Diclofenac Teva 75 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Diclofenacum natricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.82 €
96-0237-01
96-0237
Merckle GmbH, Germany
28-SEP-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
75 mg/2 ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Teva Pharma B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Diclofenac Teva 75 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Diclofenacum natricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diclofenac Teva un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Diclofenac Teva lietošanas
3. Kā lietot Diclofenac Teva
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Diclofenac Teva
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Diclofenac Teva un kādam nolūkam to lieto
Diclofenac Teva aktīvā viela ir diklofenaks un tas pieder nesteroīdo pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļu grupai.
Diclofenac Teva lieto stipru akūtu sāpju novēršanai šādos gadījumos:
akūti artrīti (akūts locītavu iekaisums), tai skaitā podagras lēkme,
hroniski artrīti (hronisks locītavu iekaisums), īpaši - reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts),
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība) un citas mugurkaula slimības ar iekaisumu,
artrozes un spondiloartrozes (deģeneratīvas locītavu un mugurkaula slimības) izraisīts kairinājums,
mīksto audu reimatisms,
sāpīgi pietūkumi vai iekaisumi pēc traumām vai operācijām.
Ievērībai: šķīdumu injekcijām var lietot tikai tad, ja ir nepieciešama ātra iedarbība vai nav iespējams lietot zāles iekšķīgi vai rektāli. Tādos gadījumos vajadzētu lietot tikai vienu injekciju ārstēšanas uzsākšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Diclofenac Teva lietošanas
Nelietojiet Diclofenac Teva šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dikofenaku (Diclofenac Teva aktīvā viela) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; alerģiskas reakcijas var izpausties kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, rīkles vai mēles tūska,
ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades vai asinsreces traucējumi,
ja Jums ir aktīva kuņģa un zarnu čūla, tās asiņošana vai perforācija,
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aktīva peptiska čūla/asiņošana (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes),
ja Jums kādreiz ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija (orgāna sieniņas plīsums, kad saturs nokļūst vēdera dobumā), kas saistīta ar NPL terapiju,
ja Jums ir galvas smadzeņu asinsvadu vai cita veida aktīva asiņošana,
ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt turpmāk),
ja Jums ir smaga sirds mazspēja (sirds muskuļa vājums),
ja Jums pēc acetilsalicilskābes (aspirīna) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir radušās alerģiskas reakcijas – elpas trūkums (astmas lēkme), ādas izsitumi, iesnas,
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem,
ja Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi,
ja Jums ir straujš asiņu vai citu organisma šķidrumu zudums, piemēram, asiņošanas, masīvas vemšanas vai caurejas gadījumā (hipovolēmisks šoks),
ja Jums ir smagi aknu vai smagi nieru darbības traucējumi,
ja Jums ir palēnināta sirdsdarbība (bradikardija).
ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu,
ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība).
Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka
Jūs smēķējat,
Jums ir cukura diabēts,
Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
Diclofenac Teva nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairieties no Diclofenac Teva lietošanas kopā ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ieskaitot COX-2 inhibitorus (ciklooksigenāzes-2 inhibitori).
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu un iespējami īsāku laiku.
Tāpat kā citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā, arī lietojot Diclofenac Teva var rasties asiņošana no gremošanas trakta, čūla vai perforācija. Šie traucējumi parasti smagāk izpaužas vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks:
‐ ja Jūs lietojat lielākas devas,
‐ ja Jums iepriekš ir bijusi čūla, kas komplicējusies ar asiņošanu vai perforāciju,
‐ ja Jūs esat gados vecāks pacients,
‐ ja Jūs lietojat zāles, kuras var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram,
kortikosteroīdus, varfarīnu, acetilsalicilskābi (aspirīnu), zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Ja Jums iepriekš ir bijuši kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, it īpaši, ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, ziņojiet ārstam par katru neparastu vēdera simptomu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Ja Jums Diclofenac Teva lietošanas laikā rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Ja Jums ir diagnosticēts čūlainais kolīts vai Krona slimība (zarnu iekaisuma slimības), informējiet ārstu, jo Diclofenac Teva lietošana var pasliktināt stāvokli.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclofenac Teva, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks.
Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.
Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums parādās ādas izsitumi, gļotādu bojājumi vai citi paaugstinātas jutības simptomi, nekavējoties pārtrauciet Diclofenac Teva lietošanu un sazinieties ar ārstu, jo ļoti reti nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas laikā var rasties smagas ādas reakcijas ar apsārtumu un ādas lobīšanos, pūšļu veidošanos.
Izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo, lietojot Diclofenac Teva, Jūsu stāvoklis var pasliktināties. Ja Diclofenac Teva Jums jālieto ilgstoši, ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu funkcijas rādītājus.
Ja Jums ir vai agrāk bijušas tālāk norādītās slimības, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms Diclofenac Teva lietošanas: iedzimti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija), autoimūna slimība (sistēmiska sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība), asinsreces traucējumi, nieru bojājums, alerģija (piemēram, ādas reakcijas uz citām zālēm, astma, siena drudzis), hronisks deguna gļotādas pietūkums vai hroniska obstruktīva plaušu slimība, pacientiem tūlīt pēc lielākām ķirurģiskām operācijām.
Ja Jums parādās paaugstinātas jutības pazīmes (ādas izsitumi, apgrūtināta elpošana, sejas, mēles vai rīkles pietūkums), Diclofenac Teva lietošana ir jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) ir novērots ļoti reti.
Ja Diclofenac Teva lietošanas laikā parādās vai pastiprinās infekcijas pazīmes (apsārtums, pietūkums, paaugstināta temperatūra, sāpes, drudzis), meklējiet ārsta palīdzību, jo Diclofenac Teva var maskēt infekcijas simptomus.
Ja Jums Diclofenac Teva jālieto ilgstoši, ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu rādītājus, nieru darbību un asinsainu.
Jums jāizstāsta ārstam vai zobārstam, ja Jūs lietojat Diclofenac Teva pirms ķirurģiskām operācijām.
Jums jāizstāsta ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos, jo Diclofenac Teva var negatīvi ietekmēt Jūsu auglību.
Lidokaīna satura dēļ īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:
- ja Jums pastiprināta tendence uz krampjiem,
- ja Jums ir sirds impulsu vadīšanas traucējumi (sirdsdarbības traucējumi),
- ja Jums ir muskuļu vājums (Myasthenia gravis),
- ja injekcija tiek veikta iekaisuma vietā.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Diclofenac Teva nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Diclofenac Teva
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
- digoksīnu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
- zāles sirdsdarbības ritma ārstēšanai (antiaritmiskos līdzekļus);
- diurētiskos līdzekļus (zāles urīna daudzuma palielināšanai);
- zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
- AKE inhibitorus un angiotenzīna II antagonistus (zāles sirds mazspējas un augsta asinsspiediena ārstēšanai);
- fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai);
- litiju (zāles psihisko traucējumu ārstēšanai);
- citus nesteroīdos pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus vai glikokortikoīdus (zāles iekaisuma mazināšanai);
- varfarīnu, aspirīnu mazās devās (zāles, kas ietekmē asinsrecēšanu);
- selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) (zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai);
- metotreksātu (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);
- ciklosporīnu (zāles, ko lieto pēc orgānu pārstādīšanas un reimatisma ārstēšanai);
- zāles cukura diabēta ārstēšanai;
- hinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus (zāles infekciju ārstēšanai);
- vorikonazolu (pretsēnīšu līdzeklis).
Diclofenac Teva kopā ar uzturu un dzērienu
Diclofenac Teva lietošanas laikā vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jums Diclofenac Teva lietošanas laikā iestājas grūtniecība, informējiet par to savu ārstu. Ja Jums jālieto Diclofenac Teva grūtniecības 1. un 2. trimestrī, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Grūtniecības pēdējā trimestrī Diclofenac Teva lietot nedrīkst, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei un bērnam.
Barošana ar krūti
Īslaicīgas Diclofenac Teva lietošanas gadījumā barošanu ar krūti parasti nav nepieciešams pārtraukt. Ja zāles nepieciešams lietot ilgāk vai lielākās devās, jāapsver priekšlaicīga barošanas ar krūti pārtraukšanas iespēja.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Diclofenac Teva var rasties nogurums un reibonis, kas var ietekmēt reakcijas spēju un uzmanību. Ja ievērojat šādu ietekmi, nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citus darbus, kas prasa lielu uzmanību. Tas īpaši jāņem vērā, vienlaicīgi lietojot alkoholu.
Diclofenac Teva satur lidokaīnu.
Ja tas strauji nokļūst organismā (netīša i/v injekcija, injekcija labi apasiņotos audos) vai to pārdozējot, var rasties sistēmiskas reakcijas, piemēram, reibonis, apjukums, miegainība, krampji, apziņas traucējumi, slikta dūša, vemšana, palēnināta sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās līdz pat šokam.
Kā lietot Diclofenac Teva
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav teicis citādi, ieteicamās devas ir:
Pieaugušie
Ārstēšana ar Diclofenac Teva jāsāk ar vienreizēju injekciju. Ja nepieciešama turpmāka terapija, jālieto supozitoriji (svecītes) vai iekšķīgi lietojamas zāļu formas, pie tam, kopējā diklofenaka deva injekcijas dienā nedrīkst pārsniegt 150 mg.
Ja Jums šķiet, ka Diclofenac Teva darbojas par stipru vai par vāju, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Diclofenac Teva injicē dziļi sēžas muskulī.
Tā kā var rasties anafilaktiskas reakcijas, pacients jānovēro vismaz 1 stundu pēc Diclofenac Teva ievadīšanas.
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Reimatisku slimību gadījumā diklofenaka lietošana var būt nepieciešama ilgāku laiku.
Ja esat lietojis Diclofenac Teva vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, apjukums un apziņas zudums, troksnis ausīs, bērniem var būt krampji. Var parādīties arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Pie tam, var rasties kuņģa-zarnu trakta asiņošana un aknu un nieru darbības traucējumi, arī pazemināts asinsspiediens, elpošanas grūtības un ādas un gļotādu apsārtums (cianoze). Nav īpašu zāļu pārdozēšanas ārstēšanai.
Ja Jums ir aizdomas par Diclofenac Teva pārdozēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš atkarībā no Jūsu simptomu smaguma pakāpes izvēlēsies attiecīgu ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot Diclofenac Teva
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt smagas.
Novērojot šādas blakusparādības, Diclofenac Teva lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība:
- smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var parādīties arī pēc pirmās zāļu devas; simptomi var būt sejas, mēles un elpceļu pietūkums ar elpceļu spazmām, elpas trūkumu, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), asinsspiediena pazemināšanās, dažreiz līdz dzīvībai bīstamam stāvoklim;
- stipras sāpes vēdera augšdaļā, asiņu vemšana, izkārnījumi ar asinīm vai tumši izkārnījumi;
- asinsrades traucējumi; pirmās pazīmes ir drudzis, kakla sāpes, virspusēji mutes gļotādas bojājumi, gripai līdzīgi simptomi, stiprs nespēks, asiņošana no deguna vai ādas. Jūs nedrīkstat nodarboties ar pašārstēšanos un lietot kādas zāles;
- ja samazinās izdalītā urīna daudzums, parādās ūdens uzkrāšanās organismā un novēro vispārēju vājumu (tās var būt nieru darbības traucējumu pazīmes).
Novērojot šādas blakusparādības, Diclofenac Teva lietošana jāpārtrauc un jāinformē ārsts pēc iespējas ātrāk:
- virs ādas pacelti izsitumi (nātrene);
- parādās vai pastiprinās infekcijas pazīmes (apsārtums, tūska, paaugstināta temperatūra, sāpes,
drudzis);
vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Diclofenac Teva, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Jāņem vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības pārsvarā ir atkarīgas no devas un ir individuāli atšķirīgas. Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas (čūlu, gļotādas bojājumu, gastrīta) rašanās risks ir īpaši atkarīgs no devas un lietošanas ilguma. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa-zarnu traktu.
Saistībā ar NPL lietošanu ir bijuši ziņojumi par tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju.
Diclofenac Teva un līdzīgu zāļu lietošana tiek saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkts) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem)
slikta dūša, vemšana un caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija), spazmas un sāpes vēderā, apetītes zudums,
galvassāpes, reibonis,
izsitumi,
paaugstināti aknu funkcijas pārbaužu rezultāti,
izteikts reibonis (vertigo),
lokāla rakstura blakusparādības (dedzināšanas sajūta, sāpes) vai audu bojājums (sacietējums) injekcijas vietā.
Retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 1000 zāļu lietotājiem)
- virs ādas pacelti ādas izsitumi (nātrene),
- gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asiņaina caureja,
kuņģa-zarnu trakta čūla vai asiņošana,
- miegainība,
- aknu iekaisums (hepatīts), aknu bojājums, dzelte,
- apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, asinsspiediena pazemināšanās (paaugstinātas jutības, anafilakses un anafilaktoīdas reakcijas pazīmes),
- tūska (ūdens aizture organismā), galvenokārt pacientiem ar augstu asinsspiedienu un nieru darbības traucējumiem,
- astmas lēkme, apgrūtināta elpošana,
- pietūkums, audu bojājums injekcijas vietā.
Ļoti retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 10000 zāļu lietotājiem)
- asinsrades traucējumi (samazināts eritrocītu, leikocītu un/vai trombocītu skaits asinīs), hemolītiskā anēmija (paātrinātas eritrocītu noārdīšanās izraisīta anēmija),
- smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisks asinsvadu (vaskulīts) un plaušu (pneimonīts) iekaisums,
- psihiskas reakcijas, depresija, nemiers, bezmiegs, murgaini sapņi,
- jušanas traucējumi, ar garšas sajūtas traucējumiem, atmiņas traucējumi, dezorientācija, krampji un trīce,
- smadzeņu asinsrites traucējumi,
- redzes traucējumi (miglaina redze vai dubultošanās),
- troksnis ausīs un pārejoši dzirdes traucējumi,
- sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda infarkts,
- paaugstināts asinsspiediens,
- mutes gļotādas iekaisums (stomatīts), mēles iekaisums, barības vada bojājums, aizcietējums un sāpes vēdera lejasdaļā, asiņains kolīts (zarnas iekaisums), Krona slimības un čūlainā kolīta paasinājums (specifisks resnās zarnas iekaisums ar čūlām), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts),
- ādas apsārtums, izsitumi un pūslīšu veidošanās, gaismas jutība, nelieli asinsizplūdumi ādā (arī alerģiski) un smagas ādas reakcijas ar apsārtumu un bullu veidošanos, matu izkrišana,
- nieru bojājums (intersticiāls nefrīts, papillu nekroze), kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju, proteīna izdalīšanās urīnā (proteīnūrija) un/vai asinis urīnā (hematūrija); nefrotiskais sindroms (ūdens aizture organismā un liela daudzuma proteīna izdalīšanos urīnā),
- ļoti ātras norises aknu iekaisums, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Lidokaīna satura dēļ, tam strauji nokļūstot organismā (netīša i/v injekcija, injekcija labi apasiņotos audos) vai pārdozējot, var rasties sistēmiskas reakcijas, piemēram, reibonis, apjukums, miegainība, krampji, apziņas traucējumi, slikta dūša, vemšana, palēnināta sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās līdz pat šokam.
Alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, tūska, elpceļu sašaurināšanās, elpas trūkums vai asinsrites traucējumi, tiek novērotas retāk.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Diclofenac Teva
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz ampulas pēc ,,Derīgs līdz’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Diclofenac Teva satur
• Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Viena 2 ml ampula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls.
• Citas sastāvdaļas ir lidokaīna hidrohlorīds (20 mg/2 ml), acetilcisteīns, propilēnglikols, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds, makrogols, ūdens injekcijām.
Diclofenac Teva ārējais izskats un iepakojums
Iepakojumā ir 10 dzintara krāsas stikla ampulas, katrā ampulā 2 ml šķīduma injekcijām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Ražotājs
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2016
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Diclofenac Teva 75 mg/2 ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ampula ar 2 ml šķīduma injekcijām satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: lidokaīna hidrohlorīds (20 mg/2 ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai stipru akūtu sāpju ārstēšanai:
- akūts artrīts (tai skaitā podagras lēkme),
- hroniski artrīti, īpaši - reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts),
- ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība) un citas iekaisīgas mugurkaula slimības,
- artrožu un spondiloartrožu izraisīts kairinājums,
- mīksto audu reimatisms,
- sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumām vai operācijām.
Diclofenac Teva ir indicēts tikai tad, ja nepieciešams īpaši ātrs darbības sākums vai, ja ārstēšana ar diklofenaka perorālām vai rektālām zāļu formām nav iespējama. Arī šādā gadījumā parasti izmanto tikai vienu injekciju terapijas sākšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem ārstēšana ar Diclofenac Teva jāsāk ar vienreizēju injekciju (atbilst 75 mg diklofenaka nātrija sāls).
Ja nepieciešama turpmāka terapija, jālieto perorāli vai rektāli ievadāmas diklofenaka zāļu formas, pie tam kopējā diklofenaka nātrija deva injekcijas dienā nedrīkst pārsniegt 150 mg.
Lietošanas veids un ilgums
Diclofenac Teva injicē dziļi intragluteāli.
Tā kā var rasties anafilaktiskas reakcijas līdz pat šokam, gatavībā un lietošanas kārtībā jābūt piederumiem, kas nepieciešami neatliekamās palīdzības sniegšanai, un pacients jānovēro vismaz 1 stundu pēc Diclofenac Teva injekcijas. Pacientam jāizskaidro šo pasākumu būtība.
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Diclofenac Teva lietojams tikai vienreizējas injekcijas veidā.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’).
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
Nav nepieciešama devas pielāgošana. Iespējamo blakusparādību dēļ gados vecāki pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Nieru darbības traucējumi
Devas samazināšana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Aknu darbības traucējumi
Devas samazināšana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Diclofenac Teva nav piemērots bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
- neskaidras izcelsmes asinsrades vai asinsreces traucējumi,
- aktīva kuņģa un zarnu čūla, tās asiņošana vai perforācija,
- kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju, aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes),
- cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana,
- smaga aknu vai nieru mazspēja,
- grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu),
- smaga sirds mazspēja,
- pacientiem, kuriem iepriekšēja NPL vai acetilsalicilskābes lietošana ir izraisījusi paaugstinātas jutības reakcijas: bronhu spazmas, astmas lēkmes, rinītu un nātreni,
- diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Diclofenac Teva nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Sastāvā esošā lidokaīna dēļ Diclofenac Teva lietošana ir kontrindicēta papildus arī šādos gadījumos:
- smagi sirds vadīšanas traucējumi,
- kardiogēns un hipovolēmisks šoks,
- bradikardija,
- paaugstināta jutība pret amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem,
- vienlaicīga NPL un antikoagulantu lietošana, arī heparīna lietošana mazās devās, operācijas ar lielu hemorāģisku risku, hipovolēmija un dehidratācija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Stingri ievērot instrukcijas intramuskulāras injekcijas veikšanai, lai novērstu nevēlamas blakusparādības injekcijas vietā, kas var izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu paralīzi, hipoestēziju un audu nekrozi injekcijas vietā.
Vispārēji
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un ,,Kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks’’).
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru, jo nav nekādu pierādījumu par sinerģisku ieguvumu, bet iespējama papildinoša nevēlamā blakusiedarbība.
Gados vecāki pacienti
Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, lietojot zāles gados vecākiem pacientiem. Mazāko efektīvo devu īpaši ieteicams lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu.
Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanas gadījumā retos gadījumos ir iespējamas alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas, pat ja agrāk pacients šo zāļu iedarbībai nav bijis pakļauts. Ārstēšana ar diklofenaku ir jāpārtrauc tūlīt pēc pirmo alerģisko simptomu parādīšanās.
Tā farmakodinamisko īpašību dēļ, līdzīgi kā citi NPL, Diclofenac Teva šķīdums injekcijām var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus.
Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, tostarp diklofenaku.
Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. Šīs nevēlamās blakusparādības vissmagāk izpaužas gados vecākiem pacientiem. Ja pacientam Diclofenac Teva lietošanas laikā rodas KZT asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Tāpat kā citu NPL, tajā skaitā diklofenaka, gadījumā, nozīmējot zāles pacientiem ar simptomiem, kas liecina par KZT traucējumiem, vai kuriem anamnēzē ir KZT asiņošana, čūlas vai perforācija, jāievēro īpaša piesardzība un jāveic rūpīga pacientu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu). KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lai mazinātu KZT toksicitāti pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, terapija jāsāk un jāturpina ar iespējami mazāko efektīvo NPL devu.
Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kurš lieto Diclofenac Teva, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā diklofenaku drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kuram ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.
Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas. Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (Laiela sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclofenac Teva lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Ietekme uz aknām
Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diklofenaks var pasliktināt to darbību. Ja Diclofenac Teva ir jālieto ilgāku laiku vai atkārtoti, ir ieteicams regulāri pārbaudīt aknu funkciju rādītājus. Ja izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad parādās aknu slimības klīniskās pazīmes vai simptomi vai parādās cita veida slimības izpausmes (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Diclofenac Teva lietošana jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez iepriekšējiem brīdinošiem simptomiem.
Ietekme uz nierēm
Tā kā saistībā ar NPL, tajā skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu). Šādos gadījumos, lietojot Diclofenac Teva, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru darbības uzraudzība. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.
Ietekme uz asinsradi
Lietojot Diclofenac Teva šķīdumu injekcijām ilgstoši, ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā).
Līdzīgi kā citi NPL, Diclofenac Teva var uz laiku inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar
hemostāzes traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Astmas slimnieki
Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
Papildus informācija
Tikai rūpīgi izvērtējot ieguvuma un riska attiecību, diklofenaku drīkst lietot šādos gadījumos:
- iedzimti porfirīna vielmaiņas traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija),
- sistēmiska sarkanā vilkēde un jauktās kolagenozes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Īpaši rūpīga uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:
- pacientiem tūlīt pēc lielākām ķirurģiskām operācijām,
- pacientiem, kuriem novērotas alerģiskas reakcijas pret citām vielām, jo, lietojot diklofenaku, viņiem ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.
Smagas akūtas hipersensitivitātes reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) ir novērotas ļoti retos gadījumos. Novērojot pirmās hipersensitivitātes pazīmes, terapija ar diklofenaku ir jāpārtrauc. Atkarībā no simptomiem, medicīniskā palīdzība jāsniedz apmācītam ārstniecības personālam.
Palīgviela
Lidokaīna satura dēļ piesardzība jāievēro šādos gadījumos:
- paaugstināts krampju risks,
- intraventrikulāri uzbudinājuma vadīšanas traucējumi un I pakāpes AV blokāde,
- Myasthenia gravis,
- injicēšana iekaisuma vietā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot Diclofenac Teva un/vai citas diklofenaka zāļu formas, novērota šāda mijiedarbība.
Litijs: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt litija koncentrāciju plazmā, tādēļ iesaka kontrolēt litija līmeni serumā.
Digoksīns: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt digoksīna koncentrāciju plazmā, tādēļ iesaka kontrolēt digoksīna līmeni serumā.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: līdzīgi citiem NPL, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko līdzekļu vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, beta-blokatoru, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var pavājināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas kombinācijas ir jānozīmē piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem, periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošiem līdzekļiem var būt saistīta ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, tādēļ tā līmenis regulāri jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisko NPL vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa-zarnu traktā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti un antiagreganti: vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem diklofenaku un antikoagulantus. Tādēļ šādiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): lietojot vienlaicīgi sistēmiskos NPL, tajā skaitā diklofenaku, un SSAI, var paaugstināties KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pretdiabēta līdzekļi: klīnisko pētīju laikā ir pierādīts, ka diklofenaku var lietot kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.
Metotreksāts: diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēs, tādējādi palielinot metotreksāta koncentrāciju asinīs. Ja NPL, tajā skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija asinīs un šīs vielas toksicitāte.
Ciklosporīns: diklofenaks līdzīgi citiem NPL var pastiprināt ciklosporīna nefrotoksisko iedarbību sakarā ar ietekmi uz nieru prostaglandīniem. Tādēļ nozīmētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem
Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi: ir atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas varētu būt vienlaicīgas NPL un hinolonu lietošanas sekas.
Fenitoīns: lietojot fenitoīnu vienlaicīgi ar diklofenaku, iesaka kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā tā iespējamās paaugstinātās iedarbības dēļ.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: piesardzība jāievēro, nozīmējot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, vorikonazolu), jo tie, inhibējot diklofenaka metabolismu, var būtiski palielināt diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Diklofenaks
Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu abortu, sirds malformāciju un gastrošīzes risku, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus grūtniecības sākumā. Ir domājams, ka risks pieaug proporcionāli devai un lietošanas ilgumam. Pētījumi ar dzīvniekiem apstiprina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana palielina pirms- un pēcimplantācijas atgrūšanas un embrija/augļa zaudēšanas risku. Bez tam, kā novērots pētījumos ar dzīvniekiem, kas saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes laikā, ir palielināta dažādu malformāciju, ieskaitot kardiovaskulāru anomāliju, iespējamība.
Grūtniecības 1.un 2. trimestrī un bērna zīdīšanas periodā diklofenaku drīkst lietot tikai pēc rūpīgas lietderības un riska izvērtēšanas. Ja diklofenaks jālieto sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir grūtniecības pirmais vai otrais trimestris, devai jābūt iespējami mazai un ārstēšanai pēc iespējas īsākai.
Grūtniecības pēdējā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli sekojošam riskam:
kardiopulmonāra toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos un pulmonāru
hipertensiju);
nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai un oligohidramnijai;
Grūtniecības beigās visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut māti un bērnu sekojošam riskam:
- pastiprināta nosliece uz asiņošanu, trombocītu agregācijas inhibēšanu pat lietojot ļoti mazas devas;
- dzemdes kontrakciju inhibēšana, kas var aizkavēt un paildzināt dzemdības.
Diklofenaks tādēļ ir kontrindicēts grūtniecības pēdējā trimestrī.
Lidokaīns
Grūtniecības laikā lidokaīnu var lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Attiecīgi pētījumi par lietošanu grūtniecēm nav veikti. Ierobežoti dati par lidokaīna lietošanu neliecina par kaitīgu ietekmi. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda toksisku iedarbību uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lidokaīns ātri šķērso placentāro barjeru.
Barošana ar krūti
Aktīvā viela diklofenaks nelielos daudzumos nokļūst mātes pienā. Arī neliels daudzums lidokaīna nokļūst mātes pienā. Negatīva iedarbība uz bērnu ir maz ticama, īpaši terapeitiskās devās. Tā kā kaitīgas sekas zīdainim līdz šim nav zināmas, īslaicīgas diklofenaka lietošanas gadījumā barošanu ar krūti parasti nav nepieciešams pārtraukt. Ja zāles nepieciešams lietot ilgāk vai lielākās devās, jāapsver iespēja priekšlaicīgi pārtraukt barošanu ar krūti.
Fertilitāte
Tāpat kā lietojot citas zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes vai prostaglandīnu sintēzi, diklofenaks var ietekmēt sieviešu fertilitāti, tādēļ nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai, kurām veic fertilitātes testu, ir ieteicams pārtraukt diklofenaka lietošanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā, lietojot diklofenaku, var rasties centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, atsevišķos gadījumos var pavājināties spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot tehniskas iekārtas vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši jāņem vērā, vienlaicīgi lietojot alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību novērtēšanai izmanto šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Jāņem vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības pārsvarā ir atkarīgas no devas un ir atšķirīgas starp indivīdiem. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, anoreksija.
Reti: gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, hematemēze, asiņaina caureja, melēna, kuņģa-zarnu trakta čūla (reizēm ar hemorāģiju un perforāciju vai bez tās).
Ļoti reti: kolīts (tajā skaitā hemorāģisks kolīts un čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, stomatīts (tajā skaitā čūlains stomatīts), glosīts, barības vada bojājums, diafragmai līdzīgas zarnu striktūras, pankreatīts.
Nav zināms: išēmisks kolīts.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis.
Reti: miegainība.
Ļoti reti: parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, uzbudinājums, trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtu traucējumi, cerebrovaskulāri traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Reti: nātrene.
Ļoti reti: bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, alerģiska purpura, nieze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papillu nekroze.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bieži: paaugstināta transamināžu koncentrācija asinīs.
Reti: hepatīts, dzelte, aknu bojājumi.
Ļoti reti: zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tajā skaitā hemolītiska anēmija un aplastiska anēmija), agranulocitoze.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība, anafikatiskas un anafilaktoīdas reakcijas (tajā skaitā hipotensija un šoks).
Ļoti reti: angioedēma (tajā skaitā sejas tūska).
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgaini sapņi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi.
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži: vertigo.
Ļoti reti: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Acu slimības
Ļoti reti: redzes traucējumi (miglaina redze vai dubultošanās).
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: reakcijas injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā.
Reti: tūska, nekroze injekcijas vietā.
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: astma (tajā skaitā dispnoja).
Ļoti reti: pneimonīts.
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti: abscess injekcijas vietā.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības.
Iespējama peptiska čūla, perforācija vai asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie un epidemioloģisko pētījumu dati liecina ka diklofenaka lietošana, galvenokārt lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nelielu arteriālās trombozes risku (piemēram, miokarda infarkts un trieka) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu ,,Kontrindikācijas’’ un ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’).
Papildus, lidokaīna satura dēļ
Retāk novērotas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, tūska, bronhu spazmas, respiratorā distresa sindroms un asinsrites traucējumi.
Lidokaīna satura dēļ, tam strauji nokļūstot organismā (netīša i/v injekcija, injekcija labi apasiņotos audos) vai pārdozējot, var rasties sistēmiskas reakcijas, piemēram, reibonis, apjukums, miegainība, krampji, apziņas traucējumi, slikta dūša, vemšana, bradikardija, aritmijas, asinsspiediena pazemināšanās līdz pat šokam.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas traucējumi – galvassāpes, reibonis, apziņas traucējumi un bezsamaņa, bērniem - arī miokloniski krampji. Var būt arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Bez tam var rasties arī gastrointestināla asiņošana, kā arī aknu un nieru darbības traucējumi.
Iespējama arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Papildus lidokaīna satura dēļ
Lidokaīna satura dēļ, tam strauji nokļūstot organismā (netīša i/v injekcija, injekcija labi apasiņotos audos) vai pārdozējot, var rasties sistēmiskas reakcijas, piemēram, reibonis, apjukums, miegainība, krampji, apziņas traucējumi, slikta dūša, vemšana, bradikardija, aritmijas, asinsspiediena pazemināšanās līdz pat šokam.
Intoksikācijas novēršana
Diklofenakam nav specifiska antidota. Akūtu saindēšanos ar NPL, tajā skaitā diklofenaku, galvenokārt ārstē, izmantojot uzturošus pasākumus un simptomātisku terapiju. Uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija jānozīmē komplikāciju, piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu un elpošanas nomākuma, gadījumā.
Šķiet, ka ievērojamās saistības dēļ ar proteīniem un plašo metabolismu īpaši pasākumi, piemēram, forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, NPL, tai skaitā diklofenaka, elimināciju
neveicina.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: feniletiķskābes atvasinājums, nesteroīds pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis.
ATĶ kods: M01AB05
Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju līdzeklis, kas, nomācot prostaglandīnu sintēzi, ir izrādījies iedarbīgs dzīvniekiem eksperimentālos iekaisuma modeļos. Cilvēkiem diklofenaks samazina iekaisuma izraisītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt diklofenaks kavē ADF un kolagēna izraisītu trombocītu agregāciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc parasto kuņģa skābes rezistento zāļu formu perorālas lietošanas diklofenaks pilnībā uzsūcas distāli no kuņģa. Atkarībā no pasāžas ilguma kuņģī, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-16 stundām, vidēji pēc 2-3 stundām. Pēc i/m ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 10-20 minūtēm, pēc rektālas ievadīšanas – apmēram pēc 30 minūtēm.
Perorāli uzņemtais diklofenaks tiek pakļauts izteiktam “pirmā loka efektam”; tikai 35-70% absorbētās aktīvās vielas nemainītā veidā sasniedz pēchepatisko asinsriti. Apmēram 30% aktīvās vielas metabolītu veidā tiek izvadīti ar fēcēm. Apmēram 70% pēc metabolizēšanās aknās (hidroksilēšanās un konjugācijas) farmakoloģiski neaktīvu metabolītu veidā tiek izvadīti caur nierēm. Neatkarīgi no aknu un nieru funkcijām, eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas. Saistība ar plazmas proteīniem ir apmēram 99%.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Diklofenaks
Preklīniskie dati, kas balstīti uz tradicionāliem farmakoloģiskā drošuma, genotoksicitātes un
kancerogenitātes pētījumiem, neliecina par acīmredzamu risku cilvēkiem papildus tam, kas jau norādīti zāļu aprakstā. Hroniskas toksicitātes pētījumi dzīvniekiem galvenokārt norādīja uz gastrointestinālu traucējumu un čūlu rašanos. Divus gadus ilgā toksicitātes pētījumā, kurā žurkas saņēma diklofenaku, novēroja no devas atkarīgu sirds asinsvadu trombemboliju.
Diklofenaka embriotoksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem tika veikti trušiem, kam radās ovulācijas traucējumi un žurkām, kam radās embrija attīstības traucējumi. Diklofenaks pagarināja grūsnības un dzemdību laiku.
Embriotoksicitātes pētījumi ir veikti ar 3 dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem). Augļa bojāeja un aizkavēta augšana radās, lietojot devas, kas bija toksiskas mātei. Iedzimtas anomālijas netika novērotas.
Kaitīga ietekme uz auglību netika konstatēta. Mātei toksisku devu diapazonā netika novērota ietekme uz pēcnācēju postnatālo attīstību.
Lidokaīns
Lidokaīna mutagenitātes testi bija negatīvi. Tomēr, ir norādījumi, ka lidokaīna metabolītam 2,6-ksilidīnam varētu būt mutagēna ietekme uz žurku un, iespējams, arī cilvēka organismu. Šie norādījumi iegūti pārbaudēs in vitro, kurās šis metabolīts tika izmantots ļoti lielās, gandrīz toksiskās koncentrācijās. 2,6-ksilidīna kancerogenitātes pētījumā ar žurkām vienā augstas jutības testa sistēmā (dzīvnieku transplacentāra ekspozīcija un ārstēšana pēc dzemdībām ar ļoti lielām devām vairāk nekā 2 gadus) tika novēroti ļaundabīgi un labdabīgi audzēji, galvenokārt deguna blakusdobumos (Ethmoturbinalia). Nevar pilnībā izslēgt to rašanās iespējamību cilvēkiem. Tādēļ lidokaīnu lielās devās nedrīkst lietot ilgstoši.
Reproduktīvā toksicitātes pētījumi neuzrādīja teratogēnu iedarbību. Vienīgā izmaiņa, kas tika novērota, bija augļa svara samazināšanās. Žurkām, kas grūsnības laikā bija saņēmušas cilvēkiem atļauto maksimālo devu lidokaīna, novēroja uzvedības traucējumus dzemdību laikā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Lidokaīna hidrohlorīds (20 mg/2 ml)
Acetilcisteīns
Propilēnglikols
Nātrija edetāts
Nātrija hidroksīds
Makrogols
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Diclofenac Teva nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem injekcijām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt ampulas ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā ir 10 ampulas (dzintara krāsas stikls), katrā ampulā 2 ml šķīduma injekcijām.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0237
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 06. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2016
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
