YAZ 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

PVH/Al blisteris, N28
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ethinylestradiolum Drospirenonum

Yaz ir kontraceptīvas tabletes, kas tiek lietotas, lai izsargātos no grūtniecības. Katra no 24 gaiši sārtajām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādo sievišķo hormonu - drospirenonu un etinilestradiolu. 4 baltās tabletes nesatur aktīvās vielas un tās sauc par neaktīvajām tabletēm. Kontraceptīvās tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par „kombinētās” kontracepcijas tabletēm.

YAZ lietošanas instrukcija atrodas zemāk

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

14.65 €

Zāļu produkta identifikators

08-0167-01

Zāļu reģistrācijas numurs

08-0167

Ražotājs

Bayer AG, Germany; Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

31-AUG-12

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,02 mg/3 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Bayer AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Yaz 0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes

Ethinylestradiolum / Drospirenonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

• pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

• tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

• lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

TOC \o "1-2" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc530738060" 1. Kas ir Yaz un kādam nolūkam to lieto PAGEREF _Toc530738060 \h 2

HYPERLINK \l "_Toc530738061" 2. Kas Jums jāzina pirms Yaz lietošanas PAGEREF _Toc530738061 \h 2

HYPERLINK \l "_Toc530738062" Kad nevajadzētu lietot Yaz PAGEREF _Toc530738062 \h 2

HYPERLINK \l "_Toc530738063" Nelietojiet Yaz šādos gadījumos: PAGEREF _Toc530738063 \h 3

HYPERLINK \l "_Toc530738064" Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yaz PAGEREF _Toc530738064 \h 3

HYPERLINK \l "_Toc530738065" Asins trombi PAGEREF _Toc530738065 \h 4

HYPERLINK \l "_Toc530738068" Yaz un vēzis PAGEREF _Toc530738068 \h 7

HYPERLINK \l "_Toc530738069" Psihiskie traucējumi PAGEREF _Toc530738069 \h 7

HYPERLINK \l "_Toc530738070" Asiņošana starp menstruācijām PAGEREF _Toc530738070 \h 7

HYPERLINK \l "_Toc530738071" Kā rīkoties, ja neaktīvo tablešu lietošanas nedēļā nesākas asiņošana PAGEREF _Toc530738071 \h 7

HYPERLINK \l "_Toc530738072" Citas zāles un Yaz PAGEREF _Toc530738072 \h 8

HYPERLINK \l "_Toc530738073" Yaz kopā ar uzturu PAGEREF _Toc530738073 \h 8

HYPERLINK \l "_Toc530738074" Laboratorijas testi PAGEREF _Toc530738074 \h 8

HYPERLINK \l "_Toc530738075" Grūtniecība un barošana ar krūti PAGEREF _Toc530738075 \h 9

HYPERLINK \l "_Toc530738076" Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PAGEREF _Toc530738076 \h 9

HYPERLINK \l "_Toc530738077" Yaz satur laktozi. PAGEREF _Toc530738077 \h 9

HYPERLINK \l "_Toc530738078" 3. Kā lietot Yaz PAGEREF _Toc530738078 \h 9

HYPERLINK \l "_Toc530738079" Plāksnītes sagatavošana lietošanai PAGEREF _Toc530738079 \h 9

HYPERLINK \l "_Toc530738080" Kad uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu? PAGEREF _Toc530738080 \h 10

HYPERLINK \l "_Toc530738081" Ja Jūs neesat pārliecināta, kad jāsāk lietot Yaz, konsultējieties ar savu ārstu. PAGEREF _Toc530738081 \h 10

HYPERLINK \l "_Toc530738082" Ja esat lietojusi Yaz vairāk nekā noteikts PAGEREF _Toc530738082 \h 10

HYPERLINK \l "_Toc530738083" Ja esat aizmirsusi lietot Yaz PAGEREF _Toc530738083 \h 11

HYPERLINK \l "_Toc530738085" Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā PAGEREF _Toc530738085 \h 12

HYPERLINK \l "_Toc530738086" Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina PAGEREF _Toc530738086 \h 12

HYPERLINK \l "_Toc530738087" Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas jums jāzina PAGEREF _Toc530738087 \h 12

HYPERLINK \l "_Toc530738088" Ja pārtraucat lietot Yaz PAGEREF _Toc530738088 \h 13

HYPERLINK \l "_Toc530738089" 4. Iespējamās blakusparādības PAGEREF _Toc530738089 \h 13

HYPERLINK \l "_Toc530738090" 5. Kā uzglabāt Yaz PAGEREF _Toc530738090 \h 15

HYPERLINK \l "_Toc530738091" 6. Iepakojuma saturs un cita informācija PAGEREF _Toc530738091 \h 15

Kas ir Yaz un kādam nolūkam to lieto

Yaz ir kontraceptīvas tabletes, kas tiek lietotas, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra no 24 gaiši sārtajām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādo sievišķo hormonu - drospirenonu un etinilestradiolu.

4 baltās tabletes nesatur aktīvās vielas un tās sauc par neaktīvajām tabletēm.

Kontraceptīvās tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par „kombinētās” kontracepcijas tabletēm.

Kas Jums jāzina pirms Yaz lietošanas

Vispārēji norādījumi

Pirms Yaz lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Yaz lietošanas, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.

Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Yaz vai Yaz lietošanas efektivitāte var samazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo Yaz ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.

Yaz, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Kad nevajadzētu lietot Yaz

Jums nevajadzētu lietot Yaz, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Nelietojiet Yaz šādos gadījumos:

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies

ja Jūsu nieru darbība ir traucēta (nieru mazspēja)

ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aknu audzējs

ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to

ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti

ja Jums ir alerģija pret etnilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģija ir atpazīstama pēc niezes, izsitumiem vai tūskas.

Nelietojiet Yaz, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Yaz”).

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yaz

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Dažos gadījumos, lietojot Yaz vai kādu citu kombinētās kontracepcijas tableti, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, Jūsu ārstam būs Jūs regulāri jāpārbauda. Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Yaz lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

ja kādai no Jūsu tuvākajām radiniecēm šobrīd vai jebkad ir konstatēts krūts vēzis

ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība

ja Jums ir diabēts

ja Jums ir depresija

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Yaz;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas.

ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citu zāļu lietošana kopā ar Yaz”)

ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, kuru sauc par porfīriju, ādas izsitumi ar vezikulām grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimība, kurai raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja)

ja Jums ir vai ir bijuši zeltaini brūnu pigmentu plankumi uz ādas (hloazma), tā sauktie „grūtniecības plankumi”, it īpaši uz sejas. Ja tādi ir izveidojušies, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības.

Ja Jums ir pārmantota angioneirotiskā tūska, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

Asins trombi

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Yaz, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka kopējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Yaz, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Yaz, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Yaz, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Yaz, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Yaz

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Yaz, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m²);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Yaz lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Yaz lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Yaz lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Yaz lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Yaz, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Yaz, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Yaz lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Yaz un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar to lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kas lieto kombinētās kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo tablešu lietošana tiek pārtraukta. Būtiski ir veikt krūts dziedzeru pārbaudi un konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī sabiezējumu.

Ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Yaz, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Asiņošana starp menstruācijām

Pirmo dažu Yaz lietošanas mēnešu laikā Jums var būt neparedzēta asiņošana (asiņošana neaktīvo tablešu nelietošanas laikā). Ja šī asiņošana turpinās ilgāk par dažiem mēnešiem vai iesākas pēc dažiem mēnešiem, Jūsu ārstam jānoskaidro tās iemesls.

Kā rīkoties, ja neaktīvo tablešu lietošanas nedēļā nesākas asiņošana

Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas gaiši sārtās tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai smaga caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.

Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet lietot nākamo plāksnīti, kamēr neesat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Yaz

Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu valsts preparātiem, ko Jūs jau lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Yaz. Viņi varētu Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi, kā arī, vai būtu jāveic izmaiņas Jums nepieciešamo citu zāļu lietošanā.

Dažas zāles

var ietekmēt Yaz līmeni asinīs,

var samazināt kontraceptīvo efektivitāti,

var izraisīt neparedzētu asiņošanu.

Pie tām pieder

zāles, kas ārstē

epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),

HIV un C vīrusa hepatīta infekciju (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs),

sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

artrīts, artroze (etorikoksibs)

augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentans),

asinszāli saturošas zāles.

Yaz var samazināt citu zāļu efektivitāti, piemēram,

zālēm, kas satur ciklosporīnu,

epilepsijas ārstēšanā izmantotā lamotrigīna darbību (tas var veicināt krampjus),

teofilīns (elpošanas sistēmas traucējumu ārstēšanai),

tizanidīns (muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).

Nelietojiet Yaz, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis). Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums rekomendēs vai izrakstīs citu kontracepcijas metodi. Yaz var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Yaz”.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Yaz kopā ar uzturu

Yaz var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat kontraceptīvās tabletes, jo hormonālās kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Yaz, ja Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Yaz lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs vēlaties, lai iestājas grūtniecība, Jūs drīkstat pārtraukt Yaz lietošanu jebkurā laikā (skat. „Ja Jūs vēlaties pārtraukt Yaz lietošanu”, PAGEREF _Ref185383889 \h 12. lpp.).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Yaz lietošana parasti nav ieteicama sievietei krūts barošanas periodā. Ja Jūs vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes krūts barošanas periodā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, kas nosaka, ka Yaz ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Yaz satur laktozi.

Ja Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms Yaz lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Kā lietot Yaz

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Katrs blisteris satur 24 gaiši sārtas aktīvās tabletes un 4 baltas neaktīvās tabletes.

Divu dažādo krāsu Yaz tabletes ir sakārtotas secībā. Viena plāksnīte satur 28 tabletes.

Katru dienu lietojiet vienu Yaz tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Nav svarīgi, vai tableti lietojat kopā ar uzturu vai nē, bet Jums jālieto tablete katru dienu apmēram tajā pašā laikā.

Nelietojiet nepareizās tabletes: pirmās 24 dienas lietojiet gaiši sārtās tabletes, bet pēdējās 4 dienas lietojiet baltās tabletes. Pēc tam nekavējoties uzsāciet jaunās plāksnītes lietošanu (vispirms lietojiet 24 gaiši sārtās tabletes, bet pēc tam 4 baltās tabletes). Tādējādi neveidojas pārtraukums pirms nākamās plāksnītes lietošanas.

Tablešu dažādā sastāva dēļ, ir svarīgi uzsākt lietošanu, sākot ar pirmo tableti augšējā kreisajā stūrī un turpināt tablešu lietošanu katru dienu. Lai ievērotu pareizo secību, sekojiet bultiņu virzienam uz plāksnītes.

Plāksnītes sagatavošana lietošanai

Lai ievērotu pareizo secību, iekļautas ir 7 uzlīmes, kas paredzētas 7 nedēļas dienām katrai Yaz plāksnītei. Izvēlieties nedēļas uzlīmi, kura atbilst nedēļas dienai, kurā uzsākat tablešu lietošanu. Piemēram, ja Jūs uzsākat lietošanu trešdien, lietojiet nedēļas uzlīmi, kas sākas ar „Tr” („Trešdiena”).

Piestipriniet nedēļas uzlīmi gareniski Yaz plāksnītes augšpusē, kur atrodas uzraksts „Novietojiet uzlīmi šeit” tā, lai pirmā diena būtu virs tabletes, kas atzīmēta ar „1”.

Virs katras tabletes tagad tiek norādīta diena un Jūs varat redzēt, vai noteiktā kontraceptīvā tablete ir izlietota. Bultiņas norāda kontraceptīvo tablešu lietošanas secību.

4 dienu laikā, kamēr lietojat baltās, neaktīvās tabletes (neaktīvo tablešu dienas), ir jāsākas asiņošanai (to sauc par „pārtraukšanas asiņošanu"). Tā parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc pēdējās gaiši sārtās Yaz tabletes lietošanas. Pēc pēdējās baltās tabletes lietošanas, sāciet lietot tabletes no nākamās plāksnītes, neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir apstājusies vai nē. Tas nozīmē, ka jaunu plāksnīti Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī pārtraukšanas asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Ja Jūs lietojat Yaz šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 4 dienās, kad lietojat neaktīvās tabletes.

Kad uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu?

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvus

Sāciet lietot Yaz menstruālā cikla pirmajā dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja uzsāksiet lietot Yaz pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību tiks panākta nekavējoties. Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī no menstruālā cikla 2. līdz 5. dienai, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās jums jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija vai kombinētās kontracepcijas vaginālie riņķi, vai plāksteri

Yaz lietošanu ieteicams uzsākt nākamajā dienā pēc Jūsu iepriekšējo tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvas vielas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc kontraceptīvo tablešu lietošanas pēdējā pārtraukuma perioda (nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). Ja veicat pāreju no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera, konsultējieties ar ārstu.

Ja iepriekš lietots tikai progesteronu saturošs kontracepcijas līdzeklis (tikai progesteronu saturošas tabletes, injekcija, implants vai progesteronu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS).

Jūs jebkurā dienā varat pāriet no tikai progestogēnu saturošu kontraceptīvo tablešu lietošanas uz Yaz (no implanta vai IUS gadījumā – izņemšanas dienā, injekciju gadījumā - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Pēc spontānā aborta
Sekojiet ārsta norādījumiem.

Pēc dzemdībām
Pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Yaz pēc 21 – 28 dienām. Ja Jūs sākat lietot Yaz pēc 28. dienas, pirmo septiņu dienu laikā Jums papildus jāizmanto tā sauktā barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības pirms Yaz lietošanas uzsākšanas (atsākšanas), Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot Yaz

Skatīt punktu. „Barošana ar krūti”, 8. lpp.

Ja Jūs neesat pārliecināta, kad jāsāk lietot Yaz, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat lietojusi Yaz vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Yaz pārdozēšanas gadījumā.

Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana vai asiņošana no maksts. Arī meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas, bet ir nejauši lietojušas šīs zāles, var novērot šādu asiņošanu.

Ja Jūs esat lietojusi vairāk Yaz tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsusi lietot Yaz

Pēdējās četras tabletes plāksnītes 4. rindā ir neaktīvās tabletes. Ja esat aizmirusi lietot vienu no šīm tabletēm, Yaz iedarbība nemazinās. Izmetiet neaktīvo tableti, kuru aizmirsāt lietot.

Ja aizmirstat lietot gaiši sārto, aktīvās vielas saturošo tableti (1.-24. tablete blistera plāksnītē), rīkojieties sekojoši:

Ja pagājušas mazāk nekā 24 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.

Ja pagājušas vairāk nekā 24 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību var samazināties. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka iestāsies grūtniecība.

Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot gaiši sārtās tabletes plāksnītes sākumā vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus (skatīt PAGEREF Diagram \h 11. lapā doto shēmu).

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes

Konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti no 1. līdz 7. dienai (pirmā rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes jums ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Tāpēc konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti no 8. līdz 14. dienai (otrā rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Yaz iedarbības efektivitāte nemazinās un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Aizmirsts lietot vienu tableti no 15. līdz 24. dienai (trešā vai ceturtā rinda)
Jūs varat rīkoties divējādi:

1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai lietotu baltās tabletes no plāksnītes, izmetiet tās un sāciet lietot nākamo plāksnīti (sākuma diena būs cita).

Visticamāk menstruālā asiņošana sāksies otrās plāksnītes lietošanas beigās, balto tablešu lietošanas laikā, un Jums var būt smērēšanās vai menstruācijai līdzīga asiņošana otrās plāksnītes lietošanas laikā.

2. Jūs arī varat pārtraukt gaiši sārto tablešu lietošanu un uzsākt 4 neaktīvo tablešu lietošanu (pirms neaktīvo tablešu lietošanas uzsākšanas atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt tabletes lietošanu). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, lietojiet neaktīvās tabletes mazāk nekā 4 dienas.

Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm, un neaktīvo tablešu periodā Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.

EMBED Word.Picture.8

Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc aktīvo, gaiši sārto tablešu lietošanas vai smaga caureja, iespējams, ka kontraceptīvās tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu ķermenī. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas un caurejas, Jums cik vien ātri iespējams, ir jālieto vēl viena gaiši sārtā tablete no papildus plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 24 stundu periodā no parastā kontraceptīvo tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 24 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši PAGEREF _Ref185384120 \h 10. lapā sniegtajiem norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā „Ja esat aizmirsusi lietot Yaz”.

Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savu menstruāciju, neņemot baltās neaktīvās tabletes 4. rindā un nekavējoties uzsākot lietot jauno Yaz plāksnīti, un pabeidzot to. Lietojot otro plāksnīti, Jums varētu būt smērēšanās vai menstruācijai līdzīga asiņošana. Pabeidziet šo nākamo plāksnīti, lietojot 4 baltās tabletes no 4. rindas. Pēc tam uzsāciet jaunās plāksnītes lietošanu.
Ieteicama konsultācija ar ārstu, pirms vēlaties aizkavēt menstruāciju.

Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas jums jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts, Jūsu menstruācija sāksies neaktīvo tablešu lietošanas dienās. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, Jums jāsaīsina placebo tablešu lietošanas dienu skaitu – dienas, kad lietojat baltās tabletes, (bet nekādā gadījumā tas nav jāpagarina – 4 ir maksimums!). Piemēram, ja Jūs sākat lietot neaktīvās tabletes piektdienā, bet Jūs vēlaties sākt to lietošanu otrdien (3 dienas agrāk), nākamā plāksnīte Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā Jūs to darāt parasti. Šajā laikā Jums varētu nenotikt asiņošana. Jums vēlāk varētu būt viegla, menstruācijai līdzīga asiņošana.

Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja pārtraucat lietot Yaz

Jūs varat pārtraukt Yaz lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs neplānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja Jūs plānojat grūtniecību, pārtrauciet Yaz lietošanu un pagaidiet līdz menstruācijai, pirms mēģinājuma palikt stāvoklī. Tādā gadījumā Jūs varēsiet daudz precīzāk noteikt dzemdību datumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Yaz, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Yaz lietošanas”.

Tālāk norādīts blakusparādību saraksts, kuras ir bijušas saistītas ar Yaz lietošanu:

Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājām):

garastāvokļa maiņa

galvassāpes

slikta dūša

sāpes krūts dziedzeros, menstruāciju traucējumi, piemēram, neregulāras menstruācijas, menstruācijas nesākšanās

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no 1000 lietotājām):

depresija, nervozitāte, bezmiegs

reibonis, ‘durstīšanas sajūta’

migrēna, varikozās vēnas, paaugstināts asinsspiediens

sāpes vēderā, vemšana, gremošanas traucējumi, gāzes, kuņģa iekaisums, caureja

pinnes, nieze, izsitumi

sāpes, piemēram, sāpes mugurā, sāpēs rokās vai kājās, muskuļu krampji

maksts sēnīšu infekcija, sāpes iegurnī, krūšu dziedzeru palielināšanās, labdabīgi veidojumi krūšu dziedzeros, asiņošana no dzemdes/maksts (kas parasti mazinās, turpinot lietot zāles), izdalījumi no maksts, karstuma viļņi, maksts iekaisums (vaginīts), menstruāciju traucējumi, menstruāciju sāpes, saīsinātas menstruācijas, smaga menstruālā asiņošana, maksts sausums, izmaiņas dzemdes kakla iztriepē, samazināta interese par seksuālajām attiecībām

enerģijas trūkums, pastiprināta svīšana, šķidruma aizture

pieņemšanās svarā

Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no 10 000 lietotājām):

kandidoze (sēnīšu infekcija)

anēmija, trombocītu skaita palielināšanās asins

alerģiska reakcija

hormonālie (endokrīnie) traucējumi

palielināta apetīte, samazināta apetīte, neparasti augsts kālija līmenis asinīs, neparasti zems nātrija līmenis asinīs

orgasma trūkums, bezmiegs

reibonis, trīce

redzes traucējumi, piemēram, acu plakstiņa iekaisums, sausums acīs

neregulāra sirdsdarbība

vēnas iekaisums, asiņošana no deguna, ģībonis

vēdera palielinājums, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, vēdera pūšanās, kuņģa trūce, sēnīšu infekcija mutē, aizcietējumi, sausa mute

sāpes žultsvados vai žultspūslī, žultspūšļa iekaisums

dzeltenbrūni plankumi uz ādas, ekzēma, matu izkrišana, pinnēm līdzīgs ādas iekaisums, sausa āda, ādas iekaisums ar sabiezinājumiem uz ādas, pārmērīga matu augšana, ādas bojājumi, ādas strijas, ādas iekaisums, gaismas jutīgs ādas iekaisums, mezgliņu parādīšanās uz ādas

apgrūtināts vai sāpīgs dzimumakts, maksts iekaisums (vulvovaginīts), asiņošana pēc dzimumakta, asiņošana pēc pārtraukšanas, cista krūts dziedzerī, krūts dziedzera šūnu palielināšanās (hiperplāzija), ļaundabīgi veidojumi krūts dziedzeros, izmaiņas dzemdes kakla gļotādā, dzemdes gļotādas noārdīšanās un atdalīšanās, olnīcu cistas, dzemdes palielināšanās

slikta vispārējā pašsajūta

ķermeņa masas samazināšanās

- bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā)

Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām, bet, ņemot vērā pieejamos datus, to biežumu nav iespējams noteikt: paaugstināta jutība, erythema multiforme (izsitumi ar asām sarkanām malām un pušumiem).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Yaz

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Yaz satur

Aktīvās vielas ir etinilestradiols (betadeksa klatrāta veidā) un drospirenons. Katra gaiši sārtā aktīvā apvalkotā tablete satur 0,02 miligramus etinilestradiola un 3 miligramus drospirenona.

Baltās apvalkotās tabletes nesatur aktīvās vielas.

Citas sastāvdaļas ir:

Gaiši sārtās aktīvās apvalkotās tabletes:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts (E470b).

Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), talks (E553b), titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Baltās neaktīvās apvalkotās tabletes:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts (E470b).

Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), talks (E553b) un titāna dioksīds (E171).

Yaz ārējais izskats un iepakojums

Katrs Yaz blisteris satur 24 gaiši sārtas, aktīvas apvalkotās tabletes 1., 2., 3., un 4. rindā un 4 baltas neaktīvas apvalkotās tabletes 4.rindā.

Yaz tabletes, gan gaiši sārtās, gan baltās tabletes ir apvalkotas tabletes; tabletes kodols ir klāts ar pārklājumu.

Aktīvās tabletes ir gaiši sārtas, apaļas ar izliektām virsmām; vienā pusē ir reljefoti burti „DS” regulāras formas sešstūrī.

Neaktīvās tabletes ir baltas, apaļas ar izliektām virsmām; vienā pusē ir reljefoti burti „DP” regulāras formas sešstūrī.

Yaz ir pieejams iepakojumos ar 1, 3, 6 vai 13 blisteriem un katrā plāksnītē ir 28 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

Ražotāji:

Bayer AG

13342 Berlin, Vācija

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija, Čehijas Republika, Igaunija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Polija, Rumānija, Slovākijas Republika, Slovēnija, Spānija: YAZ

Austrija, Beļģija, Horvātija, Dānija, Somija, Norvēģija, Portugāle, Zviedrija, Lielbritānija: Yaz

Nīderlande: YAZ 24+4

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

PAGE

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

YAZ 0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

24 gaiši sārtas apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 0,020 mg etinilestradiola (ethinylestradiolum) (betadeksa klatrāta veidā) un 3 mg drospirenona (drospirenonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 46 mg laktozes

4 baltas placebo (neaktīvas) apvalkotās tabletes:
Tablete nesatur aktīvās vielas.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 22 mg laktozes

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes

Aktīvās tabletes ir gaiši sārtas, apaļas ar izliektām virsmām, kurām vienā pusē ir reljefi burti „DS” regulāras formas sešstūrī.

Neaktīvās tabletes ir baltas, apaļas ar izliektām virsmām, kurām vienā pusē ir reljefi burti „DP” regulāras formas sešstūrī.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Perorāla kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt YAZ, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir YAZ radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai

Kā lietot YAZ

Tabletes jālieto secībā, kas norādīta uz blistera, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams. Tablešu lietošana ir nepārtraukta. 28 dienas pēc kārtas ir jālieto pa vienai tabletei dienā. Katra nākamā iepakojuma lietošana jāuzsāk dienu pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā iepakojuma. Pārtraukšanas asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc neaktīvo tablešu lietošanas uzsākšanas (pēdējā rinda) un var turpināties, kamēr netiek uzsākta nākamā iepakojuma lietošana.

Kā uzsākt YAZ lietošanu

Iepriekš nav lietota hormonāla kontracepcija (pēdējā mēnesī)

Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla 1. dienā (t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).

Nomainot kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekli (kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekli (KPKL), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri)

Sievietei YAZ lietošanu ieteicams sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL parastā, no tablešu lietošanas brīvā vai neaktīvo tablešu, intervāla. Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot YAZ vaginālā riņķa izņemšanas/plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā vaginālā riņķa ielikšana/plākstera uzlīmēšana.

Nomainot tikai progestogēnu saturošo kontracepcijas līdzekli (tikai progesteronu saturošas tabletes, injekcijas, implants) vai progestogēnu atbrīvojošo intrauterīno sistēmu (IUS).

No tikai progesteronu saturošu tablešu lietošanas uz jauno preparātu sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), tomēr visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Tabletes var sākt lietot nekavējoties. Šādā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Sievietei jāiesaka sākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja lietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir notikušas, pirms KPKL (kombinēta perorāla kontracepcijas līdzekļa) lietošanas sākuma jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana.

Lietošanu sievietēm krūts barošanas periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes

Neaktīvās tabletes blistera pēdējā rindā (4. rinda) nelietošanu var atstāt bez ievērības. Tomēr šīs tabletes nepieciešams izmest, lai nevajadzīgi nepagarinātu neaktīvo tablešu periodu. Zemāk norādītie padomi attiecas tikai, ja aizmirsts lietot aktīvās tabletes:

Ja tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 24 stundām, kontraceptīvā efektivitāte nesamazinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 24 stundām, kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:

ieteicamais hormonu-nesaturošo tablešu intervāls ir 4 dienas, lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.

7 dienu ilga nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas pietiekamu nomākumu.

Ņemot tos vērā, varētu dot šādus praktiskus norādījumus:

no 1. līdz 7. dienai

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaistas un jo tuvāk tās ir neaktīvo tablešu lietošanas pārtraukumam, jo augstāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

no 8. līdz 14. dienai

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Pretējā gadījumā, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus piesardzība.

no 15. līdz 24. dienai

Ir augsts kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, jo tuvojas neaktīvo tablešu lietošanas periods. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, var novērst kontraceptīvās efektivitātes samazināšanos. Rīkojoties vienā no diviem zemāk norādītajiem veidiem, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Pretējā gadījumā sievietei jāizvēlas pirmo no zemāk minētajiem rīcības veidiem un turpmākajās 7 dienās jālieto papildus piesardzība.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā, līdz tiek izlietotas visas aktīvās tabletes. 4 neaktīvās tabletes no pēdējās rindas ir jāizmet. Nākamā blistera iepakojuma lietošana jāuzsāk nekavējoties. Maz ticams, ka sievietei varētu būt asiņošana, kamēr nav izlietotas aktīvās tabletes otrajā iepakojumā, tomēr tablešu lietošanas laikā var būt smērēšanās vai neparedzēta asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Viņai ir jālieto neaktīvās tabletes no pēdējās rindas 4 vai mazāk dienas, ieskaitot arī dienas, kurās ir aizmirsta tablešu lietošana, un pēc tam jāturpina tablešu lietošana no nākamā blistera iepakojuma.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un neaktīvo tablešu lietošanas laikā viņai nesākas asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas metodes. Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas sākas vemšana, jauna (aizvietojoša) tablete jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 24 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 24 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2 apakšpunktā „Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes”. Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.

Kā aizkavēt pārtraukšanas asiņošanu

Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāturpina lietot nākamo YAZ blistera iepakojumu, nelietojot neaktīvās tabletes no pašreizējā blistera iepakojuma. Cikla pagarinājumu sieviete var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas aktīvās tabletes otrajā iepakojumā. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā neaktīvo tablešu lietošanas perioda jāatsāk regulāra YAZ lietošana.

Lai pārceltu menstruācijas sākumu no vienas nedēļas dienas uz citu, kas neatbilst shēmai, pie kuras sieviete ir pieradusi, viņai var ieteikt saīsināt neaktīvo tablešu periodu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies pārtraukšanas asiņošana, bet nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).

Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no tiem KHKL lietošanas laikā parādās pirmoreiz, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktā);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktā) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteīnēmija.

Smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, ja aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies;

Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja;

Aknu audzēji šobrīd vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi);

Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts) vai aizdomas par to;

Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām.

YAZ lietošana ir kontrindicēta vienlaikus ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā YAZ piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc YAZ lietošana.

Ja pastāv aizdomas par, vai tiek pierādīts VTE vai ATE, KHKL lietošana jāpārtrauc. Ja uzsākta antikoagulantu terapija, jāizvēlas atbilstošs alternatīvs kontracepcijas veids antikoagulantu terapijas (kumarīnu) teratogenitātes dēļ.

Asinsrites traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, YAZ, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot YAZ, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts,¹ ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 6² gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.

________________________________________

¹ Šis skaits tika aprēķināts apkopojot epidemioloģisko pētījumu datus, ņemot vērā dažādu produktu relatīvos riskus salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

² 5‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

YAZ ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktā). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja YAZ lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai

staigājot;

- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

- asas sāpes krūšu kurvī;

- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombembolijas vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). YAZ ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL (> 5 gadus), paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papillomas vīrusu (HPV-human papilloma virus).

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņiem. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts kontraceptīvu lietotājām, parasti ir mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto.

KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji vai izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Lielu devu (50 µg etinilestradiola) KPKL lietošana samazina endometrija un olnīcu vēža risku. Nav apstiprināts, ka tas attiecināms arī uz zemu devu KPKL.

Citi stāvokļi

YAZ sastāvā esošais progestīns ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajā pētījumā drospirenona lietošana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru bojājumu un vienlaicīgu kāliju aizturošu līdzekļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju serumā. Tāpēc pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā tiek ieteikts pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientēm ar nieru mazspēju un tām, kurām pirms ārstēšanas kālija līmenis serumā ir augšējā normas robežā un kuras vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktā.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai arī ģimenes hipertrigliceridēmiju anamnēzē, lietojot KPKL, var paaugstināties pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai retos gadījumos nepieciešama nekavējoša KPKL terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā, pastāvīgi paaugstināts asinsspiediens vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas nozīmētajai antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.

Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu slimība; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar pārmantotu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt klīnisko simptomu parādīšanos vai angioneirotiskās tūskas paasinājumu.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte un/vai ar holestāzi saistīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.

Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, kas lieto mazu devu KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši sākumā.

Ir ziņots, ka KPKL lietošanas laikā var pasliktināties endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta slimnieču stāvoklis.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā (chloasma gravidarum). KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

Katra gaiši sārtā tablete satur 46 mg laktozes, bet katra baltā tablete satur 22 mg laktozes. Tas jāņem vērā, lietojot zāles bezlaktozes diētas pacientēm ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

ALAT paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā C hepatīta (HCV) pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) paaugstināšanās vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas ievērojami biežāk tika novērots sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinētie perorālie kontraceptīvie līdzekļi (KPKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Medicīniska izmeklēšana / konsultācija

Pirms YAZ lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot YAZ salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties, ja ir aizmirsts lietot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī kiretāža.

Dažām sievietēm neaktīvo tablešu lietošanas laikā var nebūt pārtraukšanas asiņošanas. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu būt iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās pārtraukšanas asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai arī ja pārtraukšanas asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: Lai noteiktu potenciālu mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.

Citu zāļu ietekme uz YAZ

Var novērot mijiedarbību ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kas var izraisīt dzimumhormonu klīrensa paaugstināšanos un neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.

Rīcība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.

Īstermiņa terapija

Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās aktīvās tabletes, placebo tabletes ir jāiznīcina un tūlīt jāuzsāk aktīvo tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā ir aprakstītas sekojošas mijiedarbības.

Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitātei sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram,

barbiturāti, bosentans, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.

Vielas ar dažādu ietekmi uz dzimumhormonu klīrensu

Daudzi HIV preoteāzes inhibitori un nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.

Vielas, kas pazemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori):

Klīniski nozīmīga iespējama mijiedarbība ar enzīmu inhibitoriem nav zināma.

Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var paaugstināt estrogēna un/vai progestīnu koncentrāciju plazmā.

Vairāku devu pētījumā, kurā tika lietots drospirenons (3 mg dienā) / etinilestradiols (0,02 mg dienā) vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 10 dienas, paaugstinājās drospirenona un etinilestradiola (AUC) (0-24 stundas) attiecīgi 2,7 un 1,4 reizes.

Etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg dienā paaugstināja etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes, lietojot vienlaicīgi ar kombinēto hormonālo kontracepcijas metodi, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

YAZ ietekme uz citām zālēm

KPKL var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam) vai samazināties (piemēram, lamotrigīnam).

Pamatojoties uz mijiedarbības pētījumiem in vivo brīvprātīgām sievietēm, kuras kā mērķa substrātu lietoja omeprazolu, simvastatīnu vai midazolāmu, pierādīja klīniski maz ticamu nozīmi, ka 3 mg drosperinona deva mijiedarbosies ar citohroma P450 sistēmas citu aktīvo vielu metabolismu.

Klīniskie pētījumi liecina, ka etinilestradiolam ir inhibējoša ietekme uz CYP1A2 substrātu, izraisot vāju (piemēram, teofilīns) vai mērenu (piemēram, tizanidīns) to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).

Tāpēc YAZ lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnus saturošu kontracepcijas vai nehormonālās kontracepcijas metodes), pirms terapijas uzsākšanas ar šīm kombinētajām zālēm. YAZ var atsākt lietot 2 nedēļas pēc kombinēto zāļu terapijas beigām.

Citi mijiedarbības veidi

Pacientēm bez nieru mazspējas vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr vienlaicīga YAZ un aldosterona antagonistu vai kāliju saudzējošu diurētisku līdzekļu lietošana nav pētīta. Šajā gadījumā kālija līmenis serumā jānosaka terapijas pirmā cikla laikā. Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.

Laboratoriskie izmeklējumi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas. Drospirenons izraisa plazmas renīna aktivitāti un plazmas aldosteronu, ko rada nelielā antimineralokortikoīdā aktivitāte.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

YAZ nav paredzēts lietošanai grūtniecības periodā.

Ja grūtniecība iestājas YAZ lietošanas laikā, preparāta turpmāka lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīšām tika lietots agrīnā grūtniecības periodā.

Pētījumi ar dzīvniekiem parādījuši blakusparādības grūtniecības un krūts barošanas periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Balstoties uz šiem datiem, nevar izslēgt iespējamas blakusparādības, kas varētu rasties no aktīvo vielu hormonālās darbības. Tomēr vispārēja pieredze, lietojot KPKL grūtniecības laikā, nepierāda faktiskas blakusparādības cilvēkam.

Tā kā ir ļoti maz datu par YAZ lietošanu grūtniecības laikā, nevar izdarīt secinājumus par YAZ negatīvo ietekmi uz grūtniecību, augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.

Atsākot lietot YAZ, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Lietojot KPKL krūts barošanas laikā, tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. Neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.

Fertilitāte

YAZ ir paredzēts, lai izsargātos no grūtniecības. Informāciju par fertilitātes atjaunošanos skatīt 5.1. apakšpunktā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietotājām nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

YAZ lietošanas laikā novērotas sekojošas blakusparādības:

Tabulā norādītas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOCs). Biežums norādīts, pamatojoties uz veiktajiem klīniskajiem pētījumiem. Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais termins no MedDRA klasifikācijas.

Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar YAZ kā perorālās kontracepcijas vai vidēji smagas aknes ārstniecības līdzekļa lietošanu, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un MedDRA terminiem.

Orgānu sistēmu klasifikācija
(MedDRA versija 9.1)

bieži
(≥ 1/100 līdz < 1/10)

retāk
(≥ 1/1000 līdz <1/100)

reti
(≥1/10 000 līdz < 1/1 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Kandidoze

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Anēmija
Trombocitēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas

Hipersensitivitāte

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Endokrīnie traucējumi

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Pastiprināta apetīte
Anoreksija
Hiperkaliēmija
Hiponatriēmija

Psihiskie traucējumi

Emocionāla labilitāte

Depresija
Nervozitāte
Miega traucējumi

Anorgasmija
Bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis
Parestēzija

Vertigo
Trīce

Acu slimības

Konjunktivīts
Sausās acs sindroms
Acu slimības

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Migrēna
Varikozas vēnas
Hipertensija

Flebīts
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Asiņošana no deguna
Ģībonis

Venozā trombembolija (VTE)

Arteriālā trombembolija (ATE)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēderā
Vemšana
Dispepsija
Gāzu uzkrāšanās
Gastrīts
Caureja

Vēdera palielinājums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Smaguma sajūta kuņģa-zarnu traktā
Barības vada trūce
Mutes kandidoze
Aizcietējums
Sausa mute

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Sāpes žultsceļos
Holecistīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pinnes
Nieze
Izsitumi

Hloazma
Ekzēma
Alopēcija
Pinnēm līdzīgs dermatīts
Sausa āda
Erythema nodosum
Hipertrihoze
Ādas bojājumi
Ādas strijas
Kontaktdermatīts
Fotosensitīvs dermatīts
Ādas mezgliņi

Erythema multiforme

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muguras sāpes
Sāpes ekstremitātēs
Muskuļu krampji

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Sāpes krūts dziedzeros
Metrorāģija*
Amenoreja

Vaginālā kandidoze
Sāpes iegurnī
Krūts dziedzeru palielināšanās
Fibrocistoze
Asiņošana no dzemdes / vagīnas*
Izdalījumi no dzimumorgāniem
Karstuma viļņi
Vaginīts
Menstruāciju traucējumi
Dismenoreja
Hipomenoreja
Menorāģija
Maksts sausums
Izmaiņas Papanicolaou iztriepē

Samazināts libido

Apgrūtināts dzimumakts
Vulvovaginīts
Asiņošana pēc dzimumakta
Asiņošana, pārtraucot lietot tabletes
Cista krūts dziedzerī
Krūts dziedzeru hiperplāzija
Krūts dziedzeru audzēji
Polipi dzemdes kaklā
Endometrija atrofija
Cista olnīcā
Palielināta dzemde

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija
Pastiprināta svīšana
Tūska
(ģeneralizēta tūska,
perifēra tūska,
sejas tūska)

Nespēks

Izmeklējumi

Ķermeņa masas palielināšanās

Ķermeņa masas samazināšanās

* neregulārā asiņošana parasti terapijai turpinoties samazinās

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Ir ziņots par sekojošām smagām blakusparādībām sievietēm KPKL lietošanas laikā, kas jau norādītas 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”:

venoza trombembolija,

arteriāla trombembolija,

hipertensija,

aknu audzēji,

dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte,

hloazma,

akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana jāpārtrauc, kamēr aknu funkcionālie testi normalizēsies,

sievietēm ar pārmantotu angioneirotisku tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt angioneirotiskās tūskas klīnisko simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Saslimstība ar krūts vēzi ir mazliet biežāka KPKL lietotāju vidū. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, pacientu skaits ir mazs, lai noteiktu vispārējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildus informāciju var iegūt 4.3. un 4.4. apakšpunktos.

Mijiedarbība

Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Līdz šim nav nekādas klīniskās pieredzes attiecībā uz YAZ pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinēto perorālo kontracepciju, pārdozējot aktīvās tabletes var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana un asiņaini izdalījumi. Asiņaini izdalījumi var parādīties arī meitenēm, kurām menstruācijas vēl nav sākušās, ja zāles tiek lietotas nejauši. Antidotu nav, un tālākai ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ): Progestogēns un estrogēns, fiksēta kombinācija

ATĶ kods: G03AA12

Pērla indekss kontraceptīvās metodes neefektivitātes noteikšanai: 0,41 (augšējais divpusējais 95% ticamības ierobežojums: 0,85)
Kopā Pērla indekss (metodes neefektivitāte + neveiksmīgs pacienta faktors): 0,80 (augšējais divpusējais 95% ticamības ierobežojums: 1,30).

YAZ kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un izmaiņas endometrijā.

Trīs ciklu ovulācijas nomākšanas pētījumā, salīdzinot 3mg drospirenona / 0,02 mg etinilestradiola 24-dienu lietošanas režīmu ar 21-dienas lietošanas režīmu, 24- dienu lietošanas režīms bija saistīts ar labāku folikulu attīstības nomākšanu. Pēc speciāli ievadītas kļūdainas devas trešā cikla lietošanas laikā lielākai daļai sieviešu, kas lietoja zāles 21-dienas režīmā, konstatēja olnīcu aktivitāti, tai skaitā ovulāciju, salīdzinot ar sievietēm, kas lietoja zāles 24-dienu režīmā. Pēclietošanas cikla laikā olnīcu aktivitāte atjaunojās pirms lietošanas līmenī 91,8% sieviešu, kas lietoja zāles 24-dienu režīmā.

YAZ ir kombinētās perorālās kontracepcijas līdzeklis, kur sastāvā ir etinilestradiols un progestogēns drospirenons. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nepiemīt estrogēna, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu iedarbība. Drospirenons farmakoloģiski ir ļoti līdzīgs dabiskajam hormonam progesteronam.

Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka YAZ vieglās antimineralokortikoīdu īpašības izraisa nelielus antimineralokortikoīdu efektus.

Tika veikti divi daudzcentru, dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi, lai pierādītu YAZ efektivitāti un drošību sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.

Pēc sešu mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar placebo, YAZ parādīja statistiski ievērojami lielāku samazinājumu iekaisumu skaitā par 15,6% (49,3% salīdzinājumā ar 33,7%), neiekaisīgo bojājumu skaitā par 18,5% (40,6% salīdzinājumā ar 22,1%) un kopējo bojājumu skaitā par 16,5% (44,6% salīdzinājumā ar 28,1%). Bez tam lielāks procents pacienšu, 11,8%, tika klasificētas kā „bez bojājumiem” vai „gandrīz bez bojājumiem” (18,6% salīdzinājumā ar 6,8%) pēc Pētnieka statiskās globālās novērtējuma skalas.

Farmakokinētiskās īpašības

Drospirenons

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās vielas koncentrācija serumā – apmēram 38 ng/ml – tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas. Bioloģiskā pieejamība ir 76–85%. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.

Izkliede

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās atbilstoši eliminācijas pusperiodam – 31 stundai. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – sex hormone binding globuline) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG – corticoid binding globulin). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. Etinilestradiola inducētā SHBG daudzuma palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma proteīniem. Drospirenona vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformācija

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons intensīvi tiek metabolizēts. Lielākā daļa metabolītu plazmā ir drospirenona skābes formā, kas rodas atveroties laktona gredzenam un 4,5-dihidro-drosperinona-3-sulfāta veidā, kas radies reducēšanas rezultātā ar sekojošu sulfāta izveidošanu. Drospirenons tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko katalizē CYP3A4.

In vitro drospirenons ir spējīgs vāji līdz mēreni inhibēt citohroma P450 enzīmus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4.

Eliminācija

Drospirenona metabolisma klīrensa ātrums ir 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenons izdalās neizmainītā veidā tikai nelielā daudzumā. Dropirenona metabolīti tiek izvadīti fēcēs un urīnā attiecībā apmēram 1,2 : 1,4. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods urīnā un fēcēs ir apmēram 40 stundas.

Līdzsvara koncentrācija

Terapijas laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā ir apmēram 70 ng/ml un tā tiek sasniegta apmēram 8 dienu laikā. Drospirenona līmenis serumā palielinās apmēram 3 reizes, ņemot vērā terminālā eliminācijas pusperioda un devu intervāla koeficientu.

Īpašas populācijas

Ietekme nieru bojājuma gadījumā

Līdzsvara koncentrācijā drospirenona daudzums serumā sievietēm ar vieglu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss CLcr. 50-80 ml/min.) bija līdzīgs kā sievietēm ar normālu nieru funkciju. Drospirenona līmenis serumā sievietēm ar vidēji smagu nieru bojājumu (CLcr. 30-50 ml/min.) vidēji bija par 37% augstāks, salīdzinot ar sievietēm ar normālu nieru funkciju. Ārstēšanu ar drospirenonu sievietes ar vieglu un vidēji smagu nieru bojājumu panesa labi. Ārstēšana ar drospirenonu neliecināja par jebkādu klīniski ievērojamu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.

Ietekme aknu bojājuma gadījumā

Klīniskajā pētījumā, lietojot vienreizēju devu, brīvprātīgajām ar vidēji smagu aknu bojājumu pēc iekšķīgas lietošanas novēroja apmēram par 50% mazāku šķietamo klīrensu (CL/f), salīdzinot ar normālu aknu funkciju. Novērotā drospirenona klīrensa samazināšanās brīvprātīgajām ar vidēji smagu aknu bojājumu, nenorādīja uz nekādu būtisku atšķirību kālija koncentrācijā serumā. Pat diabēta un vienlaicīgas ārstēšanas ar spironolaktonu gadījumos (divi faktori, kas var izraisīt paaugstinātu hiperkaliēmijas risku) netika novērota kālija līmeņa palielināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Jāsecina, ka drospirenona panesība pacientēm ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājumu (Child-Pugh B) ir laba.

Etniskās grupas

Nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz drospirenona un etinilestradiola farmakokinētiku, salīdzinot japāņu un eiropiešu etniskās grupas sievietes.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā ir apmēram 33 pg/ml un tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas. Presistēmiskās konjugācijas un pirmā loka metabolisma rezultātā absolūtā biopieejamība ir apmēram 60%. Vienlaicīga uztura uzņemšana samazināja etinilestradiola bioloģisko pieejamību apmēram 25% pētījumos novēroto cilvēku, turpretī pārējiem izmaiņas netika novērotas.

Izkliede

Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, terminālo dispozīcijas fāzi raksturojošais pusperiods ir apmēram 24 stundas. Etinilestradiols ir izteikti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu (apmēram 98,5%) un palielina SHBG un kortikoīdus saistošā globulīna (KSG) koncentrāciju serumā. Ir noteikts, ka šķietamais sadalījuma tilpums ir apmēram 5 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols ir pakļauts zarnu un aknu pirmā loka metabolismam.

Etinilestradiols metabolizējas galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā, bet veidojas arī vairāki dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir konstatējami gan kā brīvi metabolīti, gan kā glikuronīdu un sulfātu savienojumi. Metaboliskā klīrensa ātrums etinilestradiolam ir apmēram 5 ml/min/kg.

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.

Eliminācija

Etinilestradiola izvade neizmainītā veidā nenotiek nozīmīgā daudzumā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad etinilestradiola līmenis serumā palielinās apmēram 2-2,3 reizes.

Preklīniskie dati par drošumu

Laboratorijas dzīvniekiem novēroja atzītus un pierādītus drospirenona un etinilestradiola farmakoloģiskos efektus. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos novēroto embriotoksisko un fetotoksisko ietekmi uz dzīvniekiem uzskata kā sugas specifisku. YAZ ilgstošas lietošanas rezultātā novēroja dzimumorgānu diferenciācijas traucējumus žurkām, bet ne pērtiķiem. Vides novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka etinilestradiolam un drospirenonam ir potenciāls risks piesārņot ūdens vidi.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Aktīvās apvalkotās tabletes (gaiši sārtas):

Neaktīvās apvalkotās tabletes (baltas)

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Magnija stearāts (E470b)

Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts (E470b)

Tabletes apvalks:

Hipromeloze (E464)
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E171)
Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)

Hipromeloze (E464)
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E171)

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgs polivinilhlorīda/alumīnija blisteris kartona iepakojumā.

Iepakojuma lielumi:

28 tabletes
3x28 tabletes
6x28 tabletes 13x28 tabletes

Viens blisteris satur 24 gaiši sārtas aktīvas apvalkotās tabletes un 4 baltas neaktīvas apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3. apakšpunktu). Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

08-0167

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. jūnijs

Pārreģistrācijas datums: 2012. gada 31. augusts

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

PAGE

PAGE 1

YAZ

YAZ 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Maks. cenu diapazons

14.65 €

YAZ variācijas

YAZ 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes PVH/Al blisteris, N84

YAZ 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes PVH/Al blisteris, N168

YAZ 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes PVH/Al blisteris, N364

Populārākie meklējumi

Pāriet uz