Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Climara 50 mikrogramu/24 stundās transdermāls plāksteris

Estradiolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Climara un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Climara lietošanas

3. Kā lietot Climara

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Climara

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Climara un kādam nolūkam to lieto

Climara lieto hormonu aizstājterapijai (HAT). Tās satur sieviešu hormonu estrogēnu. Climara ir piemērota sievietēm pēc menopauzes, kurām kopš pēdējās dabiskās menstruācijas ir pagājuši vismaz 12 mēneši (1 gads).

Climara lieto:

Lai atvieglotu simptomus, kas rodas pēc menopauzes

Menopauzes laikā samazinās sievietes organismā veidotā estrogēna daudzums. Tas var radīt tādus menopauzes simptomus, kā karstuma sajūtu sejā, kakla un krūšu rajonā („karstuma viļņi”). Climara mazina šos simptomus pēc menopauzes. Ārsts Jums izrakstīs Climara tikai tad, ja simptomi nopietni traucē Jūsu ikdienas dzīvi.

Osteoporozes profilaksei

Pēc menopauzes dažām sievietēm var veidoties trausli kauli (osteoporoze). Jums jāpārrunā visas iespējas ar savu ārstu. Ja Jums ir palielināts lūzumu risks saistīts ar osteoporozi un citas zāles nav piemērotas Jums, Jūs varat lietot Climara, lai izsargātos no osteoporozes attīstības pēc menopauzes.

2. Kas Jums jāzina pirms Climara lietošanas

Slimību vēsture un regulāras pārbaudes

• HAT lietošana ir saistīta ar riskiem, kurus jāņem vērā, izlemjot par tās lietošanas sākšanu vai turpināšanu.

• Pieredze ārstējot sievietes ar priekšlaicīgu menopauzi (olnīcu mazspējas vai izoperētu olnīcu rezultātā) ir ierobežota. Ja Jums ir priekšlaicīga menopauze, HAT lietošanas riski var būt atšķirīgi. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

• Pirms Climara lietošanas sākšanas (vai atsākšanas) ārsts Jums uzdos jautājumus par Jūsu personisko un ģimenes slimību vēsturi. Jūsu ārsts var izlemt veikt fizikālu izmeklēšanu. Tā var ietvert krūšu izmeklēšanu un/vai iekšējus izmeklējumus, ja nepieciešams.

• Ja Jūs esat sākusi lietot Climara, Jums jāierodas pie ārsta uz regulārām pārbaudēm (vismaz reizi gadā). Šajās pārbaudēs pārrunājiet ar ārstu Climara turpmākas lietošanas riskus un ieguvumus.

• Papildus Climara lietošanai, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums lietot hormonu progestagēnu 12 dienas katru mēnesi:

• ja Jums ir saglabāta dzemde

vai

• ja Jums ir bijusi endometrioze.

• Regulāri veiciet krūts dziedzeru skrīninga izmeklējumu, kā to ieteicis Jūsu ārsts.

Nelietojiet Climara šādos gadījumos

Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināta par kādu no tālāk minētajiem stāvokļiem, konsultējieties ar ārstu pirms Climara lietošanas.

Nelietojiet Climara

• Ja Jums ir vai agrāk ir bijis krūts vēzis, vai aizdomas par to.

• Ja Jums ir estrogēnatkarīgs audzējs (piemēram, dzemdes iekšējā slāņa vēzis).

• Ja Jums ir jebkāda nenoskaidrotas izcelsmes asiņošana no maksts.

• Ja Jums ir pārmērīgs dzemdes iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija), kas nav ārstēta.

• Ja Jums ir vai agrāk ir bijis asins trombs vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija).

• Ja Jums ir vai nesen ir bijusi slimība, ko radījuši asins trombi artērijās, piemēram, sirdslēkme, insults vai stenokardija.

• Ja Jums ir vai agrāk ir bijusi aknu slimība un aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies.

• Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par porfīriju, kas pārmantojas ģimenē (iedzimst).

• Ja Jums ir alerģija pret estradiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Ja Jums ir trombofīliski traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts).

Ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem stāvokļiem pirmo reizi rodas Climara lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Climara lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Kad jāievēro piesardzība, lietojot Climara

Ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms sākat terapiju, jo šie stāvokļi var rasties atkārtoti vai pastiprināties ārstēšanas ar Climara laikā. Tādā gadījumā Jums jāapmeklē Jūsu ārsts biežāk, lai veiktu pārbaudes:

• ja Jums ir fibroīdi dzemdē;

• ja Jums veidojas dzemdes iekšējā slāņa audi ārpus dzemdes (endometrioze) vai Jums agrāk ir bijis pārmērīgs dzemdes iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija);

• ja Jums ir palielināts risks veidoties asins trombiem (skatīt „Asins trombi vēnās (tromboze)”);

• ja Jums ir palielināts risks rasties estrogēnatkarīgam audzējam (piemēram, krūts vēzis mātei, māsai vai vecmāmiņai);

• ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi, piemēram, labdabīgs aknu audzējs;

• ja Jums ir cukura diabēts;

• ja Jums ir žultsakmeņi;

• ja Jums ir migrēna vai stipras galvassāpes;

• ja Jums ir imūnās sistēmas slimība, kas skar daudzus orgānus (sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV));

• ja Jums ir epilepsija;

• ja Jums ir bronhiālā astma;

• ja Jums ir slimība, kas skar ausu bungādiņu un dzirdi (otoskleroze);

• ja Jums ir ļoti augsts taukvielu (triglicerīdu) līmenis asinīs;

• ja Jums ir šķidruma aizture, saistīta ar sirds vai nieru darbības traucējumiem;

• ja Jums ir iedzimta angioedēma.

Pārtrauciet Climara lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu

Ja Jums rodas kāds no minētajiem stāvokļiem:

• kāds no punktā „Nelietojiet Climara šādos gadījumos” minētajiem gadījumiem;

• dzeltenīga ādas krāsa vai acu baltumi (dzelte). Tā var būt aknu slimības pazīme;

• izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);

• migrēnas veida galvassāpes, kas agrāk nav novērotas;

• ja Jums iestājusies grūtniecība;

• ja Jums rodas pazīmes, kas varētu liecināt par asins trombu, piemēram:

• sāpīgs pietūkums un apsārtums kājās,

• pēkšņas sāpes krūšu kurvī,

• apgrūtināta elpošana.

Sīkāku informāciju skatīt punktā „Asins trombi vēnā (tromboze)”.

Piezīme: Climara nav kontraceptīvs līdzeklis. Ja Jums kopš pēdējās menstruācijas ir pagājis mazāk nekā 12 mēnešu vai Jūs esat jaunāka par 50 gadiem, Jums joprojām varētu būt nepieciešams papildus lietot kontracepciju, lai izvairītos no grūtniecības. Konsultējieties ar ārstu.

HAT un vēzis

Pārmērīgs dzemdes iekšējā slāņa sabiezējums (endometrija hiperplāzija) un dzemdes iekšējā slāņa vēzis (endometrija vēzis)

Tikai estrogēnu saturoša HAT lietošana palielinās pārmērīga dzemdes iekšējā slāņa sabiezējuma (endometrija hiperplāzija) un dzemdes iekšējā slāņa vēža (endometrija vēzis) riskus.

Papildus estrogēnam lietojot progestagēnu cikliski vismaz 12 dienas mēnesī/28 dienu ciklā pasargās Jūs no šī papildus riska. Jūsu ārsts Jums izrakstīs progestagēnu, ja Jums ir saglabāta dzemde. Ja Jums dzemde ir izoperēta (histerektomija), pārrunājiet ar ārstu, vai Jūs droši varat lietot šīs zāles bez progestagēna.

50 līdz 65 gadus vecām sievietēm ar saglabātu dzemdi un kuras nelieto HAT, vidēji 5 no 1000 tiks konstatēts endometrija vēzis. 50 līdz 65 gadus vecām sievietēm ar saglabātu dzemdi un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, atkarībā no zāļu devas un lietošanas ilguma endometrija vēzis tiks konstatēts 10 līdz 60 gadījumos no 1000 (tas ir no 5 līdz 55 papildus gadījumi).

Negaidīta asiņošana

Climara lietošanas laikā asiņošana Jums būs reizi mēnesī (tā sauktā pārtraukšanas asiņošana). Taču, ja Jums rodas neparedzēta asiņošana vai asins pilieni (smērēšanās) ārpus Jūsu ikmēneša asiņošanas, kas:

• turpinās ilgāk nekā pirmos 6 mēnešus,

• sākas, kad Jūs jau esat lietojusi Climara ilgāk nekā 6 mēnešus,

• turpinās pēc Climara lietošanas pārtraukšanas,

pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.

Krūts vēzis

Pierādījumi liecina, ka kombinēta estrogēna-progestagēna un varbūt arī tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana palielina krūts vēža risku. Papildus risks atkarīgs no tā, cik ilgi Jūs lietojat HAT. Papildus risks parādās pēc dažiem gadiem. Taču pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas pāris gados (ne ilgāk kā 5) normalizējas.

Pierādīts, ka sievietēm ar izņemtu dzemdi un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, krūts vēža risks ir nepalielinās vai ir palielinās nedaudz.

Salīdzinājums

50–79 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 9–17 no 1000 tiks diagnosticēts krūts vēzis 5 gadu periodā. 50–79 gadus vecām sievietēm, kuras estrogēna-progestagēna HAT lieto 5 gadus, gadījumu skaits būs 13–23 no 1000 lietotājām (tas ir 4–6 papildus gadījumi).

Regulāri pārbaudiet savas krūtis. Konsultējieties ārstu, ja pamanāt kādas izmaiņas, piemēram,

• ādas ievilkšanās,

• krūtsgala izmaiņas,

• sataustāmi vai saredzami mezgli.

Papildus iesakām Jums izmantot mamogrāfijas skrīninga programmas, kas tiek regulāri piedāvātas. Ir svarīgi informēt māsu/veselības aprūpes speciālistu, kurš veic Jums rentgena izmeklēšanu, par to, ka lietojat HAT, jo šīs zāles var palielināt krūts dziedzeru blīvumu un tas var ietekmēt mamogrāfijas rezultātu. Ja krūts dziedzeru blīvums ir palielināts, mamogrāfijas izmeklēšanā var nepamanīt visus veidojumus.

Olnīcu vēzis

Olnīcu vēzi novēro reti – daudz retāk nekā krūts vēzis. Tikai estrogēnu saturoša vai kombinēta estrogēnu-progestagēnu saturoša HAT lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.

Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu. Piemēram, sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, , kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcu vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits ir apmēram 2 gadījumi uz 2000 sievietēm. Sievietēm, kuras lietoja HAT 5 gadus, sagaidāmais gadījumu skaits ir apmēram 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t.i., apmēram 1 papildu gadījums).

HAT ietekme uz sirdi un asinsriti

Asins trombi vēnā (tromboze)

Sievietēm, kuras lieto HAT, asins trombu veidošanās risks vēnās ir 1,3–3 reizes lielāks nekā tām, kuras nelieto, it īpaši pirmajā lietošanas gadā. Asins trombi var būt nopietna problēma un, ja kāds pārvietojas uz plaušām, tas var izsaukt sāpes krūšu kurvī, pēkšņu elpas trūkumu, ģīboni vai pat nāvi.

Jums ir lielāka asins tromba veidošanās varbūtība vēnās kļūstot vecākai un, ja uz Jums attiecas kāds no tālāk minētajiem nosacījumiem. Informējiet savu ārstu, ja kāda no šim situācijām attiecas uz Jums:

• Jūs nespējat ilgstoši staigāt lielas operācijas, traumas vai slimības dēļ (skatīt arī 3. punktā „Ja Jums nepieciešama operācija”);

• Jums ir izteikti palielināts ķermeņa svars (ĶMI >30 kg/m²);

• Jums ir asinsreces traucējumi, kas jāārstē ar zālēm asins trombu novēršanai;

• kādam Jūsu tuvam radiniekam kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā;

• Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde;

• Jums ir vēzis.

Pazīmes, kas liecina par asins trombu, aprakstītas punktā „Pārtrauciet Climara lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu”.

Salīdzinājums

Sievietēm vecumā ap 50 gadiem, kuras nelieto HAT, vidēji 5 gadu periodā 4–7 no 1000 paredzama asins tromba izveidošanās vēnā.

Sievietēm vecumā ap 50 gadiem, kuras lietojušas estrogēna-progestagēna HAT 5 gadus, gadījumu skaits būs 9–12 no 1000 lietotājām (t.i. 5 papildus gadījumi).

Sievietēm vecumā ap 50 gadiem ar izoperētu dzemdi, kuras lietojušas tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, gadījumu skaits būs 5–8 no 1000 lietotājām (t.i. 1 papildus gadījums).

Sirds slimība (sirdslēkme)

Nav pierādījumu, ka HAT palīdzēs aizkavēt sirdslēkmi.

Sievietēm vecākām par 60 gadiem, kuras lieto estrogēna-progestagēna HAT, ir nedaudz lielāka sirds slimības attīstības iespējamība nekā tām, kuras nelieto nekādu HAT.

Sievietēm ar izoperētu dzemdi, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, sirds slimības attīstības risks nav palielināts.

Insults

Sievietēm, kuras lieto HAT insulta risks ir līdz pat 1,5 reizes lielāks nekā nelietotājām. Papildus insulta gadījumu skaits ar vecumu palielināsies.

Salīdzinājums

Sievietēm ap 50 gadu vecumu, kuras nelieto HAT, vidēji 8 no 1000 būs sagaidāms insults 5 gadu laikā.

Sievietēm ap 50 gadu vecumu, kuras lieto HAT, gadījumu skaits 5 gados būs 11 uz 1000 lietotājām (t.i. 3 papildus gadījumi).

Citi stāvokļi

• HAT neaizkavēs atmiņas pavājināšanos. Ir pierādījumi par lielāku atmiņas pavājināšanās risku sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma. Vaicājiet padomu ārstam.

• Ja Jums ir tendence veidoties dzeltenbrūniem plankumiem (hloazma) uz sejas; Jums jāizvairās no pārmērīgas saules vai ultravioleto staru iedarbības Climara lietošanas laikā.

• Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu, lietojot Climara, var atjaunoties vai pasliktināties šīs slimības simptomi.

• Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja Jums ir sirds vai nieru darbības traucējumi.

Citas zāles un Climara

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, augu valsts izcelsmes zāles un dabas produktus.

Dažas zāles var ietekmēt Climara iedarbību. Tā rezultātā var būt neregulāra asiņošana. Tas raksturīgs sekojošām zālēm:

• zālēm epilepsijas ārstēšanai (piemēram, barbiturāti, fenitoīns, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts un felbamāts)

• zālēm tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns)

• zālēm HIV un C hepatīta vīrusa infekciju ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, nevirapīns, efavirenzs, nelfinavīrs un ritonavīrs),

• ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum),

• zālēm sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, grizeofulvīns, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, flukonazols),

• zālēm bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns),

• zālēm noteiktu sirds slimību, paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, verapamils, diltiazēms),

• greipfrūtu sulai.

Laboratoriskie izmeklējumi

Ja Jums nepieciešams veikt asinsanalīzi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka Jūs lietojiet Climara, jo šīs zāles var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Climara paredzēts lietošanai sievietēm pēc menopauzes. Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Climara lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērots, ka Climara lietošana ietekmētu transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3. Kā lietot Climara

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts Jums izstāstīs, cik ilgi Jums jālieto Climara un vai Jums jāievēro nedēļas pārtraukums (7 dienas bez plākstera).

Nesāciet lietot Climara, ja nav pagājuši 12 mēneši kopš pēdējās dabiskās menstruācijas.

Menopauzes traucējumu ārstēšanai Jūsu ārsts centīsies ordinēt iespējami mazāko devu un ārstēšanu turpinās īsāko nepieciešamo laiku.

Lūdzu, informējiet ārstu, ja Climara iedarbība Jums liekas par vāju vai par stipru.

Plākstera uzlikšana

Noņemiet aizsargkārtu no plākstera. Piestipriniet plāksteri ar lipīgo virsmu uz leju uz tīras, sausas ādas vēdera lejasdaļā vai uz sēžamvietas. Nepiestipriniet Climara plāksterus uz krūtīm. Plāksteri katru reizi piestipriniet citā vietā. Nekad nepiestipriniet plāksteri divas reizes vienā vietā pēc kārtas. Izvēlētā vieta nedrīkst būt taukaina, bojāta vai sakairināta. Izvairieties no plākstera piestiprināšanas uz jostasvietas, jo ciešs apģērbs var to noberzt nost. Piestipriniet plāksteri tūlīt pēc tā izņemšanas no iepakojuma un aizsargkārtas noņemšanas. Plāksteri cieši piespiediet izvēlētajai vietai ar plaukstu un turiet apmēram 10 sekundes. Pārliecinieties, ka plāksteris cieši pieguļ ādai, it īpaši stūros. Nomainiet plāksteri reizi nedēļā. Ja plāksteris ir piestiprināts pareizi, Jūs varat iet vannā vai dušā kā parasti. Tomēr ļoti karstā ūdenī vai saunā plāksteris var atlipt no ādas.

Ja Jūs esat lietojusi citus HAT līdzekļus: turpiniet lietot iesākto iepakojumu, līdz beidzas visa konkrētajam mēnesim paredzētā ārstēšana. Nākamajā dienā sāciet lietot pirmo Climara plāksteri. Neievērojiet pārtraukumu starp iepriekšējām tabletēm un Climara.

Ja Jūs lietojāt HAT ar nedēļas pārtraukumu: Sāciet lietot Climara uzreiz pēc pārtraukuma dienām.

Ja šī ir Jūsu pirmā HAT: Jūs varat sākt lietot Climara jebkurā dienā.

Nepārtraukta lietošana: Lietojiet vienu plāksteri nedēļā. Noņemiet šo plāksteri pēc septiņām dienām un piestipriniet jaunu plāksteri citā ķermeņa vietā.

Cikliska lietošana (iekļauj vienu pārtraukuma nedēļu): 3 nedēļas lietojiet vienu plāksteri nedēļā. Tad 7 dienas seko pārtraukums, pēc kura sāciet atkal lietot jaunu plāksteri.

Ja esat lietojusi Climara vairāk nekā noteikts

Lietojiet tikai vienu plāksteri vienā reizē. Ja kļūdas pēc esat lietojusi vairāk, Jums var būt slikta pašsajūta, vemšana vai menstruācijām līdzīga asiņošana. Tādā gadījumā, noņemiet plāksteri nost. Nav nepieciešama īpaša ārstēšana, tomēr, ja esat satraukusies, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja plāksteris nokrīt vai esat aizmirsusi lietot Climara

Ja plāksteris nokrīt pirms ir pagājušas 7 dienas, to var piestiprināt vēlreiz. Ja nepieciešams, varat izmantot jaunu plāksteri uz atlikušo 7 dienu periodu. Ja Jūs vairākas dienas aizmirstat nomainīt plāksteri, var parādīties neregulāra asiņošana un smērēšanās.

Ja pārtraucat lietot Climara

Jums var atjaunoties menopauzes simptomi, tostarp karstuma viļņi, nemierīgs naktsmiegs, nervozitāte, reibonis vai maksts sausums. Ja domājat pārtraukt Climara lietošanu, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija

Ja Jums plānota ķirurģiska operācija, pastāstiet ķirurgam, ka Jūs lietojiet Climara. Jums var būt nepieciešams pārtraukt Climara lietošanu apmēram 4–6 nedēļas pirms operācijas, lai samazinātu asins trombu veidošanās risku. Jautājiet ārstam, kad Jūs varat atsākt lietot Climara.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Par sekojošām slimībām ziņots biežāk sievietēm, kuras lieto HAT salīdzinājumā ar sievietēm, kuras nelieto HAT:

• krūts vēzis,

• dzemdes iekšējā slāņa pārmērīga augšana vai vēzis (endometrija hiperplāzija vai vēzis),

• olnīcu vēzis,

• asins trombi kāju vai plaušu vēnās (venoza trombembolija),

• sirds slimība,

• insults,

• iespējams atmiņas zudums, ja HAT sākta pēc 65 gadu vecuma.

Papildus informāciju par šīm blakusparādībām skatīt 2. punktā.

Tālāk uzskaitītas blakusparādības, kas saistītas ar Climara lietošanu.

Biežākās blakusparādības:

• neregulāra asiņošana neparedzētos laikos (skatīt arī 2. punktā „HAT un vēzis”)

• krūšu jutīgums

• krūšu sāpīgums

Šīs blakusparādības parādās pirmo ārstēšanas ar Climara mēnešu laikā. Šie parasti ir īslaicīgi simptomi un parasti tie izzūd, turpinot zāļu lietošanu. Ja tie neizzūd, konsultējieties ar ārstu.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientēm):

• depresija, reibonis, nervozitāte, enerģijas trūkums, pastiprināta svīšana, karstuma viļņi

• galvassāpes

• vēdera uzpūšanās, slikta dūša

• nieze vai izsitumi plākstera piestiprināšanas vietā

• šķidruma aizture organismā, svara palielināšanās

• neregulārs menstruālais cikls, izdalījumi no maksts

• sāpes

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientēm):

• paaugstināts holesterīna līmenis asinīs

• trauksme, miega traucējumi, apātija, garastāvokļa svārstības, pavājinātas koncentrēšanās spējas, pastiprināta eiforijas sajūta, trīce, uzbudinājums, dzimumtieksmes izmaiņas

• tirpšanas sajūta

• migrēna

• redzes traucējumi, sausums acīs

• sirdsklauves

• virspusējs vēnu iekaisums (flebīts), paaugstināts asinsspiediens

• elpas trūkums, tekošs vai aizlikts deguns

• paaugstināta apetīte, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, caureja, taisnās zarnas darbības traucējumi

• neparasta asiņošana vai zilumi zemādā (purpura)

• pinnes, matu izkrišana, sausa āda, nagu izmaiņas, ādas pietūkums, pastiprināta apmatojuma veidošanās

• sāpes locītavās, muskuļu krampji

• paaugstināts urinēšanas biežums/nepieciešamība, urīna nesaturēšana, urīnpūšļa iekaisums (cistīts), urīna krāsas izmaiņas, asins piejaukums urīnā

• labdabīgi dzemdes gļotādas veidojumi, dzemdes gļotādas sabiezējums, dzemdes funkcijas traucējumi, krūts dziedzeru palielināšanās, paaugstināts krūts dziedzeru jutīgums

• nogurums, izmainīti laboratorijas testu rezultāti, paaugstināta ķermeņa temperatūra, enerģijas trūkums, slikta vispārējā pašsajūta

Veselības aprūpes speciālisti ziņojuši par papildus blakusparādībām:

• samazināta skābekļa plūsma smadzenēs vai smadzeņu daļā (skatīt 2. punktā „Insults”)

• sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, dzeltena āda vai acu āboli (dzelte)

• kontaktdermatīts

• fibroīdi

Ziņots par sekojošām blakusparādībām, lietojot citus HAT līdzekļus

• žultspūšļa slimība

• dažādi ādas bojājumi:

• ādas krāsas izmaiņas, it īpaši uz sejas vai kakla, kas pazīstamas, kā „grūtniecības plankumi” (hloazma)

• sāpīgi sārti mezgli uz ādas (erythema nodosum)

• izsitumi ar mērķa veida apsārtumu vai jēlumi (erythema multiforme)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Climara

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Pēc izlietošanas plāksteris vēl satur aktīvo vielu, kas var kaitēt apkārtējai videi. Tādēļ izlietotie plāksteri jāizmet uzmanīgi. Gan izlietotie, gan neizlietotie plāksteri jāpārloka ar lipīgajām pusēm kopā un jāizmet sadzīves atkritumos. Izlietotos plāksterus nedrīkst izmest tualetē vai atkritumu tvertnē, kas paredzēta šķidrajiem atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Climara satur

Climara ir hormonu saturošs plāksteris. Aktīvā viela ir estradiola hemihidrāts.

Katrs 12,5 cm² plāksteris satur 3,8 mg estradiola (Estradiolum) (atbilst 3,9 mg estradiola hemihidrāta) un 24 stundās izdala 50 mikrogramus estradiola.

Citas sastāvdaļas ir izooktilakrilāta/akrilamīda/vinilacetāta kopolimērs, etiloleāts, izopropila miristāts un glicerīna monolaurāts uz poliestera pārklājuma, kas pārklāts ar aizsargkārtu.

Climara ārējais izskats un iepakojums

Climara plāksteri ir ovāli caurspīdīgi plāksteri. Katrā iepakojumā pa 4 plāksteriem.

Primārā marķējuma tulkojums

Climara

50 mikrogramu/24 stundās transdermāls plāksteris

Estradiols

Bayer Pharma AG

Transdermālai lietošanai

1 transdermāls plāksteris

Sērija (LOT), Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178, 13353, Berlīne, Vācija

Ražotājs

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Doebereinerstrasse 20, 99427, Veimāra, Vācija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170;

Izplatīšanas atļaujas Nr.I000760;

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 2017.gada aprīlis.