Diclovit cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Diclofenacum natricum Thiamini hydrochloridum Pyridoxini hydrochloridum Cyanocobalaminum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.75 €
99-0236-01
99-0236
G.L. Pharma GmbH, Austria
03-AUG-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Diclovit cietās kapsulas
Diclofenacum natricum, Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diclovit un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Diclovit lietošanas
3. Kā lietot Diclovit
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Diclovit
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Diclovit un kādam nolūkam to lieto
Diclovit sastāv no aktīvās vielas diklofenaka un vitamīniem B1, B6, B12.
Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma, pretsāpju, pretdrudža zāles (NPL).
Diklofenakam ir spēcīga pretsāpju, iekaisumu mazinoša un temperatūru pazeminoša iedarbība.
Tāpat kā visi vitamīni, B grupas vitamīni šajā kombinācijā ir neaizstājamas pārtikas sastāvdaļas, ko nevar radīt pats organisms. Ārstējot nervu sistēmas traucējumus, B grupas vitamīni darbojas, kompensējot B grupas vitamīnu trūkumu.
Diclovit varat lietot, ja Jums ir
Iekaisuma radītas sāpes (nav reimatiskas izcelsmes sāpes).
Reimatiskas izcelsmes sāpes.
Iekaisumi un sāpju simptomi balsta un kustību aparātā.
Nervu iekaisumi un sāpes, piemēram, kakla, plecu vai jostas rajonā, sēžas neirīts.
2. Kas Jums jāzina pirms Diclovit lietošanas
Nelietojiet Diclovit šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret diklofenaku, B1, B6 vai B12 vitamīniem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums pēc acetilsalicilskābes vai tai līdzīgu pretsāpju vai pretiekaisuma zāļu lietošanas ir bijušas astmas lēkmes, pēkšņas iesnas vai izsitumi, vai, ja Jums ir astma un pēc šādu zāļu lietošanas Jums ir bijušas vai pastiprinājušās grūtības elpot;
ja Jums ir kuņģa vai zarnu trakta čūla, zarnu trakta asiņošana vai perforācija;
Ja Jums ir bijušas atkārtotas kuņģa čūlas vai kuņģa asiņošana (divas vai vairākas kuņģa vai zarnu čūlas vai asiņošanas epizodes iepriekš);
kādreiz ir bijusi kuņģa vai zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju sāpju vai iekaisuma ārstēšanu ar NPL;
ja Jums ir asinsrades un asinsreces traucējumi (asins veidošanās traucējumi, kaulu smadzeņu bojājums, sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējumi, pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai asinsreces traucējumi);
ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība);
ja Jums ir vai ir bijusi asiņošana smadzenēs;
ja Jums ir akūta smaga asiņošana;
ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;
ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī (skatīt 2. punktu “Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”);
bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka:
Jūs smēķējat;
Jums ir cukura diabēts;
Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu
līmenis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Diclovit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece pirmajā līdz sestajā mēnesī vai barojat bērnu ar krūti
Lūdzu skatīt 2. punktu „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”. Diklofenaku, Diclovit aktīvo vielu nerekomendē lietot grūtniecības pirmajos sešos mēnešos un barojot bērnu ar krūti. Diklofenaku nedrīkst lietot grūtniecības pēdējā trimestrī.
Ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par veicinošo porfīriju (noteikts sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējums)
Jums būtu jālieto Diclovit ar īpašu piesardzību, jo Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem)
Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka Jūs lietojat mazāko Diclovit devu un pēc iespējas īsāku laiku, jo blakusparādību risks palielinās, lietojot lielākas zāļu devas un ilgāku laiku, kā arī blakusparādības var būt smagākas, gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 3. punktu).
Ja Jums ir bijušas kuņģa vai zarnu problēmas
Asiņošana kuņģa-zarnu traktā, čūlas un perforācija. Dažkārt pat ar letālu iznākumu, ziņots saistībā ar visu NPL lietošanu. Šie notikumi ar vai bez brīdinošiem simptomiem, vai nopietniem kuņģa‑zarnu trakta notikumiem anamnēzē var attīstīties jebkurā ārstēšanas brīdī.
Kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūlas, īpaši, ja ir attīstījušies sarežģījumi: asiņošana vai perforācija (skatīt punktu 2. „Nelietojiet Diclovit”), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādos gadījumos Jūsu ārsts var nozīmēt papildus ārstēšanu ar zālēm, kas aizsargās Jūsu kuņģa gļotādu. Tas ir ieteicams arī, ja Jūs jau lietojat acetilsalicilskābes (ASS) mazas devas Jūsu asiņu "šķidrināšanai".
Ja Jums ir bijušas kuņģa vai zarnu problēmas kā blakusparādības, īpaši, ja Jūs esat gados vecāks pacients, Jums ir jāpastāsta ārstam, ja pamanāt jebkādus neparastus kuņģa‑zarnu trakta simptomus (īpaši asiņošanu), sevišķi, uzsākot ārstēšanu. Īpaša piesardzība ir nepieciešama, ja Jūs lietojat arī zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, steroīdus, antikoagulantus ("asins šķidrināšanas" zāles), vai konkrētas zāles pret depresiju ("SSAI") (skatīt arī 2. punktu „Citas zāles un Diclovit”).
Ja Jums ir kuņģa‑zarnu trakta asiņošana vai čūlas Diclovit lietošanas laikā, ārstēšana jāpārtrauc uzreiz. NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa‑zarnu trakta iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4. punktu ).
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi
Diklofenaka lietošana var izraisīt Jūsu aknu darbības pasliktināšanos. Tāpēc Jums ir jāpastāsta ārstam par jebkuru aknu slimību, kas Jums var būt vai ir bijusi agrāk. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus attiecībā uz testiem vai pārbaudēm, kas ir jāveic.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots arī par hepatītu (aknu iekaisumu). Uzmanieties no visām aknu slimību pazīmēm, piemēram, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, noguruma, apetītes zuduma, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat kaut ko no minētā.
Ja Jums ir nieru vai sirds funkcijas traucējumi, vai ja Jums ir augsts asinsspiediens
Jūsu organismā var uzkrāties vairāk šķidruma (kā rezultātā parādās, piemēram, pietūkums vai pēkšņs svara pieaugums), kas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un/vai lielāku slodzi Jūsu sirdij.
Ja Jums ir jāveic operācija
Ja Jūs lietojat diklofenaku, Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai zobārstu pirms jebkādas ķirurģiskas iejaukšanās. Diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju un tādējādi kavēt asins sarecēšanu. Tā kā noteikti asins rādītāji var mainīties, diklofenaku pēc lielas ķirurģiskas operācijas vajadzētu lietot vienīgi rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
Ja Jums ir sirds slimība, asinsvadu sašaurināšanās, cukura diabēts, smadzeņu darbības traucējumi, paaugstināts lipīdu ("holesterīna") līmenis asinīs, kā arī, ja Jūs smēķējat
Tādas zāles kā diklofenaks var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir vairāk iespējams, lietojot lielas devas un ilgstoši. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu. Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu, vai uzskatāt, ka Jums varētu pastāvēt šādu stāvokļu risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), Jums vajadzētu apspriest savu ārstēšanu ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs novērojat jebkādus ādas simptomus ārstēšanas laikā ar Diclovit
NPL, piemēram, diklofenaka lietošanas laikā ļoti retos gadījumos, parasti pirmajā ārstēšanas mēnesī, ir attīstījušās smagas ādas reakcijas ar čūlām un ādas lobīšanos. Ja Jūs novērojat izsitumus vai čūlas uz ādas vai gļotādas (piemēram, mutē), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde ("lupus") vai jaukti saistaudu traucējumi (tie ir imūnās sistēmas traucējumi)
Pacientiem ar šādiem traucējumiem: meningīta simptomi (stīvs kakls, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis un neskaidra apziņa) ārstēšanas ar NPL, piemēram, diklofenaku, laikā ir novēroti daudz biežāk.
Ja Jums ir epilepsija, parkinsonisms vai smagi garīga rakstura traucējumi
Ja Jums rodas neparastas sajūtas rokās vai kājās (kā iespējamās nervu sistēmas traucējumu, ko sauc par perifēro sensoro neiropātiju, pazīmes), Jums jāpārtrauc Diclovit lietošana nekavējoties. Šāds nervu bojājuma tips ir novērota pacientiem, kuri bija lietojuši lielas B6 vitamīna dienas devas (vairāk nekā 50 mg dienā) ilgstošu laiku (vairāk nekā 6‑12 mēnešus).
Vipārēji ieteikumi
Jāizvairās no diklofenaka lietošanas kopā ar citiem NPL (tostarp tā sauktajiem COX‑2 inhibitoriem).
Blakusparādību risku var samazināt, ja Jūs lietojat mazāko efektīvo diklofenaka devu pēc iespējas īsāku laiku, kas nepieciešams, lai panāktu simptomu mazināšanos.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Novērojot pirmās alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas pietūkumu, elpceļu pietūkumu (piem., pietūkumu kaklā), apgrūtinātu elpošanu, astmu, ātru sirdsdarbību, ādas reakcijas (piemēram, niezi, ādas apsārtumu, izsitumus, nātreni) un/vai asinsspiediena pazemināšanos, Jums jāpārtrauc lietot zāles, kas izraisījušas šo reakciju un nekavējoties jāizsauc ārstu.
Pacientiem ar astmu, alerģisko rinītu (piemēram, siena drudzi), deguna gļotādas pietūkumu (piemēram, deguna polipiem) vai noteiktu hronisku elpceļu slimību, kas saistīta ar elpošanas traucējumiem, alerģiskas reakcijas pret NPL ir novērotas daudz biežāk nekā citiem, tomēr šādas reakcijas var attīstīties arī bez šādām problēmām anamnēzē.
Sāpju un pavadošo traucējumu ārstēšana
Ja Jūsu vispārējais stāvoklis neuzlabojas diklofenaka ārstēšanas laikā, vai Jūs turpināt ciest no sāpēm, drudža, noguruma un citiem simptomiem, lūdziet padomu ārstam, jo, atvieglojot sāpes un mazinot iekaisumu, zāles pret sāpēm var maskēt iespējamās citas slimības brīdinošās pazīmes. Jums var būt nepieciešama ārstēšana papildus Jūsu pretsāpju terapijai.
Galvassāpes, ko izraisa pretsāpju līdzekļi
Ja pretsāpju līdzekļi tiek lietoti ilgstoši, tie var izraisīt galvassāpes, kuras nedrīkst ārstēt, palielinot pretsāpju līdzekļa devu. Jautājiet padomu savam ārstam, ja Jums ir biežas galvassāpes, lai gan Jūs lietojat Diclovit!
Pretsāpju līdzekļu izraisītie nieru darbības traucējumi
Regulāra noteiktu pretsāpju līdzekļu lietošana ilgstošā laika periodā var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu un nieru mazspējas attīstības risku.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas vai ir attiecies uz Jums, lūdzu apspriediet to ar savu ārstu.
Laboratorijas rādītāji
Jūsu ārsts var ieteikt Jums parbaudīt Jūsu asins šūnas, asins recēšanu, aknu un nieru darbību, kā arī, iespējams, veikt citas pārbaudes (piemēram, noteiktu zāļu līmeni asinīs) ‑ pārliecinieties, ka Jūs vienmēr esat izdarījuši visu, kā norādījis Jūsu ārsts!
Lietojot B6 vitamīnu devā, kas pārsniedz 50 mg dienā ilgstošā laika posmā, vai B6 vitamīnu deva, kas pārsniedz 1 g dienā īsāku laika posmu, ir novērota durstīšanas vai tirpšanas sajūta rokās un kājās (perifērās sensorās neiropātijas vai parestēzijas pazīmes). Ja Jūs novērojat durstīšanas vai tirpšanas sajūtu, vai citas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu, kurš izvērtēs devas atbilstību un ieteiks pārtraukt zāļu lietošanu, ja tas būs nepieciešams.
Citas zāles un Diclovit
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Diklofenaka lietošana vienlaicīgi ar:
Iespējama sekojoša iedarbība:
Citi NPL
Palielinās blakusparādību iespējamība (vienlaicīgu lietošanu nerekomendē).
Acetilsalicilskābe (aspirīns- zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai)
Palielinās kuņģa zarnu trakta bojājumu risks (vienlaicīgu lietošanu nerekomendē).
Sirds glikozīdi („digitālis”- sirds zāles)
Iespējama iedarbības pastiprināšanās– ieteicams veikt atbilstošas pārbaudes un, ja nepieciešams, pielāgot glikozīdu devu.
Noteiktas zāles infekciju ārstēšanai (Hinoloni)
Ziņots par krampjiem (vienlaicīgu lietošanu nerekomendē).
Noteiktas zāles vīrusa infekciju (AIDS) ārstēšanai (Zidovudīns)
Paaugstināts asins izmaiņu risks.
Kortikosteroīdi
Palielinās kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks.
Antikoagulanti, "asins šķidrināšanas" zāles un antitrombocitārie līdzekļi.
Palielinās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Fenitoīns (lieto centrālās nervu sistēmas noteiktu traucējumu ārstēšanā)
Pieaug fenitoīna līmenis plazmā. Jākontrolē fenitoīna līmenis plazmā, un ja nepieciešams, pielāgo devas.
Noteiktas zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI):
Palielinās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Maklobemīds (lieto depresijas ārstēšanai)
Pieaug diklofenaka iedarbība.
Litijs (lieto depresijas ārstēšanai)
Pieaug litija līmenis plazmā. Jākontrolē litija līmenis plazmā, un ja nepieciešams, pielāgo devas.
Noteiktas zāles, kas ietekmē aknu funkciju (piem., pretsēnīšu substance vorikonazols)
Inhibējot diklofenaka metabolismu, var būtiski palielināties diklofenaka koncentrācija plazmā (rekomendē samazināt diklofenaka devu un pastiprinātu kontroli).
Zāles pret podagru - sulfīnpirazons
Kavēta diklofenaka izvadīšana.
Diurētiskie līdzekļi ("ūdens tabletes")
Iespējams iedarbības samazināšanās un asins sastāva izmaiņu risks, nieru bojājuma iespējamība (nepieciešama pietiekama šķidruma uzņemšana un asinsspiediena kontrole).
Kālija aizturošie diurētiskie līdzekļi
Pieaug efektivitāte un hiperkaliēmijas risks (ieteicams kontrolēt asinsspiedienu un kālija līmeni).
Zāles asinsspiediena pazemināšanai
Samazinās asinsspiedienu pazeminošā iedarbība (jākontrolē asinsspiediens).
Metotreksāts (zāles vēža vai noteiktu iekaisumu, piemēram locītavu ārstēšanai)
Ja diklofenaks tiek lietots mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, tas var izraisīt metotreksāta līmeņa paaugstināšanos asinīs, kā rezultātā pieaug šīs vielas blakusparādību risks (jāizvairās no kombinācijas ‑ pakārtoti ir ieteicama asins šūnu, kā arī aknu un nieru funkcijas rūpīga kontrole).
Ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai apspiestu imūnsistēmas reakciju)
Palielināts kuņģa-zarnu trakta bojājumu risks, kā arī nieru un aknu bojājumu risks (jāizvairās no šādas kombinācijas vai jāsamazina diklofenaka deva, jākontrolē aknu un nieru funkcijas).
Takrolims (zāles pret orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas)
Nieru bojājumi (vienlaicīgu lietošanu nerekomendē).
Kolestipols un holestiramīns (lieto holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs)
Aizkavē vai samazina diklofenaka uzsūkšanos. Diklofenaku jālieto 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc kolestipola/ holestiramīna lietošanas.
Trimetoprims (pretinfekciju zāles)
Palielinās kālija līmenis asinīs (nepieciešama regulāra analīžu veikšana).
Zāles pret diabētu
Iespējamas cukura līmeņa svārstības asinīs
(ieteicama biežāka cukura līmeņa kontrole asinīs).
B1 vitamīns zaudē iedarbību, ja tas tiek lietots kopā ar citostatisku līdzekli 5‑fluoruracilu (zāles audzēju ārstēšanai).
Antacīdie līdzekļi (līdzekļi kuņģa skābuma samazināšanai), samazina B1 vitamīna uzsūkšanos.
Ilgstoša ārstēšana ar noteiktām ūdens tabletēm (diurētiskajiem līdzekļiem), piemēram, furosemīdu, var izraisīt B1 vitamīna zudumu, jo liels B1 vitamīna daudzums izdalās ar urīnu.
Ievadot kopā ar L‑dopa (zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai), B6 vitamīns var samazināt L‑dopa efektivitāti.
Ja zāles, kas darbojas pret B6 vitamīnu (tā sauktie piridoksīna antagonisti, piemēram, izoniazīds, hidralazīns, cikloserīns vai D‑penicilamīns) tiek lietotas kopā ar Diclovit, nepieciešamība pēc B6 vitamīna var palielināties.
Diclovit kopā ar uzturu un alkoholu
Diklofenaka ārstēšanās laikā alkohola lietošana palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku, un tādēļ būtu jāizvairās no alkohola lietošanas.
Alkohols un tēja samazina B1 vitamīna uzsūkšanos.
B1 vitamīns lietojot vienlaicīgi ar dzērieniem, kas satur sulfītu (piemēram, vīns), var sadalīties pārāk ātri, un līdz ar to zaudēt efektivitāti.
Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Vitamīnu B1, B6 un B12 koncentrācija Diclovit nozīmīgi pārsniedz grūtniecības laikā rekomendējamās vitamīnu devas. Šīs zāles nerekomendē lietot grūtniecības laikā.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku lietot drīkst, tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams. Tomēr zāles jālieto iespējami īsāko laiku un iespējami mazākajā devā.
Diklofenaku Jūs nedrīkstat lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu nedzimušā bērna asinsritei un radīt sarežģījumus dzemdībās- aizkavēts vai ilgstošāks dzemdību laiks, palielināta asiņošana dzemdībās.
Barošana ar krūti
Vitamīni B1, B6 un B12, tāpat kā neliels daudzums diklofenaka, izdalās mātes pienā. Lai izvairītos no nevēlamas ietekmes uz bērnu, barošanas ar krūti laikā Diclovit lietot nav atļauts.
Fertilitāte
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt diklofenaka lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Diclovit kapsulām ir neliela ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja Jums ir redzes traucējumi, reibonis, nogurums Jums vajadzētu izvairīties no tādām darbībām, kur veikšanai nepieciešama paaugstināta koncentrēšanās, piem., nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai
apkalpot mehānismus.
Diclovit satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā kapsulā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Diclovit
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Diklofenaka deva ir atkarīga no slimības veida un smaguma pakāpes. Jums vajadzētu rūpīgi ievērot ārsta norādījumus.
Ja ārsts Jums ir devis citus ieteikumus, devai ir jābūt pēc iespējas mazai, un tās lietošanas ilgumam pēc iespējas īsākam. Kopējo dienas devu parasti sadala divās vai trīs reizes devās.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Ieteicamā deva ir
Pieaugušajiem (pusaudžiem no 18 gadu vecuma un vecākiem)
Maksimālā dienas deva ir 3 kapsulas (150 mg), ko nedrīkst pārsniegt.
Ārstēšanas sākumā deva ir 2 līdz 3 kapsulas (100-150 mg) dienā. Vieglākos gadījumos un ilgstošai lietošanai parasti pietiek ar 1 līdz 2 kapsulām (50-100 mg) dienā.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pētījumu, lai noskaidrotu konkrētus ieteikumus par devām nav veikti. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Diclovit lietot nedrīkst (skatīt 2. punktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pētījumu, lai noskaidrotu konkrētus ieteikumus par devām nav veikti. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Diclovit lietot nedrīkst (skatīt 2. punktu).
Gados vecāki pacienti (65 gadi un vecāki)
Gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība, nepietiekamā svara un blakus slimību dēļ. Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nepietiekamu svaru īpaši ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Diclovit kapsulas nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecuma B grupas vitamīnu augstās devas dēļ.
Lietošanas veids
Iekšķīgi.
Kapsulas vēlams lietot pirms ēšanas, nesakošļājot, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Ja esat lietojis Diclovit vairāk nekā noteikts
Ja esat Diclovit lietojis vairāk, nekā noteiks, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas simptomi
Pārdozēšana simptomi var skart centrālo nervu sistēmu ar šādiem simptomiem: galvassāpēm, reiboni, miegainību, samaņas zudumu un krampjiem. Iespējams arī troksnis ausīs, sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Ir arī iespējama kuņģa-zarnu trakta asiņošana, traucēta aknu vai nieru darbība, zems asinsspiediens, elpošanas grūtības, kā arī skābekļa trūkuma dēļ zilganas krāsas āda. Ja Jums ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kurš izlems par pasākumiem, kas būtu veicami, atkarībā no saindēšanās smaguma.
Ja esat aizmirsis lietot Diclovit
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis iedzert devu, izdariet to, līdzko atceraties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Tiklīdz novērojiet kādu no minētajiem gadījumiem, nekavējoties pārtrauciet Diclovit lietošanu un konsultējaties ar ārstu:
vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar
Diclovit, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem);
sāpes vēderā vai kuņģī, grēmas;
atvemjat asinis, melni vai asiņaini izkārnījumi, asinis urīnā;
tādas ādas reakcijas, kā izsitumi vai nieze;
elpošanas traucējumi, elpas trūkums, galvas vai kakla tūska;
acu baltumu vai ādas dzelte;
izteikts nogurums un apetītes zudums;
ilgstošas sāpes rīklē, mutes gļotādas bojājumi, nogurums vai drudzis;
deguna asiņošana, ādas asiņošana;
sejas, kāju vai pēdu tūska;
samazināts urīna daudzumu kopā ar izteiktu nogurumu;
stipras galvassāpes un stīvs kakls;
sāpes krūtīs;
neskaidra apziņa.
Īslaicīgi vai ilgstoši lietojot diklofenaku novērotas šādas nevēlamas blakusparādības
Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
slikta dūša, vemšana, caureja, neliela asiņošana.
Bieži (rodas 1 līdz 10 pacientiem):
alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze);
galvassāpes, reibonis, uzbudinājums vai nogurums, miegainība;
gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, meteorisms (gāzes), apetītes trūkums;
aknu funkciju traucējumi (dažu aknu enzīmu vērtību paaugstināšanās);
izsitumi.
Retāk (rodas 1 līdz 100 pacientiem):
nātrene;
hepatīts, dzelte, aknu bojājums;
redzes traucējumi (neskaidra redze, redzes dubultošanās).
Reti (rodas 1 no 1 000 pacientiem):
astma (tai skaitā elpošanas grūtības);
kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), asiņu vemšana, asiņošana kuņģa zarnu traktā, asiņaini izkārnījumi (melnas krāsas izkārnījumi), čūlas (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas (plīsuma);
akūts hepatīts ar vai bez dzelti, aknu bojājumi (sākot no mazāk smaga līdz smagiem bojājumiem);
izsitumi (pūšļveida izsitumi, nieze);
pastiprinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas (t.sk. hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās), šoks);
pārejoši dzirdes traucējumi, trokšņi/dūkoņa ausīs;
tūska (šķidruma uzkrāšanās dažādās ķermeņa daļās), it īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai pavājinātu nieru darbību.
Ļoti reti (rodas 1 no 10 000 pacientiem):
saistībā ar NPL lietošanu ziņots par infekcijas izraisīta iekaisuma paasināšanos. Tas, iespējams, saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu;
anēmija (paātrinātas sarkano asins šūnu noārdīšanās dēļ), asins šūnu veidošanās traucējumi (samazināts atsevišķu asins šūnu vai visu asins šūnu skaits (trombocītu, sarkano un / vai balto asins šūnu skaits));
smagas vispārējas alerģiskas reakcijas ar sejas, mēles un /vai elpceļu tūsku, vienlaicīgi ar apgrūtinātu elpošanu (angioedēma);
sajūtu un garšas anomālijas, atmiņas traucējumi, apjukums, krampji, smadzeņu apvalka iekaisums (meningīts, simptomi: stīvs kakls, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, apziņas traucējumi), cerebrovaskulāri gadījumi, aizkaitināmība, patoloģiskas izmaiņas uztverē un domāšanā, depresija, trauksme, murgi;
sirds mazspējas, miokarda infarkts, stipra sirds pulsācija, sāpes krūtīs, augsts asinsspiediens, alerģisks asinsvadu iekaisums;
alerģisks plaušu iekaisums;
resnās zarnas iekaisums (ar asiņošanu/čūlainā kolīta pasliktināšanās), aizcietējums, mutes dobuma gļotādas un barības vada iekaisums (tai skaitā čūlains stomatīts) un audu bojājums, mēles iekaisums, diafragmas veida zarnas sašaurinājums (lietojot tabletes), aizkuņģa dziedzera iekaisums;
pēkšņš akūts hepatīts, nekroze (aknu šūnu bojāeja), kas izraisa aknu mazspēju (arī bez brīdinājuma pazīmēm);
ekzēma, apsārtums, paaugstināta jutība pret gaismu, asinsizplūdumi ādā, smagas ādas reakcijas ar pūšļu un ādas lobīšanos (bullozas ādas reakcijas, Laiela sindroms ), matu izkrišana, alerģiska ādas reakcija (Stīvensa - Džonsona sindroms ), nieze;
akūta nieru mazspēja (nieru audu bojājumi), patoloģiskas urīna analīzes, piemēram, asins vai olbaltumvielas urīnā (hematūrija, proteinūrija), nieru iekaisums, nieru darbības traucējumi.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
ilgstoši lietojot vitamīnu B6 (ilgāk kā 6-12 mēnešus) un dienas devās virs 50 mg iespējama perifērā sensorā neiropātija (tirpšanas vai durstīšanas sajūta).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Diclovit
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Diclovit satur
Aktīvās vielas ir Diclofenacum natricum, Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum.
1 kapsula satur: 50 mg nātrija diklofenaka, 50 mg tiamīna hidrohlorīda (B1 vitamīns), 50 mg piridoksīna hidrohlorīda (B6 vitamīns), 0.25 mg cianokobalamīna (B12 vitamīns).
Citas sastāvdaļas ir povidons, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns, attīrīts ūdens.
Diclovit ārējais izskats un iepakojums
Gaiši brūnas kapsulas ar sarkanu līdz brūnu vāciņu.
Iepakojuma lielums: 10 kapsulu PVH/PE/PVdH alumīnija blisterī. Pa 30 vai 50 kapsulām iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 08/05/2019
SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019
FILENAME Diclovit_LI_08-05-2019.doc Lappuse PAGE 1 no NUMPAGES 10
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DICLOVIT cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 kapsula satur: 50 mg nātrija diklofenaka (Diclofenacum natricum), 50 mg tiamīna hidrohlorīda (Thiamini hydrochloridum) (B1 vitamīns), 50 mg piridoksīna hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum) (B6 vitamīns), 0.25 mg cianokobalamīna (Cyanocobalaminum) (B12 vitamīns).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur: 3.6 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Gaiši brūnas kapsulas ar sarkanu līdz brūnu vāciņu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Diclovit indicēts pieaugušajiem iekaisīgu un deģeneratīvu reimatisku slimību sāpju gadījumā, kā:
hronisks poliartrīts,
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība),
artrozes,
spondiloartrozes un spondiloartrīts,
cervikālam sindromam līdzīgas neiralģijas, lumbago, n. ishiadicus (išialģija) bojājums.
4.2. Devas un lietošanas veids
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas jāpielāgo klīniskajai ainai. Dienas kopējo devu parasti sadala 2 līdz 3 reizes devās.
Devas
Atkarībā no slimības smaguma pakāpes rekomendētā deva ir 1 līdz 3 kapsulas dienā, kas attiecīgi ekvivalenta 50 un 150 mg diklofenaka.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 18 gadu vecuma
Ārstēšanas ieteicamā sākumā deva ir 100 līdz 150 mg nātrija diklofenaka (1 kapsulas dienā 3 reizes dienā).
Kopumā uzturošai devai 1 kapsulai 1- 2 reizes dienā vajadzētu būt pietiekamai.
Maksimālā dienas deva ir 3 kapsulas, ko nedrīkst pārsniegt.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pētījumi, lai noskaidrotu konkrētus ieteikumus par devām, nav veikti. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Diclovit ir kontrindicēts. Piesardzību nepieciešams ievērot, nozīmējot nātrija diklofenaku pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pētījumi, lai noskaidrotu konkrētus ieteikumus par devām, nav veikti. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Diclovit ir kontrindicēts. Piesardzību nepieciešams ievērot, nozīmējot nātrija diklofenaku pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti (65 gadi un vecāki)
Īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar blakusslimībām vai nepietiekamu svaru. Īpaši ieteicams lietot mazāko efektīvo devu gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nepietiekamu svaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Diclovit kapsulas nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgi.
Kapsulas vēlams lietot pirms ēšanas, nesakošļājot, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Kapsulas nedrīkst sadalīt vai sakošļāt.
Terapijas ilgums
Diclovit terapijas ilgumu nosaka ārsts.
4.3. Kontrindikācijas
Kontrindicēts, ja ir:
paaugstināta jutība pret diklofenaku, tiamīnu (B1 vitamīnu), piridoksīnu (B6 vitamīnu) vai cianokobalamīnu (B12 vitamīnu), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Diclovit ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL izraisa bronhiālās astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu;
aktīva kuņģa vai zarnu trakta čūla, KZT (kuņģa-zarnu trakta) asiņošana vai perforācija;
atkārtota peptiska čūla/hemorāģija (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
KZT asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;
hemopoēzes traucējumi (piem., hemopoēzes traucējumi, kaulu smadzeņu bojājumi, porfirija, hemorāģiskā diatēze);
diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV);
sirds išēmiskā slimība;
perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība;
cerebrovaskulāra asiņošana;
akūta smaga asiņošana;
smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu);
grūtniecības trešais trimestris;
bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam (augstā B vitamīnu satura dēļ).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Jāizvairās no diklofenaka vienlaicīgas lietošanas ar sistēmiskiem NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem, jo nav nekādu pierādījumu par sinerģisku ieguvumu, bet iespējama papildinoša nevēlamā blakusiedarbība.
Kuņģa‑zarnu trakta drošība
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietniem KZT notikumiem anamnēzē, kas var būt ar letālu iznākumu, ir saņemti saistībā ar visiem NPL jebkurā ārstēšanas kursa brīdī. Nopietnākas šo nevēlamo blakusparādību sekas parasti ir novērotas gados vecākiem pacientiem.
Tāpat kā visu NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanas gadījumā, lietojot diklofenaku pacientiem ar simptomiem, kas liecina par KZT traucējumiem, vai kuriem anamnēzē ir KZT asiņošana, čūlas vai perforācija, ir nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība un īpaša piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
KZT asiņošanas, čūlu vai perforācijas risks palielinās, lietojot lielāku NPL devu pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūlas, īpaši, ja tās norisinās ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāuzsāk ar iespējami mazāko pieejamo NPL devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto acetilsalicilskābi (ASS) mazās devās vai citas zāles, kas varētu palielināt KZT nevēlamo blakusparādību risku, ir jāapsver kombinētas terapijas lietderīgums ar gastroprotektoriem (piem., mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, jo īpaši vecāka gadagājuma, kuriem anamnēzē ir konstatēti KZT traucējumi, jāziņo par ikvienu neparastu gremošanas trakta simptomu (īpaši KZT asiņošanu), sevišķi uzsākot ārstēšanu.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (SSAI) vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja diklofenaka lietošanas laikā attīstas KZT asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Pacientiem, kuriem agrāk bijusi KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo viņu stāvoklis var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši KZT asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu. Gados vecākiem pacientiem medicīnisku apsvērumu dēļ jābūt īpaši piesardzīgiem. Gados vecākiem pacientiem, it sevišķi tiem, kuriem ir novājināts organisms vai samazināts ķermeņa svars, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai līdz minimumam samazinātu iespējamo nevēlamas kardiovaskulāro blakusparādību risku pacientiem, kurus ārstē ar NPL, it īpaši tiem, kuriem ir sirds un asinsvadu riska faktori, jālieto minimālā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laiku.
Nekontrolētas arteriālās hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā diklofenaku drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas.
Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas. Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu, tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks šādu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diklofenaka lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat kā citu NPL, arī diklofenaka lietošanas gadījumā, pat, ja agrāk pacients šo zāļu iedarbībai nav bijis pakļauts, ir iespējama alerģisku reakciju, ieskaitot anafilaktisku/anafilaksei līdzīgu reakciju, attīstība.
Ietekme uz aknām
Ordinējot Diclovit pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole, jo stāvoklis var paasināties.
Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu koncentrācija. Ilgstošas Diclovit terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad attīstās aknu slimībai atbilstoši simptomi vai parādās cita veida simptomi (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Diclovit lietošana ir jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez brīdinājuma simptomiem. Piesardzība jāievēro, lietojot Diclovit pacientiem ar porfīriju, jo zāles var izraisīt lēkmi.
Asinsrites un nieru darbības traucējumi, elektrolītu un šķidruma līdzsvars
Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju (skatīt arī punktu „Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi”).
Piesardzība jāievēro pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām, jo pastāv asiņošana vai elektrolītu / tilpums līdzsvara traucējumu risks.
Šādos gadījumos, lietojot Diclovit, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru darbības uzraudzība.
Lietojot vienlaikus AKE inhibitorus un diklofenaku, palielinās nevēlamo nieru darbības traucējumu risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ietekme uz asinsradi
Diclovit lietojot ilgstoši, ir ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā).
Piesardzība jāievēro pacientiem ar asinsreces traucējumiem un trombocitopēniju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Līdzīgi kā citi NPL, lielas devas diklofenaks var uz laiku inhibēt trombocītu agregāciju.
Centrālā nervu sistēma
Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem, epilepsiju vai parkinsomismu (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nervu sistēmas traucējumi”).
Lietojot B6 vitamīnu dienas devā virs 50 mg ilgstoši (ilgāk kā 6 līdz 12 mēneši) un B6 vitamīnu dienas devā virs 1g īstermiņā (vairāk nekā 2 mēneši) novērota neiropātija. Parādoties perifērām sensorās neiropātijas pazīmēm (parestēzijai), jāpārskata Diclovit deva vai tā lietošana jāpārtrauc.
Astma/paaugstināta jutība/imūnā sistēma
Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanas gadījumā retos gadījumos ir iespējamas
alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas, pat ja agrāk pacients šo zāļu
iedarbībai nav bijis pakļauts. Pacients jābrīdina šādos gadījumos nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt medicīnisko palīdzību, ja novēro sekojošas paaugstinātas jutības reakcijas: sejas tūsku, elpceļu pietūkumu (piemēram, rīkles), apgrūtinātu elpošanu, astmu, paātrinātu sirdsdarbību, ādas reakcijas (eritēma, izsitumi, nātrene, nieze) un/vai hipotensiju.
Īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jauktām saistaudu slimībām. Pacientiem ar šīm pamatslimībām pēc NPL terapijas ziņots par aseptiskā meningīta simptomiem - stīvu kaklu, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi un apziņas traucējumiem (skatīt 4.8 apakšpunktu „Nervu sistēmas traucējumi”).
Vispārīgi
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks tam piemītošo farmakodinamisko īpašību dēļ var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus.
Pacienti jābrīdina nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja sāpēs vai citas iekaisuma pazīmes saglabājas vai pastiprinās, piemēram, pasliktinās vispārējais stāvoklis vai terapijas laikā sākas drudzis.
Pretsāpju līdzekļi izraisītas galvassāpes
Pretsāpju līdzekļi ir lietoti ilgstoši un augstās devās vai neatbilstoši nozīmētajam, var izraisīt galvassāpes. Šādas galvassāpes nedrīkst ārstēt, palielinot pretsāpju zāļu devu. Nepieciešamības gadījumā lūdzu informēt pacientu.
Nefropātija
Hroniska pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši lietojot vairākus pretsāpju līdzekļus, t. sk., kombinējot dažādas aktīvās vielas, var izraisīt pastāvīgus nieru darbības traucējumus, nieru mazspēju. Nepieciešamības gadījumā brīdināt pacientu.
Laboratoriskās pārbaudes
Atkarībā no ārstēšanas ilguma ar diklofenaku ir nepieciešams veikt sekojošas pārbaudes: seruma jonogramma, skābju‑sārmu līdzsvara noteikšana, šķidruma līdzsvara noteikšana, seruma aknu fermentu aktivitātes noteikšana, nieru darbības pārbaude, asins šūnu skaita noteikšana, asins recēšanas noteikšana un haemoccult testa veikšana.
Ja diklofenaku lieto vienlaicīgi ar perorāliem pretdiabētiskiem līdzekļiem, jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Ja diklofenaku lieto vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, jākontrolē kālija līmenis serumā. Ja diklofenaku lieto vienlaicīgi ar antikoagulantiem, jākontrolē koagulācijas parametri.
B12 vitamīna preparātu lietošana var slēpt funikulārās mielozes un perniciozās anēmijas klīnisko ainu un analīžu rezultātus.
Lai saņemtu papildu informāciju, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Lai iegūtu informāciju par fertilitāti, skatīt 4.6. apakšpunktu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā kapsulā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diklofenaka lietošana vienlaicīgi ar
Iespējamā mijiedarbība
Acetilsalicilskābe
Savstarpēji samazinoša ietekme uz koncentrāciju serumā un papildus KZT bojājumu risks (kombinācija nav ieteicama).
Alkohols
Pieaug KZT asiņošanas risks (no kombinācijas jāizvairās).
Antikoagulanti un antitrombocitārie līdzekļi
Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.
Pretdiabēta līdzekļi
Iespējamas glikozes līmeņa svārstības asinīs. Ieteicama regulāra glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.
Sirds glikozīdi (piem., digoksīns)
Paaugstināts digoksīna līmenis asinīs ‑ ieteicama atbilstoša uzraudzība un, ja nepieciešams, devas pielāgošana.
Ciklosporīns
Hiperkaliēmija, palielināts KZT bojājumu risks, nefrotoksicitāte, hepatotoksicitāte (izvairīties no šādas kombinācijas vai samazināt diklofenaka devu, kontrolēt aknu un nieru funkcijas).
Kolestipols un holestiramīns
Aizkavē vai samazinās diklofenaka uzsūkšanās. Diklofenaku jālieto 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc kolestipola/ holestiramīna lietošanas.
Kortikosteroīdi
Palielinās KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spēcīgi CYP2C9 inhibitori (sulfīnpirazons, vorikonazols)
CYP2C9 inhibējot diklofenaka metabolismu, var būtiski palielināt diklofenaka koncentrāciju plazmā (rekomendē samazināt diklofenaka devu un pastiprinātu kontroli).
Diurētiskie vai antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, beta blokatori, AKE inhibitori)
Tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga lietošana var vājināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību, periodiski jākontrolē asinsspiediens (jo īpaši, ja tie ir gados vecākiem pacientiem).
Paaugstināts nefrotoksicitātes risks ciklooksigenāzes darbības kavēšanas dēļ (var attīstīties akūta nieru mazspēja, īpaši organisma dehidratācijas gadījumā ‑ nieru funkcijas uzraudzība, pietiekamas hidratācijas nodrošināšana).
Skatīt arī sadaļā "kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi".
Kālija aizturošie diurētiskie līdzekļi
Pieaug efektivitāte un hiperkaliēmijas risks (ieteicams kontrolēt asinsspiedienu un kālija līmeni).
Litijs
Pieaug litija līmenis plazmā. Jākontrolē litija līmenis plazmā, un, ja nepieciešams, pielāgo devas.
Metotreksāts
Diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro renālo klīrensu, tādējādi paaugstinot metotreksāta līmeni asinīs. Diclovit lietošana 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var palielināt metotreksāta koncentrāciju asinīs un pastiprināt tā toksisko ietekmi.
Citi NPL
Vienlaikus lietojot vairākus NPL, palielinās KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Fenitoīns
Jākontrolē fenitoīna līmenis plazmā, iespējamas fenitoīna koncentrācijas palielināšanās dēļ. Nepieciešamības gadījumā pielāgojamas zāļu devas.
Hinoloni
Ziņots par krampjiem (kombināciju nerekomendē).
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)
Palielinās KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Takrolims
Hiperkaliēmija, nieru bojājumi (kombināciju neiesaka).
Triamterēns
Nieru mazspēja.
Trimetoprims
Hiperkaliēmija (ieteicams kontrolēt).
Zidovudīns
Palielinās hematotoksicitātes risks.
Maklobemīds
Pieaug diklofenaka iedarbība.
Tiamīna lietošana vienlaicīgi ar
Antacīdie līdzekļi
Samazināta tiamīna absorbcija
Dzērieni, kas satur sulfītu (piem., vīns)
Paātrināta tiamīns degradācija.
Alkohols, tēja
Samazināta tiamīna absorbcija.
5-Fluoruracils
Konkurētspējīga tiamīna fosforilācijas par tiamīna pirofosfātu kavēšana ‑ tiamīna inaktivācija.
Cilpas diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds
Tubulārās reabsorbcijas nomākšana un tādējādi palielināta tiamīna izvadīšana ilgstošas terapijas laikā (samazinot tiamīna līmeņi).
Piridoksīna lietošana vienlaicīgi ar
Levodopa
Samazinājās dopa efekts.
Piridoksīna antagonisti (piem., izoniazīds, hidralazīns, D-pencilamīns, cikloserīns)
Palielinās nepieciešamība B6 vitamīna nepieciešamība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Diklofenaks
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu dati vedina uz domām, ka grūtniecības sākumā lietoti prostaglandīnu sintēzes inhibitori palielina spontānā aborta, sirds malformāciju un baltās līnijas trūces rašanās risku. Uzskata, ka risks palielinās līdz ar devas un terapijas ilguma pieaugumu.
Kardiovaskulāro malformāciju absolūtais risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%.
Pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas dzīvniekiem biežāk novērots pre- un postimplantācijas spontānais aborts un embrija-augļa bojāeja. Turklāt, ir ziņots, ka pieaug dažādu malformāciju (arī kardiovaskulāru) incidence dzīvniekiem pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas organoģenēzes periodā.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī grūtniece pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, tad jālieto mazākā iespējamā deva īsāko ārstēšanas laiku.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
- var izraisīt auglim:
• kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada aizvēršanos un plaušu
hipertensiju);
• nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
- var izraisīt mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam:
• iespējamu asiņošanas laika paildzināšanos, antiagregatīvu iedarbību, kas var būt, lietojot
pat ļoti mazas devas;
• dzemdes kontrakciju nomākumu, kā dēļ aizkavējas vai paildzinās dzemdības.
Tādēļ diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Vitamīni B1, B6 un B12
Vitamīnu koncentrācija Diclovit nozīmīgi pārsniedz grūtniecības laikā rekomendējamās vitamīnu devas. Šīs zāles nerekomendē lietot arī pirmajos divos grūtniecības trimestros.
Barošana ar krūti
Vitamīni B1, B6 un B12, tāpat kā neliels daudzums diklofenaka, izdalās mātes pienā. Lai izvairītos no nevēlamas ietekmes uz bērnu, barošanas ar krūti laikā Diclovit lietot nav atļauts.
Fertilitāte
Diklofenaks
Prostaglandīniem ir svarīga loma ovulācijā, implantācijā un placentas apasiņošanā.
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt diklofenaka lietošanu.
Vitamīni B1, B6 un B12
Nav pieejami dati attiecībā uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Diclovit kapsulām ir neliela ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pacientiem, kuriem diklofenaka lietošanas laikā novēro redzes traucējumus, reiboni, nogurums vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus, nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības pēc biežuma ir uzskaitītas, klasificējot pēc šādiem nosacījumiem:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
KZT traucējumi ir biežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem. Ziņots par šādām blakusparādībām pēc zāļu lietošanas: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu „Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Īslaicīgi vai ilgstoši lietojot Diclovit vai citas diklofenaku saturošas zāles ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti: saistībā ar NPL lietošanu ziņots par infekcijas izraisīta iekaisuma paasināšanos. Tas, iespējams, saistīts ar NPL darbības mehānismu.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombopēnija, leikopēnija, anēmija (gan hemolītiskā gan aplastiskā), agranulocitoze.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: pastiprinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas (t.sk. hipotensija, šoks).
Ļoti reti: angioedēma (t.sk. sejas tūska).
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgi, uzbudinājums, psihiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis, nogurums, miegainība.
Ļoti reti: parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, trauksme, trīce, aseptisks meningīts, garšas traucējumi, cerebrovaskulāri gadījumi.
Nav zināms: ilgstoši lietojot (ilgāk kā 6-12 mēneši) un dienas devās virs 50 mg vitamīna B6 iespējama perifērā sensorā neiropātija.
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi (redzes miglošanās, dubultošanās).
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: pārejoši dzirdes traucējumi, troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: astma (t.sk. dispnoja).
Ļoti reti: pneimonīts.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, neliela asiņošana.
Bieži: dispepsija, sāpēs vēderā, vēdera uzpūšanās, anoreksija.
Reti: gastrīts, hematemēze, KZT asiņošana, hemorāģiska caureja, melēna, KZT čūla (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas).
Ļoti reti: kolīts (t.sk. hemorāģiskais kolīts un čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, stomatīts (tai skaitā čūlainais stomatīts), glosīts, barības vada bojājums, diafragmas veida zarnas sašaurinājums (ar iekšķīgām diklofenaka formām), pankreatīts.
Nav zināmi: išēmisks kolīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bieži: aknu funkcijas traucējumi (transamināžu līmeņa paaugstināšanās).
Retāk: hepatīts, dzelte, aknu bojājumi.
Ļoti reti: zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi, nieze.
Retāk: nātrene.
Ļoti reti: bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, alerģiska purpura.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papillu nekroze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: tūska.
Ja nepieciešams, pacientiem jāiesaka pārtraukt Diclovit kapsulu lietošanu un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja kāds no šiem potenciāli bīstamiem blakusparādību simptomiem rodas:
sūdzības par kuņģa darbību, dedzināšana, sāpes vēderā;
vemšana ar asinīm, melni izkārnījumi, asinis urīnā;
ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai nieze;
apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sejas tūska vai citas galvas daļas tūska;
dzeltena āda vai acis;
izteikts nogurums ar apetītes zudumu;
ilgstošas sāpes rīklē, bojājumi mutē, nespēks vai drudzis;
deguna asiņošana, ādas asiņošana;
sejas, kāju vai pēdu tūska;
samazināts urīna daudzums ar izteiktu nogurumu;
stipras galvassāpes vai kakla stīvums;
sāpes krūtīs;
neskaidra apziņa.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Diklofenaks
Diklofenaka pārdozēšanas gadījumā nenovēro tipisku klīnisko ainu. Pārdozēšana var izraisīt šādus simptomus: vemšanu, asiņošanu KZT, caureju, reiboni, troksni ausīs vai krampjus. Smagas saindēšanās gadījumā iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi, tāpat iespējams elpošanas nomākums un cianoze.
Vitamīns B1
Tiamīnam ir plašs terapeitisks diapazons. Ļoti lielām devām (vairāk par 10 g) ir gangliju bloķējoša iedarbība, un kas līdzīgi kurārei nomāc nervu impulsu vadītspēju.
B6 vitamīns
B6 vitamīna toksisks potenciāls ir ļoti zems. Ilgstoša ārstēšana (ilgāk par 6-12 mēnešiem) ar dienas devu, kas pārsniedz 50 mg B6 vitamīna, var izraisīt perifēro sensoro neiropātiju. Nepārtraukta B6 vitamīna uzņemšana devā vairāk nekā 1 g un vairāk nekā divus mēnešus ilgi, var radīt neirotoksisku iedarbību.
Lietojot vairāk nekā 2 g dienā ļoti retos gadījumos ziņots par neiropātiju ar ataksiju un jušanas traucējumiem, epileptiskiem krampjiem ar izmaiņām EEG un ļoti retos gadījumos hipohromo anēmiju un seborejisko dermatītu.
B12 vitamīns
Pēc lielu devu parenterālas ievadīšanas (retos gadījumos arī pēc iekšķīgas lietošanas) tika novērotas alerģiskas reakcijas, ekzematozas ādas izmaiņas un pinnes.
Pārdozēšanas ārstēšana
Diklofenaks
Nav specifiska antidota. Pārdozēšanas ārstēšana parasti ir simptomātika un ietver dzīvībai svarīgu funkciju kontroli. Perorāli ieņemtas devas gadījumā jārekomendē kuņģa skalošana, aktīvā ogle un caurejas līdzekļi.
Ārstēšana parasti ir uzturoša un simptomātiska, un to var piemērot tādu komplikāciju, kā hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, KZT darbības traucējumu vai elpošanas nomākuma gadījumā.
Īpaši pasākumi, kā forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, varētu nepalīdzēt izvadīt NPL (arī diklofenaku) no organisma, jo tas aktīvi saistās ar plazmas olbaltumvielām un ātri metabolizējas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju līdzeklis. Diklofenaks, kombinācijas.
ATĶ kods: M01AB55
Diclovit ir nātrija diklofenaka un neirotopo vitamīnu B1, B6 un B12 kombinācija.
Farmakodinamiskā iedarbība
Diklofenaks ir nesteroīda aktīvā substance, kam ir pretreimatisma, pretiekaisuma, analgētiskas, kā arī antipirētiskas īpašības un tās iedarbība galvenokārt saistās ar prostaglandīnu sintēzes inhibēšanu. Lielas devas īslaicīgi kavē eksperimentāli izraisītu trombocītu agregāciju.
Cilvēkam, diklofenaks mazina sāpes, pietūkumu un drudzi, ko izraisa iekaisuma procesi. Turklāt diklofenaks kavē ADF un kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
Vitamīni B1 (tiamīns), B6 (piridoksīns), un B12 (kobalamīnu) ir vielmaiņas procesu koenzīmi, tas galvenokārt novērojams neirālā metabolismā, kas labvēlīgi ietekmē diklofenaka analgētisko efektu.
Šo vitamīnu terapeitiska lietošana saistībā ar nervu sistēmas traucējumiem kalpo vitamīna deficītu pavadošā stāvokļa neitralizēšanai (iespējams, sakarā ar traucējumu izraisītu palielinātu pieprasījumu), kā arī, lai veicinātu dabiskos atjaunošanās mehānismus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Diklofenaks
Uzsūkšanās
Diklofenaks pilnīgi absorbējas.
Terapeitiskā koncentrācija plazmā: vidēji 0,7 – 2,0 µg/ml.
Pēc 50 mg devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā 1.5 µg/ml (5 µmol/l) tiek sasniegta vidēji pēc 2 h. Pastāv lineāra sakarība starp devu un absorbēto devu.
Pasāža caur kuņģi ir lēnāka, ja kapsulas tiek lietotas ēšanas laikā vai pēc ēšanas, nekā tad, ja tās tiek lietotas pirms ēdienreizēm, tomēr diklofenaka daudzums, kas uzsūcas, paliek tas pats.
Apmēram puse no uzņemtā diklofenaka daudzuma metabolizējas pirmajā pasāžā caur aknām ("pirmā loka" efekts), kas rada biopieejamības atšķirības pēc iekšķīgas un rektālas ievadīšanas attiecībā pret parenterālu ievadīšanu.
Farmakokinētika nemainās pēc atkārtotas lietošanas. Uzkrāšanās nenotiek, ja tiek ievēroti ieteiktie intervāli starp devām.
Izkliede
Aptuveni 99,7% diklofenaka saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
Šķietamais diklofenaka izkliedes tilpums ir 0,12 - 0,17 l/kg.
Diklofenaks nokļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālā koncentrācija ir novērojama pēc 2-4 stundām pēc koncentrācijas maksimuma sasniegšanas plazmā. Šķietamais eliminācijas pusperiods no sinoviālā šķidruma ir 3-6 stundas. Rezultātā pat 2 stundas pēc maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanas, aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā ir augstāka kā plazmā un paliek augstāka līdz pat 11 stundām.
Biotransformācija
Biotransformācija daļēji notiek veselas molekulas glikuronizēšanās ceļā, bet galvenokārt vienreizēji vai vairākkārtēji hidroksilējoties un metoksilējoties. Tādējādi izveidojas vairāki fenola struktūras metabolīti, kas pēc tam tiek plaši konjugēti ar glikuronskābi. Divi no fenola metabolītiem ir farmakoloģiski aktīvi, taču ievērojami mazāk aktīvi kā diklofenaks.
Eliminācija
Diklofenaks eliminējas no plazmas ar sistēmisko klīrensu 263 ± 56 ml/min (vidējais ± SK). Terminālais eliminācijas pusperiods ir 1- 2 stundas. Arī 4 metabolītiem, tai skaitā 2 aktīviem metabolītiem, ir īss eliminācijas pusperiods- 1 līdz 3 stundas. Viena metabolīta (3’-hidroksi-4’-metoksi-diklofenaka) pusperiods plazmā ir daudz ilgāks, tomēr šis savienojums ir praktiski neaktīvs.
Aptuveni 60% lietotās devas izdalās ar urīnu kā neskartas molekulas glikuronīdu konjugāts, kā arī kā metabolīti, vairums, no kuriem arī ir glikuronīdu konjugātu formā. Mazāk nekā 1% vielas izdalās neizmainītā veidā. Devas atlikusī daļa metabolītu formā eliminējas kopā ar žulti un izkārnījumiem.
Tiamīns
Tiamīna uzsūkšanos veic no devas atkarīgs divkāršs transporta mehānisms, proti, aktīvā resorbcija, ja ievadītā deva ir līdz 2 μmol, un pasīvā difūzija, lietojot lielākas devas.
Eliminācijas pusperiods sasniedz aptuveni 4 stundas. Cilvēka organisms var uzkrāt apmēram 30 mg tiamīna. Tiamīna ātrā metabolisma dēļ rezerves uzkrāšanas iespējas ir diezgan ierobežotas (4‑10 dienas).
Piridoksīns
Piridoksīns ātri uzsūcas, galvenokārt augšējā KZT daļā, un izdalās maksimāli 2 līdz 5 stundu laikā.
Organisms var uzkrāt apmēram 40 līdz 150 mg. Daudzums, kas izdalās ar urīnu, sastāda 1,7 un 3,6 mg dienā.
Cianokobalamīns
Uzsūkšanās no KZT notiek ar divu mehānismu palīdzību:
atbrīvojoties ar kuņģa skābes palīdzību un tūlītēji saistoties pie iekšējā faktora,
ar pasīvās plūsmas palīdzību asinīs neatkarīgi no iekšējā faktora.
Lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 µg, otrais mehānisms kļūst svarīgāks.
Pacientiem ar perniciozo anēmiju, lietojot iekšķīgi 100 µg un vairāk, konstatētais uzsūkšanās daudzums ir aptuveni 1%.
B12 vitamīns galvenokārt tiek uzkrāts aknās, ikdienā ir nepieciešams apmēram 1 µg. Apmaiņai nepieciešamais daudzums ir 2,5 µg B12 vitamīna dienā vai 0,05% no kopējā organismā uzkrātā apjoma.
B12 vitamīns galvenokārt izdalās ar žulti, un lielākā daļa reabsorbējas ar enterohepatiskās cirkulācijas palīdzību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Diklofenaks
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku, neskaitot jau citās zāļu apraksta nodaļās pieminēto risku, cilvēkam. Diklofenaka hroniskā toksicitāte pētījumos ar dzīvniekiem izpaudās galvenokārt KZT bojājumu un čūlas veidā. Divus gadus ilgušos, toksicitātes pētījumos ar žurkām, kuras ārstēja ar diklofenaku, novēroja sirds asinsvadu trombotiskas oklūzijas pieaugumu, kas bija atkarīgs no devas.
Eksperimentālos reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem diklofenaks nomāca ovulāciju trušiem, kā arī izraisīja implantācijas un agrīnās embrija attīstības traucējumus žurkām. Diklofenaks paildzināja grūtniecības periodu un dzemdības. Diklofenaka iespējamā embriotoksicitāte tika pētīta trim dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm un trušiem). Lietojot mātītei toksiskas devas, konstatēja augļa bojāeju un aizkavētu augšanu. Ņemot vērā pieejamos datus, diklofenaks tiek uzskatīts par neteratogēnisku. Devas, kas nebija toksiskas mātītei, neietekmēja pēcnācēju attīstību pēc dzimšanas. Diklofenaka neliela ietekme uz reproduktivitātes raksturlielumiem un dzemdībām, kā arī uz ductus arteriosus kontrakcijām dzemdē ir prostaglandīnu sintēzes inhibitoru klases farmakoloģiskās sekas.
Vitamīni B1, B6 un B12
B1, B6 un B12 vitamīnu toksicitāte ir ļoti zema. Dati, kas pieejami, līdz šim nenorāda uz iespējamu risku cilvēkam. Literatūrā nav nekādas norādes par kancerogēnu, mutagēnu vai teratogēnu potenciālu vitamīniem B1, B6 un B12.
Hroniskā toksicitāte
Ļoti lielas B1 vitamīna devas dzīvniekiem izraisa bradikardiju. Turklāt pievienojas tādi simptomi kā autonomo gangliju un muskuļu gala šķiedru blokāde.
Suņiem iekšķīga B6 vitamīna lietošana devās 150‑200 mg uz kg ķermeņa masas dienā 100‑107 dienu laikā izraisīja ataksiju, miastēniju, līdzsvara traucējumus, kā arī aksonu un mielīna apvalku deģeneratīvas izmaiņas. Turklāt pētījumos ar dzīvniekiem pēc lielu B6 vitamīna devu lietošanas tika novēroti krampji un koordinācijas traucējumi.
Mutagēnā un kancerogēnā ietekme
Regulāras klīniskās lietošanas laikā vitamīnu B1 un B6 mutagēna ietekme nav sagaidāma.
Ilgtermiņa pētījumi dzīvniekiem par kancerogēnu potenciālu tiamīnam un B6 vitamīnam nav veikti.
Reproduktīvā toksicitāte
Tiamīns tiek aktīvi transportēts auglī. B1 vitamīna koncentrācija auglī un jaundzimušajam pārsniedz koncentrāciju mātei. Sistemātiski cilvēka embrija un augļa attīstības pētījumi ir veikti ar B1 vitamīna devām, kas pārsniedz norādītās parastās ikdienas prasības.
B6 vitamīns dzīvniekiem nav pietiekami pētīts. Embriotoksicitātes pētījums žurkām neliecināja par teratogēnu potenciālu. Ļoti lielu B6 vitamīna devu ievadīšana žurku tēviņiem izraisīja kaitīgu ietekmi uz spermatoģenēzi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs: povidons, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks.
Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi un 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri ar 30 vai 50 kapsulām kartona kārbā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0236
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
7.06.2004/03.08.2009
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/05/2019
SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019
FILENAME Diclovit_ZA_08-05-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 15
