Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Levonorgestrelum Ethinylestradiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
33.21 €
15-0334-01
15-0334
Teva Pharmaceuticals Europe BV, Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland
03-DEC-15
02-DEC-20
Recepšu zāles
150 µg/30 µg + 10 µg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes
Levonorgestrelum/Ethinylestradiolum
Ethinylestradiolum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Seasonique un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Seasonique lietošanas
3. Kā lietot Seasonique
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Seasonique
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Seasonique un kādam nolūkam to lieto
Seasonique ir pagarināta cikla kontracepcijas tabletes, kuras lieto 91 dienu pēc kārtas bez pārtraukuma, lai izvairītos no grūtniecības.
Katra no 84 sārtajām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo hormonu, proti levonorgestrelu un etinilestradiolu.
7 baltās tabletes satur nelielu daudzumu sieviešu hormona etinilestradiola.
2. Kas Jums jāzina pirms Seasonique lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms Seasonique lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Pirms Jūs varat sākt lietot Seasonique, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku slimību vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu un, atkarībā no Jūsu individuālās situācijas, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.
Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Seasonique un situācijas, kad Seasonique efektivitāte var būt samazināta. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai papildus jālieto nehormonālas kontracepcijas līdzekļi, piemēram, prezervatīvs vai cita kontracepcijas barjermetode. Nelietojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt neuzticamas, jo Seasonique ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.
Seasonique, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Kad Jums nevajadzētu lietot Seasonique
Jums nevajadzētu lietot Seasonique, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums jebkurš no tālāk minētajiem stāvokļiem pirmo reizi rodas Seasonigue lietošanas laikā, Jums tas nekavējoties jāpasaka ārstam. Ārsts ar Jums apspriedīs, kāda cita dzimstības kontroles metode būtu Jums piemērotāka.
Nelietojiet Seasonique šādos gadījumos:
ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) asins receklis kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze; (DVT)), plaušu (plaušu embolija (PE)) vai citu orgānu asinsvados;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);
ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL- īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt artēriju trombozes risku:
smags cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju;
ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par ,,migrēnu ar auru’’;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu darbības rādītāji līdz šim nav normalizējušies;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aknu audzējs;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) krūts vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to;
ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;
ja Jūs lietojat ārstniecības augu divšķautņu asinszāli;
ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai levonorgestrelu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tā var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu;
ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Seasonique”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kad Jums jāsazinās ar ārstu?
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:
- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt tālāk punktu „Asins trombs (tromboze)”).
Šo smago blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Dažos gadījumos, lietojot Seasonique vai kādus citus kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, ārstam būs Jūs regulāri jāpārbauda.
Ja kāds no tālāk norādītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms Seasonique lietošanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam. Jums jāpastāsta ārstam arī par to, ja kāds no šiem stāvokļiem rodas vai pasliktinās Seasonique lietošanas laikā:
ja tuvai radiniecei ir vai jebkad ir bijis krūts vēzis;
ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;
ja Jums ir diabēts;
ja Jums ir depresija;
ja Jums ir Krona slimība vai iekaisīga zarnu slimība (hronisks čūlainais kolīts);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV- slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
ja Jums ir asins slimība hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS) - asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kas ietekmē sarkanās asins šūnas);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Seasonoque;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas;
ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Seasonique”);
ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā, piemēram, dzirdes zudums, porfīrija (asins slimība), Herpes gestationis (ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā), Sidenhama horeja (nervu slimības izraisītas pēkšņas ķermeņa kustības);
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi hloazma (zeltaini brūnas ādas krāsas izmaiņas, īpaši uz sejas, tā sauktie „grūtniecības plankumi”). Ja tā, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības;
ja Jums ir pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.
ja Jūs barojat ar krūti (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Asins trombi
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Seasonique lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt smagus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
• vēnās (sauc par venozo trombozi, venozo trombemboliju vai VTE);
• artērijās (sauc par arteriālo trombozi, arteriālo trombemboliju vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties smagi ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais smagu asins trombu veidošanās risks, lietojot Seasonique, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes vai simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
Vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
- kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;
- skartās kājas paaugstinātu temperatūru;
- kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Dziļo vēnu tromboze
Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
Sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku un vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdslēkme
Pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
Ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības ir retas. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Seasonique, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Seasonique, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā radīsies VTE.
Aptuveni 5‑7 no 10000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Pagaidām nav zināms kāds ir ar Seasonique saistītā riska salīdzinājums ar citiem levonorgestrelu saturošiem KHKL.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt tālāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes un kurām nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Seasonoque
Pagaidām nav zināms
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Seasonoque, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības, vai Jums ir ieģipsēta kāja. Iespējams, ka Seasonique lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Seasonique lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā dažām nedēļām.
Palielinoties faktoru skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Seasonique lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Seasonique lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim rodas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.
ASINS TROMBI ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Seasonique, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Seasonique, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir cukura diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Seasonique lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim rodas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.
Seasonique un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās kontracepcijas tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar zāļu lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts dziedzera vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana tiek pārtraukta. Būtiski ir regulāri veikt krūts dziedzeru pārbaudi un sazināties ar ārstu, ja sataustāt krūtī sabiezējumu.
Ir ziņots, ka kontracepcijas tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums ir neparasti stipras sāpes vēderā, sazinieties ar ārstu.
Asiņošana menstruāciju starplaikā
Lietojot Seasonique, kam ir 91 dienu pagarinātais dozēšanas cikls, ir paredzams, ka Jums būs 4 regulāras menstruācijas gadā (asiņošana laikā, kad lietojat 7 baltās tabletes). Katra menstruācija, visticamāk, ilgs aptuveni 3 dienas.
Pirmajos Seasonique lietošanas mēnešos Jums var sākties negaidīta asiņošana. Negaidīta asiņošana nav nekas neparasts, īpaši lietojot Seasonique pirmo iepakojumu. Šādai asiņošanai vai smērēšanai ir tendence ar laiku samazināties. Nepārtrauciet Seasonique lietošanu dēļ šādas asiņošanas vai smērēšanās. Ja smērēšanās turpinās ilgāk nekā 7 dienas pēc kārtas, vai ja asiņošana ir smaga, sazinieties ar ārstu.
Kas Jums jādara, ja pēc 84. dienas nenotiek asiņošana
Ja iztrūkst menstruācija (nenotiek asiņošana dienās, kad lietojat baltās tabletes), Jums vajadzētu apsvērt iespēju, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Tā kā, lietojot Seasonique, ieplānotās menstruācijas notiek retāk, informējiet ārstu, ka Jums ir iztrūkušas menstruācijas un, ka Jūs lietojat Seasonique. Paziņojiet arī ārstam, ja Jums ir grūtniecības simptomi, piemēram, rīta nelabums vai neparasts krūšu jutīgums. Ir svarīgi, lai Jūsu veselības aprūpes speciālists novērtē Jūs, lai noteiktu, vai Jums iestājusies grūtniecība.
Nesāciet lietot nākamo Seasonique iepakojumu, kamēr neesat pārliecināta, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tostarp Seasonique, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Citas zāles un Seasonique
Vienmēr pastāstiet ārstam, kurš Jums parakstījis Seasonique, par visām zālēm vai augu izcelsmes līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Seasonique. Viņi var Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi.
Dažas zāles var samazināt Seasonique efektivitāti, kā arī izraisīt neparedzētu asiņošanu. Tas attiecas uz zālēm, ko lieto, lai ārstētu:
epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts);
tuberkulozi (piemēram, rifampicīns);
HIV infekcijas (ritonavīrs, nevirapīns) vai citas infekcijas (antibiotikas, piemēram, grizeofulvīns);
augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);
vēzi (vemurafenibs).
Ārstniecības augs divšķautņu asinszāle arī var traucēt Seasonique darbību.
Seasonique var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
pretkrampju līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu).
Nelietojiet Seasonique, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var paaugstināt aknu darbības rādītāju rezultātus asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma AlAT līmenis).Pirms sākt ārstēšanu ar kādu no šīm zālēm, ārsts parakstīs Jums cita veida kontraceptīvo līdzekli. Seasonique lietošanu drīkst atsākt aptuveni 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas pabeigšanas. Skatīt apakšpunktu “Nelietojiet Seasonique šādos gadījumos”.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Laboratoriskie izmeklējumi
Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat Seasonique, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet Seasonique grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas Seasonique lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Seasonique lietošana parasti nav ieteicama, ja baro bērnu ar krūti, jo tas var samazināt krūts piena daudzumu un izmainīt tā sastāvu. Ja Jūs vēlaties lietot kontracepcijas tabletes, barojot bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu, kas liecina, ka Seasonique lietošana ietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Seasonique satur laktozi
Seasonique satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Seasonique satur alūra sarkano AC (E129) un briljantzilo FCF (E133)
Seasonique sārtās tabletes satur sarkano krāsvielu, ko sauc par alūra sarkano AC (E129) un zilo krāsvielu, ko sauc par briljantzilo FCF (E133), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Seasonique
Katrs iepakojums satur 84 sārtas tabletes un 7 baltas tabletes 3 blisteros iepakojumā.
Kā lietot tabletes
Lietojiet vienu Seasonique tableti katru dienu, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Jums jālieto tabletes katru dienu aptuveni tajā pašā laikā.
Kuras tabletes lietot
Nejauciet tabletes: lietojiet sārtās tabletes pirmās 84 dienas un pēc tam baltās tabletes pēdējās 7 dienas.
Jauns iepakojums ir jāuzsāk nekavējoties (84 sārtās un pēc tam 7 baltās tabletes). Tādējādi starp diviem iepakojumiem nav pārtraukuma.
Tā kā tabletēm ir dažāds sastāvs, ir nepieciešams uzsākt ar pirmo tableti augšējā kreisajā stūrī pirmā blistera iepakojumā un lietot tabletes katru dienu. Lai ievērotu pareizo secību, sekojiet bultiņu virzienam uz blistera.
Iepakojuma sagatavošana
Lai palīdzētu Jums lietot tabletes pareizā secībā, pievienotas 7 dienu uzlīmes, kur atzīmētas 7 nedēļas dienas. Izvēlieties nedēļas uzlīmi, kas sākas ar dienu, kurā Jūs sākat lietot tabletes. Piemēram, ja Jūs sākat trešdien, izmantojiet nedēļas uzlīmi, kas sākas ar „T.”.
Piestipriniet nedēļas uzlīmi Seasonique iepakojuma augšpusē, kur rakstīts „Novietojiet nedēļas uzlīmi šeit”, tā lai pirmā diena būtu virs tabletes ar atzīmi „1”.
Tagad virs katras tabletes ir norādīta diena un Jūs varat redzēt, vai esat lietojusi konkrētu tableti. Bultiņas norāda secību, kādā Jums ir jālieto tabletes.
Parasti tā sauktā pārtraukšanas asiņošanas sākas tad, kad Jūs lietojat baltās tabletes.
Pēc pēdējās baltās tabletes izlietošanas, Jums jāsāk lietot nākamais Seasonique iepakojums, neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir apstājusies vai nav. Tas nozīmē, ka Jums katrs iepakojums jāsāk tajā pašā nedēļas dienā, un ka pārtraukšanas asiņošana vienmēr notiks tajās pašās dienās.
Ja Jūs lietojat Seasonique šādā veidā, Jūs esat aizsargāta pret grūtniecību 91 dienu.
Kad Jūs varat uzsākt pirmā blistera lietošanu?
• Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontracepcijas līdzekļus
Sāciet lietot Seasonique cikla pirmajā dienā (tas ir, menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).
Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī 2.‑5. cikla dienā, bet šādā gadījumā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums jālieto papildu kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
• Nomainot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli vai kombinētās kontracepcijas vaginālo riņķi, vai plāksteri
Seasonique lietošanu ieteicams sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) lietošanas. Ja pārejat no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera lietošanas, ievērojiet sava ārsta norādījumus.
• Nomainot tikai progestogēnu saturošu metodi (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekciju, implantu vai progestogēnu saturošu intrauterīno sistēmu (IUS))
Jūs varat pāriet no tikai progestogēnu saturošām tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija).
Jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildu kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
• Pēc spontānā vai plānotā aborta
Ievērojiet ārsta norādījumus.
• Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot Seasonique no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot vēlāk kā 28. dienā, pirmo 7 dienu laikā Jums jālieto papildu kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs). Ja pēc dzemdībām Jums ir bijis dzimumakts, pirms Seasonique lietošanas uzsākšanas (atsākšanas) Jums ir jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.
•Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot Seasonique pēc bērna piedzimšanas.
Skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”.
Ja Jums nav skaidrs, kad uzsākt zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam.
Ja esat lietojusi Seasonique vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par smagu kaitīgu ietekmi, ja lietots pārāk daudz Seasonique tablešu.
Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja Jūs esat lietojusi vairāk Seasonique tablešu nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsusi lietot Seasonique
Baltās tabletes: ja esat aizmirsusi lietot kādu no baltajām tabletēm (pēdējās 7 tabletes iepakojumā), tas neietekmē Seasonique efektivitāti. Nelietojiet aizmirsto balto tableti(-es) un turpiniet ar nākamo tableti parastajā laikā.
Sārtās tabletes: ja esat aizmirsusi lietot sārto tableti, atkarībā no cikla dienas, kurā tablete ir aizmirsta, Jums var būt nepieciešams lietot papildu kontracepcijas līdzekli, piemēram, kontracepcijas barjermetodi prezervatīvu.
Lietojiet sārtās tabletes atbilstoši šādiem norādījumiem:
ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un turpiniet lietot nākamās tabletes parastajā laikā.
ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas, aizsardzība pret grūtniecību var būt samazināta. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks. Vislielākais grūtniecības risks ir, ja Jūs aizmirstat lietot sārtās tabletes iepakojuma sākumā. Tāpēc ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
Aizmirsts lietot sārto tableti/tabletes laikā no 1. līdz 7. dienai
Lietojiet izlaisto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā. Nākamajās 7 dienās izmantojiet papildu kontracepcijas līdzekli, piemēram, kontracepcijas barjermetodi prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijušas dzimumattiecības, pastāv iespējamība, ka Jums iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Aizmirsts lietot sārto tableti/tabletes laikā no 8. līdz 77. dienai
Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā. Ja 7 dienas pirms aizmirstās tabletes Jūs esat lietojusi tabletes pareizi, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies un Jums nav jālieto papildu kontracepcijas līdzeklis. Tomēr, ja tā nav vai Jūs esat aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, nākošās 7 dienas lietojiet papildu kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu.
Aizmirsts lietot sārto tableti/tabletes laikā no 78. līdz 84. dienai
Īpaši liels risks, lai iestātos grūtniecība, ir tad, ja Jūs aizmirstat lietot sārtās tabletes, kas ir tuvu balto tablešu lietošanas fāzei. Šo risku iespējams novērst pielāgojot tablešu lietošanas shēmu.
Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā. Ja 7 dienas pirms aizmirstās tabletes Jūs esat lietojusi tabletes pareizi, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies un Jums nav jālieto papildu kontracepcijas līdzeklis. Tomēr, ja tā nav, pārtrauciet sārto tablešu lietošanu un lietojiet baltās tabletes (atņemot aizmirsto tablešu skaitu). Nākošās 7 dienas lietojiet papildu kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu.
Pēc tam var sākt jaunu Seasonique lietošanas ciklu.
Sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Shēma: ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš sārto tablešu lietošanas
JĀ
NĒ
JĀ
NĒ
Ja esat aizmirsusi lietot kādu no sārtajām tabletēm un Jums nav asiņošana 13. nedēļas laikā, pastāv iespējamība, ka Jums iestājusies grūtniecība. Pirms uzsākat nākamā iepakojuma lietošanu, sazinieties ar ārstu.
Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja Jums ir vemšana 3‑4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas vai smaga caureja, pastāv risks, ka tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas lietojiet vēl vienu tableti, cik drīz vien iespējams. Jums ir jārīkojas atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti sadaļā „Ja esat aizmirsusi lietot Seasonique”.
Ja Jūs nevēlaties mainīt savu parasto tablešu lietošanas grafiku, lietojiet papildu sārto tableti no iepakojuma pēdējās rindas.
Ja Jūs vēlaties pārtraukt Seasonique lietošanu
Jūs varat pārtraukt Seasonique lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja nevēlaties, ka Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radušās Seasonique lietošanas dēļ, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Seasonique lietošanas”.
Smagas blakusparādības – nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas – to pazīmes var būt sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums; sarkani, nelīdzeni izsitumi (nātrene) un nieze;
asins trombi kāju asinsvados (tromboze), plaušās (plaušu embolija) vai citos orgānos. Par asins tromba pazīmēm skatīt 2. punktā ,,ASINS TROMBI”.
Ja Jūs domājat, ka Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties dodieties pie ārsta. Jums var būt nepieciešams pārtraukt Seasonique lietošanu.
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
asiņošana menstruāciju starplaikā
Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10
garastāvokļa svārstības, samazināta dzimumtieksme, depresija
galvassāpes, migrēna
slikta dūša, sāpes vēderā
akne
smaga ilgstoša menstruālā asiņošana, krūšu jutīgums, sāpīgas mēnešreizes
ķermeņa masas pieaugums
Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100
sēnīšu infekcija, sēnīšu un bakteriāla maksts infekcija (ieskaitot kandidozi), urīnpūšļa infekcija, gastroenterīts, kakla un deguna blakusdobumu infekcija
fibrocistiska mastopātija, dzemdes fibroīdu (labdabīgi audzēji) rašanās vai esoša stāvokļa paasināšanās
anēmija
pastiprināta ēstgriba, anoreksija, samazināta ēstgriba, cukura diabēts, rezistence pret insulīnu
aizkaitināmība, trauksme, nomākts garastāvoklis, depresijas pastiprināšanās, emocionāls distress, miega traucējumi, orgasma traucējumi, paranoja
reibonis, pastiprināts ādas jutīgums, nejutīgums vai samazināts ādas jutīgums pret kairinājumu
reibonis
neregulāra sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība
karstuma viļņi, augsts asinsspiediens, augsta asinsspiediena paaugstināšanās, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties
deguna blakusdobumu gļotādas tūska
vemšana, gremošanas traucējumi, caureja, aizcietējums
žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi
izsitumi, matu augšanas un struktūras pārmaiņas, neparasta matu izkrišana vai retināšanās, nagu bojājumi, nakts svīšana, pastiprināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas hiperpigmentācija
perifēra tūska, sāpes mugurā, muskuļu krampji, sāpes locītavās, locītavu stīvums, sāpes muskuļos, sāpes kakla daļā
vulvovagināls sausums, dzemdes spazmas, sāpes krūtīs, neregulāras mēnešreizes, krūšu piebriedums, krūšu palielināšanās, sāpīgs dzimumakts, asiņošana pēc dzimumakta, izdalījumi no maksts, izdalījumi no krūtsgaliem, dzimumorgānu nieze, dzimumorgānu izsitumi, sāpes iegurnī, olnīcu policistoze, vulvas pārmaiņas, vulvovagināls diskomforts
vājums, tūska dažādās ķermeņa daļās, sāpes krūšu kurvī, karstuma sajūta, gripai līdzīgi simptomi, vājums, drudzis
paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts tauku līmenis asinīs
ķermeņa masas samazināšanās
Reti: var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000
Bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
kājā vai pēdā (t.i., DVT)
plaušās (t.i., PE)
sirdslēkme
insults
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL)
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā)
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
paaugstinātas jutības reakcija (alerģiska reakcija)
samaņas zudums
matu izkrišana
sāpes rokās vai kājās
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Seasonique
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma kastītes, folijas maisiņa, blisteru kartona iepakojuma un blistera pēc ,,EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Seasonique satur
Aktīvās vielas ir:
katra sārtā apvalkotā tablete satur 150 mikrogramus levonorgestrela un 30 mikrogramus etinilestradiola;
katra baltā apvalkotā tablete satur 10 mikrogramus etinilestradiola.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) sārtajā tabletē ir:
tabletes kodols: bezūdens laktoze, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts;
tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, alūra sarkanā AC alumīnija krāsviela (E129), polisorbāts 80, briljantzilā FCF alumīnija krāsviela (E133).
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) baltajā tabletē ir:
tabletes kodols: bezūdens laktoze, polakrilīna kālija sāls, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts;
tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), polidekstroze FCC, hipromeloze, triacetīns, makrogols 8000.
Seasonique ārējais izskats un iepakojums
Seasonique iepakojums satur 3 blisterus: 2 blisterus ar 28 sārtām tabletēm katrā un 1 blisteri ar 35 tabletēm - 28 sārtām tabletēm un 7 baltām tabletēm.
Visi trīs blisteri ievietoti kartona iepakojumā un folijas maisiņā, un kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Sārtā tablete ir apaļa, abpusēji izliekta tablete, aptuveni 5,7 mm diametrā, ar iespiestu „172” vienā pusē un „T” otrā pusē.
Baltā tablete ir apaļa, abpusēji izliekta tablete, aptuveni 5,7 mm diametrā, ar iespiestu „173” vienā pusē un „T” otrā pusē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86A, Bulgaria blvd., floor 1
Sofia 1680
Bulgārija
Ražotājs
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polija
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā, Vācijā: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Beļģijā, Nīderlandē: Seasonique, filmomhulde tabletten
Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Polijā, Portugālē, Zviedrijā: Seasonique
Francijā: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Horvātijā: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete
Itālijā: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film
Latvijā: Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes
Lielbritānijā: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets
Luksemburgā: Seasonique, comprimés pelliculés
Rumānijā: Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Slovākijā: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety
Slovēnijā: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete
Somijā: Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
Spānijā: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula
Ungārijā: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019
Version: 2019-06-07_MAH tr_4.1
PAGE \* MERGEFORMAT 15
EQ PAGE 1
Konsultējieties ar ārstu.
Vai iepriekšējās nedēļas laikā pirms aizmiršanas Jums ir bijušas dzimumattiecības?
1. līdz 7. diena
Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti un turpiniet lietot tabletes kā parasti.
Nākamās 7 dienas izmantojiet kontracepcijas barjermetodi (prezervatīvu).
Pabeidziet blisteri.
Lietojiet aizmirsto tableti un turpiniet lietot tabletes kā parasti.
Papildu kontracepcija nav nepieciešama.
Ja Jūs esat aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti vai 7 dienas pirms aizmirstās tabletes neesat lietojusi tabletes pareizi, nākamās 7 dienas izmantojiet kontracepcijas barjermetodi (prezervatīvu).
Aizmirsts lietot sārto(-ās) tableti(-es) (lietota vairāk nekā pirms 12 stundām)
8. līdz 77. diena
Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti un turpiniet lietot tabletes parastajā laikā.
7 dienas pirms aizmirstās tabletes Jūs esat lietojusi tabletes pareizi
78. līdz 84. diena
Pārtrauciet sārto tablešu lietošanu. Lietojiet baltās tabletes (atņemot aizmirsto tablešu skaitu). Nākošās 7 dienas lietojiet papildu kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu.
Sāciet jaunu Seasonique lietošanas ciklu.
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra sārtā apvalkotā tablete satur 150 mikrogramus levonorgestrela (Levonorgestrelum) un 30 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum).
Katra baltā apvalkotā tablete satur 10 mikrogramus etinilestradiola (Ethinylestradiolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
sārtās tabletes: katra tablete satur 63,02 mg laktozes, 0,169 mg alūra sarkano AC krāsvielu (E129) un 0,009 mg briljantzilo FCF krāsvielu ( E133);
baltās tabletes: katra tablete satur 69,20 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, aptuveni 5,7 mm diametrā, ar iespiestu „172” vienā pusē un „T” otrā pusē.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, aptuveni 5,7 mm diametrā, ar iespiestu „173” vienā pusē un „T” otrā pusē.
Baltās tabletes atrodas piektajā (pēdējā) rindā trešajā blisterī. Tikai trešais blisteris satur piecas rindas ar tabletēm, un ir ar taisnstūra formu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu parakstīt Seasonique, jāņem vērā konkrētai sievietei esošie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Seasonique radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Seasonique ir pagarināta cikla perorālās kontracepcijas tabletes, kuras lieto 91 dienu pēc kārtas bez pārtraukuma. Katru nākamo 91 dienu iepakojumu uzsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā iepakojuma.
Seasonique iepakojums sastāv no 84 kombinētām tabletēm, kas satur 150 mikrogramus levonorgestrela un 30 mikrogramus etinilestradiola un 7 tabletēm, kas satur 10 mikrogramus etinilestradiola.
Kā lietot Seasonique
Tabletes lieto 91 dienu pēc kārtas bez pārtraukuma. Lieto vienu tableti iekšķīgi vienā un tajā pašā laikā katru dienu secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma.
Vienu sārto tableti, kas satur levonorgestrelu un etinilestradiolu lieto katru dienu 84 dienas pēc kārtas, pēc tam 7 dienas lieto vienu balto etinilestradiola tableti, kuru laikā parasti notiek pārtraukšanas asiņošana.
Kā uzsākt Seasonique lietošanu
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma, secībā, kas norādīta uz blistera iepakojuma. 91 dienu pēc kārtas jālieto pa vienai tabletei katru dienu. Viena sārtā tablete jālieto katru dienu 84 dienas pēc kārtas, pēc tam jālieto viena baltā tablete 7 dienas pēc kārtas. Plānotajai pārtraukšanas asiņošanai jānotiek to 7 dienu laikā, kad tiek lietotas baltās tabletes.
Katru nākamo 91 dienu ciklu uzsāk bez pārtraukuma tajā pašā nedēļas dienā, kad paciente uzsāka savu pirmo Seasonique devu, ievērojot to pašu grafiku.
Iepriekš (pēdējā mēneša laikā) nav lietots hormonālās kontracepcijas līdzeklis
Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (t. i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Sievietes var sākt lietot Seasonique vēlāk (t.i., cikla 2.‑5. dienā), bet šādā gadījumā ieteicams lietot papildu kontracepcijas barjermetodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Nomainot citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli (kombinētais perorālās kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)
Sievietei jāsāk Seasonique lietošana nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas ar iepriekšējo KPKL. Ja lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei jāsāk Seasonique lietošana izņemšanas/noņemšanas dienā, taču ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta līdzekļa nākamā ievietošana/uzlikšana.
Nomainot tikai progestogēnu saturošo metodi (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekcijas, implantu) vai progestogēnu saturošu intrauterīno sistēmu (IUS)
Sieviete jebkurā dienā var pāriet no tikai progestogēnu saturošo tablešu lietošanas uz jauno metodi (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), taču visos šajos gadījumos viņai ir jābūt informētai, ka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās, viņai papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Sieviete var nekavējoties uzsākt tablešu lietošanu. Rīkojoties šādi, papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.
Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī
Sievietei jāiesaka uzsākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Uzsākot lietošanu vēlāk, sievietei jāiesaka lietot papildu kontracepcijas barjermetodi tablešu lietošanas pirmo 7 dienu laikā. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms KPKL uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jānogaida līdz viņai sākas pirmais menstruālais cikls.
Tomēr pēcdzemdību periodā jāapsver palielināts VTE risks (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Par sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktu.
Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes
Kontraceptīvā aizsardzība var būt samazināta, ja tiek aizmirsta sārto tablešu lietošana, un jo īpaši, ja tiek aizmirsta pirmo tablešu lietošana no blistera iepakojuma.
Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas kopš aizmirsts lietot vienu sārto tableti parastajā laikā, aizmirsto tableti jālieto nekavējoties, un ārstēšana jāturpina kā parasti, lietojot nākamo tableti parastajā laikā.
Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš aizmirsts lietot vienu vai vairākas sārtās tabletes parastajā laikā, kontraceptīvā aizsardzība var būt samazināta. Aizmirsto tablešu gadījumā var sekot šiem diviem pamatprincipiem:
1) tablešu lietošana nekad nedrīkst būt pārtraukta ilgāk par 7 dienām;
2) nepieciešama 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.
Ikdienas praksē var sniegt šādus ieteikumus:
Aizmirsts lietot sārtās levonorgestrela/etinilestradiola tabletes
1. dienas ‑ 7. dienas laikā (1. nedēļā)
Sievietei pēdējā aizmirstā tablete jālieto tiklīdz viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Nākošās tabletes jālieto parastajā laikā. Tomēr nākamo 7 dienu laikā ir nepieciešama papildu kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā pirms aizmirstās tabletes ir bijušas dzimumattiecības, jāapsver iespēja, ka iestājusies grūtniecība.
Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk tas ir balto tablešu lietošanas fāzei, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.
8. dienas ‑ 77. dienas laikā (no 2. nedēļas līdz 11. nedēļai)
Sievietei pēdējā aizmirstā sārtā tablete jālieto tiklīdz viņa to atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Nākošās sārtās tabletes jālieto parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienas pirms tabletes izlaišanas tās lietotas pareizi, papildu kontracepcijas metode nav jāizmanto. Tomēr, ja izlaistas vairākas tabletes, sievietei jāiesaka turpmākās 7 dienas ievērot īpašu piesardzību.
78. dienas ‑ 84. dienas laikā (12. nedēļa)
Samazinātas aizsardzības risks ir nenovēršams, jo tuvojas 7 dienu periods, kad jālieto tabletes, kas satur tikai etinilestradiolu. Tomēr samazināto kontraceptīvo aizsardzību var novērst, pielāgojot tablešu lietošanu. Ja iepriekšējās 7 dienas pirms tabletes izlaišanas tās lietotas pareizi, papildu kontracepcijas metode nav jāizmanto. Ja tā nav bijis un lai ierosinātu pārtraukšanas asiņošanu, turpmāko 7 dienu laikā sievietei jāizmanto papildu kontracepcijas metode, jāpārtrauc sārto, kombinēto tablešu lietošana un jālieto baltās tabletes, kas satur tikai etinilestradiolu (atņemot aizmirsto tablešu skaitu). Pēc tam var sākt jaunu Seasonique lietošanas ciklu.
Aizmirsts lietot baltās etinilestradiola tabletes (13. nedēļā)
Aizmirstās tabletes jāizlaiž un pārējās tabletes jālieto parastajā laikā līdz iepakojuma pabeigšanai. Papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
Ja sievietei nav pārtraukšanas asiņošanas 13. nedēļas laikā (lietojot baltās etinilestradiola tabletes), jāizslēdz grūtniecības iespējamība, pirms tiek uzsākts jauns 91 dienu cikls.
Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja 3 - 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas sākas vemšana, sievietei jāseko sniegtajiem norādījumiem par aizmirstajām tabletēm.
Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas režīmu, viņai jālieto papildu sārtā(-s) tablete(-s) no pēdējās (12. nedēļas) rindas.
Pediatriskā populācija
Seasonique efektivitāte un drošums, lietojot sievietēm reproduktīvajā vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot, ja pastāv kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem KHKL lietošanas laikā parādās pirmoreiz, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
- venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
- zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
- plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
- augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
- arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
- cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
- zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
- migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē;
- augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteīnēmija.
Pankreatīts šobrīd vai anamnēzē, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.
Smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, ja aknu darbības rādītāji nav normalizējušies.
Aknu audzēji šobrīd vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi).
Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzera) vai aizdomas par to.
Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Saistībā ar augu izcelsmes līdzekļiem, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Seasonique lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ir kontrindicēta (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Ja ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Seasonique piemērotība.
Ja kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem pastiprinās, paasinās vai novērojams pirmoreiz, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai Seasonique lietošana jāpārtrauc.
Asinsrites traucējumi
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Pagaidām nav zināms, kāds ir ar Seasonique saistītā riska salīdzinājums ar citiem levonorgestrelu saturošiem KHKL. Lēmums lietot Seasonique jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot KHKL, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka visaugstākais VTE risks ir pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā radīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt tālāk).
Epidemioloģiskajos pētījumos sievietēm, kuras lieto mazas devas kombinētos iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus (<50 μg etinilestradiola), konstatēts, ka aptuveni no 6 līdz 12 sievietēm no 10000 sievietēm viena gada laikā radīsies VTE.
Aptuveni 61 no 10000 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā radīsies VTE.
VTE skaits gadā, lietojot mazas devas saturošus KHKL, ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1- 2% gadījumu.
Nav zināms, kā Seasonique ietekmē šādu gadījumu rašanos, salīdzinot ar citiem levonorgestrelu saturošiem KHKL.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par trombozi, kas KHKL lietotājām ir radusies citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
1 5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.
VTE riska faktori
Venozās trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja ir vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Seasonique ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst ordinēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula: VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Seasonique lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma)
Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska, iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
Vecuma palielināšanās
Īpaši virs 35 gadiem.
Šobrīd ir pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombozes izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas simptomi, sievietei jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par to, ka viņa lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
- sāpes kājā vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;
- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, var būt arī ar asins atklepošanu;
- asas sāpes krūšu kurvī;
- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombembolijas vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Seasonique ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu ATE risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā kopējais risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst ordinēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula: ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši virs 35 gadiem.
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem.
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma)
Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja rodas simptomi, sievietei jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par to, ka viņa lieto KHKL.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
- pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;
- diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL (> 5 gadus), paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papillomas vīrusa (Human Papilloma Virus - HPV) kombinētu ietekmi.
54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts dziedzera vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts dziedzera vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņiem. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras jebkad lietojušas kontracepcijas līdzekļus, parasti ir klīniski mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvos līdzekļus nelieto nekad.
Ir ziņots, ka KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai parādās intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Lietojot lielākas devas KPKL (50 μg etinilestradiola) endometrija un olnīcu vēža risks ir samazināts. Vai tas attiecas arī uz mazākas devas KPKL, vēl jānoskaidro.
Citi stāvokļi
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai to ģimenes anamnēzē var būt palielināts pankreatīta risks, lietojot KHKL.
Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto KHKL, ziņots par nedaudz paaugstinātu asinsspiedienu, klīniski nozīmīgu paaugstināšanos novēro reti. Tikai šajos retajos gadījumos ir pamatota nekavējoša KHKL lietošanas pārtraukšana. Ja KHKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā pastāvīgi paaugstināta asinsspiediena stāvoklis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas antihipertensīvai terapijai, KHKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KHKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.
Grūtniecība un vienlaicīga KHKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt tālāk uzskaitītos stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar KHKL lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, Herpes gestationis, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.
Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izsaukt vai paasināt angioedēmas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KHKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte un/vai ar holestāzi saistīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KHKL lietošana jāpārtrauc.
Kaut gan KHKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, kuras lieto mazu devu KHKL (kas satur < 0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KHKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši sākuma stadijā.
Ir ziņots, ka KHKL lietošanas laikā var pasliktināties endogēnā depresija, epilepsija, Krona slimība un čūlainais kolīts.
Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi anamnēzē. KHKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Medicīniska izmeklēšana/konsultācija
Pirms Seasonique lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas, jāiegūst pilnīga medicīniska anamnēze (tajā skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz iespējamā grūtniecība. Jānosaka asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi sievieti informēt par venozo un arteriālo trombozi un tās risku, lietojot Seasonique salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Ir jāiesaka sievietei rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un stingri ievērot tajā aprakstītos norādījumus. Nosakot šo veselības pārbaužu biežumu un apjomu, jāievēro vispāratzītās prakses vadlīnijas, kā arī tās jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KHKL efektivitāte var samazināties, ja ir aizmirsts lietot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaicīgi lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta menstruālā cikla kontrole
Visu KPKL lietošanas laikā ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos 3 mēnešos. Ja asiņošana turpinās, jāveic jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšana.
Seasonique klīniskajos pētījumos plānotā (pārtraukšanas) asiņošana un/vai smērēšanās laika gaitā saglabājās samērā nemainīga, ar vidēji 3 asiņošanas dienām un/vai smērēšanos katrā 91 dienas cikla laikā. Neplānota asiņošana un neplānota smērēšanās ar katru nākamo 91 dienas ciklu samazinājās.
Ja rodas neplānota smērēšanās vai asiņošana, sievietei jānorāda turpināt to pašu režīmu. Ja asiņošana ir noturīga vai ilgstoša, sievietei jānorāda konsultēties ar ārstu.
AlAT līmeņa paaugstināšanās
Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem ārstēja C hepatīta vīrusa infekciju (HCV) ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, transamināzes (AlAT) līmenis vairāk nekā 5 reizes virs normālās augšējās robežas (NAR) ievērojami biežāk palielinājās sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Seasonique tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Seasonique sārtās tabletes satur azo krāsvielas alūra sarkano AC alumīnija krāsvielu (E129) un briljantzilo FCF alumīnija krāsvielu (E133), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jāņem vērā vienlaicīgi lietojamo zāļu aprakstos norādītā informācija.
Citu zāļu ietekme uz Seasonique
Perorālo kontracepcijas līdzekļu un citu zāļu mijiedarbības rezultātā var rasties neparedzēta asiņošana un/vai zust kontraceptīvā iedarbība. Publikācijās ir ziņots par tālāk uzskaitītu mijiedarbību.
Metabolisms aknās
Mijiedarbība var būt ar zālēm, kas inducē aknu enzīmus un tā rezultātā var paaugstināties dzimumhormonu klīrenss (piemēram, fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, bosentāns, vemurafenibs un zāles pret HIV (piemēram, ritonavīrs, nevirapīns) un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns un augu izcelsmes līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum)). Maksimālā enzīmu indukcija parasti parādās 10 dienu laikā, bet tad var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc terapijas izbeigšanas.
Lietošanas vadīšana
Sievietēm, kuras ārstēšanā īslaicīgi izmanto kādu no iepriekš minētajām zāļu grupām vai atsevišķas aktīvās vielas (aknu enzīmus inducējošas zāles), izņemot rifampicīnu, papildus KPKL uz laiku jālieto kontracepcijas barjermetode, t.i., vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā un 7 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Sievietēm, kuras lieto rifampicīnu, papildus KPKL jālieto kontracepcijas barjermetode rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Sievietēm, kuras ilgstoši lieto aknu enzīmus inducējošas aktīvās vielas, jāiesaka cita droša, nehormonāla kontracepcijas metode.
Seasonique ietekme uz citām zālēm
Lietojot KPKL vienlaicīgi ar lamotrigīnu, pierādīta lamotrigīna līmeņa samazināšanās par aptuveni 50%. Šo mijiedarbību varētu izraisīt estrogēns, jo tā netiek novērota, ja lieto tikai progestagēnus. Ja paciente jau lieto lamotrigīnu, nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana un var būt sākotnēja devas pielāgošana un kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukšana. Lamotrigīna titrēšanas laikā nav ieteicams uzsākt perorālās kontracepcijas lietošanu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Tādēļ pirms terapijas sākšanas ar šo zāļu kombinācijām, Seasonique lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, kontracepcija ar tikai progestagēnu saturošām zālēm vai nehormonālas metodes).
Seasonique lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc tam, kad pabeigta ārstēšana ar šo zāļu kombinācijām.
Laboratoriskie izmeklējumi
KHKL lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni plazmā, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas.
Sievietēm, kuras saņem vairogdziedzera hormonus aizvietojošo terapiju, var būt nepieciešama vairogdziedzera hormona devas palielināšana, jo KHKL lietošana izraisa vairogdziedzera hormonus saistošā globulīna koncentrācijas pieaugumu serumā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Seasonique nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.
Ja Seasonique lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši ne paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīši lietots grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nevēlamas blakusparādības grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem par dzīvniekiem, nevar izslēgt nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar aktīvo sastāvdaļu hormonālo darbību. Tomēr vispārējā pieredze saistībā ar KPKL lietošanu grūtniecības laikā neliecināja par nevēlamām blakusparādībām cilvēkiem.
Atsākot Seasonique lietošanu pēcdzemdību periodā, jāņem vērā paaugstināts VTE risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
KPKL var ietekmēt barošanu ar krūti, jo tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr barošana ar krūti nav pilnībā pārtraukta. Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un/vai to metabolītu var izdalīties ar pienu KPKL lietošanas laikā. Šie daudzumi var ietekmēt bērnu.
Fertilitāte
Seasonique ir paredzēts, lai izvairītos no grūtniecības.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietotājām nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Pivotālais klīniskais pētījums Seasonique drošuma un efektivitātes vērtēšanai bija 12 mēnešus ilgs, randomizēts, daudzcentru, atklātā tipa pētījums, kurā piedalījās sievietes vecumā no 18 līdz 40 gadiem, no kurām 1006 sievietes saņēma vismaz vienu Seasonique devu.
Visbiežāk ziņotās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija neregulāra un/vai smaga dzemdes asiņošana, ķermeņa masas pieaugums un akne.
Papildus nevēlamajām Seasonique blakusparādībām, kas tika novērotas pēcreģistrācijas pieredzē, sastopamības biežums nav zināms.
Blakusparādību apkopojums tabulā
Sastopamības biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klase
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Sēnīšu infekcija, sēnīšu vaginoze, bakteriālais vaginīts, urīnpūšļa infekcija, gastroenterīts, sinusīts, faringīts, vaginālā kandidoze, vaginālā infekcija, vaginīts
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Fibrocistiskā mastopātija, dzemdes fibroīdi, dzemdes fibroīdu pasliktināšanās
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Palielināta ēstgriba, anoreksija, samazināta ēstgriba, cukura diabēts, insulīna rezistence
Psihiskie traucējumi
Garastāvokļa svārstības, libido samazināšanās, depresija
Aizkaitināmība, trauksme, depresijas pastiprināšanās, nomākts garastāvoklis, emocionālais distress, bezmiegs, orgasma traucējumi, paranoja
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes1, migrēna2
Reibonis, hiperestēzija, hipoestēzija
Samaņas zudums
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves, tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Karstuma viļņi, hipertensija, hipertensijas pasliktināšanās, ortostatiskā hipotensija
Arteriālā trombembolija (ATE), venozā trombembolija (VTE)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Deguna blakusdobumu gļotādas tūska
Plaušu embolija, plaušu tromboze
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša3, sāpes vēderā4
Vemšana, dispepsija, caureja, aizcietējums
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Holecistīts, holelitiāze
Ādas un zemādas audu bojājumi
Akne5
Izsitumi, matu augšanas traucējumi, matu struktūras bojājumi, hipotrihoze, nagu bojājumi, nakts svīšana, fotosensitivitātes reakcija, ādas hiperpigmentācija
Alopēcija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Perifēra tūska, sāpes mugurā, muskuļu spazmas, artraļģija, locītavu stīvums, miaļģija, sāpes kakla daļā
Sāpes ekstremitātēs
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Metrorāģija
Menorāģija, jutīgums krūtīs, dismenoreja
Vulvovagināls sausums, dzemdes spazmas, sāpes krūtīs, neregulāras menstruācijas, krūšu piebriedums, krūšu palielināšanās, dispareūnija, asiņošana pēc dzimumakta, vagināli izdalījumi, izdalījumi no krūtsgaliem, ģenitāla nieze, ģenitāli izsitumi, sāpes iegurnī, olnīcu policistoze, vulvas pārmaiņas, vulvovagināls diskomforts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Vājums, tūska6, sāpes, sāpes krūšu kurvī, karstuma sajūta, gripai līdzīga slimība, nespēks, pireksija
Izmeklējumi
Ķermeņa masas pieaugums
Paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts lipīdu līmenis, ķermeņa masas samazināšanās
1 ieskaitot galvassāpju pastiprināšanos un saspringuma galvassāpes
2 ieskaitot migrēnas pastiprināšanos un migrēnu ar auru
3 ieskaitot sliktas dūšas pastiprināšanos
4 ieskaitot vēdera uzpūšanos, sāpes vēdera augšējā daļā un apakšējā daļā
5 ieskaitot aknes pastiprināšanos
6 ieskaitot perifēru tūsku
Atsevišku blakusparādību apraksts
Sievietēm, kuras lietoja KHKL, tika novērots paaugstināts trombembolisko notikumu risks, ieskaitot miokarda infarktu, insultu, pārejošas išēmiskas lēkmes, vēnu trombozi un pulmonāru emboliju. Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Ziņots par šādām smagām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto KHKL, un kas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”:
venozi trombemboliski traucējumi;
arteriāli trombemboliski traucējumi;
hipertensija;
aknu audzēji;
depresija;
šādu stāvokļu rašanās vai pasliktināšanās saistībā ar KPKL lietošanu nav noteikta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, grūtnieču herpes (Herpes gestationis), Sidenhama horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte;
hloazma;
akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas;
sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izsaukt vai paasināt angioedēmas simptomus.
Krūts vēža diagnožu biežums ir nedaudz palielināts PKL lietotājām. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm līdz 40 gadu vecumam, palielinātais skaits ir neliels attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav saņemti ziņojumi par smagām ar perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, simptomi, kas iespējams var rasties šādos gadījumos, ir: slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm – neliela asiņošana no maksts. Antidotu nav un tālākai ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori, hormonāli kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, progestogēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas
ATĶ kods: G03AA07
Kopējais Pērla indekss (18‑35 gadi): 0,76 (augšējā divpusējā 95 % ticamības robeža 1,76).
Pērla indekss metodes neveiksmei (18‑35 gadi): 0,26 (augšējā divpusējā 95 % ticamības robeža 0,80).
Kopējais Pērla indekss (18‑40 gadi): 0,67 (augšējā divpusējā 95 % ticamības robeža 1,56).
KPKL līdzekļu kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un endometrija pārmaiņas.
Seasonique ir perorālās kontracepcijas līdzeklis ar 91 dienu ilgu, pagarinātu lietošanas ciklu, kas samazina pārtraukšanas asiņošanu līdz četrām epizodēm gadā. Turklāt pēdējās 7 pagarinātā režīma dienās (no 85.‑91. dienai) Seasonique satur 10 mikrogramus etinilestradiola placebo vietā, lai pastiprinātu olnīcu folikulu supresiju un samazinātu ovulācijas risku, lai gan nav zināms, cik lielā mērā tas maina kontracepcijas līdzekļa efektivitāti.
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Seasonique kontracepcijai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Etinilestradiols un levonorgestrels uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 2 stundu laikā pēc perorālās lietošanas. Levonorgestrels pilnībā uzsūcas pēc perorālas lietošanas (biopieejamība ir gandrīz 100%) un nav pakļauts pirmā loka metabolismam. Etinilestradiols uzsūcas kuņģa-zarnu traktā, bet, pateicoties pirmā loka metbolismam, zarnu gļotādā un aknās, tā biopieejamība ir aptuveni 43%.
Līdzsvara koncentrācija
Lietojot Seasonique bez pārtraukuma, levonorgestrela līmenis serumā pieaug aptuveni 3 reizes un etinilestradiola līmenis 21. dienā palielinās aptuveni 1,6 reizes salīdzinājumā ar 1. ārstēšanas dienu.
Ikdienas iedarbība, lietojot levonorgestrelu un etinilestradiolu, bija līdzīga 21. dienā, kas atbilst tipiska 3 nedēļu kontracepcijas režīma beigām, un 84. dienā, kas atbilst pagarinātā režīma beigām, neliecinot par zāļu papildu uzkrāšanos.
Izkliede
Levonorgestrels lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt ar dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG) un seruma albumīnu. Etinilestradiols lielā mērā (par aptuveni 95%), bet nespecifiski piesaistās seruma albumīnam. Etinilestradiols nepiesaistās SHBG, bet izraisa SHBG koncentrācijas pieaugumu serumā, ietekmējot levonorgestrela relatīvo izkliedi dažādās olbaltumvielu frakcijās (ar SHBG saistītās frakcijas palielināšanos un ar albumīnu saistītās frakcijas samazināšanos).
Biotransformācija
Pēc uzsūkšanās levonorgestrels tiek konjugēts 17β‑OH pozīcijā, veidojot sulfāta konjugātus un mazākā daudzumā arī glikuronīda konjugātus plazmā.
Etinilestradiola pirmā loka metabolisms ietver etinilestradiol‑3‑sulfāta veidošanos zarnas sieniņā, kam seko atlikušās neizmainītās etinilestradiola daļas 2‑hidroksilācija aknās citohroma P‑450 3A4 enzīmu sistēmā. Dažādi hidroksilētie metabolīti tiek pakļauti turpmākai metilēšanai un/vai konjugēšanai.
Eliminācija
Aptuveni 45% levonorgestrela un tā metabolītu izdalās urīnā un aptuveni 32% izdalās fēcēs, galvenokārt glikuronīda konjugātu veidā. Levonorgestrela terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienas Seasonique devas bija apmēram 34 stundas.
Etinilestradiols izdalās urīnā un fēcēs glikuronīda un sulfāta konjugātu veidā un iziet enterohepātisko recirkulāciju. Etinilestradiola terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienas Seasonique devas bija aptuveni 18 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Laboratorijas dzīvniekiem novērotā levonorgestrela un etinilestradiola ietekme aprobežojās ar šo vielu zināmo farmakoloģisko darbību. It sevišķi pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti atklāja embriotoksisku un fetotoksisku iedarbību uz dzīvniekiem.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par etinilestradiolu un levonorgestrelu attiecībā uz atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Tomēr jāatceras, ka dzimumsteroīdi var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.
Vides riska novērtējums
Vides novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka savienojumi, kas satur etinilestradiolu rada draudus ūdens videi, jo īpaši zivīm (skatīt 6.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sārtās apvalkotās tabletes
Tabletes kodols
Bezūdens laktoze
Hipromeloze
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
Alūra sarkanā AC alumīnija krāsviela (E129)
Polisorbāts 80
Briljantzilā FCF alumīnija krāsviela (E133)
Baltās apvalkotās tabletes
Tabletes kodols
Bezūdens laktoze
Polakrilīna kālija sāls
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Titāna dioksīds (E171)
Polidekstroze FCC
Hipromeloze
Triacetīns
Makrogols 8000
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Katrs iepakojums satur 91 apvalkoto tableti (84 sārtas tabletes un 7 baltas tabletes) trīs blisteros:
2 x 28 sārtas apvalkotās tabletes + 1 x (28 sārtas apvalkotās tabletes + 7 baltas apvalkotās tabletes).
Trīs PVH/TE/PVDH//Al blisteri ievietoti kartona iepakojumā, kas iepakots folijas maisiņā un kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Tāpat kā jebkuras etinilestradiolu saturošas zāles, šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86A, Bulgaria blvd., floor 1
Sofia 1680
Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15-0334
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 03. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019
Version: 2019-06-07_MAH tra_6.1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
