ilgstošas galvassāpes;

vertigo;

kolapss ar vai bez fokāliem krampjiem;

vājums vai ļoti izteikts nejutīgums, kas pēkšņi skar vienu ķermeņa pusi vai daļu;

kustību traucējumi;

„akūts” vēders.

Venozu trombembolisku komplikāciju risks KPKL lietotājām palielinās:

Līdz ar vecumu.

Pozitīva ģimenes anamnēze (piemēram, venoza trombembolija brāļiem vai māsām, vai vecākiem relatīvi jaunos gados). Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par jebkādu KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2).

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju operācija vai smaga trauma. Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tabletes lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas.

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Arteriālu trombembolisku komplikāciju vai cerebrovaskulāru notikumu risks KPKL lietotājām palielinās:

Līdz ar vecumu.

Smēķēšana (sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka pārtraukt smēķēšanu, ja viņas vēlas lietot KPKL).

Dislipoproteinēmija.

Hipertensija.

Migrēna.

Sirds vārstuļu slimība.

Priekškambaru mirdzēšana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (piemēram, arteriāla tromboze brāļiem vai māsām, vai vecākiem relatīvi jaunos gados). Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, sievietei jāgriežas pie speciālista, pirms viņa izlemj lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus.

Viena nopietna venozas vai arteriālas slimības riska faktora vai vairāku faktoru esamība var tikt izvērtēta kā kontrindikācija. Jāņem vērā arī iespējama antikoagulantu terapija. Sievietes, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir jābrīdina, ka gadījumā, ja parādās iespējami trombozes simptomi, jākonsultējas ar ārstu. Ja ir aizdomas par trombozi, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc. Ņemot vērā antikoagulantu ar kumarīna derivātiem terapijas teratogenitāti, ir jāizvēlas cita piemērota kontracepcijas metode.

Jāņem vērā, ka trombembolijas risks paaugstinās pēcdzemdību periodā (informāciju skatīt 4.6. apakšpunktā „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”).

Citi medicīniski stāvokļi, kas ir saistīti ar vaskulāro notikumu blakusparādībām ietver cukura diabētu, sistēmas sarkano vilkēdi, hemolītiski urēmisko sindromu un hronisku iekaisīgu zarnu slimību (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmiju.

Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā palielinās migrēnas biežums vai stiprums (kas var liecināt par cerebrovaskulāru notikumu priekšvēstnešiem), tas var būt cēlonis tūlītējai KPKL lietošanas pārtraukšanai.

Audzēji

Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa KPKL lietotajām (> 5 gadus) paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, cik lielā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar papildus faktoriem – seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcijai, ietekmi.

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīzē tiek ziņots, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību.

Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kas jebkad ir lietojušas KPKL, parasti ir mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.

Retos gadījumos ir ziņots, ka KPKL lietotājām ir labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir radījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ir aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Citi traucējumi

Depresija

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.

Hipertrigliceridēmija

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šādu stāvokli ģimenes anamnēzē var būt palielināts pankreatīta risks KPKL lietošanas laikā.

Hipertensija

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai šajos retajos gadījumos nepieciešama nekavējoša KPKL terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā ir pastāvīgi paaugstināts asinsspiediena līmenis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu līmeni.

Aknu slimības

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz kamēr aknu funkcijas marķieri normalizējas. KPKL lietošana jāpārtrauc, ja holestātiska dzelte un/vai holestātiska nieze atkārtojas, kas iepriekš bija radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā.

Angioedēma

Sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Glikozes nepanesība/cukura diabēts

Lai arī KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabētiķēm, kuras lieto mazu devu KPKL, būtu jāmaina terapijas režīms. Taču diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši KPKL lietošanas pašā sākumā.

Citi

Ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem, kas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā, bet pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu slimība; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; Herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

KPKL lietošanas laikā ir ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta pasliktināšanos.

Īpaša uzmanība jāvelta pacientēm ar hiperprolaktinēmiju.

Ārstēšanas laikā ar Rigevidon nedrīkst vienlaikus lietot divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus ārstniecības augu preparātus, jo ir samazinātas koncentrācijas plazmā un samazināta Rigevidon klīniskā efekta risks (skatīt 4.3 un 4.5. apakšpunktu).

Medicīniskā izmeklēšana / konsultācija

Pirms etinilestradiola/levonorgestrela lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu, Kontrindikācijas) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu, Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties gadījumā, ja, piemēram, ir aizmirsts lietot tabletes vai ir vemšana vai caureja, vai vienlaikus lietojot citas zāles

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas izvērtēšanai ir vienīgi nozīme pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas intervāla.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, tad jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Varētu būt nepieciešama arī kiretāža.

Dažām sievietēm no tabletēm brīvajā intervālā asiņošanas var nebūt. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā – Devas un lietošanas veids, sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai, ja asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

ALAT līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm, kam ārstēja C hepatīta vīrusu infekciju (HCV) ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHK) (skatīt 4.3. un 4.5.apakšpunktu).

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur karmelozes nātrija sāli.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru / paritaprevīra / ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt ALAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu). Tādēļ Rigevidon lietotājām pirms šo kombinēto zāļu terapijas uzsākšanas jānomaina Rigevidon uz citu, alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepciju vai nehormonālām metodēm). Rigevidon var atsākt lietot 2 nedēļas pēc šo zāļu kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Mijiedarbība starp KPKL un citām zālēm var mazināt kontraceptīvo efektivitāti un/vai izraisīt negaidītu asiņošanu un/vai kontracepcijas zudumu.

Sievietēm, kuras saņem terapiju ar jebkādām no šīm zālēm, īslaicīgi jālieto barjermetode vai kāda cita kontracepcijas metode papildus KPKL. Lietojot aknu enzīmus inducējošas zāles, barjermetode jālieto visu vienlaikus terapijas laiku un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas.

Aknu metabolisms: mijiedarbība var rasties ar zālēm, kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā paaugstinās dzimumhormonu klīrenss (piemēram, fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un iespējams, ka arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns un zāles, kas satur augu valsts līdzekli asinszāli).

Tiek ziņots, ka arī HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un nenukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns) un to kombinācijas, iespējams, var pastiprināt aknu metabolismu.

Enterohepātiskā cirkulācija: daži klīniskie ziņojumi liecina, ka estrogēnu enterohepātiskā cirkulācija var samaināties, ja to lieto vienlaikus ar noteiktiem antibiotiskiem līdzekļiem (piemēram, penicilīniem, tertaciklīniem), kas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā.

Troleandomicīns var palielināt intrahepātisko holestāzes risku vienlaikus lietošanas laikā ar KPKL.

Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle)

Ārstēšanas laikā ar Rigevidon nedrīkst vienlaikus lietot Hypericum perforatum saturošus ārstniecības augu preparātus, jo, iespējams, tas var izraisīt kontraceptīvā efekta zudumu. Ziņots par smērēšanos un neplānotu grūtniecību. Šis efekts rodas, jo divšķautņu asinszāle inducē zāles metabolizējošos enzīmus. Šis inducējošais efekts var ilgt vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar divšķautņu asinszāli pārtraukšanas.

Modafinils

Sakarā ar enzīmu inducējošo potenciālu modafinila terapijas laikā un ciklu pēc tā lietošanas pārtraukšanas pastāv kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks.

Nelfinavīrs

Kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, samazinoties hormonālās kontracepcijas koncentrācijai.

Proteāzes inhibitori, ko pastiprina ritonavīrs

Kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, samazinoties hormonālās kontracepcijas koncentrācijai, jo ritonavīrs palielina tā metabolismu aknās.

Vemurafenibs

Estrogēnu un progestagēnu koncentrācijas samazināšanās risks ar sekojošu efektivitātes zuduma risku.

Perampanels

Perampanel devās, kas ir lielākas vai vienādas ar 12 mg/dienā: kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks.

Lietošana, kas prasa piesardzību

Bosentāns

Kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, jo ir palielināts hormonālās kontracepcijas līdzekļu metabolisms aknās.

Vienlaikus lietošanas laikā un nākamā cikla laikā, jālieto uzticama, papildus vai alternatīva kontracepcijas metode.

Rufinamīds

Vidēja etinilestradiola koncentrācijas samazināšanās. Ieteicama cita kontracepcijas metodes lietošana, īpaši mehāniska.

Kombinācijas, kuras jāņem vērā

Etorikoksibs

Lietojot etorikoksibu, palielinās etinilestradiola koncentrācija.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var mijiedarboties ar citu noteiktu zāļu metabolismu. Vienlaikus lietojot ar KPKL, tiek ziņots, ka palielinās ciklosporīna koncentrācija plazmā. KPKL ir pierādīts, ka tas inducē lamotrigīna metabolismu, izraisot subterapeitisku lamotrigīna koncentrāciju plazmā.

Laboratoriskās analīzes

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt atsevišķu laboratorisko analīžu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos raksturlielumus; nesējproteīnu, piemēram, kortikosteroīdu saistošā globulīna, un lipīdu/lipoproteīnu frakciju līmeni plazmā; ogļhidrātu metabolisma, kā arī asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Pārmaiņas parasti ir laboratorisko kontrolvērtību normas robežās.

Piezīme: Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jālasa vienlaikus lietojamo zāļu apraksts.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Etinilestradiols/levonorgestrels nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.

Ja sievietei grūtniecība iestājas etinilestradiola/levonorgestrela lietošanas laikā, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Taču plaši epidemioloģiskie pētījumi ir atklājuši, ka nav palielināts iedzimtu defektu risks to sieviešu bērniem, kuras bija lietojušas KPKL pirms grūtniecības, vai teratogēna iedarbība, ja nejauši tika lietotas kontracepcijas tabletes agrīnā grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Kontraceptīvās tabletes var ietekmēt laktāciju, jo tās var samazināt piena daudzumu un izmainīt tā sastāvu. Tādēļ parasti kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nav ieteicama, līdz barojošā māte nav pabeigusi barot savu bērnu ar krūti. Neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var izdalīties cilvēka pienā. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Etinilestradiolam/levonorgestrelam nav ietekmes vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Etinilestradiola/levonorgestrela lietošanas laikā ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Orgānu sistēmasBieži

≥ 1/100 līdz <1/10Retāk

≥ 1/1000 līdz <1/100Reti

≥ 1/10000 līdz <1/1000Ļoti reti

<1/10000Nav zināmiLabdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)Hepatocelulāra karcinoma

Ļaundabīgi aknu audzēji (piem., fokāli nodulāra hiperplāzija, aknu adenoma)Infekcijas un infestācijas Vaginīts, tai skaitā vagināla kandidozeImūnās sistēmas traucējumiAnafilaktiskas reakcijas, ar ļoti retiem nātrenes, angioedēmas gadījumiem,

asinsrites sistēmas un smagām elpošanas slimībāmSistēmas sarkanās vilkēdes paasinājumsUztures un vielmaiņas traucējumi Apetītes izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanas)Glikozes nepanesībaPorfīrijas paasināšanāsPsihiski traucējumiDzimumtieksmes pārmaiņas

Garastāvokļa maiņas, ieskaitot depresijuSamazināts libidoPaaugstināts libidoNervu sistēmas traucējumiGalvassāpes

Nervozitāte

ReibonisHorejas paasināšanāsAcu bojājumiKontaktlēcu nepanesībaN.opticus neirīts

Tīklenes asinsvadu trombozeAsinsvadu sistēmas traucējumiHipertensijaVēnu varikozes paasinājumsKuņģa - zarnu trakta traucējumiSlikta dūša

Vemšana

Sāpes vēderā

Lēkmjveida sāpes vēderā

Vēdera pūšanāsIšēmisks kolītsIekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība, čūlainais kolīts)Aknu un žults izvades sistēmas traucējumiHolestātiska dzeltePankreatīts

Holelitiāze

Holestāze Hepatocelulārs bojājums (piem., hepatīts, patoloģiska aknu funkcija)Ādas un zemādas audu bojājumiPinnesHloazma (melazma), kas saglabājas

Izsitumi

Hirsutisms

Alopēcija Mezglveida eritēma

Erythema multiforme

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiHemolītiski urēmiskais sindromsReproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimībasKrūts dziedzeru jutīgums

Krūšu palielināšanās

Izdalījumi no krūts dziedzeriem

Neregulāra asiņošana

Dzemdes kakla ektropija un vagināli izdalījumi

AmenorejaIzmeklējumi Šķidruma aizture/tūska

Ķermeņa masas izmaiņas (palielinās/samazinās)Asinsspiediena paaugstināšanās

Izmainīts lipīdu līmenis serumā, tai skaitā trigliceridēmijaFolātu līmeņa samazināšanas serumā

Tiek ziņots, ka sievietēm, kuras lieto KPKL ir šādas nopietnas blakusparādības, kas aprakstītas 4.4 apakšpunktā – Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Venozi trombemboliski traucējumi.

Arteriāli trombemboliski traucējumi.

Hipertensija

Dzemdes kakla vēzis.

Aknu audzēji.

Ādas un zemādas patoloģijas: hloazma, mezglveida eritēma.

Krona slimība, čūlainais kolīts, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte.

Starp KPPL lietotājām ir nedaudz palielināts krūts vēža diagnosticēšanas biežums. Tā kā krūts vēzis ir ļoti reti sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, skaits ir mazs, salīdzinot ar kopējo krūts vēža rašanās risku. Cēloniska sakarība ar KPPL lietošanu nav zināma. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktos – Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņojumu par nelabvēlīgām blakusparādībām pārdozēšanas dēļ. Pārdozēšanas izraisīti simptomi var būt: slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegla asiņošana no maksts. Antidotu nav, ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hormonāla kontracepcija sistēmiskai lietošanai, progestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas

ATĶ kods: G 03 AA 07

Rigevidon pretapaugļošanās aizsardzība ir balstīta uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākais ir ovulācijas nomākšana un endometrija un dzemdes kakla gļotu pārmaiņas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Levonorgestrels

Uzsūkšanās

Pēc Rigevidon perorālas lietošanas levonorgestrels uzsūcas ātri un pilnīgi. Bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100%, un levonorgestrels netiek pakļauts pirmā loka metabolismam.

Izkliede

Levonorgestrels plaši saistās ar plazmas albumīnu un DzHSG (dzimumhormonu saistošais globulīns).

Biotransformācija

Svarīgākais metabolisms ir Δ4-3-okso grupas reducēšana un hidroksilēšana 2α, 1ß un 16ß pozīcijā un tai sekojoša konjugēšana. Vairums asinīs cirkulējošo metabolītu ir 3 α, 5ß-tetrahidro-levonorgestrela sulfāti, bet izvadīšana notiek galvenokārt glikuronīdu veidā. Cirkulē arī neliela daļa oriģinālā levonorgestrela 17ß-sulfāta veidā. Metabolisma klīrensa raksturlielumiem ir lielas atšķirības cilvēku vidū un ar to daļēji skaidrojamas lielās levonorgestrela koncentrācijas atšķirības pacienšu vidū.

Eliminācija

Levonorgestrels tiek izvadīts ar aptuveni 36 stundu vidējo eliminācijas pusperiodu līdzsvara koncentrācijā. Levonorgestrels un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu (40 - 68%), un aptuveni 16 - 48% izdalās ar izkārnījumiem.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnīgi. Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 1,5 stundām. Pēc presistēmiskās konjugācijas un pirmā loka metabolisma absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 60%. Laukums zem līknes un Cmax laika gaitā var nedaudz palielināties.

Izkliede

98,8% etinilestradiola saistās ar plazmas olbaltumiem, gandrīz tikai ar albumīnu.

Biotransformācija

Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiola tiešo konjugātu hidrolīzes rezultātā ar zarnu floras palīdzību veidojas etinilestradiols, kas var uzsūkties atkārtoti, un tādējādi notiek enterohepātiskā cirkulācija. Etinilestradiola metabolisma galvenais ceļš ir citohroma P-450 mediēta hidroksilēšana, kuras galvenie metabolīti ir 2-OH-Etinilestradiols un 2-metoksi-Etinilestradiols. 2-OH-Estradiols tiek tālāk metabolizēts par ķīmiski reaktīviem metabolītiem.

Eliminācija

Etinilestradiols no plazmas tiek izvadīts ar aptuveni 29 stundu (26 - 33 stundas) eliminācijas pusperiodu, plazmas klīrenss ir 10 - 30 l/h. Etinilestradiola konjugāti un tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un izkārnījumiem (attiecībā 1 : 1).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Etinilestradiola un levonorgestrela akūtā toksicitāte ir zema. Ievērojamu sugu atšķirību dēļ preklīniskiem rezultātiem ir ierobežota paredzamības vērtība estrogēnu lietošanai cilvēkiem. Eksperimenta dzīvniekiem estrogēniem bija embrioletāls efekts jau pie relatīvi mazām devām; tika novērotas uroģenitālā trakta patoloģijas un vīriešu dzimuma augļu feminizācija. Levonorgestrelam bija virilizējošs efekts sieviešu dzimuma augļiem. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām, pelēm un trušiem neatklāja citu teratogenitātes veidu, izņemot ietekmi uz seksuālo diferenciāciju.

Preklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot to, kas minēts iepriekš citos zāļu apraksta apakšpunktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kodols:

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts,

talks,

kukurūzas ciete,

laktozes monohidrāts.

Apvalks:

saharoze,

talks,

kalcija karbonāts,

titāna dioksīds (E171),

kopovidons K90,

makrogols 6000

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

povidons K30,

karmelozes nātrija sāls.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija PVH/PVDH blisters.

Iepakojumu izmēri: 1x21 un 3x21 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai neizlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyōmrōi ut 19 - 21

Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-1000

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 18.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019