Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Paracetamolum Codeini phosphas hemihydricus Coffeinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.85 €
97-0502-01
97-0502
Swiss Caps GmbH, Germany
20-JUN-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg/8 mg/30 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Richard Bittner AG, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg tabletes
Paracetamolum, Codeini phosphas hemihydricus, Coffeinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Solpadeine un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Solpadeine lietošanas
3. Kā lietot Solpadeine
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Solpadeine
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Solpadeine un kādam nolūkam tās lieto
Solpadeine ieteicamas sāpju atvieglošanai reimatisku sāpju un muguras sāpju ārstēšanā. Tās tiek ieteiktas arī galvassāpju, migrēnas, menstruālo sāpju, izmežģījumu, zobu sāpju, neiralģijas, deguna blakusdobumu iekaisuma, kakla sāpju un drudža ārstēšanai, kā arī saaukstēšanās un gripas simptomātiskai ārstēšanai.
Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu.
Šīs zāles satur kodeīnu. Kodeīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem un kas mazina sāpes. To var lietot vienu pašu vai apvienojumā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu.
2. Kas Jums jāzina pirms Solpadeine lietošanas
Nelietojiet Solpadeine šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, kofeīnu, kodeīnu, kādu citu opioīdu grupas pretsāpju līdzekli vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs vienlaikus lietojat citas paracetamolu/kodeīnu saturošas zāles;
sāpju atvieglošanai bērniem un pusaudžiem (0-18 gadus veciem) pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas, obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ;
ja zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja Jūs esat bērns, kas jaunāks par 12 gadiem;
ja Jums ir astmas lēkme vai elpošanas nomākums;
ja Jums ir hroniski aizcietējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Solpadeine lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Solpadeine, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir nieru vai aknu slimība (ieskaitot Žilbēra sindromu), tai skaitā alkohola izraisīta aknu slimība;
ja Jums ir astma un Jums ir jutība pret acetilsalicilskābi;
ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, glikozes 6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;
ja Jums ir hemolītiskā anēmija, hroniski nepietiekams uzturs vai dehidratācija;
ja Jums ir zarnu darbības traucējumi, tai skaitā zarnu nosprostojums;
ja Jums ir izoperēts žultspūslis;
ja Jums ir hipotensija;
ja Jums ir hipotireoze;
ja Jums ir galvas trauma vai paaugstināts intrakraniālais spiediens.
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur kodeīnu, kas var izraisīt atkarību, ja Jūs to nepārtraukti lietojat ilgāk nekā 3 dienas. Jums var rasties zāļu pārtraukšanas simptomi, ja Jūs pārtraucat tās lietot.
Šīs zāles jālieto pēc iespējas mazākā devā un visīsāko laiku, kas nepieciešams, lai mazinātu simptomus. Regulāri un ilgstoši lietojot šīs zāles, var attīstīties atkarība.
Lietojot pretsāpju zāles ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot šo zāļu palielinātas devas.
Izvairieties pārmērīgi lietot kofeīnu saturošus produktus (piemēram, kafiju, tēju un dažus gāzētos dzērienus).
Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu. Morfīns ir viela, kas mazina sāpes. Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, kam iespējama dažāda ietekme. Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas. Citiem ir lielāka smagu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna. Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums.
Paracetamola lietošanas laikā alkoholu lietot nedrīkst.
Bērni un pusaudži
Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas
Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ.
Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem
Kodeīnu neiesaka bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna toksicitātes simptomi.
Citas zāles un Solpadeine
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
metoklopramīdu vai domperidonu: zāles, ko lieto pret sliktu dūšu vai vemšanu;
zāles, kas padara Jūs miegainu, piemēram, miega zāles, sedatīvus, tricikliskos antidepresantus, fenotiazīna grupas trankvilizatorus vai alkoholu;
zāles, ko sauc par MAOI (monoaminooksidāzes inhibitoriem);
zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu;
probenecīdu, ko lieto podagras ārstēšanai;
holestiramīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
tūsku mazinošus līdzekļus, kas var izsaukt tahikardiju.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, ja vien tās lietot nav ieteicis ārsts.
Nelietojiet kodeīnu bērna barošanas ar krūti laikā. Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā. Kodeīnu saturošu zāļu lietošana barošanas ar krūti laikā var kaitēt Jūsu bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Solpadeine var izraisīt miegainību. Ja rodas miegainība, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Solpadeine
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma
Pa 2 tabletēm līdz 3-4 reizēm dienā pēc nepieciešamības. Nelietot biežāk, kā ik pēc sešām stundām. Nelietot vairāk par 8 tabletēm 24 stundu laikā.
Pusaudži no 12 gadu vecuma
1 līdz 2 tabletes līdz 3-4 reizēm dienā pēc nepieciešamības. Nelietot biežāk, kā ik pēc sešām stundām. Nelietot vairāk par 6 tabletēm 24 stundu laikā.
Nepārsniegt norādīto devu.
Šīs zāles bez konsultācijas ar ārstu nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām. Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.
Nelietot kopā ar citām paracetamolu un/vai kodeīnu saturošām zālēm.
Ja simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu.
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar hronisko alkoholismu jāsamazina deva vai jāpalielina intervāls starp lietošanas reizēm. Vaicājiet padomu ārstam.
Bērni vecumā līdz 12 gadiem
Solpadeine nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi.
Ja esat lietojis Solpadeine vairāk nekā noteikts
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, jo pastāv aknu mazspējas un elpošanas traucējumu risks. Ja esat lietojis vairāk Solpadeine nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pat tad, ja nejūtaties slikti.
Ja esat aizmirsis lietot Solpadeine
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Solpadeine
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, Jums var rasties:
aizcietējums;
leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija, leikopēnija un agranulocitoze).
Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties informējiet ārstu, ja:
Jums agrāk ir izoperēts žultspūslis un ir radušās stipras sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana;
Jums rodas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi vai nieze, kam dažreiz pievienojas elpošanas traucējumi, vai lūpu, mēles, rīkles vai sejas tūska;
Jums rodas paaugstinātas jutības ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze, svīšana, purpura, nātrene, angioedēma, ādas lobīšanās vai mutes gļotādas čūlas;
Jums agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, lietojot aspirīnu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, un līdzīgas reakcijas Jums rodas, lietojot šīs zāles;
Jums rodas neizskaidrojamas izcelsmes zilumi vai asiņošana;
Jums ir grūtības urinēt vai Jūsu urīns kļūst duļķains.
Šīs reakcijas ir ļoti retas.
Pārmērīga tējas vai kafijas dzeršana Solpadeine lietošanas laikā var izraisīt nervozitāti un spriedzi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Solpadeine
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc “EXP” un “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Solpadeine satur
Aktīvās vielas ir: katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum), 8 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta (Codeini phosphas hemihydricus) un 30 mg kofeīna (Coffeinum).
Citas sastāvdaļas ir: preželatinizēta ciete, kukurūzas ciete, kālija sorbāts, povidons, mikrokristāliskā celuloze, talks, stearīnskābe un magnija stearāts.
Solpadeine ārējais izskats un iepakojums
Iepakojums satur 12, 24 vai 48 baltas, kapsulas formas tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, A-1030 Wien, Austrija
Ražotājs
Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, Bad Aibling, Bayern, 83043, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum), 8,0 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta (Codeini phosphas hemihydricus), 30 mg kofeīna (Coffeinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, kapsulas formas tabletes.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Solpadeine tabletes ieteicamas sāpju atvieglošanai reimatisku sāpju, išiasa un lumbago ārstēšanā.
Tās ir indicētas arī stiprai, ātrai migrēnas, galvassāpju, reimatisku sāpju, izmežģījumu, menstruālo sāpju, zobu sāpju, neiralģijas, sinusīta, kakla sāpju un drudža ārstēšanai, kā arī saaukstēšanās un gripas simptomātiskai ārstēšanai.
Kodeīns indicēts par 12 gadiem vecākiem bērniem akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citām pretsāpju zālēm, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (tai skaitā gados vecāki cilvēki) un pusaudži no 16 gadu vecuma
Pa 2 tabletēm līdz 3-4 reizēm dienā pēc nepieciešamības. Nelietot biežāk, kā ik pēc sešām stundām. Maksimālā dienas deva: 8 tabletes (4000 mg paracetamola, 240 mg kofeīna, 64 mg kodeīna) 24 stundu laikā.
Pusaudži no 12 gadu vecuma
1 līdz 2 tabletes līdz 3-4 reizēm dienā pēc nepieciešamības. Nelietot biežāk, kā ik pēc sešām stundām. Maksimālā dienas deva: 6 tabletes (3000 mg paracetamola, 180 mg kofeīna, 48 mg kodeīna) 24 stundu laikā.
Maksimālais ārstēšanas ilgums bez konsultācijas ar ārstu nedrīkst pārsniegt 3 dienas. Ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Bērni vecumā līdz 12 gadiem
Kodeīnu nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni opioīdu toksicitātes riska dēļ, ko izraisa mainīgais un neparedzamais kodeīna metabolisms līdz morfīnam (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāsamazina atkarībā no glomerulārās filtrācijas ātruma.
Glomerulārās filtrācijas ātrums | Deva |
---|---|
10-50 ml/min | 500 mg reizi 6 stundās |
<10 ml/min | 500 mg reizi 8 stundās |
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāsamazina deva vai jāpalielina intervāls starp lietošanas reizēm.
Pacienti ar hronisku alkoholismu
Ieteicamā deva pacientiem ar hronisku alkoholismu nedrīkst pārsniegt 2000 mg paracetamola 24 stundu laikā; ieteicamais intervāls starp lietošanas reizēm – 8 stundas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kodeīnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta:
visiem pediatriskajiem pacientiem (0-18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu);
sievietēm grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu);
pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu (skatīt 4.4. apakšpunktu);
pacientiem ar elpošanas nomākumu;
pacientiem ar hronisku aizcietējumu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Nelietot vienlaikus ar citām paracetamolu un/vai kodeīnu saturošām zālēm.
Pacientiem, kuriem diagnosticēta aknu vai nieru mazspēja, pirms paracetamola vai kodeīna lietošanas, jāiesaka konsultēties ar ārstu. Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotisku alkohola izraisītu aknu slimību.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu hepatītu, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem (ieskaitot Žilbēra sindromu), lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu darbību. Devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājumu risku. Aknu bojājuma klīniskie simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4‑6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk cik ātri iespējams (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Piesardzība jāievēro, lietojot paracetamolu pacientiem ar hemolītisku anēmiju, glikozes‑6‑fodfātdehidrogenāzes deficītu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem.
Maksimālais ārstēšanas ilgums bez konsultācijas ar ārstu nedrīkst pārsniegt 3 dienas. Ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Ilgstoša vai pārmērīga kodeīna lietošana var izraisīt atkarību.
Pacientiem ar obstruktīvām zarnu slimībām vai akūtu abdominālu patoloģiju jāiesaka konsultēties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Pacientiem ar holecistektomiju anamnēzē jāiesaka konsultēties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas, jo dažiem pacientiem tās var izraisīt pankreatītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no pārmērīgas kofeīna uzņemšanas (kafijas, tējas vai dažu gāzēto dzērienu lietošanas). Tas pacientiem var izraisīt spriedzi un nervozitāti.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jūtīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.
Lietojot pretsāpju zāles ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot šo zāļu palielinātas devas.
Līdzīgi kā citi opioīdi, kodeīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipotensiju, hipotireozi, galvas traumu vai paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.
Paracetamola lietošanas laikā alkoholu lietot nedrīkst.
Nepārsniegt ieteikto devu.
CYP2D6 metabolisms
Enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu – tā aktīvo metabolītu. Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama atsāpināšana netiks sasniegta. Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts. Tomēr, ja pacientam ir ātrs vai ļoti ātrs metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti parakstītās devās. Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā, vairāk nekā paredzēts.
Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums. Smagos gadījumos iespējami arī cirkulatora un respiratora nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli. Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā.
Populācija | Sastopamība % |
Afrikāņi/etiopieši | 29% |
Afroamerikāņi | 3,4-6,5% |
Aziāti | 1,2-2% |
Baltās rases pārstāvji | 3,6-6,5% |
Grieķi | 6,0% |
Ungāri | 1,9% |
Ziemeļeiropieši | 1-2% |
Pediatriskā populācija
Lietošana bērniem pēc operācijas
Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, taču dzīvību apdraudošus traucējumus, arī nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Visi bērni saņēma kodeīna devas, kas bija apstiprināto devu robežās, tomēr bija pierādījumi, ka šiem bērniem bija ļoti ātrs vai ekstensīvs metabolisms attiecībā uz spēju metabolizēt kodeīnu par morfīnu.
Bērni ar elpošanas traucējumiem
Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem iespējami elpošanas traucējumi, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas. Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols
Paracetamola uzsūkšanās ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons, bet uzsūkšanos var samazināt holestiramīns. Ilgstoša, regulāra paracetamola lietošana var pastiprināt varfarīna un citu kumarīnu antikoagulanta efektu, palielinot asiņošanas risku; atsevišķām devām nav būtiskas ietekmes.
Ārstēšanā vienlaikus lietojot probenecīdu, paracetamola deva jāsamazina, jo probenecīds samazina paracetamola klīrensu par 50%, un tas kavē paracetamola saistīšanos ar glikuronskābi.
Informācija par paracetamola ietekmi uz hloramfenikola farmakokinētiku ir ierobežota, bet tās derīgums tiek vērtēts, un trūkst pierādījumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību. Lai gan rutīnas uzraudzība nav nepieciešama, svarīgi atcerēties šo iespējamo mijiedarbību, nozīmējot šīs divas zāles vienlaikus, īpaši pacientiem ar nepilnvērtīgu uzturu.
Paracetamola uzsūkšanās ātrumu var samazināt holestiramīns. Holestiramīnu nevajadzētu lietot stundu pēc paracetamola lietošanas.
Kofeīns
Kofeīnam, kā CNS stimulētājam, piemīt antagoniska iedarbība pretēji sedatīviem līdzekļiem un trankvilizatoriem.
Kofeīns var pastiprināt dažu tūsku mazinošu līdzekļu izsauktu tahikardiju.
Kodeīns
Kodeīns var antagonizēt metoklopramīda un domperidona ietekmi uz kuņģa-zarnu trakta motilitāti.
Kodeīns pastiprina CNS nomācošu vielu, tai skaitā alkohola, anestēzijas, miega un sedatīvo līdzekļu, triciklisko antidepresantu un fenotiazīnu centrālo nomācošo darbību.
Opiātu grupas pretsāpju līdzekļi mijiedarbojas ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) un izraisa serotonīna sindromu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nelietot grūtniecības laikā, ja vien zāles nav nozīmējis ārsts. Tas attiecas arī uz zāļu lietošanu sievietei dzemdību laikā, jo ir iespējams elpošanas nomākums jaundzimušajam. Nav pierādīts Solpadeine lietošanas drošums grūtniecības laikā attiecībā uz iespējamo kaitīgo ietekmi uz augļa attīstību, un jāizvairās no tā lietošanas grūtniecības laikā saistībā ar iespējamo paaugstināto spontānā aborta risku, kas saistīts ar kofeīna lietošanu.
Barošana ar krūti
Kodeīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Lietojot atbilstošas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini. Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta – morfīna – līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, varbūt pat letālus.
Kaut gan ar krūti barotiem zīdaiņiem nav novērota būtiska kofeīna toksicitāte, kofeīns var stimulējoši iedarboties uz zīdaini.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jāinformē, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja rodas miegainība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums definēts pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādību biežums tika noteikts, vadoties pēc spontāniem ziņojumiem, kas tika saņemti pēcreģistrācijas periodā.
Paracetamols
Orgānu sistēmas grupa | Blakusparādība | Biežums |
---|---|---|
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Trombocitopēnija | Ļoti reti |
Neitropēnija Leikopēnija Agranulocitoze |
Nav zināmi | |
Imūnās sistēmas traucējumi | Anafilakse | Ļoti reti |
Paaugstinātas jutības reakcijas | Reti | |
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu un citiem NSPL | Ļoti reti |
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Aknu darbības traucējumi | Ļoti reti |
Ādas un zemādas audu bojājumi | Paaugstinātas jutības ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze, svīšana, purpura, nātrene, angioedēma, toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izraisīts dermatīts un Stīvensa-Džonsona sindroms | Ļoti reti |
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Urīnceļu infekcija (Sterile Pyuria) (duļķains urīns) | Ļoti reti |
Kofeīns
Orgānu sistēmas grupa | Blakusparādība | Biežums |
---|---|---|
Nervu sistēmas traucējumi | Nervozitāte Reibonis |
Ļoti reti |
Ja ieteiktās Solpadeine devas kombinējas ar uzturā esošo kofeīnu, kopējā uzņemtā kofeīna deva ir lielāka, un ir lielāka iespējamība, ka var rasties ar kofeīnu saistītas blakusparādības, piemēram, bezmiegs, nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, galvassāpes, kuņģa-zarnu trakta traucējumi un sirdsklauves.
Kodeīns
Orgānu sistēmas grupa | Blakusparādība | Biežums |
---|---|---|
Psihiskie traucējumi | Pēc lielu kodeīna devu ilgstošas lietošanas var rasties zāļu atkarība | Nav zināmi |
Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpju pastiprināšanās (lietojot ilgstoši), miegainība | Nav zināmi |
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Aizcietējums, slikta dūša, vemšana, dispepsija, sausa mute, akūts pankreatīts pacientiem ar holecistektomiju anamnēzē | Nav zināmi |
Ādas un zemādas audu bojājumi | Nieze, svīšana | Nav zināmi |
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Grūtības urinēt | Nav zināmi |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pieaugušajiem, kas lietojuši vairāk kā 10 g paracetamola, iespējama aknu mazspēja. Paracetamola pārdozēšana, lietojot paracetamolu 5 g vai vairāk, var izraisīt aknu mazspēju, ja pacientam ir zemāk norādītie riska faktori.
Riska faktori:
pacients ilgstoši ārstējas ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāli vai citām zālēm, kas inducē enzīmus aknās;
pacients regulāri lieto etilspirtu, pārsniedzot ieteiktās devas;
pacientam iespējams glutationa trūkums, piemēram, ēšanas traucējumu, cistiskās fibrozes, HIV infekcijas, badošanās, kaheksijas gadījumā.
Simptomi
Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija un sāpes vēderā. Aknu bojājumi var parādīties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas. Var rasties traucējumi saistībā ar glikozes metabolismu un metabolo acidozi. Smagas saindēšanās gadījumā, aknu mazspēja var novest pie encefalopātijas, hemorāģijas, hipoglikēmijas, smadzeņu tūskas un letāla iznākuma. Akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāro nekrozi, vienlaikus ar sāpēm jostasvietā, hematūriju un proteīnūriju, var rasties arī, ja nav smagas aknu mazspējas. Saņemti arī ziņojumi par aritmijām un pankreatītu.
Rīcība
Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana, pat, ja nav pārdozēšanas simptomu. Var būt nepieciešama N-acetilcisteīna vai metionīna ievadīšana.
Kodeīna pārdozēšanai pirmajā fāzē ir raksturīga slikta dūša un vemšana. Akūts elpošanas centra nomākums var izraisīt cianozi, lēnāku elpošanu, miegainību, ataksiju un retāk – plaušu tūsku. Elpošanas pārtraukumi, mioze, krampji, kolapss un urīna aizture. Ir novērotas arī histamīna atbrīvošanās pazīmes.
Ārstēšanā jāiekļauj vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi, tai skaitā elpceļu atbrīvošana un vitālo funkciju kontrole, līdz tās stabilizējas. Jāapsver aktivētās ogles ievadīšana vienas stundas laikā pēc pārdozēšanas, ja pieaugušais lietojis vairāk nekā 350 mg kodeīna vai bērns lietojis vairāk nekā 5 mg/kg kodeīna. Komas vai elpošanas nomākuma gadījumā jāievada naloksons. Pacients jānovēro vismaz 4 stundas pēc pārdozēšanas vai 8 stundas pēc aizkavētas darbības zāļu formu lietošanas.
Kofeīna pārdozēšana var izraisīt sāpes epigastrijā, vemšanu, pastiprinātu diurēzi, tahikardiju vai aritmijas, CNS stimulāciju (bezmiegu, nemieru, uzbudinājumu, satraukumu, nervozitāti, trīci un krampjus). Jāatzīmē, ka klīniski nozīmīgi kofeīna pārdozēšanas simptomi, ko izraisa šo zāļu uzņemtais daudzums, var kombinēties ar paracetamola izraisītu smagu hepatotoksicitāti.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, kodeīns, tā kombinācijas, ATĶ kods: N02AA59.
Paracetamols ir pretsāpju un pretdrudža līdzeklis. Darbības mehānisms, iespējams, ietver prostaglandīnu sintēzes nomākumu, galvenokārt centrālajā nervu sistēmā. Tomēr šis nomākums, šķiet, ir selektīvs.
Kodeīns ir centrālas darbības, vājš pretsāpju līdzeklis. Kodeīna iedarbības realizējas ar μ opioīdu receptoru starpniecību, lai arī kodeīnam ir vāja afinitāte pret šiem receptoriem, un tā atsāpinošo iedarbību nosaka pārveidošanās par morfīnu. Pierādīts, ka kodeīns, īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā.
Kofeīns, kā tiek uzskatīts, pastiprina pretsāpju līdzekļu iedarbību, pateicoties tā stimulējošai ietekmei uz centrālo nervu sistēmu, kas var atvieglot depresiju, kas bieži ir saistīta ar sāpēm.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Paracetamols strauji un gandrīz pilnībā absorbējas no kuņģa-zarnu trakta. Tā koncentrācija plazmā sasniedz maksimumu 30-60 minūtēs, un eliminācijas pusperiods plazmā ir 1-4 stundas. Paracetamols relatīvi vienmērīgi sadalās lielākajā daļā organisma šķidrumu. Zāļu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir variabla; 20-30% var saistīties, sasniedzot koncentrācijas, kas konstatētas akūtas intoksikācijas laikā. Tas izdalās gandrīz tikai caur nierēm konjugētu metabolītu veidā. Pēc terapeitiskām devām 90-100% zāļu var tikt konstatēti urīnā 24 stundu laikā.
Kodeīna fosfāts labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un aknās metabolizējas par morfīnu, norkodeīnu un citiem metabolītiem. Kodeīns un tā metabolīti izdalās gandrīz tikai caur nierēm, galvenokārt glikuronskābes savienojumu veidā. Pēc iekšķīgas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 3‑4 stundas.
Kofeīns pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas viegli, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 20-60 minūtēm, un eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 4 stundas. 48 stundu laikā 45% devas tiek izdalīti ar urīnu 1-metilksantīna un 1-metilurīnskābes veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskā drošuma datos nav norādījumu, kas liecinātu, ka aktīvās vielas būtu nepiemērotas iekļaušanai bezrecepšu zālēs. Visas aktīvās vielas klīniskajā praksē ir izmantotas ilgus gadus.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Solpadeine tabletes satur arī preželatinizētu cieti, kukurūzas cieti, kālija sorbātu, povidonu, mikrokristālisko celulozi, talku, stearīnskābi un magnija stearātu.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītē.
Iepakojums satur 12, 24 vai 48 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Wien
Austrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0502
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997.gada 5.novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 20.jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018