Grippostad

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Grippostad 600 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Maisiņš, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Paracetamolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

04-0438-01

Zāļu reģistrācijas numurs

04-0438

Ražotājs

Stada Arzneimittel AG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-NOV-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

600 mg

Zāļu forma

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Stada Arzneimittel AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Grippostad 600 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Paracetamolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Grippostad un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Grippostad lietošanas

Kā lietot Grippostad

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Grippostad

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Grippostad un kādam nolūkam to lieto

Grippostad ir zāles sāpju un drudža simptomu atvieglošanai (pretsāpju un pretdrudža līdzeklis).

Grippostad drīkst lietot pieaugušie, pusaudži un bērni, kuri vecāki par 10 gadiem:

simptomātiskai vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruāciju (mēnešreižu) sāpju) un/vai drudža ārstēšanai.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Grippostad lietošanas

Nelietojiet Grippostad šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Grippostad lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir hronisks alkoholisms;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi (hepatīts, Žilbēra sindroms);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Ja Jūsu simptomi pasliktinās vai arī neuzlabojas pēc 3 dienām, vai arī Jums novērojams drudzis, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ilgstošas un nepareizas lielu devu pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā iespējamas galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt palielinot šo zāļu devu.

Parasti ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt paliekošus nieru bojājumus un iespējamu nieru mazspējas risku (analgētisku vielu izraisīta nefropātija), it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietoti vairāki pretsāpju līdzekļi.

Pēc ilgstošas, neadekvātas lielu devu pretsāpju līdzekļu lietošanas, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta pēkšņi, iespējamas galvassāpes, nogurums, muskuļu sāpes, nervozitāte un veģetatīvie simptomi. Zāļu lietošanas atcelšanas simptomi izzudīs dažu dienu laikā. Līdz tam, Jums jāatturas no jebkādu pretsāpju līdzekļu lietošanas un pirms pretsāpju līdzekļu lietošanas atsākšanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Grippostad nedrīkst lietot ilgstoši vai lielās devās bez ārsta vai zobārsta norādījumiem.

Citas zāles un Grippostad

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Mijiedarbība iespējama ar:

probenecīdu (podagras ārstēšanai): vienlaicīgas lietošanas gadījumā Grippostad devai jābūt mazākai, jo paracetamola (Grippostad aktīvā viela) sadalīšanās organismā būs lēnāka;

fenobarbitālu (miega zāles), fenitoīnu un karbamazepīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai), rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai), kā arī ar citām zālēm, kas var izraisīt aknu bojājumus. Aknu bojājumu risks ir lielāks, ja vienlaicīgi tiek lietots arī Grippostad;

metoklopramīdu un domperidonu (lieto sliktas dūšas ārstēšanai), kas var paātrināt uzsūkšanos un paracetamola (Grippostad aktīvā viela) iedarbības sākumu;

salicilamīdu (lieto sāpju un drudža ārstēšanai), kas var pagarināt paracetamola iedarbību organismā;

antikoagulantiem (zāles, kas kavē asins recēšanu): ilgstoša lietošana (vairāk kā vienu nedēļu ilgi) vienlaicīgi ar paracetamolu var pastiprināt antikoagulantu iedarbību;

holestiramīnu (lieto, lai samazinātu tauku līmeni asinīs), kas var samazināt paracetamola (Grippostad aktīvā viela) uzsūkšanos, tādējādi samazinot iedarbību;

zālēm, kas kavē kuņģa iztukšošanos, piemēram, propantelīnu, kas var samazināt uzsūkšanās apjomu un tādejādi aizkavēt paracetamola darbības sākšanos;

zidovudīnu (lieto HIV infekciju ārstēšanai): palielina neitropēnijas (balto asins šūnu skaita samazināšanās) attīstības risku. Šā iemesla dēļ, Grippostad drīkst lietot vienlaicīgi ar zidovudīnu tikai pēc ārsta norādījuma.

Grippostad ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem

Var būt ietekmēti rezultāti, kas veikti, lai noteiktu urīnskābes un cukura līmeni asinīs.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka šī informācija attiecas arī uz nesen lietotām zālēm.

Grippostad kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Grippostad nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja nepieciešams, Grippostad var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespējas īsāku laiku jālieto iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai Jums zāles jālieto biežāk, sazinieties ar ārstu vai vecmāti.

Barošana ar krūti

Paracetamols izdalās mātes pienā. Tā kā līdz šim nav zināmas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotiem bērniem, īslaicīgas lietošanas gadījumā parasti nav nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Grippostad neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, lietojot jebkurus pretsāpju līdzekļus, vienmēr jāievēro piesardzība.

Grippostad satur saharozi (cukuru) un aspartāmu (E951)

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur saharozi (cukuru).

Šīs zāles satur 95 mg aspartāma katrā maisiņā.

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.

3. Kā lietot Grippostad

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien ārsts nav nozīmējos savādāk, parastās devas ir šādas:

Devas jāizvēlas atbilstoši informācijai, kas norādīta tabulā zemāk.

Paracetamola devu nosaka atbilstoši pacienta vecumam un ķermeņa masai, parasti tā ir 10 – 15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto kā reizes devu, līdz pat maksimālai dienas devai 60 mg/kg ķermeņa masas.

Reizes deva (1 maisiņš) atbilst 600 mg paracetamola.

Ķermeņa masa

Vecums

Maksimālā reizes (maisiņu) deva

Maksimālā dienas (maisiņu) deva

Lielāka par 43 kg

Pieaugušie, pusaudži un bērni, kuri vecāki par 12 gadiem

1 maisiņš

4 maisiņi (atbilst 2400 mg paracetamola)

No 40 – 43 kg

Pieaugušie, pusaudži un bērni, kuri vecāki par 10 gadiem

1 maisiņš

3 maisiņi (atbilst 1800 mg paracetamola)

Devu var atkārtot ar 6 – 8 stundu starplaiku, t.i., 3 – 4 reizes devas dienā. Starp katru devas lietošanas reizi starplaikam jābūt ne mazākam par 6 stundām.

Vienā reizē (reizes deva) nedrīkst lietot vairāk kā 1 maisiņu.

Ja vienlaicīgi tiek lietotas arī citas paracetamolu saturošas zāles, nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Lūdzu, vaicājiet ārstam, vai zāles, kuras Jūs lietojat, satur paracetamolu. Viņš/viņa Jums dos norādījumus par devām un labāko laiku, kad šīs zāles lietot vienlaicīgi ar Grippostad.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un pacienti ar Žilbēra sindromu

Jāsamazina deva un/vai jāpalielina starplaiks starp devu lietošanas reizēm.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) starp devu lietošanas reizēm jāievēro 8 stundu starplaiks.

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar mazu ķermeņa masu

Grippostad nedrīkst lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 10 gadiem, vai arī pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, jo šo zāļu deva nav piemērota šīm pacientu grupām. Šīm pacientu grupām ir pieejamas piemērotākas paracetamolu saturošu zāļu formas (piemēram, sīrups vai supozitoriji) un/vai devas.

Lietošanas veids

Viena maisiņa saturu izber krūzītē, to aplej ar karstu ūdeni, kārtīgi samaisa un nekavējoties izdzer.

Lietošana pēc ēdienreizēm var aizkavēt zāļu darbības sākumu.

Lietošanas ilgums

Grippostad nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām bez ārsta vai zobārsta norādījuma. Ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jums liekas, ka Grippostad iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Grippostad vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir aizdomas par pārdozēšanu ar Grippostad, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Viņš izlems kādi pasākumi jāveic. Ārstējot pārdozēšanu, ārsts ņems vērā simptomus un atbilstoši tam pielāgos ārstēšanu.

Grippostad pārdozēšanas gadījumā iespējami sekojoši simptomi:

slikta dūša;

vemšana;

apetītes zudums;

bālums;

sāpes vēderā;

svīšana;

miegainība;

savārgums (vispārēji slikta pašsajūta).

Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējami aknu bojājumu un pat aknu koma, sirds muskuļa bojājums un pankreatīts.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Grippostad

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Grippostad

Ja Grippostad ir lietots pareizi, nav īpaši vērā ņemami apsvērumi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības un pazīmes, kuras Jums jānovēro un pasākumi to ārstēšanai

Alerģiska šoka reakcijas gadījumā nekavējoties griežaties pie ārsta pēc palīdzības.

Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži

Novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10

Bieži

Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10

Retāk

Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100

Reti

Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000

Ļoti reti

Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000

Nav zināmi

Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Reti:

nedaudz paaugstināts aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmenis.

Ļoti reti:

izmaiņas asinsainā, piemēram, samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija) vai straujš noteiktu balto asins šūnu skaita samazinājums (leikopēnija, agranulocitoze), samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).

alerģiskas reakcijas, piemēram, parasti ādas izsitumi līdz pat nātrenei, sejas pietūkums, elpas trūkums, svīšana, slikta dūša, straujš asinsspiediena samazinājums līdz pat šokam;

ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Grippostad

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un maisiņa pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Grippostad satur

Aktīvā viela ir paracetamols.

Katrs maisiņš (5 g) pulvera satur 600 mg paracetamola.

Citas sastāvdaļas ir askorbīnskābe (vitamīns C), aspartāms (E951), bezūdens citronskābe, etilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, saharoze un citronu aromātviela.

Grippostad ārējais izskats un iepakojums

Balts līdz nedaudz dzeltenīgs pulveris.

Alumīnija maisiņi: ārējā daļa – papīrs; iekšpuses pārklājums – PE folija.

Iepakojumā 5 vai 10 maisiņi, kas satur 5 g pulvera.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada aprīlī.

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019

EQ 04-0438/IA/008

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Grippostad 600 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs maisiņš (5 g) pulvera satur 600 mg paracetamola (Paracetamolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katrs maisiņš satur 3,8 g saharozes (cukura) un 95 mg aspartāma (E951).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Balts līdz nedaudz dzeltenīgs pulveris.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruāciju sāpju) un/vai drudža ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par 10 gadiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Paracetamola devu nosaka atbilstoši pacienta vecumam un ķermeņa masai, parasti tā ir 10 – 15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto kā reizes devu, līdz pat maksimālai dienas devai 60 mg/kg ķermeņa masas.

Reizes deva (1 maisiņš) atbilst 600 mg paracetamola.

Ķermeņa masa

Vecums

Maksimālā reizes (maisiņu) deva

Maksimālā dienas (maisiņu) deva

Maksimālā paracetamola dienas deva

Lielāka par 43 kg

Pieaugušie, pusaudži un bērni, kuri vecāki par 12 gadiem

1 maisiņš

4 maisiņi (atbilst 2400 mg paracetamola)

4000 mg

No 40 – 43 kg

Pieaugušie, pusaudži un bērni, kuri vecāki par 10 gadiem

1 maisiņš

3 maisiņi (atbilst 1800 mg paracetamola)

2000 mg

Devu var atkārtot ar 6 – 8 stundu starplaiku, t.i., 3 – 4 reizes devas dienā. Starp katru devas lietošanas reizi starplaikam jābūt ne mazākam par 6 stundām.

Vienā reizē (reizes deva) nedrīkst lietot vairāk kā 1 maisiņu.

Ja vienlaicīgi tiek lietotas arī citas paracetamolu saturošas zāles, nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu (skatīt tabulu iepriekš).

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un pacienti ar Žilbēra sindromu

Jāsamazina deva vai jāpalielina starplaiks starp devu lietošanas reizēm

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) starp devu lietošanas reizēm jāievēro 8 stundu starplaiks.

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar mazu ķermeņa masu

Grippostad nedrīkst lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 10 gadiem vai arī pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, jo šo zāļu deva nav piemērota šīm pacientu grupām. Šīm pacientu grupām ir pieejamas piemērotākas paracetamolu saturošu zāļu formas un/vai devas.

Lietošanas veids

Viena maisiņa saturu izber krūzītē, to aplej ar karstu ūdeni, kārtīgi samaisa un nekavējoties izdzer.

Lietošana pēc ēdienreizēm var aizkavēt zāļu darbības sākumu.

Terapijas ilgums

Grippostad nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām bez ārsta vai zobārsta norādījuma. Ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, jākonsultējas ar savu ārstu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga aknu mazspēja (Child – Pugh > 9).

Bērni, kuri jaunāki par 10 gadiem un pacienti, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paracetamols īpaši piesardzīgi jālieto sekojošos gadījumos:

aknu mazspēja (Child – Pugh < 9);

hronisks alkoholisms;

smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min – skatīt 4.2. apakšpunktu);

Žilbēra sindroms.

Ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, attīstās stiprs drudzis vai novērojamas sekundāras infekcijas pazīmes pacientiem jāiesaka konsultēties ar savu ārstu.

Paracetamolu saturošas zāles bez ārsta vai zobārsta norādījuma parasti drīkst lietot tikai dažas dienas un tikai mazās devās.

Ilgstošas un nepareizas lielu devu pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā iespējamas galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt palielinot šo zāļu devu.

Parasti ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt paliekošus nieru bojājumus un iespējamu nieru mazspējas risku (analgētisku vielu izraisīta nefropātija), it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietoti vairāki pretsāpju līdzekļi.

Pēc ilgstošas, neadekvātas lielu devu pretsāpju līdzekļu lietošanas, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta pēkšņi, iespējamas galvassāpes, kā arī nogurums, mialģija, nervozitāte un veģetatīvie simptomi. Zāļu lietošanas atcelšanas simptomi izzudīs dažu dienu laikā. Līdz tam, pacientam jāatturas no pretsāpju līdzekļu lietošanas un pretsāpju līdzekļu lietošanu nedrīkst atsākt bez ārsta ziņas.

Palīgvielas

Grippostad satur saharozi (cukuru). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur 95 mg aspartāma katrā maisiņā.

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, pacientiem ar fenilketonūriju (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.

Aspartāms tiek hidrolizēts kuņģa-zarnu traktā, kad tiek lietots iekšķīgi. Viens no galvenajiem hidrolīzes produktiem ir fenilalanīns.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Probenecīda lietošana kavē paracetamola saistīšanos ar glikurīnskābi un tādejādi samazina paracetamola klīrensu apmēram 2 reizes. Vienlaicīgas probenecīda lietošanas gadījumā jāsamazina paracetamola deva.

Salicilamīds var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Antikoagulanti: Ilgstoša paracetamola lietošana ilgāk kā vienu nedēļu var pastiprināt antikoagulantu iedarbību. Īslaicīga paracetamola lietošana neizraisa būtisku ietekmi.

Īpaša piesardzība nepieciešama gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas izraisa enzīmu indukciju, kā arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas potenciāli hepatotoksiskas vielas (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Vienlaicīga paracetamola un AZT (zidovudīna) lietošana palielina neitropēnijas risku. Šā iemesla dēļ šīs zāles drīkst lietot vienlaicīgi ar AZT, tikai ievērojot īpašu piesardzību.

Vienlaicīga zāļu, kas veicina kuņģa iztukšošanos, piemēram, metoklopramīda, lietošana var paātrināt uzsūkšanos un tādejādi paātrināt paracetamola iedarbības sākumu.

Vienlaicīga zāļu, kas kavē kuņģa iztukšošanos, piemēram, propantelīna, lietošana var palēnināt uzsūkšanos un tādejādi aizkavēt paracetamola iedarbības sākumu.

Holestiramīns samazina paracetamola uzsūkšanos.

Ietekme uz laboratoriskajiem rādītājiem

Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar ortofosforskābes metodi un glikozes noteikšanu asinīs ar glikozes oksidāzes – peroksidāzes metodi.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku un iespējami retāk.

Barošana ar krūti

Pēc iekšķīgas lietošanas neliels daudzums paracetamola izdalās mātes pienā. Līdz šim nav zināmas nevēlamas blakusparādības vai nevēlama iedarbība, lietojot zīdīšanas periodā. Terapeitisko devu robežās paracetamolu drīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Grippostad neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, lietojot jebkurus pretsāpju līdzekļus, vienmēr jāievēro piesardzība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību sastopamības biežums ir definētas sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: izmaiņas asinsainā, piemēram, trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: predisponētiem pacientiem iespējamas bronhospazmas (pretsāpju līdzekļu izraisīta astma), paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, parasta ādas eritēma līdz pat nātrenei, angioedēma, elpas trūkums, svīšana, slikta dūša, straujš asinsspiediena samazinājums un anafilaktisks šoks.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi

Pārdozēšanas risks pastāv gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, ilgstošas badošanās gadījumā vai vienlaicīgi lietojot zāles, kas izraisa enzīmu indukciju. Šajos gadījumos pārdozēšana var izraisīt nāvi. Simptomi, kā likums, parādās 24 stundu laikā un tie ietver sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju, bālumu un sāpes vēderā, kam seko subjektīvs pašsajūtas uzlabojums, lai gan vieglas sāpes vēderā saglabājas, kas liecina par aknu bojājumu.

Pārdozēšana ar apmēram 6 g paracetamola vai vairāk vienam pieaugušajam vai 140 mg/kg ķermeņa masas bērniem izraisa aknu šūnu nekrozi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi un vēlāk arī hepatocelulāru mazspēju, metabolisku acidozi un encefalopātiju. Tas savukārt var izraisīt komu, kā rezultātā iespējama arī nāve. Tajā pašā laikā novērota arī palielināta aknu transamināžu (ALAT, ASAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna koncentrācija kombinācijā ar pagarinātu protrombīna laiku, kas var rasties 12 – 48 stundu laikā pēc devas lietošanas. Aknu bojājuma klīniskie simptomi kļūst pamanāmi pēc 2 dienām un tie sasniedz savu maksimumu 4 – 6 dienu laikā.

Iespējama akūta nieru mazspēja un akūta nieru kanāliņu nekroze, arī tad, ja nav nopietnu aknu bojājumu. Citi ar aknām nesaistītie simptomi, kas novēroti pēc paracetamola pārdozēšanas ir miokarda traucējumi un pankreatīts.

Pārdozēšanas ārstēšana

Paracetamola pārdozēšanas gadījumā (arī gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu) intravenoza SH grupas līdzekļu, piemēram, N-acetilcisteīna, ievadīšana ir lietderīga, ja tos ievada pirmo 10 stundu laikā pēc pārdozēšanas. N-acetilcisteīna ievadīšana dažiem pacientiem var būt lietderīga arī, ja to ievada 10 – 48 stundu laikā pēc pārdozēšanas. Šajā gadījumā deva jāievada ilgāk.

Paracetamola koncentrāciju plazmā var samazināt ar dialīzes palīdzību. Ieteicams noteikt paracetamola koncentrāciju plazmā.

Var izmantot arī citus paracetamola pārdozēšanas pretpasākumus atbilstoši intensīvās aprūpes standartprocedūrām, atkarībā no lietotās devas lieluma, pārdozēšanas stadijas un pārdozēšanas klīniskajiem simptomiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi.

ATĶ kods: N02BE01

Darbības mehānisms

Paracetamola pretsāpju un pretdrudža darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs. Iespējams, tam piemīt centrāla un perifēra iedarbība. Pierādīts, ka paracetamols būtiski nomāc cerebrālo prostaglandīnu sintēzi, turpretim perifēro prostaglandīnu sintēzi tas nomāc vāji. Bez tam, paracetamols nomāc endogeno pirogēnu iedarbību uz hipotalmisko temperatūras regulācijas centru.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols uzsūcas ātri un pilnībā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 30 – 60 minūšu laikā pēc lietošanas. Pēc rektālas ievadīšanas paracetamola absorbcija ir 68 – 88 % un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta tikai pēc 3 – 4 stundām.

Izkliede

Paracetamols ātri izplatās visos audos. Paracetamola koncentrācija asinīs, plazmā un siekalās ir salīdzināma. Paracetamols slikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

Paracetamols tiek galvenokārt metabolizēts aknās glikurīnskābes un sērskābes konjugācijas rezultātā. Lietojot devas, kas lielākas par terapeitiskajām devām, sērskābes konjugācija ir piesātināta. Paracetamols tiek nedaudz metabolizēts ar katalizatora citohroma P450 (galvenokārt CYP2E1) palīdzību un tā rezultātā veidojas metabolīts N – acetil – p – benzohinoniamīns, ko parasti ātri detoksicē glutations un tas saistās ar cisteīnu un mekrapturīnskābi. Smagas pārdozēšanas gadījumā palielinās šī toksiskā metabolīta daudzums.

Eliminācija

Paracetamola eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu. 90 % no absorbētā daudzuma izdalās caur nierēm 24 stundu laikā, galvenokārt kā glikuronīdi (60 – 80 %) un sulfāta konjugāti (20 – 30 %). Mazāk kā 5 % izdalās neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas. Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, pārdozēšanas gadījumā, kā arī jaundzimušajiem, eliminācijas pusperiods ir ilgāks. Maksimālā iedarbība un iedarbības ilgums (4 – 6 stundas) ir savstarpēji saistīts ar koncentrāciju plazmā.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) paracetamola un tā metabolītu eliminācija ir ilgāka.

Gados vecāki pacienti

Konjugācijas kapacitāte nav traucēta.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām un pelēm), lai noteiktu paracetamola akūto, subhronisko un hronisko toksicitāti tika novēroti kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi, izmaiņas asinsainā, deģeneratīvas aknu/nieru parenhīma izmaiņas un nekroze. Tiek uzskatīts, ka šo bojājumu cēlonis ir daļēji saistīts ar paracetamola darbības mehānismu un daļēji arī ar tā metabolismu. Metabolīti, kas izraisa toksisku iedarbību, kā rezultātā novēro orgānu bojājumus, ir dokumentēti arī cilvēkiem. Turklāt, ilgstošas lietošanas gadījumā (vienu gadu), lietojot maksimālo terapeitisko devu, tika novēroti ļoti reti atgriezeniski smagi hroniska hepatīta gadījumi. Šā iemesla dēļ paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši un/vai lielās devās.

Plašos pētījumos nav konstatēta būtisks genotoksicitātes risks attiecībā uz terapeitiskajām (t.i., netoksiskām) paracetamola devām. Ilgtermiņa pētījumi ar žurkām un pelēm neliecina par nozīmīgu tumorogēnu iedarbību nehepatotoksiskām paracetamola devām. Paracetamols šķērso placentu.

Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību vērtēšanai, nav pieejami.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Askorbīnskābe (vitamīns C)

Aspartāms (E951)

Bezūdens citronskābe

Etilceluloze

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Saharoze

Citronu aromātviela

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija maisiņi: ārējā daļa – papīrs; iekšpuses pārklājums – PE folija.

Iepakojumā 5 vai 10 maisiņi, kas satur 5 g pulvera.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0438

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004.gada 12.decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 27.novembris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada aprīlis.

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019

EQ 04-0438/IA/008

EQ PAGE 1