Voltaren

Šķīdums injekcijām

Voltaren 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām

Stikla ampula, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas.
Diclofenacum natricum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

8.00 €

Zāļu produkta identifikators

00-0517-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0517

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-JUL-07

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

75 mg/3 ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Novartis Baltics, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Voltaren 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām

diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Voltaren un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Voltaren lietošanas

3. Kā lietot Voltaren

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Voltaren

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Voltaren un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Voltaren

Voltaren aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

Voltaren pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem” (NPL) un ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.

Kādam nolūkam Voltaren lieto

Voltaren mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī mazina drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.

Voltaren 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām injekcijas muskulī lieto šādu traucējumu ārstēšanai:

- balsta un kustību aparāta iekaisīgas un deģeneratīvas slimības paasinājums: reimatoīds artrīts, ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts, spondiloartrīts, sāpes mugurkaulā un reimatisms;

- akūtas podagras lēkmes;

- nieru un žultsvadu kolikas;

- pēctraumatiskas un pēcoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska;

- smagas migrēnas lēkmes;

Voltaren 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām infūzijas vēnā lieto, lai ārstētu vai nepieļautu sāpes pēc ķirurģiskas operācijas.

Kā Voltaren darbojas

Voltaren mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, un pazemina arī temperatūru, bloķējot molekulu (prostaglandīnu) sintēzi, kuras ir atbildīgas par iekaisumu, sāpēm un paaugstinātu temperatūru. Voltaren neiedarbojas uz iekaisuma vai paaugstinātas temperatūras iemesliem.

Novērošana Jūsu ārstēšanas laikā ar Voltaren

Ja Jums ir nozīmīgs sirds slimības risks, Jūsu ārsts periodiski izvērtēs, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Voltaren, it īpaši ja ārstēšana ir ilgāka par 4 nedēļām.

Ja Jums ir kādi aknu vai nieru darbības traucējumi vai ar asins šūnu skaitu saistītie traucējumi, Jums veiks asins analīzes ārstēšanas laikā. Jums pārbaudīs vai nu aknu darbību (transamināzes līmeni), vai nu nieru darbību (kreatinīna līmeni) vai nu asins šūnu skaitu (balto un sarkano asins šūnu un trombocītu līmeni). Jūsu ārsts ņems vērā šīs analīzes, lai pieņemtu lēmumu, vai ir nepieciešams pārtraukt Voltaren lietošanu vai mainīt devas lielumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Voltaren lietošanas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Viņu norādījumi var atšķirties no informācijas šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms Voltaren saņemšanas/lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota kuņģa vai zarnu trakta ķirurģiskā operācija, jo Voltaren reizēm var pasliktināt rētu dzīšanu zarnās pēc operācijas.

Nelietojiet Voltaren šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret diklofenaku, nātrija metabisulfītu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pēc pretiekaisuma vai pretsāpju zāļu (piemēram, acetilsalicilskābes, diklofenaka vai ibuprofēna) lietošanas. Alerģiska reakcija var izpausties kā bronhiālā astma, sāpes krūšu kurvī, iesnas, ādas izsitumi, sejas, lūpu, mēles, rīkles un/vai ekstremitāšu pietūkums (angioedēmas pazīmes). Ja uzskatāt, ka Jūs varētu būt alerģisks, lūdziet padomu savam ārstam;

- ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

- ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

- ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja;

- ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

- ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī;

- ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

- ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam un nelietojiet Voltaren. Ja Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt alerģija pret šīm zālēm, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

- ja Jums ir nozīmīgi riska faktori, piemēram, augsts asinsspiediens, paaugstināts tauku līmenis (holesterīns, triglicerīdi) Jūsu asinīs, cukura diabēts, vai Jūs smēķējat, un ārsts izlēmis Jums parakstīt Voltaren, Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 100 mg dienā, ja ārstēšanas kurss ir ilgāks par 4 nedēļām;

- kopumā ir svarīgi lietot mazāko Voltaren devu, kas atvieglo Jums sāpes un/vai tūsku un iespējami īsāku laiku, lai sirds un asinsvadu blakusparādību risks Jums būtu pēc iespējas mazāks.

- ja lietojat Voltaren vienlaikus ar citām pretiekaisuma zālēm, tostarp ar acetilsalicilskābi, kortikosteroīdiem, “asiņu šķidrinātājiem” vai SSAI (skatīt punktu “Citas zāles un Voltaren”);

- ja Jums ir bronhiālā astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);

- ja Jums kādreiz bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, kuņģa čūla, asiņošana vai melni izkārnījumi, vai bijusi nepatīkama sajūta kuņģī vai dedzināšana pēc pretiekaisuma zāļu lietošanas;

- ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);

- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

- ja Jums varētu būt organisma atūdeņošana (piemēram, slimības, caurejas dēļ, pirms vai pēc lielas ķirurģiskas operācijas);

- ja Jums ir pietūkušas kājas;

- ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi vai citi asins sastāva izmaiņas, piemēram, reti sastopama aknu slimība, ko sauc par porfīriju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Voltaren lietošanas.

- Ja jebkurā laikā, kamēr Jūs lietojat Voltaren, Jums rodas problēmu ar Jūsu sirdi vai asinsvadiem pazīmes vai simptomi, piemēram, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, vājums vai neskaidra runa, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu.

- Voltaren var mazināt infekcijas simptomus (piemēram, galvassāpes, paaugstinātu temperatūru) un tādējādi var apgrūtināt infekcijas atklāšanu un atbilstošu ārstēšanu. Ja jūtaties nevesels un Jums ir jādodas pie ārsta, neaizmirstiet pateikt, ka lietojat Voltaren.

- Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Voltaren, tāpat kā lietojot citas pretiekaisuma zāles, var rasties smagas alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumi).

Ja Jums rodas kādi no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Voltaren:

Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

- litijs vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

- digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

- diurētiskie līdzekļi (zāles urīna daudzuma palielināšanai);

- AKE inhibitori vai bēta blokatori (zāļu grupas paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai);

- citas pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns;

- kortikosteroīdi (zāles, ko lieto atvieglojuma sniegšanai iekaisušajās ķermeņa daļās);

- “asins šķidrinātāji” (zāles asins recekļu veidošanās novēršanai);

- zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;

- metotreksāts (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);

- ciklosporīns, takrolims (zāles, ko pārsvarā lieto pacientiem pēc orgānu pārstādīšanas);

- trimetoprims (zāles, ko lieto lai novērstu vai ārstētu urīnizvades sistēmas infekcijas);

- hinolona antibiotikas (zāles, ko lieto pret infekcijām);

- fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai);

- vorikonazols (zāles, ko lieto sēnīšu slimību ārstēšanai);

- holestipols, holestiramīns (zāles, ko lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs);

- rifampicīns (antibiotikas, ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Voltaren, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts. Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

- Jūs smēķējat;

- Jums ir cukura diabēts;

- Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti, īpaši tie, kuri ir vāji vai ar mazu ķermeņa masu, var būt jutīgāki pret Voltaren iedarbību nekā citi pieaugušie. Tāpēc viņiem jāievēro ārsta norādījumi īpaši rūpīgi un jālieto mazākā deva, kas mazina simptomus. Gados vecākiem pacientiem ir īpaši svarīgi nekavējoties ziņot savam ārstam par nevēlamu iedarbību.

Bērniem un pusaudži

Voltaren 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas obligāti pasakiet to savam ārstam. Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Voltaren, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, arī Voltaren Jūs nedrīkstat lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai radīt sarežģījumus dzemdībās.

Ja barojat bērnu ar krūti, izstāstiet to savam ārstam. Ja lietojat Voltaren, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt zīdainim.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Voltaren lietošanas risku grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Voltaren var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību vai Jums ir sarežģījumi ar apaugļošanos, Jūs nedrīkstat lietot Voltaren, ja vien tas nav nepieciešams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Voltaren varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kuras prasa palielinātu uzmanību.

Voltaren 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām satur nātriju, benzilspirtu un nātrija metabisulfītu

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Injekciju šķīdumā esošais nātrija metabisulfīts retos gadījumos var izraisīt smagas hipersensitivitātes reakcijas un bronhospazmu.

Vienā ampulā ar 3 ml šķīduma injekcijām ir 120 mg benzilspirta, kas ir kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem. Benzilspirts var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Voltaren

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Nepārsniedziet ieteikto devu.

Cik daudz Voltaren lietot

Nepārsniedziet ieteikto devu, ko parakstīja Jūsu ārsts. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu, kas Jums mazina sāpes, un nelietotu Voltaren ilgāk nekā nepieciešams.

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Voltaren ampulu lietot. Atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.

Pieaugušajiem

Pieaugušajiem parasti ievada vienas ampulas saturu dienā; ilgākais divas dienas. Dažos gadījumos dienā drīkst ievadīt divu ampulu saturu. Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana ar Voltaren, to var darīt, piemēram, ar Voltaren tabletēm vai supozitorijiem, taču nepārsniedzot maksimālo diennakts devu 150 mg.

Kā Voltaren lietot

Injekcija muskulī

Šķīdumu ievelk no ampulas šļircē un injicē dziļi sēžas muskulī.

Infūzija vēnā

Šķīdumu atšķaida ar vismaz 100 ml modificēta fizioloģiskā vai glikozes šķīduma un lēnām ievada vēnā. To nedrīkst ātri injicēt vēnā.

Cik ilgi lietot Voltaren

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus.

Ja Jums rodas jautājumi par to, cik ilgi jālieto Voltaren, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Voltaren vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Voltaren, nekavējoties pasakiet to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Voltaren

Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet vienu, līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas laiks, Jums vienkārši jālieto nākamā injekcija parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Šīs retāk sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, it īpaši lietojot lielas devas (150 mg) ilgāku laiku

Pārtrauciet lietot Voltaren un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:

- sāpes krūšu kurvī, kas var būt pazīme potenciāli nopietnai alerģiskai reakcijai, ko dēvē par Kounis sindromu;

- pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī (sirdstriekas vai miokarda infarkta pazīmes);

- aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas

simptomi);

- vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Voltaren, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Šīs reti vai ļoti reti sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem

- spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (trombocitopēnijas pazīmes);

- stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra, biežas infekcijas, pastāvīgi iekaisis kakls (agranulocitozes pazīmes);

- apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene, reibonis (paaugstinātas jūtības, anafilaktisku un anafilaktoīdu reakciju pazīmes);

- sejas un rīkles pietūkums (angioedēmas pazīmes);

- uztraucošas domas vai noskaņojums (psihisku traucējumu pazīmes);

- atmiņas traucējumi (atmiņas traucējumu pazīmes);

- lēkmes (krampju pazīmes);

- trauksme;

- stīvs kakls, paaugstināta temperatūra, slikta dūša, vemšana, galvassāpes (aseptiskā meningīta pazīmes);

- pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums un nespēja runāt vai apgrūtināta runa, vājums vai kāju/roku vai sejas paralīze (triekas vai cerebrovaskulāra notikuma pazīmes);

- grūtības sadzirdēt (dzirdes traucējumu pazīmes);

- galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena, hipertensijas pazīmes);

- izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma pazīmes);

- pēkšņas apgrūtināta elpošana un spiedoša sajūta krūšu kurvī ar sēkšanu vai klepu (astmas vai pneimonīta, ja ir drudzis, pazīmes);

- asiņu atvemšana (hematemēzes pazīmes) un vai asiņaini vai melni izkārnījumi (asiņošanas pazīmes kuņģu-zarnu traktā);

- asiņaina caureja (hemorāģiskās diarejas pazīmes);

- melni izkārnījumi (melēnas pazīmes);

- sāpes kuņģī, slikta dūša (kuņģa čūlas un/vai zarnu čūlas, asiņošanas vai perforācijas pazīmes);

- caureja, sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana (kolīta pazīmes, ieskaitot hemorāģisku kolītu, išēmisku kolītu un Krona slimības vai čūlainā kolīta paasinājumu);

- spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā (pankreatīta pazīmes);

- ādas vai acu dzelte (dzeltes pazīmes), slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns (hepatīta/aknu mazspējas pazīmes);

- gripas simptomi, nogurums, muskuļu sāpes, palielināts aknu enzīmu līmenis asins analīzes (aknu darbības traucējumu pazīmes, ieskaitot fulminantu hepatītu, aknu nekrozi, aknu mazspēju);

- ādas čūlas (bullozā dermatīta pazīmes);

- sarkana vai sārta āda (iespējamās asinsvadu iekaisuma pazīmes), ādas izsitumi ar čūlām, lūpu, acu un mutes čūlošanās, ādas iekaisums ar zvīņošanos vai lobīšanos (erythema multiforme pazīmes vai, ja ir drudzis Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes);

- izsitumi uz ādas ar zvīņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīva dermatīta pazīmes);

- paaugstināta ādas jūtība pret sauli (fotosensitivitātes reakcijas pazīmes);

- purpura krāsas plankumi (purpuras pazīmes vai Henoha-Šēnleina purpuras, ja to izraisa alerģija, pazīmes);

- pietūkums, vājums vai traucēta urinēšana (akūtas nieru mazspējas pazīmes);

- pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā (proteinūrijas pazīmes);

- pietūkusi seja vai vēders, augsts asinsspiediens (nefrotiskā sindroma pazīmes);

- palielināta vai samazināta urīna izdalīšanās, miegainība, apjukums, slikta dūša (tubulointersticiāla nefrīta pazīmes);

- stipri samazināta urīna izdalīšanās (nieru papillārās nekrozes pazīmes);

- vispārīgs pietūkums (tūskas pazīmes);

- nejaušas sāpes krūtīs un alerģiskas reakcijas (Kona sindroma pazīmes).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Dažas biežas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem

Galvassāpes, reibonis, vertigo, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsijas pazīmes), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ēstgribas zudums (samazinātas ēstgribas pazīmes), aknu darbības analīžu rezultāti ārpus normas (piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās), izsitumi uz ādas, reakcija injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā.

Dažas retākas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 1 000 pacientiem

Sirdsklauves, sāpes krūškurvī.

Dažas retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientiem

Miegainība, sāpes kuņģī (gastrīta pazīmes), aknu darbības traucējumi, niezoši izsitumi (nātrenes pazīmes), nekroze injekcijas vietā.

Dažas ļoti retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000 pacientiem

Zems sarkano asinsšūnu līmenis (anēmija), zems balto asinsšūnu līmenis (leikopēnija), dezorientācija, depresija, miega traucējumi (bezmiega pazīmes), murgaini sapņi, aizkaitināmība, roku vai pēdu tirpšana vai nejutīgums (parestēzija), trīcēšana (trīces pazīmes), garšas sajūtas traucējumi (disgēzijas pazīmes), redzes traucējumi (redzes traucējumu, neskaidras redzes, diplopijas pazīmes), trokšņi ausīs (tinnīta pazīmes), aizcietējums, mutes čūlas (stomatīta pazīmes), sarkana mēle ar čūlām (glossīta pazīmes), sāpes barības vada (cauruļveida orgāns, pa kuru uzturs no kakla nonāk kuņģī) rajonā, kolikas vēdera augšdaļā, it īpaši pēc ēšanas (zarnu diafragmas slimības pazīmes), niezoši, sarkani un dedzinoši izsitumi (ekzēmas pazīmes), ādas apsārtums (eritēmas pazīmes), matu izkrišana (alopēcijas pazīmes), nieze, asins urīnā (hematūrijas pazīmes), abscess injekcijas vietā.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Audu bojājums injekcijas vietā.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs lietojat Voltaren ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Voltaren

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Voltaren 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām satur

- Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Vienā Voltaren ampulā ar 3 ml šķīduma injekcijām ir 75 mg diklofenaka nātrija sāls.

- Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija metabisulfīts (E 223), benzilspirts, propilēnglikols, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds.

Voltaren 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Šķīdums injekcijām tiek piegādāts bezkrāsaina stikla ampulā, kura satur 3 ml caurspīdīga, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76,

LV-1039, Rīga

Latvija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429, Nürnberg, Vācija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Medikaments jāinjicē vai nu intramuskulāri dziļas intragluteālas injekcijas veidā augšējā ārējā kvadrantā, vai intravenozi lēnas infūzijas veidā pēc atšķaidīšanas atbilstoši tālāk norādītajām instrukcijām. Ampula paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Šķīdums jālieto uzreiz pēc ampulas atvēršanas. Neizlietotā šķīduma daļa ir jāizlej.

Atkarībā no paredzētā infūzijas ilguma, samaisiet 100– 500 ml fizioloģiskā šķīduma (0,9% nātrija hlorīda šķīduma) vai 5% glikozes šķīduma, kas buferēts ar nātrija bikarbonāta injekciju šķīdumu (0,5 ml 8,4% vai 1 ml 4,2% vai atbilstošu citas koncentrācijas šķīduma tilpumu) un paņemts no tikko atvērta iepakojuma. Pievienojiet šim šķīdumam vienas Voltaren 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām ampulas saturu. Drīkst ievadīt tikai dzidru šķīdumu. Ja var redzēt kristālus vai nogulsnes, infūzijas šķīdumu nedrīkst izmantot.

Pastāv noteikums, ka Voltaren 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām nedrīkst samaisīt ar citiem injekciju šķīdumiem. Nātrija hlorīda 0,9% vai 5% glikozes šķīdums injekcijām bez nātrija bikarbonāta kā palīgvielas rada pārsātinājuma risku, kas var izraisīt kristālu vai nogulšņu veidošanos. Drīkst izmantot tikai ieteiktos infūzijas šķīdumus.

Intravenozā infūzija jāsāk uzreiz pēc infūzijas šķīduma pagatavošanas (norādījumus skatīt iepriekš). Infūzijas šķīdumu nedrīkst uzglabāt.

SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019

EQ PSUSA/00001048/201809

SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019

EQ PSUSA/00001048/201809

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Voltaren 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

Vienā ampulā ar 3 ml šķīduma injekcijām ir 75 mg diklofenaka nātrija sāls (diclofenacum natricum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 120 mg benzilspirta/3 ml, 2 mg nātrija metabisulfīta (E 223).

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Intramuskulāras injekcijas

Ārstēšana šādos gadījumos:

- balsta un kustību aparāta iekaisīgas un deģeneratīvas slimības paasinājums: reimatoīds artrīts, ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts, spondiloartrīts, sāpes mugurkaulā un reimatisms;

- akūtas podagras lēkmes;

- nieru un žultsvadu kolikas;

- pēctraumatiskas un pēcoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska;

- smagas migrēnas lēkmes.

Intravenoza infūzija

Pēcoperatīvu sāpju ārstēšana vai profilakse stacionāra apstākļos.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie

Voltaren 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām nav atļauts lietot ilgāk par 2 dienām. Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt, izmantojot Voltaren tabletes vai supozitorijus.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Sakarā ar devas lielumu Voltaren 75 mg/3 ml injekciju šķīduma ampulas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav piemērotas.

Gados vecāki pacienti (65 vai vairāk gadi)

Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Tomēr, ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, īpaši lietojot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nozīmīgi sirds un asinsvadu riska faktori

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas un tikai devās ≤100 mg dienā, ja sākuma ārstēšana ar Voltaren injekciju šķīdumu turpinās ar, piemēram, Voltaren tabletēm un tā ir ilgāka par 4 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Voltaren ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju (GFĀ <15ml/min/1,73m2) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Voltaren pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Voltaren ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Voltaren pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intramuskulāra injekcija

Lai izvairītos no nervu vai citu audu bojājumiem injekcijas vietā, izdarot intramuskulāras injekcijas, ir jāievēro sekojoši norādījumi.

Parastā deva ir viena 75 mg ampula dienā. To ievada sēžamvietas augšējā ārējā kvadrantā, dziļas intragluteālas injekcijas veidā. Smagos gadījumos (piemēram, koliku gadījumā) dienas devu izņēmuma kārtā var palielināt līdz divām 75 mg injekcijām, ko izdara ar dažu stundu starplaiku, katrā sēžamvietas pusē. Alternatīvi, vienas 75 mg ampulas injekciju ir iespējams kombinēt ar citām Voltaren zāļu formām (piemēram, tabletēm, supozitorijiem), līdz tiek sasniegta maksimālā dienas deva - 150 mg.

Klīniskā pieredze migrēnas lēkmju ārstēšanā ir ierobežota ar vienas 75 mg ampulas injekciju, ko veic iespējami drīz. Ja nepieciešams, vēlāk šīs dienas laikā lieto supozitorijus (līdz 100 mg). Pirmajā ārstēšanas dienā kopējā deva nedrīkst pārsniegt 175 mg.

Intravenoza infūzija

Voltaren nav atļauts ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā. Tieši pirms intravenozās infūzijas sākuma Voltaren ir jāatšķaida ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu, kas atbilstoši 6.6. apakšpunktā (Norādījumi par sagatavošanu lietošanai) sniegtajiem norādījumiem ir buferēts ar nātrija bikarbonātu. Ir ieteicamas divas alternatīvas Voltaren lietošanas shēmas.

Vidēji smagu vai smagu pēcoperatīvu sāpju ārstēšanai 30 minūšu - 2 stundas ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā ir jāievada 75 mg. Ja nepieciešams, pēc dažām stundām terapiju var atkārtot, tomēr jebkurā 24 stundas ilgā laika posmā ievadītā deva nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu - 150 mg.

Pēcoperatīvu sāpju profilaksei pēc operācijas 15 minūšu - 1 stundas ilgas infūzijas veidā ir jāievada 25 mg-50 mg liela piesātinoša deva, kam seko ilgstoša infūzija ar ātrumu 5 mg/h, līdz tiek sasniegta maksimālā dienas deva - 150 mg.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, nātrija metabisulfītu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Aktīva kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

- Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.

- Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

- Pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

- Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Voltaren 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošana var izraisīt bronhiālo astmu, angioedēmu, nātreni vai akūtu rinītu (t.i., NPL izraisītas krusteniskās reaktivitātes reakcijas) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

- Aknu mazspēja.

- Nieru mazspēja (GFĀ <15ml/min/1,73m2).

- Smaga sirds mazspēja, diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējie piesardzības pasākumi

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktā un sadaļās „Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija” un „Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi” zemāk).

Stingri ievērot instrukcijas intramuskulāras injekcijas veikšanai, lai novērstu nevēlamas blakusparādības injekcijas vietā, kas var izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu paralīzi, hipoestēziju un audu nekrozi injekcijas vietā.

Mijiedarbība ar NPL

Ir jāizvairās no vienlaicīgas Voltaren un sistēmisko NPL (tostarp arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru) lietošanas nevēlamo blakusparādību dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, īpaši lietojot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, retos gadījumos, pat ja agrāk pacients šo zāļu iedarbībai nav bijis pakļauts, ir iespējamas arī alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas. Paaugstinātas jutības reakcijas var arī attīstīties par Kounis sindromu, nopietnu alerģisku reakciju, kas var izraisīt miokarda infarktu. Novērojamie šādu reakciju simptomi var būt sāpes krūšu kurvī, kas rodas saistībā ar alerģisku reakciju pret diklofenaku.

Infekciju simptomu maskēšana

Līdzīgi kā citi NPL, sakarā ar tā farmakodinamikas īpašībām, Voltaren var maskēt infekciju simptomus.

Pediatriskā populācija

Voltaren šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un jaundzimušajiem.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, tai skaitā diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā ārstēšanas brīdī neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē kuņģa-zarnu trakta traucējumi nav bijuši. Šīs nevēlamās blakusparādības vissmagāk izpaužas gados vecākiem pacientiem. Ja pacientiem, kuri lieto Voltaren, attīstās kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, ordinējot Voltaren pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, vai kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija, jāievēro īpaša piesardzība un jāveic rūpīga pacientu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu). KZT asiņošanas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks KZT asiņošanas risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.

Lai samazinātu KZT toksicitātes risku pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, terapija jāsāk un jāturpina ar iespējami mazāko efektīvo NPL devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, protonu sūkņa inhibitoriem vai mizoprostolu.

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, sistēmiskos kortikosteroīdus, antikoagulantus, antitrombotiskos līdzekļus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto Voltaren, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacienti ar čūlainu kolītu vai Krona slimību rūpīgi jānovēro un NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

NPL, tostarp diklofenaks, var būt saistīti ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta anastomotiskas noplūdes risku. Ja diklofenaku lieto pēc kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskās operācijas, ieteicams veikt rūpīgu medicīnisko uzraudzību un ievērot piesardzību.

Ietekme uz aknām

Ordinējot Voltaren pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole, jo stāvoklis var paasināties.

Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu koncentrācija. Ilgstošas Voltaren terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad attīstās aknu slimībai atbilstoši simptomi vai parādās cita veida simptomi (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Voltaren lietošana ir jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez brīdinājuma simptomiem.

Piesardzība jāievēro, lietojot Voltaren pacientiem ar porfīriju, jo zāles var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pirms vai pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu). Šādos gadījumos lietojot Voltaren, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru darbības uzraudzība. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.

Ietekme uz ādu

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa - Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Voltaren lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un sastrēguma sirds mazspēja (NYHA-I), nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiski dati liecina, ka diklofenaka lietošana (it īpaši ar lielās devās, 150 mg dienā un ilgstošam ārstēšanas kursam) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (miokarda infarkta vai insulta) risku.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas un tikai devās ≤100 mg dienā, ja sākuma ārstēšana ar Voltaren injekciju šķīdumu turpinās ar, piemēram, Voltaren tabletēm un tā ir ilgāka par 4 nedēļām.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Pacientiem jābūt brīdinātiem par nozīmīgu arteriālas trombozes gadījumu pazīmēm un simptomiem (piemēram, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, vājums, neskaidra runa), kas varētu notikt bez jebkādiem brīdinājumiem. Pacienti jāinstruē nekavējoties vērsties pie ārsta, ja rodas kāda no pazīmēm vai simptomiem.

Ietekme uz asinsradi

Voltaren lietojot ilgstoši, ir ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā).

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, Voltaren var uz laiku inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar hemostāzes traucējumiem rūpīgi jānovēro.

Astmas slimnieki

Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Īpašu piesardzību ieteicams ievērot tad, kad Voltaren parenterāli lieto pacientiem ar bronhiālo astmu, jo var pastiprināties simptomi.

Svarīga informācija par kādu no Voltaren 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Injekciju šķīdumā esošais nātrija metabisulfīts retos gadījumos var izraisīt smagas hipersensitivitātes reakcijas un bronhospazmu.

Injekciju šķīdumā esošais benzilspirts ir kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem. Var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Voltaren 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām un/vai citas diklofenaka zāļu formas, ir novērota šāda veida mijiedarbība:

Novērotā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība

CYP2C9 inhibitori

Piesardzība jāievēro, ordinējot diklofenaku kopā ar CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, vorikonazolu), kas var būtiski palielināt diklofenaka maksimālo koncentrāciju plazmā un iedarbību.

CYP2C9 induktori

Piesardzība jāievēro, ordinējot diklofenaku kopā ar CYP2C9 induktoriem (piemēram, rifampicīnu), kas var būtiski samazināt diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.

Litijs

Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt litija jonu koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.

Digoksīns

Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi

Tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta blokatoru vai angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var vājināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un pacientiem (jo īpaši, ja tie ir gados veci) periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība vienlaicīgas terapijas sākumā (periodiski arī vēlāk) kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ciklosporīns

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks dēļ ietekmes uz nieru prostaglandīniem var pastiprināt ciklosporīna toksisko iedarbību uz nierēm. Tādēļ ordinētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem.

Zāles, kuras var izraisīt hiperkaliēmiju

Vienlaikus ārstēšana kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem, ciklosporīnu, takrolīmu vai trimetoprīmu var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā, tādēļ kālija jonu koncentrācija serumā bieži jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi

Atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas var būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas zāļu un NPL lietošanu.

Iespējamā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība

Citi NPL un kortikosteroīdi

Vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmiskas iedarbības NPL vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa - zarnu traktā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti un antiagreganti

Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Vienlaicīga sistēmiskas iedarbības NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var paaugstināt kuņģa - zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi

Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku ir iespējams ordinēt kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams koriģēt pretdiabēta zāļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Metotreksāts

Diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēs, tādējādi palielinot metotreksāta koncentrāciju asinīs. Ja NPL, tai skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var pieaugt metotreksāta koncentrācija asinīs un toksicitāte.

Fenitoīns

Lietojot fenitoīnu kopā ar diklofenaku ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo sagaidāma fenitoīna iedarbības pastiprināšanās.

Holestipols un holestiramīns

Šīs zāles var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos. Tādēļ diklofenaku ieteicams lietot vismaz 4 līdz 6 stundas pēc kolestipola/holestiramīna lietošanas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus sievietēm reproduktīvā vecumā.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par diklofenaka lietošanu grūtniecēm. Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par palielinātu spontānā aborta risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru (tādu kā NPL) lietošanas grūtniecības sākumā, tomēr kopējie dati nav pārliecinoši. Voltaren nedrīkst lietot pirmo divu trimestru laikā, ja vien risks auglim nepārsniedz sagaidāmo ieguvumu mātei. Tāpat kā citi NPL, diklofenaka lietošana ir kontrindicēta grūtniecības 3. trimestrī, jo tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu, augļa nieru darbības traucējumus ar sekojošu oligohidramniju un/vai ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tādēļ, lai izvairītos no nevēlamas ietekmes uz bērnu, barošanas ar krūti periodā Voltaren lietot nav atļauts.

Fertilitāte

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt Voltaren lietošanu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Voltaren neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts

Nevēlamās blakusparādības no klīniskiem pētījumiem un/vai spontāniem vai literatūras ziņojumiem (skatīt 1. tabulu) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām. Katrā orgānu sistēmas grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas norādītas kā pirmās. Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā. Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīta arī atbilstošā biežuma kategorija, izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Īslaicīgi vai ilgstoši lietojot šīs zāles ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:

1. tabula Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tostarp arī hemolītiska un aplastiska anēmija), agranulocitoze.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

Paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaksei līdzīgas reakcijas (tostarp arī hipotensija un šoks).

Ļoti reti:

Angioedēma (tostarp arī sejas tūska).

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti:

Orientācijas traucējumi, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Galvassāpes, reibonis.

Reti:

Miegainība.

Ļoti reti:

Parestēzijas, atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīce, aseptisks meningīts, disgēzija, cerebrovaskulāri traucējumi.

Acu bojājumi

Ļoti reti:

Redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija.

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

Vertigo.

Ļoti reti:

Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk*:

Miokarda infarkts, sirds mazspēja, sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī.

Nav zināmi:

Kounis sindroms.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Hipertensija, vaskulīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

Astma (tostarp arī elpas trūkums).

Ļoti reti:

Pneimonīts.

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās, samazināta ēstgriba.

Reti:

Gastrīts, asiņošana kuņģa - zarnu traktā, asiņu vemšana, asiņaina caureja, melēna, kuņģa-zarnu trakta čūla (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas).

Ļoti reti:

Kolīts (tostarp arī hemorāģisks kolīts un čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, stomatīts (tai skaitā čūlains stomatīts), glosīts, barības vada patoloģijas, zarnu diafragmas slimība, pankreatīts.

Nav zināmi:

Išēmisks kolīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži:

Paaugstināta transamināžu koncentrācija.

Reti:

Hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.

Ļoti reti:

Zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

Izsitumi.

Reti:

Nātrene.

Ļoti reti:

Bullozs dermatīts, ekzēma, eritēma, daudzformu eritrēma, Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija, fotosensibilizācijas reakcijas, purpura, Henoha-Šēnleina purpura (Henoch-Schonlein purpura), nieze.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

Akūts nieru bojājums (akūta nieru mazspēja), hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, tubulointersticiāls nefrīts, papillāra nieru nekroze.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

Reakcija injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā.

Reti:

Tūska, nekroze injekcijas vietā.

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti:

Abscess injekcijas vietā.

Nav zināmi:

Audu nekroze injekcijas vietā.

* Biežums atspoguļo datus, ja zāles lietotas ilgstoši un lielās devās (150 mg/dienā)

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību raksturojums

Kuņģa-zarnu trakts

KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.

Arteriālas trombozes gadījumi

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Diklofenaka pārdozēšanas gadījumā tipisku klīnisku ainu nenovēro. Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, asiņošana kuņģa - zarnu traktā, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Izteiktas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.

Terapeitiskie pasākumi

Akūtu saindēšanos ar NPL, tai skaitā diklofenaku, galvenokārt ārstē, izmantojot uzturošus pasākumus un simptomātisku terapiju. Uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija jāordinē komplikāciju, piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu un elpošanas nomākuma, gadījumā.

Šķiet, ka ievērojamās saistības dēļ ar proteīniem un plašo metabolismu īpaši pasākumi, piemēram, forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, NPL, tai skaitā diklofenaka, elimināciju neveicina.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes atvasinājumi un radniecīgas vielas, ATĶ kods: M01A B05

Darbības mehānisms

Voltaren satur diklofenaka nātrija sāli, kas ir nesteroīda viela ar izteiktām pretreimatiskām, pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām. Uzskata, ka Voltaren 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām darbības mehānisma pamatā ir eksperimentāli pierādīta prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija. Prostaglandīniem ir galvenā loma iekaisuma, sāpju un drudža attīstībā.

Koncentrācijās, kas tiek sasniegtas cilvēka organismā, diklofenaka nātrija sāls in vitro nenomāc proteoglikānu biosintēzi skrimšļaudos.

Farmakodinamiskā iedarbība

Reimatisko slimību gadījumā Voltaren pretiekaisuma un analgētiskās īpašības izraisa klīnisku atbildes reakciju, kas ir raksturīga ar izteiktu simptomu un pazīmju, piemēram, sāpju miera stāvoklī, kustību izraisītu sāpju, rīta stīvuma un locītavu tūskas atvieglojumu. Novēro arī funkciju uzlabojumu.

Konstatēts, ka Voltaren ir arī izteikta analgētiska iedarbība pret vidēji stiprām un stiprām ne-reimatiskas izcelsmes sāpēm. Zāļu iedarbība parādās 15-30 minūšu laikā.

Konstatēts, ka Voltaren iedarbība ir labvēlīga arī migrēnas lēkmju gadījumā.

Pēctraumatisku un pēcoperatīvu iekaisumu gadījumos Voltaren ātri atvieglo gan spontānas, gan kustību izraisītas sāpes. Zāles samazina arī iekaisuma un ievainojuma izraisītu tūsku.

Ja pēcoperatīvu sāpju ārstēšanai Voltaren lieto kopā ar opiātiem, zāles ievērojami samazina opiātu lietošanas nepieciešamību.

Voltaren ir īpaši piemērotas iekaisīgu un deģeneratīvu reimatisku slimību sākumterapijai, kā arī pret ne-reimatiskas izcelsmes iekaisuma izraisītām sāpēm.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc 75 mg diklofenaka intramuskulāras ievades vielas absorbcija sākas nekavējoties un aptuveni pēc 20 minūtēm tiek sasniegta vidējā augstākā vielas koncentrācija plazmā (aptuveni 2,5 mikrogrami/ml vai 8 mikromoli/l).

Ja 75 mg diklofenaka ievada 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā, vidējā augstākā vielas koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,9 mikrogrami/ml (5,9 mikromoli/l). Ja infūzija ir īsāka, vielas koncentrācija plazmā ir augstāka, bet ilgākas infūzijas gadījumā iestājas plato koncentrācija, kas pēc 3-4 stundām ir proporcionāla infūzijas ātrumam. Savukārt pēc intramuskulāras injekcijas vai zarnās šķīstošo tablešu vai supozitoriju lietošanas vielas koncentrācija plazmā strauji samazinās pēc tam, kad ir sasniegta tās augstākā koncentrācija.

Vielas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) pēc intramuskulāras vai intravenozas injekcijas ir aptuveni 2 reizes lielāks nekā pēc atbilstošas iekšķīgas vai rektālas devas, jo aptuveni puse diklofenaka metabolizējas, pirmo reizi izkļūstot caur aknām (sakarā ar “pirmās pakāpes metabolismu”),

Pēc atkārtotas lietošanas vielas farmakokinētiskās īpašības nemainās. Ja ievēro laika intervālu starp devām, vielas akumulāciju nenovēro.

Izkliede

99,7% diklofenaka saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem (99,4%). Šķietamais izkliedes tilpums ir aprēķināts 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālo vielas koncentrāciju konstatē 2-4 stundas pēc tam, kad vielas augstākā koncentrācija ir konstatēta plazmā. Eliminācijas no sinoviālā šķidruma šķietamais pusperiods ir 3-6 stundas. Divas stundas pēc tam, kad tiek sasniegta vielas augstākā koncentrācija plazmā, aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka nekā plazmā un tāda paliek līdz pat 12 stundām. Mātes pienā diklofenaks tika noteikts zemās koncentrācijas (100 ng/ml) vienai mātei, kura baroja bērnu ar krūti. Aprēķinātais daudzums, kuru zīdainis uzņēma ar mātes pienu ir ekvivalents 0,03 mg/dienā devai.

Biotransformācija/metabolisms

Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek, glikuronizējoties neskartai molekulai, tomēr galvenie procesi ir vienreizēja vai vairākkārtēja hidroksilācija un metoksilācija, kā rezultātā veidojas vairāki fenola struktūras metabolīti (3’-hidroksi-, 4’-hidroksi-, 5-hidroksi, 4’,5-dihidroksi un 3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenaks). Vairums šo savienojumu pārveidojas par glikuronīdu konjugātiem. Divi no šiem fenola struktūras metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, tomēr salīdzinot ar diklofenaku, to aktivitāte ir daudz mazāka.

Eliminācija

Kopējais sistēmiskais diklofenaka klīrenss no plazmas ir 263 ±56 ml/min (vidējā vērtība ±SN). Terminālais plazmas pusperiods ir 1-2 stundas. Četru metabolītu, tostarp arī divu aktīvo metabolītu, pusperiods arī ir īss - 1-3 stundas. Viena metabolīta (3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenaka) pusperiods plazmā ir daudz ilgāks, tomēr šis savienojums ir praktiski neaktīvs.

Aptuveni 60% saņemtās devas izdalās ar urīnu kā neskartas molekulas glikuronīdu konjugāts, kā arī kā metabolīti, vairums, no kuriem arī ir glikuronīdu konjugātu formā. Mazāk nekā 1% vielas izdalās neizmainītā veidā. Devas atlikusī daļa metabolītu formā eliminējas kopā ar žulti un izkārnījumiem.

Linearitāte/nelinearitāte

Vielas absorbētais daudzums ir lineāri proporcionāls devas lielumam.

Īpašas pacientu grupas

No pacienta vecuma atkarīgas zāļu vielas absorbcijas, metabolisma vai ekskrēcijas izmaiņas nav novērotas. Tomēr dažiem gados vecākiem pacientiem pēc 15 minūšu ilgas infūzijas, salīdzinot ar gados jauniem veseliem brīvprātīgajiem, novēroja par 50 % augstāku aktīvās vielas koncentrāciju plazmā, nekā gaidīts.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ievērojot vienreizējas devas kinētiku, izmantojot parasto terapijas shēmu, neizmainītas aktīvās vielas akumulāciju nenovēro. Ja kreatinīna klīrenss ir <10 ml/min, aprēķinātā hidroksimetabolītu koncentrācija plazmā stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 4 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Tomēr metabolīti visbeidzot izdalās kopā ar žulti.

Pacientiem ar hronisku hepatītu vai nedekompensētu cirozi diklofenaka kinētikas un metabolisma parametri neatšķiras no tiem, kas novēroti pacientiem, kam aknu slimību nav.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos, kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos iegūtie dati gadījumos, kad lieto paredzētās terapeitiskās devas, par īpašu risku cilvēkam neliecina. Standartizētos preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi par vielas teratogenitāti pelēm, žurkām un trušiem.

Diklofenaks neietekmē žurku auglību. Izņemot minimālu efektu uz augli, ja mātītei lieto diklofenaku toksiskās devās, nav novērota ietekme uz pēcnācēju pre-, peri- vai postnatālo attīstību.

NPL lietošana (diklofenaku ieskaitot) nomāca ovulāciju trušiem un implantāciju un placentas veidošanu žurkām, un izraisīja ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos. Diklofenaka toksiskas devas mātītēm bija saistītas ar patoloģiskām dzemdībām, grūtniecības pagarināšanos, samazināto izdzīvojošo augļu skaita un aizkavētu intrauterīnu attīstību žurkām. Diklofenaka neliela ietekme uz reproduktivitātes raksturlielumiem un dzemdībām, kā arī uz ductus arteriosus kontrakcijām dzemdē ir prostaglandīnu sintēzes inhibitoru klases farmakoloģiskas sekas (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mannīts, nātrija metabisulfīts (E 223), benzilspirts, propilēnglikols, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds.

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Intravenozo infūzijas šķīdumu lietošana jāsāk tūlīt pēc tam, kad tie pagatavoti (skatīt 6.6. apakšpunktu). Infūzijas šķīdumus uzglabāt nav atļauts.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā piecas bezkrāsaina stikla, 3 ml tilpuma ampulas.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Zāles injicē intramuskulāri (augšējā ārējā kvadrantā, dziļas intragluteālas injekcijas veidā) vai lēnas intravenozas infūzijas veidā (pēc atšķaidīšanas, ievērojot turpmākos norādījumus). Katra ampula ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Pēc ampulas atvēršanas šķīdums jāizlieto nekavējoties. Visi neizlietotie šķīduma atlikumi ir jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Atkarīgi no paredzētā infūzijas ilguma (skatīt 4.2. apakšpunktu) sagatavo 100-500 ml fizioloģiskā šķīduma (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) vai 5% glikozes šķīduma ar vienas Voltaren 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām ampulas saturu. Abiem šķīdumiem jābūt buferētiem ar nātrija bikarbonāta injekciju šķīdumu (0,5 ml 8,4% šķīduma vai 1 ml 4,2% šķīduma vai atbilstošu daudzumu citas koncentrācijas šķīduma), kas ņemts no tikko atvērta iepakojuma. 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumi bez nātrija bikarbonāta piedevas rada pārsātinājuma risku, kas, iespējams, var izraisīt kristālu vai nogulšņu veidošanos. Atļauts ievadīt tikai dzidrus šķīdumus. Ja šķīdumā redzami kristāli vai nogulsnes, infūzijas šķīdumu lietot nav atļauts.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76,

LV-1039, Rīga

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

00-0517

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1993. gada 15. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 30. jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2019

PAGE

SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019

PAGE

PSUSA/00001048/201809

SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019

PSUSA/00001048/201809