Diclomelan retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Diclofenacum natricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.56 €
99-0211-01
99-0211
G.L. Pharma GmbH, Austria
03-AUG-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Diclomelan retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Diclofenacum natricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diclomelan retard un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Diclomelan retard lietošanas
3. Kā lietot Diclomelan retard
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Diclomelan retard
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR DICLOMELAN RETARD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Diklofenakam, Diclomelan retard tablešu aktīvai vielai, ir pretreimatisma, pretiekaisuma, analgētiskas, kā arī antipirētiskas īpašības. Diclomelan retard ir nesteroīds pretiekaisuma, pretsāpju, pretdrudža medikaments (NSPL).
Diclomelan retard tabletes mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, kā arī mazina drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni. Diclomelan retard tabletes var lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
sāpes iekaisīgu un deģeneratīvu reimatisku slimību gadījumā, kā hronisks poliartrīts, ankilozējošs spondiloartrīts, osteoartrozes, spondiloartrozes un spondiloartrīti;
muguras sāpes, stīvs plecs, tenisista elkonis un citi balsta un kustību aparāta bojājumi;
mīksto audu reimatisms;
izmežģījumi, sastiepumi un citas traumas;
sāpīgs iekaisums un pietūkums pēc traumām un operācijām;
sāpīgi iekaisuma stāvokļi ginekoloģijā, arī mēnešreizes.
Diclomelan retard tabletes darbojas
Diclomelan retard tabletes mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpes, un pazemina arī temperatūru. Diclomelan retard tabletes neiedarbojas uz iekaisuma vai paaugstinātas temperatūras iemesliem.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DICLOMELAN RETARD LIETOŠANAS
Nelietojiet Diclomelan retard šādos gadījumos:
ja Jums ir paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām;
ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pēc pretiekaisuma vai pretsāpju zāļu (piemēram, acetilsalicilskābes, diklofenaka vai ibuprofēna) lietošanas. Alerģiska reakcija var izpausties kā bronhiālā astma, iesnas, ādas izsitumi, sejas pietūkums. Ja uzskatāt, ka Jūs varētu būt alerģisks, lūdziet padomu savam ārstam;
ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;
ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība);
ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī;
bērniem.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam un nelietojiet Diclomelan retard tabletes. Jūsu ārsts lems, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka:
Jūs smēķējat;
Jums ir cukura diabēts;
Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
Īpaša piesardzība, lietojot Diclomelan retard, nepieciešama šādos gadījumos:
ja lietojat Diclomelan retard vienlaikus ar citām pretiekaisuma zālēm, tostarp ar acetilsalicilskābi, kortikosteroīdiem, “asiņu šķidrinātājiem” vai SSAI (skatīt apakšpunktu “Citu zāļu lietošana”);
ja Jums ir bronhiālā astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);
ja Jums kādreiz bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, kuņģa čūla, asiņošana vai melni izkārnījumi, vai bijusi nepatīkama sajūta kuņģī vai dedzināšana pēc pretiekaisuma zāļu lietošanas;
ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlains kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);
ja Jums ir vai kādreiz bijuši sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums varētu būt organisma atūdeņošana (piemēram, slimības, caurejas dēļ, pirms vai pēc lielas ķirurģiskas operācijas);
ja Jums ir pietūkušas kājas;
ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi vai citas asins sastāva izmaiņas, piemēram, reti sastopama aknu slimība, ko sauc par porfīriju.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms Diclomelan retard tablešu lietošanas.
Diclomelan retard var mazināt infekcijas simptomus (piemēram, galvassāpes, paaugstinātu temperatūru) un tādējādi var apgrūtināt infekcijas atklāšanu un atbilstošu ārstēšanu. Ja jūtaties nevesels un Jums ir jādodas pie ārsta, neaizmirstiet pateikt, ka lietojat Diclomelan retard.
Ļoti retos gadījumos Diclomelan retard, tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, var izraisīt smagas alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumus). Tāpēc, ja Jums rodas šādas reakcijas, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Citas zāles un Diclomelan retard
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Diklofenaka un citu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā var veidoties to iedarbības pastiprināšanās vai pavājināšanās.
Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
litija vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);
digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
diurētiskie līdzekļi (zāles urīna daudzuma palielināšanai);
AKE inhibitori vai beta blokatori (zāļu grupas paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas
ārstēšanai);
citas pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns;
kortikosteroīdi (zāles, ko lieto atvieglojuma sniegšanai iekaisušajās ķermeņa daļās);
“asins šķidrinātāji” (zāles asins recekļu veidošanās novēršanai);
zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;
metotreksāts (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);
ciklosporīns (zāles, ko pārsvarā lieto pacientiem pēc orgānu pārstādīšanas);
dažas zāles, ko lieto pret infekcijām (hinolona antibiotikas).
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclomelan retard tabletes, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.
Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai Jūs uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Diclomelan retard tabletes, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, arī Diclomelan retard tabletes Jūs nedrīkstat lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai radīt sarežģījumus dzemdībās.
Ja barojat bērnu ar krūti, izstāstiet to savam ārstam.
Ja lietojat Diclomelan retard tabletes, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt zīdainim.
Sievietes fertilajā vecumā
Diclomelan retard var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību vai Jums ir sarežģījumi ar apaugļošanos, Jūs nedrīkstat lietot Diclomelan retard tabletes, ja vien tas nav nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Diclomelan retard lietošanas laikā iespējama reakcijas pasliktināšanās, kas jāņem vērā, vadot transporta līdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Diclomelan retard satur saharozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. KĀ LIETOT DICLOMELAN RETARD
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nepārsniedziet ieteikto devu. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu, kas Jums mazina sāpes, un nelietotu Diclomelan retard tabletes ilgāk nekā nepieciešams.
Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Diclomelan retard tablešu lietot. Atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.
Cik daudz un kad Diclomelan retard tablešu lietot?
Pieaugušie
Viena tablete dienā, nesakošļājot, uzdzerot šķidrumu.
Devas nosaka ārsts individuāli atkarībā no slimības klīniskās ainas.
Pieaugušiem: parasti sākotnējā deva ir 100-150 mg dienā, vieglos slimību gadījumos un ilgstošai terapijai pietiek ar 50-100 mg dienā. Lai ārstētu nakts sāpes un rīta stīvumu, terapijai ar tabletēm, ko lieto dienā, var pievienot diklofenaka svecītes, ko lieto pirms gulētiešanas. Primāras dismenorejas gadījumā deva ir jānosaka individuāli, un parasti tā ir 50-150 mg dienā.
Sākotnēji tiek rekomendēta deva, kas ir 50-100 mg dienā. Nepieciešamības gadījumā dienas devu var palielināt turpmāko ciklu laikā līdz 200 mg dienā. Ārstēšanu sāk, kad parādās pirmie simptomi un turpina atkarībā no simptomatoloģijas dažas dienas.
Bērni
Devas dēļ Diclomelan retard tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Kā lietot Diclomelan retard
Diclomelan retard tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma.
Diclomelan retard tabletes ieteicams lietot pirms ēšanas. Nedaliet un nekošļājiet tabletes.
Cik ilgi lietot Diclomelan retard
Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus.
Ja Jūs lietojat Diclomelan retard tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.
Ja esat lietojis Diclomelan retard tabletes vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Diclomelan retard tablešu, nekavējoties pasakiet to ārstam vai farmaceitam, vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Ja esat aizmirsis lietot Diclomelan retard
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet vienu, līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas laiks, Jums jālieto nākamā tablete parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Zāļu nevēlamo blakusparādību var mazināt, lietojot Diclomelan retard iespējami īsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu kontrolei.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Pārtrauciet lietot Diclomelan retard un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas: vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Diclomelan retard, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dažas reti vai ļoti reti sastopamās blakusparādības var būt nopietnas:
Tās var skart mazāk nekā 1 līdz 10 pacientus no katriem 10 000 pacientiem.
neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās;
stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra vai pastāvīgi iekaisis kakls;
alerģiska reakcija ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas bieži ir saistīta ar izsitumiem un niezi, vai izraisīt apgrūtinātu rīšanu, hipotensiju (pazeminātu asinsspiedienu), ģīboni;
sēkšana un spiediena sajūtu krūšu kurvī (astmas pazīmes);
sāpes krūšu kurvī (sirdstriekas pazīmes);
pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums un nespēja runāt vai apgrūtināta runa, paralīze (triekas pazīmes);
stīvs kakls (vīrusu meningīta pazīme);
krampji;
hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);
sarkana vai sārta āda (iespējamās asinsvadu iekaisuma pazīmes), ādas izsitumi ar čūlām, lūpu, acu un mutes čūlošanās, ādas iekaisums ar zvīņošanos vai lobīšanos;
stipras sāpes vēderā, asiņaini vai melni izkārnījumi, asiņu atvemšana;
ādas vai acu dzelte (hepatīta/aknu mazspējas pazīmes);
asinis urīnā, pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā, stipri samazināta urīna izdalīšanās (nieru darbības traucējumu pazīmes);
tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Diclomelan retard, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Dažas biežas blakusparādības:
Tās var skart 1 līdz 10 pacientus no katriem 100 pacientiem.
Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ēstgribas zudums, aknu darbības (piemēram, transamināžu līmeņa) pārmaiņas, izsitumi uz ādas, kairinājums lietošanas vietā.
Dažas retas blakusparādības:
Tās var skart 1 līdz 10 pacientus no 10 000 pacientiem.
Miegainība, sāpes kuņģī, roku, plaukstu, kāju un pēdu pietūkums (tūska).
Dažas ļoti retas blakusparādības
Tās var skar mazāk nekā 1 pacientu no 10 000 pacientiem:
dezorientācija, depresija, miega traucējumi, murgaini sapņi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi, roku vai pēdu tirpšana vai nejutīgums, atmiņas traucējumi, trauksme, trīce, garšas sajūtas traucējumi, redzes vai dzirdes traucējumi, aizcietējums, mutes čūlas, barības vada čūlas (caurulē, pa kuru uzturs no kakla nonāk kuņģī), sirdsklauves, matu izkrišana, ādas apsārtums, pietūkums un čūlošanās (palielinātas jutības dēļ pret sauli), asiņošana hemoroīdu dēļ.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par to savam ārstam.
Ja Jūs lietojat Diclomelan retard tabletes ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri jāapmeklē savs ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT DICLOMELAN RETARD
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz +25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet Diclomelan retard pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Diclomelan retard satur.
Aktīvā viela ir Diclofenacum natricum.
Katra ilgstošās darbības tablete satur: 100 mg nātrija diklofenaka (Diclofenacum natricum).
Citas sastāvdaļas ir saharoze (106 mg), cetilspirts, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilpirolidons, polihidroksipropilmetilceluloze, polisorbāts 80, talks, dzelzs dioksīds (E172), titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000.
Diclomelan retard ārējais izskats un iepakojums.
Sarkanīgi brūnas, apaļas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes.
Zāles pieejamas iepakojumos pa 30, 50 vai 1000 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs.
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 19/12/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
FILENAME Diclomelan retard_LI_19-12-2018.doc Lappuse PAGE 1 no NUMPAGES 6
1999/02
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Diclomelan retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 100 mg nātrija diklofenaka.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra ilgstošās darbības tablete satur 106 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
Sarkanīgi brūnas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Sāpes iekaisīgu un deģeneratīvu reimatisku slimību gadījumā, kā hronisks poliartrīts, ankilozējošs spondiloartrīts, osteoartrozes, spondiloartrozes un spondiloartrīti.
Sāpju sindromi, kas saistīti ar mugurkaula skriemeļu patoloģiju.
Mīksto audu reimatisms, sāpīgs iekaisums un pietūkums pēc traumām un operācijām.
Sāpes un iekaisumi ginekoloģisku slimību (piem., adneksīts) gadījumā.
Primāra dismenoreja.
Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids.
Lieto nesakošļātas ar šķidrumu, vislabāk ēšanas laikā.
Devas.
Pieaugušiem: 1 Diclomelan retard tablete dienā.
Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 150 mg, ordinējot papildus tableti, kas satur 50 mg. Ja simptomi ir stipri izteikti naktī vai no rīta, Diclomelan retard ir jālieto vakarā.
Primāras dismenorejas gadījumā deva ir jānosaka individuāli, un parasti tā ir 50-150 mg dienā. Sākotnēji tiek rekomendēta deva, kas ir 50-100 mg dienā. Nepieciešamības gadījumā dienas devu var palielināt turpmāko ciklu laikā līdz 200 mg dienā. Ārstēšanu sāk, kad parādās pirmie simptomi un turpina atkarā no simptomatoloģijas dažas dienas.
Pediatriskā populācija
Bērniem Diclomelan retard ir kontrindicēts.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga sirds mazspēja.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL (neselektīvie nesteroīdie pretsāpju līdzekļi) terapiju.
Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Diclomelan retard tabletes ir kontrindicētas pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL izraisa bronhiālās astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.
Smaga aknu, nieru mazspēja.
Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Grūtniecība (pēdējais trimestris).
Bērni.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa– Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diclomelan retard lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, retos gadījumos, pat ja agrāk pacients šo zāļu iedarbībai nav bijis pakļauts, ir iespējamas arī alerģiskas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas.
Līdzīgi kā citi NPL, sakarā ar tā farmakodinamikas īpašībām, Diclomelan retard var maskēt infekciju simptomus.
Piesardzības pasākumi
Vispārējie piesardzības pasākumi
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un “Kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks”).
Sakarā ar to, ka nav iegūti nekādi pierādījumi par sinerģiskas iedarbības sniegtu ieguvumu, kā arī pastāv savstarpēji papildinošu nevēlamu blakusparādību iespēja, no vienlaicīgas diklofenaka un sistēmisko NPL (tostarp arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru) lietošanas ir jāizvairās. Ievērojot medicīnas pamatprincipus, piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus. Mazāko efektīvo devu īpaši ieteicams lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu.
Gados vecāki pacienti
Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Jāizvairās no Diclomelan retard vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes– 2 selektīvo inhibitoru. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Tāpat kā citi NPL, arī Diclomelan retard uz laiku var inhibēt trombocītu agregāciju. Pacienti ar hemostāzes traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē.
Astmas slimnieki
Astmas slimniekiem biežāk nekā pārējiem pacientiem novēro sezonāla rakstura alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna polipus), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai hroniskas elpceļu infekcijas (jo īpaši gadījumos, kad tās ir saistītas ar alerģiskam rinītam līdzīgiem simptomiem), reakcijas, kas līdzīgas NPL izraisītam astmas saasinājumam (tā saukto pretsāpju līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni. Tādēļ attiecībā uz šādiem pacientiem ir jāievēro īpaša piesardzība (jānodrošina gatavība sniegt pirmo palīdzību). Iepriekš minētais ir attiecināms arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piemēram, uz pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, tai skaitā diklofenaku. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu). Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā. Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja pacientam, kas lieto Diclomelan retard, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Ietekme uz aknām
Ordinējot Diclomelan retard pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole, jo stāvoklis var saasināties.
Tāpat kā citu NPL, tai skaitā diklofenaka, gadījumā, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu koncentrācija. Ilgstošas Diclomelan retard terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti saglabājas vai pasliktinās, kā arī gadījumos, kad attīstās aknu slimībai atbilstoši simptomi vai parādās cita veida simptomi (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), Diclomelan retard lietošana ir jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez brīdinājuma simptomiem. Piesardzība jāievēro, lietojot Diclomelan retard pacientiem ar porfīriju, jo zāles var izraisīt lēkmi.
Ietekme uz nierēm
Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaka, lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture un tūska, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, hipertensiju anamnēzē, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru funkciju, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu ekstracelulārā šķidruma tilpuma zudumu, piemēram, pēc nozīmīgām ķirurģiskām manipulācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”). Šādos gadījumos lietojot Diclomelan retard, kā piesardzības pasākums ir ieteicama nieru darbības uzraudzība.
Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.
Ietekme uz asinsradi
Diclomelan retard lietojot ilgstoši, ir ieteicams kontrolēt asinsainu (tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā).
Palīgvielas:
Zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot Diclomelan retard tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas, ir novērota šāda veida mijiedarbība:
Litijs: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt litija jonu koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.
Digoksīns: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.
Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi: tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta blokatoru vai angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru) lietošana var vājināt šo līdzekļu antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ šādas kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un pacientiem (jo īpaši, ja tie ir gados vecāki pacienti) periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība vienlaicīgas terapijas sākumā (periodiski arī vēlāk) kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz diurētiskajiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem. Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošajiem līdzekļiem var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā, tādēļ kālija jonu koncentrācija serumā bieži jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmiskas iedarbības NPL vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu kuņģa – zarnu traktā (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Antikoagulanti un antitrombocitārie līdzekļi: vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): vienlaicīga sistēmiskas iedarbības NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var paaugstināt kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pretdiabēta līdzekļi: klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku ir iespējams ordinēt kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams koriģēt pretdiabēta līdzekļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.
Metotreksāts: ja NPL, tai skaitā diklofenaku, lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, ir jāievēro piesardzība, jo var pieaugt metotreksāta koncentrācija asinīs un toksicitāte.
Ciklosporīns: tāpat kā citi NPL, diklofenaks dēļ ietekmes uz nieru prostaglandīniem var pastiprināt ciklosporīna toksisko iedarbību uz nierēm. Tādēļ ordinētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem.
Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi: atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas var būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas vielu un NPL lietošanu.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Diklofenaka lietošana grūtniecēm nav pētīta, tādēļ, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver risku auglim, pirmo divu grūtniecības trimestru laikā diklofenaku lietot nav atļauts. Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā iespējamā dzemdes kūtruma un/vai priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanās dēļ līdzeklis ir kontrindicēts trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”). Pētījumos ar dzīvniekiem tieša vai netieša nevēlama ietekme uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, dzemdību gaitu vai postnatālo attīstību nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu”).
Barošana ar krūti
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tādēļ, lai izvairītos no nevēlamas ietekmes uz bērnu, krūts barošanas laikā diklofenaku lietot nav atļauts.
Fertilitāte
Tāpat kā citi NPL, Diclomelan retard var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt diklofenaka lietošanu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Diclomelan retard lietošanas laikā iespējama reakcijas pasliktināšanās, kas jāņem vērā, vadot transporta līdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Turpmāk sniegtās blakusparādības ir iedalītas šādās kategorijās:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: ≥1/100 līdz <1/10
Retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100
Reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000
Ļoti reti: <1/10 000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Visumā panesība ir laba, bet tomēr iespējamas sekojošas blakusparādības.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži:
slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, sāpes vēderā, anoreksija.
Reti:
gastrīts, asiņošanas no gastrointestinālā trakta (arī slēptas), vemšana ar asinīm (hematemēze), asinis izkārnījumos (melēna), peptiskas čūlas (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas, dažkārt ar letālu iznākumu), proktīts.
Ļoti reti:
kolīts (tostarp arī hemorāģiskais kolīts un čūlainais kolīts vai Krona slimības saasinājums), aizcietējums, stomatīts, glosīts, barības vada pataloģijas, diafragmai līdzīgi zarnu sašaurinājumi, pankreatīts un hemoroīdu saasinājumi.
Nav zināmi:
išēmisks kolīts.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
galvassāpes, reibonis.
Reti:
miegainība.
Ļoti reti:
parestēzijas (jušanas traucējumi), atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtas traucējumi, cerebrovaskulāri traucējumi.
Acu bojājumi
Ļoti reti:
redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija (dubultošanās).
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži:
vertigo.
Ļoti reti:
troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti:
orientācijas traucējumi, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži:
izsitumi.
Reti:
nātrene.
Ļoti reti:
bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, daudzformu eritēma (erythema exudativum multiforme), Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvais dermatīts, matu izkrišana, fotosensibilizācijas reakcijas, purpura, alerģiska purpura, nieze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, papillāra nekroze.
Aknu un /vai žultsceļu izvades sistēmas traucējumi
Bieži:
paaugstināta transamināžu koncentrācija.
Reti:
hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.
Ļoti reti:
zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
hipertensija, vaskulīts.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti:
sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tostarp arī hemolītiskā un aplastiskā anēmija), agranulocitoze.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti:
paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaksei līdzīgas reakcijas (tostarp arī hipotensija un šoks).
Ļoti reti:
angioedēma (tostarp arī sejas tūska).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti:
astma (tostarp arī elpas trūkums).
Ļoti reti:
pneimonīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti:
tūska.
Kuņģa-zarnu trakts: KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu “Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Pastiprināti rodas, sevišķi gastrointestinālas blakusparādības un CNS traucējumi. Terapija: simptomātiska.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: feniletiķskābes atvasinājums; nesteroīds pretiekaisuma/pretsāpju līdzeklis. ATĶ kods: M01AB05.
Diklofenaks ir nesteroīda aktīvā substance, kam ir pretreimatisma, pretiekaisuma, analgētiskas, kā arī antipirētiskas īpašības, un tās iedarbība galvenokārt saistās ar prostaglandīnu sintēzes inhibēšanu. Lielas devas (200 mg) īslaicīgi kavē eksperimentāli izraisītu trombocītu agregāciju.
Diklofenakam ir izteikta analgētiska darbība, ārstējot primāru dismenoreju, un tas reducē asiņošanas daudzumu.
Farmakokinētiskās īpašības
No ilgstošās darbības tabletes diklofenaks pilnībā uzsūcas. Lietojot tableti vai nu ēdienreizes laikā, vai tūlīt pēc ēšanas uzsūkšanās sākas vēlāk, kā lietojot tukšā dūšā. Tā kā aktīvās substances atbrīvošanās ir aizkavēta, maksimālā koncentrācija plazmā vidēji tiek sasniegta apmēram 5 stundās pēc zāļu lietošanas.
Sinoviālā šķīdumā maksimālā aktīvās vielas koncentrācija tiek sasniegta pēc 2-4 stundām, un augstāka nekā plazmā tā saglabājas līdz 12 stundām. Apmēram puse no iekšķīgi lietotā substances daudzuma metabolizējas aknās pirmā cikla laikā (=″first-pass-Effect″).
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos, kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos iegūtie dati gadījumos, kad lieto paredzētās terapeitiskās devas, par īpašu risku cilvēkam neliecina. Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem nav iegūti pierādījumi par vielas teratogenitāti. Diklofenaks neietekmē žurku auglību. Ietekme uz pēcnācēju pre-, peri- vai postnatālo attīstību nav novērota.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Saharoze (106 mg), cetilspirts, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilpirolidons, polihidroksipropilmetilceluloze, polisorbāts 80, talks, dzelzs dioksīds (E172), titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000.
Nesaderība
Nav zināma.
Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz +25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/ AL blisteris, kartona kārbā pa 30, 50, 1000 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0211
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 17. marts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 3. augustā.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
19/12/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
FILENAME Diclomelan retard_ZA_19-12-2018.doc Lappuse PAGE 1 no NUMPAGES 9
1999/02
PAGE 1