Olfen-140 mg ārstnieciskais plāksteris
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.19 €
03-0519-01
03-0519
Mepha Pharma GmbH, Germany; Merckle GmbH, Germany
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
140 mg
Ārstnieciskais plāksteris
Ir apstiprināta
Mepha Lda., Portugal
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Olfen 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Diclofenacum natricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums
svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums
teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Olfen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Olfen lietošanas
3. Kā lietot Olfen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Olfen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Olfen un kādam nolūkam to lieto
Olfen plāksterim piemīt pretsāpju un iekaisumu mazinoša darbība. Tas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai.
Vietējai simptomātiskai sāpju ārstēšanai akūtas pārpūles, saišu sastiepumu, izmežģījumu vai ekstremitāšu sasitumu gadījumos pēc traumām, piem., sportojot.
Kas Jums jāzina pirms Olfen lietošanas
Nelietojiet Olfen šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu diklofenaku, propilēnglikolu, butilētu hidroksitoluolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret kādu no nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu);
ja Jums parādās astmas lēkme, ādas pietūkums vai tūska un kairinājums deguna iekšpusē pēc acetilsalicilskābes vai cita NPL lietošanas;
ja Jums ir peptiskā čūla;
ja Jūs esat grūtniece (trešais trimestris).
Olfen plāksteri nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm (piem., nobrāzumi, iegriezumi, apdegumi u.c.) vai arī uz inficētas un ekzematozas ādas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro piesardzība pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģiju (tagad vai iepriekš), jo iespējamas bronhu spazmas (apgrūtināta elpošana).
Ja Jums parādās ādas izsitumi nekavējoties noņemiet plāksteri un pārtrauciet tā lietošanu.
Jāizvairās no sauļošanās tiešā saulē vai solārijā plākstera lietošanas laikā un vismaz 1 dienu pēc tā noņemšanas, lai samazinātu paaugstinātas jutības pret saules gaismu rašanās risku.
Olfen plāksteri jālieto ar piesardzību pacientiem ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta čūlu, zarnu iekaisumu vai noslieci uz asiņošanu (tagad vai iepriekš).
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku.
Ja simptomi nepāriet 3 dienu laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Olfen plāksteri nedrīkst lietot uz acīm un gļotādām un nedrīkst pieļaut tā saskari ar acīm un gļotādām.
Ar piesardzību jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir lielāka varbūtība, ka parādīsies nevēlamas blakusparādības.
Citas zāles un Olfen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja Olfen plāksteri lieto pareizi, ļoti niecīgs diklofenaka daudzums uzsūcas organismā. Tāpēc nevar rasties mijiedarbība, kas raksturīga iekšķīgi lietotam diklofenakam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības pirmo sešu mēnešu laikā Olfen plāksteri drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā Olfen plāksteri lietot nedrīkst, jo ir lielāks komplikāciju rašanās risks mātei un bērnam (skatīt “Nelietojiet Olfen plāksteri šādos gadījumos”).
Ļoti niecīgs diklofenaka daudzums nonāk mātes pienā. Tā kā nav zināmas blakusparādības zīdaiņiem, lietojot Olfen plāksteri neilgu laiku, nav nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti. Tomēr Olfen plāksteri nedrīkst lietot krūšu rajonā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Olfen plāksteris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Olfen satur propilēnglikolu un butilētu hidroksitoluolu
Olfen plāksteris satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu, un butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Kā lietot Olfen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis(-kusi).
Pieaugušajiem
Vienu pašpielīpošo plāksteri uzliek uz slimās vietas divas reizes dienā – no rīta un vakarā.
Maksimālā dienas deva ir 2 plāksteri, pat ja ir vairākas traumētas vietas, kurām nepieciešama ārstēšana. Plāksteri vienlaicīgi drīkst likt tikai uz vienas traumētas vietas.
Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam.
Nedrīkst lietot bez ārsta ieteikuma lietošanas pieredzes trūkuma dēļ.
Lietošanas veids
Tikai ārīgai lietošanai. Nelietot iekšķīgi!
Maisiņu pārgriezt pa marķēto līniju.
Izņemt vienu plāksteri un maisiņu cieši aizvērt.
Noņemt aizsargplēvi.
Uzlīmēt plāksteri sāpošai vietai.
Ja nepieciešams, plāksteri var fiksēt ar elastīgo saiti.
Plāksteri nedrīkst lietot kopā ar gaisu necaurlaidīgu pārsēju.
Plāksteri nav ieteicams dalīt.
Izlietoto plāksteri salocīt uz pusēm, ar līmējošo daļu uz iekšpusi, un izmest.
Lietošanas ilgums
Bez ārsta konsultācijas nelietojiet ilgāk par 3 dienām. Šo zāļu ilgstoša lietošana jāpārrunā ar ārstu un nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir par vāju, vai arī par stipru, tad konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Olfen vairāk nekā noteikts
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja novērojat aprakstītās blakusparādības pēc vairākkārtējas nepareizas Olfen plākstera lietošanas vai nejaušas pārdozēšanas (piemēram, bērniem). Ārsts, ja būs tāda nepieciešamība, atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes Jums pastāstīs par tālākām darbībām.
Ja esat aizmirsis lietot Olfen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanu ar Olfen plāksteri jāpārtrauc un nekavējoties jāziņo ārstam, ja parādās kāda no šīm blakusparādībām: pēkšņa ādas nieze un izsitumi, elpas trūkums, roku, kāju, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai kakla pietūkums, asinsspiediena pazemināšanās vai vājums.
Lietojot Olfen plāksteri iespējamas šādas blakusparādības:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
vietējas ādas reakcijas, tādas kā ādas apsārtums, dedzināšanas sajūta, nieze, iekaisis ādas apsārtums, izsitumi, dažreiz ar pūtītēm un čulgām.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas vai lokālas alerģiskas reakcijas (kontaktdermatīts).
Saņemti atsevišķi ziņojumi par pacientiem, kuri lietojoši zāles, kuru aktīvā viela pieder tai pašai grupai kā diklofenaks, par vispārējiem izsitumiem uz ādas, paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, ādas un gļotādas pietūkumu un anafilaktiskām reakcijām ar akūtiem cirkulācijas traucējumiem un jutību pret gaismu.
Diklofenaka uzsūkšanās ķermenī caur ādu ir ļoti zema, salīdzinot ar aktīvās vielas koncentrāciju asinīs pēc vairākkārtējas diklofenaka iekšķīgas lietošanas. Nopietnu blakusparādību rašanās iespējamība (piemēram, kuņģa zarnu trakta traucējumi vai nieru darbības traucējumi vai grūtības elpot) ir ļoti zema.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Olfen
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pēc iesaiņojuma pirmās atvēršanas, plāksterus nepieciešams izlietot 4 mēnešu laikā (cieši aizverot maisiņu pēc pirmās atvēršanas), uzglabājot temperatūrā līdz 25°C; 6 mēnešu laikā (cieši aizverot maisiņu pēc pirmās atvēršanas), uzglabājot ledusskapī, temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Olfen satur
Aktīvā viela ir diklofenaka nātrijs.
Katrs plāksteris satur 140 mg diklofenaka nātrija (Diclofenacum natricum).
Citas sastāvdaļas ir makrogola laurilēteris, diizopropiladipāts, glicerīns (E 422),
propilēnglikols, sorbitola šķīdums (E420), nātrija poliakrilāts, nātrija karmeloze (E 466), bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragits E100), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, dabiskais gaišais kaolīns, bezūdens nātrija sulfīts (E221), dinātrija edetāts, butilēts hidroksitoluols (E321), žāvēts alumīnija kālija sulfāts, vīnskābe (E 334), mentols, attīrīts ūdens, neausts poliestera audekls, polipropilēna aizsargplēve.
Olfen ārējais izskats un iepakojums
Balta līdz gaiši brūna pasta uzklāta uz neausta audekla. Pastas virsma noklāta ar caurspīdīgo plēvi. Plākstera izmērs 10 x 14 cm.
Plāksteri ir iepakoti gludās paciņās, kam ir vairākkārt atverama un aizverama aizdare. Gludā paciņa ir laminēta ar baltu plēvi no ārpuses un ar sudraba krāsas plēvi no iekšpuses.
Atkārtoti aizverami iepakojumi (maisiņi) ir no papīra, polietilēna, alumīnija, etilēna un metakrilskābes kopolimēra.
Iepakojumā ir 2, 5 vai 10 plāksteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mepha Lda.,
Lagoas Park,2740-298, Porto Salvo,
Portugāle
Ražotājs
Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach, Vācija,
vai
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2015
SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Olfen 140 mg ārstnieciskais plāksteris
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs plāksteris satur 140 mg diklofenaka nātrija (Diclofenacum natricum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: 2,8 mg butilēta hidroksitoluola un 1,4 mg propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskais plāksteris.
Balta līdz gaiši brūna pasta uzklāta uz neausta audekla. Pastas virsma noklāta ar caurspīdīgu plēvi. Plākstera izmērs 10 x 14 cm.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Vietējai simptomātiskai sāpju ārstēšanai akūtas pārpūles, saišu sastiepumu, izmežģījumu vai ekstremitāšu sasitumu gadījumos pēc traumām, piem., sportojot.
Devas un lietošanas veids
Lietošana
Pieaugušajiem: vienu pašpielīpošu plāksteri uzliek uz slimās vietas divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Pirms lietošanas noņemt caurspīdīgo plēvi, kas aizsargā želejveidīgo plākstera virsmu.
Maksimālā dienas deva ir 2 plāksteri, arī tad, ja ir vairākas traumētās vietas, kurām nepieciešama ārstēšana. Plāksteri vienlaicīgi drīkst likt tikai uz vienas traumētas vietas.
Lietošanas veids
Ārīgai lietošanai.
Plāksteri nav ieteicams dalīt.
Ja nepieciešams, plāksteri var fiksēt ar elastīgo saiti.
Plāksteri nav ieteicams lietot kopā ar gaisu necaurlaidīgu pārsēju.
Lietošanas ilgums
Olfen ārstniecisko plāksteri jālieto pēc iespējas īsāku laika posmu.
Terapija nedrīkst būt ilgāka par 7 dienām. Ilgstošās lietošanas terapeitiskais labums nav atzīts.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Nav nekādu speciālu rekomendāciju dozēšanai (skat. 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Nerekomendē lietot Olfen plāksteri bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam efektivitātes un drošuma datu trūkuma dēļ.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (piem., propilēnglikols, butilēts hidroksitoluols);
Paaugstināta jutība pret kādu citu pretsāpju un pretreimatisma līdzekli (acetilsalicilskābi vai kādiem citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem);
Nedrīkst lietot:
pacienti, kuriem ir bijušas astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts pēc acetilsalicilskābes vai cita NPL līdzekļa lietošanas;
pacienti ar peptisku čūlu;
pacienti ar vaļējām brūcēm, apdegumiem, ādas infekcijām vai ekzēmu;
grūtniecības pēdējā trimestrī.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanai
Ja simptomi nepāriet 3 dienu laikā vai pat ir pasliktināšanās, jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Olfen plāksteris nedrīkst nonākt saskarē ar acīm un gļotādām.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku.
Pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi bronhiālā astma vai alerģija, var būt bronhu spazmas.
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja pēc plākstera uzlikšanas parādās ādas izsitumi.
Pacientiem jāizvairās no uzturēšanas tiešā saulē un solārija apmeklēšanas vēl vismaz 1 dienu pēc plākstera noņemšanas, lai samazinātu fotosensitivitātes risku.
Kaut gan sistēmiskie efekti var būt minimāli, ārstniecisko plāksteri jālieto ar piesardzību pacientiem ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem vai ar peptisko čūlu anamnēzē, zarnu trakta iekaisumu vai hemorāģisko diatēzi. Nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus ar piesardzību jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir lielāka varbūtība, ka parādīsies nevēlamās blakusparādības.
Olfen plāksteris satur propilēnglikolu un butilētu hidroksitoluolu. Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. Butilēts hidroksitoluols var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem.,kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja plāksteri lieto pareizi, tad sistēmiskās iedarbības līmenis ir zems un zāļu mijiedarbība, kas raksturīga diklofenaka perorālām zāļu formām, ir maz ticama.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par diklofenaka lietošanu uz ādas sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami. Pētījumi ar dzīvniekiem pēc atkārtotas sistēmiskas diklofenaka lietošanas pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Tā kā nav noskaidrots prostaglandīnu biosintēzes inhibīcijas efekts grūtniecības laikā, Olfen plāksteri drīkst lietot tikai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī pēc rūpīgas ieguvuma/ riska attiecības izvērtēšanas. Maksimālā dienas deva ir divi plāksteri (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (priekšlaicīga ductus arteriosus slēgšanās un pulmonāla hipertensija);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai;
iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos un antiagregācijas efektu, kas var rasties pat pie ļoti mazām diklofenaka devām;
dzemdes kontrakciju nomākumu, kā rezultātā dzemdības apstājas vai paildzinās.
Tāpēc grūtniecības trešā trimestra laikā diklofenaka lietošana ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Neliels dikolofenaka un tā metabolītu daudzums nonāk mātes pienā. Tā kā nav zināmas tā izraisītās blakusparādības zīdainim, lietojot neilgu laiku Olfen plāksteri, nav nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti. Tomēr Olfen plāksteri nedrīkst lietot krūšu rajonā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Olfen plāksteris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
nav zināms (nevar notiekt pēc pieejamiem datiem).
Āda un zemādas audi
Bieži: vietējās ādas reakcijas, tādas, ka nieze, apsārtums, dedzināšanas sajūta, eritēma, ādas izsitumi, dažreiz ar pustulām vai čulgām.
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas vai vietējas alerģiskas reakcijas (kontaktdermatīts).
Ir atsevišķi ziņojumi par vispārējiem ādas izsitumiem, paaugstinātas jutības reakcijām (angioedēmu, anafilaktiskā tipa reakcijām, fotosensitivitāti) pacientiem, kas lieto NPL vietējās zāļu formas.
Vietēji lietota diklofenaka sistēmiska absorbcija ir ļoti zema, salīdzinot ar aktīvās vielas līmeni plazmā pēc vairākkārtējas diklofenaka iekšķīgas lietošanas. Sistēmisko blakusparādību rašanās iespējamība (tādas kā kuņģa zarnu trakta vai nieru darbības traucējumi, bronhu spazmas) ir ļoti zema pēc vietējas dikofenaka lietošanas, salīdzinot ar blakusparādību biežumu, kas rodas pēc iekšķīgas diklofenaka lietošanas. Tomēr, ja diklofenaku lieto uz plašiem ādas rajoniem un ilgstoši, var rasties sistēmiskas blakusparādības.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Nav ziņojumu par kādu pārdozēšanas gadījumu.
Nepareizas Olfen plākstera lietošanas vai nejaušas pārdozēšanas (piem., bērniem) gadījumā varētu parādīties nopietnas sistēmiskas blakusparādības, kuru novēršanai jāizmanto vispārēji terapijas pasākumi, kas paredzēti intoksikācijas gadījumā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma zāļu preparāti ārīgai lietošanai
ATĶ kods: M02AA15.
Diklofenaks ir nesteroīda viela ar pretiekaisuma/ pretsāpju īpašībām, kas standarta dzīvnieku pretiekaisuma modeļos uzrāda efektīvu prostaglandīnu sintēzes nomākumu.
Cilvēkiem diklofenaks mazina sāpes, pietūkumu un drudzi, kas radušies iekaisuma dēļ. Papildus diklofenaks atgriezeniski nomāc ADF un kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc lokālas Olfen plākstera aplikācijas aktīvā viela absorbējas cauri ādai lēni un nepilnīgi. Diklofenaka plazmas līdzsvara (pastāvīgās) koncentrācijas raksturojas ar nepārtrauktu diklofenaka papildināšanu no plākstera neatkarīgi no tā, vai plāksteris ir aplicēts no rīta vai vakarā. Pēc lietošanas uz ādas diklofenaks, iespējams, uzkrājas ādā, no kuras tas lēni izdalās centrālā telpā.
Novērotā terapeitiskā efektivitāte, galvenokārt, ir izskaidrojama ar terapeitiski nozīmīgu aktīvās vielas koncentrāciju attiecīgajos audos zem aplikācijas vietas. Penetrācija darbības vietā ir atkarīga no traucējuma veida un lieluma, kā arī no lietošanas un darbības vietas.
Vidējās plato koncentrācijas ir apmēram 3 ng/ml. 99% diklofenaka saistās ar plazmas olbaltumvielām. Diklofenaka metabolisms un eliminācija pēc tā lietošanas uz ādas ir salīdzināmi ar tā metabolismu un elimināciju, lietojot to iekšķīgi. Tam seko ātra metabolizēšanās aknās (hidroksilācija un saistīšanās ar glikuronskābi), 2/3 no aktīvās vielas izdalās caur nierēm un 1/3 izdalās ar žulti.
Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem, izņemot tos, kas jau aprakstīti citās zāļu apraksta sadaļās. Diklofenaka hroniskās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem pēc vairākkārtējas diklofenaka sistēmiskas lietošanas galvenokārt novēroja kuņģa zarnu trakta bojājumus un čūlas. Divus gadus ilgos toksicitātes pētījumos, dodot žurkām diklofenaku, novēroja no devas atkarīgu sirds asinsvadu trombotisko oklūziju.
Eksperimentālos reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem, sistēmiska diklofenaka nozīmēšana trušiem inhibēja ovulāciju, kā arī žurkām izraisīja embrija implantēšanās un tā agrīnās embrionālās attīstības traucējumus. Diklofenaks pagarināja gestācijas periodu un dzemdību ilgumu. Diklofenaka embriotoksiskais potenciāls tika pētīts trīs dzīvnieku sugām (žurkas, peles, truši).
Lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja augļa nāvi un augšanas aizturi. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, diklofenaks tiek klasificēts kā ne-teratogēna viela. Mazākas devas par mātītei toksiskām neietekmēja pēcnācēja attīstību pēc piedzimšanas.
Vietējās panesamības pētījumi neuzrādīja īpašu risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Makrogola laurilēteris, diizopropiladipāts, glicerīns (E 422), propilēnglikols, sorbitola šķīdums (E 420), nātrija poliakrilāts, nātrija karmeloze (E 466), butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E100), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, dabiskais gaišais kaolīns, bezūdens nātrija sulfīts (E 221), dinātrija edetāts, butilēts hidroksitoluols (E 321), žāvēts alumīnija kālija sulfāts, vīnskābe (E 334), mentols, attīrīts ūdens
Pamats: neausts poliestera audekls, polipropilēna aizsargplēve.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
30 mēneši
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas, plāksterus nepieciešams izlietot 4 mēnešu laikā (cieši aizverot maisiņu pēc pirmās atvēršanas), uzglabājot temperatūrā līdz 25°C; 6 mēnešu laikā uzglabājot ledusskapī (cieši aizverot maisiņu pēc pirmās atvēršanas), temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
Iepakojuma veids un saturs
Plāksteri ir iepakoti gludās paciņās, kam ir vairāk kārt atverama un aizverama aizdare. Gludā paciņa ir laminēta ar baltu plēvi no ārpuses un ar sudraba krāsas plēvi no iekšpuses.
Atkārtoti aizveramās paciņas ir no papīra, polietilēna, alumīnija, etilēna un metakrilskābes kopolimēra.
Iepakojumā ir 2, 5 vai 10 plāksteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Izlietoto plāksteri salocīt uz pusēm, ar līmējošo daļu uz iekšpusi, un izmest.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,
Portugāle
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
03-0519
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMI
Reģistrācijas datums: 2004. gada 8. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada septembris
SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015
PAGE
PAGE 1
