Diclogen 50 mg supozitoriji
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.01 €
05-0356-01
05-0356
SIA Unifarma, Latvija
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
Unifarma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Diclogen 50 mg supozitoriji
Diclogen 100 mg supozitoriji
(Diclofenacum natricum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diclogen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina Pirms Diclogen lietošanas
3. Kā lietot Diclogen
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Diclogen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Diclogen un kādam nolūkam to lieto
Jūsu ārsts nozīmēs Jums Diclogen, lai ārstētu:
• iekaisīgas un deģeneratīvas locītavu slimības: reimatoīdo artrītu, juvenīlo reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, osteoartrītu;
• mugurkaula sāpju sindromu, mīksto audu reimatismu;
• akūtas podagras lēkmes;
• sāpīgu iekaisumu un pietūkumu pēc traumām un operācijām;
• ginekoloģiskas sāpes un iekaisumu, piemēram, primāru dismenoreju vai adneksītu;
• kā papildus līdzekli smaga, sāpīga ausu, deguna vai rīkles iekaisuma, piemēram, faringotonsilīta vai otīta, ārstēšanā.
2. Kas Jums jāzina pirms Diclogen lietošanas
Nelietojiet Diclogen šādos gadījumos
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret diklofenaku vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas var izpausties kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, rīkles vai mēles tūska;
• Ja Jums ir bijusi krustota alerģiska reakcija pret acetilsalicilskābi un citām zālēm, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (turpmāk - NPL) grupai. Diclogen ir kontrindicēts pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir parādījušies astmas simptomi, angioedēma, akūts rinīts vai nātrene;
• Ja Jums ir smaga aknu mazspēja;
• Ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
• Ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana, galvas smadzeņu asinsvadu asiņošana vai cita veida aktīva asiņošana;
• Ja Jums ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar NPL terapiju (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
• ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
• ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība);
• Ja Jums ir taisnās zarnas un anālās atveres iekaisumi, čūlas vai asiņošana;
• Ja Jums ir grūtniecības trešais trimestris.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Diclogen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Centieties nelietot Diclogen vienlaicīgi ar citiem NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem.
Diclogen nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Esiet piesardzīgi un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums:
• Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija; kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, taču nevēlamās blakusparādības var attīstīties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma; par nevēlamu blakusparādību attīstību var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tad, ja Jums iepriekš ir bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām - asiņošanu vai perforāciju, kā arī, ja Jūs esat gados vecāks pacients; tādā gadījumā ārsts Jums nozīmēs iespējami mazāku NPL devu un. rūpīgi apsvērs nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem. Ja Jums tiek diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc;
• Ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi);
• Ja Jums ir diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), jo ir iespējams slimības paasinājums;
• Ja Jums parādās smagas ādas reakcijas (dažas ar letālu iznākumu), tādas kā eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa–Džonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze; tiklīdz Jums parādās izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes, Diclogen lietošana jāpārtrauc;
• Ja Jums attīstās šķidruma aizture organismā un tūska;
• Ja Jums ir koronārā sirds slimība, perifēro artēriju un/vai galvas smadzeņu asinsvadu slimība; Tādu zāļu lietošana kā Diclogen 50 mg supozitoriju un Diclogen 100 mg supozitoriju lietošana, īpaši lielā devā (150 mg) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sidslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk nekā ieteikts. Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, iepriekš ir bijis insults, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, vai, ja esat smēķētājs/-a, noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
• Ja Jums ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, vai, ja esat smēķētājs/-a, noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu);
• Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (samazināts urīna daudzums);
• Ja Jums ir aknu darbības traucējumi (paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs);
• Ja Jums parādās izmaiņas asins analīzēs (samazināts asins šūnu skaits asinīs);
• Ja Jums ir vai ir bijušas porfīrijas lēkmes (slimība, kad ir traucēta skābekļa saistīšanās sarkanajās asins šūnās un urīns krāsojas purpura krāsā);
• Ja Jūs slimojat ar sistēmisko sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību (autoimūnas saslimšanas), jo Diclogen var palielināt aseptiska meningīta attīstības risku;
• Ja Jums vienlaicīgi ir kāda infekcijas slimība, jo Diclogen lietošana var maskēt vienlaicīgi noritošu infekcijas slimību simptomus;
• Ja Jums ir vai ir bijusi bronhiālā astma, jo pastāv iespēja, ka Diclogen lietošana var izraisīt bronhu spazmas;
• Ja Jūs cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos vai, ja Jums tiek veikta izmeklēšana saistībā ar neauglību, jo Diclogen var nelabvēlīgi ietekmēt auglību;
• Jūs esat gados vecāks/-a pacients/-e; vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.
Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka:
- Jūs smēķējat;
- Jums ir cukura diabēts;
- Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
Citas zāles un Diclogen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis Vai varētu lietot.
Sevišķi svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo tās var ietekmēt Diclogen iedarbību, vai arī Diclogen var ietekmēt to iedarbību:
• citus NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus, un kortikosteroīdus;
• antikoagulantus;
• antitrombotiskos līdzekļus un selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (turpmāk - SSAI);
• diurētiskos līdzekļus;
• AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus un citus antihipertensīvos līdzekļus;
• digoksīnu;
• pretdiabēta līdzekļus;
• litiju;
• ciklosporīnu;
• metotreksātu;
• hinolona grupas antibakteriālos līdzekļus;
• takrolimu;
• mifepristonu.
Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat šīs zāles lietot vienlaicīgi.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jūs nedrīkstat lietot Diclogen, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums to nav nozīmējis. Grūtniecības trešajā trimestrī Diclogen nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Diclogen nokļūst mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti, ir jāizvairās no Diclogen lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja Jums pēc Diclogen lietošanas attīstās redzes traucējumi, nogurums, miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, Jūs nedrīkstat veikt darbības, kurās nepieciešama pastiprināta uzmanība.
Svarīga informācija par kādu no Diclogen sastāvdaļām
Diclogen satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā supozitorijā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Diclogen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Diclogen nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Nelietojiet Diclogen iekšķīgi, jo zāles ir paredzētas tikai rektālai lietošanai. Supozitoriji jāievada dziļi taisnajā zarnā ar smailo galu pa priekšu, vēlams, pēc vēdera izejas, atrodoties guļus stāvoklī uz sāniem. Pēc supozitorija ievadīšanas 1-2 minūtes jāpaliek guļus stāvoklī uz sāniem miera stāvoklī.
Ieteicamā maksimālā Diclogen kopējā dienas deva ir 150 mg. Ārstēšanu ar supozitorijiem var kombinēt ar diklofenaka tablešu lietošanu (nepārsniedzot maksimālo kopējo dienas devu 150 mg). 100 mg supozitorijus var lietot arī vienu reizi dienā, ieteicams, uz nakti.
Pieaugušajiem
Sākuma Diclogen dienas deva parasti ir 100-150 mg. Vieglākos gadījumos, kā arī ilgstošas ārstēšanas gadījumā, parasti pietiekoša deva ir 75-100 mg dienā. Dienas devu sadala 2-3 reizes devās.
Menstruāciju sāpju gadījumā dienas deva jāpielāgo individuāli, parasti tā ir 50-150 mg. Sākuma devai jābūt 50-100 mg, un, ja nepieciešams, šo devu vairāku menstruālo ciklu laikā var paaugstināt līdz maksimālajai devai 150 mg dienā. Terapija jāuzsāk, tikko parādās pirmie simptomi un, atkarībā no tiem, jāturpina dažas dienas.
Gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem Diclogen ir jālieto piesardzīgi, jo tiem ir lielāks blakusparādību attīstības risks. Sevišķi, ja Jūs esat novājināts vai ja Jūsu ķermeņa svars ir samazināts, ieteicams lietot zemāko efektīvo devu, kā arī 4 nedēļas pēc Diclogen lietošanas uzsākšanas uzraudzīt, vai Jums neveidojas kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Lietošana bērniem un pusaudžiemDiclogen 50 mg un 100 mg supozitoriji nav paredzēti lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat lietojis/-usi Diclogen vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis/-usi Diclogen vairāk nekā noteikts, Jums var parādīties tādi simptomi kā sāpes epigastrijā, vemšana, caureja, KZT asiņošana, reibonis, troksnis ausīs, galvassāpes, uzbudinājums, dezorientācija, miegainība, sinkope, krampji, koma. Izteiktas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājums.
Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, pat, ja jūtaties labi, jo pastāv aizkavēta nopietna aknu bojājuma risks. Pirmās stundas laikā pēc zāļu norīšanas var lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu.
Ja esat aizmirsis/-usi lietot Diclogen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto Diclogen devu. Ja Jūs esat aizmirsis/-usi lietot Diclogen, pastāstiet par to savam ārstam.
Kamēr Jūs saņemat Diclogen
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Diclogen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Pārtrauciet lietot un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:
• Vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Diclogen , kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pēkšņi parādās sēkšana, apgrūtināta elpošana, acu plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (sevišķi, ja tā izplatās pa visu ķermeni).
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu uzkrāšanās vēderā, apetītes zudums, sāpes vēderā, aknu funkcionālo rādītāju pārmaiņas (piemēram, paaugstināts transamināžu – AlAT, AsAT vai bilirubīna līmenis), izsitumi, reibonis, vertigo, galvassāpes.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): gastrīts, peptiskas čūlas (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas, dažkārt ar letālu iznākumu), galvenokārt gados vecākiem pacientiem taisnās zarnas iekaisums, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, melēna (asinis izkārnījumos), hematemēze (vemšana ar asinīm), paaugstināta jutības reakcijas, nātrene, bronhiālās astmas lēkmju rašanās atsevišķiem pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL, anafilaktiskas reakcijas, hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi, miegainība, nogurums.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): resnās zarnas iekaisums (tostarp arī hemorāģisks kolīts un čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, čūlains stomatīts, mēles iekaisums, barības vada bojājums, aizkuņģa dziedzera iekaisums, hemoroīdu paasinājums, asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, hemolītiskā un aplastiskā anēmija), zibensveida hepatīts, angioedēma, bullozas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze un erythema multiforme, fotosensitivitātes reakcijas, matu izkrišana, nieze, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts, purpura, pneimonīts, nemiers, trīce, nomākts garastāvoklis, bezmiegs, nakts murgi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi, apmulsums, orientācijas traucējumi, halucinācijas, atmiņas traucējumi, krampji, aseptisks meningīts, īpaši pacientiem ar autoimūniem traucējumiem – sistēmisko sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību, sajūtu traucējumi, redzes nerva iekaisums, redzes traucējumi, neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, troksnis ausīs.
Tādu zāļu lietošana kā Diclogen 50 mg supozitoriju un Diclogen 100 mg supozitoriju lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sidslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Ka uzglabāt Diclogen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot Diclogen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Diclogen satur
- Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum) .
Katrs Diclogen 50 mg supozitorijs satur 50 mg diklofenaka nātrija sāls.
Katrs Diclogen 100 mg supozitorijs satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls.
- Citas sastāvdaļas ir cietie tauki (Witepsol H15).
Diclogen ārējais izskats un iepakojums
Supozitoriji.
Balti, gludi, cilindriski konusveida supozitoriji.
Iepakojumi:
Blisteros pa 5 supozitorijiem. Iepakojumā 2 blisteri.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SIA Unifarma,
Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija
Tālrunis: +371 67514388
Fakss: +371 67383495
e-adrese: info@unifarma.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
2016.gada decembrī.
SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Diclogen 50 mg supozitoriji
Diclogen 100 mg supozitoriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Diclogen 50 mg supozitorijs satur 50 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).
Katrs Diclogen 100 mg supozitorijs satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitoriji.
Balti, gludi, cilindriski konusveida supozitoriji.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
• Iekaisīgas un deģeneratīvas locītavu slimības: reimatoīdais artrīts, juvenīlais reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts;
• Mugurkaula sāpju sindroms, mīksto audu reimatisms;
• Akūtas podagras lēkmes;
• Sāpīgs iekaisums un pietūkums pēc traumām un operācijām;
• Ginekoloģiskas sāpes un iekaisums, piemēram, primāra dismenoreja vai adneksīts;
• Kā papildus līdzeklis smaga, sāpīga ausu, deguna vai rīkles iekaisuma, piemēram, faringotonsilīta vai otīta, ārstēšanā.
Atbilstoši vispārējiem terapeitiskiem principiem jāārstē pamatslimība.
4.2. Devas un lietošanas veids
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nelietot iekšķīgi, jo zāles ir paredzētas tikai rektālai lietošanai.
Supozitoriji jāievada dziļi taisnajā zarnā ar smailo galu pa priekšu, vēlams, pēc vēdera izejas, atrodoties guļus stāvoklī uz sāniem. Pēc supozitorija ievadīšanas pacientam 1-2 minūtes jāpaliek miera stāvoklī.
Ieteicamā diklofenaka maksimālā kopējā dienas deva ir 150 mg.
Ārstēšanu ar supozitorijiem var kombinēt ar diklofenaka tablešu lietošanu (nepārsniedzot maksimālo kopējo dienas devu 150 mg).
100 mg supozitorijus var nozīmēt arī vienu reizi dienā, ieteicams, uz nakti.
Devas
Pieaugušajiem
Sākuma dienas deva parasti ir 100-150 mg. Vieglākos gadījumos, kā arī ilgstošas ārstēšanas gadījumā, parasti pietiekoša deva ir 75-100 mg dienā. Dienas devu sadala 2-3 reizes devās.
Primārās dismenorejas gadījumā dienas deva jāpielāgo individuāli, parasti tā ir 50-150 mg. Sākuma devai jābūt 50-100 mg, un, ja nepieciešams, šo devu vairāku menstruālo ciklu laikā var paaugstināt līdz maksimālajai devai 150 mg dienā. Terapija jāuzsāk, tikko parādās pirmie simptomi un, atkarībā no tiem, jāturpina dažas dienas.
Gados vecākiem pacientiem
Lai gan diklofenaka farmakokinētika nekādā veidā nesamazina klīniskās ietekmes apjomu gados vecākiem pacientiem, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (turpmāk - NPL) šiem pacientiem tomēr ir jālieto piesardzīgi, jo tiem piemīt lielāka blakusparādību attīstības tieksme. Sevišķi ieteicams zemāko efektīvo devu lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar samazinātu ķermeņa svaru, kā arī 4 nedēļas pēc NPL lietošanas uzsākšanas nepieciešams uzraudzīt, vai šādiem pacientiem neveidojas kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Pediatriskā populācija
50 mg un 100 mg supozitoriji nav paredzēti lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
4.3. Kontrindikācijas
Zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret diklofenaku vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
• krustota reakcija pret acetilsalicilskābi un citām zālēm, kas pieder NPL grupai; Diclogen ir kontrindicēts pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir parādījušies astmas simptomi, angioedēma, akūts rinīts vai nātrene;
• smaga aknu mazspēja;
• smaga nieru mazspēja;
• kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida aktīva asiņošana;
• kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju, aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
• diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība;
• taisnās zarnas un anālās atveres iekaisumi, čūlas vai asiņošana;
• grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāko informāciju par kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risku).
Jāizvairās no diklofenaka vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, arī ar ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem.
Gados vecāki pacienti
Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var attīstīties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var attīstīties pacientiem, kuriem anamnēzē kuņģa-zarnu trakta traucējumi nav bijuši.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu.
Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti kuņģa-zarnu trakta traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu). Būtiski minētajiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kurš lieto diklofenaku, tiek diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pirms diklofenaka ordinēšanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama rūpīga medicīniskā izmeklēšana, jo stāvoklis var pasliktināties.
Tāpat kā lietojot lielāko daļu NPL, atsevišķos gadījumos ir ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeņa palielināšanos serumā, bilirubīna vai citu aknu funkcionālo raksturlielumu izmaiņām. Vairumā gadījumu tās izpaudās kā neliela un atgriezeniska rādītāju paaugstināšanās virs normālā līmeņa. Ja šīs izmaiņas ir ievērojamas vai saglabājas ilgstoši, attīstās aknu slimības simptomi vai citas izpausmes, tādas kā eozinofīlija vai izsitumi, diklofenaka lietošana jāpārtrauc un jāveic izmainīto aknu darbības rādītāju kontrole. Var attīstīties arī hepatīts bez jebkādiem brīdinājuma simptomiem.
Anafilaktiskas reakcijas
Līdzīgi kā, lietojot citus NPL, var attīstīties alerģiskas reakcijas, tai skaitā, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas arī gadījumos, kad iepriekš šo zāļu lietošana tādas nav izraisījusi. Parādoties šādām anafilaktiskām reakcijām, ir jāsniedz nekavējoša neatliekamā palīdzība.
Bronhiālās astmas un obstruktīvu plaušu slimības
Bronhiālās astmas un hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumā diklofenaks var paaugstināt bronhu spazmu risku. Ārkārtēja piesardzība ordinējot diklofenaku, jāievēro pacientiem ar bronhospastisku reaktivitāti (piem., bronhiālo astmu), rinītu vai gadījumos, kad anamnēzē ir angioneirotiskā (Kvinkes) tūska.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažām ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks šādu nevēlamu blakusparādību risks pastāv terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diklofenaka lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kuriem ir diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielā devā (150 mg) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam,
jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc
simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Nieru darbības traucējumi
NPL inhibē nieru prostaglandīnu sintēzi, kas palīdz uzturēt nieru perfūziju. NPL var radīt nieru funkciju dekompensāciju pacientiem ar samazinātu asins tilpumu un ierobežotu asins plūsmu nierēs. Parasti, pārtraucot šo līdzekļu lietošanu, nomāktā nieru funkcija pilnībā atjaunojas līdz iepriekšējam līmenim, kāds bijis pirms terapijas.
Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā, īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, kā arī pacientus, kuriem ir paaugstināts nieru, aknu vai sirdsdarbības traucējumu risks, jo NPL var izraisīt nieru darbības nomākumu. Nepieciešams lietot mazāko efektīvo devu un kontrolēt nieru darbību.
Nevēlamās blakusparādības sliktāk panes arī novājināti pacienti un pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli. Līdz ar to, uzsākot ārstēšanu vai palielinot devu, pacientiem, kuriem pastāv tādi riska faktori kā dehidratācija, sastrēguma sirds mazspēja, aknu ciroze, nefrotiskais sindroms, nieru slimības, vienlaicīga terapija ar diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II inhibitoriem, rūpīgi jākontrolē diurēze un nieru funkcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Retos gadījumos nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, nieres serdes nekrozi vai nefrotisko sindromu.
Porfīrija
Pacientiem ar porfīriju diklofenaka lietošana var izraisīt lēkmi.
Trombocītu agregācija
Diklofenaks var izraisīt atgriezenisku trombocītu agregācijas kavēšanu. Pacientus ar hemostāzes traucējumiem, asiņošanu vai hematoloģiskiem traucējumiem nepieciešams rūpīgi uzraudzīt.
Aseptiska meningīta risks sistēmiskās sarkanās vilkēdes pacientiem un pacientiem ar jauktu saistaudu slimību
NPL uzmanīgi jālieto pacientiem ar jauktām saistaudu slimībām un sistēmisko sarkano vilkēdi, jo pastāv paaugstināts aseptiska meningīta attīstības risks.
Vienlaicīgi noritošas infekcijas slimības
Diklofenaks var maskēt vienlaicīgi noritošu infekcijas slimību simptomus.
Ietekme uz auglību
Diklofenaka lietošana sievietēm var nelabvēlīgi ietekmēt auglību, un to neiesaka lietot sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos vai kurām tiek veikta izmeklēšana saistībā ar neauglību.
Ilgstoša ārstēšana
Visiem pacientiem, it sevišķi gados vecākiem, ilgstošas NPL terapijas gadījumā nepieciešama nieru darbības, aknu darbības (aknu fermentu), redzes un asins šūnu skaita kontrole.
Kaut arī terapeitiskais efekts ir nepietiekošs, nedrīkst pārsniegt rekomendēto maksimālo dienas devu, kā arī pievienot citus NPL, jo tādā veidā tiek paaugstināta toksicitāte, bet terapeitiskais ieguvums nav pierādīts. Ja pēc dažām dienām nenovēro terapeitisku uzlabošanos, jāizvērtē ārstēšanās klīniskais ieguvums.
Svarīga informācija par kādu no Diclogen sastāvdaļām
Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā supozitorijā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot diklofenaka supozitorijus un/vai citas diklofenaka zāļu formas, ir novērota šāda veida mijiedarbība:
Citi NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus, un kortikosteroīdi
Vienlaicīga lietošana ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem var paaugstināt KZT čūlu veidošanās un asiņošanas risku sinerģiskās iedarbības dēļ. Diklofenaka un citu NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti un antiagreganti
Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.
Antitrombotiskie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (turpmāk - SSAI)
Palielina KZT asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Diurētiskie līdzekļi
NPL lietošana dehidratētiem pacientiem ir saistīta ar akūtas nieru mazspējas attīstības iespējamību. Pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem un diklofenaku, jānodrošina atbilstoša hidratācija, un pirms terapijas sākuma viņiem jāpārbauda nieru darbība.
Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošām zālēm var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā, tādēļ to bieži jākontrolē.
AKE inhibitori un angiotenzīna II receptoru antagonisti
Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai vecāka gadagājuma pacientiem ar traucētu nieru funkciju) vienlaicīga NPL un AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antagonistu nozīmēšana var izraisīt tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos, tai skaitā akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ kombinēta terapija jānozīmē ļoti piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Pacienti rūpīgi jāhidratē un jāapsver nieru funkciju kontrole, uzsākot vienlaicīgu terapiju un periodiski pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citi antihipertensīvie līdzekļi
Lietojot NPL vienlaicīgi ar antihipertensīvajiem līdzekļiem, var samazināties antihipertensīvo līdzekļu efektivitāte.
Pretdiabēta līdzekļi
Ir saņemti atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams koriģēt pretdiabēta zāļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.
Ciklosporīns
NPL var palielināt ciklosporīna nefrotoksicitāti, kombinētas terapijas laikā jākontrolē nieru darbība un jāsamazina deva, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Litijs
Konstatēts, ka diklofenaks var paaugstināt litija koncentrāciju plazmā (samazinātas litija izvadīšanas dēļ caur nierēm). Ieteicams kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.
Digoksīns
Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.
Metotreksāts
Piesardzība jāievēro, ja NPL ordinē mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, jo var paaugstināties metotreksāta līmenis asinīs un tā toksicitāte.
Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi
Atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas varētu būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas līdzekļu un NPL lietošanu.
Takrolims
NPL lietošana vienlaikus ar takrolimu, iespējams, var palielināt nefrotoksicitātes risku.
Mifepristons
NPL nedrīkst lietot 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks paaugstinājās no mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks pieaug atkarībā no zāļu devas un lietošanas ilguma. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku apaugļotās olšūnas zaudējumu pirms implantācijas un grūtniecības pārtraukšanos pēc implantācijas, kā arī paaugstina embrija un augļa mirstības risku. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu anomāliju, tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru. Diclogen nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad tas absolūti nepieciešams. Ja Diclogen lieto sieviete, kas plāno grūtniecības iestāšanos vai kura ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka zāļu deva un zāles jālieto pēc iespējas
īsāku laika periodu.
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var auglim izraisīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohydramnion (samazinātu augļūdeņu daudzumu) attīstību;
Savukārt grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam šie līdzekļi var:
potenciāli paildzināt asiņošanas laiku šo zāļu antiagregantās iedarbības dēļ, kas var rasties pat pie ļoti mazām devām;
kavēt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Tādēļ Diclogen lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Lietojot Diclogen devā 50 mg ik pēc 8 stundām, aktīvā viela nonāk mātes pienā, taču tik nelielos daudzumos, ka tas neizraisa bērnam nekādu kaitīgu iedarbību. Tomēr, ja vien tas ir iespējams, krūts barošanas periodā ir jāizvairās no NPL lietošanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu, kas apliecinātu, ka diklofenaks ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ņemot vērā farmakodinamiskās īpašības un novērotās blakusparādības, diklofenakam nepiemīt ietekme uz šīm spējām. Ja pacientam saistībā ar Diclogen lietošanu attīstās redzes traucējumi, nogurums, miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), nedrīkst veikt darbības, kurās nepieciešama pastiprināta uzmanība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Diklofenaka izraisītās blakusparādības ir minētas zemāk. Šīs blakusparādības novērotas atsevišķos gadījumos, tās ir vieglas vai vidēji smagas un ir pārejošas. Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma norādīšanai izmantoti šādi apzīmējumi.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 – <1/10)
Retāk (≥1/1 000 – <1/100)
Reti (≥1/10 000 – <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Leikopēnija
Trombocitopēnija
Agranulocitoze
Hemolītiskā un aplastiskā anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Paaugstinātas jutības reakcijas
Anafilaktiskas reakcijas
Ļoti reti
Angioedēma
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti
Orientācijas traucējumi
Depresija
Bezmiegs
Nakts murgi
Aizkaitināmība
Psihotiski traucējumi
Apmulsums
Halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Reibonis
Galvassāpes
Vertigo
Reti
Miegainība
Nogurums.
Ļoti reti
Parestēzijas
Atmiņas traucējumi
Krampji
Nemiers
Trīce
Aseptisks meningīts, īpaši pacientiem ar autoimūniem traucējumiem – sistēmisko sarkano vilkēdi, jauktu saistaudu slimību
Sajūtu traucējumi
Acu bojājumi
Ļoti reti
Redzes nerva neirīts
Redzes traucējumi
Neskaidra redze
Diplopija
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti
Dzirdes traucējumi
Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti
Sirdsklauves
Sirds mazspēja
Sāpes krūšu kurvī
Miokarda infarkts
Arteriāla hipertensija
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu, palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Vaskulīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Slikta dūša
Vemšana
Caureja
Meteorisms
Dispepsija
Sāpes vēderā
Anoreksija.
Reti
Gastrīts
KZT asiņošana
Peptiskas čūlas (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas, dažkārt ar letālu iznākumu), galvenokārt gados vecākiem pacientiem
Melēna (asinis izkārnījumos)
Hematemēze (vemšana ar asinīm)
Proktīts
Ļoti reti
Kolīts (tostarp arī hemorāģisks kolīts un čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums)
Aizcietējums
Čūlains stomatīts
Glosīts
Barības vada bojājums
Pankreatīts
Hemoroīdu paasinājums
Nav zināmi
Išēmisks kolīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bieži
Aknu funkcionālo rādītāju pārmaiņas (piemēram, paaugstināts transamināžu – AlAT, AsAT vai bilirubīna līmenis)
Reti
Hepatīts
Dzelte
Aknu darbības traucējumi
Ļoti reti
Zibensveida hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Izsitumi uz ādas
Reti
Nātrene
Ļoti reti
Bullozas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze un erythema multiforme
Fotosensitivitātes reakcijas
Matu izkrišana
Nieze
Ekzēma
Eksfoliatīvs dermatīts
Purpura
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Nieru mazspēja
Hematūrija
Proteinūrija
Nefrotiskais sindroms
Intersticiāls nefrīts
Papillāra nieru nekroze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Lokālas reakcijas ievadīšanas vietā (nieze, dedzināšanas sajūta, pastiprināta zarnu darbība)
Reti
Tūska
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti
Bronhiālās astmas lēkmes atsevišķiem pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL
Ļoti reti
Pneimonīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti
Impotence
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Diklofenaka pārdozēšanas gadījumā tipisku klīnisko ainu nenovēro. Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā sāpes epigastrijā, vemšana, caureja, KZT asiņošana, reibonis, troksnis ausīs, galvassāpes, uzbudinājums, dezorientācija, miegainība, sinkope, krampji, koma. Izteiktas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūtas nieru mazspējas un aknu bojājuma attīstība.
Terapija
Pārdozēšanas gadījumā pacientam nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, pat, ja pacients jūtas labi, jo pastāv nopietna aizkavēta aknu bojājuma risks.
Akūtu saindēšanos ar NPL ārstē, izmantojot uzturošo un simptomātisko terapiju. Diklofenakam nav specifiska antidota. Pirmās stundas laikā pēc zāļu norīšanas var lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes atvasinājumi un līdzīgas darbības zāļu līdzekļi.
ATĶ kods: M01A B05
Diklofenaka nātrijam piemīt izteikta pretreimatisma, pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība.
Tā darbības mehānisma pamatā ir prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija, kas pierādīta eksperimentāli. Prostaglandīniem ir svarīga loma iekaisuma, sāpju un drudža izraisīšanā. Diklofenaka nātrijs in vitro koncentrācijās, kas ir ekvivalentas koncentrācijām cilvēka organismā, nenomāc proteoglikāna biosintēzi skrimšļos.
Reimatisku slimību gadījumā diklofenaks ievērojami samazina slimības pazīmes un simptomus, piemēram, sāpes miera stāvoklī, sāpes kustību laikā, rīta stīvumu un locītavu pietūkumu, kā arī uzlabo locītavu funkciju.
Iekaisuma gadījumā pēc traumām un operācijām diklofenaka nātrijs samazina gan spontānās sāpes, gan kustību sāpes, samazina iekaisuma izraisīto pietūkumu un brūces tūsku.
Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka diklofenaka nātrijam piemīt izteikta analgētiska iedarbība nereimatiskas izcelsmes mērenu un stipru sāpju gadījumā.
Klīniskie pētījumi arī liecina, ka diklofenaka nātrijs spēj samazināt sāpes un asiņošanas apjomu primārās dismenorejas gadījumā.
Diklofenaka nātrijs samazina arī migrēnas simptomus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Diklofenaks no supozitorijiem sāk absorbēties ātri, lai gan absorbcijas ātrums ir mazāks nekā pēc zarnās šķīstošo tablešu perorālas lietošanas.
Pēc 50 mg supozitoriju lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta caurmērā 1 stundas laikā, bet maksimālā koncentrācija, rēķinot uz devas vienību, ir apmēram 2/3 no koncentrācijas, ko sasniedz pēc zarnās šķīstošo tablešu lietošanas.
Biopieejamība
Absorbētais daudzums ir lineārā saistībā ar devas lielumu.
Tā kā apmēram puse no diklofenaka tiek metabolizēta pirmās pasāžas laikā caur aknām (pirmā loka metabolisms), zemlīknes laukums (AUC) pēc perorālas vai rektālas zāļu formas lietošanas ir apmēram puse no laukuma pēc ekvivalentas parenterālas devas lietošanas.
Pēc atkārtotu devu lietošanas farmakokinētika nemainās. Ja tiek ievēroti rekomendētie intervāli starp devām, akumulācija nenotiek.
Plazmas koncentrācijas bērniem, ordinējot ekvivalentas devas (mg/kg/ķermeņa masas), ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Izkliede
Diklofenaka saistība ar seruma proteīniem ir 99,7%, tas galvenokārt saistās ar albumīniem (99,4%). Izkliedes tilpums ir 0,12-0,17 L/kg.
Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur tas sasniedz maksimālo koncentrāciju 2-4 stundas pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas plazmā. Šķietamais eliminācijas pusperiods no sinoviālā šķidruma ir 3-6 stundas. Divas stundas pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas plazmā aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka, salīdzinot ar plazmu, un tā paliek augstāka līdz 12 stundām.
Biotransformācija
Diklofenaka biotransformācija notiek daļēji neskartās molekulas glikuronizācijas ceļā, bet galvenokārt tā notiek vienreizējas un daudzkārtīgas hidroksilācijas un metoksilācijas ceļā, kā rezultātā rodas vairāki metabolīti - fenola atvasinājumi (31-hidroksi-, 41-hidroksi-, 5-hidroksi-, 41,5-dihidroksi- un 31-hidroksi-41-metoksi-diklofenaki), no kuriem lielākā daļa tiek konvertēti par glikuronīda konjugātiem. Divi no šiem fenola metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, bet daudz mazākā apjomā nekā diklofenaks.
Eliminācija
Diklofenaka kopējais sistēmiskais klīrenss no plazmas ir 263 ± 56 ml/min. Terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir 1-2 stundas. Četriem metabolītiem, ieskaitot divus aktīvos metabolītus, plazmas eliminācijas pusperiodi ir īsi, 1-3 stundas. Vienam metabolītam 31-hidroksi-41-metoksi-diklofenakam ir daudz garāks plazmas eliminācijas pusperiods, taču šis metabolīts ir faktiski neaktīvs.
Apmēram 60% no ordinētās devas izdalās urīnā diklofenaka glikuronīda konjugāta veidā un kā metabolīti, no kuriem lielākā daļa arī ir konvertēti par glikuronīda konjugātiem. Mazāk kā 1% izdalās kā nemetabolizēta viela. Atlikusī daļa no devas tiek izvadīta ar žulti fekālijās.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos, kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos (lietotas paredzētās terapeitiskās devas), par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Diklofenaks neietekmē dzīvnieku (žurku) fertilitāti, kā arī to pēcnācēju pre-, peri- un postnatālo attīstību. Pelēm, žurkām un trušiem netika atklāts teratogēns efekts. Vairākos pētījumos in vitro un in vivo netika novērots mutagēns efekts, ilgtermiņa pētījumos ar pelēm un žurkām netika novērota kancerogēna iedarbība.
Lietojot toksiskas devas, konstatēja augļa nāvi un aizkavētu augšanu. Diklofenaks paildzināja grūtniecības un dzemdību laiku.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cietie tauki (Witepsol H15).
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3.Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5.Iepakojuma veids un saturs
Diclogen 50 mg supozitoriji: 10 supozitoriji (2 PVH/PE gaismas necaurlaidīgas plāksnītes pa 5 supozitorijiem) kartona kastītē.
Diclogen 100 mg supozitoriji: 10 supozitoriji (2 PVH/PE gaismas necaurlaidīgas plāksnītes pa 5 supozitorijiem) kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA “Unifarma”
Vangažu iela 23,
Rīga, LV-1024,
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Diclogen 50 mg supozitoriji: 05-0356
Diclogen 100 mg supozitoriji: 05-0357
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016.gada decembris.
SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017
