Dicloberl retard

Ilgstošās darbības kapsula

Dicloberl retard 100 mg ilgstošās darbības kapsulas

Kartona kastīte, PP/COK/PP/Al blisteris, N50
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Diclofenacum natricum

Dicloberl retard satur aktīvo vielu diklofenaka nātrija sāli. Tās ir pretsāpju un pretiekaisuma zāles no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas. Sāpju un iekaisuma simptomātiskai ārstēšanai šādos gadījumos: akūts locītavu iekaisums (akūts artrīts), tostarp podagras lēkmes; hronisks locītavu iekaisums (hronisks artrīts), jo īpaši reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts); Behtereva slimība (ankilozējošais spondilīts) un citas iekaisīgas un reimatiskas mugurkaula slimības; kairinājums deģeneratīvu locītavu un mugurkaula slimību (artroze un spondilartroze) gadījumā; iekaisīgas mīksto audu reimatiskas slimības; sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumas. Aktīvās vielas diklofenaka nātrija sāls izdalīšanās no Dicloberl retard var būt aizkavēta, tāpēc iespējams vēlāks darbības sākums. Tādēļ Dicloberl retard nedrīkst izmantot ārstēšanas sākšanai tādu slimību gadījumā, kad nepieciešams ātrs darbības sākums.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

11.17 €

Zāļu produkta identifikators

97-0034-01

Zāļu reģistrācijas numurs

97-0034

Ražotājs

Berlin-Chemie AG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

06-APR-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 mg

Zāļu forma

Ilgstošās darbības kapsula

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dicloberl retard 100 mg ilgstošās darbības kapsulas

Pieaugušajiem

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Dicloberl retard, un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Dicloberl retard lietošanas

3. Kā lietot Dicloberl retard

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Dicloberl retard

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Dicloberl retard, un kādam nolūkam to lieto

Aktīvā viela, zāļu grupa un darbības veids

Dicloberl retard satur aktīvo vielu diklofenaka nātrija sāli. Tās ir pretsāpju un pretiekaisuma zāles no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas.

Lietošana

Sāpju un iekaisuma simptomātiskai ārstēšanai šādos gadījumos:

- akūts locītavu iekaisums (akūts artrīts), tostarp podagras lēkmes;

- hronisks locītavu iekaisums (hronisks artrīts), jo īpaši reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts);

- Behtereva slimība (ankilozējošais spondilīts) un citas iekaisīgas un reimatiskas mugurkaula slimības;

- kairinājums deģeneratīvu locītavu un mugurkaula slimību (artroze un spondilartroze) gadījumā;

- iekaisīgas mīksto audu reimatiskas slimības;

- sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumas.

Aktīvās vielas diklofenaka nātrija sāls izdalīšanās no Dicloberl retard var būt aizkavēta, tāpēc iespējams vēlāks darbības sākums. Tādēļ Dicloberl retard nedrīkst izmantot ārstēšanas sākšanai tādu slimību gadījumā, kad nepieciešams ātrs darbības sākums.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Dicloberl retard lietošanas

Nelietojiet Dicloberl retard šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpošanas traucējumi (bronhu spazmas), bronhiālās astmas lēkmes, deguna gļotādas pietūkums vai ādas reakcijas pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas;

- ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;

- ja Jums ir kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana vai minētie traucējumi divas vai vairāk reižu ir bijuši agrāk;

- ja Jums ir bijusi asiņošana vai kuņģa vai zarnu perforācija, ko izraisījusi iepriekš veikta ārstēšana ar NPL;

- ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija, kas var būt arī ar asiņu atvemšanu, asiņošanu, kad notiek atbrīvošanās no zarnu satura, svaigām asinīm izkārnījumos vai melniem, darvainiem izkārnījumiem;

- ja Jums ir galvas smadzeņu asiņošana (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita aktīva asiņošana;

- ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

- ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

- ja Jums ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība);

- ja Jums rit pēdējie trīs grūtniecības mēneši.

Dicloberl retard nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo aktīvās vielas daudzums vienā kapsulā ir pārāk liels.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dicloberl retard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Drošums attiecībā uz kuņģi un zarnām

Ja Jūs lietojat noteiktas citas zāles, kas palielina čūlas vai asiņošanas risku, jo īpaši citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), arī tā sauktos ciklooksigenāzes-2 selektīvos jeb COX-2 inhibitorus, skatiet "Citas zāles un Dicloberl retard" šajā punktā.

Lai mazinātu blakusparādības, Jums ir parakstīta mazākā deva uz iespējami īsāko laiku.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, lietojot šāda veida zāles (NPL), ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks; jo īpaši tas attiecināms uz kuņģa vai zarnu asiņošanu vai perforāciju, kam var būt letāls iznākums. Tādēļ gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība. Gados vecākiem pacientiem, it sevišķi tiem, kuriem ir novājināts organisms vai samazināts ķermeņa svars, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.

Kuņģa vai zarnu asiņošana, čūla un perforācija

Saistībā ar visu NPL lietošanu ir ziņots par kuņģa vai zarnu asiņošanu, čūlu un perforāciju, kas var būt ar letālu iznākumu; šie traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, kā arī pacientiem ar iepriekš bijušiem nopietniem kuņģa vai zarnu darbības traucējumiem vai bez tiem.

Lielāks kuņģa vai zarnu asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir tad, ja:

- Jūs lietojat lielākas devas;

- Jums agrāk ir bijusi čūla, jo īpaši, ja kā komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 2. punktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk un jāturpina ar mazāko pieejamo devu;

- Jums iepriekš ir bijušas blakusparādības, kas skar kuņģi vai zarnas. Jums (it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks) jāziņo par jebkuriem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši par kuņģa-zarnu asiņošanu), kas iespējami galvenokārt ārstēšanas sākumā;

- esat gados vecāks cilvēks;

- lietojat noteiktas citas zāles, kas palielina čūlas vai asiņošanas risku (skatīt "Citas zāles un Dicloberl retard).

Tādos gadījumos ārsts var lūgt Jūs ierasties uz regulārām pārbaudēm, kamēr lietojat šīs zāles. Jūsu ārsts var ārstēt Jūs ar kombinēto terapiju (piemēram, ar mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem), lai palīdzētu mazināt šo risku.

Ja ārstēšanas laikā Jums sākas kuņģa vai zarnu asiņošana vai rodas čūla, pārtrauciet lietot Dicloberl retard. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir kādi neparasti simptomi vēderā.

NPL var izraisīt citu kuņģa un zarnu slimību, piemēram, Krona slimības un čūlainā kolīta, paasinājumu. Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, informējiet ārstu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").

Ietekme uz sirdi un asinsvadiem

Tādas zāles kā Dicloberl retard var būt saistītas ar palielinātu sirdstriekas ("miokarda infarkta") vai triekas (insulta) risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot zāles lielās devās un ilgstoši. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.

Pirms Dicloberl retard lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka

• Jūs smēķējat;

• Jums ir cukura diabēts;

• Jums ir stenokardija, trombi, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, iepriekš bijis insults vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo traucējumu rašanās risks (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna līmenis asinīs vai ja esat smēķētājs), Jums jāpārrunā sava ārstēšana ar ārstu vai farmaceitu.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām ar apsārtumu un pūšļu veidošanos (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"). Dažas no šādām reakcijām (eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze jeb Laiela sindroms) var būt bīstamas dzīvībai. Vislielākais šādu reakciju rašanās risks pacientiem ir ārstēšanas sākumā: vairumā gadījumu reakcijas rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ja Jums rodas ādas izsitumi, mutes vai deguna gļotādas bojājums vai jebkādas citas alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet lietot Dicloberl retard un konsultējieties ar savu ārstu.

Ietekme uz aknu darbību

Izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo, lietojot šīs zāles, Jūsu stāvoklis var pasliktināties. Ja Jums jālieto diklofenaks, ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu darbību. Lietojot NPL, arī diklofenaku, viena vai vairāku aknu enzīmu līmenis var paaugstināties. Ja Dicloberl retard jālieto ilgstoši vai atkārtoti, piesardzības nolūkā regulāri jākontrolē aknu darbība. Ja klīniski tiek konstatētas aknu darbības traucējumu pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc lietot Dicloberl retard.

Lietojot diklofenaku, iespējams hepatīts bez brīdinošiem simptomiem.

Piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju (asinsrades slimību), jo tas var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Saistībā ar NPL, arī diklofenaka, lietošanu ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, tādēļ piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, diagnosticētu paaugstinātu asinsspiedienu, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem vai zālēm, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību, kā arī pacientiem ar nozīmīgu ekstracelulārā šķidruma zudumu dažādu iemeslu dēļ, piemēram, pirms vai pēc lielas ķirurģiskas operācijas.

Minētajos gadījumos, lietojot diklofenaku, piesardzības dēļ ieteicams novērot nieru darbību. Pēc terapijas pārtraukšanas parasti notiek atveseļošanās līdz stāvoklim, kas bija pirms ārstēšanas sākšanas.

Citas piezīmes

Jūsu ārsts izlems, vai Dicloberl retard radītais ieguvums atsver risku šādos gadījumos:

- ja Jums ir noteikti iedzimti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);

- ja Jums ir noteiktas autoimūnas slimības (sistēmas sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība).

Īpaši rūpīgi ārsts Jūs novēros šādos gadījumos:

- ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija. Pirms ķirurģiskām procedūrām pastāstiet savam ārstam vai zobārstam, ka lietojat Dicloberl retard;

- ja Jums ir alerģija (piemēram, ādas reakcijas, lietojot citas zāles, bronhiālā astma, siena drudzis), ilgstošs deguna gļotādas pietūkums vai ilgstoši traucējumi, kas ietver elpceļu sašaurinājumu;

- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, jo īpaši, ja Dicloberl retard jālieto ilgstoši;

- ja Jums ir asinsreces traucējumi.

Citas iespējamās reakcijas

- Retos gadījumos novēro smagas, akūtas alerģiskas reakcijas, piemēram, anafilaktisko šoku. Parādoties pirmajām alerģiskas reakcijas pazīmēm pēc Dicloberl retard lietošanas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā slimnīcā.

Diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju. Tādēļ pacienti ar asinsreces traucējumiem rūpīgi jānovēro.

- Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), diklofenaks var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus. Ja Dicloberl retard lietošanas laikā parādās vai paasinās infekcijas pazīmes (piemēram, apsārtums, pietūkums, pārkaršana, sāpes vai drudzis), nekavējoties vērsieties pie ārsta!

- Ja pretsāpju līdzekļus lietojat ilgstoši, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar lielāku šo zāļu devu. Ja, neraugoties uz šo zāļu lietošanu, Jums bieži ir galvassāpes, konsultējieties ar ārstu.

- Regulāra pretsāpju līdzekļu lietošana, jo īpaši, ja tiek kombinētas vairākas aktīvās vielas ar pretsāpju iedarbību, var izraisīt nepārejošu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisīta nefropātija).

Bērni un pusaudži

Dicloberl retard nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo aktīvās vielas daudzums ir pārāk liels.

Citas zāles un Dicloberl retard

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dicloberl retard lietošana vienlaikus ar tālāk minētajām zālēm var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju asinīs:

- digoksīns (zāles sirds ritma traucējumu vai sirds mazspējas ārstēšanai);

- fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai);

- litijs (zāles noteiktu psihisko traucējumu ārstēšanai);

- kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (noteikta veida urīndzenošie līdzekļi).

Ārsts noteiks litija līmeni Jūsu asinīs un var izlemt kontrolēt digoksīna, fenitoīna vai kālija līmeni asinīs.

Dicloberl retard var pavājināt šādu zāļu iedarbību:

- urīndzenošie līdzekļi (diurētiskie līdzekļi);

- AKE inhibitori, bēta blokatori un angiotenzīna II antagonisti (zāles sirds mazspējas un augsta asinsspiediena ārstēšanai). Vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt lielāks nieru darbības traucējumu risks. Pārliecinieties, ka uzņemat pietiekami daudz šķidruma un ka sākot ārstēšanu un periodiski pēc tam Jums tiek veiktas nieru darbības pārbaudes.

Dicloberl retard varētu pastiprināt šādu zāļu iedarbību:

- zāles, kas novērš asins recēšanu (antikoagulanti), piemēram, varfarīns. Turklāt var būt palielināts kuņģa vai zarnu čūlas vai asiņošanas risks. Jūsu ārsts var vēlēties Jūs izmeklēt biežāk.

Dicloberl retard lietošana vienlaikus ar tālāk minētajām zālēm var palielināt kuņģa vai zarnu čūlu vai asiņošanas risku, un no šādu kombināciju lietošanas jāizvairās:

- citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL);

- iekšķīgi lietojamie kortikosteroīdi (zāles iekaisuma ārstēšanai);

- antiagreganti, piemēram, acetilsalicilskābe (ASS);

- antidepresanti, kas pazīstami kā "selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori" (SSAI).

Dicloberl retard var izraisīt nevēlamās blakusparādības, ja to lieto kopā ar šādām zālēm:

- pretdiabēta līdzekļi (cukura līmeņa pazemināšanai asinīs). Atsevišķos gadījumos ziņots par cukura līmeņa izmaiņām asinīs pēc diklofenaka lietošanas, kā dēļ bija jāmaina pretdiabēta zāļu deva. Tāpēc abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības dēļ ieteicams kontrolēt cukura līmeni asinīs;

- metotreksāts (zāles vēža vai reimatisma ārstēšanai). Ja to lieto 24 stundu laikā pirms vai pēc Dicloberl retard lietošanas, var paaugstināties metotreksāta koncentrācija asinīs un pastiprināties tā nevēlamās blakusparādības;

- ciklosporīns (zāles, lai novērstu pārstādītu orgānu atgrūšanu, kā arī reimatisma ārstēšanai).

NPL var pastiprināt ciklosporīna kaitīgo ietekmi uz nierēm;

- probenecīds (zāles podagras ārstēšanai) var kavēt diklofenaka izvadīšanu no organisma. Tas var izraisīt diklofenaka uzkrāšanos organismā un pastiprināt tā blakusparādības;

- hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi var izraisīt krampjus, ja tiek lietoti vienlaikus ar NPL;

- holestipols un holestiramīns (zāles tauku līmeņa pazemināšanai asinīs) var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos organismā, tādēļ Dicloberl retard ieteicams lietot vismaz 1 stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc holestipola vai holestiramīna lietošanas;

- spēcīgi CYP2C9 inhibitori. Vorikonazols (zāles smagu sēnīšinfekciju ārstēšanai) un sulfīnpirazons (zāles podagras ārstēšanai) var paaugstināt diklofenaka koncentrāciju plazmā vienlaicīgas lietošanas gadījumā. Tādējādi diklofenaks var uzkrāties organismā un tā nevēlamās blakusparādības var pastiprināties.

Dicloberl retard kopā ar alkoholu

Ja iespējams, Dicloberl retard lietošanas laikā nevajadzētu lietot alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja ārstēšanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu. Konsultējoties ar ārstu, Dicloberl retard tabletes drīkst lietot tikai pirmajos sešos grūtniecības mēnešos. Tās nedrīkst lietot pēdējos trijos grūtniecības mēnešos, jo ir palielināts risks mātei un bērnam.

Barošana ar krūti

Diklofenaks, tāpat kā citi NPL, nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ diklofenaku nevajadzētu lietot laikā, kad baro ar krūti, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām zīdainim.

Fertilitāte

Dicloberl retard (tāpat kā visu zāļu, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi) lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos, Jums jāinformē ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc lielas Dicloberl retard devas lietošanas var rasties centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, tādēļ atsevišķos gadījumos var būt pavājināta reakcijas spēja, spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un/vai apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz lietošanu vienlaikus ar alkoholu. Tad Jūs vairs nespējat ātri un adekvāti reaģēt uz neparedzētiem un pēkšņiem notikumiem. Nevadiet auto vai citus transportlīdzekļus šādā gadījumā! Neapkalpojiet mehānismus! Nestrādājiet bez droša atbalsta kājām!

Dicloberl retard satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Dicloberl retard

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ja vien ārsts nav parakstījis citādi, jāievēro tālāk minētie lietošanas norādījumi.

Diklofenaka devu nosaka atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes.

Pieaugušie lieto pa vienai Dicloberl retard ilgstošās darbības kapsulai dienā (atbilst 100 mg aktīvās vielas diklofenaka nātrija sāls).

Lietošanas veids

Norijiet Dicloberl retard kapsulu veselu, uzdzerot lielu šķidruma daudzumu. Ja Jums ir jutīgs kuņģis, Dicloberl retard ieteicams lietot ēdienreizes laikā.

Lietošanas ilgums

Lēmumu par lietošanas ilgumu pieņems Jūsu ārstējošais ārsts.

Reimatisku traucējumu gadījumā var būt nepieciešama ilgstoša Dicloberl retard lietošana.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja Jums liekas, ka Dicloberl retard iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Dicloberl retard vairāk nekā noteikts

Lietojiet Dicloberl retard saskaņā ar ārsta norādījumiem vai lietošanas instrukcijā norādīto dozēšanas paraugu. Ja Jums šķiet, ka sāpes samazinās nepietiekami, pats nepalieliniet devu, bet konsultējieties ar ārstu.

Pēc diklofenaka pārdozēšanas nav novērojama tipiska klīniskā aina. Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un samaņas zudums (bērniem arī krampji), kā arī vēdersāpes, slikta dūša un vemšana. Turklāt ir iespējama kuņģa vai zarnu asiņošana, kā arī aknu un nieru darbības traucējumi. Iespējama arī asinsspiediena pazemināšanās, pavājināta elpošana (elpošanas nomākums) un zilgana/sarkana ādas un mutes gļotādas vai deguna gļotādas krāsa (cianoze).

Specifiska antidota nav.

Ja Jums ir aizdomas par Dicloberl retard pārdozēšanu, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju. Atkarībā no saindēšanās smaguma var pieņemt lēmumu par nepieciešamajiem pasākumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Dicloberl retard

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas tālāk minētās blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, kurš pieņems lēmumu par tālāko rīcību.

Jāatceras, ka turpmāk norādītās blakusparādības galvenokārt atkarīgas no devas un atšķiras individuāli katram cilvēkam.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir biežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējamas kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas (peptiskas) čūlas, perforācija vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Ziņots par šādām blakusparādībām pēc zāļu lietošanas: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, darvaini izkārnījumi, asiņu atvemšana, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), čūlains mutes gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts), čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks jo īpaši ir atkarīgs no zāļu devas un lietošanas ilguma.

Pārtrauciet lietot Dicloberl un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc Dicloberl terapijas sākšanas, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par ūdens uzkrāšanos organismā (tūsku), paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju.

Tādu zāļu kā Dicloberl retard lietošana var būt saistīta ar palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 2. punktā “Nelietojiet Dicloberl retard šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ļoti bieži (var būt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kā slikta dūša, vemšana un caureja, kā arī neliels asins zudums no kuņģa-zarnu trakta, kas ārkārtējos gadījumos var izraisīt sarkano asinsķermenīšu deficītu (anēmiju).

Bieži (var būt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas un nieze.

Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta, nemiers (uzbudinājums), aizkaitināmība, nogurums.

Gremošanas traucējumi (dispepsija), gāzu uzkrāšanās vēderā (meteorisms), spazmas vēderā (vēdersāpes), ēstgribas trūkums, kuņģa-zarnu čūla (iespējams, ar asiņošanu un perforāciju).

Paaugstināti aknu enzīmu raksturlielumi asinīs.

Vertigo (īpašs reiboņa paveids).

Retāk (var būt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Nātrene. Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jādodas pie ārsta.

Vemšana ar asinīm (hematemēze), asinis izkārnījumos, caureja ar asinīm.

Aknu bojājums (jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā), akūts aknu iekaisums (hepatīts) ar dzelti vai bez tās, kas retos gadījumos progresē līdz ļoti smagam (fulminants), arī bez iepriekšējām pazīmēm.

Matu izkrišana.

Šķidruma aizture organismā (tūska), jo īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai nieru darbības traucējumiem.

Reti (var būt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

Paaugstinātas jutības, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (var izpausties ar elpceļu nosprostojumu, elpas trūkumu (respiratoru distresu), tahikardiju, asinsspiediena pazemināšanos (hipotensiju) un šoku).

Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), kuņģa-zarnu trakta asiņošana (hemorāģija).

Aknu darbības traucējumi.

Ļoti reti (var būt mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējošā fasciīta attīstība), kas laika ziņā sakrīt ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (tātad arī Dicloberl retard) lietošanu.

Ja Dicloberl retard lietošanas laikā parādās vai paasinās infekcijas pazīmes (piemēram, apsārtums, pietūkums, pārkaršana, sāpes vai drudzis), nekavējoties vērsieties pie ārsta, kurš novērtēs, vai nepieciešama pretinfekcijas vai antibiotiku terapija.

Diklofenaka lietošanas laikā ir novēroti simptomi, kas raksturīgi meningītam, kura cēlonis nav infekcija (aseptiskais meningīts), piemēram, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, kakla stīvums vai apziņas aptumšošanās. Palielinātam riskam pakļauti pacienti, kuriem jau ir noteikti autoimūni traucējumi (sistēmas sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība).

Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze), hemolītiskā un aplastiskā anēmija (sarkano asinsķermenīšu trūkums to paātrinātas noārdīšanās dēļ). Pirmās pazīmes var būt drudzis, kakla iekaisums, virspusējas brūces mutē, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un ādas asiņošana. Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet lietot Dicloberl retard un vērsieties pie ārsta. Neizmēģiniet nekāda veida pašārstēšanos ar pretsāpju vai pretdrudža līdzekļiem. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri jāpārbauda asinsaina.

Angioedēma (sejas, mēles vai balsenes tūska). Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var būt pat pēc pirmās zāļu lietošanas reizes, jāpārtrauc diklofenaka lietošana un nekavējoties nepieciešama ārsta palīdzība.

Alerģisks asinsvadu iekaisums (vaskulīts) un plaušu iekaisums (pneimonīts).

Psihotiskas reakcijas, depresija, trauksme, bezmiegs, murgaini sapņi naktī.

Jušanas traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, atmiņas traucējumi, dezorientācija, krampji, trīce, insults (akūti cerebrovaskulāri traucējumi).

Redzes traucējumi (redzes miglošanās, redzes dubultošanās).

Troksnis ausīs (tinnīts), dzirdes traucējumi.

Sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds muskuļa vājums (sirds mazspēja), sirdstrieka (miokarda infarkts).

Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija).

Astma, arī ar elpošanas traucējumiem (aizdusu).

Mutes gļotādas iekaisums (stomatīts), arī čūlains mutes gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts), mēles iekaisums (glosīts), barības vada bojājums, aizcietējums, kā arī sūdzības vēdera lejasdaļā (resnās zarnas iekaisums (kolīts), arī ar asiņošanu, vai Krona slimības vai čūlainā kolīta (noteikta resnās zarnas iekaisuma ar čūlām) paasinājums), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), zarnu sašaurināšanās.

Ja vēdera augšdaļā rodas stipras sāpes, sākas asiņu atvemšana, izkārnījumi ir melnā krāsā vai arī tajos ir asinis, Jums nekavējoties jāpārtrauc Dicloberl retard lietošana un jāinformē ārsts.

Aknu nekroze, aknu mazspēja. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā regulāri jāpārbauda aknu darbības raksturlielumi.

Smagas ādas reakcijas, kā izsitumi ar apsārtumu (eksantēma, ekzēma, eritēma, erythema multiforme), izsitumi ar ādas čūlošanos (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze jeb Laiela sindroms) vai lobīšanos (eksfoliatīvais dermatīts); jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), lokalizēta ādas asiņošana (purpura), kas var būt arī alerģiska.

Nieru audu bojājums (intersticiāls nefrīts, kārpiņu (papilāra) nekroze), kas var būt vienlaikus ar akūtiem nieru darbības traucējumiem (nieru mazspēju), olbaltumvielām urīnā (proteinūriju) un/vai asinīm urīnā (hematūriju), nefrotisko sindromu (tūsku un izteiktu olbaltumvielu izdalīšanos ar urīnu). Pārliecinieties, ka Jums regulāri tiek veiktas nieru darbības pārbaudes.

Samazināta urīna izdalīšanās, šķidruma aizture organismā (tūska), kā arī slikta vispārējā pašsajūta var liecināt par nieru darbības traucējumiem vai pat nieru mazspēju. Ja parādās vai pastiprinās iepriekš minētie simptomi, Jums nekavējoties jāpārtrauc Dicloberl retard lietošana un jāvēršas pie ārsta.

Lūdzu, ievērojiet iepriekš minētos norādījumus noteiktu blakusparādību gadījumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Dicloberl retard

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dicloberl retard satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

Katrā ilgstošās darbības kapsulā ir 100 mg diklofenaka nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, kukurūzas ciete, šellaka, talks, Eudragit RL PO (amonija metakrilāta kopolimērs [A tips]), nātrija hidroksīds, želatīns, titāna dioksīds (E 171).

Dicloberl retard ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai krēmkrāsas, cietas želatīna kapsulas, iepakotas plāksnītēs, kas izgatavotas no gaismu necaurlaidīgas balti pigmentētas PP-COK-PP plēvītes un aizvalcētas ar mīkstu alumīnija foliju.

Oriģināliepakojums ar 20, 50 vai 100 ilgstošās darbības kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada jūlijā.

SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018

97-0034_PL_LV_IA-012 PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Dicloberl retard 100 mg ilgstošās darbības kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā ilgstošās darbības kapsulā ir 100 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības kapsula.

Baltas vai krēmkrāsas, cietas želatīna kapsulas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska sāpju un iekaisuma ārstēšana šādos gadījumos:

- akūts artrīts (arī podagras lēkmes);

- hronisks artrīts, īpaši reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts);

- ankilozējošs spondilīts (Behtereva slimība) un citas iekaisīgas un reimatiskas mugurkaula slimības;

- kairinājums artrozes un spondilartrozes gadījumā;

- iekaisīgas mīksto audu reimatiskas slimības;

- sāpīgs pietūkums vai iekaisums pēc traumas.

Aizkavētas aktīvās vielas atbrīvošanās dēļ no Dicloberl retard, šīs zāles nav piemērotas tādu slimību ārstēšanas sākšanai, kad nepieciešams ātrs darbības sākums.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Diklofenaka devu nosaka atbilstoši slimības smaguma pakāpei.

Ieteicamās devas robežas pieaugušajiem ir 50‑150 mg diklofenaka nātrija sāls dienā.

Pieaugušie lieto 1 Dicloberl retard ilgstošās darbības kapsulu dienā (atbilst 100 mg diklofenaka nātrija sāls).

Lietošanas veids

Dicloberl retard kapsulu norij veselu, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Ja ir jutīgs kuņģis, Dicloberl retard ieteicams lietot ēdienreižu laikā.

Lēmumu par zāļu lietošanas ilgumu pieņem ārstējošais ārsts.

Reimatisku slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgstoša Dicloberl retard lietošana.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem

Nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem jāveic īpaši uzmanīga novērošana, ņemot vērā iespējamo blakusparādību spektru (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina (informāciju par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu)

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāsamazina (informāciju par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā).

Pediatriskā populācija

Informāciju par lietošanu bērniem un pusaudžiem skatīt 4.3. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

- zināmas bronhu spazmas, bronhiālā astma, rinīts vai nātrene pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas agrāk;

- neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;

- aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

- kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar iepriekš veiktu NPL terapiju;

aktīva kuņģa vai zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija;

- cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana;

- smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu);

- diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II – IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība;

- pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pārāk lielas aktīvās vielas devas dēļ Dicloberl retard nav piemērots bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji brīdinājumi

Jāizvairās no Dicloberl retard lietošanas vienlaikus ar citiem NPL, arī ciklooksigenāzes–2 selektīviem inhibitoriem, jo nav nekādu pierādījumu par ieguvumu no zāļu sinerģiskas darbības, kā arī iespējamas papildu nevēlamās blakusparādības.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk sniegto informāciju par kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risku).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem medicīnisku apsvērumu dēļ jāievēro piesardzība. Gados vecākiem pacientiem, it sevišķi tiem, kuriem ir novājināts organisms vai samazināta ķermeņa masa, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu un perforāciju. Gados vecākiem pacientiem parasti ir daudz smagākas minēto kuņģa-zarnu trakta reakciju sekas, un tās var radīt arī letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) jebkurā brīdī ārstēšanas laikā, gan ar brīdinošiem simptomiem, gan bez tiem, ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Šie traucējumi bijuši gan pacientiem ar nopietniem KZT darbības traucējumiem anamnēzē, gan pacientiem bez tiem.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, kā arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), un gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk un jāturpina ar iespējami mazāku devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu nevēlamu KZT blakusparādību risku, jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar aizsargājošiem līdzekļiem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēta toksiska ietekme uz KZT, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (it sevišķi par KZT asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, kortikosteroīdus sistēmiskai lietošanai, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antiagregantus (piemēram, aspirīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto Dicloberl retard, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, vai kam anamnēzē ir nosliece uz kuņģa vai zarnu čūlu, asiņošanu vai perforāciju, vai arī anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi un jāveic rūpīga medicīniska novērošana, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam ir arteriāla hipertensija anamnēzē, jāievēro piesardzība.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši, ir saistīta ar palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāizvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu, tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa–Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi jeb Laiela sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks šādu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Dicloberl retard lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Ietekme uz aknām

Terapija rūpīgi jāapsver pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diklofenaka terapijas ietekmē viņu stāvoklis var pasliktināties.

Lietojot NPL, arī diklofenaku, viena vai vairāku aknu enzīmu līmenis var paaugstināties.

Ja Dicloberl retard jālieto ilgstoši vai atkārtoti, piesardzības nolūkā regulāri jākontrolē aknu darbība. Ja klīniski tiek apstiprinātas aknu darbības traucējumu pazīmes, Dicloberl retard lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Lietojot diklofenaku, iespējams hepatīts bez prodromāliem simptomiem.

Piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju, jo tas var izraisīt lēkmi.

Ietekme uz nierēm

Saistībā ar NPL, arī diklofenaka, lietošanu ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, tādēļ piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem vai zālēm, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību, kā arī pacientiem ar nozīmīgu ekstracelulārā šķidruma zudumu dažādu iemeslu dēļ, piemēram, pirms vai pēc lielas ķirurģiskas operācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Minētajos gadījumos, lietojot diklofenaku, piesardzības dēļ ieteicams novērot nieru darbību. Pēc terapijas pārtraukšanas parasti notiek atveseļošanās līdz stāvoklim, kas bija pirms ārstēšanas sākšanas.

Citas piezīmes

Dicloberl retard drīkst lietot tikai pēc rūpīgas guvuma un riska attiecības novērtēšanas šādos gadījumos:

- iedzimti porfirīna metabolisma traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);

- sistēmas sarkanā vilkēde (SLE) un jaukta saistaudu slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Īpaši rūpīga medicīniska novērošana (un gatavība neatliekamai palīdzībai) nepieciešama šādos gadījumos:

- pacientiem, kuri slimo ar astmu, siena drudzi, kuriem ir deguna polipi vai hroniska obstruktīva plaušu slimība, vai hroniskas elpceļu infekcijas (īpaši, ja novēro alerģiska rinīta simptomus), jo ir lielāks alerģisku reakciju risks. Alerģiskas reakcijas var izpausties kā bronhiālās astmas lēkmes (tā sauktā pretsāpju līdzekļu izraisīta astma), Kvinkes tūska vai nātrene;

- pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām (piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene), jo šiem pacientiem ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks, lietojot arī Dicloberl retard.

Smagas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) novērotas reti. Novērojot pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes pēc Dicloberl retard lietošanas, terapija ir jāpārtrauc. Medicīnas speciālistiem jāveic nepieciešamie pasākumi atbilstoši simptomiem.

Diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju. Tādēļ pacienti ar asinsreces traucējumiem rūpīgi jānovēro.

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks tam piemītošo farmakodinamisko īpašību dēļ var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus.

Ja Dicloberl retard lietošanas laikā no jauna parādās vai saasinās infekcijas pazīmes, pacientam ieteicams nekavējoties vērsties pie ārsta. Nepieciešams noskaidrot, vai ir indikācijas pretinfekcijas/antibiotiku terapijai.

Ilgstošas Dicloberl retard lietošanas gadījumā regulāri jāpārbauda nieru darbība un asinsaina.

Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus, iespējamas galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar lielākām zāļu devām.

Parasti pretsāpju līdzekļu lietošana ikdienā, īpaši kombinācijā ar citām sāpes remdinošām aktīvām vielām, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisīta nefropātija).

Vienlaikus lietojot NPL un alkoholu, var paaugstināties ar zāļu aktīvo vielu saistīto nevēlamo blakusparādību (sevišķi kuņģa-zarnu trakta vai centrālās nervu sistēmas traucējumu) risks.

Informāciju par sieviešu auglību skatīt 4.6. apakšpunktā.

Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NPL, arī salicilāti

Vienlaikus lietojot vairākus NPL, sinerģiskā efekta dēļ var palielināties kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks. Tādēļ vienlaicīga diklofenaka un citu NPL lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Digoksīns, fenitoīns, litijs

Vienlaicīga Dicloberl retard un digoksīna, fenitoīna vai litija preparātu lietošana var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielināšanos asinīs. Jākontrolē litija līmenis asins serumā. Ieteicams kontrolēt digoksīna vai fenitoīna līmeni asins serumā.

Diurētiskie līdzekļi, bēta blokatori, AKE inhibitori un angiotenzīna II receptoru antagonisti

NPL var pavājināt diurētisko un antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta blokatoru, AKE inhibitoru un angiotenzīna II receptoru antagonistu) darbību, tādēļ periodiski jākontrolē asinsspiediens. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīgas AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzes inhibitoru lietošanas dēļ nieru darbība var vēl vairāk pasliktināties (iespējama arī akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska). Iepriekš minētās zāles kombinācijā jālieto uzmanīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Pēc kombinētās terapijas sākšanas pacientiem regulāri jāveic nieru darbības pārbaudes, kā arī jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana organismā.

Vienlaicīga Dicloberl retard un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Tādēļ vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni asinīs.

Kortikosteroīdi

Palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

Palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Metotreksāts

Diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro renālo klīrensu, tādējādi paaugstinot metotreksāta līmeni asinīs. Ieteicams būt piesardzīgam, lietojot Dicloberl retard 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija asinīs un pastiprināties tā toksiskā ietekme.

Ciklosporīns

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (kā diklofenaka nātrija sāls) var pastiprināt ciklosporīna nefrotoksicitāti, jo tie ietekmē nieru prostaglandīnus. Tādēļ diklofenaks jālieto mazākās devās, salīdzinot ar devām pacientiem, kuri nesaņem ciklosporīnu.

Antikoagulanti un antiagreganti

Ieteicams būt piesardzīgam, jo vienlaicīga lietošana var pastiprināt antiagregantu vai antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.

Lai gan klīniskajos pētījumos netiek norādīts, ka diklofenaks ietekmē antikoagulantu darbību, ir saņemti ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri lieto diklofenaku vienlaikus ar antikoagulantiem. Tādēļ šiem pacientiem ieteicama rūpīga novērošana.

Probenecīds

Zāles, kas satur probenecīdu, var aizkavēt diklofenaka izdalīšanos no organisma.

Pretdiabēta līdzekļi

Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka vienlaikus lietots diklofenaks un perorālie pretdiabēta līdzekļi neietekmē viens otra klīnisko iedarbību. Tomēr atsevišķos gadījumos ziņots par hipoglikēmiju vai hiperglikēmiju, kā dēļ bija jāmaina pretdiabēta zāļu deva diklofenaka lietošanas laikā. Tāpēc abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības dēļ ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi

Saņemti atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas varētu būt radušies, vienlaikus lietojot hinolona grupas antibakteriālos līdzekļus un NPL.

Holestipols un holestiramīns

Šīs zāles var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos, tādēļ diklofenaku ieteicams lietot vismaz 1 stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc holestipola vai holestiramīna lietošanas.

Spēcīgi CYP2C9 inhibitori

Vēlams ievērot piesardzību, vienlaicīgi parakstot diklofenaku un spēcīgus CYP2C9 inhibitorus (kā sulfīnpirazonu vai vorikonazolu), kas kavētā diklofenaka metabolisma dēļ varētu izraisīt nozīmīgu tā maksimālās koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un pārmērīgu iedarbību uz organismu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati vedina uz domām, ka grūtniecības sākumā lietoti prostaglandīnu sintēzes inhibitori palielina spontānā aborta, sirds malformāciju un baltās līnijas trūces rašanās risku. Kardiovaskulāro malformāciju absolūtais risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka risks palielinās līdz ar devas un terapijas ilguma pieaugumu.

Pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas dzīvniekiem biežāk novērots pirms- un pēcimplantācijas spontānais aborts un embrija-augļa bojāeja. Turklāt ir ziņots, ka pieaug dažādu malformāciju (arī kardiovaskulāru) incidence dzīvniekiem pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas organoģenēzes periodā.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī grūtniece pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, tad jālieto mazākā iespējamā deva īsāko ārstēšanas laiku.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori

- var izraisīt auglim:

• kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada aizvēršanos un plaušu hipertensiju);

• nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;

- var izraisīt mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam:

• iespējamu asiņošanas laika paildzināšanos, antiagregatīvu iedarbību, kas var būt, lietojot pat ļoti mazas devas;

• dzemdes kontrakciju nomākumu, kā dēļ aizkavējas vai paildzinās dzemdības.

Tādēļ diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Diklofenaks, tāpat kā citi NPL, nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ diklofenaku nevajadzētu lietot laikā, kad baro ar krūti, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām zīdainim.

Fertilitāte

Dicloberl retard lietošana var samazināt sievietes auglību, tādēļ tas nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kuras veic izmeklējumus neauglības cēloņa noskaidrošanai, jāapsver Dicloberl retard lietošanas pārtraukšana.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc lielas Dicloberl retard devas lietošanas var rasties centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nespēks un reibonis, tādēļ atsevišķos gadījumos var būt samazināta reakcijas spēja, spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un/vai apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz lietošanu vienlaikus ar alkoholu. Pacientiem, kuriem rodas minētās blakusparādības, vajadzētu izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lai attēlotu nevēlamo blakusparādību sastopamību, pieņemti šādi apzīmējumi:

Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži: no ≥1/100 līdz <1/10

Retāk: no ≥1/1000 līdz <1/100

Reti: no ≥1/10 000 līdz <1/1000

Ļoti reti: <1/10 000

Nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Jāatceras, ka turpmāk norādītās blakusparādības galvenokārt atkarīgas no devas un atšķiras individuāli katram pacientam.

KZT traucējumi ir biežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām pēc zāļu lietošanas: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), gastrīts, čūlains stomatīts, čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks jo īpaši ir atkarīgs no zāļu devas un lietošanas ilguma.

Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši. (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti aprakstīta infekcijas izraisīta iekaisuma paasināšanās (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās), kas sakrīt ar vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu sistēmisku lietošanu. Tas, iespējams, saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.

Ja Dicloberl retard terapijas laikā rodas infekcijas simptomi vai tie pastiprinās, pacientam ieteicams nekavējoties meklēt ārsta palīdzību. Jānoskaidro, vai nav indicēta pretinfekcijas/antibiotiku terapija.

Ļoti reti: diklofenaka lietošanas laikā novēroti aseptiska meningīta simptomi ar sprandas stīvumu, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi vai apziņas traucējumiem. Pacienti ar autoimūnām slimībām (sistēmas sarkano vilkēdi, jauktu saistaudu slimību) ir predisponēti šāda veida traucējumiem.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze), hemolītiskā un aplastiskā anēmija. To pirmās pazīmes var būt drudzis, rīkles iekaisums, virspusējas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, izteikta apātija, asiņošana no deguna un asinsizplūdumi ādā.

Ilgstošas terapijas gadījumā regulāri jākontrolē asinsaina.

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas izsitumi un nieze.

Retāk: nātrene.

Pacientam šādā gadījumā nekavējoties jāinformē ārsts un jāpārtrauc Dicloberl retard lietošana.

Reti: paaugstinātas jutības, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (ar elpceļu nosprostojumu, respiratoru distresu, tahikardiju, asinsspiediena pazemināšanos un šoku).

Ļoti reti: angioedēma (arī sejas tūska).

Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas iespējams pat pirmajā lietošanas reizē, Dicloberl retard vairs ilgāk lietot nedrīkst, un ir nepieciešama neatliekama ārsta palīdzība.

Ļoti reti: alerģisks vaskulīts un pneimonīts.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: psihotiski traucējumi, depresija, trauksme, bezmiegs, nakts murgi.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta, uzbudinājums, aizkaitināmība un miegainība.

Ļoti reti: parestēzija, garšas sajūtas traucējumi, atmiņas traucējumi, orientācijas traucējumi, krampji, trīce, akūti cerebrovaskulāri traucējumi.

Acu bojājumi

Ļoti reti: redzes traucējumi (redzes miglošanās vai dubultošanās).

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži: vertigo.

Ļoti reti: tinnīts (troksnis ausīs), dzirdes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, miokarda infarkts.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipertensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: astma (arī aizdusa).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: kuņģa-zarnu trakta traucējumi – slikta dūša, vemšana un caureja, kā arī viegla kuņģa- zarnu trakta asiņošana, kas atsevišķos gadījumos var radīt anēmiju.

Bieži: dispepsija, meteorisms, vēdersāpes, anoreksija, kā arī kuņģa-zarnu trakta čūla (iespējama ar asiņošanu un perforāciju).

Retāk: vemšana ar asinīm (hematemēze), asinis izkārnījumos (melēna) vai caureja ar asinīm.

Reti: gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Ļoti reti: stomatīts (arī čūlains stomatīts), glosīts, barības vada bojājumi, traucējumi kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā, piemēram, kolīts (arī kolīts ar asiņošanu, čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, pankreatīts, diafragmai līdzīga zarnu striktūra.

Nav zināmi: išēmisks kolīts.

Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā vai ir melēna vai hematemēze, pacientam jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jādodas pie ārsta.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.

Retāk: aknu bojājuma rašanās, galvenokārt ilgstošas terapijas gadījumā, hepatīts ar dzelti vai bez tās (ļoti reti hepatītam var būt strauji progresējoša gaita, pat bez prodromāliem simptomiem).

Reti: aknu darbības traucējumi.

Ļoti reti: aknu nekroze, aknu mazspēja.

Ilgstošas terapijas gadījumā regulāri jākontrolē aknu darbības raksturlielumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alopēcija.

Ļoti reti: eksantēmas, ekzēma, eritēma, erythema multiforme, fotosensitivitātes reakcija, purpura (arī alerģiska purpura) un bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: tūska, galvenokārt pacientiem ar arteriālo hipertensiju vai nieru mazspēju.

Ļoti reti: nieru audu bojājums (intersticiāls nefrīts, papilāra nekroze), kas var būt vienlaikus ar akūtu nieru mazspēju, proteinūriju un/vai hematūriju. Nefrotisks sindroms. Tādēļ regulāri jākontrolē nieru darbība.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi

Pēc diklofenaka pārdozēšanas nav novērojama tipiska klīniskā aina. Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un bezsamaņa (bērniem arī miokloniski krampji), kā arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Iespējama arī kuņģa un zarnu trakta asiņošana, aknu un nieru darbības traucējumi. Var būt arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.

Pārdozēšanas ārstēšana

Nav specifiska antidota.

Akūtas NPL (arī diklofenaka) pārdozēšanas ārstēšana parasti ir uzturoša un simptomātiska, un to var piemērot tādu komplikāciju kā hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu vai elpošanas nomākuma gadījumā.

Īpaši pasākumi, kā forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, varētu nepalīdzēt izvadīt NPL (arī diklofenaku) no organisma, jo tas aktīvi saistās ar plazmas olbaltumvielām un ātri metabolizējas.

Iespējami toksiskas perorāli lietotu zāļu pārdozēšanas gadījumā var apsvērt aktivētās ogles lietošanu, savukārt iespējami dzīvībai bīstamas perorāli lietotu zāļu pārdozēšanas gadījumā – kuņģa satura izvadīšanu, piemēram, vemšanas izraisīšanu vai kuņģa skalošanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: NESTEROĪDIE PRETIEKAISUMA UN PRETREIMATISMA LĪDZEKĻI

Etiķskābes atvasinājumi un līdzīgas darbības zāļu vielas

ATĶ kods: M01AB05

Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam parastos iekaisuma modeļos dzīvniekiem eksperimentāli pierādīta efektīva iedarbība prostaglandīnu sintēzes inhibēšanas dēļ. Cilvēkam diklofenaks mazina iekaisuma radītas sāpes, pietūkumu un paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Diklofenaks inhibē arī ADF un kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas parasto zarnās šķīstošo zāļu formu lietošanas diklofenaks pilnīgi uzsūcas gremošanas traktā distāli no kuņģa. Atkarībā no laika, kādā tas tiek izvadīts caur kuņģi, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 – 16 stundām, vidēji pēc 2 – 3 stundām. Pēc i.m. ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 10 – 20 minūtēm, pēc ievadīšanas rektāli – pēc aptuveni 30 minūtēm.

Izkliede

Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 99% zāļu.

Biotransformācija

Lietojot perorāli, diklofenaks pakļauts izteiktam pirmā loka metabolismam; tikai 35 – 70% absorbētās aktīvās vielas nemainītā veidā nokļūst pēchepatiskā asinsritē.

Eliminācija

Aptuveni 30% aktīvās vielas metabolītu veidā izdalās ar izkārnījumiem. Pēc metabolizēšanās aknās (hidroksilēšanās un konjugācijas) aptuveni 70% zāļu farmakoloģiski neaktīvu metabolītu veidā izdalās caur nierēm. Eliminācijas pusperiods, kas lielākoties nav atkarīgs no aknu un nieru darbības, ir aptuveni 2 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku (neskaitot jau citās zāļu apraksta nodaļās pieminēto risku) cilvēkam. Diklofenaka hroniskā toksicitāte pētījumos ar dzīvniekiem izpaudās galvenokārt kuņģa un zarnu trakta bojājumu un čūlas veidā. Divus gadus ilgušos toksicitātes pētījumos ar žurkām, kuras ārstēja ar diklofenaku, novēroja sirds asinsvadu trombotiskas oklūzijas pieaugumu, kas bija atkarīgs no devas.

Eksperimentālos reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem diklofenaks nomāca ovulāciju trušiem, kā arī izraisīja implantācijas un agrīnās embrija attīstības traucējumus žurkām. Diklofenaks paildzināja grūtniecības periodu un dzemdības. Diklofenaka iespējamā embriotoksicitāte tika pētīta trim dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm un trušiem). Lietojot mātītei toksiskas devas, konstatēja augļa bojāeju un aizkavētu augšanu. Ņemot vērā pieejamos datus, diklofenaks tiek uzskatīts par neteratogēnisku. Devas, kas nebija toksiskas mātītei, neietekmēja pēcnācēju attīstību pēc dzimšanas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Saharoze,

kukurūzas ciete,

šellaka,

talks,

Eudragit RL PO (amonija metakrilāta kopolimērs [A tips]),

nātrija hidroksīds,

želatīns,

titāna dioksīds (E171).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks ir 3 gadi.

Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Salokāmā kastītē ir izspiežamas plāksnītes, kas pagatavotas no necaurspīdīgas, balti pigmentētas PP-COK-PP plēvītes, kas pārklāta ar mīkstu alumīnija foliju (bērnam neatverams iepakojums).

20 ilgstošās darbības kapsulu oriģināliepakojumā.

50 ilgstošās darbības kapsulu oriģināliepakojumā.

100 ilgstošās darbības kapsulu oriģināliepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību atkritumu likvidēšanai.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0034

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 5. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2016

SASKAŅOTS ZVA 22-09-2016

PAGE \* MERGEFORMAT 1