Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no izžūšanas un gaismas. Uzglabāt paciņu cieši aizvērtu, lai pasargātu no izžūšanas un gaismas.
Diclofenacum natricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0111-01
13-0111
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; Ibsa Farmaceuitici Italia S.r.l., Italy; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Belgium
24-JUL-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
140 mg
Ārstnieciskais plāksteris
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Lietošanai pusaudžiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Diclofenacum natricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Voltaren Aktigo un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Voltaren Aktigo lietošanas
3. Kā lietot Voltaren Aktigo
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Voltaren Aktigo
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Voltaren Aktigo un kādam nolūkam to lieto
Voltaren Aktigo ir zāles, kas mazina sāpes. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par “nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem” (NPL).
Voltaren Aktigo lieto vietējai simptomātiskai un īstermiņa sāpju mazināšanai, kas saistītas ar traumu rezultātā gūtiem akūtiem roku vai kāju sastiepumiem, saspringumiem vai zilumiem, piemēram, sportistu traumas pusaudžiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Voltaren Aktigo lietošanas
Nelietojiet Voltaren Aktigo šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret kādu citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL, piem., acetilsalicilskābi vai ibuprofēnu);
ja Jums jebkad pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir bijusi astma, nātrene vai pietūkums un kairinājums deguna iekšpusē;
ja Jums ir aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
ja esat kādā no pēdējiem trim grūtniecības mēnešiem;
ja esat bērns vai pusaudzis, kas jaunāks par 16 gadiem.
Nelietojiet Voltaren Aktigo uz bojātas ādas (piemēram, ādas nobrāzumiem, iegriezumiem, apdegumiem), inficētas ādas vai eksudatīvā dermatīta vai ekzēmas skartiem ādas apvidiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Voltaren Aktigo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi bronhiālā astma vai alerģijas; Jums varētu rasties bronhu muskuļu krampji (bronhu spazmas), kas apgrūtina elpošanu.
ja pamanāt ādas izsitumus, kas parādās pēc plākstera lietošanas. Ja tā noticis, nekavējoties noņemiet plāksteri un pārtrauciet ārstēšanu.
ja Jums ir nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi vai ja Jums ir vai jebkad iepriekš ir bijusi kuņģa vai zarnu čūla vai zarnu iekaisums, vai nosliece uz asiņošanu.
Blakusparādību rašanos var novērst, lietojot mazākās efektīvās devas pēc iespējas īsāku laiku.
SVARĪGI brīdinājumi
Ārstnieciskais plāksteris nedrīkst nonākt saskarē vai tikt uzklāts uz acīm vai gļotādām.
Gados vecākiem pacientiem Voltaren Aktigo lietojams piesardzīgi, jo viņiem ir lielāks blakusparādību rašanās risks.
Lai mazinātu paaugstinātas jutības pret gaismu iespēju, pēc ārstnieciskā plākstera noņemšanas izvairieties no ārstētā ādas apvidus pakļaušanas tiešu saules staru vai solārija ietekmei.
Bērni un pusaudži
Voltaren Aktigo nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem, jo trūkst atbilstošas lietošanas pieredzes šajā vecuma grupā.
Citas zāles un Voltaren Aktigo
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pierādīts, ka, lietojot Voltaren Aktigo pareizi, tikai neliels diklofenaka daudzums absorbējas organismā, tāpēc ar iekšķīgi lietotajiem diklofenaku saturošiem līdzekļiem novērotās zāļu mijiedarbības ir maz iespējamas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pēdējā gūtniecības trimestrī Voltaren Aktigo lietot nedrīkst, jo nevar izslēgt palielinātu komplikāciju rašanās iespēju mātei un bērnam (skat. „Nelietojiet Voltaren Aktigo šādos gadījumos”).
Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī vai ja plānojat grūtniecību, Voltaren Aktigo lietojams tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Barošana ar krūti
Neliels diklofenaka daudzums izdalās mātes pienā.
Pirms Voltaren Aktigo lietošanas barošanas ar krūti periodā vaicājiet padomu ārstam. Jebkurā gadījumā, ja Jūs barojat mazuli ar krūti, Voltaren Aktigo nedrīkst uzklāt tieši uz krūts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Voltaren Aktigo neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Voltaren Aktigo
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir uzklāt vienu ārstniecisko plāksteri divas reizes dienā.
Uzklājiet vienu ārstniecisko plāksteri sāpīgajam apvidum divas reizes dienā - no rīta un vakarā. Maksimālā dienas deva ir 2 ārstnieciskie plāksteri dienā, pat ja ir vairāk kā viena traumēta vieta ko ārstēt. Ārstējiet vienlaicīgi tikai vienu sāpīgo vietu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Voltaren Aktigo lietošana ir kontrindicēta bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem. Ir ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu, lietojot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem (skatīt 2. punktu).
Ja pusaudžiem no 16 gadu vecuma un vecākiem šīs zāles sāpju mazināšanai ir jālieto ilgāk nekā 7 dienas vai arī ja simptomi pasliktinās, pacientam/pusaudža vecākiem ir jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Lietošanas norādījumi:
Atplēsiet aploksni, kas satur ārstniecisko plāksteri,iegriezuma vietā.
Plākstera uzklāšana:
Noņemiet vienu no divām aizsargplēvēm.
Uzklājiet uz ārstējamā ādas apvidus un noņemiet atlikušo aizsargplēves daļu.
Ar plaukstām viegli piespiediet plāksteri, līdz tas pilnībā pielipis pie ādas.
Plākstera noņemšana:
Samitriniet plāksteri ar ūdeni un atlīmējiet plākstera vienu malu, tad viegli noņemiet to nost no ādas.
Noņemiet visus pārpalikumus, viegli noskalojiet skarto ādas apvidu ar ūdeni, ar pirkstu apļveida kustībām paberžot ādas apvidu.
Ja nepieciešams, lai plāksteris turētos vietā, var izmantot tīklveida apsēju.
Lietojiet ārstniecisko plāksteri tikai uz veselas, slimības neskartas ādas.
Nelietojiet ārstniecisko plāksteri vienlaicīgi ar gaisu necaurlaidīgu apsēju.
Nelietojiet to, ejot vannā vai dušā.
Nedaliet ārstniecisko plāksteri vairākās daļās.
Lietošanas ilgums
Nelietojiet Voltaren Aktigo ilgāk par 7 dienām.
Ja simptomi pasliktinās vai saglabājas ilgāk par 7 dienām, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums liekas, ka Voltaren Aktigo iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Voltaren Aktigo vairāk nekā noteikts
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja pēc Voltaren Aktigo nepareizas lietošanas vai nejaušas pārdozēšanas (piem., bērniem) novērojat kādas nozīmīgas blakusparādības. Ārsts Jums ieteiks, kādi iespējamie pasākumi veicami.
Ja esat aizmirsis lietot Voltaren Aktigo
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet plākstera lietošanu, ja novērojat kādu no sekojošām pazīmēm:
Pēkšņa niezoša nātrene; roku, kāju, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums; apgrūtināta elpošana; pazemināts asinsspiediens vai vājums.
Iespējams novērot sekojošas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Vietējas ādas reakcijas, tādas kā ādas apsārtums, dedzinoša sajūta, nieze, iekaisis ādas apsārtums, ādas izsitumi, reizēm ar pūtītēm un nātreni.
Ļoti retas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Paaugstinātas jutības reakcijas vai vietējas alerģiskas reakcijas (kontaktdermatīts).
Lietojot ārīgi zāles, kas ir tajā pašā zāļu grupā, kur diklofenaks, ir bijuši atsevišķi ziņojumi par vispārējiem ādas izsitumiem, tādām paaugstinātas jutības reakcijām kā ādas un gļotādas pietūkums un anafilaktiskām reakcijām, tādām kā akūti cirkulatorās regulācijas traucējumi, un vieglām paaugstinātas jutības reakcijām.
Diklofenaka absorbēšanās organismā caur ādu, salīdzinot ar zāļu koncentrāciju asinīs pēc to iekšķīgas lietošanas, ir ļoti zema. Tāpēc organisma vispārēju blakusparādību (piemēram, kuņģa-zarnu trakta, aknu vai nieru darbības traucējumi vai apgrūtināta elpošana) rašanās risks ir ļoti zems.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Voltaren Aktigo
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un paciņas pēc «Derīgs līdz:/ EXP». Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no izžūšanas un gaismas.
Uzglabāt paciņu cieši aizvērtu, lai sargātu no izžūšanas un gaismas.
Nelietojiet Voltaren Aktigo, ja pamanāt, ka tas ir bojāts.
Izlietotais plāksteris jāsaloka uz pusēm ar lipīgo daļu uz iekšpusi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Voltaren Aktigo satur
Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.
Katrs ārstnieciskais plāksteris satur 140 mg diklofenaka nātrija sāls.
Citas sastāvdaļas ir:
Virsējā kārta:
Poliestera neausts materiāls
Līpošā virsma:
Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs
Kopolimēra akrilāta vinilacetāts
PEG 12stearāts
Sorbitāna oleāts
Aizsargkārta:
Ar monosilikonu pārklāts papīrs
Voltaren Aktigo ārējais izskats un iepakojums
Voltaren AktiGo plāksteri ir balti, 10 x 14 cm lieli pašlīpoši plāksteri, kam viena puse ir no neausta materiāla un otra puse ir no papīra.
Voltaren Aktigo pieejams iepakojumos pa 2, 5 un 10 plāksteriem, katrs atsevišķā paciņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs:
Ibsa Farmaceuitici Italia S.r.l
Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 160
20060 Cassina de’ Pecchi (MI)
Itālija
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4,
80339 München,
Vācija
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA
Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6
1300 Wavre
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv-epasts@gsk.com" lv-epasts@gsk.com.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācija: Voltaren Schmerzpflaster 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
Beļģija: Voltaren Patch 140mg pleister/ Emplâtre médicamenteux/ wirkstoffhaltige Pflaster
Čehija: Voltaren 140 mg léčivá náplast
Dānija: Voltarol
Igaunija: Voltaren Aktigo
Grieķija: Voltadol
Somija: Voltaren 140 mg lääkelaastari
Ungārija: Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz
Lietuva: Voltaren Aktigo 140 mg vaistinis pleistras
Latvija: Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Norvēģija: Voltarol 140 mg medisinert plaster
Portugāle: Voltaren Plast 140 mg emplastro medicamentoso
Šveice: Voltaren 140 mg medicinskt plåster
Slovākija: Voltaren 140 mg liečivá náplasť
Lielbritānija: Voltarol 140 mg medicated plaster
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019
SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ārstnieciskais plāksteris satur 140 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskais plāksteris
Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris ir balts, 10x 14 cm liels pašlīpošs plāksteris, kam viena puse ir no neausta materiāla un otra puse ir no papīra.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īstermiņa lietošanai (ne ilgāk par 7 dienām).
Vietējai simptomātiskai un īstermiņa sāpju mazināšanai akūtu ekstremitāšu sastiepumu, saspringumu vai zilumu gadījumā pēc trulas traumas, piemēram, sportistu traumām pusaudžiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma
Viens ārstnieciskais plāksteris uzklājams uz sāpošās vietas divas reizes dienā, no rīta un vakarā. Nelietot vairāk par 2 plāksteriem dienā, pat gadījumā, ja ir vairāk kā 1 ievainota vieta. Tāpēc vienlaicīgi var tikt ārstēta tikai viena sāpīgā vieta.
Ārstēšanas ilgums
Voltaren Aktigo ir paredzēts īstermiņa lietošanai.
Nelietot tos ilgāk par 7 dienām. Ieguvums no terapijas, lietojot to ilgstoši, nav pierādīts.
Ja ieteicamajā lietošanas laikā nav novērojams uzlabojums vai simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Voltaren Aktigo lietojams pēc iespējas īsāku laiku, lai mazinātu simptomus.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Plāksteri lietojami piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, kam ir lielāks nevēlamo blakusparādību novērošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietojot gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamu datu par lietošanas efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Ja pusaudžiem no 16 gadu vecuma vai vecākiem, šīs zāles sāpju mazināšanai ir jālieto ilgāk nekā 7 dienas, vai arī ja simptomi pasliktinās, pacientam/pusaudža vecākiem ir jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Ārstnieciskais plāksteris lietojams tikai uz veselas, slimības neskartas ādas un tas noņemams ejot vannā vai dušā.
Ārstnieciskais plāksteris nav dalāms.
Ja nepieciešams, lai plāksteris turētos vietā, var izmantot tīklveida apsēju.
Ārstniecisko plāksteri nedrīkst lietot kopā ar gaisu necaurlaidīgu apsēju.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem, kam ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Pacientiem, kam iepriekš lietojot acetilsalicilskābi vai kādu citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL) tika novērota astma, angioedēma, nātrene vai akūts rinīts.
Pacientiem ar aktīvu peptisko čūlu.
Uz, jebkāda iemesla dēļ, bojātas ādas: eksudatīvs dermatīts, ekzēma, inficēts bojājums, apdegums vai ievainojums.
Grūtniecības pēdējais trimestris.
Bērni un pusaudži
Kontrindicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstnieciskais plāksteris nedrīkst nonākt saskarē ar vai tikt uzklāts uz acīm vai gļotādām. To var uzklāt tikai uz veselas, nebojātas ādas un nevis uz ādas brūcēm vai vaļējiem ievainojumiem.
Ārīgi lietojamo diklofenaku drīkst lietot kopā ar nenospiedošiem apsējiem, bet nedrīkst lietot kopā ar gaisu necaurlaidīgiem apsējiem.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt lietojot pēc iespējas mazāku efektīvo devu un lietojot zāles pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem ir vai iepriekš ir bijusi bronhiālā astma vai alerģija, var rasties bronhu spazmas.
Ja pēc ārstnieciskā plākstera uzklāšanas novēro ādas izsitumus, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Lai mazinātu fotosensitivitātes rašanās risku, pacienti ir jābrīdina, lai pēc plākstera noņemšanas viņi netiktu pakļauti saules gaismas vai solārija starojuma iedarbībai.
Lietojot diklofenaku saturošus ārstnieciskos plāksterus uz plašiem ādas apvidiem un ilgstošu laika periodu nevar izslēgt sistēmisko blakusparādību novērošanas risku (skatīt sistēmisko diklofenaku saturošo zāļu lietošanas instrukcijas).
Lai gan sagaidāmās sistēmiskās iedarbības ir minimālas, ārstnieciskie plāksteri piesardzīgi lietojami pacientiem ar traucētu nieru, sirds vai aknu darbību vai pacientiem ar peptisko čūlu, iekaisīgu zarnu slimību vai hemorāģisko diatēzi slimības vēsturē. Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi piesardzīgi lietojami gados vecākiem pacientiem, jo viņiem iespējams lielāks blakusparādību novērošanas risks.
Jāizvairās no vienlaicīgas gan ārīgu, gan sistēmisku, citu diklofenaku saturošu līdzekļu lietošanas vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vienlaicīgas lietošanas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ņemot vērā to, ka diklofenaka sistēmiska absorbēšanās lietojot ārstniecisko plāksteri pielīmētu pie ādas ir ļoti zema, ir pavisam niecīgs klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību novērošanas risks.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav pieejami dati par diklofenaka lokāli lietojamo zāļu formu lietošanu un to ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pēc ārīgas diklofenaka lietošana tā sistēmiskā koncentrācija ir zemāka nekā pēc iekšķīgas lietošanas. Tāpat kā citi NPL, iekšķīgi lietojams diklofenaks var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos.
Grūtniecība
Diklofenaka sistēmiskā koncentrācija pēc ārīgas lietošanas ir zemāka nekā pēc iekšķīgi lietojamo zāļu formu lietošanas. Atsaucoties uz pieredzi ar tādu zāļu formu lietošanu, kad novērota sistēmiska uzsūkšanās, ieteicams ir sekojošais:
prostaglandīnu sintēzes nomākums var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnas grūtniecības laikā norāda uz paaugstinātu abortu un sirds defektu un gastrošīzes rašanās risku. Kopējais kardiovaskulāro defektu novērošanas risks palielinājās no mazāk kā 1% līdz apmēram 1,5%. Risks palielinās palielinot devu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem, prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisīja augļa zaudēšanu un embrija/augļa nāvi. Turklāt, dzīvniekiem lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus augļa orgānu attīstīšanās periodā, tika novērotas dažādas malformācijas, ieskaitot kardiovaskulārās. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku lietot nedrīkst, ja vien nav absolūti nepieciešams. Ja sieviete plāno grūtniecību vai ir pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī, diklofenaks jālieto pēc iespējas mazākā devā un pēc iespējas īsāku laiku.
Trešajā grūtniecības trimestrī visu veidu prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana var ietekmēt augli:
var rasties kardiopulmonāra toksicitāte (ar priekšlaicīgu doctus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
var rasties nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroaminozi;
grūtniecības beigās arī mātei un jaundzimušajam;
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, anti-agregācijas efekts, ko var novērot lietojot pat ļoti mazas devas;
var rasties dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā var būt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Tātad, diklofenaka lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks nelielās devās izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot diklofenaku saturošos ārstnieciskos plāksterus ieteicamajās devās, ietekme uz mazuli, kas zīž mātes pienu, nav sagaidāma.
Ņemot vērā to, ka nav pietiekamu datu no kontrolētiem pētījumiem ar sievietēm, kas baro mazuļus ar krūti, šīs zāles lietojamas tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Ņemot vērā augstāk minēto, sievietei, kas baro mazuli ar krūti, Voltaren Aktigo nedrīkst uzklāt uz krūts, ne arī citviet uz ķermeņa lielā laukumā vai lietot to ilgstoši.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Voltaren Aktigo neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:
ļoti bieži ≥1/10
bieži ≥1/100 līdz <1/10
retāk ≥1/1 000 līdz <1/100
reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000
ļoti reti <1/10 000
nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti:
pustulozi izsitumi
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
angioneirotiskā tūska, hipersensitivitāte (ieskaitot nātreni), anafilaktiskas reakcijas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti:
astma
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži:
dermatīts (ieskaitot alerģisku un kontaktdermatītu), izsitumi, eritēma, ekzēma, nieze
Reti:
bullozs dermatīts (piemēram, bulloza eritēma), sausa āda
Ļoti reti:
fotosensitivitātes reakcijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži:
reakcijas plākstera uzklāšanas vietā
Sistēmiska diklofenaka koncentrācija plazmā pēc ārstnieciskā plākstera lietošanas ir ļoti zema salīdzinot ar rādītājiem, kas iegūti pēc diklofenaka iekšķīgas lietošanas. Tāpēc, lietojot ārstnieciskos plāksterus, sistēmisku blakusparādību (tādu kā kuņģa, aknu vai nieru darbības traucējumi, bronhu spazmas) rašanās risks ir ļoti zems. Tomēr, ja ārstnieciskais plāksteris tiek lietots uz lieliem ādas laukumiem un ilgstošu laika posmu, iespējams novērot sistēmiskas blakusparādības.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Tā kā lokāli lietota diklofenaka sistēmiskā uzsūkšanās ir neliela, pārdozēšana ir maz ticama. Ja pēc nepareizas lietošanas vai netīšas pārdozēšanas (piemēram, bērniem) gadījumā novēro ievērojamas sistēmiskas blakusparādības, jāievēro tādi paši piesardzības pasākumi kā gadījumā, ja notikusi saindēšanās ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: locītavu un muskuļu sāpju gadījumā vietēji lietojami līdzekļi; nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi ārīgai lietošanai, ATĶ kods M02AA15
Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma/sāpes mazinošs līdzeklis, kas prostaglandīnu sintēzes inhibīcijas rezultātā ir uzrādījis efektivitāti standarta dzīvnieku iekaisuma modeļos. Cilvēkiem, diklofenaks samazina ar iekaisumu saistītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt, diklofenaks atgriezeniski inhibē ADP un kolagēnu ierosinātu trombocītu agregāciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Diklofenaks no uz ādas lietojamām zāļu formām uzsūcas lēni un nepilnīgi. Diklofenaka koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī, neatkarīgi no tā, vai plāksteris ir uzklāts no rīta vai vakarā, raksturojama kā nepārtraukta diklofenaka absorbēšanās no plākstera. Pēc uzklāšanas uz ādas, diklofenaks absorbējas ādas slānī, no kurienes tas lēnām izdalās centrālajos orgānos. Ārīgi lietota līdzekļa sistēmiska absorbēšanās ir apmēram 2-10 % no absorbēšanās daudzuma lietojot tādas pašas devas iekšķīgu līdzekli. Maksimālā koncentrācija plazmā ir apmēram 1 ng/ml.
Novērotais terapeitiskais efekts pamatā izskaidrojams ar to, ka zem uzklāšanas vietas audos koncentrējas terapeitiski nozīmīgs zāļu daudzums. Zāļu iesūkšanās iedarbības vietā var atšķirties atkarībā no bojājuma stipruma un dabas un atkarībā no vietas, kur plāksteris uzklāts un iedarbības.
Izkliede
Diklofenaka saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, 99%.
Biotransformācija un eliminācija
Metabolisms un eliminācija ir līdzīgas pēc lietošanas uz ādas un pēc iekšķīgas lietošanas. Pēc strauja metabolisma aknās (hidroksilācijas un saistīšanās ar glikorīnskābi), 2/3 no aktīvas vielas izdalās caur nierēm un 1/3 ar žulti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie dati, kas pamatojas uz standarta pētījumiem par drošuma farmakoloģiju, genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu neuzrādīja īpašu ļaunumu cilvēkam, kā izņemot tos, kas jau minēti iepriekš šajā zāļu aprakstā. Pētījumos ar dzīvniekiem hroniska diklofenaka toksicitāte pēc sistēmiskas lietošanas galvenokārt izpaudās kā kuņģa-zarnu trakta bojājumi un čūlas. 2 gadus ilgā toksicitātes pētījumā žurkām, kas ārstētas ar diklofenaku, novēroja no lietotās devas atkarīgu palielinātu trombotisku sirds asinsvadu oklūziju.
Pētījumos ar dzīvniekiem par reproduktīvo toksicitāti, sistēmiski lietots diklofenaks izraisīja ovulācijas nomākumu trušiem un traucētu implantāciju un agrīnu embrija attīstību žurkām. Diklofenaka lietošana izraisīja grūtniecības pagarināšanos un ieilgušas dzemdības. Diklofenaka embriotoksicitāte pētīta trijām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem). Augļa nāve un attīstības kavēšanās tika novērota lietojot devas, kas ir maternotoksiskas. Pamatojoties uz pieejamajiem neklīniskajiem datiem, diklofenaks tiek uzskatīts par ne-teratogēnu. Lietojot devas, kas is zemākas par maternotoksiskām, jaundzimušā pēcnatālo attīstību neietekmē.
Standarta pētījumos par vietēju panesību īpašs risks cilvēkam netika novērots.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Virsējā kārta:
Poliestera neausts materiāls
Līpošā virsma:
Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs
Kopolimēra akrilāta vinilacetāts
PEG 12stearāts
Sorbitāna oleāts
Aizsargkārta
Ar monosilikonu pārklāts papīrs
Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no izžūšanas un gaismas.
Uzglabāt paciņu cieši aizvērtu, lai sargātu no izžūšanas un gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Katrs Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris ir atsevišķi iepakots cieši noslēgtā 145 x 228 mm paciņā, kas izgatavota no papīra/Alu/Pex lamināta un ir viegli atverama. Paciņas ir iepakotas kartona kastītē.
Iepakojumu lielumi: 2, 5 vai 10 ārstnieciskie plāksteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Izlietotais plāksteris salokāms uz pusēm, ar lipīgo pusi uz iekšu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
13-0111
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. maijs
Pārreģistrācijas datums: 2018. gada 24. jūlijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019.
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
