Diclac

Modificētās darbības tablete

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Blisteris, N20
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Diclofenacum natricum

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

01-0233-01

Zāļu reģistrācijas numurs

01-0233

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

19-DEC-06

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 mg

Zāļu forma

Modificētās darbības tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas

3. Kā lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.

Kādam nolūkam Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes un tās pieejamas ilgstošas darbības apvalkoto tablešu veidā. Katrā tabletē ir 100 mg aktīvās vielas diklofenaka nātrija sāls.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī mazina drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot šādu traucējumu ārstēšanai:

locītavu sāpes (artrīts);

muguras sāpes, stīvs plecs, tenisista elkonis un citas balsta un kustību aparāta iekaisīgas un deģeneratīvas slimības;

izmežģījumi, sastiepumi un citas traumas;

sāpes un pietūkums pēc operācijas;

sāpīgi iekaisuma stāvokļi ginekoloģijā, arī mēnešreizes.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes darbojas

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, un pazemina arī temperatūru, bloķējot molekulu (prostaglandīnu) sintēzi, kuras ir atbildīgas par iekaisumu, sāpēm un paaugstinātu temperatūru. Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes neiedarbojas uz iekaisuma vai paaugstinātas temperatūras iemesliem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes darbojas, vai kāpēc Jums šīs zāles ir parakstītas, jautājiet ārstam.

Novērošana Jūsu ārstēšanas laikā ar Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletēm

Ja Jums ir nozīmīgs sirds slimības risks, ārsts periodiski izvērtēs, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletēm, it īpaši ja ārstēšana ir ilgāka par 4 nedēļām.

Ja Jums ir kādi aknu vai nieru darbības traucējumi vai ar asins šūnu skaitu saistītie traucējumi, Jums veiks asins analīzes ārstēšanas laikā. Jums pārbaudīs vai nu aknu darbību (transamināžu līmeni), vai nu nieru darbību (kreatinīna līmeni), vai nu asins šūnu skaitu (balto un sarkano asins šūnu un trombocītu līmeni). Ārsts ņems vērā šīs analīzes, lai pieņemtu lēmumu, vai ir nepieciešams pārtraukt Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanu vai mainīt devas lielumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Viņu norādījumi var atšķirties no informācijas šajā lietošanas instrukcijā.

Nelietojiet Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pēc pretiekaisuma vai pretsāpju zāļu (piemēram, acetilsalicilskābes, diklofenaka vai ibuprofēna) lietošanas. Alerģiska reakcija var izpausties kā bronhiālā astma, iesnas, ādas izsitumi, sejas pietūkums. Ja uzskatāt, ka Jūs varētu būt alerģisks, lūdziet padomu ārstam;

ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī;

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes. Ja Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt alerģija pret šīm zālēm, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja Jums ir sirds slimības nozīmīgi riska faktori, piemēram augsts asinsspiediens, paaugstināts tauku līmenis (holesterīns, triglicerīdi) Jūsu asinīs, cukura diabēts, vai Jūs smēķējat, un ārsts izlēmis Jums parakstīt Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 100 mg dienā, ja ārstēšanas kurss ir ilgāks par 4 nedēļām;

kopumā ir svarīgi lietot mazāko Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes devu, kas atvieglo Jums sāpes un/vai tūsku un iespējami īsāku laiku, lai sirds un asinsvadu blakusparādību risks Jums būtu pēc iespējas mazāks;

ja lietojat Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes vienlaikus ar citām pretiekaisuma zālēm, tostarp ar acetilsalicilskābi, kortikosteroīdiem, “asiņu šķidrinātājiem” vai SSAI (skatīt punktu “Citas zāles un Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes”);

ja Jums ir bronhiālā astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);

ja Jums kādreiz bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, kuņģa čūla, asiņošana vai melni izkārnījumi, vai bijusi nepatīkama sajūta kuņģī vai dedzināšana pēc pretiekaisuma zāļu lietošanas;

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums varētu būt organisma atūdeņošanās (piemēram, slimības, caurejas dēļ, pirms vai pēc lielas ķirurģiskas operācijas);

ja Jums ir pietūkušas kājas;

ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi vai citas asins sastāva izmaiņas, piemēram, reti sastopama slimība, ko sauc par porfīriju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas.

Ja jebkurā laikā, kamēr Jūs lietojat Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, Jums rodas sirds vai asinsvadu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, piemēram, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, vājums vai neskaidra runa, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes var mazināt infekcijas simptomus (piemēram, galvassāpes, paaugstinātu temperatūru) un tādējādi var apgrūtināt infekcijas atklāšanu un atbilstošu ārstēšanu. Ja jūtaties nevesels un Jums ir jādodas pie ārsta, neaizmirstiet pateikt, ka lietojat Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes.

Ļoti retos gadījumos Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, var izraisīt smagas alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumus).

Ja Jums rodas kādi no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.

Citas zāles un Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

litijs vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

diurētiskie līdzekļi (zāles urīna daudzuma palielināšanai);

AKE inhibitori vai bēta blokatori (zāļu grupas paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai);

citas pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns;

kortikosteroīdi (zāles, ko lieto atvieglojuma sniegšanai iekaisušajās ķermeņa daļās);

“asins šķidrinātāji” (zāles asins recekļu veidošanās novēršanai);

zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;

metotreksāts (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);

ciklosporīns, takrolims (zāles, ko pārsvarā lieto pacientiem pēc orgānu pārstādīšanas);

trimetoprīms (zāles, ko lieto, lai novērstu vai ārstētu urīnizvades sistēmas infekcijas);

hinolona antibiotikas (zāles, ko lieto pret infekcijām);

fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

vorikonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

holestipols un holestiramīns (zāles, ko lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs)

rifampicīns (antibiotikas, ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas).

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka ārstam ir zināms, ka:

Jūs smēķējat;

Jums ir cukura diabēts;

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes kopā ar uzturu

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ieteicams lietot ēšanas laikā.

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu iedarbību nekā citi pieaugušie. Tāpēc viņiem jāievēro ārsta norādījumi īpaši rūpīgi un jālieto mazākais tablešu skaits, kas mazina simptomus. Gados vecākiem pacientiem ir īpaši svarīgi nekavējoties ziņot ārstam par nevēlamu iedarbību.

Bērni un pusaudži

Devas dēļ Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas obligāti pasakiet to ārstam.

Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, arī Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes Jūs nedrīkstat lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai radīt sarežģījumus dzemdībās.

Ja barojat bērnu ar krūti, izstāstiet to ārstam. Ja lietojat Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt zīdainim.

Sievietes fertilajā vecumā

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību vai Jums ir sarežģījumi ar apaugļošanos, Jūs nedrīkstat lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, ja vien tas nav nepieciešams.

Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas risku grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kuras prasa palielinātu uzmanību.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Nepārsniedziet ieteikto devu.

Cik daudz lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Nepārsniedziet ieteikto devu, ko parakstīja Jūsu ārsts. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu, kas Jums mazina sāpes, un nelietotu Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ilgāk nekā nepieciešams.

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes lietot. Atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.

Pieaugušajiem

Ārstēšanas sākumā dienas deva parasti ir 100 mg, lietojot vienu 100 mg tableti. Vieglākos gadījumos un ilgstošai lietošanai parasti pietiek ar 100 mg dienā. Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes lieto reizi dienā.

Kad lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ieteicams lietot ēšanas laikā.

Kā lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Ja simptomi visizteiktākie ir naktī vai no rīta, Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes vēlams lietot vakarā. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma. Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ieteicams lietot ēšanas laikā. Nedaliet un nekošļājiet tabletes.

Cik ilgi lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus. Ja Jūs lietojat Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums rodas jautājumi par to, cik ilgi jālieto Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu, nekavējoties pasakiet to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet vienu, līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas laiks, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Šīs retāk sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, it īpaši lietojot lielas devas (150 mg) ilgāku laiku.

Pārtrauciet lietot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes un pastāstiet par to ārstam, ja Jums rodas:

- pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī (sirdstriekas vai miokarda infarkta pazīmes);

- aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas simptomi);

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletēm, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Šīs reti vai ļoti reti sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem

- spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (trombocitopēnijas);

- stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra, biežas infekcijas, pastāvīgi iekaisis kakls (agranulocitoze);

- apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene, reibonis (paaugstinātas jutības, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas);

- sejas un rīkles pietūkums (ieskaitot angioedēmu);

- uztraucošas domas vai noskaņojums (psihisku traucējumu pazīmes);

- atmiņas traucējumi;

- krampju lēkmes;

- trauksme;

- stīvs kakls, paaugstināta temperatūra, slikta dūša, vemšana, galvassāpes (aseptiskais meningīts);

- pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums un nespēja runāt vai apgrūtināta runa, vājums vai kāju/roku vai sejas paralīze (triekas vai cerebrovaskulāra notikuma pazīmes);

- dzirdes traucējumi;

- galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena, hipertensijas pazīmes);

- izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma pazīmes);

- pēkšņa apgrūtināta elpošana un spiedoša sajūta krūšu kurvī ar sēkšanu vai klepu (astmas vai pneimonīta, ja ir drudzis, pazīmes);

- asiņu atvemšana (hematemēze) un vai asiņaini vai melni izkārnījumi (asiņošanas pazīmes kuņģa-zarnu traktā);

- asiņaina caureja (hemorāģiskā diareja);

- melni izkārnījumi (melēna);

- sāpes kuņģī (kuņģa čūla un/vai zarnu čūla);

- caureja, sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana (kolīta pazīmes, ieskaitot hemorāģisku kolītu un Krona slimības vai čūlainā kolīta paasinājumu);

- spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā (pankreatīta pazīmes);

- ādas vai acu dzelte, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns (hepatīta/aknu mazspējas pazīmes);

- gripas simptomi, nogurums, muskuļu sāpes, palielināts aknu enzīmu līmenis asins analīzes (aknu darbības traucējumu pazīmes, ieskaitot zibensveida hepatītu, aknu nekrozi, aknu mazspēju);

- ādas čūlas (ieskaitot bullozais dermatīts);

- sarkana vai sārta āda (iespējamās asinsvadu iekaisuma pazīmes), ādas izsitumi ar čūlām, lūpu, acu un mutes čūlošanās, ādas iekaisums ar zvīņošanos vai lobīšanos (erythema multiforme pazīmes vai, ja ir drudzis Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes);

- izsitumi uz ādas ar zvīņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīvais dermatīts);

- paaugstināta ādas jutība pret sauli (fotosensitivitātes reakcija);

- purpura krāsas plankumi (purpuras pazīmes vai Henoha-Šēnleina purpuras, ja to izraisa alerģija, pazīmes);

- pietūkums, vājums vai traucēta urinēšana (akūta nieru mazspēja);

- pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā (proteinūrija);

- pietūkusi seja vai vēders, augsts asinsspiediens (nefrotiskais sindroms);

- palielināta vai samazināta urīna izdalīšanās, miegainība, apjukums, slikta dūša (tubulointersticiāla nefrīta pazīmes);

- stipri samazināta urīna izdalīšanās (nieru papillārā nekroze);

- tūska.

- nejaušas sāpes krūtīs un alerģiskas reakcijas (Kona sindroma pazīmes).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Dažas biežas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem.

Galvassāpes, reibonis, vertigo, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsijas pazīmes), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ēstgribas zudums, samazināta ēstgriba, aknu darbības analīžu rezultāti ārpus normas (piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās), izsitumi uz ādas.

Dažas retākas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 1 000 pacientiem.

Sirdsklauves, sāpes krūškurvī.

Dažas retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientiem.

Miegainība, sāpes kuņģī (gastrīta pazīmes), aknu darbības traucējumi, niezoši izsitumi (nātrene).

Dažas ļoti retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000 pacientiem.

Zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija), zems balto asins šūnu līmenis (leikopēnija), dezorientācija, depresija, miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu), murgaini sapņi, aizkaitināmība, roku vai pēdu tirpšana vai nejutīgums (parestēzija), trīcēšana (trīce), garšas sajūtas traucējumi (disgeizija), redzes traucējumi (redzes traucējumu, neskaidras redzes, diplopijas pazīmes), trokšņi ausīs (tinnīts), aizcietējums, mutes čūlas (stomatīts), sarkana mēle ar čūlām (glosīts), sāpes barības vada (cauruļveida orgāns, pa kuru uzturs no kakla nonāk kuņģī) rajonā, kolikas vēdera augšdaļā, it īpaši pēc ēšanas (zarnu diafragmas slimība), niezoši, sarkani un dedzinoši izsitumi (ekzēma), ādas apsārtums (eritēmas pazīmes), matu izkrišana (alopēcija), nieze, asins urīnā (hematūrija).

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par to ārstam.

Ja Jūs lietojat Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Viena ilgstošās darbības tablete satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, metilhidroksipropilceluloze (Metolose 90 Sh-10), magnija stearāts.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes.

PP/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri, iepakoti kartona kārbiņā.

Oriģinālos iepakojumos ir 20, 50 un 100 ilgstošās darbības tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls (diclofenacum natricum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību. Katra apvalkotā tablete satur 98,1 mg laktozes (monohidrāta formā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības apvalkotā tablete.

Balta, apaļa un abpusēji izliekta tablete.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ārstēšana šādos gadījumos:

balsta un kustību aparāta iekaisīgās un deģeneratīvās slimības: reimatoīds artrīts, juvenils reimatoīds artrīts, ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts un spondiloartrīts, sāpes mugurkaulā, reimatisms;

pēctraumatiskas un pēcoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska, piemēram, pēc dentālām vai ortopēdiskām operācijām;

sāpes un/vai iekaisums ginekoloģisku patoloģiju, piemēram, primāras dismenorejas vai adneksīta gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie

Ieteicamā dienas sākuma deva ir 100–150 mg, lietojot vienu 100 mg vai 150 mg ilgstošās darbības tableti, vai divas 75 mg ilgstošās darbības tabletes.

Vieglākos gadījumos, kā arī ilgstošas terapijas gadījumā parasti pietiek ar 75–100 mg dienā.

Gadījumos, kad vislielākā simptomu izpausmju intensitāte ir nakts laikā vai no rīta, Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes vislabāk lietot vakarā.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Sakarā ar devas lielumu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes lietot nav ieteicams.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama sākuma devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tomēr, ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, īpaši lietojot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nozīmīgi sirds un asinsvadu riska faktori

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas un, ja tā ir ilgāka par 4 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu), tikai devās ≤ 100 mg dienā.

Nieru darbības traucējumi

Diklofenaks ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju (GFĀ <15ml/min/1,73m2) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot diklofenaku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Diklofenaks ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot diklofenaku pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, kopā ar šķidrumu, vislabāk ēšanas laikā. Tabletes nedrīkst ne sadalīt, ne sakošļāt.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

aktīva kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu);

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu);

tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ir kontrindicētas pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL izraisa bronhiālās astmas lēkmi, angioedēmu, nātreni vai akūtu rinītu (t.i., NPL izraisītas krusteniskās reaktivitātes reakcijas) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu);

aknu mazspēja;

nieru mazspēja (GFĀ <15ml/min/1,73m2);

smaga sirds mazspēja, diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējie piesardzības pasākumi

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un sadaļas „Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija” un „Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi” zemāk).

Mijiedarbība ar NPL

Ir jāizvairās no vienlaicīgas Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu un sistēmisko NPL (tai skaitā arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru) lietošanas nevēlamo blakusparādību dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, īpaši ieteicams lietojot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, retos gadījumos, pat ja agrāk pacients šo zāļu iedarbībai nav bijis pakļauts, ir iespējamas arī alerģiskas, tai skaitā arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas.

Infekciju simptomu maskēšana

Līdzīgi kā citi NPL, sakarā ar tā farmakodinamikas īpašībām, Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes var maskēt infekciju simptomus.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, tai skaitā diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā ārstēšanas brīdī neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. Šīs nevēlamās blakusparādības vissmagāk izpaužas gados vecākiem pacientiem. Ja pacientiem, kuri lieto Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, attīstās kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, ordinējot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, vai kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija, jāievēro īpaša piesardzība un jāveic rūpīga pacientu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu). KZT asiņošanas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks KZT asiņošanas risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.

Lai samazinātu KZT toksicitātes risku pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem terapija jāsāk un jāturpina ar iespējami mazāko efektīvo NPL devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota ASS/acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, protonu sūkņa inhibitoriem vai mizoprostolu.

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, sistēmiskos kortikosteroīdus, antikoagulantus, antitrombotiskos līdzekļus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kurš lieto Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacienti ar čūlaino kolītu vai Krona slimību rūpīgi jānovēro un NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ietekme uz aknām

Ordinējot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole, jo stāvoklis var paasināties.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu koncentrācija. Ilgstošās Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad attīstās aknu slimībai atbilstoši simptomi vai parādās cita veida simptomi (piemēram, eozinofilija vai izsitumi), Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu lietošana ir jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez brīdinājuma simptomiem.

Piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar porfīriju, jo zāles var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu). Šādos gadījumos lietojot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru darbības uzraudzība. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.

Ietekme uz ādu

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu: tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa - Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un sastrēguma sirds mazspēja (NYHA-I), nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiski dati liecina, ka diklofenaka lietošana (it īpaši ar lielās devās, 150 mg dienā un ilgstošam ārstēšanas kursam) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (miokarda infarkta vai insulta) risku.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas un, ja tā ir ilgāka par 4 nedēļām tikai devās ≤100 mg dienā.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Pacienti jābrīdina par nozīmīgu arteriālas trombozes gadījumu pazīmēm un simptomiem (piemēram, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, vājums, neskaidra runa), kas varētu notikt bez jebkādiem iepriekšējiem brīdinājumiem. Pacienti jāinstruē nekavējoties vērsties pie ārsta, ja rodas kāda no pazīmēm vai simptomiem.

Ietekme uz asinsradi

Lietojot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ilgstoši, ir ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā).

Tāpat kā citi NPL, arī Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes uz laiku var inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar hemostāzes traucējumiem ir rūpīgi jānovēro.

Astmas slimnieki

Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Svarīga informācija par kādu no Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu sastāvdaļām

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas ir novērota šāda veida mijiedarbība:

Novērotā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība

CYP2C9 inhibitori

Piesardzība jāievēro, ordinējot diklofenaku kopā ar CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, vorikonazolu), kas var būtiski palielināt maksimālo diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.

CYP2C9 induktori

Piesardzība jāievēro, ordinējot diklofenaku kopā ar CYP2C9 induktoriem (piemēram, rifampicīnu), kas var būtiski samazināt diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.

Litijs

Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt litija jonu koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.

Digoksīns

Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi

Tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta blokatoru vai angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var vājināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un pacientiem (jo īpaši, ja tie ir gados veci) periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība vienlaicīgas terapijas sākumā (periodiski arī vēlāk) kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ciklosporīns

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks dēļ ietekmes uz nieru prostaglandīniem var pastiprināt ciklosporīna toksisko iedarbību uz nierēm. Tādēļ ordinētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem.

Zāles, kuras var izraisīt hiperkaliēmiju

Vienlaikus ārstēšana kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem, ciklosporīnu, takrolimu vai trimetoprimu var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā, tādēļ kālija jonu koncentrācija serumā bieži jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi

Atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas var būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas zāļu un NPL lietošanu.

Iespējamā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība

Citi NPL un kortikosteroīdi

Vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmiskas iedarbības NPL vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa – zarnu traktā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti un antiagreganti

Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Vienlaicīga sistēmiskas iedarbības NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var paaugstināt kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi

Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku ir iespējams ordinēt kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams koriģēt pretdiabēta zāļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Metotreksāts

Diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēs, tādējādi palielinot metotreksāta koncentrāciju asinīs. Ja NPL, tai skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var pieaugt metotreksāta koncentrācija asinīs un toksicitāte.

Fenitoīns

Lietojot fenitoīnu vienlaikus ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo iespējama fenitoīna iedarbības pastiprināšanās.

Holestipols un holestiramīns

Šīs zāles var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos. Tādēļ diklofenaku ieteicams lietot vismaz 4 – 6 stundas pēc holestipola/holestiramīna lietošanas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvajā vecumā

Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus sievietēm reproduktīvajā vecumā.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par diklofenaka lietošanu grūtniecēm. Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par palielinātu spontānā aborta risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru (tādu kā NPL) lietošanas grūtniecības sākumā, tomēr kopējie dati nav pārliecinoši. Līdz ar to Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot pirmo divu trimestru laikā, ja vien risks auglim nepārsniedz sagaidāmo ieguvumu mātei. Tāpat kā citi NPL, diklofenaka lietošana ir kontrindicēta grūtniecības 3. trimestrī, jo tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu, augļa nieru darbības traucējumus ar sekojošu oligohidramniju un/vai ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tādēļ, lai izvairītos no nevēlamas ietekmes uz bērnu, barošanas ar krūti periodā diklofenaku lietot nedrīkst.

Fertilitāte

Tāpat kā citi NPL, Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt diklofenaka lietošanu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts

Nevēlamās blakusparādības no klīniskiem pētījumiem un/vai spontāniem vai literatūras ziņojumiem (skatīt 1. tabulu) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām. Katrā orgānu sistēmas grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas norādītas kā pirmās. Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā. Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīta arī atbilstošā biežuma kategorija, izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Īslaicīgi vai ilgstoši lietojot šīs zāles, ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:

1. tabula. Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tai skaitā arī hemolītiska un aplastiska anēmija), agranulocitoze

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

Paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaksei līdzīgas reakcijas (tai skaitā arī hipotensija un šoks)

Ļoti reti:

Angioedēma (tai skaitā arī sejas tūska)

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti:

Orientācijas traucējumi, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Galvassāpes, reibonis

Reti:

Miegainība

Ļoti reti:

Parestēzijas, atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīce, aseptisks meningīts, disgeizija, cerebrovaskulāri traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti:

Redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

Vertigo

Ļoti reti:

Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk*:

Nav zināmi:

Miokarda infarkts, sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds mazspēja

Kona sindroms.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Hipertensija, vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

Astma (tai skaitā arī elpas trūkums)

Ļoti reti:

Pneimonīts

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās, samazināta ēstgriba

Reti:

Gastrīts, asiņošana kuņģa – zarnu traktā, vemšana ar asiņu piejaukumu, caureja ar asiņu piejaukumu, melēna, kuņģa-zarnu trakta čūla (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas), proktīts

Ļoti reti:

Kolīts (tai skaitā arī hemorāģisks kolīts un čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, stomatīts (tai skaitā čūlains stomatīts), glosīts, barības vada patoloģijas, zarnu diafragmas slimība, pankreatīts

Nav zināmi:

Išēmisks kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži:

Paaugstināta transamināžu koncentrācija

Reti:

Hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi

Ļoti reti:

Zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

Izsitumi

Reti:

Nātrene

Ļoti reti:

Bullozs dermatīts, ekzēma, eritēma, daudzformu eritēma, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija, fotosensibilizācijas reakcijas, purpura, Henoha-Šēnleina purpura (Henoch-Schonlein purpura), nieze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Akūts nieru bojājums (akūta nieru mazspēja), hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, tubulointersticiāls nefrīts, papillāra nieru nekroze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti:

Tūska

* Biežums atspoguļo datus, ja zāles lietotas ilgstoši un lielās devās (150 mg/dienā)

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību raksturojums

Kuņģa-zarnu trakts

KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.

Arteriālas trombozes gadījumi

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Diklofenaka pārdozēšanas gadījumā tipisku klīnisku ainu nenovēro. Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, asiņošana kuņģa – zarnu traktā, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Izteiktas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.

Terapeitiskie pasākumi

Akūtu saindēšanos ar NPL, tai skaitā diklofenaku, galvenokārt ārstē, izmantojot uzturošus pasākumus un simptomātisku terapiju. Uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija jāordinē komplikāciju, piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumu un elpošanas nomākuma, gadījumā.

Šķiet, ka ievērojamās saistības dēļ ar proteīniem un plašo metabolismu īpaši pasākumi, piemēram, forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, NPL, tai skaitā diklofenaka, elimināciju neveicina.

Pēc potenciāli toksiskas pārdozēšanas var apsvērt nepieciešamību lietot aktivēto ogli. Dzīvībai bīstamas pārdozēšanas gadījumā jāiztukšo kuņģis (piemēram, ierosinot vemšanu vai skalojot kuņģi).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes atvasinājumi un radniecīgas vielas, ATĶ kods: M01A B05

Darbības mehānisms

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes satur diklofenaka nātrija sāli, kas ir nesteroīda viela ar izteiktām pretreimatiskām, pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām. Uzskata, ka Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu iedarbības pamatā ir eksperimentāli pierādīta prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija. Prostaglandīniem ir galvenā loma iekaisuma, sāpju un drudža attīstībā.

Koncentrācijās, kas tiek sasniegtas cilvēka organismā, diklofenaka nātrija sāls in vitro nenomāc proteoglikānu biosintēzi skrimšļaudos.

Farmakodinamiskā iedarbība

Reimatisko slimību gadījumā Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu pretiekaisuma un analgētiskās īpašības izraisa klīnisku atbildes reakciju, kas ir raksturīga ar izteiktu simptomu un pazīmju, piemēram, sāpju miera stāvoklī, kustību izraisītu sāpju, rīta stīvuma un locītavu tūskas atvieglojumu. Novēro arī funkciju uzlabojumu.

Pēctraumatiska un pēcoperatīva iekaisuma gadījumā Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ātri atvieglo gan spontānās, gan kustību izraisītas sāpes. Zāles samazina arī iekaisuma un ievainojuma izraisītu tūsku.

Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes ir īpaši piemērotas pacientiem, kuriem sakarā ar slimības klīnisko ainu ir piemērota 100 mg liela dienas deva. Iespēja ordinēt šīs zāles vienu reizi dienā ievērojami vienkāršo ilgstošu ārstēšanu, kā arī palīdz izvairīties no devu kļūdām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Ievērojot no urīna izdalītā neizmainītā diklofenaka un tā hidroksilēto metabolītu daudzumu, no Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletēm atbrīvojies un absorbētais diklofenaka daudzums atbilst tā daudzumam zarnās šķīstošo tablešu gadījumā. Tomēr Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu gadījumā diklofenaka sistēmiskā pieejamība ir aptuveni 82% no tās, kas tiek sasniegta, lietojot zarnās šķīstošo tablešu formu (iespējams, ka minētais ir saistīts ar no vielas izdales ātruma atkarīgu “pirmās pakāpes” metabolismu). Sakarā ar to, ka no Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletēm aktīvā viela atbrīvojas lēnāk, sasniegtās augstākās vielas koncentrācijas ir zemākas nekā pēc zarnās šķīstošo tablešu lietošanas.

Vidēji 4 stundas pēc 100 mg ilgstošās darbības tabletes lietošanas, tiek sasniegta 0,5 μg/ml (1,6 mikromoli/l) liela vidējā augstākā koncentrācija.

Pārtikai uz Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu absorbciju un sistēmisko pieejamību klīniski nozīmīgas ietekmes nav.

No otras puses, vidējā vielas koncentrācija plazmā, ko iespējams konstatēt 24 stundas (16 stundas) pēc Diclac 100 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas, ir 13 ng/ml (40 nmol/l).

Tā kā aptuveni puse diklofenaka metabolizējas, vielai pirmo reizi izkļūstot caur aknām (“pirmās pakāpes” metabolisms), laukums zem vielas koncentrācijas līknes (AUC) pēc iekšķīgas vai rektālas lietošanas ir 2 reizes mazāks nekā pēc parenterāli ievadītas līdzvērtīgas devas.

Terapijas laikā Diclac 100 mg ilgstošās darbības tabletes lietojot vienu reizi dienā, vielas minimālā koncentrācija ir 22 ng/ml (70 nmol/l).

Pēc atkārtotām devām vielas farmakokinētikas parametri nemainās. Ja ievēro ieteikto intervālu starp devām, tās akumulāciju nenovēro.

Izkliede

99,7% diklofenaka saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem (99,4%). Šķietamais izkliedes tilpums ir aprēķināts 0,12 - 0,17 l/kg.

Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālo vielas koncentrāciju novēro 2 – 4 stundas pēc tam, kad viela augstāko koncentrāciju ir sasniegusi plazmā. Šķietamais eliminācijas pusperiods no sinoviālā šķidruma ir 3 – 6 stundas. Divas stundas pēc tam, kad tiek sasniegta vielas augstākā koncentrācija plazmā, aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka nekā plazmā un paliek augstāka līdz pat 12 stundām.

Mātes pienā diklofenaks tika noteikts zemās koncentrācijas (100 ng/ml) vienai mātei, kura baroja bērnu ar krūti. Aprēķinātais daudzums, kuru zīdainis uzņēma ar mātes pienu ir ekvivalents 0,03 mg/dienā devai.

Biotransformācija/metabolisms

Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek, glikuronizējoties neskartai molekulai, tomēr galvenie procesi ir vienreizēja un vairākkārtēja hidroksilācija un metoksilācija, kā rezultātā veidojas vairāki fenola struktūras metabolīti (3’-hidroksi-, 4’-hidroksi-, 5-hidroksi, 4’,5-dihidroksi un 3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenaks). Vairums šo savienojumu pārveidojas par glikuronīdu konjugātiem. Divi no šiem fenola struktūras metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, tomēr salīdzinot ar diklofenaku, to aktivitāte ir daudz mazāka.

Eliminācija

Kopējais sistēmiskais diklofenaka klīrenss no plazmas ir 263 ±56 ml/min (vidējā vērtība ±SN). Terminālais plazmas pusperiods ir 1 – 2 stundas. Četru metabolītu, tai skaitā arī divu aktīvo metabolītu, pusperiods arī ir īss – 1 – 3 stundas. Viena metabolīta (3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenaka) pusperiods plazmā ir daudz ilgāks, tomēr šis savienojums ir praktiski neaktīvs.

Aptuveni 60% lietotās devas izdalās ar urīnu kā neskartas molekulas glikuronīdu konjugāts, kā arī kā metabolīti, vairums, no kuriem arī ir glikuronīdu konjugātu formā. Mazāk nekā 1% vielas izdalās neizmainītā veidā. Devas atlikusī daļa metabolītu formā eliminējas kopā ar žulti un izkārnījumiem.

Linearitāte/nelinearitāte

Absorbētais vielas daudzums ir lineāri proporcionāls devas lielumam.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

No pacienta vecuma atkarīgas būtiskas zāļu vielas absorbcijas, metabolisma vai ekskrēcijas izmaiņas nav novērotas.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ievērojot vienreizējas devas kinētiku, izmantojot parasto terapijas shēmu, neizmainītas aktīvās vielas akumulāciju nenovēro. Ja kreatinīna klīrenss ir <10 ml/min, aprēķinātā hidroksimetabolītu koncentrācija plazmā stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 4 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Tomēr metabolīti visbeidzot izdalās kopā ar žulti.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar hronisku hepatītu vai nekompensētu cirozi diklofenaka kinētikas un metabolisma parametri neatšķiras no tiem, kas novēroti pacientiem, kam aknu slimību nav.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos, kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos iegūtie dati gadījumos, kad lieto paredzētās terapeitiskās devas, par īpašu risku cilvēkam neliecina. Standartizētos preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi par vielas teratogenitāti pelēm, žurkām un trušiem.

Diklofenaks neietekmē žurku auglību. Izņemot minimālu efektu uz augli, ja mātītei lieto diklofenaku toksiskās devās, nav novērota ietekme uz pēcnācēju pre-, peri- vai postnatālo attīstību.

NPL lietošana (diklofenaku ieskaitot) nomāca ovulāciju trušiem un implantāciju un placentas veidošanu žurkām, un izraisīja ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos. Diklofenaka toksiskas devas mātītēm bija saistītas ar patoloģiskām dzemdībām, grūtniecības pagarināšanos, samazināto izdzīvojošo augļu skaita un aizkavētu intrauterīnu attīstību žurkām. Diklofenaka neliela ietekme uz reproduktivitātes raksturlielumiem un dzemdībām, kā arī uz ductus arteriosus kontrakcijām dzemdē ir prostaglandīnu sintēzes inhibitoru klases farmakoloģiskas sekas (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Metilhidroksipropilceluloze (Metolose 90 Sh-10)

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PP/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri, iepakoti kartona kārbiņā.

Oriģinālos iepakojumos ir 20, 50 un 100 ilgstošās darbības tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0233

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 6. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018