Olfen 1% gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.76 €
93-0567-02
93-0567
Mepha Pharma GmbH, Germany; Merckle GmbH, Germany
27-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Mepha Lda., Portugal
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Olfen 1% gels
Diclofenacum natricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits
Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Olfen 1% gels un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Olfen 1% gela lietošanas
Kā lietot Olfen 1% gelu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Olfen 1% gelu
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Olfen 1% gels un kādam nolūkam to lieto
Olfen 1% gels ir zāles, kas samazina sāpes. Tas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
Olfen 1% gelu lieto, lai mazinātu akūtas sāpes un pietūkumu traumētajās locītavās un apkārtējos audos, pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Kas Jums jāzina pirms Olfen 1% gela lietošanas
Nelietojiet Olfen 1% gelu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret jebkuru citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL, piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu);
ja Jums pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas bijusi astma, ādas pietūkums vai deguna pietūkums un kairinājums;
ja Jums ir aktīva peptiskā čūla;
pēdējos trīs grūtniecības mēnešos;
bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 14 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Olfen 1% gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai ir bijusi bronhiālā astma vai alerģija. Jums var rasties bronhu muskuļu krampji (bronhu spazmas), kas izpaužas kā apgrūtināta elpošana;
Ja Jums ir nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi, vai Jums agrāk ir bijusi kuņģa čūla, zarnu iekaisums vai tendence uz asiņošanu.
SVARĪGI piesardzības pasākumi:
- Olfen 1% gelu nevajadzētu lietot uz plašiem ādas rajoniem vai ilgstoši, jo palielinās blakusparādību rašanās iespējamība,
- nelietojiet Olfen 1% gelu ilgāk par 14 dienām pieaugušajiem un 7 dienām pusaudžiem bez ārsta konsultācijas,
- ja Jūs novērojat ādas izsitumus, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu,
- nelietojiet gelu uz ievainotas ādas (piemēram, ādas nobrāzumi, iegriezumi, apdegumi), inficētas ādas vai ekzēmas,
- nelietojiet un izvairieties no gela kontakta ar acīm un gļotādām (piemēram, muti, degunu, ģenitālijām). Ja gels nejauši iekļuvis acīs, nekavējoties izskalojiet acis ar tīru ūdeni un informējiet ārstu,
- gados vecākiem pacientiem Olfen 1% gels jālieto ar piesardzību, jo biežāk novēro blakusparādības.
Olfen 1% gelu lieto tikai uz ādas un to nedrīkst norīt.
Lai samazinātu ādas jutīguma pret gaismu rašanās risku, izvairieties no ārstētā ādas rajona nonākšanas saules un solārija staru ietekmē.
Olfen 1% gelu drīkst lietot zem gaisu caurlaidīga pārsēja, bet nedrīkst zem gaisu necaurlaidīga pārsēja.
Bērni un pusaudži
Olfen 1% gelu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 14 gadiem.
Citas zāles un Olfen 1% gels
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat citus līdzekļus sāpju un iekaisuma ārstēšanai (piemēram, acetilsalicilskābi/citus NPL-pretsāpju līdzekļus, tādus kā ibuprofēnu) var būt palielināts blakusparādību risks.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Olfen 1% gelu nevajadzētu lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai pirmajos sešos grūtniecības mēnešos, ja vien ārsts neuzskata to par vajadzīgu. Šādā gadījumā devai jābūt iespējami mazai un ārstēšanai pēc iespējas īsāku laiku.
Pēdējos trīs grūtniecības mēnešos Jūs nedrīkstat lietot Olfen 1% gelu, jo ir paaugstināts blakusparādību risks mātei un bērnam (skatīt „Nelietojiet Olfen 1% gelu šādos gadījumos”).
Barošana ar krūti
Neliels daudzums diklofenaka nonāk mātes pienā. Lietojot terapeitiskās devās, nav paredzamas nelabvēlīgas sekas zīdainim. Tomēr Olfen 1% gelu krūts barošanas periodā drīkst lietot tikai pēc ārsta vai farmaceita ieteikuma. Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, to nedrīkst lietot krūšu rajonā vai citur uz plašiem ādas rajoniem vai ilgstoši.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Olfen 1% gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kā lietot Olfen 1% gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 14 gadiem
Atkarībā no ārstējamās ķermeņa virsmas laukuma uzklāt 2-4 g gela (1-2 pilni pirkstu gali) 3-4 reizes dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 16 g gela.
Gels nav jāierīvē, maigi uzklājiet to uz ādas. Nomazgājiet rokas pēc gela lietošanas.
Gelu nedrīkst norīt.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Olfen 1% gelu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 14 gadiem, jo nav pietiekamu datu par efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem.
Olfen 1% gela lietošanas ilgums
Nelietojiet Olfen 1% gelu ilgāk par 14 dienām pieaugušajiem un ilgāk ar 7 dienām pusaudžiem bez konsultācijas ar ārstu.
Jums jāsazinās ar ārstu, ja Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās pēc 7 dienām.
Ja Jums liekas, ka Olfen 1% gela iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Olfen 1% gelu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā vajadzēja, noslaukiet lieko Olfen 1% gelu ar salveti.
Ja esat norijis gelu, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu tūbiņu un šo lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Olfen 1% gelu
Lietojiet gelu, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par ieteicamo devu. Pēc tam lietojiet gelu kā iepriekš.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Olfen 1% gelu lieto uz plašiem ādas rajoniem vai ilgstoši, palielinās blakusparādību rašanās iespējamība.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
apsārtums,
ekzēma,
izsitumi,
ādas iekaisums (dermatīts, ieskaitot kontaktdermatītu),
ādas pietūkums,
nieze,
dedzināšanas sajūta.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
anafilaktiskas reakcijas.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
- jutīgiem pacientiem ārstētā ādas virsma var pietūkt vai uz tās parādīties čulgas (bullozs dermatīts).
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- smaga ekzēma,
- pustulozi izsitumi,
- astmas lēkme,
- alerģiskas reakcijas, piemēram, sēcoša elpošana, aizdusa un sejas tūska,
pastiprināts jutīgums pret sauli.
Ja ārstēšanas laikā parādās kāda no turpmāk norādītām blakusparādībām, pārtrauciet Olfen 1% gela lietošanu un nekavējoties informējiet par to ārstu:
izteikti ādas izsitumi,
sēcoša elpošana,
aizdusa,
sejas tūska.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Olfen 1% gelu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz/ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Olfen 1% gels satur
- Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls. 1 g gela satur 10 mg diklofenaka nātrija sāls.
- Citas sastāvdaļas ir pienskābe, di-izopropiladipāts, izopropilspirts, nātrija metabisulfīts (E223), hidroksietilceluloze, hidroksipropilceluloze, attīrīts ūdens.
Olfen 1% gela ārējais izskats un iepakojums
Opalescējošs līdz nedaudz duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens gels ar izopropilspirta smaržu. Olfen 1% gels ir pildīts alumīnija tūbiņās ar augsta blīvuma polietilēna korķīti, kam ir asums, lai varētu atvērt tūbiņu. Sekundārais iepakojums ir kartona kastīte.
Katrā kastītē 1 tūbiņa (tūbiņā ir 50 g vai 100 g gela).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugāle
Ražotājs
Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörach, Vācija,
vai
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2017-10-18_var003_1.1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Olfen 1% gels
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 10 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Opalescējošs līdz nedaudz duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens gels ar izopropilspirta smaržu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Lokālai un simptomātiskai sāpju un iekaisuma mazināšanai:
cīpslu, saišu, muskuļu un locītavu traumu gadījumos, kas radušās, piemēram, sastiepumu, izmežģījumu un sasitumu rezultātā.
mīksto audu reimatisma lokalizētās formas.
Olfen 1% gels indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Devas un lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma
Atkarībā no ārstējamās ķermeņa virsmas laukuma 2-4 g (aptuveni 1-2 pilni pirkstu gali) Olfen 1% gela uzziest un izlīdzināt uz traumētās ķermeņa virsmas (neierīvējot) 3-4 reizes dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 16 g gela.
Lietošanas ilgums
Zāļu lietošanas ilgums ir atkarīgs no indikācijas un terapijas efektivitātes. Pēc 14 dienas vai 7 dienas ilgas terapijas iesaka attiecīgi pieaugušo un pusaudžu ārstēšanu pārskatīt.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par septiņām dienām vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Olfen 1% gela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 14 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Tādēļ šajā vecuma grupā Olfen 1% gels ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Īpašu ieteikumu par devām nav (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu vai nieru mazspēju
Īpašu ieteikumu par devām nav (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret diklofenaku vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret jebkuru citu pretsāpju vai pretreimatisma līdzekli (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL)), tostarp acetilsalicilskābi.
Pacientiem, kam acetilsalicilskābe vai jebkurš cits NPL izraisa astmas lēkmi, nātreni vai akūtu rinītu.
Pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Aktīva peptiska čūla.
Kontrindicēta lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi saglabājas ilgāk par septiņām dienām vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Nevēlamās blakusparādības iespējams samazināt līdz minimumam, pēc iespējas īslaicīgi lietojot minimālās devas, kas nepieciešamas simptomu kontrolei.
Ja zāles tiek lietotas uz plašām ādas zonām vai ilgstoši, nav iespējams izslēgt lokāli lietota diklofenaka izraisītas sistēmiskas blakusparādības (skatīt informāciju par sistēmiskajām diklofenaka formām).
Olfen 1% gels piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir peptiska čūla, zarnu iekaisums vai hemorāģiska diatēze. NPL piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo viņiem vairāk iespējamas nevēlamas blakusparādības.
Lokāla diklofenaka lietošana atļauta tikai uz nebojātas un veselas ādas, bet ne uz ādas bojājumiem vai vaļējām brūcēm. Olfen 1% gels nedrīkst saskarties ar acīm vai gļotādu, un to nav atļauts lietot iekšķīgi.
Ja pēc zāļu lietošanas parādās ādas izsitumi, ārstēšana jāpārtrauc.
Pacienti jābrīdina, ka ārstējamo zonu nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai un solārija starojumam, lai mazinātu fotosensibilizācijas risku.
Pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi bronhiālā astma vai kāda alerģija, iespējamas bronhu spazmas.
Lokāli lietojamos diklofenaka preparātus atļauts lietot zem nenoslēdzošiem pārsējiem, bet nav atļauts lietot kopā ar gaisu necaurlaidīgiem noslēdzošiem pārsējiem.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā pēc lokālas lietošanas diklofenaka sistēmiskā absorbcija ir ļoti neliela, šāda mijiedarbība ir maz ticama.
Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm sāpju un iekaisumu ārstēšanai (piemēram, acetilsalicilskābi/citiem NPL tipa pretsāpju līdzekļiem, tādiem kā ibuprofēns) var palielināt blakusparādību risku.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pēc lokālas lietošanas diklofenaka sistēmiskā koncentrācija ir mazāka nekā pēc perorālas lietošanas. Ievērojot pieredzi par ārstēšanu ar sistēmiskajiem NPL, iespējams dot šādus ieteikumus.
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liek uzskatīt, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās palielinās spontānu abortu, kā arī sirds anomāliju un gastrošīzes risks. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk kā 1% līdz aptuveni 1,5%. Pastāv uzskats, ka šis risks palielinās proporcionāli devas lielumam un ārstēšanas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitori palielina pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas zaudējumu un embriju/augļu bojāejas gadījumu sastopamību. Turklāt dzīvniekiem, kas organoģenēzes laikā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru, aprakstīta palielināta dažādu anomāliju (tostarp sirds-asinsvadu sistēmas anomāliju) sastopamība.
Grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā lietot diklofenaku atļauts tikai absolūtu indikāciju gadījumā. Ja diklofenaku lieto sieviete, kas mēģina panākt grūtniecības iestāšanos, vai ja ir grūtniecības pirmais un otrais trimestris, devai jābūt pēc iespējas mazākai un terapijai pēc iespējas īslaicīgākai.
Grūtniecības trešajā trimestrī jebkuri prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt
toksisku ietekmi uz sirdi un plaušām (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);
nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai kopā ar oligohidramniju.
Mātei un auglim tie grūtniecības beigās var izraisīt
iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos (trombocītu agregācijas traucējumi iespējami pat pēc ļoti mazu devu lietošanas);
dzemdes kontrakciju nomākumu, kura dēļ dzemdības ir vēlākas vai ilgākas.
Tādēļ grūtniecības trešā trimestra laikā diklofenaks ir kontrindicēts.
Barošana ar krūti
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nedaudz izdalās mātes pienā. Tomēr pēc terapeitisku Olfen 1% gela devu lietošanas iedarbība uz zīdaini nav paredzama. Tā kā kontrolēti pētījumi ar sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav veikti, krūts barošanas periodā zāles atļauts lietot tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Šādā gadījumā Olfen 1% gelu nav atļauts ziest uz krūtīm, uz plašām citu ķermeņa daļu ādas zonām, kā arī lietot ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lokāla diklofenaka lietošana uz ādas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības (1. tabula) uzskaitītas pēc to novērošanas biežuma. Pirmās minētas biežāk sastopamās un apzīmētas sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
1. tabula
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti
Pustulozi izsitumi
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Ļoti reti
Anafilaktiskas reakcijas
Paaugstināta jutība (tostarp nātrene), angioedēma
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti
Astma
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Reti
Ļoti reti
Izsitumi, ekzēma, eritēma, dermatīts (tostarp kontakta dermatīts), ādas tūska, nieze, dedzināšanas sajūta
Bullozs dermatīts
Smaga ekzēma, izsitumi ar čūlu veidošanos, fotosensibilizācijas izraisītas reakcijas
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pazīmes un simptomi
Lokāli lietota diklofenaka zemā sistēmiskā absorbcijas līmeņa dēļ pārdozēšana ir ļoti maz ticama. Tomēr, ja nejauši gadījies norīt lokāli lietojamu diklofenaka preparātu (viena 100 g tūbiņa satur 1000 mg diklofenaka nātrija), var rasties blakusparādības, kas raksturīgas diklofenaka tablešu pārdozēšanas gadījumā. Ja nejauši gadījies norīt gelu un radušās ievērojamas sistēmiskas blakusparādības, jāveic pamata terapeitiskie pasākumi, līdzīgi kā nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas gadījumā.
Var apsvērt kuņģa iztukšošanas un aktivētās ogles lietošanu, īpaši drīz pēc gela norīšanas.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma zāļu preparāti ārīgai lietošanai.
ATĶ kods: M02A A15
Olfen 1% gels satur diklofenaka nātrija sāli – nesteroīdu vielu, kurai raksturīga izteikta pretiekaisuma, analgētiska un antipirētiska iedarbība. Tiek uzskatīts, ka darbības mehānisma pamatā ir prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija, kas pierādīta eksperimentos. Prostaglandīniem ir galvenā nozīme iekaisuma, sāpju un drudža izraisīšanā.
Diklofenaka nātrija sāls koncentrācijā, kāda tiek sasniegta cilvēka organismā, in vitro nenomāc proteoglikānu biosintēzi skrimšļaudos.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perkutānas diklofenaka uzsūkšanās maksimālā tā koncentrācija serumā nesasniedza 10% no koncentrācijas serumā pēc diklofenaka parenterālas ievadīšanas.
Izkliede
Pēc lokālas Olfen 1% gela aplikācijas uz rokas un ceļa locītavām, diklofenaka koncentrācija sinoviālajos audos un šķidrumā ir lielāka par tā koncentrāciju plazmā.
Diklofenaka piesaiste seruma proteīniem, īpaši albumīniem ir 99,7%.
Biotransformācija un eliminācija
Pēc lietošanas uz ādas un perorāli metabolisms un eliminācija ir līdzīga. Pēc ātra metabolisma (hidroksilēšanās un saistīšanās ar glikuronskābi) aknās 2/3 aktīvās vielas eliminējas caur nierēm, bet 1/3 eliminējas kopā ar žulti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par diklofenaka farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem, izņemot tos, kas jau aprakstīti citos šī zāļu apraksta apakšpunktos.
Pētījumos ar dzīvniekiem hroniska diklofenaka toksicitāte pēc sistēmiskas lietošanas galvenokārt izpaudās kā kuņģa-zarnu trakta čūlas un bojājumi. Divus gadus ilga toksicitātes pētījuma laikā žurkām, kas saņēma diklofenaku, tika novērota no devas lieluma atkarīga trombotiska sirds asinsvadu aizsprostošanās.
Ar eksperimentu dzīvniekiem veiktos pētījumos par toksisku ietekmi uz reprodukcijas spēju sistēmiski lietots diklofenaks trušu mātītēm nomāca ovulāciju, kā arī izraisīja žurku embriju implantācijas un agrīnās attīstības traucējumus. Diklofenaks pagarināja grūsnību un atnešanās ilgumu. Diklofenaka iespējamā embriotoksicitāte ir pētīta ar trim dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm un trušiem). Augļa bojāeju un augšanas kavēšanu izraisīja mātes organismam toksiskas devas. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tiek uzskatīts, ka diklofenaks nav teratogēns. Devas, kas mazākas par mātes organismam toksiskajām devām, pēcnācēju postnatālo attīstību neietekmēja.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Pienskābe
Di-izopropiladipāts
Izopropilspirts
Nātrija metabisulfīts (E223)
Hidroksietilceluloze
Hidroksipropilceluloze
Attīrīts ūdens
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Iepakojuma veids un saturs
Olfen 1% gels ir pildīts alumīnija tūbiņās ar baltu augsta blīvuma polietilēna korķīti, kam ir asums, lai varētu atvērt tūbiņu. Sekundārais iepakojums ir kartona kastīte.
Katrā kastītē 1 tūbiņa (tūbiņā ir 50 g vai 100 g gela).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mepha Lda.
Lagoas Park
2740-298 Porto Salvo
Portugāle
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
93-0567
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 20. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
PAGE
PAGE 2
Version: 2017-10-18_var003_1.1
