ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0672-02
00-0672
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Paracetamol Actavis 500 mg tabletes
Paracetamolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Paracetamol Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Actavis lietošanas
Kā lietot Paracetamol Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Paracetamol Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Paracetamol Actavis un kādam nolūkam to lieto
Paracetamol Actavis satur paracetamolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsāpju līdzekļiem. Paracetamol Actavis lieto, lai atvieglotu vieglas līdz vidēji smagas sāpes un atvieglotu drudža simptomus.
Paracetamol Actavis var lietot simptomātiskai galvassāpju, zobu sāpju, mēnešreižu, muskuļu sāpju un drudža simptomu, kas saistīti ar saaukstēšanos, atvieglošanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Actavis lietošanas
Nelietojiet Paracetamol Actavis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga aknu mazspēja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paracetamol Actavis nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo tas var radīt nopietnu bojājumu Jūsu aknām.
Pirms Paracetamol Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir nieru vai aknu slimības (tai skaitā Žilbēra (Gilbert’s) sindroms vai hepatīts);
ja Jūs regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu. Jums var būt nepieciešams samazināt devu un ierobežot šo zāļu lietošanu īsā laika periodā, pretējā gadījumā tiks bojātas Jūsu aknas;
ja Jums ir šķidruma zudums vai arī Jums ir barošanās traucējumi, ko izraisa, piemēram, pārmērīga alkohola lietošana, anoreksija vai nepareizs uzturs;
ja Jums ir hemolītiska anēmija (patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās);
ja Jums ir specifiska enzīma, ko sauc par glikozes-6-fosfātdehidrogenāzi, deficīts;
ja Jūs lietojat citas zāles, kuras ietekmē aknu darbību;
ja Jūs lietojat citas paracetamolu saturošas zāles, jo tas var izraisīt nopietnus aknu bojājumus;
ja Jūs bieži un ilgstoši lietojat pretsāpju līdzekļus, jo ilgstoša lietošana var izraisīt stipras vai daudz biežākas galvassāpes. Jūs nedrīkstat palielināt savu pretsāpju zāļu devu, bet Jums jāsazinās ar ārstu, lai iegūtu padomu;
ja Jums ir astma, kas jutīga pret acetilsalicilskābi.
Brīdinājums: lietojot lielākas devas kā ieteikts, pastāv nopietnu aknu bojājumu risks. Šī iemesla dēļ nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Nelietot vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Skatīt arī 3. punktā „Ja esat lietojis Paracetamol Actavis vairāk nekā noteikts”.
Pacientiem ar glutationa izsīkuma stāvokļiem (piemēram, sepse, nepietiekams uzturs, pārmērīga alkohola lietošana, nieru un aknu darbības traucējumi), paracetamola lietošana var paaugstināt vielmaiņas traucējumu (metaboliskās acidozes) risku.
Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām, gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu.
Citas zāles un Paracetamol Actavis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. It īpaši tas attiecas uz:
hloramfenikolu (infekciju ārstēšanai), jo Paracetamol Actavis var aizkavēt tā izdalīšanos no organisma;
metoklopramīdu vai domperidonu (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai), jo tas var paātrināt Paracetamol Actavis iedarbības sākumu;
holestiramīnu (lai samazinātu holesterīna līmeni) un zāles, kas kavē kuņģa iztukšošanos, jo šīs zāles var samazināt Paracetamol Actavis iedarbību;
probenecīdu (podagras ārstēšanai). Jums var būt nepieciešama mazāka Paracetamol Actavis deva;
antikoagulantiem (zāles, kas kavē asins recēšanu, piemēram, varfarīns) gadījumos, kad Jums ilgstoši nepieciešams lietot Paracetamol Actavis katru dienu;
salicilamīdu (drudža vai vieglu sāpju ārstēšanai), jo tas var aizkavēt Paracetamol Actavis izdalīšanos no organisma;
lamotrigīnu (epilepsijas ārstēšanai), jo Paracetamol Actavis var pavājināt tā iedarbību;
zālēm, kuras var izraisīt aknu bojājumu, piemēram:
barbiturāti vai karbamazepīns (garīgu traucējumu un epilepsijas ārstēšanai);
rifampicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
izoniazīds (tuberkulozes ārstēšanai);
fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai);
divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) (depresijas ārstēšanai);
diflunisālu (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis);
busulfānu (izmanto kā antineoplastisku līdzekli hroniskas mielotoksiskas leikēmijas ārstēšanai);
perorālos kontraceptīvos līdzekļus (lieto, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības);
zidovudīnu (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai);
cimetidīnu (zāles kuņģa – zarnu trakta čūlu ārstēšanai).
Paracetamol Actavis var ietekmēt dažu laboratorijas analīžu rezultātus, piemēram, urīnskābes vai asins cukura analīzes.
Paracetamol Actavis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja nepieciešams, Paracetamol-Actavis var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespējas īsāku laiku jālieto iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai Jums zāles jālieto biežāk, sazinieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Paracetamols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Paracetamol Actavis satur laktozi un kviešu cieti
Paracetamol Actavis kā palīgvielu satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles kā palīgvielu satur arī kviešu cieti. Piemērots cilvēkiem ar celiakiju. Nevajadzētu lietot pacientiem ar kviešu alerģiju (atšķirīgu no celiakijas).
3. Kā lietot Paracetamol Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas. Lūdzu, ņemiet vērā, ka, lietojot lielākas devas kā ieteikts, iespējami ļoti nopietni aknu bojājumi.
Bērniem deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai un jālieto piemērota zāļu forma.
Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa lielāka par 50 kg
Ieteicamā deva ir 1 līdz 2 tabletes (500 mg līdz 1000 mg) ik pēc 3 – 6 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes (3 g) dienā.
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 43 līdz 50 kg (aptuveni 12 – 15 gadu vecums)
Ieteicamā deva ir 1 tablete (500 mg) ar 4 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 5 tabletes (2,5 g) dienā.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 34 līdz 43 kg (aptuveni 11 – 12 gadu vecums)
Ieteicamā deva ir 1 tablete (500 mg) ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 4 tabletes (2 g) dienā.
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 26 līdz 34 kg (aptuveni 8 – 11 gadu vecums)
Ieteicamā deva ir 1 tablete (500 mg) ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 3 tabletes (1,5 g) dienā.
Paracetamol Actavis nav paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 26 kg.
Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām gadījumā, vai sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar Žilbēra sindromu jāsamazina deva un starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt lielākam. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem starplaikam starp Paracetamol Actavis lietošanu jābūt vismaz 8 stundām. Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti, kuri regulāri lieto alkoholu
Regulāra alkohola lietošana var palielināt paracetamola toksicitāti. Starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt vismaz 8 stundām. Nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola dienā.
Ja esat lietojis Paracetamol Actavis vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, arī tad, ja Jūs jūtaties labi, jo pastāv aizkavētu, nopietnu aknu bojājumu risks. Lai izvairītos no iespējamajiem aknu bojājumiem, ļoti svarīgi ir, lai ārsts Jums pēc iespējas ātrāk ievadītu antidotu. Aknu bojājuma simptomi parasti parādās tikai pēc dažām dienām. Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija (apetītes zudums), bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti parādās 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
Ja esat aizmirsis lietot Paracetamol Actavis
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Paracetamol Actavis
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk un tās ir klasificētas šādi:
Ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 pacientam no 10
Bieži: novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100
Retāk: novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000
Reti: novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10 000
Ļoti reti: novēro mazāk kā 1 pacientam no 10 000
Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Retas blakusparādības:
asins trombocītu funkcijas traucējumi (asinsreces traucējumi), cilmes šūnu funkcijas traucējumi (asinis veidojošo šūnu funkcijas traucējumi kaulu smadzenēs);
alerģiskas reakcijas;
depresija, apjukums, halucinācijas;
trīce, galvassāpes;
redzes traucējumi;
tūska (neparasta šķidruma uzkrāšanās zem ādas);
sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, slikta dūša, vemšana;
aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, dzelte (ar tādiem simptomiem kā dzeltenīga āda un acis), aknu nekroze (aknu šūnu atmiršana);
izsitumi, nieze, svīšana, nātrene, angioedēma ar tādiem simptomiem kā sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;
reibonis, vispārīgi slikta pašsajūta (savārgums), drudzis, sedācija, mijiedarbība ar citām zālēm;
pārdozēšana, saindēšanās.
Ļoti retas blakusparādības:
izmaiņas asinsainā (samazināts trombocītu, balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un neitrofilu skaits), hemolītiska anēmija (neparasta sarkano asins šūnu noārdīšanās);
samazināts glikozes līmenis asinīs;
hepatotoksicitāte (ķīmisku vielu izraisīts aknu bojājums);
duļķains urīns un nieru darbības traucējumi;
smagas alerģiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešams pārtraukt terapiju;
bronhospazmas (analgētisko līdzekļu izraisīta astma) pacientiem ar noslieci uz bronhospazmām;
alerģisks dermatīts (tai skaitā izsitumi uz ādas un angioedēma).
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:
Epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstami ādas bojājumi), daudzformu eritēma (alerģiska reakcija vai ādas iekaisums), Stīvensa – Džonsona sindroms (smagi dzīvībai bīstami ādas bojājumi), balsenes tūska, anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija), anēmija (samazināts sarkano asins šūnu daudzums), aknu darbības traucējumi un hepatīts (aknu iekaisums), nieru darbības traucējumi (smagi nieru darbības traucējumi, asinis urīnā, nespēja urinēt), kuņģa un zarnu darbības traucējumi un vertigo (reiboņa sajūta).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Paracetamol Actavis
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Paracetamol Actavis satur
Aktīvā viela ir paracetamols. Katra tablete satur 500 mg paracetamola.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kopovidons, mikrokristāliskā celuloze, kviešu ciete, talks, magnija stearāts.
Paracetamol Actavis ārējais izskats un iepakojums
Paracetamol Actavis 500 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noapaļotām maliņām un dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
10 tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisterī.
Kartona kastītē iepakots 1 vai 2 blisteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Ražotājs
Balkapharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse str., Dupnitsa, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
Version: 2019-07-02_var014_3.1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pracetamol Actavis 500 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 60 mg laktozes monohidrāta un 18 mg kviešu cietes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noapaļotām maliņām un dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Paracetamol Actavis nav paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 26 kg.
Devas
Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa lielāka par 50 kg
Parastā deva ir 500 mg līdz 1000 mg ik pēc 3 līdz 6 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 3000 mg (6 tabletes), un maksimālā reizes deva ir 1000 mg (2 tabletes). Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu, jo pastāv nopietnu aknu bojājumu risks (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Regulāra lietošana samazina sāpes un drudža svārstības. Bērniem šīs zāles jālieto regulāri, arī nakts laikā, vēlams ar 6 stundu starplaikiem, citos gadījumos ar vismaz 4 stundu starplaikiem.
Bērni, kuru ķermeņa masa 26 - 50 kg
Bērniem deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai un jālieto piemērota zāļu forma. Informācija par bērnu vecumu atbilstoši ķermeņa masai, kas sniegta zemāk, ir tikai informācijas nolūkos.
Kopējā ieteicamā paracetamola dienas deva ir apmēram 60 mg/kg, kas sadalīta 4 vai 6 dienas devās, vai arī apmēram 15 mg/kg ik pēc 6 stundām, vai 10 mg/kg ik pēc 4 stundām. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu, jo pastāv nopietnu aknu bojājumu risks (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 43 līdz 50 kg (aptuveni 12 – 15 gadu vecums)
Parastā deva ir 500 mg ar 4 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 2,5 g dienā.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 34 līdz 43 kg (aptuveni 11 – 12 gadu vecums)
Parastā deva ir 500 mg ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 2 g dienā.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 26 līdz 34 kg (aptuveni 8 – 11 gadu vecums)
Parastā deva ir 500 mg ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 1,5 g dienā.
Nieru mazspēja
Paracetamols piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru mazspēju, un smagas nieru mazspējas gadījumā ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju vai Žilbēra (Gilbert’s) sindromu paracetamols jālieto piesardzīgi. Jāsamazina deva vai jāpagarina starplaiks starp devu lietošanas reizēm.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Hronisks alkoholisms
Regulāra alkohola lietošana var samazināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas. Dienas laikā nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām, gadījumā pacientam jāiesaka sazināties ar savu ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Smaga aknu mazspēja (> 9 pēc Child – Pugh skalas).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša un bieža lietošana nav pieļaujama. Pacientiem jāiesaka nelietot vienlaicīgi citas paracetamolu saturošas zāles. Lietojot vairākas paracetamola dienas devas vienā reizē, var rasties nopietni aknu bojājumi, lai arī šajā gadījumā nerodas bezsamaņa. Neskatoties uz to, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Ilgstoša lietošana, izņemot gadījumus, kad tas notiek ārsta uzraudzībā, var būt kaitīga. Pusaudžiem, kurus ārstē ar 60 mg/kg lielām paracetamola dienas devām, vienlaicīga citu pretdrudža līdzekļu lietošana nav pamatota, izņemot gadījumus, kad terapija nav efektīva.
Lietojot pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju (tai skaitā arī Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu darbību, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisku anēmiju, lietojot lielu alkohola daudzumu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem, kuri ilgstoši badojas, jāievēro piesardzība.
Pacientiem ar glutationa izsīkumu paracetamola lietošana var palielināt metabolās acidozes risku.
Pārdozēšanas kaitējums ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir necirotiskas alkohola izraisītas aknu slimības. Piesardzība jāievēro, lietojot hroniskiem alkoholiķiem. Šajos gadījumos dienas devas nedrīkst pārsniegt 2 g. Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām, gadījumā pacientam jāiesaka sazināties ar savu ārstu.
Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk, iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pārdozēšana ar pretsāpju līdzekļiem (ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes), nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Pēkšņa ilgstošas, neatbilstošas zāļu lietošanas pārtraukšana, lielu devu lietošana vai nepareiza pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt galvassāpes, savārgumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un autonomās nervu sistēmas simptomus. Zāļu lietošanas atcelšanas simptomi izzūd dažu dienu laikā. Līdz simptomu izzušanai jāizvairās no pretsāpju līdzekļu lietošanas, un to lietošanu nedrīkst atsākt, nekonsultējoties ar ārstu.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Paracetamol Actavis kā palīgvielu satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles kā palīgvielu satur arī kviešu cieti. Kviešu ciete var saturēt glutēnu, bet tikai zīmes, tāpēc tā tiek uzskatīta par drošu pacientiem ar celiakiju. Nevajadzētu lietot pacientiem ar kviešu alerģiju (atšķirīgu no celiakijas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols tiek plaši metabolizēts aknās, un tāpēc tas var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas šādā pat veidā, vai arī ar zālēm, kas spēj nomākt vai inducēt šo metabolisma ceļu. Novērots, ka enzīmu induktori samazina paracetamola koncentrāciju plazmā pat par 60 %. Ilgstoša alkohola lietošana vai lietojot zāles, kas var inducēt aknu enzīmus, piemēram, barbiturātus, karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu, izoniazīdu un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti, jo šajā gadījumā palielinās un ātrāk veidojas toksiski metabolīti. Tāpēc, lietojot vienlaicīgi enzīmus nomācošas zāles, jāievēro piesardzība (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lietojot vienlaicīgi ar probenecīdu, jāapsver devas samazināšana, jo probenecīds, nomācot saistīšanos ar glikuronskābi, gandrīz uz pusi samazina paracetamola klīrensu.
Salicilamīdi var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.
Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā iedarbības samazināšanos, kam pamatā ir nomākts lamotrigīna metabolisms aknās.
Paracetamols var būtiski pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu. Vienlaicīgas paracetamola lietošanas un hloramfenikola injekcijas gadījumā ieteicams kontrolēt hloramfenikola koncentrāciju plazmā.
Paracetamola uzsūkšanos var paātrināt metoklopramīds vai domperidons, un uzsūkšanos var samazināt holestiramīns. Lai iegūtu maksimālo efektu, starp holestiramīna un paracetamola lietošanu jāievēro vismaz vienas stundas starplaiks. Lietojot vienlaicīgi zāles, kas aizkavē kuņģa iztukšošanos, var samazināties paracetamola uzsūkšanās un tā iedarbības sākums.
Ilgstošas un regulāras paracetamola lietošanas gadījumā var pastiprināties varfarīna un citu kumarīnu asinsreci samazinošā iedarbība, kā rezultātā iespējams palielināts asiņošanas risks. Šī iedarbība iespējama pat, lietojot 1,5 – 2 g lielas paracetamola dienas devas 5 – 7 dienas ilgi. Atsevišķu devu lietošanai nav būtiskas nozīmes.
Vienlaicīgas paracetamola un zidovudīna lietošanas gadījumā palielinās neitropēnijas vai hepatotoksicitātes risks. Tāpēc paracetamolu vienlaicīgi ar zidovudīnu drīkst lietot, tikai rūpīgi izvērtējot riska/ieguvuma attiecību.
Diflunisāls paaugstina acetaminofēna koncentrāciju plazmā.
Paracetamols pazemina glutationa koncentrāciju asinīs un audos, un tādejādi, lietojot vienlaicīgi ar busulfānu, var samazināt busulfāna klīrensu.
Perorālie kontraceptīvie līdzekļi samazina paracetamola iedarbību, inducējot un palielinot tā konjugāciju.
Cimetidīns pagarina paracetamola eliminācijas pusperiodu.
Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem
Paracetamols var ietekmēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar ortofosforskābes metodi un glikozes noteikšanu asinīs, izmantojot glikozes – oksidāzes – peroksidāzes metodi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku un iespējami retāk.
Barošana ar krūti
Lietojot iekšķīgi, paracetamols nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Nav ziņots par nelabvēlīgu ietekmi zīdaiņiem.
Grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, paracetamolu vajadzētu lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā, īslaicīgi un pēc iespējas mazāku devu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Paracetamols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot terapeitiskajās devās, rodas tikai dažas blakusparādības.
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Sastopamības biežums
Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti
Trombocītu funkcijas traucējumi, cilmes šūnu funkcijas traucējumi
Ļoti reti
Trombocitopēnija, agranulocitoze, leikopēnija, neitropēnija un hemolītiska anēmija, pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Paaugstināta jutība (izņemot angioedēmu)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti
Hipoglikēmija
Psihiskie traucējumi
Reti
Depresija, apjukums, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Reti
Trīce, galvassāpes
Acu bojājumi
Reti
Redzes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Reti
Tūska
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti
Asiņošana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti
Aknu darbības traucējumi (palielināts aknu enzīmu līmenis – ALAT, ASAT), aknu mazspēja, aknu nekroze, dzelte
Ļoti reti
Hepatotoksicitāte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti
Nieze, izsitumi, svīšana, purpura, angioedēma, nātrene
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Sterila piūrija (duļķains urīns) un nieru darbības traucējumu pazīmes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti
Reibonis (izņemot vertigo), savārgums, drudzis, sedācija
Ļoti reti
Paaugstinātas jutības reakcijas (kad nepieciešams pārtraukt terapiju), alerģisks dermatīts (tai skaitā izsitumi uz ādas un angioedēma)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti
Bronhospazmas (analgētisko līdzekļu izraisīta astma) pacientiem ar noslieci uz bronhospazmām
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Reti
Pārdozēšana un saindēšanās
Ir ziņots arī par atsevišķiem epidermas nekrolīzes, Stīvensa – Džonsona sindroma, daudzformu eritēmas, balsenes tūskas, anafilaktiska šoka, anēmijas, aknu darbības traucējumu un hepatīta, nieru darbības traucējumu (smagi nieru darbības traucējumi, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumu un vertigo gadījumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot paracetamolu, pastāv intoksikācijas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri ilgstoši badojas, un pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas vielas. Pārdozēšana var būt letāla.
Simptomi
Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti novērojami 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Pārdozēšana ar 7,5 g vai vairāk paracetamola, lietojot vienā reizē, pieaugušajiem vai 140 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienā reizē, bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kā rezultātā iespējama heptocelulāra mazspēja, metaboliska acidoze un encefalopātija, kas savukārt var izraisīt komu vai nāvi. Novērots arī vienlaicīgi palielināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, ko pavada samazināts protrombīna līmenis, kas var rasties 12 līdz 48 stundu laikā pēc lietošanas. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novērojamas pēc divām dienām, un visizteiktākās tās ir pēc 4 līdz 6 dienām. Arī gadījumos, kad nerodas nopietni aknu bojājumi, tomēr iespējama akūta nieru mazspēja ar tubulāro nieru nekrozi. Citi paracetamola pārdozēšanas simptomi, kas nav saistīti ar aknām, ir miokarda traucējumi un pankreatīts.
Neatliekamā terapija
Tūlītēja hospitalizācija.
Pēc pārdozēšanas, pēc iespējas ātrāk, jāveic asins analīzes, lai noteiktu paracetamola koncentrāciju, pirms uzsākt ārstēšanu.
Ātra lietoto zāļu izvadīšana, veicot kuņģa skalošanu, kam seko aktivētās ogles (absorbents) un nātrija sulfāta (caureju veicinošs līdzeklis) lietošana.
Dialīze var samazināt paracetamola koncentrāciju plazmā.
Terapija sastāv no intravenozi vai iekšķīgi lietojama antidota – N-acetilcisteīna (NAC), ja iespējams, desmit stundu laikā pēc zāļu lietošanas. NAC var nodrošināt aizsardzību arī tad, ja to lieto pēc 10 stundām, bet šajā gadījumā nepieciešama ilgstoša terapija. Pieaugušajiem un bērniem acetilcisteīnu pirmo reizi ievada 150 mg/kg 15 minūšu laikā. Ārstēšanu turpina, ievadot 50 mg/kg 4 stundās un 100 mg/kg 16 stundās.
Simptomātiska terapija.
Pirms terapijas jāveic aknu pārbaudes, un tās jāatkārto ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu transamināzes atgriezīsies normas robežās vienas līdz divu nedēļu laikā ar pilnīgu aknu darbības normalizēšanos. Neskatoties uz to, ļoti retos gadījumos var būt nepieciešama aknu pārstādīšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi, paracetamolum; ATĶ kods: N02BE01
Paracetamolam piemīt gan pretsāpju, gan pretdrudža iedarbība. Tomēr, tam nepiemīt pretiekaisuma iedarbība. Pretsāpju iedarbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Galvenais paracetamola darbības mehānisms ir ciklo-oksigenāzes (enzīma, kam ir būtiska loma prostaglandīnu sintēzē) nomākums. Centrālās nervu sistēmas ciklo-oksigenāze ir daudz jutīgāka pret paracetamolu nekā perifērās nervu sistēmas ciklo-oksigenāze, un tas izskaidro, kāpēc paracetamolam piemīt pretdrudža un pretsāpju iedarbība. Iespējams, ka paracetamola pretdrudža iedarbības pamatā ir centrālā iedarbība uz hipotalamisko siltuma regulācijas centru.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu līdz 2 stundu laikā.
Izkliede
Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir salīdzināma. Paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg ķermeņa masas. Lietojot terapeitiskās devas, saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.
Biotransformācija
Pieaugušajiem paracetamols tiek metabolizēts aknās divu galveno metabolisma ceļu rezultātā: savienojoties ar glikuronskābi (apmēram 60 %), sulfātiem (apmēram 35 %). Pēdējais no tiem tiek ātri piesātināts, ja tiek lietotas lielākas devas nekā terapeitiskās devas. Mazāk nozīmīga metabolisma ceļa, kas notiek ar P450 citohroma starpniecību, rezultātā veidojas starpposma reaģents (N-acetill-p-benzohinoemīns), kas normālos apstākļos pēc saistīšanās ar cisteīnu (apmēram 3 %) un merkaptopurīnskābi tiek dezinficēts ar glutationu un izdalās ar urīnu. Jaundzimušajiem un bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, sulfātu savienojums ir galvenais eliminācijas ceļš un glikuronidācija ir mazāka nekā pieaugušajiem. Kopējā eliminācija bērniem ir salīdzināma ar pieaugušajiem, kam pamatā ir palielināta spēja veidot sulfātu savienojumus.
Eliminācija
Paracetamols izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīdu un sulfātu savienojumu veidā. 90 % no lietotās devas izdalās caur nierēm 24 stundu laikā, galvenokārt glikuronīdu (60 līdz 80%) un sulfātu (20 līdz 30 %) savienojumu veidā. Mazāk kā 5 % izdalās neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas. Nieru vai aknu mazspējas gadījumā, pārdozēšanas gadījumā un jaundzimušajiem paracetamola eliminācijas pusperiods ir garāks. Maksimālā iedarbība ir atbilstoša koncentrācijai plazmā. Smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) gadījumā paracetamola un tā metabolītu eliminācija ir ilgāka.
Gados vecākiem pacientiem konjugācijas spējas nav izmainītas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem, izvērtējot paracetamola akūto, subhronisko un hronisko toksicitāti žurkām un pelēm, tika novēroti kuņģa – zarnu trakta bojājumi, izmaiņas asinsainā, aknu un nieru parenhīmas bojājumi un nekroze. No vienas puses šīs izmaiņas ir attiecināmas uz darbības mehānismu, no otras puses uz paracetamola metabolismu. Cilvēkiem arī konstatēts, ka metabolīti izraisa toksisku iedarbību un no tā izrietošās izmaiņas orgānos. Turklāt ilgstošas lietošanas gadījumā (piemēram, 1 gads), lietojot maksimālās terapeitiskās devas, ir aprakstīti ļoti reti atgriezeniska hroniski agresīva hepatīta gadījumi. Lietojot subtoksiskas devas, intoksikācijas simptomi iespējami pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Šā iemesla dēļ paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši vai lielās devās.
Plaši izmeklējumi, lietojot paracetamolu terapeitiskajās devās (netoksiskās devās), neuzrādīja nekādu nozīmīgu paracetamola genotoksicitātes risku.
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot ne-hepatotoksiskas paracetamola devas, netika novērota nekāda būtiska kancerogēna iedarbība.
Paracetamols šķērso placentas barjeru. Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību vērtēšanai, nav pieejami.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kopovidons
Mikrokristāliskā celuloze
Kviešu ciete
Talks
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisterī.
Kartona kastītē iepakots 1 vai 2 blisteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-0672
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 5. jūlijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
Version: 2019-07-02_var014_4.1
