DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0159-01
06-0159
Pharbil Waltrop GmbH, Germany
15-FEB-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
4%
Uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
MIKA Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Diclofenacum natricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola lietošanas
3. Kā lietot DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols un kādam nolūkam to lieto
DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināms aerosols satur aktīvu vielu – diklofenaka nātrija sāli, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem(NPL). DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināms aerosols paredzēts akūtu sāpju, pietūkuma un iekaisuma ārstēšanai, kurš skāris mazās vai vidējās locītavas un apkārtējos audus.
2. Kas Jums jāzina pirms DicloFlex 4% uz ādas izsmidzinama aerosola lietošanas
Nelietojiet DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret diklofenaku, ziemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināma aerosola sastāvdaļu.
- Ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret aspirīnu (acetilsalicilskābi) vai citiem NPL, tādiem kā ibuprofēns, kā lietošanas rezultātā radies elpas trūkums, ādas izsitumi vai iesnas.
- Grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
- Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu uz krūts apvidiem.
- Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 14 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināma aerosola lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums ir bijušas kuņģa čūlas, aknu un nieru problēmas, nosliece uz asiņošanu vai čūlains kolīts un Krona slimība.
- Ja Jums ir bijusi bronhiālā astma vai alerģijas.
- Izvairieties no lietošanas uz plašiem ādas apvidiem un no ilgstošas lietošanas, ja vien to darīt nav ieteicis ārsts.
- Nelietojiet uz acīm, deguna, mutē, dzimumorgānu rajonā un uz atklātām brūcēm vai inficētiem ādas apvidiem. Ja netīšām kāds aerosola daudzums nonāk acīs, rūpīgi izskalojiet tās ar tīru ūdeni un informējiet par negadījumu ārstu.
- Nekad nenorijiet DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu.
- Nesauļojieties un neapmeklējiet solāriju, kamēr lietojat šīs zāles.
- Pārtrauciet DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināma aerosola lietošanu, ja pēc lietošanas uz ādas parādās izsitumi.
- Neaizklājiet ārstēto ķermeņa daļu ar noslēdzošu (ūdens un gaisa necaurlaidīgu) pārsēju vai plāksteri.
Ja Jūs neesat pārliecināts ko darīt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis
Konsultējieties ar ārstu pirms DilcoFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola lietošanas:
Ja Jūs lietojat tabletes, kapsulas vai svecītes pret sāpēm, ieskaitot jebkādas zāles, kas satur diklofenaka nātriju, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai jebkuru citu vielu, piemēram, ibuprofēnu. Citu NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu) lietošana vienlaikus ar DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu var palielināt nevēlamo blakusparādību risku.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu nedrīkst lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo zāles var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam vai izraisīt sarežģījumus dzemdību laikā.
Pirmajos 6 grūtniecības mēnešos DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu drīkst lietot tikai, ja to darīt ieteicis ārsts, un jālieto viszemākā deva un iespējami īsāku laika posmu.
DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu drīkst lietot bērna zīdīšanas laikā tikai, ja to darīt ieteicis ārsts, jo diklofenaka nātrijs nelielās devās izdalās mātes pienā. Tomēr, DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu nedrīkst lietot uz krūtīm, ja barojat ar krūti bērnu, kā arī nedrīkst uzklāt uz plašiem ādas apvidiem un lietot ilgstoši.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināma aerosola izsmidzināšana uz ādas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināms aerosols satur propilēnglikolu, piparmētru eļļu un soju
Šīs zāles satur:
Propilēnglikolu (E1520), kas dažiem cilvēkiem var izraisīt vieglu ādas kairinājumu, aerosola lietošanas vietā;
piparmētru eļļu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas;
soju, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
3. Kā lietot DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 14 gadiem:
- Pieaugušie un bērni, vecumā no 14 gadiem: ieteicamā deva ir 4-5 DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināma aerosola pumpja spiedieni izsmidzināti 3 reizes dienā. Pumpja spiedienu skaits atkarīgs no bojājuma plašuma. Maksimāla diennakts deva ir 15 izsmidzināšanas pumpja spiedieni. Maksimālā vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 5 pumpja spiedienus.
- Noņemiet aizsargvāciņu.
- Turot pudeli pavērstu uz augšu, lietojiet noteikto devu uz sāpošās vai pietūkušās vietas.
- DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināms aerosols maigi jāiemasē ādā. Pēc tā rokas ir rūpīgi jānomazgā, ja vien tās nav ārstējamais apvidus.
- Pagaidiet līdz DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināms aerosols izžūst, pirms valkāt apģērbu vai pārklājat ādu ar pārsēju. Uzmanieties, jo mitrs aerosols var notraipīt drēbes.
- Pārtrauciet ārstēšanu, ja simptomi (sāpes un dedzināšana) ir rimušies.
- Bez ārsta konsultācijas nelietojiet vairāk par 7 dienām.
- Konsultējieties ar ārstu, ja uzlabošanās nav novērota 3 dienu laikā vai novērojiet simptomu pastiprināšanos.
Ja esat lietojis DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, noslaukiet DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu no pārklātās virsmas ar salveti.
Ja esat norijis aerosolu, nekavējoties konsultējaties ar ārstu vai apmeklējiet tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Līdzi ņemiet šo zāļu pudeli un lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu
Lietojiet aerosolu tiklīdz atcerieties, bet nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Pēc tam turpiniet kā iepriekš.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināma aerosola lietošanu, ja pēc lietošanas uz ādas parādās izsitumi.
Pēc citu uz ādas lietojamo diklofenaku saturošu zāļu lietošanas bieži tiek novērotas reakcijas aplikācijas vietā, tādas kā izsitumi, nieze, apsārtums, dedzināšanas sajūta vai ādas lobīšanās.
Ja konstatējat jebkuru no zemāk minētajām blakusparādībām, PĀRTRAUCIET lietot DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
izsitumi uz ādas ar čulgām, nātrene (iespējamas novērot 1 līdz 10 cilvēkiem no 10 000);
sēkšana, elpas trūkums vai spiedoša sajūta krūšu kurvī (astma) (iespējams novērot mazāk, kā 1 cilvēkam no 10 000);
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (iespējams novērot mazāk kā 1 cilvēkam no 10 000).
Citas iespējamās blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas. Ja Jums ir jebkāda veida bažas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bieži novērotas blakusparādības (iespējams novērot 1 līdz 10 cilvēkiem no 100):
izsitumi, nieze, ādas apsārtums vai ādas dedzināšanas sajūta.
Ļoti reti novērotas blakusparādības (iespējams novērot mazāk, kā 1 cilvēkam no 10 000):
paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu. Iespējamās pazīmes ir saules apdegums, kas izraisa niezi, pietūkumu un čulgu veidošanos.
Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
reakcijas aplikācijas vietā, ādas sausums, dedzināšanas sajūta.
Ja produkts tiek lietots ilgstoši (vairāk par trim nedēļām) un/vai uz plašiem ādas apvidiem, ir iespējamas sistēmiskas blakusparādības, tādas kā sāpes vēderā, kuņģa un nieru darbības traucējumi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nelietot DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināmu aerosolu ilgāk par 6 mēnešiem pēc pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināms aerosols satur
Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. 1 grams šķīduma satur 40 mg diklofenaka nātrija sāls.
Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, sojas pupiņu lecitīns, etanols, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija-dihidrogēnfosfāta-dihidrāts, dinātrija edetāts, propilēnglikols (E1520), piparmētru eļļa, askorbil-palmitāts, sālsskābe 10% vai nātrija hidroksīds 10% (pH noregulēšanai) un attīrīts ūdens.
DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināma aerosola ārējais izskats un iepakojums
DicloFlex 4 % uz ādas izsmidzināms aerosols ir zeltaini dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, kurš pēc lietošanas pakāpeniski pārvēršas gelveidīgā masā.
Katra pudele satur 7,5 g, 12,5 g un 25 g uz ādas izsmidzināmu aerosolu, šķīdumu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
MIKA Pharma GmbH
Auestraße 39
67346 Speyer
Vācija
Ražotājs
Pharbil Waltrop GmbH
45731 Waltrop
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Lielbritānija
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Īrija
Difene 4% Spray Gel
Igaunija
DicloFlex, 40 mg/g, nahasprei, lahus
Latvija
DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Lietuva
DicloFlex 4% odos purškalas, tirpalas
Ungārija
Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Slovēnija
DicloFlex 40 mg/g dermalno pršilo, raztopina
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015. gada februārī
SASKAŅOTS ZVA 27-08-2015
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 27-08-2015
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1g šķīduma satur 40 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 150 mg propilēnglikols (E1520) / šķīduma gramā
100 mg sojas pupiņu lecitīns / šķīduma gramā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums.
Zeltaini dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, kurš pēc lietošanas pakāpeniski pārvēršas gelveidīgā masā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokālu, vieglu un vidēji smagu sāpju un iekaisuma simptomātiskai ārstēšanai pēc akūtas mazo vai vidējo locītavu un periartikulāro struktūru slēgtas traumas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma
Pietiekams daudzums DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola jāuzsmidzina uz bojātā apvidus. Atkarībā no ārstējamās vietas izmēra ir nepieciešami 4-5 izsmidzināšanas sūkņa spiedieni (0,8-1,0 g aerosola satur 32-40 mg nātrija diklofenaka) 3 reizes dienā ar regulāriem intervāliem. Nedrīkst pārsniegt maksimālo reizes devu 1,0 g produkta. Maksimālā diennakts ir deva 15 izsmidzināšanas sūkņa spiedieni (3,0 g aerosola satur 120 mg nātrija diklofenaka).
DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols maigi jāiemasē ādā. Pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas, ja vien tās nav ārstējamā vieta. Pirms ārstējamās vietas apklāšanas jāļauj gelam dažas minūtes nožūt.
Ārstēšanu var pārtraukt, ja simptomi (sāpes un dedzināšana) ir rimušies. Nepārtraukta ārstēšana nedrīkst ilgt vairāk par 7-8 dienām. Pacientu jālūdz konsultēties ar ārstu, ja uzlabošanās nav novērota 3 dienu laikā.
Gados vecākiem cilvēkiem
Lietošana tāda pati kā pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
Efektivitātes un drošības dati bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 14 gadiem nav pietiekami (skatīt arī 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas).
Ja zāles lieto bērniem, kuri vecāki par 14 gadiem, sāpju mazināšanai ilgāk par 7 dienām vai ja simptomi pastiprināšanos, pacientiem /pusaudžu vecākiem jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Par DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret diklofenaku, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmā aerosola palīgvielām.
• Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
• Slimnieki ar astmu vai bez, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.
• Grūtniecības trešais trimestris.
• Aplicēšana uz krūts apvidiem barojošām mātēm.
• Pediatriskā populācija: lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 14 gadiem nav ieteicama.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoši lietojot DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu uz plašiem ādas apvidiem, ir iespējamas sistēmiskas blakusparādības (skatīt diklofenaka iekšķīgi lietojamo formu zāļu aprakstu).
DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu jālieto tikai uz nebojātas ādas, nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm vai bojātiem ādas apvidiem. Izvairīties no saskares ar acīm un gļotādām, kā arī perorālas lietošanas.
DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu drīkst lietot zem neokluzīva pārsēja, taču to nedrīkst lietot zem gaisa necaurlaidīga okluzīva pārsēja.
Lai samazinātu fotosensitivitātes risku, pacienti jābrīdina par pārmērīgu uzturēšanos saules gaismā.
Ja pēc zāļu lietošanas novēro izsitumus, lietošana jāpārtrauc.
Tā kā vienlaicīga DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola lietošana ar orāliem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var paaugstināt sistēmisku blakusparādību risku, nepieciešama piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols tiek lietots uz plašiem ādas apvidiem (vairāk kā 600 cm2 no ķermeņa virsmas) vai ilgstoši (vairāk kā 4 nedēļas), nevar pilnībā izslēgt sistēmisku blakusparādību rašanās risku. Ja tāda lietošana ir paredzēta, nepieciešams aplūkot informāciju par perorālo diklofenaka formu lietošanu (piemēram, iespējams hipersensibilizācijas, astmas un nieru blakusparādību risks).
Var pieaugt bronhospazmu rašanās risks pacientiem ar bronhiālo astmu un alerģiskām slimībām anamnēzē.
Tā kā ir novēroti atsevišķi blakusparādību gadījumi, pacientiem ar peptisku čūlu, aknu un nieru nepietiekamību, asiņošanu vai diatēzi, čūlainu kolītu un Krona slimību DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu jālieto uzmanīgi.
DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols satur propilēnglikolu, kas dažiem cilvēkiem var izraisīt ādas kairinājumu.
DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols satur piparmētru eļļu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ņemot vērā to, ka uz ādas lietota diklofenaka sistēmiska absorbēšanās ir ļoti niecīga, mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama. Vienlaicīga acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošana var izraisīt palielinātu blakusparādību rašanās biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pēc ārīgas DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola lietošanas tā sistēmiskā koncentrācija ir zemāka nekā pēc iekšķīgo zāļu formu lietošanas. Atsaucoties uz pieredzi ar NPL produktu ar sistēmisku iedarbību lietošanu, ir ieteicams:
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai augļa/embrija attīstību. Dati no epidemioloģiskajiem pētījumiem norāda uz paaugstinātu grūtniecības traucējumu un sirds malformāciju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības stadijā. Absolūtais kardiovaskulāru malformāciju risks ir pieaudzis no mazāk kā 1% līdz apmēram 1,5%. Domājams, ka risks pieaug lietojot augstas devas un lietojot to ilgstoši. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana uzrādīja palielinātu pre- un post- implantāciju samazinājumu un augļa/embrija nāvi. Turklāt, dzīvniekiem, kam tika doti prostaglandīnu sintēzes inhibitori organoģenēzes periodā, tika novērots palielināts dažādu malformāciju, ieskaitot kardiovaskulāru, biežums.
Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu lietot nedrīkst, ja vien nav absolūti nepieciešams. Ja DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu lieto sieviete, kas mēģina palikt stāvoklī, vai ir grūtniecības pirmais un otrais trimestris, lietojamai devai jābūt pēc iespējas zemākai un lietošanas laikam pēc iespējas īsākam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var iedarboties uz augli pakļaujot to sekojošam riskam:
kardiopulmonāra toksicitāte (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonāru hipertensiju);
nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi.
Uz māti un jaundzimušo grūtniecības beigās, pakļaujot tos sekojošam riskam:
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, anti-agregācijas efekts, ko var novērot lietojot pat zemas devas;
dzemdes kontrakciju nomākums, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Ņemot vērā augstāk minēto, diklofenaka lietošana trešajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks nelielās devās izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu ieteicamajās devās, ietekme uz zīdaini ir maz ticama.
Ņemot vērā, ka ir ierobežoti dati no kontrolētiem pētījumiem ar sievietēm, kas baro ar krūti mazuli, zāles lietojamas tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Tāpēc, DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināmu aerosolu sievietei, kas baro ar krūti mazuli, nedrīkst uzklāt uz krūtīm, kā arī uz plašiem ādas apvidiem citās vietās vai lietot to ilgstoši (skat. 4.4. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola izsmidzināšana uz ādas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ādas reakcijas ir visbiežāk ziņotās.
Blakusparādības (1.tabula) turpinājumā ir uzskaitītas zem virsrakstiem pēc sastopamības biežuma, pirmās minot biežāk novērotās, biežuma klasifikācija ir šāda: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) ļoti reti (<1/10000); nav zināms: biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem. Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir dotas nopietnības samazināšanās secībā.
1.tabula
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot nātreni), angioedēma
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti
Pustulozi izsitumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti
Astma
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Izsitumi, ekzēma, eritēma, dermatīts (ieskaitot kontaktdermatītu), nieze*
Reti
Bullozais dermatīts
Ļoti reti
Fotosensitivitātes reakcijas
Nav zināms
Reakcijas aplikācijas vietā, ādas sausums, dedzināšanas sajūta
* Klīniskajā pētījuma 236 pacientiem ar potītes sastiepumu, kuri tika ārstēti ar 4-5 DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola izsmidzināšanas sūkņa spiediena devām trīs reizes dienā (120 pacienti) vai ar placebo (116 pacienti) 14 dienas, novēroja niezi.
Blakusparādības var mazināt, lietojot minimālo efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku. Maksimāla reizes deva nedrīkst pārsniegt 1,0 g (līdzvērtīgs 5 izsmidzināšanas sūkņa spiedieniem) aerosola.
Tomēr, lietojot ilgstoši ( vairāk par trim nedēļām) un/vai uz plašiem ādas apvidiem (vairāk kā 600 cm2 no ķermeņa virsmas), ir iespējamas sistēmiskas blakusparādības. Var būt sāpes vēderā, dispepsija, kuņģa un nieru darbības traucējumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lokāli lietota diklofenaka sistēmiska uzsūkšanās ir zema, tādēļ pārdozēšana ir maz ticama.
Tomēr, ja DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols nejauši gadījies norīt (15 ml pudelē ir 500 mg diklofenaka nātrija), ir iespējamas blakusparādības, kuras ir raksturīgas diklofenaka tablešu pārdozēšanas gadījumā.
Ja nejauši gadījies norīt un rezultātā rodas būtiskas sistēmiskas blakusparādības, ir jāveic vispārīga ārstēšana, ko parasti veic saindēšanās gadījumā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Ieteicams veikt kuņģa skalošanu un lietot aktivēto ogli, īpaši tad, ja pārdozēšana notikusi nesen.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi ārīgai lietošanai.
ATĶ kods: M02AA 15
Diklofenaka nātrija sāls ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam ir arī pretsāpju iedarbība. Prostaglandīnu sintēzes nomākšana tiek uzskatīta par svarīgāko tā darbības mehānisma sastāvdaļu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vietējas 1,5 g DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola aplikācijas novēro ātru diklofenaka absorbciju līdz nelielam līmenim plazmā - 1 ng/ml 30 minūšu laikā un maksimālajam līmenim 3 ng/ml 24 stundu laikā pēc aplikācijas.
Sasniegtā sistēmiskā koncentrācija ir 50 reizes zemāka nekā lietojot ekvivalentu diklofenaka daudzumu perorāli. Sistēmiskais plazmas līmenis neatspoguļo DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināma aerosola efektivitāti.
Diklofenaks plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (apmēram 99%).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Truša ādai DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols tiek klasificēts kā nekairinošs.
Preklīniskās izpētes dati, kas balstīti uz diklofenaka farmakoloģiskā drošuma atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un karcinogēnā potenciāla standartpētījumiem, neatklāja nekādu īpašu bīstamību cilvēkam.
Žurkām un trušiem diklofenaka perorālas devas nebija teratogēnas, bet izraisīja embriotoksicitāti mātei toksiskās devās.
Diklofenaks neietekmēja fertilitāti žurkām, bet inhibēja ovulāciju trušiem un samazināja implantāciju žurkām.
Žurkām atkarībā no devas diklofenaks izraisīja augļa ductus arteriosus slēgšanos, distociju un kavēja dzemdības.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Izopropilspirts
Sojas pupiņu lecitīns
Etanols
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Dinātrija edetāts
Propilēnglikols (E1520)
Piparmētru eļļa
Askorbilpalmitāts
Sālsskābe 10% (w/w) pH noregulēšanai
Nātrija hidroksīds 10% (w/w) pH noregulēšanai
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērta pudele (25 g šķīduma 30 ml pudelē un 12,5 g šķīduma 15 ml pudelē): 3 gadi
Neatvērta pudele (7,5 g šķīduma 10 ml pudelē): 2 gadi
Lietojot: 6 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla pudele ar mērsūkni/sprauslu/izsmidzinātāju un vāku.
Iepakojuma lielumi ir 7,5 g (10 ml pudele), 12,5 g (15 ml pudele) un 25 g (30 ml pudele) šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MIKA Pharma GmbH
Auestraße 39
67346 Speyer
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
06-0159
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
05/07/2006
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 3. februāris
SASKAŅOTS ZVA 27-08-2015
PAGE 1
