Diclac 1% gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.71 €
05-0043-02
05-0043
Salutas Pharma GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1%
Gels
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Diclac 1% gels
Diclofenacum natricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits vai medmāsa.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diclac 1% gels un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Diclac 1% gela lietošanas
3. Kā lietot Diclac 1% gelu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Diclac 1% gelu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Diclac 1% gels un kādam nolūkam to lieto
Liposomu-emulsijas gels
Diclac 1% gels ir sāpes atvieglojošas un pretiekaisuma zāles (nesteroīds pretiekaisuma/analgētisks līdzeklis).
Ārīgai lietošanai pret sāpēm, iekaisumu un pietūkumu šādos gadījumos:
pēctraumatiski cīpslu, saišu, muskuļu un locītavu iekaisumi, kas radušies, piemēram, sastiepumu, izmežģījumu vai sasitumu rezultātā;
mīksto audu reimatiskas slimības (tendinīts un tendosinovīts, bursīts, roku-plecu sindroms, iekaisums muskuļos un kapsulu rajonos);
deģeneratīvas slimības ekstremitāšu locītavās un mugurkaula apvidū, piemēram, perifēro locītavu un mugurkaula osteoartroze.
Kas Jums jāzina pirms Diclac 1% gela lietošanas
Nelietojiet Diclac 1% gelu šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
pēdējā grūtniecības trimestrī;
pacientiem, kuriem acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana izraisa astmas lēkmi, nātreni vai akūtu rinītu (iesnas);
bērniem un pusaudžiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Diclac 1% gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.
Ja Diclac 1% gelu uzklāj uz plašiem ādas laukumiem un lieto ilgstoši, nevar izslēgt tādu nevēlamu blakusparādību rašanos, kas skar noteiktu orgānu sistēmu vai visu organismu - tās dažreiz rodas pēc diklofenaku saturošu zāļu sistēmiskas lietošanas.
Piesardzības pasākumi
Neuzklājiet Diclac 1 % gelu uz bojātas ādas, brūcēm vai ievainojumiem. Uzmanieties, lai Diclac 1% gels neiekļūst acīs vai uz gļotādas.
Diclac 1 % gelu atļauts lietot kopā ar nenoslēdzošiem pārsējiem, bet to nav atļauts lietot kopā ar gaisu necaurlaidīgiem noslēdzošiem pārsējiem. Diclac 1% gelu nav atļauts norīt. Tas ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
Bērni un pusaudži
Nav pietiekamu datu par lietošanas efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem (skatīt arī „Nelietojiet Diclac 1% gelu šādos gadījumos”).
Citas zāles un Diclac 1% gels
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Līdz šim nav zināma mijiedarbība, lietojot Diclac 1% gelu atbilstoši norādījumiem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Diclac 1% gelu nedrīkst lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo ir iespējama negatīva ietekme uz nedzimušo bērnu vai problēmas dzemdību laikā. Pirmajos 6 grūtniecības mēnešos Diclac 1% gelu drīkst lietot tikai, ja to darīt ieteicis ārsts un jālieto viszemākā deva un iespējami īsāku laika posmu.
Barošana ar krūti
Diclac 1% gelu drīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā tikai, ja to darīt ieteicis ārsts, jo diklofenaks nelielās devās izdalās mātes pienā. Tomēr, Diclac 1% gelu nedrīkst lietot uz krūtīm, ja barojat bērnu ar krūti, kā arī nedrīkst uzklāt uz plašiem ādas apvidiem un lietot ilgstoši.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Kā lietot Diclac 1% gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana pieaugušajiem
Uzklāt Diclac 1 % gelu sāpošajam apvidum 3 – 4 reizes dienā.
Nepieciešamais gela daudzums var atšķirties atkarībā no sāpošās vai pietūkušās virsmas lieluma. Parasti vienā reizē būs pietiekams ķirša vai valrieksta lieluma gela daudzums.
Kā lietot Diclac 1% gelu
Diclac 1% gels plānā kārtā jāuzklāj uz vajadzīgām ķermeņa vietām un viegli jāierīvē.
Diclac 1% gelam jāļauj nožūt dažas minūtes pirms pārsēja uzlikšanas. Gaisu aizturoša (okluzīva) pārsēja lietošana nav ieteicama.
Pēc Diclac 1 % gela uzklāšanas rūpīgi jānomazgā rokas ar ziepēm, izņemot, ja tā ir ārstējamā vieta.
Diclac 1% gelu drīkst lietot arī kā papildus terapiju ar citām diklofenaku saturošām zāļu formām.
Cik ilgi jālieto Diclac 1% gels
Ārstējošais ārsts lemj par lietošanas ilgumu. Parasti ir pietiekama vienas līdz divu nedēļu ilga lietošana.
Ja, lietojot bez ārsta ieteikuma, stāvoklis neuzlabojas septiņu dienu laikā vai pasliktinās, pacientam ir jāsazinās ar ārstu.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva nav īpaši jāpielāgo.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama sākuma devas pielāgošana.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama sākuma devas pielāgošana.
Ja esat lietojis Diclac 1% gelu vairāk nekā noteikts
Ja ir pārsniegta ieteicamā deva lietošanai uz ādas, gels jānoņem un jānomazgā ar ūdeni. Ja ir lietots ievērojami liels daudzums Diclac 1% gela vai tas ir lietots netīšam, informējiet ārstu. Specifiska antidota nav.
Ja esat aizmirsis lietot Diclac 1% gelu
Ja esat aizmirsis lietot Diclac 1% gelu noteiktajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Diclac 1% gelu
Ja vēlaties pārtraukt šo zāļu lietošanu, lūdzu, vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas reti un ļoti reti sastopamās blakusparādības var būt nopietnas.
Ja konstatējat jebkuru no zemāk minētajiem alerģijas simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Diclac 1% gela lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
izsitumi ar čulgām uz ādas; nātrene (iespējams novērot 1 līdz 10 no katriem 10 000 cilvēkiem);
sēkšana, elpas trūkums vai spiedoša sajūta krūšu kurvī (astma) ( iespējams novērot mazāk nekā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem);
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (iespējams novērot mazāk nekā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem).
Pārējās iespējamās blakusparādības parasti ir viegli izteiktas, pārejošas un nekaitīgas (ja esat nobažījies(-usies), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu).
Biežas blakusparādības (iespējams novērot 1 līdz 10 no katriem 100 cilvēkiem)
izsitumi uz ādas, nieze, ādas apsārtums vai dedzinoša sajūta.
Ļoti retas blakusparādības (iespējams novērot mazāk nekā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem)
jutīgums pret sauli. Iespējamās pazīmes var būt saules apdegums ar niezi, pietūkumu un čulgām.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamjām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Diclac 1% gelu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Derīguma termiņš pēc tūbas pirmās atvēršanas - 9 mēneši.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ,,Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Diclac 1% gels satur
Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. 1 g gela satur 10 mg diklofenaka nātrija sāls.
Citas sastāvdaļas ir amonjaka šķīdums 10%, karbomērs 980, deciloleāts, dinātrija edetāts, oktildodekanols, lecitīns, izopropilspirts, RRR-alfa –tokoferols, smaržvielas, attīrīts ūdens.
Diclac 1% gela ārējais izskats un iepakojums
Gaiši dzeltens emulsijas gels.
Diclac 1% gels ir iepakots saspiežamā alumīnija tūbā ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.
Iepakojumā pa 25 g, 50 g un 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotāji
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vācija
Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2017
SASKAŅOTS ZVA 30-03-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Diclac 1% gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 10 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels
Gaiši dzeltens emulsijas gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārīgai lietošanai pret sāpēm, iekaisumu un pietūkumu šādos gadījumos:
pēctraumatiski cīpslu, saišu, muskuļu un locītavu iekaisumi, kas radušies, piemēram, sastiepumu, izmežģījumu vai sasitumu rezultātā;
mīksto audu reimatiskas slimības (tendinīts un tendosinovīts, bursīts, roku-plecu sindroms, iekaisums muskuļos un kapsulu rajonos);
deģeneratīvas slimības ekstremitāšu locītavās un mugurkaula apvidū, piemēram, perifēro locītavu un mugurkaula osteoartroze.
Diclac 1% gels ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Diclac 1% gelu uzklāj sāpošajam apvidum 3-4 reizes dienā un viegli iemasē ādā. Nepieciešamais daudzums atkarīgs no sāpīgās vietas lieluma. Piemēram, 2 – 4 g Diclac 1% gelu (no ķiršogas līdz valrieksta lielumam) pietiek 400 – 800 cm² liela laukuma ieziešanai. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no indikācijām un iegūtā klīniskā efekta. Pēc divām nedēļām terapiju ieteicams pārskatīt.
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamu datu par efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem (skatīt arī kontrindikācijas 4.3. apakšpunktā).
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Pierādījumi par to, ka gados vecākiem pacientiem nepieciešamas citādas devas vai ka viņiem novērotās blakusparādības atšķiras no tām, kas bijušas jaunākiem pacientiem, nav iegūti.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lietošanas veids
Diclac 1% gels viegli jāiemasē ādā. Pēc uzklāšanas rūpīgi jānomazgā rokas, izņemot, ja tās ir ārstējamā vieta.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti, kuriem acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.
Grūtniecības pēdējais trimestris.
Lietošana bērniem un pusaudžiem ir kontrindicēta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot diklofenaku lokāli, nav iespējams izslēgt sistēmisku blakusparādību iespēju, ja preparātu lieto plašām ādas zonām un ilgstoši (skatīt informāciju par sistēmiskai lietošanai paredzētajām diklofenaka zāļu formām).
Lokāli diklofenaku atļauts uzklāt tikai uz veselas un nebojātas ādas. Neuzklāt uz vaļējām ādas brūcēm vai ievainojumiem. Nedrīkst nonākt saskarē ar acīm vai gļotādām, nedrīkst norīt.
Ja pēc gela uzklāšanas novēro izsitumus, gela lietošana jāpārtrauc.
Lokāli diklofenaku atļauts lietot kopā ar nenoslēdzošiem pārsējiem, bet to nav atļauts lietot kopā ar gaisu necaurlaidīgiem noslēdzošiem pārsējiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā diklofenaka sistēmiska uzsūkšanās pēc lokālas lietošanas ir ļoti neliela, šādas mijiedarbības iespējamība ir ļoti maza.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pēc ārīgas diklofenaka lietošana tā sistēmiskā koncentrācija ir zemāka nekā pēc iekšķīgas lietošanas. Atsaucoties uz pieredzi ar NPL produktu ar sistēmisku iedarbību lietošanu, ir ieteicams:
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai augļa/embrija attīstību. Dati no epidemioloģiskajiem pētījumiem norāda uz paaugstinātu grūtniecības traucējumu un sirds malformāciju, un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības stadijā. Absolūtais kardiovaskulāru malformāciju risks ir pieaudzis no mazāk kā 1% līdz apmēram 1,5%. Domājams, ka risks pieaug, lietojot augstas devas un lietojot to ilgstoši. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana uzrādīja palielinātu pre- un post- implantācijas zudumu un augļa/embrija nāvi. Turklāt, dzīvniekiem, kam tika doti prostaglandīnu sintēzes inhibitori orgānu attīstības posmā, tika novērots palielināts dažādu malformāciju, ieskaitot kardiovaskulāru, novērošanas biežums.
Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī diklofenaku lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja diklofenaku lieto sieviete, kas mēģina palikt stāvoklī, vai pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, lietojamai devai jābūt pēc iespējas zemākai un lietošanas laikam pēc iespējas īsākam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli sekojošam riskam:
kardiopulmonārai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonāru hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi.
Māti un jaundzimušo grūtniecības beigās, var pakļaut sekojošam riskam:
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, anti-agregācijas efekts, ko var novērot lietojot pat zemas devas;
dzemdes kontrakciju nomākums, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Ņemot vērā augstāk minēto, diklofenaka lietošana trešajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks nelielās devās izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot Diclac 1% gelu ieteicamajās devās, ietekme uz bērnu ir maz ticama.
Ņemot vērā, ka ir ierobežoti dati no kontrolētiem pētījumiem ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, gels lietojams tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Tāpēc, Diclac 1% gelu sievietei, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst uzklāt uz krūtīm, kā arī uz citiem plašiem ādas apvidiem vai lietot to ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Diclac 1% gela lietošana uz ādas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk un sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam.
Biežuma klasifikācija ir šāda: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti: pustulozi izsitumi
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstināta jutība (tai skaitā nātrene), angioedēma
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: astma
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: dermatīts (ieskaitot kontaktdermatītu), izsitumi, eritēma, ekzēma, nieze
Reti: bullozais dermatīts
Ļoti reti: fotosensitivitātes reakcijas
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lokāli lietota diklofenaka sistēmiska uzsūkšanās ir zema, tādēļ pārdozēšana ir maz ticama.
Tomēr, ja nejauši gadījies to norīt (vienā 100 g Diclac 1% gela tūbiņā ir 1g diklofenaka nātrija), ir iespējamas blakusparādības, kuras ir raksturīgas diklofenaku saturošu tablešu pārdozēšanas gadījumā.
Ja nejauši gadījies gelu norīt un tā rezultātā rodas būtiskas sistēmiskas blakusparādības, ir jāveic vispārīga ārstēšana tāpat kā saindēšanās gadījumā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem. Ieteicams veikt kuņģa skalošanu un lietot aktivēto ogli (īpaši tad, ja pārdozēšana notikusi nesen).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie līdzekļi pret locītavu un muskuļu sāpēm, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai.
ATĶ kods: M02AA15
Darbības mehānisms
Diklofenaks pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai, un tam piemīt izteiktas sāpes remdinošas, pretiekaisuma un pretdrudža īpašības. Diklofenaka primārais darbības mehānisms ir prostaglandīnu sintēzes nomākšana.
Farmakodinamiskais efekts
Diklofenaka gels ir pretiekaisuma un sāpes remdinošs līdzeklis ārīgai lietošanai. Traumas vai reimatisma izraisīta iekaisuma un sāpju gadījumā diklofenaka gels atvieglo sāpes, samazina tūsku un saīsina laiku, kas nepieciešams normālu funkciju atjaunošanai. Klīniskie dati liecina, ka diklofenaka gels samazina akūtas sāpes pēc vienas stundas pēc sākotnējas lietošanas (p < 0,0001 pret placebo gelu). Diklofenaka gels samazināja sāpes kustoties par 58 mm no sākotnējā stāvokļa (75% samazinājums) pēc 2 ārstēšanas dienām, salīdzinājumā ar 17 mm no sākotnējā stāvokļa (23% samazinājums) ārstējot ar placebo gelu (p < 0,0001). Deviņdesmit četri procenti (94%) pacientu reaģēja uz diklofenaka gelu pēc 2 ārstēšanas dienām, salīdzinot ar 8% ar placebo gelu (p < 0,0001). Konsekventi, vidējais laiks līdz atbildes reakcijai bija 2 dienas diklofenaka gelam, salīdzinot ar 5 dienām placebo gelam (p < 0,0001). Gan sāpes, gan funkcionālie traucējumi pārgāja pēc 4 ārstēšanas dienām ar diklofenaka gelu (p < 0,0001 pret placebo gelu).
Pateicoties gela ūdens – alkohola bāzei, tam ir arī sāpes remdinoša un atvēsinoša iedarbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ādas absorbētā diklofenaka daudzums ir proporcionāls ekspozīcijas laikam un ar Diclac 1 % gela noklātajam ādas laukumam, un ir atkarīgs no kopējā uzklātā gela daudzuma un ādas
mitruma. Ja 2,5 g Diclac 1 % gela uzklāj uz 500 cm² liela laukuma, tad uzsūcas apmēram 6% aktīvās vielas; tas noteikts, ņemot vērā kopējo caur nierēm izvadīto daudzumu, salīdzinot ar diklofenaku saturošām tabletēm. Diklofenaka uzsūkšanās palielinās trīskārtīgi, ja uz 10 h uzliek hermētisku pārsēju.
Izkliede
Diklofenaka koncentrācija ir noteikta plazmā, sinoviālajos audos un sinoviālajā šķidrumā pēc Diclac 1 % gela uzklāšanas plaukstu un ceļgalu locītavu apvidū. Maksimālā koncentrācija plazmā ir apmēram 100 reižu mazāka nekā pēc tāda paša diklofenaka daudzuma lietošanas iekšķīgi. 99,7% diklofenaka saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem (99,4%).
Diklofenaks uzkrājas ādā, kas darbojas kā rezervuārs, no kura zāles ilgstoši nokļūst dziļāk esošajos audos. No ādas diklofenaks nokļūst galvenokārt dziļos iekaisušos audos, piemēram, locītavās, un saglabājas tur līdz 20 reižu augstākā koncentrācijā nekā plazmā.
Biotransformācija
Diklofenaka biotransformācija noris, daļēji glikuronidējoties neskartai molekulai, bet galvenokārt vienkāršas vai multiplas hidroksilēšanās ceļā, veidojoties dažādiem fenola metabolītiem, no kuriem lielākā daļa tiek pārvērsta glikuronīda konjugātos. Divi no šiem fenola metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, bet daudz mazāk nekā diklofenaks.
Eliminācija
Kopējais sistēmiskais diklofenaka plazmas klīrenss ir 263 ± 56 ml/min. Galējais eliminācijas pusperiods plazmā ir 1-2 h. Arī četriem metabolītiem, tostarp diviem aktīvajiem, ir īss eliminācijas pusperiods plazmā, proti 1-3 h. Vienam metabolītam (3’-hidroksi-4’metoksidiklofenakam), kas ir praktiski neaktīvs, eliminācijas pusperiods ir daudz garāks. Diklofenaks un tā metabolīti izdalās galvenokārt caur nierēm.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar nieru mazspēju nav sagaidāma ne diklofenaka, ne tā metabolītu akumulēšanās. Hroniska hepatīta vai kompensētas aknu cirozes gadījumā diklofenaka kinētika un metabolisms ir tāds pats kā pacientiem bez aknu slimībām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos akūtas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kā arī genotoksicitātes,
mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumos ar diklofenaku, lietojot terapeitiskās devas, kaitīga iedarbība uz cilvēku nav konstatēta. Nav konstatēts, ka diklofenakam būtu teratogēna ietekme uz pelēm, žurkām vai trušiem. Nav konstatēta diklofenaka ietekme uz žurku auglību. Netika ietekmēta arī prenatālā, perinatālā vai postnatālā pēcnācēju attīstība.
Dažādos pētījumos ir novērota laba diklofenaka gela panesība. Netika konstatēts fototoksiskuma potenciāls, un diklofenaku saturošais gels neizraisīja ādas sensitizāciju.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Amonjaka šķīdums 10%
karbomērs 980
deciloleāts
dinātrija edetāts
oktildodekanols
lecitīns
izopropilspirts
RRR-alfa -tokoferols
smaržvielas
attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Derīguma termiņš pēc tūbas pirmās atvēršanas - 9 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Diclac 1% gels ir iepakots saspiežamā alumīnija tūbā ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.
Iepakojumā pa 25 g, 50 g un 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0043
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 8. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2017
SASKAŅOTS ZVA 30-03-2017
PAGE
PAGE 1
