Diclomelan

Zarnās šķīstošā tablete

Diclomelan 50 mg zarnās šķīstošās tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Diclofenacum natricum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

0.82 €

Zāļu produkta identifikators

99-0210-01

Zāļu reģistrācijas numurs

99-0210

Ražotājs

G.L. Pharma GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

03-AUG-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 mg

Zāļu forma

Zarnās šķīstošā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

G.L. Pharma GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Diclomelan® 50 mg zarnās šķīstošās tabletes

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Diclomelan 50 mg un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Diclomelan 50 mg lietošanas

3. Kā lietot Diclomelan 50 mg

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Diclomelan 50 mg

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR DICLOMELAN 50 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Diklofenakam, Diclomelan 50 mg tablešu aktīvai vielai, ir pretreimatisma, pretiekaisuma, analgētiskas, kā arī antipirētiskas īpašības. Diclomelan ir nesteroīds pretiekaisuma, pretsāpju, pretdrudža medikaments (NSPL).

Diclomelan 50 mg tabletes mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī mazina drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni. Diclomelan 50 mg tabletes var lietot šādu traucējumu ārstēšanai:

sāpes iekaisīgu un deģeneratīvu reimatisku slimību gadījumā, kā hronisks poliartrīts, ankilozējošs spondiloartrīts, osteoartrozes, spondiloartrozes un spondiloartrīti;

muguras sāpes, stīvs plecs, tenisista elkonis un citi balsta un kustību aparāta bojājumi;

mīksto audu reimatisms;

izmežģījumi, sastiepumi un citas traumas;

akūtas podagras lēkmes;

sāpīgs iekaisums un pietūkums pēc traumām un operācijām;

sāpīgi iekaisuma stāvokļi ginekoloģijā, arī mēnešreizes;

auss, deguna un kakla infekcijas.

Kā Diclomelan 50 mg tabletes darbojas

Diclomelan 50 mg tabletes mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, un pazemina arī temperatūru. Diclomelan 50 mg tabletes neiedarbojas uz iekaisuma vai paaugstinātas temperatūras iemesliem.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DICLOMELAN 50 MG LIETOŠANAS

Nelietojiet Diclomelan 50 mg šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām;

ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pēc pretiekaisuma vai pretsāpju zāļu (piemēram, acetilsalicilskābes, diklofenaka vai ibuprofēna) lietošanas. Alerģiska reakcija var izpausties kā bronhiālā astma, iesnas, ādas izsitumi, sejas pietūkums. Ja uzskatāt, ka Jūs varētu būt alerģisks, lūdziet padomu savam ārstam;

ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

neskaidras etioloģijas hemopoēzes traucējumi, hemorāģiskā diatēze;

ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība);

ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī;

bērniem.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam un nelietojiet Diclomelan 50 mg tabletes. Jūsu ārsts lems, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka:

Jūs smēķējat;

Jums ir cukura diabēts;

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

Īpaša piesardzība, lietojot Diclomelan 50 mg, nepieciešama šādos gadījumos:

ja lietojat Diclomelan 50 mg tabletes vienlaikus ar citām pretiekaisuma zālēm, tostarp ar acetilsalicilskābi, kortikosteroīdiem, “asiņu šķidrinātājiem” vai SSAI (skatīt apakšpunktu “Citu zāļu lietošana”);

ja Jums ir bronhiālā astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);

ja Jums kādreiz bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, kuņģa čūla, asiņošana vai melni izkārnījumi, vai bijusi nepatīkama sajūta kuņģī vai dedzināšana pēc pretiekaisuma zāļu lietošanas;

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlains kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);

ja Jums ir vai kādreiz bijuši sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums varētu būt organisma atūdeņošana (piemēram, slimības, caurejas dēļ, pirms vai pēc lielas ķirurģiskas operācijas);

ja Jums ir pietūkušas kājas;

ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi vai citas asins sastāva izmaiņas, piemēram, reti sastopama aknu slimība, ko sauc par porfīriju;

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms Diclomelan 50 mg tablešu lietošanas.

Diclomelan 50 mg var mazināt infekcijas simptomus (piemēram, galvassāpes, paaugstinātu temperatūru) un tādējādi var apgrūtināt infekcijas atklāšanu un atbilstošu ārstēšanu. Ja jūtaties nevesels un Jums ir jādodas pie ārsta, neaizmirstiet pateikt, ka lietojat Diclomelan 50 mg tabletes.

Ļoti retos gadījumos Diclomelan 50 mg, tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, var izraisīt smagas alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumus). Tāpēc, ja Jums rodas šādas reakcijas, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Citas zāles un Diclomelan 50 mg

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Diklofenaka un citu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā var veidoties to iedarbības pastiprināšanās vai pavājināšanās.

Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

litija vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

diurētiskie līdzekļi (zāles urīna daudzuma palielināšanai);

AKE inhibitori vai beta blokatori (zāļu grupas paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai);

citas pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns;

kortikosteroīdi (zāles, ko lieto atvieglojuma sniegšanai iekaisušajās ķermeņa daļās);

“asins šķidrinātāji” (zāles asins recekļu veidošanās novēršanai);

zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;

metotreksāts (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);

ciklosporīns (zāles, ko pārsvarā lieto pacientiem pēc orgānu pārstādīšanas);

dažas zāles, ko lieto pret infekcijām (hinolona antibiotikas).

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclomelan 50 mg tabletes, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai Jūs uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece vai uzskatāt, ka Jums varētu būt grūtniecība, pasakiet to savam ārstam. Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Diclomelan 50 mg tabletes, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.

Tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, arī Diclomelan 50 mg tabletes Jūs nedrīkstat lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai radīt sarežģījumus dzemdībās.

Ja barojat bērnu ar krūti, izstāstiet to savam ārstam.

Ja lietojat Diclomelan 50 mg tabletes, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt zīdainim.

Sievietes fertilajā vecumā

Diclomelan var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību vai Jums ir sarežģījumi ar apaugļošanos, Jūs nedrīkstat lietot Diclomelan 50 mg tabletes, ja vien tas nav nepieciešams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Diclomelan 50 mg lietošanas laikā iespējama reakcijas pasliktināšanās, kas jāņem vērā, vadot transporta līdzekļus un strādājot ar mehānismiem.

Diclomelan 50 mg satur laktozes monohidrātu un saulrieta dzelteno krāsvielu

Katra Diclomelan 50 mg tablete satur 40 mg laktozes monohidrātu (piena cukuru). Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar savu ārstu.

Diclomelan 50 mg zarnās šķīstošās tabletes satur saulrieta dzelteno krāsvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. KĀ LIETOT DICLOMELAN 50 MG

Vienmēr lietojiet Diclomelan 50 mg tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nepārsniedziet ieteikto devu. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu, kas Jums mazina sāpes, un nelietotu Diclomelan 50 mg tabletes ilgāk nekā nepieciešams.

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Diclomelan 50 mg tablešu lietot. Atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.

Cik daudz un kad Diclomelan 50 mg tablešu lietot?

Pieaugušie

Ārstēšanas sākumā dienas deva parasti ir 100-150 mg. Vieglākos gadījumos un ilgstošai lietošanai parasti pietiek ar 100 mg dienā. Dienas deva parasti jāsadala 2–3 atsevišķās devās. Nepārsniedziet 150 mg dienā.

Sāpīgu mēnešreižu gadījumā sāciet ārstēšanu ar 50–100 mg devu, līdzko sajūtat pirmos simptomus. Turpiniet ar 50 mg līdz trim reizēm dienā pāris dienu, cik vajadzīgs. Ja 150 mg dienas deva pietiekami nemazina sāpes 2–3 mēnešreižu gaitā, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot līdz 200 mg dienā nākamo mēnešreižu laikā. Nepārsniedziet 200 mg dienā.

Bērni un pusaudži

Devas dēļ Diclomelan 50 mg tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Kā lietot Diclomelan 50 mg tabletes

Diclomelan 50 mg tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma.

Diclomelan 50 mg tabletes ieteicams lietot pirms ēšanas. Nedaliet un nekošļājiet tabletes.

Cik ilgi lietot Diclomelan 50 mg tabletes

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus.

Ja Jūs lietojat Diclomelan 50 mg tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.

Ja esat lietojis Diclomelan 50 mg tabletes vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Diclomelan 50 mg tablešu, nekavējoties pasakiet to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Diclomelan 50 mg tabletes

Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet vienu, līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas laiks, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Diclomelan 50 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas reti vai ļoti reti sastopamās blakusparādības var būt nopietnas:

Tās var skart mazāk nekā 1 līdz 10 pacientus no katriem 10 000 pacientiem.

neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās;

stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra vai pastāvīgi iekaisis kakls;

alerģiska reakcija ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas bieži ir saistīta ar izsitumiem un niezi, vai izraisīt apgrūtinātu rīšanu, hipotensiju (pazeminātu asinsspiedienu), ģīboni;

sēkšana un spiediena sajūtu krūšu kurvī (astmas pazīmes);

sāpes krūšu kurvī (sirdstriekas pazīmes);

pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums un nespēja runāt vai apgrūtināta runa, paralīze (triekas pazīmes);

stīvs kakls (vīrusu meningīta pazīme);

krampji;

hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

sarkana vai sārta āda (iespējamās asinsvadu iekaisuma pazīmes), ādas izsitumi ar čūlām, lūpu, acu un mutes čūlošanās, ādas iekaisums ar zvīņošanos vai lobīšanos;

stipras sāpes vēderā, asiņaini vai melni izkārnījumi, asiņu atvemšana;

ādas vai acu dzelte (hepatīta/aknu mazspējas pazīmes);

asinis urīnā, pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā, stipri samazināta urīna izdalīšanās (nieru darbības traucējumu pazīmes);

tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclomelan 50 mg, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Dažas biežas blakusparādības:

tās var skart 1 līdz 10 pacientus no katriem 100 pacientiem.

Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ēstgribas zudums, aknu darbības (piemēram, transamināžu līmeņa) pārmaiņas, izsitumi uz ādas, kairinājums lietošanas vietā.

Dažas retas blakusparādības:

tās var skart 1 līdz 10 pacientus no 10 000 pacientiem.

Miegainība, sāpes kuņģī, roku, plaukstu, kāju un pēdu pietūkums (tūska).

Dažas ļoti retas blakusparādības:

tās var skar mazāk nekā 1 pacientu no 10 000 pacientiem.

Dezorientācija, depresija, miega traucējumi, murgaini sapņi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi, roku vai pēdu tirpšana vai nejutīgums, atmiņas traucējumi, trauksme, trīce, garšas sajūtas traucējumi, redzes vai dzirdes traucējumi, aizcietējums, mutes čūlas, barības vada čūlas (caurulē, pa kuru uzturs no kakla nonāk kuņģī), sirdsklauves, matu izkrišana, ādas apsārtums, pietūkums un čūlošanās (palielinātas jutības dēļ pret sauli), asiņošana hemoroīdu dēļ.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs lietojat Diclomelan 50 mg tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT DICLOMELAN 50 MG

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz +25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Diclomelan 50 mg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Diclomelan 50 mg satur

Aktīvā viela ir Diclofenacum natricum.

1 zarnās šķīstošā tablete satur: 50 mg nātrija diklofenaka (Diclofenacum natricum).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, ciete, povidons, koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, eudragits L, talks, glicerola triacetāts, titāna dioksīds, hinolīna dzeltenā laka E-104, saulstaru dzeltenā laka E-110.

Diclomelan 50 mg ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas zarnās šķīstošās tabletes bez dalījuma līnijas.

Zāles pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50 vai 1000 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2013.gada 22. februārī.

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2014

FILENAME Diclomelan 50 mg LI clean 22.02.2014 Lappuse PAGE 1 no NUMPAGES 5

1999/02

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclomelan® 50 mg zarnās šķīstošās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 zarnās šķīstošā tablete satur 50 mg nātrija diklofenaka.

Palīgviela: laktozes monohidrāts 40 mg/tabletē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošās tabletes.

Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Sāpes iekaisīgu un deģeneratīvu reimatisku slimību gadījumā, kā hronisks poliartrīts, ankilozējošs spondiloartrīts, osteoartrozes, spondiloartrozes un spondiloartrīti.

Sāpju sindromi, kas saistīti ar mugurkaula skriemeļu patoloģiju.

Mīksto audu reimatisms.

Akūtas podagras lēkmes.

Posttraumatiskas un postoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska, piemēram, pēc dentālām vai ortopēdiskām operācijām.

Sāpes un/vai iekaisums ginekoloģisku patoloģiju, piemēram, primāras dismenorejas vai adneksīta gadījumā.

Kā palīgterapija smagu, sāpīgu ausu, deguna vai rīkles iekaisumu, piemēram, faringotonsilīta vai otīta gadījumos. Ievērojot vispārējos terapijas pamatprincipus, izmantojot piemērotu terapijas veidu, ir jāārstē pamatslimība. Drudzis bez citiem simptomiem nav indikācija šo zāļu lietošanai.

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Tabletes jānorij nesakošļātas ar šķidrumu, vislabāk pirms ēšanas. Tabletes nedrīkst ne sadalīt, ne sakošļāt.

Devas

Devas tiek noteiktas individuāli atkarībā no slimības klīniskās ainas, dienas deva parasti būtu jāsadala 2 - 3 reizes devās.

Pieaugušiem: parasti sākotnējā deva ir 100-150 mg dienā, vieglos slimību gadījumos un ilgstošai terapijai pietiek ar 50-100 mg dienā. Lai ārstētu nakts sāpes un rīta stīvumu, terapijai ar tabletēm, ko lieto dienā, var pievienot diklofenaka svecītes, ko lieto pirms gulētiešanas. Primāras dismenorejas gadījumā deva ir jānosaka individuāli, un parasti tā ir 50-150 mg dienā.

Sākotnēji tiek rekomendēta deva, kas ir 50-100 mg dienā. Nepieciešamības gadījumā dienas devu var palielināt turpmāko ciklu laikā līdz 200 mg dienā. Ārstēšanu sāk, kad parādās pirmie simptomi un turpina atkarībā no simptomatoloģijas dažas dienas.

Pediatriskā polulācija

Bērniem Diclomelan® 50 mg ir kontrindicēts.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām.

Smaga sirds mazspēja.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL (neselektīvie nesteroīdie pretsāpju līdzekļi) terapiju.

Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Diclomelan® 50 mg tabletes ir kontrindicētas pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL izraisa bronhiālās astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.

Neskaidras etioloģijas hemopoēzes traucējumi, hemorāģiskā diatēze.

Smaga aknu, nieru mazspēja.

Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

Grūtniecība (pēdējais trimestris).

Bērni.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa– Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclomelan® lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, retos gadījumos, pat ja agrāk pacients šo zāļu iedarbībai nav bijis pakļauts, ir iespējamas arī alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas.

Līdzīgi kā citi NPL, sakarā ar tā farmakodinamikas īpašībām, Diclomelan® var maskēt infekciju simptomus.

Piesardzības pasākumi

Vispārējie piesardzības pasākumi

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2 un kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks).

Sakarā ar to, ka nav iegūti nekādi pierādījumi par sinerģiskas iedarbības sniegtu ieguvumu, kā arī pastāv savstarpēji papildinošu nevēlamu blakusparādību iespēja, no vienlaicīgas diklofenaka un sistēmisko NPL (tostarp arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru) lietošanas ir jāizvairās. Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus. Mazāko efektīvo devu īpaši ieteicams lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu.

Gados vecāki pacienti

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Jāizvairās no Diclomelan® vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes– 2 selektīvo inhibitoru. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Tāpat kā citi NPL, arī Diclomelan® uz laiku var inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar hemostāzes traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē.

Astmas slimnieki

Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas saasinājumam (tā saukto pretsāpju līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, tai skaitā diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu). Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā. Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja pacientam, kas lieto Diclomelan®, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Ietekme uz aknām

Ordinējot Diclomelan® pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole, jo stāvoklis var saasināties.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu koncentrācija. Ilgstošas Diclomelan® terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad attīstās aknu slimībai atbilstoši simptomi vai parādās cita veida simptomi (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Diclomelan® lietošana ir jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez brīdinājuma simptomiem. Piesardzība jāievēro, lietojot Diclomelan® pacientiem ar porfīriju, jo preparāts var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt apakšpunktu 4.3 „Kontrindikācijas”). Šādos gadījumos lietojot Diclomelan®, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru darbības uzraudzība.

Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.

Ietekme uz asinsradi

Diclomelan® lietojot ilgstoši, ir ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā).

Palīgvielas:

Viena Diclomelan® 50 mg tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem, ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.

Diclomelan 50 mg zarnās šķīstošās tabletes satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Diclomelan® 50 mg tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas, ir novērota šāda veida mijiedarbība:

Litijs: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt litija jonu koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.

Digoksīns: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi: tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, beta blokatoru vai angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var vājināt šo preparātu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un pacientiem (jo īpaši, ja tie ir gados veci) periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība vienlaicīgas terapijas sākumā (periodiski arī vēlāk) kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem. Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošajiem preparātiem var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā, tādēļ kālija jonu koncentrācija serumā bieži jākontrolē (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmiskas iedarbības NPL vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa – zarnu traktā (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Antikoagulanti un antitrombocitārie preparāti: ir ieteicams ievērot piesardzību, jo vienlaicīga lietošana var paaugstināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Lai gan klīnisko pētījumu rezultāti par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu iedarbību neliecina, ir atsevišķi ziņojumi, ka pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem diklofenaku un antikoagulantus, pieaug asiņošanas risks, tādēļ šādus pacientus ieteicams rūpīgi kontrolēt.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): vienlaicīga sistēmiskas iedarbības NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var paaugstināt kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pretdiabēta līdzekļi: klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku ir iespējams ordinēt kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams koriģēt pretdiabēta preparātu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Metotreksāts: ja NPL, tai skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var pieaugt metotreksāta koncentrācija asinīs un toksicitāte.

Ciklosporīns: tāpat kā citi NPL, diklofenaks dēļ ietekmes uz nieru prostaglandīniem var pastiprināt ciklosporīna toksisko iedarbību uz nierēm. Tādēļ ordinētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem.

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi: atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas var būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas vielu un NPL lietošanu.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Diklofenaka lietošana grūtniecēm nav pētīta, tādēļ, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver risku auglim, pirmo divu grūtniecības trimestru laikā diklofenaku lietot nav atļauts. Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā iespējamā dzemdes kūtruma un/vai priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanās dēļ preparāts ir kontrindicēts trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3 „Kontrindikācijas”). Pētījumos ar dzīvniekiem tieša vai netieša nevēlama ietekme uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, dzemdību gaitu vai postnatālo attīstību nav konstatēta (skatīt apakšpunktu 5.3 „Preklīniskie dati par drošību”).

Barošana ar krūti

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tādēļ, lai izvairītos no nevēlamas ietekmes uz bērnu, krūts barošanas laikā diklofenaku lietot nav atļauts.

Fertilitāte

Tāpat kā citi NPL, Diclomelan® 50 mg var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt diklofenaka lietošanu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Diclomelan® 50 mg lietošanas laikā iespējama reakcijas pasliktināšanās, kas jāņem vērā, vadot transporta līdzekļus un strādājot ar mehānismiem.

Nevēlamās blakusparādības

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Turpmāk sniegtās blakusparādības ir iedalītas šādās kategorijās:

Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži: ≥1/100 līdz <1/10

Retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100

Reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000

Ļoti reti: <1/10 000, nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Visumā panesība ir laba, bet tomēr iespējamas sekojošas blakusparādības.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, sāpes vēderā, anoreksija.

Reti:

gastrīts, asiņošanas no gastrointestinālā trakta (arī slēptas), vemšana ar asinīm (hematemēze), asinis izkārnījumos (melēna), peptiskas čūlas (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas, dažkārt ar letālu iznākumu), proktīts.

Ļoti reti:

kolīts (tostarp arī hemorāģiskais kolīts un čūlainais kolīts vai Krona slimības saasinājums), aizcietējums, stomatīts, glosīts, barības vada pataloģijas, diafragmai līdzīgi zarnu sašaurinājumi, pankreatīts un hemoroīdu saasinājumi.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes, reibonis.

Reti:

miegainība.

Ļoti reti:

parestēzijas (jušanas traucējumi), atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtas traucējumi, cerebrovaskulāri traucējumi.

Acu bojājumi

Ļoti reti:

redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija (dubultošanās).

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

vertigo.

Ļoti reti:

troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti:

orientācijas traucējumi, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

izsitumi.

Reti:

nātrene.

Ļoti reti:

bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, multiformu eritēma (erythema exudativum multiforme), Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Lyell sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensibilizācijas reakcijas, purpura, alerģiska purpura, nieze.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, papillāra nekroze.

Aknu un /vai žultsceļu izvades sistēmas traucējumi

Bieži:

paaugstināta transamināžu koncentrācija.

Reti:

hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.

Ļoti reti:

zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

hipertensija, vaskulīts.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti:

sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds mazspēja, miokarda infarkts.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tostarp arī hemolītiskā un aplastiskā anēmija), agranulocitoze.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaksei līdzīgas reakcijas (tostarp arī hipotensija un šoks).

Ļoti reti:

angioneirotiskā tūska (tostarp arī sejas tūska).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

astma (tostarp arī elpas trūkums).

Ļoti reti:

pneimonīts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti:

tūska.

Kuņģa-zarnu trakts: KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.

Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

Pārdozēšana

Pastiprināti rodas sevišķi gastrointestinālas blakusparādības un CNS traucējumi.

Terapija: simptomātiska.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: feniletiķskābes atvasinājums; nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju līdzeklis.

ATĶ kods: M01AB05.

Diklofenaks ir nesteroīda aktīvā substance, kam ir pretreimatisma, pretiekaisuma, analgētiskas, kā arī antipirētiskas īpašības un tās iedarbība galvenokārt saistās ar prostaglandīnu sintēzes inhibēšanu. Lielas devas (200 mg) īslaicīgi kavē eksperimentāli izraisītu trombocītu agregāciju.

Diklofenakam ir izteikta analgētiska darbība, ārstējot primāru dismenoreju, un tas reducē asiņošanas daudzumu.

Farmakokinētikās īpašības

Diklofenaks tiek strauji un pilnīgi resorbēts, kad tas no kuņģa nokļūst tievajās zarnās, koncentrācija plazmā ir tieši atkarīga no devas. Biopieejamība nav atkarā no barības uzņemšanas.

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji pēc 2 stundām, proti, straujāk, lietojot to tukšā dūšā, kā lietojot ēdienreižu laikā vai pēc ēšanas. Sinoviālā šķīdumā maksimālā aktīvās vielas koncentrācija tiek sasniegta pēc 2-4 stundām, un augstāka nekā plazmā tā saglabājas līdz 12 stundām. Apmēram puse no iekšķīgi lietotā substances daudzuma metabolizējas aknās pirmā cikla laikā (=″first-pass-Effect″).

Salīdzinot ar intramuskulāru lietošanas veidu, sistēmiskā pieejamība ir apmēram 50%.

Saistība ar olbaltumiem: ir 99,7%, saistās galvenokārt ar albumīniem.

Terminālā eliminācijas fāzē pusizvadīšanas periods: 1-2 stundas.

Eliminācijas pusizvadīšanas periods no sinoviālā šķīduma: 3-6 stundas. Izdalīšanās: no lietotās devas apmēram 60% tiek izvadīti caur nierēm daļēji aktīvu metabolītu veidā, mazāk kā 1% – neizmainītā veidā, atlikusī deva tiek metabolizēta žultī un izvadīta ar fēcēm.

Resorbcija, metabolisms un izdalīšanās nav atkarīga no vecuma. Ierobežotu nieru vai aknu funkciju gadījumā, ja tiek ievēroti rekomendētie intervāli starp devu lietošanu, kumulācijas nav.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos, kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos iegūtie dati gadījumos, kad lieto paredzētās terapeitiskās devas, par īpašu risku cilvēkam neliecina. Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem nav iegūti pierādījumi par vielas teratogenitāti. Diklofenaks neietekmē žurku auglību. Ietekme uz pēcnācēju pre-, peri- vai postnatālo attīstību nav novērota.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts (40 mg), ciete, povidons, koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts, talks, glicerola triacetāts, titāna dioksīds E- 171, eudragits L, hinolīna dzeltenā laka E- 104, saulstaru dzeltenā laka E- 110.

Nesaderība

Nav zināma.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz +25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

Iepakojuma veids un saturs

PVH/ AL blisteris, kartona kārbā pa 10, 30, 50 vai 1000 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

99-0210

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

16.03.2004.

03.08.2009.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

22.02.2014

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2014

FILENAME DICLOMELAN 50 SPC_clean_22.02.2014_FLok Lappuse PAGE 1 no NUMPAGES 8

1999/02

PAGE 1