Felogel

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Felogel 10 mg/g gels

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g gela satur 10 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 g gela satur 50 mg propilēnglikola un 2,5 mg nātrija benzoāta (E211).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Gels.

Caurspīdīgs, bezkrāsains, viendabīgs gels ar specifisku etilspirta smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lokāla, simptomātiska iekaisuma un sāpju ārstēšana.

Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma:

• lokomotorā aparāta (cīpslas, muskuļi, locītavas) posttraumatisks iekaisums;

• lokalizētas periatrikulāras reimatiskas slimības, piemēram, tendovaginīts, bursīts, pleca – rokas sindroms un periartropātija.

Pieaugušie un pusaudži no 18 gadu vecuma:

• lokalizētas deģeneratīvas locītavu slimības, piemēram, perifēro locītavu un mugurkaula osteoartrīts.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma

Gelu uzklāj uz skartajiem apvidiem 3 vai 4 reizes dienā un to rūpīgi ierīvē līdz tas ir uzsūcies ādā. Nepieciešamais gela daudzums ir atkarīgs no skartā apvidus lieluma. Piemēram, 2 - 4 g gela (apmēram ķirša vai valrieksta lieluma) ir pietiekami, lai ierīvētu apmēram 400 - 800 cm² lielu laukumu. Tromboflebīta gadījumā uz skarto apvidu nedrīkst izdarīt spiedienu.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamas informācijas par efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 14 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Tikai lietošanai uz ādas.

Pēc katras lietošanas reizes jānomazgā rokas, izņemot, ja tās ir ārstējamā vieta.

Terapijas ilgums ir atkarīgs no indikācijas un atbildes reakcijas:

• lokomotorā aparāta posttraumatisks iekaisums un lokalizētas periatrikulāras reimatiskas slimības (pacientiem no 14 gadu vecuma) - gelu nav ieteicams lietot ilgāk par 14 dienām;

• lokalizētas deģeneratīvas locītavu slimības (pacientiem no 18 gadu vecuma) - gelu nav ieteicams lietot ilgāk par 21 dienu.

Pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja, lietojot Felogel jebkuru indikāciju gadījumā, pēc 7 dienām stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.

Ja šo zāļu lietošana bērniem no 14 gadu vecuma nepieciešama ilgāk par 7 dienām, lai atvieglotu sāpes, vai arī simptomi pasliktinās, pacientam/pusaudža vecākiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.

4.3. Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

• Trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

• Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 14 gadiem.

• Pacientiem, kuriem acetilsalicilskābes un citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nav iespējams pilnībā izslēgt sistēmiskas blakusparādības, kas līdzīgas tām, ko novēro lietojot sistēmiski lietojamas diklofenaka zāļu formas, lietojot diklofenaku lokāli uz plašiem ādas apvidiem un ilgstoši.

Diklofenaku uz ādas var lietot zem gaisu caurlaidīgiem pārsējiem, bet ne zem gaisu necaurlaidīgiem pārsējiem.

Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu iekšķīga lietošana dažkārt var izraisīt kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumus; sirds darbības pasliktināšanos pacientiem ar kardiovaskulāro mazspēju, aknu un nieru darbības traucējumus. Lai gan diklofenaka sistēmiskā uzsūkšanās pēc ārīgas lietošanas uz ādas ir minimāla, Felogel piesardzīgi jālieto pacientiem ar aktīvu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, nieru slimībām vai sirds mazspēju anamnēzē.

Lietojot ārīgi, diklofenaku drīkst lietot tikai uz veselas ādas, ko nav skārusi slimība, to nedrīkst lietot uz ādas brūcēm vai vaļējām traumām. Tas nedrīkst nonākt saskarē ar acīm vai gļotādām un to nedrīkst norīt.

Lai samazinātu fotosensitivitātes reakciju risku, ārstētos ādas virsmas laukumu nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.

Ja pēc šo zāļu lietošanas rodas izsitumi uz ādas, pacientam jāiesaka pārtraukt šo zāļu lietošana.

Palīgvielas

Felogel satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Šo zāļu sastāvā ietilpst nātrija benzoāts (E211), kas ir vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ņemot vērā, ka lokāli lietota diklofenaka sistēmiskā uzsūkšanās ir ļoti maza, mijiedarbība ir ļoti mazticama.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lietojot lokāli, diklofenaka sistēmiskā koncentrācija ir mazāka salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām. Ņemot vērā pieredzi par sistēmisku NPL uzsūkšanos, ieteicams sekojošais:

• prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati liecina par palielinātu spontāno abortu, sirds patoloģijām, un gastrošīzes risku, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus agrīnā grūtniecības periodā. Absolūtais sirds – asinsvadu patoloģiju risks palielinājās no mazāk nekā 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Uzskata, ka risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam. Pētījumos ar dzīvniekiem, prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā, tika novērota palielināta pirms un pēc implantācijas bojāeja un embrija-augļa mirstība. Turklāt, ziņots, ka dzīvniekiem palielinājās dažādu patoloģiju, tajā skaitā sirds-asinsvadu patoloģiju, sastopamības biežums pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas organoģenēzes periodā.

Pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā diklofenaku drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai arī pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā, tad jālieto mazākā iespējamā deva pēc iespējas īsāku laika periodu.

Visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ja tie tiek lietoti trešajā grūtniecības trimestrī, pakļauj

• augli:

• kardiopulmonālai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);

• nieru darbības traucējumu riskam, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniozi;

• māti un jaundzimušo grūtniecības beigās:

• iespējami pagarinātam asiņošanas laikam, antiagreganta iedarbība var izpausties pat lietojot ļoti mazas devas;

• dzemdes kontrakciju nomākumam, kā rezultātā aizkavējas vai paildzinās dzemdības.

Tādejādi, diklofenaka lietošana ir kontrindicēta trešā grūtniecības trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Līdzīgi citiem NPL, diklofenaks nelielā daudzumā izdalās ar krūts pienu. Tomēr, lietojot terapeitiskajās devās, nav sagaidāma diklofenaka gela ietekme uz ar krūti baroto bērnu.

Tā kā nav veikti kontrolēti pētījumi ar mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, mātes, kuras baro bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai atbilstoši veselības aprūpes speciālistu ieteikumiem. Šajā gadījumā Felogel nedrīkst lietot uz krūtīm mātei, kura baro bērnu ar krūti, ne arī citur uz plašiem ķermeņa virsmas laukumiem vai arī lietot to ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Felogel neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti: pustulozi izsitumi.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas (tajā skaitā nātrene), angioedēma.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: astma.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nieze, izsitumi, ekzēma, eritēma, dermatīts (tajā skaitā kontaktdermatīts).

Reti: bullozs dermatīts.

Ļoti reti: fotosensitivitātes reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Tā kā lokāli lietota diklofenaka sistēmiskā uzsūkšanās ir neliela, pārdozēšana ir mazticama.

Tomēr, nejauši norijot ārīgi lietojamu diklofenaku (viena 100 g tūbiņa satur 1000 mg diklofenaka nātrija sāls), iespējamas tādas pašas blakusparādības, kas novērotas pārdozēšanas gadījumā ar diklofenaku saturošām tabletēm. Gadījumā, ja pēc nejaušas šo zāļu norīšanas rodas nopietnas sistēmiskās blakusparādības, jāpiemēro vispārīgi terapeitiski pasākumi, kurus parasti piemēro, lai ārstētu saindēšanos ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem. Jāapsver simptomātiska ārstēšana, kuņģa skalošanas piemērošana un aktivētās ogles lietošana, it īpaši tūlīt pēc norīšanas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi ārīgai lietošanai.

ATĶ kods: M02AA15

Diklofenaks pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai.

Darbības mehānisms

Nomācot enzīmu ciklooksigenāzi, diklofenaks kavē vai samazina prostaglandīnu iedarbību, kam piemīt būtiska loma iekaisumu, sāpju un hipertermijas procesos. Lietojot uz ādas, diklofenakam piemīt tieša pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība uz iekaisušajiem audiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Zāļu farmaceitiskā forma – gels – nodrošina ātru aktīvās vielas izkļūšanu caur ādai, ātri sasniedzot augstu lokālo terapeitisko koncentrāciju mīkstajos zemādas audos, locītavās un sinoviālajā šķidrumā. Salīdzinājumā ar iekšķīgu lietošanu, vienreizējas gela lietošanas gadījumā veseliem brīvprātīgajiem, sistēmiski uzsūcās tikai 6 % diklofenaka, par ko apliecina pētījumi par tā hidroksilētajiem metabolītiem urīnā. Koncentrācija plazmā ir tik maza, ka sistēmiskas blakusparādības ir mazticamas, izņemot pacientus, kuriem ir paaugstināta jutība pret diklofenaku.

Sistēmiska diklofenaka lietošana

Uzsūkšanās

Diklofenaks kuņģa – zarnu traktā uzsūcas lielā daudzumā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 – 2 stundu laikā pēc lietošanas.

Izkliede

Līdz pat 99 % diklofenaka saistās ar plazmas albumīniem. Izkliedes tilpums ir 0,12 – 0,14 l/kg. Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā un augstu koncentrāciju tas sasniedz 2 – 4 stundu laikā pēc tam, kad ir sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.

Biotransformācija

Diklofenaks ir pakļauts plašai biotransformācijai galvenokārt oksidācijas un konjugācijas rezultātā. Metabolīti, kas rodas biotransformācijas rezultātā, ir bioloģiski neaktīvas vielas.

Eliminācija

Diklofenaka klīrenss ir 263±56 ml/min. Eliminācijas pusperiods (t_½) pēc iekšķīgas lietošanas ir 2 stundas. Aptuveni 60 % izdalās ar urīnu un atlikušais daudzums ar izkārnījumiem. Diklofenaks izdalās ar krūts pienu, lai gan ļoti nelielā daudzumā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vienreizēja lokāla lietošana uz 30 cm² liela ādas laukuma, neuzrādīja vispārīgu rezorbtīvu toksisku iedarbību, kas liecina, ka zālēm nav toksiska iedarbība. Lietojot albīnām žurkām uz ādas lielas devas - 6 g/kg gela (kas atbilst 60 mg/kg diklofenaka), novēroja izmaiņas kuņģa gļotādā, kas izpaudās kā asiņošana un atsevišķas čūlas.

Pētījumos ar jūras cūciņām nenovēroja sensibilizējošu iedarbību. Lokālas zāļu lietošanas gadījumā žurkām un jūras cūciņām nenovēroja kairinošu iedarbību.

Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par diklofenaka genotoksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, lietojot to noteiktajās terapeitiskajās devās. Pētījumos ar pelēm, žurkām vai trušiem diklofenakam nav novērta nekāda teratogēna iedarbība.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Karbomērs

Makrogols 400

Propilēnglikols

Dietanolamīns

Nātrija benzoāts (E211)

Izopropilspirts

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 6 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums

40 g gela alumīnija membrānas tūbiņās, kas noslēgtas ar polipropilēna vai polietilēna vāciņu.

Sekundārais iepakojums

Katra tūbiņa iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Pirms lietošanas jāpārdur alumīnija folija, kas noslēdz tūbiņas atvērumu.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0089

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 16.februāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.aprīlis.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada aprīlis.