Ol-citramons tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no mitruma
Paracetamolum Acidum acetylsalicylicum Coffeinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0267-03
96-0267
A/S "Olainfarm", Latvija
30-JUL-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
OL-CITRAMONS tabletes
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ol-citramons tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ol-citramons tabletes lietošanas
3. Kā lietot Ol-citramons tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ol-citramons tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ol-citramons tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Ol-citramons tabletes ir kombinēts pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma līdzeklis, kas satur acetilsalicilskābi, paracetamolu un kofeīnu.
Indikācijas: nelielas un vidēji stipras sāpes, kas galvenokārt saistītas ar audu iekaisumu (mialģija, artralģija un neiralģija); galvassāpes; zobu sāpes; migrēna; dismenoreja; drudzis saaukstēšanās slimību un vīrusu infekciju gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Ol-citramons tabletes lietošanas
Nelietojiet Ol-citramons tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir paaugstināta jutība pret Ol-citramons tabletes aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru funkciju traucējumi;
ja Jums ir astma;
ja Jums ir asinsreces traucējumi;
ja Jums ir podagra;
ja Jums ir hemorāģiskā diatēze;
ja Jums ir ģenētiski determinēts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;
ja Jums ir Žilbēra sindroms;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem ir kontrindicēta (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Acetilsalicilskābi saturošās zāles ir kontrindicētas pirms un pēc operācijām, zobu ekstrakcijas. Kontrindicēts lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur salicilātus, paracetamolu, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ol-citramons tabletes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība jāievēro slimniekiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem (smagu traucējumu gadījumā lietošana kontrindicēta), alkohola atkarību, nekontrolētu hipertensiju, dehidratāciju, vecāka gadagājuma slimniekiem, pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku un tiem, kas lieto antikoagulantus. Pacientiem, kas pārmērīgi lieto alkoholu, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Tiem, kam anamnēzē ir alerģiskas slimības vai paaugstināta jutība pret pretsāpju līdzekļiem un citām vielām, zāles var veicināt alerģiskas reakcijas (angioedēmu, bronhu spazmas, izsitumus, rinītu). Acetilsalicilskābe mazina urīnskābes izvadi, kas var izraisīt podagras lēkmi predisponētiem pacientiem. Lietojot zāles ilgstoši un lielās devās, tās var izraisīt nieru un aknu funkciju traucējumus.
Bērni un pusaudži
Acetilsalicilskābes lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama Reja sindroma iespējamības dēļ. Reja sindroms ir ļoti reta, bet bīstama blakusparādība, par kuru var liecināt sekojošas pazīmes: letarģija, miegainība, sāpes vēderā, nemitīga vemšana, agresivitāte, krampji un koma.
Citas zāles un Ol-citramons tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga lietošana:
ar citiem pretsāpju līdzekļiem un NSPL: pastiprinās zāļu iedarbība, pieaug nevēlamo blakusparādību risks – kombinācija kontrindicēta;
ar pretepilepsijas līdzekļiem: pastiprinās fenitoīna un valproāta darbība;
ar līdzekļiem trombožu ārstēšanai: klopidogrels un tiklopidīns – palielinās asiņošanas risks;
ar kortikosteroīdiem: pastiprinās kuņģa un zarnu trakta asiņošanas un čūlu rašanās risks; var samazināties Ol-citramons tabletes efektivitāte;
ar citotoksiskiem līdzekļiem: mazinās metotreksāta izvadīšana un palielinās tā toksicitāte;
ar diurētiskiem līdzekļiem: spironolaktons, furosemīds, acetazolamīds – samazinās urīndzenošais efekts un hipotensīvā darbība, paaugstinās toksiskums;
ar metoklopramīdu un domperidonu: pastiprinās Ol-citramons tabletes iedarbība;
ar pretpodagras līdzekļiem: mazinās urīnskābes izvadīšana;
ar antikoagulantiem: pastiprina zāļu iedarbību, pieaug kuņģa un zarna trakta asiņošanas risks;
ar sulfanilurīnvielas atvasinājumiem: pastiprinās hipoglikēmizējošā darbība;
ar mifepristonu: nerekomendē lietot 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas pārtraukšanas.
Kolestiramīns, aktivētā ogle, antacīdi mazina preparāta uzsūkšanos.
Ol-citramons tabletes kopā ar uzturu, dzērieniem un alkoholu
Ol-citramons tabletes lieto pēc ēšanas.
Ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietošana kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Lietošana kontrindicēta.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
3. Kā lietot Ol-citramons tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ol-citramons tabletes nav piemērotas ilgstošai lietošanai. Pieaugušie lieto pa vienai tabletei 2-3 reizes dienā pēc ēšanas, uzdzerot šķidrumu. Ja, lietojot Ol-citramons tabletes, 3 dienu laikā sāpes nemazinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis Ol-citramons tabletes vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Simptomi: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ēstgribas trūkums, reibonis, troksnis ausīs, dzirdes pasliktināšanās (īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem). Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāizsauc ārsts, kurš noteiks tālāko rīcību.
Ārstēšana: jāieņem aktivētā ogle vai jāveic kuņģa skalošana. Antidoti – acetilcisteīns un metionīns.
Ja esat aizmirsis lietot Ol-citramons tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ol-citramons tabletes
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (rodas 1-10 no 10 000 lietotājiem):
reibonis,
galvassāpes,
nervozitāte,
bezmiegs,
hemorāģijas (piemēram, subkonjunktivāla),
bronhu spazmas,
gastrointestināli traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū),
alerģiskas ādas reakcijas īpaši jutīgiem pacientiem (izsitumi, nieze, nātrene).
Ļoti reti (rodas mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):
asinsrades traucējumi,
depresija,
pārejoši redzes un dzirdes traucējumi,
sirdsklauves,
intersticiāla fibroze (īpaši pacientiem ar nieru slimībām anamnēzē),
plaušu eozinofilija, alveolīts,
aknu bojājums,
fotosensitivitāte,
Stīvensa-Džonsona sindroms,
epidermālā nekrolīze,
nieru kapilāru nekroze,
hematūrija,
Reja sindroms.
*Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lietojot ilgstoši – erozīvi un čūlveida kuņģa gļotādas bojājumi, gastrointestināla asiņošana, akūts pankreatīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ol-citramons tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Sargāt no mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ol-citramons tabletes satur:
Ol-citramons tabletes satur aktīvās vielas:
Acetilsalicilskābe (Acidum acetylsalicylicum) 240 mg
Paracetamols (Paracetamolum) 180 mg
Kofeīns (Coffeinum) 27,45 mg
Citas sastāvdaļas: kartupeļu ciete, citronskābe, talks, kalcija stearāts, kakao.
Ol-citramons tabletes ārējais izskats un iepakojums
Ārējais izskats: gaiši brūnas tabletes ar rozā nokrāsu un sīkiem raibumiņiem ar kakao smaržu.
Tabletes forma: apaļa, plakana ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Iepakojums. 10 tabletes blisterī, 1 vai 20 blisteri (10 vai 200 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, Latvija, LV-2114.
Tālrunis +371 67013701 • Fakss +371 67013777 • e-pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.lv" olainfarm@olainfarm.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08.2014.
SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014
PAGE 4
PAGE \* MERGEFORMAT 2
SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
Zāļu apraksts
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
OL-CITRAMONS tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās vielas: acetilsalicilskābe, paracetamols, kofeīns.
Viena tablete satur 240 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum), 180 mg paracetamola (Paracetamolum), 27,45 mg kofeīna (Coffeinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Ārējais izskats: gaiši brūnas tabletes ar rozā nokrāsu un sīkiem raibumiņiem ar kakao smaržu.
Tablešu forma: apaļa, plakana ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nelielas un vidēji stipras sāpes, kas galvenokārt saistītas ar audu iekaisumu (mialģija, artralģija un neiralģija); galvassāpes; zobu sāpes; migrēna; dismenoreja; drudzis saaukstēšanās slimību un vīrusu infekciju gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem ordinē vienu tableti 2-3 reizes dienā.
Ol-citramons tabletes nav piemērotas ilgstošai lietošanai.
Pediatriskā populācija
Ol-citramons tabletes ir kontrindicētas bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi (skatīt
4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi (skatīt
4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Zāles lieto pēc ēšanas, uzdzerot šķidrumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi, paracetamolu, kofeīnu vai jebkuru no
6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla; smagi aknu un/vai nieru funkciju traucējumi; astma; asinsreces traucējumi; podagra; hemorāģiskā diatēze; ģenētiski determinēts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts; Žilbēra sindroms.
Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābi saturošās zāles ir kontrindicētas pirms un pēc operācijām, zobu ekstrakcijas. Kontrindicēts lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur salicilātus, paracetamolu, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem ir kontrindicēta (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem (smagu traucējumu gadījumā lietošana kontrindicēta), alkohola atkarību, nekontrolētu hipertensiju, dehidratāciju, vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku un tiem, kas lieto antikoagulantus. Piesardzība jāievēro arī pacientiem, kas pārmērīgi lieto alkoholu. Pacientiem, kam anamnēzē ir alerģiskas slimības vai paaugstināta jutība pret pretsāpju līdzekļiem un citām vielām, zāles var veicināt alerģiskas reakcijas (angioedēmu, bronhu spazmas, izsitumus, rinītu). Acetilsalicilskābe mazina urīnskābes izvadi, kas var izraisīt podagras lēkmi predisponētiem pacientiem. Lietojot zāles ilgstoši un lielās devās, tās var būt nefro- un hepatotoksiskas.
Pediatriskā populācija
Acetilsalicilskābes lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama Reja sindroma iespējamības dēļ. Reja sindroms ir ļoti reta, bet bīstama blakusparādība, par kuru var liecināt sekojošas pazīmes: letarģija, miegainība, sāpes vēderā, nemitīga vemšana, agresivitāte, krampji un koma.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Acetilsalicilskābe un
citi pretsāpju līdzekļi un NSPL: pastiprinās darbība un blakusparādības (kontrindicēta vienlaikus lietošana);
pretepilepsijas līdzekļi: pastiprinās fenitoīna un valproāta darbība;
līdzekļi trombožu ārstēšanai: klopidogrels un tiklopidīns – palielinās asiņošanas risks;
kortikosteroīdi: pastiprinās gastrointestinālas asiņošanas un čūlu rašanās risks; kortikosteroīdi mazina salicilāta koncentrāciju plazmā;
citotoksiskie līdzekļi: mazinās metotreksāta izvadīšana un palielinās tā toksicitāte;
diurētiskie līdzekļi: darbības antagonisms ar spironolaktonu; mazina acetazolamīda izvadīšanu (toksicitātes risks);
metoklopramīds un domperidons: metoklopramīds pastiprina acetilsalicilskābes darbību (palielina uzsūkšanos); metoklopramīds un domperidons paātrina paracetamola absorbciju (pastiprina efektu);
pretpodagras līdzekļi: mazinās probenecīda un sulfīnpirazona urikozūriskā darbība;
antikoagulanti: acetilsalicilskābe un paracetamols pastiprina varfarīna efektu (pastiprinās gastrointestinālas asiņošanas risks);
sulfanilurīnvielas atvasinājumi: pastiprinās hipoglikēmiskā darbība;
furosemīds: mazinās diurētiskā darbība;
mifepristons: pēc mifepristona lietošanas rekomendē 8-12 dienas izvairīties no acetilsalicilskābes un NSPL lietošanas.
Kolestiramīns, aktivētā ogle, antacīdi mazina zāļu uzsūkšanos.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Mazas devas (līdz 100 mg dienā)
Klīniskie pētījumi norāda, ka ierobežota šo zāļu lietošana grūtniecības laikā, kam nepieciešama īpaša uzraudzība, devā līdz 100 mg dienā esot droša.
Dienas deva 100-500 mg
Klīniskā pieredze par šo zāļu lietošanu devā no 100 mg dienā līdz 500 mg dienā ir nepietiekoša. Tādēļ zemāk minētās rekomendācijas devām, kas lielākas par 500 mg dienā, ir attiecināmas arī uz šo devu diapazonu.
Dienas deva >500 mg
Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks paaugstinājās no mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks pieaug atkarībā no zāļu devas un lietošanas ilguma. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku apaugļotās olšūnas zaudējumu pirms implantācijas un grūtniecības pārtraukšanos pēc implantācijas, kā arī paaugstina embrija un augļa mirstības risku. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu anomāliju, tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru. Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad tas absolūti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kas plāno grūtniecības iestāšanos vai kura ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka zāļu deva un zāles jālieto pēc iespējas īsāku laika periodu.
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var auglim izraisīt:
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohydramnion (samazinātu augļūdeņu daudzumu) attīstību.
Savukārt grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam šie līdzekļi var:
- potenciāli paildzināt asiņošanas laiku šo zāļu antiagregantās iedarbības dēļ, kas var rasties pat pie ļoti mazām devām;
- kavēt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Tādēļ acetilsalicilskābes lietošana dienas devā, kas sasniedz 100 mg vai vairāk, ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Lietošana kontrindicēta.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežuma iedalījums:
ļoti bieži − 1 vai vairāk nekā 1 no 10 pacientiem;
bieži – mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem;
retāk − mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem;
reti – mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem;
ļoti reti − mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem;
*nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ļoti reti – asinsrades traucējumi.
Psihiskie traucējumi: ļoti reti – depresija.
Nervu sistēmas traucējumi: reti – reibonis, galvassāpes, nervozitāte, bezmiegs.
Acu bojājumi: ļoti reti – pārejoši redzes traucējumi.
Ausu un labirinta bojājumi: ļoti reti – pārejoši dzirdes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi: ļoti reti – sirdsklauves.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: reti – hemorāģijas (piemēram, subkonjuktivāla), ļoti reti – intersticiāla fibroze (īpaši pacientiem ar nieru slimībām anamnēzē).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: reti – bronhu spazmas, ļoti reti – plaušu eozinofilija, alveolīts.
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi: reti – gastrointestināli traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū). *Lietojot ilgstoši – erozīvi un čūlveida kuņģa gļotādas bojājumi, gastrointestināla asiņošana, akūts pankreatīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: ļoti reti – aknu bojājums.
Ādas un zemādas audu bojājumi: reti – alerģiskas ādas reakcijas īpaši jutīgiem pacientiem (izsitumi, nieze, nātrene); ļoti reti – fotosensitivitāte, Stīvensa-Džonsona sindroms, epidermālā nekrolīze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: ļoti reti – nieru kapilāru nekroze, hematūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti reti – Reja sindroms.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: pirmo 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas parādās slikta dūša un vemšana. Vēlāk var parādīties sāpes vēderā, ēstgribas trūkums, svīšana, reibonis, troksnis ausīs, dzirdes pasliktināšanās (īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem), vispārējs vājums.
Pasākumi: nekavējoties jāsniedz medicīniskā palīdzība – jāveic kuņģa skalošana un neatkarīgi no ieņemtā zāļu daudzuma ne vēlāk par 24 stundām pēc pārdozēšanas jāievada antidots, negaidot asins analīžu rezultātus. Antidoti – acetilcisteīns un metionīns.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamikās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, ATĶ kods: N02BE51.
Ol-citramons tabletes ir kombinēts pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma līdzeklis. Zāļu iedarbības pamatā ir nenarkotisko pretsāpju līdzekļu acetilsalicilskābes un paracetamola spēja inhibēt enzīma ciklooksigenāzes darbību, kā rezultātā organisma audos neveidojas prostaglandīni (iekaisuma mediatori), kas veicina iekaisuma, drudža un sāpju rašanos. Pretsāpju darbība pastiprinās acetilsalicilskābei kopā ar paracetamolu un kofeīnu. Pretdrudža darbība izskaidrojama ar to, ka nenarkotiskie analgētiskie līdzekļi, nomākdami prostaglandīnu veidošanos, maina termoregulācijas centra uzbudināmību, tādēļ siltuma atdeve asinsvadu paplašināšanās un svīšanas dēļ stipri palielinās. Normālu ķermeņa temperatūru zāles neietekmē.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Acetilsalicilskābe, paracetamols un kofeīns ātri un pilnīgi uzsūcas no gremošanas trakta. Zāļu aktīvo vielu biopieejamība ir augsta. Acetilsalicilskābes maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 20 min. Acetilsalicilskābe karboksilēsterāzes iedarbībā tiek pārvērsta par salicilskābi. 80% salicilskābes saistās ar plazmas albumīnu. Acetilsalicilskābes eliminācijas pusperiods ir 15-20 min., salicilskābes – 3 stundas. No organisma tiek izvadīta ar urīnu galvenokārt salicilskābes veidā.
Paracetamola maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas perorālas devas tiek sasniegta 30-60 min. laikā. Tas samērā vienmērīgi nonāk organisma audos. Paracetamola saistība ar plazmas olbaltumvielām ir mainīga. Eliminācijas pusperiods plazmā ir no 1-4 stundām. Tā lielākā daļa pakļauta glikuronidācijai aknās. No organisma tiek izvadīts pārmainītā veidā ar urīnu dienas laikā. Aktīvās vielas šķērso placentāro barjeru, nonāk mātes pienā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kartupeļu ciete, citronskābe, talks, kalcija stearāts, kakao.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Sargāt no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais:10 tabletes polivinilhlorīda plēves un lakotas alumīnija folijas blisterī.
Sekundārais: 1 vai 20 blisteri (10 vai 200 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, Latvija, LV-2114.
Tālrunis +371 67013701 • Fakss +371 67013777 • e-pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.lv" olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
96-0267.
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
1996./10.05.2002./30.07.2007.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08.2014.
PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014
PAGE \* MERGEFORMAT 2
SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014
PAGE \* MERGEFORMAT 1