ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
0.95 €
06-0043-01
06-0043
SIA Unifarma, Latvija
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Unifarma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes
Paracetamolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes lietošanas
3. Kā lietot Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes lieto:
• simptomātiskai sāpju mazināšanai, tai skaitā, galvassāpju, migrēnas, neiralģijas, zobu un kakla sāpju atvieglošanai;
• reimatisko sāpju, gripas, drudža stāvokļu un saaukstēšanās simptomu atvieglošanai.
Ja pēc 3 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes lietošanas
Nelietojiet Paracetamol Unifarma500 mg tabletes šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ilgstoša un bieža šo zāļu lietošana nav pieļaujama. Nelietojiet Paracetamol Unifarma bez konsultēšanās ar ārstu ilgāk par 3 dienām.
Nedrīkst vienlaicīgi lietot citas paracetamolu saturošas zāles.
Piesardzība jāievēro, ja Jums ir:
• vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi,
• viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, tai skaitā Žilbēra sindroms,
• glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts,
• hemolītiskā anēmija,
• bronhiālā astma,
• hroniski barošanās traucējumi (lietojot lielu alkohola daudzumu, organisma atūdeņošanās gadījumā,
ilgstošas badošanās gadījumā, HIV infekcijas gadījumā).
Ja Jums ir alkohola izraisīta aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 2 g (4 tabletes) Paracetamol Unifarma dienā.
Ja Jūs lietojat Paracetamol Unifarma ilgstoši (ilgāk par 3 mēnešiem), iespējama galvassāpju attīstība vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pretsāpju līdzekļu pārdozēšana, nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Citas zāles un Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pirms Paracetamol Unifarma lietošanas konsultējaties ar ārstu, ja vienlaicīgi lietojat šādas zāles:
• līdzekļus, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, pretepilepsijas līdzekļus, tādus kā karbamazepīns un fenitoīns, barbiturātus, tādus kā fenobarbitāls, prettuberkulozes līdzekļus, tādus kā izoniazīds un rifampicīns, primidonu un asinszāles preparātus;
• nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;
• salicilamīdu;
• varfarīnu un citu kumarīna tipa antikoagulantus;
• holestiramīnu;
• metoklopramīdu un domperidonu;
• probenecīdu;
• perorālos pretapaugļošanās līdzekļus;
• hloramfenikolu;
• zidovudīnu;
• diflunisālu;
• alkilējošos līdzekļus, tādus kā busulfāns;
• sulfīnpirazonu.
Paracetamol Unifarma var ietekmēt urīnskābes analīzes un asins cukura analīzes.
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Paracetamol Unifarma terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo alkohola un paracetamola vienlaicīga lietošana var izraisīt aknu bojājuma attīstību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja nepieciešams, Paracetamol Unifarma var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespejas īsāku laiku jālieto iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai Jums zāles jālieto biežāk, sazinieties arārstu.
Paracetamol Unifarma šķērso placentāro barjeru, bet nav datu par ietekmi uz augli. Paracetamol Unifarma tiek lietots kā pretsāpju līdzeklis grūtniecības laikā.
Paracetamol Unifarma mātes pienā nokļūst tik nelielā daudzumā, ka tas nevarētu būt kaitīgs bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Paracetamol Unifarma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes satur nātrija metabisulfītu
Paracetamol Unifarma satur nātrija metabisulfītu (E223), kas retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
3. Kā lietot Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Ilgstoša un bieža lietošana nav pieļaujama.
Nelietojiet Paracetamol Unifarma bez konsultēšanās ar ārstu ilgāk par 3 dienām.
Nedrīkst vienlaicīgi lietot citas paracetamolu saturošas zāles.
Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem
1-2 tabletes ik pēc 4 stundām, nepārsniedzot maksimālo dienas devu 3000 mg (6 tabletes).
Bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem
1/2 tablete ik pēc 4 - 6 stundām, nepārsniedzot maksimālo dienas devu 1000 mg (4 devas).
Bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem
1 tablete ik pēc 4 - 6 stundām, nepārsniedzot maksimālo dienas devu 2000 mg (4 devas).
Bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem
1 – 1 1/2 tablete ik pēc 4 - 6 stundām, nepārsniedzot maksimālo dienas devu 3000 mg (4 devas).
Bērni vecumā līdz 6 gadiem nedrīkst lietot Paracetamol Unifarma.
Ja Jums liekas, ka Paracetamol Unifarma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai smaga nieru mazspēja, ieteicams palielināt intervālus starp Paracetamol Unifarma lietošanas reizēm līdz 6-8 stundām.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Paracetamol Unifarma jālieto ar piesardzību.
Ja esat lietojis Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes vairāk nekā noteikts
Lietojot Paracetamol Unifarma, pastāv saindēšanās risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri saņem ilgstošu ārstēšanu ar karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, rifampicīnu, asinszāles preparātiem vai citām aknu fermentus inducējošām zālēm, pacientiem ar glutationa nepietiekamību, piemēram, barošanās traucējumiem, cistisko fibrozi, HIV infekciju, badošanos, kaheksiju.
Simptomi
Pirmo 24 stundu laikā pēc Paracetamol Unifarma pārdozēšanas attīstās slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Lietojot vairāk par 10 g paracetamola vai 150 mg/kg ķermeņa masas vienā lietošanas reizē pārdozēšana var izraisīt dzīvībai bīstamus stāvokļus. Novērota arī vienlaicīga aknu transamināžu (AsAT, AlAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, ko pavada pazemināts protrombīna līmenis. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novēro pēc divām dienām un visizteiktākās tās ir pēc 4-6 dienām. Neatkarīgi no smaga aknu bojājuma var attīstīties akūta nieru mazspēja.
Ārstēšana
Paracetamol Unifarma pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāgriežas tuvākajā neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādē arī tad, ja Jūs jūtaties labi, jo ir nepieciešama pēc iespējas ātra atindēšanas terapijas nodrošināšana.
Ja Jūs Paracetamol Unifarma esat lietojis ne agrāk kā pirms vienas stundas, ir iespējama aktivētās ogles lietošana, kas var nedaudz mazināt saindēšanos.
Ja esat aizmirsis lietot Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja esat aizmirsis ieņemt kārtējo tableti, lietojiet to, tiklīdz esiet atcerējies/-usies, un tad turpiniet lietošanu kā līdz šim. Ja tomēr ir pienācis laiks jaunai devai, tad lietojiet to, izlaižot trūkstošo devu, un zāles turpiniet lietot parastajā režīmā. Ievērojiet, ka intervāliem starp divām reizes devām ir jābūt ne mazākiem kā 4 stundas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
asins šūnu funkcijas traucējumi, asins cilmes šūnu funkcijas traucējumi.
Imūnās sistēmas traucējumi:
paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas.
Psihiskie traucējumi:
nomākts garastāvoklis, apjukums, halucinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi:
trīce, galvassāpes.
Acu bojājumi:
redzes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi:
tūska.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
asiņošana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
nieze, izsitumi, svīšana, purpura, angioedēma, nātrene.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
reibonis, savārgums, drudzis, miegainība, mijiedarbība ar citām zālēm.
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas:
pārdozēšana un saindēšanās.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
asins šūnu skaita samazināšanās, idiopātiska trombocitopēniska purpura.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
hepatotoksicitāte, aknu nekroze.
Nieru un urīna izvades sistēmas traucējumi:
duļķains urīns un nieru darbības traucējumu pazīmes, akūta nieru mazspēja, papillāra nekroze (nieru audu bojājums).
Vielmaiņas un uztures traucējumi:
glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, ādas lobīšanos, ādas bojājumiem, pūšļiem, pušumiem, čūlām un cita veida izsitumiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Nelietot Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes satur
Aktīvā viela ir paracetamols. Katra Paracetamol Unifarma 500 mg tablete satur 500 mg paracetamola.
Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, nātrija cietes glikolāts, nātrija metabisulfīts (E223), povidons K–30, talks, koloidālais bezūdens silicīja dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes ārējais izskats un iepakojums
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes iepakotas blisteros.
Baltas, apaļas, koniski plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iegravētu uzrakstu “PARACETAMOL” un „500” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Vienā iepakojumā 2 blisteri pa 10 tabletēm (20 tabletes).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi
SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija
Tālrunis: +371 67514388
Fakss: +371 67383495
e-adrese: info@unifarma.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg paracetamola (paracetamolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 0,45 mg nātrija metabisulfīta (E223).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, apaļas, koniski plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iegravētu uzrakstu “PARACETAMOL” un „500” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai sāpju mazināšanai, tai skaitā, galvassāpju, migrēnas, neiralģijas, zobu un kakla sāpju atvieglošanai.
Reimatisko sāpju, gripas, drudža stāvokļu un saaukstēšanās simptomu atvieglošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nelietot vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm.
Maksimālais ārstēšanās ilgums bez konsultēšanās ar ārstu: 3 dienas.
Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem
(ieteicamā deva ir 500-1000 mg) 1-2 tabletes ik pēc 4-6 stundām, nepārsniedzot maksimālo dienas devu 3000 mg (6 tabletes).
Pediatriskā populācija
Bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem
(ieteicamā deva ir 250 mg) 1/2 tablete ik pēc 4-6 stundām, nepārsniedzot maksimālo dienas devu 1000 mg (4 devas).
Bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem
(ieteicamā deva ir 500 mg) 1 tablete ik pēc 4-6 stundām, nepārsniedzot maksimālo dienas devu 2000 mg (4 devas).
Bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem
(ieteicamā deva ir 500-750 mg) 1 – 1 1/2 tablete ik pēc 4-6 stundām, nepārsniedzot maksimālo dienas devu 3000 mg (4 devas).
Bērni vecumā līdz 6 gadiem
nedrīkst lietot Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un smagas nieru mazspējas gadījumā ieteicams palielināt intervālus starp devu lietošanas reizēm. Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) intervāliem starp divu devu lietošanas reizēm jābūt vismaz 6 stundas. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais intervāls starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem paracetamols jālieto ar piesardzību.
Lietošanas veids
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret paracetamolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Nav piemērotas lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem zāļu formas dēļ.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša un bieža šo zāļu lietošana nav pieļaujama. Pacientiem jāiesaka nelietot vienlaicīgi citas paracetamolu saturošas zāles.
Ilgstoša lietošana, izņemot gadījumus, kad tas notiek ārsta uzraudzībā, var palielināt nieru toksicitātes risku.
Lietojot vairākas paracetamola devas vienā reizē, var attīstīties nopietni aknu bojājumi (tai skaitā, smaga hepatocelulāra nekroze), lai arī šajā gadījumā neattīstās bezsamaņa. Simptomi parasti attīstās tikai pēc 3 zāļu lietošanas dienām, maksimumu parasti sasniedzot pēc 4-6 dienām. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks un ir nepieciešama pēc iespējas ātra antidota ievadīšanas nodrošināšana (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Pārdozēšanas risks ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir alkohola izraisītas necirotiskas aknu slimības. Piesardzība jāievēro, lietojot paracetamolu hroniskiem alkoholiķiem. Šajos gadījumos dienas devas nedrīkst pārsniegt 2 g. Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo alkohola un paracetamola vienlaicīga lietošana var izraisīt aknu bojājuma attīstību.
Piesardzība jāievēro, lietojot:
• pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem,
• viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (tai skaitā arī Žilbēra sindromu),
• smagu aknu mazspēju (>9 pēc Child–Pugh skalas),
• akūtu hepatītu,
• glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu,
• hemolītisku anēmiju,
• lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu),
• pacientiem ar hroniskiem barošanās traucējumiem (lietojot lielu alkohola daudzumu, dehidratētiem pacientiem, pacientiem, kuri ilgstoši badojas, HIV-pozitīviem pacientiem).
Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju gadījumā vai ilgstoši saglabājoties šiem simptomiem, terapija ir jāpārskata.
Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk, iespējama galvassāpju attīstība vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pretsāpju līdzekļu pārdozēšana (ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes) nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir saņemti ziņojumi par vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krustotā reakcija).
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes satur nātrija metabisulfītu (E223), kas retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana ar līdzekļiem, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, pretepilepsijas līdzekļi, tādi kā karbamazepīns un fenitoīns, barbiturāti, tādi kā fenobarbitāls, prettuberkulozes līdzekļi, tādi kā izoniazīds un rifampicīns, primidons un asinszāles preparāti var palielināt toksiskas iedarbības iespējamību.
Lietojot paracetamolu vienlaicīgi ar etanolu, var pastiprināties paracetamola toksiskā ietekme uz aknām.
Salicilamīds pagarina paracetamola izvadīšanas laiku, līdz ar to izraisa aktīvās vielas uzkrāšanos un veicina toksisko vielmaiņas produktu veidošanos.
Vienlaicīgi lietojot paracetamolu un hloramfenikolu, hloramfenikola eliminācijas pusperiods var palielināties līdz 5 reizēm.
Vienlaicīga lietošana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem palielina nieru bojājuma risku.
Lietojot regulāri un ilgstoši, paracetamols var pastiprināt varfarīna un citu kumarīna tipa antikoagulantu iedarbību un palielināt asiņošanas risku.
Lietojot vienlaikus ar holestiramīnu, var samazināties paracetamola uzsūkšanās ātrums. Tādēļ holestiramīnu nedrīkst lietot vismaz vienu stundu, ja ir nepieciešama pretsāpju iedarbība.
Metoklopramīds un domperidons pastiprina paracetamola uzsūkšanos.
Lietojot vienlaicīgi ar probenecīdu, jāapsver devas samazināšana, jo probenecīds, nomācot saistīšanos ar glikuronskābi, gandrīz uz pusi samazina paracetamola klīrensu.
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi samazina paracetamola efektivitāti, inducējot tā glikuronīdu
un sulfātu konjugāciju.
Zidovudīna vienlaicīga lietošana ar paracetamolu palielina neitropēnijas risku.
Diflunisāls paaugstina paracetamola koncentrāciju plazmā.
Pēc alkilējošo līdzekļu, tādu kā busulfāns, intravenozas ievadīšanas, 72 stundu laikā paracetamola lietošanā ievērojama piesardzība, jo paracetamols var kavēt tā iedarbību.
Sulfīnpirazons palielina paracetamola hepatotoksicitāti un samazina tā farmakoloģisko iedarbību, paātrinot paracetamola metabolismu.
Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem
Paracetamols var ietekmēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar fosfovolframskābes metodi un asins cukura analīzes izmantojot glikozes-oksidāzes-peroksidāzes metodi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku un iespējami retāk.
Barošana ar krūti
Paracetamols izdalās mātes pienā, bet tā izdalīšanās apjoms nav klīniski nozīmīgs. Nav ziņots par nelabvēlīgu ietekmi zīdaiņiem. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot paracetamolu, ja vien netiek pārsniegtas ieteicamās dienas devas. Ilgstošas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Paracetamol Unifarma 500 mg tabletes grūtniecības un barošanas ar krūti laikā vajadzētu lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā, īslaicīgi un, pēc iespējas mazāku devu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Paracetamols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| Orgānu sistēma | Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) | Ļoti reti (<1/10 000) |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Trombocītu funkcijas traucējumi, cilmes šūnu funkcijas traucējumi | Trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija, hemolītiskā anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, idiopātiska trombocitopēniska purpura |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Alerģijas (izņemot angioedēmu) | |
| Psihiskie traucējumi | Depresija, apjukums, halucinācijas | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Trīce, galvassāpes | |
| Acu bojājumi | Redzes traucējumi | |
| Sirds funkcijas traucējumi | Tūska | |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Asiņošana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana | Akūts pankreatīts |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, dzelte | Hepatotoksicitāte, aknu nekroze |
| Nieru un urīna izvades sistēmas traucējumi | Sterila piūrija (duļķains urīns) un nieru darbības traucējumu pazīmes, akūta nieru mazspēja, papillārā nekroze | |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Hipoglikēmija | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Nieze, izsitumi, svīšana, purpura, angioedēma, nātrene | Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi un ar zāļu lietošanu saistītiem lokāliem izsitumiem. |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Reibonis (izņemot vertigo), savārgums, drudzis, sedācija, zāļu mijiedarbības | |
| Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas | Pārdozēšana un saindēšanās |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot paracetamolu, pastāv intoksikācijas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri saņem ilgstošu ārstēšanu ar karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, rifampicīnu, asinszāles preparātiem vai citām aknu fermentus inducējošām zālēm, pacientiem ar glutationa nepietiekamību, piemēram, barošanās traucējumiem, cistisko fibrozi, HIV infekciju, badošanos, kaheksiju. Pārdozēšana var būt letāla.
Simptomi
Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti tiek novēroti 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Pārdozēšana, lietojot vienā reizē pieaugušajiem 7,5 g vai vairāk paracetamola vai vienā reizē bērniem devās 140 mg/kg ķermeņa masas vai vairāk, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kā rezultātā iespējama heptocelulāras mazspējas, metabolās acidozes un encefalopātijas attīstība, kas savukārt var izraisīt komu vai nāvi. Novērota arī vienlaicīga aknu transamināžu (AsAT, AlAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, ko pavada pazemināts protrombīna līmenis, kas var attīstīties 12-48 stundu laikā pēc lietošanas. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novēro pēc divām dienām un visizteiktākās tās ir pēc 4-6 dienām. Var attīstīties glikozes metabolisma traucējumi un metabolā acidoze. Neatkarīgi no smaga aknu bojājuma var attīstīties akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāru nekrozi, stiprām sāpēm krustos, hematūriju un proteīnūriju. Saņemti ziņojumi par sirds aritmijām un pankreatītu.
Neatliekamā terapija
Paracetamola pārdozēšanas gadījumā būtiski nodrošināt neatliekamo terapiju. Neskatoties uz nozīmīgu agrīnu simptomu trūkumu, pacients nekavējoties jānogādā slimnīcā neatliekamās medicīniskās uzraudzības nodrošināšanai. Simptomi var aprobežoties ar sliktu dūšu un vemšanu un var neatspoguļot pārdozēšanas smagumu un orgānu bojājuma risku.
Cik vien ātri iespējams, pirms pārdozēšanas ārstēšanas uzsākšanas asinīs jānosaka paracetamola koncentrācija.
Ja pārdozēšana notikusi ne agrāk kā pirms vienas stundas, ārstēšanā nepieciešams apsvērt aktivētās ogles izmantošanas iespējas.
Ārstēšanu ar N-acetilcisteīnu var uzsākt līdz 24 stundām pēc paracetamola norīšanas, taču maksimālo iedarbību tas nodrošina, lietojot līdz 8 stundām pēc paracetamola norīšanas. Ja nepieciešams, pacientam atbilstoši noteiktai shēmai jāievada N-acetilcisteīnu intravenozi. Pieaugušajiem un bērniem N-acetilcisteīnu pirmo reizi ievada 150 mg/kg ķermeņa masas 15 minūšu laikā. Ārstēšanu turpina, ievadot 50 mg/kg ķermeņa masas 4 stundu laikā un 100 mg/kg ķermeņa masas 16 stundu laikā.
Ja nav vemšanas un pacients atrodas tālu no slimnīcas, kā alternatīva iespējama metionīna lietošana iekšķīgi.
Pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem, kas attīstās pēc 24 stundām, jānodrošina toksikologa vai hepatologa konsultācija.
Simptomātiska terapija
Pirms terapijas jāveic aknu pārbaudes un tās jāatkārto ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu transamināžu līmenis asinīs atgriezīsies normas robežās vienas līdz divu nedēļu laikā ar pilnīgu aknu darbības normalizēšanos. Neskatoties uz to, ļoti retos gadījumos var būt nepieciešama aknu pārstādīšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi, ATĶ kods: N02BE01
Pretsāpju iedarbība
Paracetamols nomāc prostaglandīnu sintēzi galvenokārt centrālajā nervu sistēmā (CNS) un gandrīz nemaz nedarbojas perifērijā, līdz ar to tam piemīt maz izteikta kaitīga iedarbība uz kuņģa un zarnu traktu.
Pretdrudža iedarbība
Paracetamola pretdrudža iedarbība saistīta ar tā tiešo iedarbību uz termoregulācijas centru hipotalamā, tas nomāc endogēno pirogēnu darbību un, domājams, arī prostaglandīnu inhibīcijai ir sava nozīme.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Paracetamols viegli uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 30 minūtes līdz 2 stundas pēc lietošanas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga pie parastajām terapeitiskajām koncentrācijām, taču palielinās, palielinoties paracetamola koncentrācijai asinīs.
Biotransformācija
Paracetamols metabolizējas aknās un izdalās urīnā galvenokārt glikuronīda un sulfāta savienojumu veidā. Mazāk kā 5% paracetamola izdalās neizmainītā veidā. Neliels hidroksilētā metabolīta daudzums, kas parasti veidojas ļoti nelielos daudzumos aknās jauktas darbības oksidāžu ietekmē un parasti saistās ar glutationu var uzkrāties paracetamola pārdozēšanas gadījumā un izraisīt aknu bojājumu.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods svārstās 1-4 stundu robežās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akutā un atkārtotu devu toksicitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem, izvērtējot paracetamola akūto un atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pelēm, tika novēroti kuņģa–zarnu trakta bojājumi, izmaiņas asinsainā, aknu un nieru parenhīmas bojājumi un nekroze. No vienas puses šīs izmaiņas ir attiecināmas uz paracetamola darbības mehānismu, no otras puses uz paracetamola metabolismu. Cilvēkiem konstatēts arī, ka metabolīti izraisa toksisku iedarbību un ar to saistītas izmaiņas orgānos. Bez tam, ilgstošas lietošanas gadījumā (piemēram, 1 gads), lietojot maksimālās terapeitiskās devas, ir aprakstīti ļoti reti atgriezeniska agresīva hepatīta gadījumi. Lietojot subtoksiskas devas, intoksikācijas simptomi iespējami pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Šā iemesla dēļ paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši vai lielās devās.
Genotoksicitāte
Plaši izmeklējumi, lietojot paracetamolu terapeitiskajās devās (netoksiskās devās), neuzrādīja nekādu nozīmīgu paracetamola genotoksicitātes risku.
Kancerogenitāte
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot nehepatotoksiskas paracetamola devas, netika novērota nekāda būtiska kancerogēna iedarbība.
Reproduktīvā toksicitāte
Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību vērtēšanai, nav pieejami. Paracetamols šķērso placentāro barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem un klīniskā pieredze neliecina par jebkādu teratogēnu potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kukurūzas ciete, nātrija cietes glikolāts, nātrija metabisulfīts (E223), povidons K–30, talks, koloidālais bezūdens silicīja dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija folijas un PVH plēves blisteri pa 10 tabletēm katrā.
Vienā iepakojumā 2 blisteri (20 tabletes).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0043
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 14. marts.
Pedējās parregistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
