Dioppex

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Dioppex 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Papīra/PE/Al/PE paciņa, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Paracetamolum Phenylephrini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

5.30 €

Zāļu produkta identifikators

14-0219-01

Zāļu reģistrācijas numurs

14-0219

Ražotājs

Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Germany; Wrafton Laboratories Ltd., United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

22-DEC-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

1000 mg/12,2 mg

Zāļu forma

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Wick Pharma, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dioppex 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Paracetamolum/Phenylephrini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa Jums teicis(-kusi).

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Dioppex un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Dioppex lietošanas

3. Kā lietot Dioppex

  1. Iespējamās blakusparādības

  2. Kā uzglabāt Dioppex

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir Dioppex un kādam nolūkam to lieto

    Dioppex palīdz atvieglot saaukstēšanās un gripas simptomus, piemēram, galvassāpes, citas sāpes un deguna aizlikumu, kā arī pazemina ķermeņa temperatūru. Tas satur divas aktīvās vielas:

  • paracetamolu, kas ir labi pazīstams pretsāpju līdzeklis, kā arī var mazināt drudzi (antipirētisks līdzeklis);

  • fenilefrīna hidrohlorīdu (līdzeklis pret deguna aizlikumu), kas mazina tūsku deguna ejās un deguna aizlikumu.

  1. Kas Jums jāzina pirms Dioppex lietošanas

    Nelietojiet Dioppex, ja:

    • Jums ir alerģija pret paracetamolu, fenilefrīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

    • Jums ir smaga sirds slimība;

    • Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);

    • Jums ir smaga aknu slimība;

    • Jums ir nieru slimība vai to darbības traucējumi;

    • Jums ir smaga vairogdziedzera hiperaktivitāte (hipertireoze);

    • Jums ir slēgta kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

    • pašlaik lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai esat tos lietojis pēdējo divu nedēļu laikā;

    • lietojat citus līdzekļus pret deguna aizlikumu, ārstējot saaukstēšanos vai gripu.

      Uzmanību: satur paracetamolu. Nelietot kopā ar jebkuriem citiem paracetamolu saturošiem līdzekļiem.

Pat tad, ja jūtaties labi, pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, jo pastāv vēlīnu, smagu aknu bojājumu risks.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dioppex lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

  • Jums ir aknu darbības traucējumi;

  • Jums ir vairogdziedzera hiperaktivitāte (hipertireoze);

  • esat vīrietis ar palielinātu prostatu, jo Jums ir iespējami urinācijas traucējumi;

  • Jums ir diabēts vai asinsrites traucējumi (arī Reino sindroms);

  • ja nesaņemat pietiekamu uzturu (vai ja Jums ir ievērojami samazināta ķermeņa masa);

  • Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts (ģenētiska patoloģija);

  • esat grūtniece vai barojat ar krūti.

Bērni un pusaudži

Nedodiet Dioppex bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Dioppex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms Dioppex lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:

  • paracetamolu saturošas zāles vai citus līdzekļus pret deguna aizlikumu saaukstēšanās un gripas ārstēšanai. Ja lietojat šādus līdzekļus, Dioppex lietot nedrīkst;

  • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), kas tiek lietoti depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai. Nelietojiet Dioppex, ja pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis MAOI;

  • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu vai imipramīnu depresijas ārstēšanai;

  • zāles pret augstu asinsspiedienu (hipertensiju), arī bēta blokatorus, vai sirdsdarbības uzlabošanai, vai pret aritmijām (digoksīnu, lanoksīnu vai digitoksīnu);

  • zāles pret sliktu dūšu un vemšanu (piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu);

  • zāles asins šķidrināšanai (antikoagulantus), piemēram, varfarīnu vai citas kumarīna grupas zāles;

  • zāles pret augstu holesterīna līmeni (piemēram, holestiramīnu);

  • miega līdzekļus (barbiturātus);

  • aspirīnu saturošas zāles;

  • hloramfenikolu (antibiotisks līdzeklis);

  • probenecīdu vai AZT (zidovudīnu).

    Dioppex kopā ar uzturu un dzērienu

    Nelietojiet šīs zāles kopā ar alkoholiskajiem dzērieniem.

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Dioppex lietošana grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nav ieteicama, tādēļ pirms lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Dioppex satur aspartāmu (E591) - fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

Dioppex satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

  1. Kā lietot Dioppex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(‑kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Devas

Šīs zāles ir pulveris, kas jāizšķīdina ūdenī un jālieto kā karsts dzēriens.

Izberiet paciņā esošo pulveri standarta tilpuma krūzē. Piepildiet krūzi ar aptuveni 250 ml karsta, bet ne verdoša ūdens. Atļaujiet šķīdumam atdzist līdz dzeršanas temperatūrai.

Pieaugušajiem: pa vienai paciņai ik pēc 4–6 stundām pēc vajadzības.

Pusaudžiem (no 16 gadu vecuma): pa vienai paciņai ik pēc 6 stundām pēc vajadzības.

Nelietojiet vairāk par četrām paciņām 24 stundu laikā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ja to nav ieteicis ārsts, nedodiet bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Ja simptomi saglabājas ilgāk par 5 dienām vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Dioppex vairāk nekā noteikts

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, pat ja jūtaties labi – ir iespējami vēlīni, smagi aknu bojājumi.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Dioppex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām vai notiek kas cits neparasts, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu.

Fenilefrīns retos gadījumos var izraisīt ātru sirdsdarbību (sirdsklauves).

Retos gadījumos ir iespējams arī augsts asinsspiediens kopā ar galvassāpēm, vemšanu un sirdsklauvēm.

Fenilefrīns var izraisīt arī miega traucējumus (bezmiegu), nervozitāti, trīci, trauksmi, nemieru, apjukumu, uzbudināmību un galvassāpes.

Šīs blakusparādības ir retas (rodas mazāk nekā vienam no katriem 1000 cilvēkiem, bet vairāk nekā vienam no 10 000 cilvēku).

Fenilefrīns bieži (vairāk nekā vienam no katriem 100 cilvēkiem, bet mazāk nekā vienam no 10 cilvēkiem) izraisa ēstgribas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu.

Ir aprakstīts, ka paracetamols izraisa noteiktas asins šūnu patoloģijas, tomēr tās ir ļoti retas (rodas mazāk nekā vienam no katriem 10 000 cilvēku). Šādā gadījumā iespējamie simptomi ir neparasta zilumu rašanās vai infekcijas, piemēram, kakla iekaisums.

Alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas izsitumi vai nātrene). Retos gadījumos (mazāk nekā vienam no katriem 1000 cilvēkiem, bet vairāk nekā vienam no 10 000 cilvēku) ir iespējama smaga alerģiska reakcija (anafilakse), sēkšana vai apgrūtināta elpošana.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Dioppex

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Dioppex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas vai kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dioppex satur

  • Aktīvās vielas ir paracetamols un fenilefrīna hidrohlorīds. Vienā paciņā ir 1000 mg paracetamola un 12,2 mg fenilefrīna hidrohlorīda (atbilst 10 mg fenilefrīna).

  • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, citronskābe, askorbīnskābe, acesulfāma kālija sāls (E950), aspartāms (E951), hinolīndzeltenais (E104) un citronu aromatizētāji.

    Dioppex ārējais izskats un iepakojums

Dioppex ir dzeltens pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir iepakots laminētās paciņās un kartona kastītē. Zāles ir pieejamas kastītēs ar 5 vai 10 paciņām.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam jautāt savam ārstam vai farmaceitam vai sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

WICK Pharma, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Vācija

Ražotājs

Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon, EX33 2DL, Lielbritānija

Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen,

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārijā: Vicks AntiGrip Max

Čehijā: Vicks SymptoMed Forte citrón

Igaunijā: Dioppex

Īrijā: Paracetamol 1000 mg, Phenylephrine HCl 12.2 mg Powder for Oral solution, lemon flavour

Latvijā: Dioppex 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lielbritānijā: Vicks Cold and Flu Max Strength Hot Drink Lemon

Lietuvā: Dioppex 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Rumānijā: Vicks AntiGrip Max

Ungārijā: SymptoMed Wick Citrom ízű por belsőleges oldathoz

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dioppex 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena paciņa satur:

1000 mg paracetamola (Paracetamolum),

12,2 mg fenilefrīna hidrohlorīda (Phenylephrini hydrochloridum), kas atbilst 10 mg fenilefrīna.

Palīgvielas: saharoze 1936 mg, aspartāms 25 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, paciņa.

Dzeltens pulveris.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Saaukstēšanās un gripas simptomu atvieglošanai, tai skaitā galvassāpju un citu sāpju, kakla iekaisuma, deguna aizlikuma mazināšanai un temperatūras pazemināšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Vienas paciņas saturu izšķīdināt standarta izmēra krūzē (aptuveni 250 ml) karsta, bet ne verdoša ūdens. Ļaut šķīdumam atdzist līdz dzeršanas temperatūrai.

Devas

Pieaugušajiem – pa vienai paciņai.

Pēc vajadzības var atkārtot ik pēc 4–6 stundām.

Pusaudžiem no 16 gadu vecuma – pa vienai paciņai.

Pēc vajadzības var atkārtot ik pēc 6 stundām.

Maksimāli četras devas (4 paciņas) 24 stundās.

Pediatriskā populācija

Dioppex ir kontrindicēts bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki: deva nav īpaši jāpielāgo.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret paracetamolu, fenilefrīnu vai kādu no palīgvielām.

Smaga sirds išēmiskā slimība.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi.

Hipertensija.

Smaga hipertireoze.

Slēgta kakta glaukoma.

Pacientiem, kuri lieto vai pēdējo divu nedēļu laikā ir lietojuši monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI).

Pacientiem ar urīna aizturi.

Pacientiem, kuri lieto citas simpatomimētiskas zāles.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tostarp akūtu hepatītu, alkoholismu un hemolītisku anēmiju, kā arī pacientiem, kuri lieto hepatotoksiskas zāles, paracetamolu atļauts lietot, tikai ievērojot īpašu piesardzību. Ja paracetamols tiek lietots pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kā arī tad, ja pacienti ilgstoši lieto lielas paracetamola devas, regulāri jākontrolē aknu darbība.

Paracetamols īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri ilgstoši nesaņem pietiekamu uzturu (ar mazām glutationa rezervēm aknās), kā arī pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu.

Paracetamols piesardzīgi jālieto pacientiem ar hipertireozi.

Paracetamols piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto uzpirkstītes preparātus, bēta adrenoblokatorus, metildopu vai zāles pret hipertensiju.

Paracetamols piesardzīgi jālieto pacientiem ar prostatas hipertrofiju, jo šādiem pacientiem ir lielāka urīna aiztures iespējamība.

Paracetamols piesardzīgi jālieto pacientiem ar Reino sindromu vai diabētu.

Simpatomimētiskas vielas saturošas zāles var iedarboties kā smadzeņu stimulanti un pastiprināt bezmiegu, nervozitāti, hiperpireksiju, trīci un epileptiskus krampjus.

Vienlaicīga halogenēto anestēzijas līdzekļu, piemēram, hloroforma, ciklopropāna, halotāna, enflurāna vai izoflurāna lietošana var provocēt vai pastiprināt ventrikulāras aritmijas.

Satur aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots (viena deva atbilst 14 mg). Tas var būt kaitīgs personām ar fenilketonūriju.

Satur saharozi. Dienas laikā saņemtas četras devas satur 7,75 g saharozes. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, šīs zāles nevajadzētu lietot.

Nepārsniegt noteikto devu.

Pacientiem jāiesaka nelietot citas paracetamolu saturošas zāles. Ārstam vai farmaceitam jāpārliecinās, ka vienlaikus vairākos veidos, t. i., iekšķīgi un lokāli (degunā, ausīs vai acīs) netiek lietotas simpatomimētiskas vielas saturošas zāles.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Metoklopramīds vai domperidons var paātrināt paracetamola uzsūkšanos, bet holestiramīns to var palēnināt.

Ilgstoša regulāra paracetamola ikdienas lietošana var pastiprināt antikoagulantu varfarīna un citu kumarīna grupas zāļu iedarbību, tā palielinot asiņošanas risku. Reizumis lietotām devām nav nozīmīgas ietekmes.

Paracetamols plazmā paaugstina acetilsalicilskābes un hloramfenikola līmeni. Ir atļauta tikai īslaicīga lietošana vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi, jo var palielināties nieru darbības traucējumu risks, tāpat kā tas notiek pēc citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.

Probenecīds, kas inhibē paracetamola konjugēšanos ar glikuronskābi, gandrīz divas reizes palēnina tā klīrensu. Ja vienlaikus tiek lietots probenecīds, jāapsver nepieciešamība samazināt paracetamola devu.

Paracetamola lietošana vienlaikus ar AZT (zidovudīnu) palielina neitropēnijas iespējamību, tādēļ paracetamola lietošana vienlaikus ar AZT ir atļauta tikai pēc ārsta ieteikuma.

Fenilefrīns var nevēlami mijiedarboties ar citiem simpatomimētiskajiem un asinsvadus paplašinošajiem līdzekļiem, kā arī β-blokatoriem. Vielas, kas inducē aknu mikrosomu enzīmus, piemēram, etilspirts, barbiturāti, monoamīnoksidāzes inhibitori un tricikliskie antidepresanti, var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti, īpaši pēc pārdozēšanas. Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem, kuri ārstējas vai pēdējo divu nedēļu laikā ir pārtraukuši ārstēšanos ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Epidemioloģiskos pētījumos par cilvēka grūtniecību pēc ieteicamo paracetamola devu lietošanas nevēlamas parādības nav novērotas, tomēr pacientēm par paracetamola lietošanu jākonsultējas ar ārstu.

Paracetamols izdalās mātes pienā, tomēr tā daudzums nav klīniski nozīmīgs. Pieejamie publicētie dati neliecina par to, ka šīs zāles būtu kontrindicētas barojot bērnu ar krūti.

Dati par fenilefrīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Ar fenilefrīna lietošanu saistītā dzemdes asinsvadu sašaurināšanās un dzemdes apasiņošanas samazināšanās var izraisīt augļa hipoksiju. Kamēr nav pieejams lielāks informācijas apjoms, grūtniecības laikā no fenilefrīna lietošanas ir jāizvairās.

Dati par fenilefrīna izdalīšanos mātes pienā nav pieejami, un fenilefrīna iedarbība uz zīdaiņiem nav aprakstīta. Kamēr nav pieejams lielāks datu apjoms, apsverot fenilefrīna lietošanu barošanas ar krūti periodā, jāievēro piesardzība.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dioppex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi (ļoti reti, ≤1/10 000) 

Asins diskrāzijas, piemēram, trombocitopēnija, agranulocitoze, hemolītiska anēmija, neitropēnija, leikopēnija vai pancitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi (reti, ≥1/10 000 līdz ≤1/1000) 

Alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse un bronhu spazmas, nātrene un ādas izsitumi.

Nervu sistēmas traucējumi (reti, ≥1/10 000 līdz ≤1/1000) 

Bezmiegs, nervozitāte, trīce, trauksme, nemiers, apjukums, uzbudināmība un galvassāpes.

Sirds funkcijas traucējumi (reti, ≥1/10 000 līdz ≤1/1000) 

Tahikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi (reti, ≥1/10 000 līdz ≤1/1000)

Augsts asinsspiediens ar sirdsklauvēm, galvassāpes un vemšana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi (bieži, ≥1/100 līdz <1/10)

Anoreksija, slikta dūša un vemšana.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu darbības analīžu rezultātu novirzes (aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās).

Ādas un zemādas audu bojājumi (reti, ≥1/10 000 līdz ≤1/1000)

Paaugstināta jutība, arī ādas izsitumi un nātrene.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

PARACETAMOLS

Aknu bojājumi ir iespējami pieaugušajiem, kuri lietojuši vismaz 10 g paracetamola. Vismaz 5 g lielas paracetamola devas lietošana var izraisīt aknu bojājumus personām ar riska faktoriem (skatīt tālāk).

Riska faktori

Ja pacients

a) ilgstoši tiek ārstēts ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāles preparātiem vai citām aknu enzīmus inducējošām zālēm

vai

b) regulāri lieto pārāk lielu alkoholisko dzērienu devu

vai

c) iespējams glutationa deficīts, piemēram, saistībā ar ēšanas traucējumiem, cistisku fibrozi, HIV infekciju, badošanos vai kaheksiju.

Simptomi

Pirmajās 24 stundās paracetamola pārdozēšanas simptomi ir bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija un sāpes vēderā. 12–48 stundas pēc ieņemšanas var parādīties aknu bojājumu simptomi. Ir iespējamas glikozes metabolisma patoloģijas un metabola acidoze. Smagas saindēšanās gadījumā aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai, asiņošanai, hipoglikēmijai, smadzeņu tūskai un nāvei. Pat tad, ja nav smaga aknu bojājuma, var attīstīties akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāru nekrozi, par ko izteikti liecina sāpes jostasvietā, hematūrija un proteīnūrija. Ir aprakstītas sirds aritmijas un pankreatīts.

Terapija

Paracetamola pārdozēšanas terapijā neaizstājama ir nekavējoties sākta ārstēšana. Lai gan nav nozīmīgu agrīnu simptomu, pacients nekavējoties jāstacionē, un viņam nekavējoties jāsniedz medicīniska palīdzība. Simptomi var izpausties tikai kā slikta dūša vai vemšana un neatspoguļot pārdozēšanas smaguma pakāpi vai orgānu bojājumu risku. Terapijai jābūt saskaņā ar pieņemtajām vadlīnijām.

Ja pārdozēšana notikusi mazāk nekā pirms vienas stundas, var apsvērt aktivētās ogles lietošanu. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka vismaz četras stundas pēc lietošanas (agrāka koncentrācijas noteikšana nav droša metode). Ārstēšanu ar N-acetilcisteīnu var izmantot līdz 24 stundām pēc paracetamola lietošanas, tomēr maksimālā aizsargājošā iedarbība tiek panākta līdz astoņām stundām pēc lietošanas. Vēlāk šī antidota efektivitāte ievērojami samazinās. Ja nepieciešams, N-acetilcisteīnu pacientam jāievada intravenozi, saskaņā ar noteikto devu shēmu. Ja problēmas nerada vemšana, attālākos rajonos ārpus stacionāra piemērota alternatīva var būt perorāla metionīna lietošana. Ārstējot pacientus, kuriem vairāk nekā 24 stundas pēc paracetamola lietošanas ir smagi aknu darbības traucējumi, jākonsultējas ar vietējo toksikoloģijas centru vai aknu slimību speciālistiem.

FENILEFRĪNA HIDROHLORĪDS

Smagas fenilefrīna pārdozēšanas simptomi izpaužas kā hemodinamikas izmaiņas un sirds-asinsvadu sistēmas kolapss kopā ar elpošanas nomākumu. Ārstēšanai jāizmanto agrīna kuņģa skalošana, kā arī simptomātiski un uzturoši pasākumi. Hipertensiju iespējams novērst, intravenozi ievadot α-receptoru blokatorus.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: paracetamola kombinācijas, izņemot neiroleptiskos līdzekļus

ATĶ kods: N02BE51

Paracetamolam ir raksturīga gan analgētiska, gan antipirētiska iedarbība, un tiek uzskatīts, ka to galvenokārt nodrošina prostaglandīnu sintēzes inhibīcija centrālajā nervu sistēmā.

Fenilefrīna hidrohlorīds ir postsinaptisks α-receptoru agonists ar mazu afinitāti pret kardioselektīvajiem β-receptoriem un minimālu centrālu stimulējošu aktivitāti. Tas ir atzīts deguna aizlikumu mazinošs līdzeklis, kas iedarbojas, sašaurinot asinsvadus, tā mazinot tūsku un deguna tūsku.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols ātri un pilnībā uzsūcas, galvenokārt no tievajām zarnām. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 15–20 minūtes pēc perorālas lietošanas. Sistēmisko pieejamību ietekmē pirmās kārtas metabolisms, un tas ir 70–90% robežās. Viela ātri un plaši izkliedējas visā organismā, un plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni divas stundas. Galvenie metabolīti (> 80%) ir glikuronīdu un sulfātu tipa konjugāti, kas tiek izvadīti ar urīnu.

Fenilefrīna hidrohlorīds ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Viela ir pakļauta ievērojamam (60%) pirmssistēmiskam metabolismam, tādēļ tās sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 40%. Maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc 1–2 stundām, un plazmas eliminācijas pusperiods ir 2–3 stundas. Ja fenilefrīnu lieto iekšķīgi kā dekongestantu, tas parasti jālieto ik pēc 4–6 stundām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nozīmīga neklīniskā informācija nav aprakstīta.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Saharoze

Nātrija citrāts

Citronskābe

Askorbīnskābe

Acesulfāma kālija sāls

Aspartāms

Hinolīndzeltenais

Citronu aromatizētāji

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zāles ir iepakotas papīra/polietilēna/alumīnija folijas/polietilēna lamināta paciņās.

Kartona kastītes ar 5 vai 10 paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

WICK Pharma

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

14-0219

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. septembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 18-09-2014

EQ

PAGE 1