Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
17.34 €
94-0182-01
94-0182
Novartis Pharma GmbH, Germany
30-JUL-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Modificētās darbības apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Novartis Baltics, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
diclofenacum natricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Voltaren un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Voltaren lietošanas
3. Kā lietot Voltaren
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Voltaren
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Voltaren un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Voltaren
Voltaren aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.
Voltaren pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
Kādam nolūkam Voltaren lieto
Jūsu zāļu nosaukums ir Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes un tās pieejamas ilgstošās darbības apvalkoto tablešu veidā. Katrā tabletē ir 100 mg aktīvās vielas diklofenaka nātrija sāls.
Voltaren mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī mazina drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.
Voltaren var lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
- locītavu sāpes (artrīts);
- muguras sāpes, stīvs plecs, tenisista elkonis un citas balsta un kustību aparāta iekaisīgas un deģeneratīvas slimības;
- izmežģījumi, sastiepumi un citas traumas;
- sāpes un pietūkums pēc operācijas;
- sāpīgi iekaisuma stāvokļi ginekoloģijā, arī mēnešreizes;
Kā Voltaren darbojas
Voltaren mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, un pazemina arī temperatūru, bloķējot molekulu (prostaglandīnu) sintēzi, kuras ir atbildīgas par iekaisumu, sāpēm un paaugstinātu temperatūru. Voltaren neiedarbojas uz iekaisuma vai paaugstinātas temperatūras iemesliem. Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Voltaren darbojas vai kāpēc Jums šīs zāles ir parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Novērošana Jūsu ārstēšanas laikā ar Voltaren
Ja Jums ir nozīmīgs sirds slimības risks, Jūsu ārsts periodiski izvērtēs, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Voltaren, it īpaši ja ārstēšana ir ilgāka par 4 nedēļām.
Ja Jums ir kādi aknu vai nieru darbības traucējumi vai ar asins šūnu skaitu saistītie traucējumi, Jums veiks asins analīzes ārstēšanas laikā. Jums pārbaudīs vai nu aknu darbību (transamināzes līmeni), vai nu nieru darbību (kreatinīna līmeni) vai nu asins šūnu skaitu (balto un sarkano asins šūnu un trombocītu līmeni). Jūsu ārsts ņems vērā šīs analīzes, lai pieņemtu lēmumu, vai ir nepieciešams pārtraukt Voltaren lietošanu vai mainīt devas lielumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Voltaren lietošanas
Vienmēr lietojiet zāles šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Viņu norādījumi var atšķirties no informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Pirms Voltaren saņemšanas/lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota kuņģa vai zarnu trakta ķirurģiskā operācija, jo Voltaren reizēm var pasliktināt rētu dzīšanu zarnās pēc operācijas.
Nelietojiet Voltaren šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pēc pretiekaisuma vai pretsāpju zāļu (piemēram, acetilsalicilskābes, diklofenaka vai ibuprofēna) lietošanas. Alerģiska reakcija var izpausties kā bronhiālā astma, sāpes krūšu kurvī, iesnas, ādas izsitumi, sejas, lūpu, mēles, rīkles un/vai ekstremitāšu pietūkums (angioedēmas pazīmes). Ja uzskatāt, ka Jūs varētu būt alerģisks, lūdziet padomu savam ārstam;
- ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;
- ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja;
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
- ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī;
- ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
- ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam un nelietojiet Voltaren. Ja Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt alerģija pret šīm zālēm, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- ja Jums ir sirds slimības nozīmīgi riska faktori, piemēram, augsts asinsspiediens, paaugstināts tauku līmenis (holesterīns, triglicerīdi) Jūsu asinīs, cukura diabēts, vai Jūs smēķējat, un ārsts izlēmis Jums parakstīt Voltaren, Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 100 mg dienā, ja ārstēšanas kurss ir ilgāks par 4 nedēļām;
- kopumā ir svarīgi lietot mazāko Voltaren devu, kas atvieglo Jums sāpes un/vai tūsku un iespējami īsāku laiku, lai sirds un asinsvadu blakusparādību risks Jums būtu pēc iespējas mazāks.
- ja lietojat Voltaren vienlaikus ar citām pretiekaisuma zālēm, tostarp ar acetilsalicilskābi, kortikosteroīdiem, “asiņu šķidrinātājiem” vai SSAI (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Voltaren”);
- ja Jums ir bronhiālā astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);
- ja Jums kādreiz bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, kuņģa čūla, asiņošana vai melni izkārnījumi, vai bijusi nepatīkama sajūta kuņģī vai dedzināšana pēc pretiekaisuma zāļu lietošanas;
- ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
- ja Jums varētu būt organisma atūdeņošana (piemēram, slimības, caurejas dēļ, pirms vai pēc lielas ķirurģiskas operācijas);
- ja Jums ir pietūkušas kājas;
- ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi vai citi asins sastāva izmaiņas, piemēram, reti sastopama slimība, ko sauc par porfīriju.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Voltaren lietošanas.
- Ja jebkurā laikā, kamēr Jūs lietojat Voltaren, Jums rodas problēmu ar Jūsu sirdi vai asinsvadiem pazīmes vai simptomi, piemēram, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, vājums vai neskaidra runa, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu.
- Voltaren var mazināt infekcijas simptomus (piemēram, galvassāpes, paaugstinātu temperatūru) un tādējādi var apgrūtināt infekcijas atklāšanu un atbilstošu ārstēšanu. Ja jūtaties nevesels un Jums ir jādodas pie ārsta, neaizmirstiet pateikt, ka lietojat Voltaren.
- Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Voltaren, tāpat kā lietojot citas pretiekaisuma zāles, var rasties smagas alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumi).
Ja Jums rodas kādi no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Citas zāles un Voltaren
Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
- litijs vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);
- digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
- diurētiskie līdzekļi (zāles urīna daudzuma palielināšanai);
- AKE inhibitori vai bēta blokatori (zāļu grupas paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai);
- citas pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns;
- kortikosteroīdi (zāles, ko lieto atvieglojuma sniegšanai iekaisušajās ķermeņa daļās);
- “asins šķidrinātāji” (zāles asins recekļu veidošanās novēršanai);
- zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;
- metotreksāts (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);
- ciklosporīns, takrolims (zāles, ko pārsvarā lieto pacientiem pēc orgānu pārstādīšanas);
- trimetoprims (zāles, ko lieto lai novērstu vai ārstētu urīnizvades sistēmas infekcijas);
- hinolona antibiotikas (zāles, ko lieto pret infekcijām);
- fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai);
- vorikonazols (zāles, ko lieto sēnīšu slimību ārstēšanai);
- holestipols, holestiramīns (zāles, ko lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs);
- rifampicīns (antibiotikas, ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Voltaren, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts. Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka
- Jūs smēķējat;
- Jums ir cukura diabēts;
- Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Voltaren kopā ar uzturu
- Voltaren tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma.
- Voltaren tabletes ieteicams lietot ēšanas laikā.
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti, īpaši tie, kuri ir vāji vai ar mazu ķermeņa masu, var būt jutīgāki pret Voltaren iedarbību nekā citi pieaugušie. Tāpēc viņiem jāievēro ārsta norādījumi īpaši rūpīgi un jālieto mazākais tablešu skaits, kas mazina simptomus. Gados vecākiem pacientiem ir īpaši svarīgi nekavējoties ziņot savam ārstam par nevēlamu iedarbību.
Bērni un pusaudži
Devas dēļ Voltaren nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas obligāti pasakiet to savam ārstam. Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Voltaren, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, arī Voltaren Jūs nedrīkstat lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai radīt sarežģījumus dzemdībās.
Ja barojat bērnu ar krūti, izstāstiet to savam ārstam. Ja lietojat Voltaren, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt zīdainim.
Sievietes reproduktīvā vecumā
Voltaren var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību vai Jums ir sarežģījumi ar apaugļošanos, Jūs nedrīkstat lietot Voltaren, ja vien tas nav nepieciešams.
Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Voltaren lietošanas risku grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Voltaren varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kuras prasa palielinātu uzmanību
Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes satur nātriju un saharozi
Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ilgstošās darbības apvalkotajā tabletē - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Voltaren
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Nepārsniedziet ieteikto devu.
Cik daudz Voltaren lietot
Nepārsniedziet ieteikto devu, ko parakstīja Jūsu ārsts. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu, kas Jums mazina sāpes, un nelietotu Voltaren ilgāk nekā nepieciešams. Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Voltaren lietot. Atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.
Pieaugušajiem
Ārstēšanas sākumā dienas deva parasti ir 100 mg, lietojot pa vienai 100 mg tabletei. Vieglākos gadījumos un ilgstošai lietošanai parasti pietiek ar 100 mg dienā. Voltaren lieto reizi dienā.
Kad lietot Voltaren
Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ieteicams lietot ēšanas laikā.
Kā lietot Voltaren
Ja simptomi ir visizteiktākie naktī vai no rīta, Voltaren vēlams lietot vakarā. Voltaren tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma. Voltaren ieteicams lietot ēšanas laikā. Nedaliet un nekošļājiet tabletes.
Cik ilgi lietot Voltaren
Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus. Ja Jūs lietojat Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.
Ja Jums rodas jautājumi par to, cik ilgi jālieto Voltaren, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Voltaren vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Voltaren, nekavējoties pasakiet to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ja esat aizmirsis lietot Voltaren
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet vienu, līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas laiks, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Šīs retāk sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, it īpaši lietojot lielas devas (150 mg) ilgāku laiku
Pārtrauciet lietot Voltaren un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:
- sāpes krūšu kurvī, kas var būt pazīme potenciāli nopietnai alerģiskai reakcijai, ko dēvē par Kounis sindromu;
- pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī (sirdstriekas vai miokarda infarkta pazīmes);
- aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas
simptomi);
- vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Voltaren, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Šīs reti vai ļoti reti sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem
- spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (trombocitopēnijas pazīmes);
- stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra, biežas infekcijas, pastāvīgi iekaisis kakls (agranulocitozes pazīmes);
- apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene, reibonis (paaugstinātas jūtības, anafilaktisku un anafilaktoīdu reakciju pazīmes);
- sejas un rīkles pietūkums (angioedēmaspazīmes);
- uztraucošas domas vai noskaņojums (psihisku traucējumu pazīmes);
- atmiņas traucējumi (atmiņas traucējumu pazīmes);
- lēkmes (krampju pazīmes);
- trauksme;
- stīvs kakls, paaugstināta temperatūra, slikta dūša, vemšana, galvassāpes (aseptiskā meningīta pazīmes);
- pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums un nespēja runāt vai apgrūtināta runa, vājums vai kāju/roku vai sejas paralīze (triekas vai cerebrovaskulāra notikuma pazīmes);
- grūtības sadzirdēt (dzirdes traucējumu pazīmes);
- galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena, hipertensijas pazīmes);
- izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma pazīmes);
- pēkšņas apgrūtināta elpošana un spiedoša sajūta krūšu kurvī ar sēkšanu vai klepu (astmas vai pneimonīta, ja ir drudzis, pazīmes);
- asiņu atvemšana (hematemēzes pazīmes) un vai asiņaini vai melni izkārnījumi (asiņošanas pazīmes kuņģu-zarnu traktā);
- asiņaina caureja (hemorāģiskās diarejas pazīmes);
- melni izkārnījumi (melēnas pazīmes);
- sāpes kuņģī, slikta dūša (kuņģa čūlas un/vai zarnu čūlas, asiņošanas vai perforācijas pazīmes);
- caureja, sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana (kolīta pazīmes, ieskaitot hemorāģisku kolītu, išēmisku kolītu un Krona slimības vai čūlainā kolīta paasinājumu);
- spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā (pankreatīta pazīmes);
- ādas vai acu dzelte (dzeltes pazīmes), slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns (hepatīta/aknu mazspējas pazīmes);
- gripas simptomi, nogurums, muskuļu sāpes, palielināts aknu enzīmu līmenis asins analīzes (aknu darbības traucējumu pazīmes, ieskaitot fulminantu hepatītu, aknu nekrozi, aknu mazspēju);
- ādas čūlas (bullozā dermatīta pazīmes);
- sarkana vai sārta āda (iespējamās asinsvadu iekaisuma pazīmes), ādas izsitumi ar čūlām, lūpu, acu un mutes čūlošanās, ādas iekaisums ar zvīņošanos vai lobīšanos (erythema multiforme pazīmes vai, ja ir drudzis Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes);
- izsitumi uz ādas ar zvīņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīva dermatīta pazīmes);
- paaugstināta ādas jūtība pret sauli (fotosensitivitātes reakcijas pazīmes);
- purpura krāsas plankumi (purpuras pazīmes vai Henoha-Šēnleina purpuras, ja to izraisa alerģija, pazīmes);
- pietūkums, vājums vai traucēta urinēšana (akūtas nieru mazspējas pazīmes);
- pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā (proteinūrijas pazīmes);
- pietūkusi seja vai vēders, augsts asinsspiediens (nefrotiskā sindroma pazīmes);
- palielināta vai samazināta urīna izdalīšanās, miegainība, apjukums, slikta dūša (tubulointersticiāla nefrīta pazīmes);
- stipri samazināta urīna izdalīšanās (nieru papillārās nekrozes pazīmes);
- vispārīgs pietūkums (tūskas pazīmes);
- nejaušas sāpes krūtīs un alerģiskas reakcijas (Kona sindroma pazīmes).
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Dažas biežas blakusparādības
Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem
Galvassāpes, reibonis, vertigo, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsijas pazīmes), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ēstgribas zudums (samazinātas ēstgribas pazīmes), aknu darbības analīžu rezultāti ārpus normas (piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās), izsitumi uz ādas.
Dažas retākas blakusparādības
Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 1 000 pacientiem
Sirdsklauves, sāpes krūškurvī.
Dažas retas blakusparādības
Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientiem
Miegainība, sāpes kuņģī (gastrīta pazīmes), aknu darbības traucējumi, niezoši izsitumi (nātrenes pazīmes).
Dažas ļoti retas blakusparādības
Šīs blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000 pacientiem
Zems sarkano asinsšūnu līmenis (anēmija), zems balto asinsšūnu līmenis (leikopēnija), dezorientācija, depresija, miega traucējumi (bezmiega pazīmes), murgaini sapņi, aizkaitināmība, roku vai pēdu tirpšana vai nejutīgums (parestēzija), trīcēšana (trīces pazīmes), garšas sajūtas traucējumi (disgēzijas pazīmes), redzes traucējumi (redzes traucējumu, neskaidras redzes, diplopijas pazīmes), trokšņi ausīs (tinnīta pazīmes), aizcietējums, mutes čūlas (stomatīta pazīmes), sarkana mēle ar čūlām (glossīta pazīmes), sāpes barības vada (cauruļveida orgāns, pa kuru uzturs no kakla nonāk kuņģī) rajonā, kolikas vēdera augšdaļā, it īpaši pēc ēšanas (zarnu diafragmas slimības pazīmes), niezoši, sarkani un dedzinoši izsitumi (ekzēmas pazīmes), ādas apsārtums (eritēmas pazīmes), matu izkrišana (alopēcijas pazīmes), nieze, asins urīnā (hematūrijas pazīmes).
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par to savam ārstam.
Ja Jūs lietojat Voltaren tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Voltaren
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes satur
- Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. Vienā ilgstošās darbības apvalkotajā tabletē ir 100 mg diklofenaka nātrija sāls.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, cetilspirts, povidons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, attīrīts talks, polisorbāts 80, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), polietilēnglikols 8000, apdrukas tinte - šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ārējais izskats un iepakojums:
Rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām un melnas tintes uzdruku “CGC” vienā pusē un “CG” otrā pusē.
Iepakojumā 30 ilgstošās darbības apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Novartis Baltics
Gustava Zemgala gatve 76,
LV-1039, Rīga
Latvija
Ražotājs
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429, Nürnberg, Vācija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
EQ PSUSA/00001048/201809
SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.
Vienā ilgstošās darbības apvalkotajā tabletē ir 100 mg diklofenaka nātrija sāls (diclofenacum natricum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viena ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 119 mg saharozes.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ilgstošās darbības apvalkotajā tabletē - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības apvalkotā tablete
Rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām un melnas tintes uzdruku “CGC” vienā pusē un “CG” otrā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstēšana šādos gadījumos:
- balsta un kustību aparāta iekaisīgās un deģeneratīvās slimības: reimatoīds artrīts, juvenils reimatoīds artrīts, ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts un spondiloartrīts, sāpes mugurkaulā, reimatisms;
- pēctraumatiskas un pēcoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska, piemēram, pēc dentālām vai ortopēdiskām operācijām;
- sāpes un/vai iekaisums ginekoloģisku patoloģiju, piemēram, primāras dismenorejas vai adneksīta gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pieaugušie
Ieteicamā sākumdeva ir 100 mg. Jāieņem viena Voltaren tablete.
Vieglākos gadījumos, kā arī ilgstošas terapijas gadījumos parasti pietiek ar 100 mg dienā.
Gadījumos, kad vislielākā simptomu izpausmju intensitāte ir nakts laikā vai no rīta, Voltaren tabletes vislabāk ir ieņemt vakarā.
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskā populācija
Sakarā ar devas lielumu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Voltaren dot nav ieteicams.
Gados vecāki pacienti (65 vai vairāk gadi)
Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Tomēr, ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, īpaši lietojot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nozīmīgi sirds un asinsvadu riska faktori
Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas un tikai devās ≤100 mg dienā, ja tā ir ilgāka par 4 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Voltaren ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju (GFĀ <15ml/min/1,73m2) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Voltaren pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Voltaren ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Netika veikti specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc nevar sniegt rekomendācijas par devu pielāgošanu. Ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Voltaren pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, kopā ar šķidrumu, vislabāk ēšanas laikā. Tabletes nedrīkst ne sadalīt, ne sakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Aktīva kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
- Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.
- Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
- Pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
- Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Voltaren ir kontrindicētas pacientiem, kuriem acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošana var izraisīt bronhiālo astmu, angioedēmu, nātreni vai akūtu rinītu (t.i., NPL izraisītas krusteniskās reaktivitātes reakcijas) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
- Aknu mazspēja.
- Nieru mazspēja (GFĀ <15ml/min/1,73m2).
- Smaga sirds mazspēja, diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārējie piesardzības pasākumi
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un sadaļas „Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija” un „Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi” zemāk).
Mijiedarbība ar NPL
Ir jāizvairās no vienlaicīgas Voltaren un sistēmisko NPL (tostarp arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru) lietošanas nevēlamo blakusparādību dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, īpaši lietojot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu.
Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, retos gadījumos, pat ja agrāk pacients šo zāļu iedarbībai nav bijis pakļauts, ir iespējamas arī alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas. Paaugstinātas jutības reakcijas var arī attīstīties par Kounis sindromu, nopietnu alerģisku reakciju, kas var izraisīt miokarda infarktu. Novērojamie šādu reakciju simptomi var būt sāpes krūšu kurvī, kas rodas saistībā ar alerģisku reakciju pret diklofenaku.
Infekciju simptomu maskēšana
Līdzīgi kā citi NPL, sakarā ar tā farmakodinamikas īpašībām, Voltaren var maskēt infekciju simptomus.
Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, tai skaitā diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā ārstēšanas brīdī neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē kuņģa-zarnu trakta traucējumi nav bijuši. Šīs nevēlamās blakusparādības vissmagāk izpaužas gados vecākiem pacientiem. Ja pacientiem, kuri lieto Voltaren, attīstās kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, ordinējot Voltaren pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, vai kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija, jāievēro īpaša piesardzība un jāveic rūpīga pacientu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu). KZT asiņošanas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks KZT asiņošanas risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.
Lai samazinātu KZT toksicitātes risku pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, terapija jāsāk un jāturpina ar iespējami mazāko efektīvo NPL devu.
Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota ASS/acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, protonu sūkņa inhibitoriem vai mizoprostolu.
Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, sistēmiskos kortikosteroīdus, antikoagulantus, antitrombotiskos līdzekļus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kas lieto Voltaren, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacienti ar čūlaino kolītu vai Krona slimību rūpīgi jānovēro un NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
NPL, tostarp diklofenaks, var būt saistīti ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta anastomotiskas noplūdes risku. Ja diklofenaku lieto pēc kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskās operācijas, ieteicams veikt rūpīgu medicīnisko uzraudzību un ievērot piesardzību.
Ietekme uz aknām
Ordinējot Voltaren pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole, jo stāvoklis var paasināties.
Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu koncentrācija. Ilgstošās Voltaren tablešu terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad attīstās aknu slimībai atbilstoši simptomi vai parādās cita veida simptomi (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Voltaren lietošana ir jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez brīdinājuma simptomiem.
Piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar porfīriju, jo zāles var izraisīt lēkmi.
Ietekme uz nierēm
Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu). Šādos gadījumos lietojot Voltaren, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru darbības uzraudzība. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.
Ietekme uz ādu
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa - Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Voltaren lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un sastrēguma sirds mazspēja (NYHA-I), nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiski dati liecina, ka diklofenaka lietošana (it īpaši ar lielās devās, 150 mg dienā un ilgstošam ārstēšanas kursam) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (miokarda infarkta vai insulta) risku.
Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas un tikai devās ≤100 mg dienā, ja tā ir ilgāka par 4 nedēļām.
Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Pacientiem jābūt brīdinātiem par nozīmīgu arteriālas trombozes gadījumu pazīmēm un simptomiem (piemēram, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, vājums, neskaidra runa), kas varētu notikt bez jebkādiem brīdinājumiem. Pacienti jāinstruē nekavējoties vērsties pie ārsta, ja rodas kāda no pazīmēm vai simptomiem.
Ietekme uz asinsradi
Lietojot Voltaren tabletes ilgstoši, ir ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā).
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, Voltaren var uz laiku inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar hemostāzes traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Astmas slimnieki
Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas paasinājumam (tā saukto pretsāpju līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
Svarīga informācija par kādu no Voltaren sastāvdaļām
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ilgstošās darbības apvalkotajā tabletē - būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes satur saharozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas, ir novērota šāda veida mijiedarbība:
Novērotā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība
CYP2C9 inhibitori
Piesardzība jāievēro, ordinējot diklofenaku kopā ar CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, vorikonazolu), kas var būtiski palielināt diklofenaka maksimālo koncentrāciju plazmā un iedarbību.
CYP2C9 induktori
Piesardzība jāievēro, ordinējot diklofenaku kopā ar CYP2C9 induktoriem (piemēram, rifampicīnu), kas var būtiski samazināt diklofenaka koncentrāciju plazmā un iedarbību.
Litijs
Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt litija jonu koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.
Digoksīns
Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.
Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi
Tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta blokatoru vai angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var vājināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un pacientiem (jo īpaši, ja tie ir gados veci) periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība vienlaicīgas terapijas sākumā (periodiski arī vēlāk) kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ciklosporīns
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks dēļ ietekmes uz nieru prostaglandīniem var pastiprināt ciklosporīna toksisko iedarbību uz nierēm. Tādēļ ordinētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem.
Zāles, kuras var izraisīt hiperkaliēmiju
Vienlaikus ārstēšana kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem, ciklosporīnu, takrolīmu vai trimetoprīmu var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā, tādēļ kālija jonu koncentrācija serumā bieži jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi
Atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas var būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas vielu un NPL lietošanu.
Iespējamā mijiedarbība, kurai jāpievērš uzmanība
Citi NPL un kortikosteroīdi
Vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmiskas iedarbības NPL vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa - zarnu traktā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti un antiagreganti
Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)
Vienlaicīga sistēmiskas iedarbības NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var paaugstināt kuņģa - zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pretdiabēta līdzekļi
Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku ir iespējams ordinēt kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams koriģēt pretdiabēta līdzekļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.
Metotreksāts
Diklofenaks var inhibēt metotreksāta tubulāro klīrensu nierēs, tādējādi palielinot metotreksāta koncentrāciju asinīs. Ja NPL, tai skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var pieaugt metotreksāta koncentrācija asinīs un toksicitāte.
Fenitoīns
Lietojot fenitoīnu kopā ar diklofenaku ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo sagaidāma fenitoīna iedarbības pastiprināšanās.
Holestipols un holestiramīns
Šīs zāles var aizkavēt vai samazināt diklofenaka uzsūkšanos. Tādēļ diklofenaku ieteicams lietot vismaz 4 līdz 6 stundas pēc kolestipola/holestiramīna lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā
Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par diklofenaka lietošanu grūtniecēm. Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par palielinātu spontānā aborta risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru (tādu kā NPL) lietošanas grūtniecības sākumā, tomēr kopējie dati nav pārliecinoši. Voltaren nedrīkst lietot pirmo divu trimestru laikā, ja vien risks auglim nepārsniedz sagaidāmo ieguvumu mātei. Tāpat kā citi NPL, diklofenaka lietošana ir kontrindicēta grūtniecības 3. trimestrī, jo tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu, augļa nieru darbības traucējumus ar sekojošu oligohidramniju un/vai ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tādēļ, lai izvairītos no nevēlamas ietekmes uz bērnu, barošanas ar krūti periodā diklofenaku lietot nav atļauts.
Fertilitāte
Tāpat kā citi NPL, Voltaren var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt diklofenaka lietošanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Voltaren neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts
Nevēlamās blakusparādības no klīniskiem pētījumiem un/vai spontāniem vai literatūras ziņojumiem (skatīt 1. tabulu) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām. Katrā orgānu sistēmas grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas norādītas kā pirmās. Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā. Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīta arī atbilstošā biežuma kategorija, izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (>1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Īslaicīgi vai ilgstoši lietojot šīs zāles ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
1. tabula Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
Trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tostarp arī hemolītiska un aplastiska anēmija), agranulocitoze.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti:
Paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaksei līdzīgas reakcijas (tostarp arī hipotensija un šoks).
Ļoti reti:
Angioedēma (tostarp arī sejas tūska).
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti:
Orientācijas traucējumi, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
Galvassāpes, reibonis.
Reti:
Miegainība.
Ļoti reti:
Parestēzijas, atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīce, aseptisks meningīts, disgēzija, cerebrovaskulāri traucējumi.
Acu bojājumi
Ļoti reti:
Redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija.
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži:
Vertigo.
Ļoti reti:
Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk*:
Miokarda infarkts, sirds mazspēja, sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī.
Nav zināmi:
Kounis sindroms.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
Hipertensija, vaskulīts.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti:
Astma (tostarp arī elpas trūkums).
Ļoti reti:
Pneimonīts.
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Bieži:
Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās, samazināta ēstgriba.
Reti:
Gastrīts, asiņošana kuņģa - zarnu traktā, asiņu vemšana, asiņaina caureja, melēna, kuņģa-zarnu trakta čūla (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas), proktīts.
Ļoti reti:
Kolīts (tostarp arī hemorāģisks kolīts un čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, stomatīts (tai skaitā čūlains stomatīts), glosīts, barības vada patoloģijas, zarnu diafragmas slimība, pankreatīts.
Nav zināmi:
Išēmisks kolīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bieži:
Paaugstināta transamināžu koncentrācija.
Reti:
Hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.
Ļoti reti:
Zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži:
Izsitumi.
Reti:
Nātrene.
Ļoti reti:
Bullozs dermatīts, ekzēma, eritēma, daudzformu eritrēma, Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija, fotosensibilizācijas reakcijas, purpura, Henoha-Šēnleina purpura (Henoch-Schonlein purpura), nieze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
Akūts nieru bojājums (akūta nieru mazspēja), hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, tubulointersticiāls nefrīts, papillāra nieru nekroze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti:
Tūska.
* Biežums atspoguļo datus, ja zāles lietotas ilgstoši un lielās devās (150 mg/dienā)
Atsevišķu nevēlamu blakusparādību raksturojums
Kuņģa-zarnu trakts
KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Arteriālas trombozes gadījumi
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Diklofenaka pārdozēšanas gadījumā tipisku klīnisku ainu nenovēro. Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, asiņošana kuņģa - zarnu traktā, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Izteiktas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.
Terapeitiskie pasākumi
Akūtu saindēšanos ar NPL, tai skaitā diklofenaku, galvenokārt ārstē, izmantojot uzturošus pasākumus un simptomātisku terapiju. Uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija jāordinē komplikāciju, piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu un elpošanas nomākuma, gadījumā.
Šķiet, ka ievērojamās saistības dēļ ar proteīniem un plašo metabolismu īpaši pasākumi, piemēram, forsētā diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, NPL, tai skaitā diklofenaka, elimināciju neveicina.
Pēc potenciāli toksiskas pārdozēšanas var apsvērt nepieciešamību lietot aktivēto ogli. Dzīvībai bīstamas pārdozēšanas gadījumā jāiztukšo kuņģis (piemēram, ierosinot vemšanu vai skalojot kuņģi).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes atvasinājumi un radniecīgas vielas, ATĶ kods: M01A B05
Darbības mehānisms
Voltaren satur diklofenaka nātrija sāli, kas ir nesteroīda viela ar izteiktām pretreimatiskām, pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām. Uzskata, ka Voltaren iedarbības pamatā ir eksperimentāli pierādīta prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija. Prostaglandīniem ir galvenā loma iekaisuma, sāpju un drudža attīstībā.
Koncentrācijās, kas tiek sasniegtas cilvēka organismā, diklofenaka nātrija sāls in vitro nenomāc proteoglikānu biosintēzi skrimšļaudos.
Farmakodinamiskā iedarbība
Reimatisko slimību gadījumā Voltaren pretiekaisuma un analgētiskās īpašības izraisa klīnisku atbildes reakciju, kas ir raksturīga ar izteiktu simptomu un pazīmju, piemēram, sāpju miera stāvoklī, kustību izraisītu sāpju, rīta stīvuma un locītavu tūskas atvieglojumu. Novēro arī funkciju uzlabojumu.
Pēctraumatiska un pēcoperatīva iekaisuma gadījumā Voltaren ātri atvieglo gan spontānās, gan kustību izraisītas sāpes. Zāles samazina arī iekaisuma un ievainojuma izraisītu tūsku.
Voltaren ir īpaši piemērotas pacientiem, kuriem sakarā ar slimības klīnisko ainu ir piemērota 100 mg liela dienas deva. Iespēja ordinēt šīs zāles vienu reizi dienā ievērojami vienkāršo ilgstošu ārstēšanu, kā arī palīdz izvairīties no devu kļūdām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ievērojot no urīna izdalītā neizmainītā diklofenaka un tā hidroksilēto metabolītu daudzumu, no Voltaren ilgstošās darbības apvalkotām tabletēm atbrīvojies un absorbētais diklofenaka daudzums atbilst tā daudzumam zarnās šķīstošo tablešu gadījumā. Sakarā ar to, ka no Voltaren ilgstošās darbības apvalkotām tabletēm aktīvā viela atbrīvojas lēnāk, sasniegtās augstākās vielas koncentrācijas ir zemākas nekā pēc zarnās šķīstošo tablešu lietošanas.
Vidēji 4 stundas pēc tam, kad ir ieņemta 100 mg ilgstošās darbības apvalkotā tablete, tiek sasniegta 0,5 μg/ml (1,6 mikromoli/l) liela vidējā augstākā koncentrācija.
Pārtikai uz Voltaren ilgstošās darbības apvalkoto tablešu absorbciju un sistēmisko pieejamību klīniski nozīmīgas ietekmes nav.
No otras puses, vidējā vielas koncentrācija plazmā, ko iespējams konstatēt 24 stundas (16 stundas) pēc Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkoto tablešu lietošanas, ir 13 ng/ml (40 nmol/l).
Tā kā aptuveni puse diklofenaka metabolizējas, vielai pirmo reizi izkļūstot caur aknām (“pirmās pakāpes” metabolisms), laukums zem vielas koncentrācijas līknes (AUC) pēc iekšķīgas vai rektālas lietošanas ir 2 reizes mazāks nekā pēc parenterāli ievadītas līdzvērtīgas devas.
Terapijas laikā Voltaren Retard 100 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes lietojot vienu reizi dienā, vielas minimālā koncentrācija ir 22 ng/ml (70 nmol/l).
Pēc atkārtotām devām vielas farmakokinētikas parametri nemainās. Ja ievēro ieteikto intervālu starp devām, tās akumulāciju nenovēro.
Izkliede
99,7% diklofenaka saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem (99,4%). Šķietamais izkliedes tilpums ir aprēķināts 0,12-0,17 l/kg.
Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālo vielas koncentrāciju novēro 2-4 stundas pēc tam, kad viela augstāko koncentrāciju ir sasniegusi plazmā. Šķietamais eliminācijas pusperiods no sinoviālā šķidruma ir 3-6 stundas. Divas stundas pēc tam, kad tiek sasniegta vielas augstākā koncentrācija plazmā, aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka nekā plazmā un paliek augstāka līdz pat 12 stundām. Mātes pienā diklofenaks tika noteikts zemās koncentrācijas (100 ng/ml) vienai mātei, kura baroja bērnu ar krūti. Aprēķinātais daudzums, kuru zīdainis uzņēma ar mātes pienu ir ekvivalents 0,03 mg/dienā devai.
Biotransformācija / metabolisms
Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek, glikuronizējoties neskartai molekulai, tomēr galvenie procesi ir vienreizēja un vairākkārtēja hidroksilācija un metoksilācija, kā rezultātā veidojas vairāki fenola struktūras metabolīti (3’-hidroksi-, 4’-hidroksi-, 5-hidroksi, 4’,5-dihidroksi un 3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenaks). Vairums šo savienojumu pārveidojas par glikuronīdu konjugātiem. Divi no šiem fenola struktūras metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, tomēr salīdzinot ar diklofenaku, to aktivitāte ir daudz mazāka.
Eliminācija
Kopējais sistēmiskais diklofenaka klīrenss no plazmas ir 263 ±56 ml/min (vidējā vērtība ±SN). Terminālais plazmas pusperiods ir 1-2 stundas. Četru metabolītu, tostarp arī divu aktīvo metabolītu, pusperiods arī ir īss-1-3 stundas. Viena metabolīta (3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenaka) pusperiods plazmā ir daudz ilgāks, tomēr šis savienojums ir praktiski neaktīvs.
Aptuveni 60% lietotās devas izdalās ar urīnu kā neskartas molekulas glikuronīdu konjugāts, kā arī kā metabolīti, vairums, no kuriem arī ir glikuronīdu konjugātu formā. Mazāk nekā 1% vielas izdalās neizmainītā veidā. Devas atlikusī daļa metabolītu formā eliminējas kopā ar žulti un izkārnījumiem.
Linearitāte/nelinearitāte
Absorbētais vielas daudzums ir lineāri proporcionāls devas lielumam.
Īpašas pacientu grupas
No pacienta vecuma atkarīgas būtiskas zāļu vielas absorbcijas, metabolisma vai ekskrēcijas izmaiņas nav novērotas.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ievērojot vienreizējas devas kinētiku, izmantojot parasto terapijas shēmu, neizmainītas aktīvās vielas akumulāciju nenovēro. Ja kreatinīna klīrenss ir <10 ml/min, aprēķinātā hidroksimetabolītu koncentrācija plazmā stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 4 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Tomēr metabolīti visbeidzot izdalās kopā ar žulti.
Pacientiem ar hronisku hepatītu vai nekompensētu cirozi diklofenaka kinētikas un metabolisma parametri neatšķiras no tiem, kas novēroti pacientiem, kam aknu slimību nav.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos, kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos iegūtie dati gadījumos, kad lieto paredzētās terapeitiskās devas, par īpašu risku cilvēkam neliecina. Standartizētos preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi par vielas teratogenitāti pelēm, žurkām un trušiem.
Diklofenaks neietekmē žurku auglību. Izņemot minimālu efektu uz augli, ja mātītei lieto diklofenaku toksiskās devās, nav novērota ietekme uz pēcnācēju pre-, peri- vai postnatālo attīstību.
NPL lietošana (diklofenaku ieskaitot) nomāca ovulāciju trušiem un implantāciju un placentas veidošanu žurkām, un izraisīja ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos. Diklofenaka toksiskas devas mātītēm bija saistītas ar patoloģiskām dzemdībām, grūtniecības pagarināšanos, samazināto izdzīvojošo augļu skaita un aizkavētu intrauterīnu attīstību žurkām. Diklofenaka neliela ietekme uz reproduktivitātes raksturlielumiem un dzemdībām, kā arī uz ductus arteriosus kontrakcijām dzemdē ir prostaglandīnu sintēzes inhibitoru klases farmakoloģiskas sekas (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tablešu kodols: saharoze, cetilspirts, povidons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Tablešu apvalks: hipromeloze, attīrīts talks, polisorbāts 80, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Šķīdums spīdumam: saharoze un polietilēnglikols 8000.
Apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā 30 ilgstošās darbības apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Novartis Baltics
Gustava Zemgala gatve 76,
LV-1039, Rīga
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
94-0182
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 11. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 30. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2019
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
PAGE
PSUSA/00001048/201809
