Theraflu

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Theraflu 1000 mg/12,2 mg/200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Papīra/ZBPE/Al/jonomēra paciņa, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Paracetamolum Phenylephrini hydrochloridum Guaifenesinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

16-0072-01

Zāļu reģistrācijas numurs

16-0072

Ražotājs

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; Novartis Consumer Health GmbH, Germany; Wrafton Laboratories Ltd., United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

05-APR-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

04-APR-21

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

1000 mg/12,2 mg/200 mg

Zāļu forma

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma un vecākiem

Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Guaifenesinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-kusi).

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

  • Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris lietošanas

3. Kā lietot Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris un kādam nolūkam to lieto

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri lieto īslaicīgai saaukstēšanās, drebuļu un gripas simptomu atvieglošanai. Šie simptomi ir vieglas līdz vidēji stipras sāpes, drudzis, aizlikts deguns un dziļš, produktīvs klepus.

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris ir paredzēts tikai lietošanai pieaugušajiem, vecāka gadagājuma cilvēkiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma un vecākiem.

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris lietojams TIKAI gadījumā, ja Jums novērojami VISI sekojošie simptomi: sāpes un/vai drudzis, aizlikts deguns un produktīvs klepus. Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, vai klepus ir vienlaicīgi ar lielu drudzi, ādas izsitumiem vai pastāvīgām galvassāpēm, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Kā Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris iedarbojas

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulvera sastāvā ir trīs aktīvās vielas:

  • paracetamols ir pretsāpju (analgētisks līdzeklis) un drudža mazinātājs (samazina temperatūru, kad Jums ir drudzis);

  • fenilefrīna hidrohlorīds ir deguna gļotādas tūsku mazinošs līdzeklis. Tas mazina aizlikumu Jūsu degunā un palīdz vieglāk elpot samazinot deguna eju tūsku;

  • gvaifenezīns ir atkrēpojošs līdzeklis, kas sašķidrina gļotas un atvieglo dziļu, produktīvu klepu.

    2. Kas Jums jāzina pirms Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulvera lietošanas

    Nelietojiet Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri šādos gadījumos

  • ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, fenilefrīna hidrohlorīdu, gvaifenezīnu vai kādu citu (6. punktā un 2.punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

  • ja Jums ir sirds slimība vai augsts asinsspiediens (hipertensija),

  • ja Jums ir cukura diabēts,

  • ja Jums ir pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris,

  • ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens),

  • ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs, kas atrodas tuvu nierēm),

  • ja Jūs lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis monoaminoksidāzes inhibitorus (MAOI) (zāles, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai),

  • ja Jūs lietojat tricikliskos antidepresantus,

  • ja Jūs lietojat bēta-blokatorus (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds darbības traucējumu ārstēšanā),

  • ja Jūs lietojat citus simpatomimētiskus līdzekļus, tādus kā gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ēstgribu mazinošus līdzekļus un amfetamīnam līdzīgus psihostimulatorus.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir svarīgi, ka Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris tiek lietots TIKAI gadījumā, ja Jums novērojami VISI sekojošie simptomi: sāpes un/vai drudzis, aizlikts deguns un dziļš klepus.

Satur paracetamolu. Nelietot vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Pārsniedzot maksimālo ieteicamo paracetamola dienas devu iespējams novērot smagus aknu bojājumus.

Kopumā regulāri lietojot pretsāpju līdzekļus, īpaši kombinējot vairākus pretsāpju līdzekļus, var rasties neatgriezeniski nieru bojājumi ar nieru mazspējas risku.

Nelietojiet alkoholiskus dzērienus šo zāļu lietošanas laikā.

Nelietojiet vienlaicīgi ar citām pretklepus, pretsaaukstēšanās zālēm vai gļotādas tūsku mazinošiem līdzekļiem.

Ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, stāvoklis pasliktinās vai klepus ir vienlaicīgi ar lielu drudzi, ādas izsitumiem vai pastāvīgām galvassāpēm, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Pirms Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulvera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

  • sirds asinsvadu darbības traucējumi,

  • aknu darbības traucējumi,

  • nieru darbības traucējumi,

  • palielināta prostata, jo iespējams Jums ir urīna retence vai apgrūtināta urinēšana,

  • asins cirkulācijas traucējumi (tādas kā Reino sindroms),

  • viegli izteikta dzelte (Žilbēra sindroms),

  • glikozes-6-fosfatedehidrogenāzes nepietiekamība (enzīmu nepietiekamība),

  • neparasta sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiskā anēmija),

  • dehidratācija vai hroniski uztures traucējumi,

  • hronisks klepus, astma vai emfizēma (plaušu slimība).

    Bērni un pusaudži

    Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem vai pusaudžiem jaunākiem par 16-18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.

Citas zāles un Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris

Nelietojiet Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri, ja Jūs lietojat:

  • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ko lieto depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai vai esat lietojis MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā,

  • augsta asinsspiediena ārstēšanai izmantotās zāles, piemēram, bēta-blokatorus,

  • zāles, kas satur simpatomimētiskus līdzekļus, tādus kā gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ēstgribu mazinošus līdzekļus un amfetamīnam līdzīgus psihostimulatorus.

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši:

  • zāles, ko lieto sirds slimību un neparasta sirds ritma ārstēšanai (digoksīns un citi sirds glikozīdi),

  • zāles asins šķidrināšanai (antikoagulanti), piemēram, varfarīnu vai citus kumarīnu grupas līdzekļus,

  • zāles, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu,

  • zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns un izoniazīds), bakteriālu infekciju ārstēšanai (hloramfenikols),

  • zāles, ko lieto krampju ārstēšanai, piemēram, lamotrigīns, fenitoīns, fenobarbitāls un karbamazepīns,

  • holestiramīnu, ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai,

  • zidovudīnu (AZT), ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai (AIDS),

  • probenecīdu, ko izmanto podagras ārstēšanai,

  • ergotamīnu un metilsergīdu, ko izmanto migrēnas ārstēšanai,

  • zāles, ko lieto drudža un nelielu sāpju mazināšanai (salicilāti/salicilamīdi),

  • zāles, kas satur paracetamolu vai gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ko izmanto saaukstēšanās un gripas gadījumā,

  • halogenētus anestēzijas līdzekļus, ko pirms operācijas izmanto anestēzijai.

Pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles pirms urīna analīžu nodošanas.

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu šo zāļu lietošanas laikā.

Šīs zāles drīkst lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no tās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var radīt reiboni. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris satur:

  • saharozi: ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam. Satur 2 g saharozes devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu;

  • nātriju: šīs zāles satur 5.10 mmol (vai 117 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro kontrolētu nātrija diētu;

  • aspartāmu (E951) (30 mg paciņā): satur aspartāmu kā fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

    3. Kā lietot Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri

    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

    Ieteicamā deva

Pieaugušie, gados vecāki pacienti un pusaudži no 16 gadu vecuma un vecāki, kuru ķermeņa masa ir 50 kg un vairāk:

Lietojiet vienu paciņu ik pēc 4-6 stundām, pēc nepieciešamības.

Nelietojiet vairāk par 3 paciņām (3 devas) 24 stundu laikā (atbilst 3000 mg paracetamola, 36,6 mg fenilefrīna hidrohlorīda un 600 mg gvaifenezīna).

Nelietojiet ilgāk par 3 dienām. Pastāstiet ārstam, ja simptomi saglabājas pēc 3 dienām vai tie saasinās, vai ja klepus ir vienlaicīgi ar lielu drudzi, ādas izsitumiem vai pastāvīgām galvassāpēm.

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris nedrīkst lietot pieaugušie, gados vecāki pacienti un pusaudži no 16 gadu vecuma un vecāki, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.

Nepārsniedziet noteikto devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nedot bērniem jaunākiem par 16 gadiem. Nedot pusaudžiem 16-18 gadu vecumā, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.

Pacienti ar aknu slimībām

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina vai lietošanas intervālam jābūt lielākam. Pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam. Kopēja dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 paciņas 24 stundu laikā (ar minimālo intervālu 8 stundas starp lietošanas reizēm).

Pacienti ar nieru slimībām

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas lietošanas intervālam jābūt lielākam. Pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam. Tirgū ir pieejamas lietošanai vairāk piemērotas zāļu formas.

Lietošanas veids un norādījumi lietošanai

Iekšķīgai lietošanai.

Izšķīdiniet vienas paciņas saturu krūzē karsta, bet ne verdoša, ūdens (250 ml). Maisiet līdz izšķīst. Izdzert, kad tas atdzisis līdz piemērotai temperatūrai, bet kad vēl silts.

Pēc pulvera izšķīdināšanas, šķidrums ir dūmakaini dzeltenā krāsā ar raksturīgu citrusa/mentola aromātu, bez daļiņām.

Ja esat lietojis Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu zāļu devu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, pat ja jūtaties labi, jo iespējami aizkavēti smagi aknu bojājumi.

Ja esat aizmirsis lietot Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri

Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks. Tad turpiniet ārstēšanu kā ieteikts. Vienmēr ieturiet starplaiku vismaz 4 stundas starp lietošanas reizēm. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRSTĀJIET lietot Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat:

  • alerģiskas reakcijas, ieskaitot sēkšanu, elpas trūkumu, sejas vai rīkles pietūkumu,

  • ādas izsitumus (ieskaitot nātreni, niezi), ādas apsārtumus,

  • ādas lobīšanos, pūšļus, pušumus, čūlas mutē,

  • asins sistēmas darbības traucējumi, ieskaitot neparastu asiņošanu vai zilumu veidošanos,

  • dzeltenu ādas vai acs krāsu (dzelte). Tie ir aknu darbības traucējumu pazīmes.

Iepriekš minētās blakusparādības ir retas (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) vai ļoti retas. Pamatā, nopietnas ādas reakcijas ir ļoti reti novērotas (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Sekojošās blakusparādības ir reti vai ļoti reti novērotas (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem vai 1 no 10 000 cilvēkiem). Ja novērojat kādu no tām, pastāstiet to ārstam:

  • sāpes vēderā vai diskomforts (caureja, slikta dūša un vemšana)

  • galvassāpes, reibonis

  • augsts asinsspiediens, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība

  • miega traucējumi, nemiers, nervozitāte, aizkaitināmība vai apjukums

  • apgrūtināta elpošana

  • acs zīlītes paplašināšanās, palielināts acs iekšējais spiediens.

Retos gadījumos iespējams novērot izmainītus aknu darbības testu rezultātus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveri

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc Derīgs līdz:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris satur

  • Aktīvās vielas ir paracetamols, fenilefrīna hidrohlorīds un gvaifenezīns. Katra vienas devas paciņa satur 1000 mg paracetamola, 12,2 mg fenilefrīna hidrohlorīda (kas atbilst 10 mg fenilefrīna) un 200 mg gvaifenezīna.

  • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, vīnskābe, citronu aromatizētājs 87A069, citronu aromatizētājs 875060 (satur butilhidroksianizolu), pulverveida mentola aromatizētājs 876026, kālija acesulfāms (E950), citronu aromatizētājs 501.476/AP05.04, aspartāms (E951), citronu aromatizētājs 875928, hinolīndzeltenais (E104). Sīkākai informācijai par sastāvdaļām skatīt 2. sadaļas beigas.

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulvera ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir pelēkbalts brīvi birstošs pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kurā nav lielo veidojumu un daļiņu, kas iepakots vienas devas paciņās.

Theraflu 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulveris ir pieejams iepakojumos pa 10 vienas devas paciņām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

DE-81379 München

Vācija

Wrafton Laboratories Limited, trading as Perrigo

Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL

Lielbritānija

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: lv-epasts@gsk.com.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija Терафлу Макс Простуда и Кашлица 1000 mg/12,2 mg/200 mg прах за перорален разтвор

Horvātija Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu

Kipra Panadol Cold & Flu & Cough

Čehija Theraflu Forte horký nápoj

Igaunija Theraflu

Vācija Theraflu Forte Erkältung & Husten Heissgetränk 1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Grieķija Panadol Cold & Flu & Cough

Ungārija Neo Citran Max Komplex köptetővel por belsőleges oldathoz

Itālija TERMAINFLU

Latvija Theraflu 1000mg/ 12,2mg/ 200mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietuva Theraflu 1000mg/ 12,2mg/ 200mg milteliai geriamajam tirpalui

Polija Theraflu Total Grip

Portugāle Panadol Gripus

Rumānija THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 200 mg/ 12,2 mg pulbere pentu soluţie orală

Slovākija Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj

Slovēnija Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Spānija Termalgin Gripe Forte con Tos polvo para solución oral

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Theraflu 1000 mg / 12,2 mg / 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 1000 mg paracetamola (Paracetamolum), 12,2 mg fenilefrīna hidrohlorīda (Phenylephrini hydrochloridum) (kas atbilst 10 mg fenilefrīna) un 200 mg gvaifenezīna (Guaifenesinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur 2 g saharozes, 117 mg nātrija (kas atbilst 5,1 mmol paciņā) un 30 mg aspartāma (E951).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Pelēkbalts brīvi birstošs pulveris, kurā nav lielo veidojumu un daļiņu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Saaukstēšanas, drebuļu un gripas simptomu (vienlaicīgi ar vieglām līdz vidēji stiprām sāpēm un/vai drudzi, aizliktu degunu) īslaicīga atvieglošana, ar atkrēpojošo iedarbību dziļā klepus gadījumā.

Theraflu lietošana indicēta pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma un vecākiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, gados vecāki pacienti un pusaudži no 16 gadu vecuma un vecāki, kuru ķermeņa masa ir 50 kg un vairāk:

Viena paciņa ik pēc 4 – 6 stundām, pēc nepieciešamības. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 paciņas 24 stundu laikā (1 paciņa trīs reizes dienā). Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas.

Pacientam jākonsultējas ar ārstu, ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, tie saasinās vai klepus ir vienlaicīgi ar lielu drudzi, ādas izsitumiem vai pastāvīgām galvassāpēm.

Šīs zāles nedrīkst lietot pieaugušie, gados vecāki pacienti un pusaudži no 16 gadu vecuma un vecāki, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nedrīkst lietot

  • bērniem jaunākiem par 16 gadiem

  • pusaudžiem 16-18 gadu vecumā, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Pacienti ar aknu mazspēju

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai Žilbēra sindromu, jāsamazina deva vai jāpagarina intervāls starp devu lietošanas reizēm. Vienreizēja paracetamola deva 1000 mg nav piemērota pacientiem ar aknu mazspēju, kad nepieciešama mazāka deva. Tirgū ir pieejamas lietošanai vairāk piemērotas zāļu formas. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem kopēja dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 paciņas 24 stundu laikā (ar minimālo intervālu 8 stundas starp lietošanas reizēm).

Pacienti ar nieru mazspēju

Pacientiem ar nieru mazspēju šīs zāles ir jālieto piesardzīgi un ārsta uzraudzībā. Vienreizēja paracetamola deva 1000 mg nav piemērota pacientiem ar glomerulāro filtrāciju ≤ 50 ml/min, kad nepieciešama mazāka deva. Tirgū ir pieejamas lietošanai vairāk piemērotas zāļu formas.

Lietošanas veids

Tikai iekšķīgai lietošanai. Vienas paciņas saturs jāizšķīdina krūzē karsta, bet ne verdoša, ūdens (250 ml). Izdzert, kad tas atdzisis līdz piemērotai temperatūrai, bet kad vēl silts.

Pēc pulvera izšķīdināšanas karstā ūdenī, šķidrums ir dūmakaini dzeltenā krāsā ar raksturīgu citrusa/mentola aromātu, bez daļiņām.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Sirds slimība, hipertensija.

Cukura diabēts.

Hipertireoze.

Slēgta kakta glaukoma.

Feohromocitoma.

Pacienti, kas lieto vai pēdējo divu nedēļu laikā ir lietojuši monoaminoksidāzes inhibitorus (MAOI). Pacienti, kas lieto tricikliskos antidepresantus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacienti, kas lieto citus simpatomimētiskās zāles, tādas kā dekongestantus, ēstgribu mazinošos līdzekļus un amfetamīnam līdzīgos psihostimulatorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti vienlaicīgi nedrīkst lietot citas paracetamolu saturošas zāles, jo pārdozēšanas gadījumā pastāv smagu aknu bojājumu risks.

Pacienti vienlaicīgi nedrīkst lietot citus pretklepus, pretsaaukstēšanās vai deguna tūsku mazinošus līdzekļus.

Regulāri lietojot pretsāpju līdzekļus, īpaši kombinējot vairākus pretsāpju līdzekļus, var rasties neatgriezeniski nieru bojājumi ar nieru mazspējas risku.

Pacientiem, kas cieš no hroniska klepus, astmas vai emfizēmas, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas. Paracetamols lietojams piesardzīgi pacientiem ar alkohola atkarību (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotiskām alkohola izraisītām aknu slimībām.

Piesardzība jāievēro lietojot paracetamolu pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru mazspēju, vieglu līdz vidēji smagu hepatocelulāro mazspēju (ieskaitot Žilbēra sindromu), smagu aknu mazspēju (Child-Pugh > 9), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu darbību, pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību, hemolītisko anēmiju, dehidratāciju, alkohola atkarību un hroniskiem uztures traucējumiem.

Šīs zāles lietojamas piesardzīgi pacientiem ar:

  • sirds-asinsvadu slimību,

  • prostatas hipertrofiju, jo viņi var būt pakļauti urīna retencei un dizūrijai,

  • okluzīvām asinsvadu slimībām (piem., Reino fenomenu).

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju šīs zāles lietojamas piesardzīgi un ārsta uzraudzībā.

Šis zāles ir ieteicamas tikai ja ir visi simptomi (sāpes un/vai drudzis, deguna aizlikums un dziļš klepus). Tās vajadzētu lietot ne ilgāk par 3 dienām. Pacientiem jāmeklē medicīnisks padoms, ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, tie saasinās vai klepus ir vienlaicīgi ar lielu drudzi, ādas izsitumiem vai pastāvīgām galvassāpēm.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem jaunākiem par 16 gadiem vai pusaudžiem jaunākiem par 16-18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.

Informācija par palīgvielām

Šīs zāles satur:

  • saharozi: pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles nevajadzētu lietot. Viena paciņa satur 2 g saharozes (cukurs). Tas jāņem vērā arī pacientiem ar cukura diabētu;

  • nātriju: viena paciņa satur 5.1 mmol (117 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro kontrolētu nātrija diētu;

  • aspartāmu (E951) (30 mg paciņā): satur aspartāmu kā fenilalanīna avotu un tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols

Ilgstoša regulāra paracetamola lietošana var pastiprināt varfarīna un citu kumarīnu antikoagulanta efektu, izraisot palielinātu asiņošanas risku. Neregulāra paracetamola lietošana nozīmīgu iedarbību nerada.

Metoklopramīds vai domperidons var palielināt paracetamola uzsūkšanās ātrumu.

Paracetamols var pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu. Tomēr, acs infekciju ārstēšanai ārīgi lietojamo hloramfenikolu var lietot vienlaicīgi ar paracetamolu.

Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā efektivitātes samazināšanos, tā iespējamā metabolisma indukcijas aknās dēļ.

Holestiramīns var samazināt paracetamola uzsūkšanos. Holestiramīnu nevajadzētu lietot ātrāk, kā vienu stundu pēc paracetamola lietošanas.

Regulāra paracetamola un zidovudīna lietošana var izraisīt neitropēniju un palielināt aknu bojājumu risku.

Probenecīds, ko lieto podagras ārstēšanā, pazemina paracetamola klīrensu, tāpēc vienlaicīgas lietošanas gadījumā paracetamola deva varētu tikt samazināta.

Hepatotoksiskas vielas var palielināt paracetamola iespējamo uzkrāšanos un pārdozēšanu. Paracetamola hepatotoksicitātes risku var palielināt zāles, kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus, tādas kā barbiturāti, pretepilepsijas līdzekļi (piem., fenitoīns, fenobarbitāls un karbamazepīns), zāles tuberkulozes ārstēšanai (piem., rifampicīns un izoniazīds) un pārmērīga alkohola lietošana.

Paracetamols var ietekmēt fosfotungastāta urīnskābes testu.

Salicilāti/acetilsalicilskābe var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Ir ziņots par vairākām citām farmakoloģiskām mijiedarbībām ar paracetamolu un citām zālēm. Tās ir uzskatāmas par klīniski nenozīmīgām, lietojot akūti ieteiktās devas.

Fenilefrīns

Fenilefrīns var sekmēt monoaminoksidāzes inhibitoru (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un brofaromīnu) darbību un var inducēt hipertensīvas mijiedarbības. Lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kas lieto vai pēdējo divu nedēļu laikā ir lietojuši MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fenilefrīna un citu simpatomimētisko līdzekļu vai triciklisko antidepresantu (piem., amitriptilīna) vienlaicīga lietošana var palielināt kardiovaskulāro blakusparādību rašanās risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fenilefrīns var mazināt bēta-blokatoru (skatīt 4.3. apakšpunktu) un citu antihipertensīvo līdzekļu (piem., debrisokvīna, guanetidīna, reserpīna, metildopas) efektivitāti. Var būt palielināts hipertensijas un citu kardiovaskulāro blakusparādību rašanās risks.

Fenilefrīna un digoksīna un sirds glikozīdu vienlaicīga lietošana var palielināt neregulāras sirdsdarbības vai sirds lēkmes risku.

Melnā rudzu graudu alkoloīdu (ergotamīna un metilsergīda) vienlaicīga lietošana var izraisīt palielinātu ergotisma rašanās risku.

Vienlaicīga lietošana ar halogenētiem anestēzijas līdzekļiem, tādiem kā ciklopropāns, halotāns, enflurāns, izoflurāns var veicināt vai pasliktināt ventrikulāru aritmiju.

Gvaifenezīns

Gvaifenezīna lietošana var radīt maldinošu VMA urīna testa (vanililmandeļskābe) rezultātu, ja urīns savākts 24 stundu laikā pēc Theraflu pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai devas lietošanas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Theraflu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Paracetamols: epidemioloģiskie pētījumi par cilvēka grūtniecību neuzrādīja kaitīgu ietekmi, lietojot paracetamolu ieteicamajās devās, bet pacientiem jāievēro ārsta norādījumi par lietošanu.

Fenilefrīns: dati par fenilefrīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Dzemdes asinsvadu vazokonstrikcija un samazināta dzemdes asins plūsma saistībā ar fenilefrīna lietošanu var izraisīt augļa hipoksiju. Jāizvairās no fenilefrīna lietošanas grūtniecības laikā.

Gvaifenezīns: gvaifenezīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pilnībā apstiprināts.

Barošana ar krūti

Theraflu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Paracetamols, klīniski nenozīmīgā daudzumā, izdalās mātes pienā.

Nav pieejami dati par to, vai fenilefrīns izdalās mātes pienā.

Gvaifenezīna lietošanas drošums, barojot bērnu ar krūti, nav pilnībā apstiprināts.

Fertilitāte

Šo zāļu ietekme uz fertilitāti nav īpaši pētīta. Preklīniskie pētījumi ar paracetamolu neuzrāda īpašu risku attiecībā uz fertilitāti, ja tiek lietotas terapeitiski ieteicamās devas. Nav veikti piemēroti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar pseidoefedrīnu un gvaifenezīnu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja novērojams reibonis, pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Novērotās blakusparādības sagrupētas pēc orgānu sistēmām un izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Sen veiktos klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības ir reti sastopamas un novērotas ierobežotam pacientu skaitam. No plašās pēcreģistrācijas pieredzes, lietojot ieteicamās/terapeitiskās devas ir ziņots par sekojošām, attiecināmām, blakusparādībām, kuras tabulā sagrupētas pēc MedDRA orgānu sistēmām.

Paracetamols

Ņemot vērā ierobežotos klīnisko pētījumu datus, šo blakusparādību novērošanas biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), bet pēcreģistrācijas pieredze norāda, ka ar paracetamola lietošanu saistītās blakusparādības ir reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) sastopamas un nopietnas blakusparādības ir ļoti reti (< 1/10 000) sastopamas.

Orgānu sistēmas Blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija1, agranulocitoze1, pancitopēnija1, leikopēnija1, neitropēnija1.
Imūnās sistēmas traucējumi Hipersensitivitāte, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioedēmu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksiska epidermas nekrolīze2.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bronhospazmas3
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana, caureja, diskomforta sajūta vēderā
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Palielināts aknu enzīmu līmenis
Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, nieze, eritēma, nātrene, alerģisks dermatīts.

1Šīs blakusparādības ne vienmēr cēloniski ir saistītas ar paracetamola lietošanu.

2Ziņots par ļoti retām nopietnām ādas reakcijām

3Ir ziņots par bronhospazmām saistībā ar paracetamola lietošanu, bet tas vairāk domājams ir astmas pacientiem, kas ir jutīgi pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL.

Fenilefrīns

Sekojošas blakusparādības novērotas fenilefrīna klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā un var tāpēc uzskatīt par visbiežāk novērotajām blakusparādībām, lai gan patiesie novērošanas biežumi nav zināmi, bet visticamāk tās ir reti un ļoti reti novērotas.

Orgānu sistēmas Blakusparādības
Psihiskie traucējumi Apjukums, nervozitāte, aizkaitināmība, nemiers
Nervu sistēmas traucējumi Reibonis, galvassāpes, bezmiegs
Acu bojājumi Midriāze, akūta slēgta kakta glaukoma
Sirds funkcijas traucējumi Tahikardija, sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana, caureja

1visticamāk novērojams pacientiem ar slēgta kakta glaukomu

Gvaifenezīns

Šo blakusparādību novērošanas biežumi nav zināmi, bet visticamāk tās ir reti un ļoti reti novērotas.

Orgānu sistēmas Blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi Hipersensitivitāte, anafilaktiskas reakcijas, angioedēma
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Dispnoja
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā
Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, nātrene

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Lietojot devas, augstākas kā ieteiktās, var rasties nopietni veselības traucējumi. Nekavējoša medicīniska palīdzība jāmeklē pat gadījumos, ja pazīmes un simptomi netiek novēroti.

Paracetamols

Pacienti vienlaicīgi nedrīkst lietot citas paracetamolu saturošas zāles, jo pārdozēšanas gadījumā pastāv smagu aknu bojājumu risks.

Akūtas pārdozēšanas gadījumā paracetamols var būt hepatotoksisks vai pat izraisīt aknu nekrozi. Paracetamola pārdozēšanas, ieskaitot lielas kopējās devas ilgstošas lietošanas gadījumā, var novērot nefropātiju ar neatgriezenisku aknu mazspēju.

Ir iespējams aknu bojājums pieaugušajiem, kas lietojuši 10 g vai vairāk paracetamola. 5 g un vairāk paracetamola norīšana var izraisīt aknu bojājumu pacientiem ar riska faktoriem (skatīt tālāk).

Pirmie paracetamola pārdozēšanas simptomi, kas novēroti pirmo 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas, ir bālums, slikta dūša, vemšana un anoreksija. Sāpes vēderā, kas var neparādīties 24 – 48 stundas vai pat ilgāk, reizēm tās var būt aizkavētas līdz pat 4 – 6 dienām pēc lietošanas, var būt pirmā pazīme, kas norāda uz aknu bojājumu. Aknu bojājums novērojams maksimāli pēc 72 līdz 96 stundām pēc zāļu lietošanas. Var rasties glikozes metabolisma traucējumi un metabolā acidoze. Smagas saindēšanās gadījumā aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai, asiņošanai, hipoglikēmijai, cerebrālai tūskai un nāvei. Akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāru nekrozi var attīstīties pat bez smaga aknu bojājuma. Ir ziņots par sirds aritmijas un pankreatīta gadījumiem.

Ja pārdozēšanas terapija uzsākta 1 stundas laikā kopš pārdozēšanas, jāapsver aktivētās ogles lietošana. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka pēc 4 stundām vai vēlāk pēc pārdozēšanas (agrāk noteikta koncentrācija var būt nepatiesa). N-acetilcisteīnu var lietot līdz pat 48 stundām pēc paracetamola lietošanas, tomēr, maksimālo aizsargājošo efektu iegūst līdz 8 stundām pēc pārdozēšanas. Antidota efektivitāte vēlāk strauji samazinās. Ja nepieciešams, pacientam N-acetilcisteīnu var ievadīt intravenozi, saskaņā ar noteikto dozēšanas shēmu. Attālos rajonos, kur nav slimnīcas, piemērota alternatīva var būt metionīna iekšķīga lietošana, ja pacientam nav vemšanas. Par pacientu ārstēšanu, kam ir smagi aknu darbības traucējumi un pārdozēšana notikusi ilgāk kā pirms 24 stundām, jākonsultējas ar Valsts toksikoloģijas centru vai Hepatoloģijas centru.

Papildus informācija par īpašām pacientu grupām

Pastāv saindēšanās risks, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimību, hroniska alkoholisma gadījumos un pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem. Šiem pacientiem pārdozēšana var būt letāla.

Risks ir lielāks, ja:

  • pacients ilgstoši lieto karbamazepīnu, fenobarbitonu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāli saturošus līdzekļus vai citas zāles, kas inducē aknu enzīmus,

  • pacients regulāri lieto etilspirtu pārmērīgi lielā daudzumā,

  • pacientam ir iespējams glutationa trūkums, piem., ēšanas traucējumi, cistiska fibroze, HIV infekcija, badošanās, kaheksija.

Fenilefrīns

Fenilefrīna simpatomimētiskā efekta simptomi ir hemodinamiskās izmaiņas un kardiovaskulārs kolapss ar respiratoru nomākumu, tāds kā miegainība, kam var sekot uzbudinājums (īpaši bērniem); redzes traucējumi, izsitumi, slikta dūša, vemšana, pastāvīgas galvassāpes, nervozitāte, reibonis, bezmiegs, cirkulācijas traucējumi, koma, krampji, hipertensija un bradikardija.

Terapija ietver agrīnu kuņģa skalošanu un simptomātiskus un uzturošus pasākumus. Hipertensīvo iedarbību var mazināt intravenozi ievadot alfa-receptorus bloķējošu līdzekli. Krampju gadījumā var lietot diazepāmu.

Gvaifenezīns

Pamatā lietojot augstas devas, reizēm ar gvaifenezīna lietošanu novērotas tādas blakusparādības kā kuņģa-zarnu trakta diskomforts, slikta dūša un vemšana. Pacienti var novērot arī miegainību. Pacientiem, kas lietojuši augstas gvaifenezīnu saturošu līdzekļu devas kombinācijā ar efedrīnu, novēroti nierakmeņi. Tomēr uzņemtais gvaifenezīna daudzums tiek strauji metabolizēts un izdalās ar urīnu. Pacienti ārstējami simptomātiski.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: paracetamola kombinācijas izņemot neiroleptikas.

ATĶ kods: N02BE51

Paracetamolam piemīt gan pretsāpju, gan pretdrudža iedarbība, kas tiek panākta galvenokārt, nomācot prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā.

Fenilefrīna hidrohlorīds pamatā iedarbojas tieši uz adrenerģiskajiem receptoriem. Tam pamatā ir α-adrenerģiska aktivitāte un, lietojot ieteicamās devas, tam nepiemīt vērā ņemama centrālo nervu sistēmu stimulējoša iedarbība. Tam ir atzīta deguna dekongestanta iedarbība un tas iedarbojas vazokonstrikcijas ceļā samazinot deguna gļotādas tūsku un pietūkumu.

Gvaifenezīns ir atkrēpojošs līdzeklis, kas mazina klepus izraisīto diskomfortu palielinot bronhiālā sekrēta tilpumu un samazinot tā viskozitāti. Tas veicina gļotu izdalīšanos un samazina bronhiālo audu kairinājumu. Tāpēc neproduktīvs klepus kļūst par produktīvāku klepu un ir retāks.

Nav zināms, ka aktīvajām vielām būtu sedatīva iedarbība.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Paracetamols no kuņģa-zarnu trakta uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Maksimālā plazmas koncentrācija Paracetamola koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas lietošanas tiek sasniegta 10-60 minūtēs. Paracetamols pārsvarā metabolizējas aknās trīs veidos: glikuronidācijas, sulfatācijas un oksidācijas ceļos. Tas izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīda un sulfāta konjugātu veidā. Paracetamola eliminācijas pusperiods svarstās no 1 līdz 3 stundām.

Fenilefrīns

Fenilefrīns absorbējas no kuņģa-zarnu trakta un notiek pirmās pakāpes monaminoksidāzes metabolisms zarnās un aknās; tādejādi iekšķīgi lietotam fenilefrīnam ir samazināta biopieejamība. Gandrīz pilnībā fenilefrīns izdalās urīnā kā sulfāta konjugāts. Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta starp 45 minūtēm un 2 stundām un plazmas pusperiods svārstās no 2 līdz 3 stundām.

Gvaifenezīns

Pēc iekšķīgas lietošanas gvaifenezīns no kuņģa-zarnu trakta uzsūcas ātri un pilnībā. Pēc iekšķīgas lietošanas gvaifenezīna Cmax sasniegts apmēram pēc 15 līdz 30 minūtēm. Gvaifenezīns galvenokārt metabolizējas, oksidējoties par bēta-(2-metoksifenoksi) pienskābi. Eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 1 stunda. Gvaifenezīns strauji un gandrīz pilnībā izdalās caur nierēm; 81% un 95% no lietotās atrodamas urīnā pēc attiecīgi 4 un 24 stundām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ar šīm zālēm nav veikti preklīniskie pētījumi.

Paracetamola un fenilefrīna toksicitāte ir labi dokumentēta.

Pamatojoties uz: (i) vispārpieņemtajiem pētījumiem ar paracetamolu par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu, un (ii) ar fenilefrīnu par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai kancerogenitāti, lietotjot ieteicamajās terapeitiskajās devās nerada īpašu risku cilvēkam. Nav pieejami pētījumi ar dzīvniekiem ar gvaifenezīnu par auglību, agrīno embrija attīstības toksicitāti un teratogenitāti vai kancerogenitāti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Saharoze

Nātrija citrāts

Bezūdens citronskābe

Vīnskābe

Citronu aromatizētājs 87A069

Citronu aromatizētājs 875060 (satur butilhidroksianizolu)

Pulverveida mentola aromatizētājs 876026

Kālija acesulfāms (E950)

Citronu aromatizētājs 501.476/AP05.04

Aspartāms (E951)

Citronu aromatizētājs 875928

Hinolīndzeltenais (E104)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Paciņa (satur 5,16 g Theraflu pulvera), kas sastāv no daudzslāņu papīra/ZBPE/alumīnija/jonomēra (slānis, kas nonāk saskarē ar zālēm) plēves.

Iepakojuma lielums: 10 vienas devas paciņas.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

16-0072

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016. gada 5. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018