Uniclophen

Acu pilieni, šķīdums

Uniclophen 0,1% acu pilieni, šķīdums

Flakons, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Diclofenacum natricum

UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni konjunktīvas maisā mazina sāpes un nozīmīgi vājina mehāniska bojājuma vai alerģijas ierosinātas iekaisuma reakcijas. Aktīvā viela diklofenaka nātrija sāls pieder pie zālēm, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus lieto acs neinfekcioza iekaisuma ārstēšanai, arī nebakteriālas cilmes acs plakstiņa iekaisuma ārstēšanai, pēc nelielas acs traumas (pēc svešķermeņa iekļūšanas acī, apdegumiem), radzenes čūlas gadījumā pēc ultravioletā starojuma ietekmes (metināšana, saules stari) un paaugstinātas jutības pret gaismu gadījumā. UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus lieto arī sagatavošanai pirms operācijas, lai mazinātu miozi (acs zīlītes sašaurināšanos) operācijas laikā, tīklenes tūskas novēršanai pirms un pēc operācijas, kā arī nevēlamas iekaisuma reakcijas mazināšanai pēc dažādām acs operācijām.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.25 €

Zāļu produkta identifikators

03-0108-01

Zāļu reģistrācijas numurs

03-0108

Ražotājs

Unimed Pharma Ltd., Slovakia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-MAY-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

1 mg/ml

Zāļu forma

Acu pilieni, šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Unimed Pharma Ltd., Slovakia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija : informācija pacientam

UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni, šķīdums

(Diclofenacum natricum)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu lietošanas

3. Kā lietot UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir UNICLOPHEN® 0,1% acu pilieni un kādam nolūkam tos lieto.

UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni konjunktīvas maisā mazina sāpes un nozīmīgi vājina mehāniska bojājuma vai alerģijas ierosinātas iekaisuma reakcijas. Aktīvā viela diklofenaka nātrija sāls pieder pie zālēm, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus lieto acs neinfekcioza iekaisuma ārstēšanai, arī nebakteriālas cilmes acs plakstiņa iekaisuma ārstēšanai, pēc nelielas acs traumas (pēc svešķermeņa iekļūšanas acī, apdegumiem), radzenes čūlas gadījumā pēc ultravioletā starojuma ietekmes (metināšana, saules stari) un paaugstinātas jutības pret gaismu gadījumā.

UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus lieto arī sagatavošanai pirms operācijas, lai mazinātu miozi (acs zīlītes sašaurināšanos) operācijas laikā, tīklenes tūskas novēršanai pirms un pēc operācijas, kā arī nevēlamas iekaisuma reakcijas mazināšanai pēc dažādām acs operācijām.

Preparātu var lietot pieaugušie, jaunieši un bērni pēc 2 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu lietošanas.

Nelietojiet UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus šādos gadījumos

UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus nedrīkst lietot palielinātas jutības gadījumā pret atsevišķām sastāvdaļām vai ja ir palielināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. To nedrīkst lietot arī pacienti, kam acetilsalicilskābe izraisa bronhiālās astmas lēkmi, nātreni vai akūtas saaukstēšanās simptomus.

Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas periodā, kā arī bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Īpaši uzmanīgi preparāts jālieto pacientiem, kam ir kuņģa un tievo zarnu čūlas slimība, un pastiprinātas asiņošanas riska dēļ arī pacientiem, kam ir nosliece uz asiņošanu, un pacientiem, kas lieto zāles asins trombu veidošanās profilaksei.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nedrīkst vienlaikus valkāt mīkstās kontaktlēcas un lietot šīs zāles. Cietās kontaktlēcas pirms pilienu lietošanas jāizņem, un tās var ielikt atpakaļ ne ātrāk kā 20 minūtes pēc preparāta lietošanas. Piesardzība jāievēro lietojot UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus vienlaikus ar lokālas iedarbības steroīdiem. Ievērojot parakstīto devu, pārdozēšana ir praktiski neiespējama. Nejaušas vienreizējas UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu iekšķīgas lietošanas gadījumā pieaugušajiem neadekvāta reakcija nav raksturīga. Ja preparātu nejauši iekšķīgi lietojis bērns, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni

UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus un citas vienlaikus lietotas zāles var savstarpēji mijiedarboties. Pacientiem, kuriem diagnosticēts radzenes iekaisums, vienlaicīga lokālas iedarbības nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana kopā ar lokālas iedarbības steroīdiem var palielināt radzenes komplikāciju risku. Tādēļ Jūsu ārstam jābūt informētam par visām zālēm, ko Jūs nesen lietojāt vai plānojat sākt lietot, neatkarīgi, vai ārsts tās ir parakstījis vai ne. Ja cits ārsts vēlas Jums parakstīt jaunas zāles, informējiet viņu, ka Jūs jau lietojat UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus. Ja Jūs lietojat citas acu zāles, konsultējieties ar oftalmologu par to piemērotību vienlaikus lietošanai. Tomēr starp citu acu zāļu un UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu lietošanu parasti ieteicams ievērot vismaz 5 minūšu starplaiku.

UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni kopā ar uzturu

Tā kā šīs zāles ir acu pilieni, šķīdums, to lietošanai nav saistības ar uzturu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jābūt īpaši nopietniem iemesliem, lai acu pilienus lietotu sieviete grūtniecības un barošansa ar krūti laikā. Preparātu nedrīkst lietot sievietei 3. grūtniecības trimestrī.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tūlīt pēc acs pilienu iepilināšanas konjunktīvas maisā var rasties mazliet neskaidra redze, kas var apgrūtināt transportlīdzekļu vadīšanu, iekārtu apkalpošanu un darbu augstumā. Tādēļ šīs darbības ieteicams veikt vismaz 15 minūtes pēc zāļu lietošanas.

Svarīga informācija par kādu no UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu sastāvdaļām

UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu, kā arī izgulsnēties uz mīkstajām kontaktlēcām, tādēļ pirms pilienu lietošanas lēcas jāizņem un atpakaļ jāievieto ne ātrāk kā aptuveni 30 minūtes pēc zāļu iepilināšanas. Zināms, ka krāso mīkstās kontaktlēcas.

Zāles arī satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

3. Kā lietot UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus.

Precīzu devu un ārstēšanas ilgumu vienmēr nosaka ārsts.

Pieaugušajiem

Neinfekcioza acs iekaisuma gadījumā parasti konjunktīvas maisā pilina 1 – 2 pilienus 3 – 5 reizes dienā.

Lai mazinātu miozi acs operācijas laikā, 3 h pirms operācijas iepiliniet 1 pilienu konjunktīvas maisā 6 reizes (aptuveni ar 30 minūšu starplaiku).

Tieši pēc operācijas konjunktīvas maisā lietojiet 1 pilienu 3 reizes un turpmākajās dienās – 1 – 2 pilienus 3 – 5 reizes dienā vismaz 1 nedēļu.

Bērniem pēc 2 gadu vecuma

Par lietošanu un devu padoms jājautā oftalmologam. Terapija jāveic oftalmologa ambulatoriskā uzraudzībā. Nepārsniedziet ieteikto devu. UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus var kombinēt ar lokālas darbības kortikosteroīdiem.

Pēc atvēršanas zāles ir gatavas okulārai lietošanai.

Kontaktlēcu nēsātāji

Ja Jūs nēsājat kontaktlēcas, Jums pirms UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu lietošanas tās jāizņem. Pirms ievietot atpakaļ kontaktlēcas, Jums pēc UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu lietošanas jānogaida 30 minūtes, ja valkājat mīkstās kontaktlēcas un 20 minūtes, ja valkājat cietās kontaktlēcas.

Lietošanas norādījumi

1. Nomazgājiet rokas un apsēdieties vai nostājieties tā, lai Jums būtu ērti.

2. Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.

3. Turiet pudelīti ar augšdaļu uz leju starp īkšķi un citiem pirkstiem.

4. Ar pirkstu uzmanīgi pavelciet uz leju slimās acs apakšējo plakstiņu.

5. Pilinātāja uzgali novietojiet tuvu acij, bet tā, lai tas nepieskartos ne acij, ne tai pieguļošajām zonām.

6. Viegli saspiediet pudelīti, lai acī iepilētu tikai viens piliens. Pēc tam pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu.

7. Ja ārsts ir stāstījis, ka tā jādara, atkārtojiet to pašu ar otru aci.

8. Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu.

Ja esat lietojis UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus vairāk nekā noteikts

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ieteicama skartās acs skalošana ar remdenu ūdeni.

Ja esat aizmirsis lietot UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus

Ja izlaidāt parakstīto devu, iepiliniet UNICLOPHEN® 0,1% acu pilienus, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas. Ja esat izlaidis vairākas devas, ieteicams konsultēties ar ārstējošo ārstu par tālāku preparāta lietošanu.

Ja pārtraucat lietot UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Preparāta panesamība ir ļoti laba.

Retākas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1 000 zāļu lietotājiem):

Tieši pēc lietošanas iespējama īslaicīga dedzināšana, neskaidra redze, asarošana. Ir zināmi gadījumi, kad rodas punktveida radzenes iekaisums, radzenes bojājumi un paaugstināta jutība pret gaismu.

Retas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk kā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem):

Reti var rasties arī palielinātas jutības reakcija ar niezi, hiperēmiju, tūsku, aizdusa un astmas saasināšanās.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt UNICLOPHEN 0,1% acu pilienus.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma, temperatūrā līdz 25 °C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz“. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 28 dienu laikā. Pēc zāļu lietošanas pudelīti tūlīt aizveriet.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija.

Ko UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni satur:

Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 mg diklofenaka nātrija sāls (diclofenacum natricum).

Palīgvielas: benzalkonija hlorīds, borskābe, nātrija tetraborāts, propilēnglikols hidroksipropilbetadeks, dinātrija edetāts, ūdens injekcijām.

UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu ārējais izskats un iepakojums

Izskats: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Iepakojums: polietilēna pudelīte ar pilinātāju, skrūvējams polipropilēna vāciņš ar drošības gredzenu, marķējums. Pudelīte iepakota kartona kārbiņā; iepakojumam pievienota lietošanas instrukcija. Iepakojuma lielums: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

UNIMED PHARMA Ltd., Bratislava, Oriešková 11, 821 05, Slovākija.

EMBED Unknown

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 1 mg diklofenaka nātrija sāls (diclofenacum natricum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Viens ml acu pilienu šķīduma satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

UNICLOPHEN 0,1% lieto acs priekšējā segmenta neinfekcioza iekaisuma ārstēšanai, īpaši hroniska konjunktivīta, keratokonjunktivīta, keratīta, īpaši alerģiska keratīta gadījumā, kā arī episklerīta un priekšējā un intermediārā uveīta gadījumā. Preparāts lietots arī nebakteriālas cilmes blefarīta, smagu pēctraumatisku acs bojājumu (attiecīgi pēc svešķermeņa iekļūšanas acī, apdegumiem un piededzināšanas), UV staru radīta bojājuma (keratitis photoelectrica, keratitis nivalis u.c.) un fotofobijas gadījumā.

UNICLOPHEN 0,1% lieto sagatavošanai kataraktas operācijai (miozes mazināšanai operācijas laikā), makulas cistoidālas tūskas novēršanai pirms un pēc operācijas, kā arī nevēlamas iekaisuma reakcijas mazināšanai pēc dažādām acs operācijām (mikroķirurģiskām vai lāzeroperācijām).

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem

Terapeitiskā efekta sasniegšanai neinfekcioza acs iekaisuma (konjunktivīta, keratokonjunktivīta, keratīta, episklerīta, uveīta u.c.) gadījumā skartās acs konjunktīvas maisā pilina 1 – 2 pilienus 3 – 5 reizes dienā, kamēr izzūd simptomi.

Miozes mazināšanai acs operācijas laikā: 3 stundas pirms operācijas 1 pilienu iepilina konjunktīvas maisā 6 reizes (aptuveni ar 30 minūšu starplaiku).

Pēc acs operācijas: tūlīt pēc procedūras preparātu lieto 3 reizes pa 1 pilienam un turpmākās dienās 3 – 5 reizes dienā pilina 1 – 2 pilienus konjunktīvas maisā, vismaz 1 nedēļu.

Pediatriskā populācija

UNICLOPHEN 0,1% var lietot bērniem pēc 2 gadu vecuma.

Par lietošanu un devu bērniem padoms jājautā oftalmologam, un terapija jāveic oftalmologa ambulatoriskā uzraudzībā. Acs priekšējā segmenta iekaisuma gadījumā parasti lieto 1 pilienu 3 – 5 reizes dienā, akūta priekšējā uveīta gadījumā un pēc komplicētas kataraktas operācijas lieto 1 pilienu 4 – 6 reizes dienā. Pēc nekomplicētas kataraktas operācijas lieto 1 pilienu 5 reizes dienā. Maziem bērniem pēc preparāta lietošanas ieteicams vismaz 1 minūti piespiest ductus nasolacrimalis apvidu, lai mazinātu kanāla apjomu un tādējādi novērstu pilienu nokļūšanu degunā un uzsūkšanos no deguna gļotādas.

UNICLOPHEN 0,1% var lietot vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem. Tomēr starp atsevišķu preparātu lietošanu ieteicams ievērot vismaz 5 minūšu starplaiku.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Palielināta jutība pret diklofenaka nātrija sāli vai kādu citu preparāta sastāvdaļu. Diklofenaka nātrija sāls, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ir kontrindicēta pacientiem, kam acetilsalicilskābe vai citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori izraisa pseidoalerģiskas reakcijas, kad vērojamas eikozanoīdu veidošanās pārmaiņas – bronhiālās astmas lēkmi, nātreni vai alerģisku rinītu. Jābūt īpaši nopietnam iemeslam, lai preparātu lietotu sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Preparātu nedrīkst lietot sievietēm trešajā grūtniecības trimestrī un bērniem līdz 2 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Parastas vai infekciozas acs priekšējā segmenta slimības gadījumā vienmēr jāveic specifiska, mērķtiecīga ārstēšana. Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var maskēt acs infekcijas rašanos.

Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ir iespējama punktveida keratīta rašanās.

UNICLOPHEN 0,1% uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, un pastiprinātas asiņošanas dēļ operācijas laikā – arī pacientiem, kas lieto antikoagulantus, kas tiek ārstēti ar asinis šķīdinošiem preparātiem vai pacientiem, kam ir nosliece uz asiņošanu.

Atsevišķos gadījumos pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lokālas lietošanas novēroja asiņošanas tendences palielināšanos acs struktūrās, bet tikai veicot operāciju.

Vienlaikus ar preparāta lietošanu pacients nedrīkst valkāt mīkstās kontaktlēcas.

UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu, kā arī izgulsnēties uz mīkstajām kontaktlēcām, tādēļ pirms pilienu lietošanas lēcas jāizņem un atpakaļ jāievieto ne ātrāk kā aptuveni 30 minūtes pēc zāļu iepilināšanas. Zināms, ka krāso mīkstās kontaktlēcas.

Zāles satur arī propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Ārstēšanas laikā, ja iespējams, nedrīkst valkāt pat cietās kontaktlēcas vai pacientam tās vienmēr jāizņem vismaz pirms lietošanas un jāieliek atpakaļ ne ātrāk kā 20 minūtes pēc zāļu iepilināšanas.

Pediatriskā populācija

UNICLOPHEN 0,1% var lietot bērniem pēc 2 gadu vecuma.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.

Savstarpēja mijiedarbība ar citām acu zālēm nav dokumentēta.

Lietojot vienlaikus, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var mazināt acetilholīnu un karbaholu saturošu acu pilienu efektivitāti. Iespējama savstarpēja mijiedarbība starp UNICLOPHEN 0,1% un citām vienlaikus lietotām zālēm. Var pastiprināties vienlaikus lietoto antikoagulantu iedarbība, kā arī citu sistēmiski lietoto pretiekaisuma līdzekļu iespējamā antiagreganta iedarbība. Pacientiem, kuriem diagnosticēts radzenes iekaisums vienlaicīga lokālas iedarbības nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana kopā ar lokālas iedarbības steroīdiem var palielināt radzenes komplikāciju risku.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lokāli konjunktīvas maisā lietota diklofenaka nātrija sāls drošība grūtniecības laikā nav apstiprināta. Nav pietiekamas pieredzes par diklofenaka lietošanu grūtniecības laikā. Grūtniecības 1. un 2. trimestrī UNICLOPHEN 0,1% var lietot tikai īpaša, nopietna iemesla dēļ, ja iespējamais guvums attaisno risku auglim. Pēc diklofenaka perorālas lietošanas (25 mg, 50 mg, 100 mg, līdz 150 mg dienā) grūtniecēm 3. trimestrī auglim novēroja priekšlaicīgu intrauterīnu ductus arteriosus slēgšanos, kas izraisīja ilgstošu plaušu hipertensiju. Kaut gan pēc diklofenaka lietošanas konjunktīvas maisā tā līmenis asinīs ir gandrīz nenosakāms, UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu lietošana grūtniecības 3. trimestrī ir kontrindicēta.

Barošana ar krūti

Lokāli konjunktīvas maisā lietota diklofenaka nātrija sāls drošība barošanas ar krūti laikā nav apstiprināta. Nav pietiekamas pieredzes par diklofenaka lietošanu barošanas ar krūti laikā. Diklofenaks izdalās ar mātes pienu. Barošanas ar krūti laikā UNICLOPHEN 0,1% var lietot tikai īpaša, nopietna iemesla dēļ, ja iespējamais guvums attaisno risku jaundzimušajam.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņots par preparāta lietošanas negatīvo ietekmi uz spēju veikt darbus, kam nepieciešama pastiprināta koncentrēšanās. Tomēr tūlīt pēc acu pilienu iepilināšanas konjunktīvas maisā var rasties dedzināšana un mazliet neskaidra redze, kas var apgrūtināt šādu darbu veikšanu. Tādēļ pēc preparāta lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz 15 minūtes, pirms vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt augstumā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Acu bojājumi (retāk ≥1/1 000 līdz <1/100)

Vietējas blakusparādības - tūlīt pēc iepilināšanas var rasties viegla dedzināšana un/vai neskaidra redze. Var rasties arī asarošana, punktveida keratīts, radzenes bojājumi, paaugstināta jutība pret gaismu.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā (reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Reti var rasties arī palielinātas jutības reakcijas (nieze, hiperēmija, tūska u.c.) kā arī aizdusa un astmas saasināšanās.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Lietojot pareizi, nav ziņots par lokāli konjunktīvas maisā lietota diklofenaka pārdozēšanu, un tā arī nevarētu rasties. 10 ml pudelītē ir 10 mg diklofenaka nātrija sāls. Sistēmiskas indikācijas gadījumā diklofenaka dienas deva ir 50 – 200 mg, bet sākotnējā injekcijas deva bieži ir 100 – 150 mg. Tādēļ, ja UNICLOPHEN 0,1% acu pilieni tiek nejauši lietoti perorāli, ne pieaugušajiem, ne bērniem tie neizraisa blakusparādības.

Iespējamo toksiskuma simptomu, piemēram, CNS (reibonis, cefalģija, hiperventilācija, apziņas traucējumi, miokloniski krampji bērniem) un gastrointestinālo reakciju (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, asiņošana), ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīds pretiekaisuma līdzekļis.

ATĶ klasifikācija: S01BC03 (diklofenaks)

UNICLOPHEN 0,1% ir oftalmoloģisks nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis.

Darbības mehānisms

Aktīvā viela diklofenaka nātrija sāls ir feniletiķskābes atvasinājums, kas pieder pie nesteroidālo pretiekaisuma vielu grupas. Nomācot ciklooksigenāzes (COX) enzīmu, tas nomāc prostaglandīnu un citu iekaisuma mediatoru sintēzi. Diklofenakam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un antipirētiska iedarbība, tas pozitīvi ietekmē saistaudu makromolekulu sintēzi un nomāc ADF izraisītu trombocītu agregāciju.

Iedarbība uz acīm

Diklofenaks 0,1% acu pilienu veidā ir lietots nespecifiskai acs priekšējā segmenta iekaisuma procesu un mehāniska bojājuma (traumas, ķirurģiskas vai lāzeroperācijas) vai alerģijas izraisītu slimību ārstēšanai. Acs struktūrās diklofenaks nomāc prostaglandīnu sintēzi, polimorfisko leikocītu migrāciju uz šūnu bojājuma apvidu un arī jaunu asinsvadu veidošanos radzenē. Radzenes epitēlija atjaunošanos preparāts neietekmē. Diklofenaka lietošana intraokulāro spiedienu nozīmīgi neietekmē. Diklofenaka nātrija sāls, lietojot pirms ķirurģiskas iejaukšanās, inhibējot prostaglandīnu sintēzi, nomāc miozes rašanos, ko izraisa prostaglandīnu tieša ietekme uz musculus sfincter pupillae. Pēc kataraktas operācijas vai pēc intraokulāras lēcas implantācijas diklofenaks mazina makulas cistoidālas tūskas rašanās biežumu vai uzlabo tās norisi.

UNICLOPHEN 0,1% satur ciklodekstrīnu, hidroksipropilbeta-ciklodekstrīnu. Ciklodekstrīns paaugstina dažu lipofīlu, ūdenī nešķīstošu zāļu substanču šķīdību ūdenī. Uzskata, ka ciklodekstrīns veic zāļu substanču hidrofobu molekulu šķīšanu kā īsts nesējs un transportē tās uz bioloģisko membrānu virsmām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas diklofenaks ātri un pilnīgi uzsūcas no gastrointestinālā trakta, maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 2 – 3 h.

Atbilstoši klīniskai pieredzei, lokāla nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana novērš ar GIT gļotādu saistīto problēmu rašanos. Lokāla prostaglandīnu reakcijas blokatora lietošana konjunktīvas maisā sastopas ar augstu hematookulāro barjeru. Lai palielinātu aktīvās vielas koncentrāciju intraokulārās struktūrās, acu pilienu sastāvā ir virsmas aktīvas vielas, kas vienlaikus nepieļauj mikrobu savairošanos (karbetopendecīnija bromīds). UNICLOPHEN 0,1% acs farmakokinētika cilvēkam nav pētīta.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Diklofenaka drošums ir apstiprināts eksperimentāli, kā arī ar pietiekami ilgstošu lietošanu klīniskā praksē.

Vērtējot UNICLOPHEN 0,1% acu pilienu lokālo kairinājumu (konservants – karbetopendecīnija bromīds) abu dzimumu šinšillu trušiem 8 nedēļu ilgas lietošanas laikā (2 – 3 pilieni 3 reizes dienā), acu kairinājumu, kas radītu kairinājuma reakcijas − respektīvi citas terapijas blakusparādības − nenovēroja. Pilienu lietošana neietekmēja radzenes epitēlija blīvumu, un epitēlija pārmaiņas neradās.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzalkonija hlorīds, konservants

Borskābe

Nātrija tetraborāts

Propilēnglikols

Hidroksipropilbetadeks

Dinātrija edetāts

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērts iepakojums: 2 gadi.

Pēc pirmreizējas atvēršanas: 28 dienas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma, temperatūrā līdz 25 °C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zema blīvuma polietilēna pudele ar pilinātāju, skrūvējams polipropilēna vāciņš ar drošības gredzenu, etiķete. Pudelītes ir iesaiņotas kartona kārbiņās kopā ar lietošanas instrukciju.

Iepakojuma lielums: 1 x 10 ml, 1 x 5 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UNIMED PHARMA Ltd.

Oriešková 11

821 05 Bratislava, Slovākija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(i)

03-0108

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 14.aprīlis

Pārreģistrācijas datums: 2008.gada 13.aprīlis

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017