Panadol Extra optizorb 500 mg/65 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0119-01
13-0119
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG, Germany; GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
26-JUN-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg/65 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Panadol Extra optizorb 500 mg/65 mg apvalkotās tabletes
Paracetamolum, Coffeinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Panadol Extra optizorb un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Panadol Extra optizorb lietošanas
3. Kā lietot Panadol Extra optizorb
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Panadol Extra optizorb
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Panadol Extra optizorb un kādam nolūkam to lieto
Panadol Extra optizorb satur divas aktīvās vielas: paracetamolu – pretsāpju līdzekli un ķermeņa temperatūru pazeminošu līdzekli drudža gadījumā, un kofeīnu, kas pastiprina paracetamola pretsāpju iedarbību.
Panadol Extra optizorb lieto, lai mazinātu vieglas un vidēji stipras sāpes, piemēram, galvassāpes, migrēnu, sāpes kaklā, zobu sāpes, ausu sāpes, muguras sāpes, locītavu, muskuļu, reimatiskas un osteoartrīta sāpes, sāpes menstruāciju laikā, kā arī drudža vai sāpju mazināšanai pēc vakcinācijas vai elpošanas ceļu infekciju gadījumā, ieskaitot saaukstēšanās un gripu.
2. Kas Jums jāzina pirms Panadol Extra optizorb lietošanas
Nelietojiet Panadol Extra optizorb šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, kofeīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot pārāk daudz paracetamola, tas var izraisīt nopietnu aknu bojājumu.
Nelietojiet šīs zāles vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām recepšu vai bezrecepšu zālēm, lai ārstētu sāpes, drudzi, saaukstēšanās un gripas simptomus vai lai uzlabotu miegu.
Vienmēr izlasiet un ievērojiet lietošanas instrukciju.
Pirms Panadol Extra optizorb lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir aknu vai nieru slimība;
Jums ir samazināta ķermeņa masa vai nepietiekams uzturs;
Jūs regulāri lietojat alkoholu.
Iespējams, ka Jums būs jāizvairās no šo zāļu lietošanas vai jāsamazina paracetamola daudzums, ko lietojat.
Pirms Panadol Extra optizorb lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir smaga infekcija, jo tā var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.
Metaboliskas acidozes pazīmes ir:
dziļa, ātra un apgrūtināta elpošana,
slikta dūša, vemšana,
ēstgribas zudums.
Ja Jums rodas šādu simptomu kombinācija, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Jums ir astma vai paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, jo ir ziņots par bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu;
Jums ir reta iedzimta slimība – fermenta glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts un kas var izraisīt sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaita samazināšanos;
Jums ir slimība, kad pastiprināti sabrūk eritrocīti (hemolītiskā anēmija);
esat zaudējis šķidrumu un Jums ir dehidratācija tādos gadījumos kā vemšana, caureja, stipra svīšana u.c.
Ja galvassāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu. Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var izraisīt galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar palielinātām šo zāļu devām.
Šīs zāles satur kofeīnu. Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no pārmērīgas kofeīnu saturošu dzērienu lietošanas (kafijas, tējas vai citu kofeīnu saturošu dzērienu lietošanas). Pārmērīga kofeīna lietošana var izraisīt miega traucējumus, trīci un nepatīkamu sajūtu krūšu kurvī, ko rada sirdsklauves.
Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā 3 dienas vai galvassāpes nepāriet, Jums jāsazinās ar ārstu.
Citas zāles un Panadol Extra optizorb
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Panadol Extra optizorb lietošanas, ja Jūs:
lietojat asinis šķidrinošas zāles (zāles, kas samazina trombu veidošanos asinīs, piem., varfarīnu)
lietojat zāles sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (metoklopramīdu vai domperidonu) vai augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (holestiramīnu).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Izvairieties no šo zāļu lietošanas krūts barošanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Panadol Extra optizorb neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Panadol Extra optizorb satur nātrija metil-, nātrija etil- un nātrija propil-parahidroksibenzoātu (E219, E215, E217).
Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Panadol Extra optizorb satur nātriju.
Katra šo zāļu tablete satur 0,17 mg nātrija. Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Panadol Extra optizorb
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Vienmēr lietojiet vismazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu mazināšanai un iespējami īsāku laiku.
Pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 50 kg
Ieteicamā deva ir 1 - 2 tabletes ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā.
12 – 16 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg
Ieteicamā deva ir 1 tablete ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot vairāk kā 6 tabletes 24 stundu laikā.
Nepārsniegt norādīto devu un nelietot biežāk kā pēc 4 stundām.
Lietošana bērniem
Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja 3 dienu laikā nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, pirms Panadol Extra optizorb lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Panadol Extra optizorb vairāk nekā noteikts
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu pat tad, ja nav nekādu simptomu,, jo pastāv vēlīna aknu bojājuma risks.
Ja esat aizmirsis lietot Panadol Extra optizorb
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Panadol Extra optizorb
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat sekojošus simptomus:
alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumus vai niezi, dažkārt vienlaikus ar apgrūtinātu elpošanu vai lūpu, mēles, rīkles vai sejas pietūkumu;
ādas izsitumus, ādas lobīšanos vai mutes čūlas;
smagus ādas un gļotādas bojājumus ar izsitumiem, plankumveida un pūslīšveida izsitumiem (kas ir Stīvensa-Džonsona sindroma pazīmes);
apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas): ar lielāku iespējamību tās var rasties, ja Jums ir alerģija pret citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu;
neizskaidrojamus zilumus vai asiņošanu (kas var būt samazināta trombocītu skaita pazīme);
reibonis, galvassāpes;
sirdsklauves;
bezmiegs, nemiers, trauksme un uzbudinājums, nervozitāte;
kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Šīs reakcijas rodas ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 lietotājiem).
Ļoti retos gadījumos var rasties balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija, leikocitopēnija, agranulocitoze), aknu darbības traucējumi. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Pārmērīga tējas vai kafijas dzeršana Panadol Extra optizorb lietošanas laikā var izraisīt nervozitāti un spriedzi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Panadol Extra optizorb
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc ,, EXP /Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Panadol Extra optizorb satur
Aktīvās vielas: katra tablete satur 500 mg paracetamola un 65 mg kofeīna.
Citas sastāvdaļas: preželatinizēta ciete, povidons, kalcija karbonāts, krospovidons, nātrija metil-p-hidroksibenzoāts (E219), nātrija etil-p-hidroksibenzoāts (E215) un nātrija propil-p-hidroksibenzoāts (E217), algīnskābe, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts un karnauba vasks.
Panadol Extra optizorb ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas apvalkotās tabletes ar iegravētu “ xPx” ar P aplī vienā pusē.
Matēti PVH / alumīnija folijas vai PVH / alumīnija folijas / polietilēntereftalāta (PET) blisteri, kas iepakoti kartona kastītēs pa 8, 12, 32 apvalkotajām tabletēm vai kartona / PVH kabatas formāta iepakojums pa 14 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Īrija
vai
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG, Benzstrasse 25, 71083 Herrenberg, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
PAGE 2
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Panadol Extra optizorb 500 mg/65 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum) un 65 mg kofeīna (Coffeinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija metil-p-hidroksibenzoāts (E219), nātrija etil-p-hidroksibenzoāts (E215) un nātrija propil-p-hidroksibenzoāts (E217).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas apvalkotās tabletes ar iegravētu “ xPx” ar P aplī vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Zāles satur paracetamolu, kas ir pretsāpju un antipirētisks līdzeklis, un kofeīnu, kas pastiprina paracetamola analgētisko efektu.
Vieglu un vidēji stipru sāpju, piemēram, galvassāpju, migrēnas, zobu sāpju, kakla sāpju, menstruālo sāpju, muskuļu un reimatisku sāpju, ausu sāpju mazināšanai, kā arī sāpju mazināšanai pēc zobu ekstrakcijas un osteoartrīta gadījumā.
Drudža vai sāpju mazināšanai pēc vakcinācijas vai elpošanas ceļu infekciju gadījumā, ieskaitot saaukstēšanās un gripu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Tikai iekšķīgai lietošanai.
Nepārsniegt norādīto devu.
Lietot vismazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu mazināšanai un iespējami īsāku laiku.
Minimālais intervāls starp devām: 4 stundas.
Pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 50 kg
Lietot 1 - 2 tabletes ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām, maksimālā dienas deva ir 8 tabletes (4000 mg paracetamola/520 mg kofeīna).
12 – 16 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg
500 mg (1 tablete) ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām un ne vairāk kā 6 tabletes (3000 mg paracetamola/390 mg kofeīna) 24 stundu laikā.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam
Nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Nieru/aknu darbības traucējumi
Pacientiem, kuriem diagnosticēti nieru vai aknu darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Ar paracetamolu un kofeīnu saturošu zāļu lietošanu saistītie ierobežojumi pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem galvenokārt ir zāļu sastāvā ietilpstošā paracetamola dēļ (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Pēc jaunākajiem datiem, kas publicēti pasaules medicīnas literatūrā, ieteicamā dienas deva ir 3000 mg, un lietošanas intervāls ir 6 stundas.
Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vieluām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Lietošana vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm var novest pie pārdozēšanas.
Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, kuras sekas var būt aknu transplantācija vai nāve.
Pamatā esoša aknu slimība palielina paracetamola izraisīta aknu bojājuma risku.
Pacientiem gan ar viegliem, gan ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ieskaitot Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu vai viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem pirms šo zāļu lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu. Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar alkohola izraisītu ne-cirotisku aknu slimību. Ieteikto devu pārsniegšana ir saistīta ar smaga aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma (tai skaitā smagas hepatocelulāras nekrozes) klīniskās pazīmes un simptomi parasti rodas tikai pēc 3 dienu ārstēšanas, un maksimums parasti ir pēc 4 – 6 dienām. Terapija ar antidotu jāuzsāk pēc iespējas drīzāk.
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem / mazspēju pacientiem ar pazeminātu glutationa līmeni, piemēram, cilvēkiem ar nepilnvērtīgu uzturu, anoreksiju, mazu ķermeņa masas indeksu vai hroniskiem alkoholiķiem.
Pacientiem ar glutationa izsīkuma stāvokļiem, piemēram, sepsi, paracetamola lietošana var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.
Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no pārmērīgas kofeīna uzņemšanas (kafijas, tējas vai dažu citu dzērienu lietošanas).
Pretsāpju līdzekļus lietojot ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot šo zāļu palielinātas devas.
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu, kuriem ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi un NSPL, jo ir ziņots par vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krusteniskā reakcija).
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, alkoholiķiem, pacientiem ar hemolītisko anēmiju, pacientiem ar dehidratāciju, pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem.
Lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas, jo alkohola lietošana vienlaikus ar paracetamolu var izraisīt aknu bojājumu.
Ja simptomi nemazinās 3 dienu laikā, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Katra apvalkotā tablete satur 0,17 mg nātrija. Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Satur nātrija metil-, nātrija etil- un nātrija propil-parahidroksibenzoātu (E219, E215, E217), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paractamols
Paracetamola absorbcijas ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons, un to var samazināt holestiramīns. Varfarīna un citu kumarīnu antikoagulanta efekts var tikt pastiprināts, lietojot paracetamolu regulāri katru dienu, kas palielina asiņošanas risku. Neregulārām devām nav nozīmīga efekta.
Kofeīns
Kofeīns var pastiprināt litija izdalīšanos no organisma. Līdz ar to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Paracetamols
Pētījumos ar cilvēkiem un dzīvniekiem nav konstatēts, ka paracetamols radītu risku attiecībā uz grūtniecību vai embriofetālo attīstību.
Kofeīns
Kofeīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā sakarā ar iespējamo paaugstināto spontāna aborta risku, kas saistīts ar kofeīna lietošanu.
Barošana ar krūti
Lietošana nav ieteicama.
Paracetamols
Pētījumos cilvēkiem lietojot ieteicamās paracetamola devas, nav konstatēts risks attiecībā uz laktāciju vai ar krūti baroto zīdaini.
Kofeīns
Mātes pienā esošais kofeīns var stimulējoši ietekmēt ar krūti baroto zīdaini, tomēr būtiska toksicitāte nav novērota.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Panadol Extra optizorb neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Saskaņā ar vēsturiskiem klīnisko pētījumu datiem paracetamola blakusparādības ir retas un rodas nelielam skaitam pacientu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots plašā pēcreģistrācijas novērošanā, lietojot terapeitiskās/reģistrētās devas, tālāk tabulā sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Blakusparādību biežums, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem, kas saņemti pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Blakusparādība
Biežums
Paracetamols
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, agranulocitoze
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilakse
Paaugstinātas jutības ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, angioedēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze
Ļoti reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu un citiem NSPL
Ļoti reti
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu darbības traucējumi
Ļoti reti
Kofeīns
Nervu sistēmas traucējumi
Nervozitāte, reibonis
Nav zināmi
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves
Nav zināmi
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs, nemiers, trauksme un uzbudinājums, nervozitāte
Nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Gastrointestināli traucējumi
Nav zināmi
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ja ieteiktās paracetamola-kofeīna devas kombinējas ar uzturā esošo kofeīnu, kopējā uzņemtā kofeīna deva ir lielāka, un ir lielāka iespējamība, ka var rasties ar kofeīnu saistītas blakusparādības.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Paracetamols
Simptomi
Pieredze liecina, ka aknu bojājumu klīniskie simptomi pēc paracetamola pārdozēšanas var parādīties 24 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas un maksimumu parasti sasniedz pēc 4-6 dienām.
Tika novērots akūts pankreatīts, kas parasti rodas saistībā ar aknu darbības traucējumiem un aknu toksicitāti.
Ārstēšana
Paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama nekavējoša terapija, pat ja nav pārdozēšanas simptomu.
Pacienti nekavējoties jānogādā stacionārā neatliekamai medicīniskai palīdzībai vai jākontaktējas ar Valsts Toksikoloģijas centru (Saindēšanās un zāļu informācijas centrs, Hipokrāta 2, Rīga, Latvija, LV-1038, tālr.: +371 67042473).
Kaut gan nav agrīnu izteiktu simptomu, pacienti nekavējoties jānogādā stacionārā neatliekamai medicīniskai palīdzībai. Simptomi var aprobežoties ar sliktu dūšu un vemšanu un var neatspoguļot pārdozēšanas smaguma pakāpi vai orgānu bojājuma risku. Ārstēšana jāveic atbilstoši apstiprinātajām terapijas vadlīnijām pārdozēšanas gadījumā.
Ja pārdozēšana notikusi ne agrāk kā pirms 1 stundas, iespējama terapija ar aktivēto ogli. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka 4 stundas pēc pārdozēšanas vai vēlāk (agrāk noteiktās koncentrācijas nav ticamas).
Terapiju ar N-acetilcisteīnu var veikt līdz 24 stundām pēc paracetamola lietošanas, tomēr maksimālais aizsargājošais efekts ir vērojams ne vēlāk kā 8 stundas pēc pārdozēšanas. Pēc tam antidota efektivitāte ievērojami samazinās.
Ja nepieciešams, pacientam intravenozi jāievada N-acetilcisteīns atbilstoši apstiprinātajai devu shēmai. Ja pacientam nav vemšanas, iekšķīga metionīna lietošana var būt piemērota alternatīva terapija ambulatoros apstākļos.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas jāārstē intensīvās terapijas vai hepatoloģijas nodaļā.
Kofeīns
Simptomi un pazīmes
Kofeīna pārdozēšana var izraisīt sāpes epigastrijā, vemšanu, pastiprinātu diurēzi, tahikardiju vai aritmijas, CNS stimulāciju (bezmiegu, nemieru, uzbudinājumu, satraukumu, nervozitāti, trīci un krampjus). Jāatzīmē, ka klīniski nozīmīgi kofeīna pārdozēšanas simptomi, lietojot šīs zāles, var kombinēties ar paracetamola izraisītu smagu hepatotoksicitāti.
Ārstēšana
Specifiska antidota nav, bet pacientam jāsaņem vispārēja atbalstoša terapija, piemēram, var lietot bēta-adrenoreceptoru antagonistus, lai samazinātu kardiotoksisko iedarbību. Pacientam jāsaņem vispārēja atbalstoša terapija (piemēram, hidratācija un vitālo funkciju uzturēšana). Pirmajā stundā pēc pārdozēšanas var noderēt aktivētās ogles lietošana, bet to var darīt tikai līdz ceturtajai stundai pēc pārdozēšanas. Pārdozēšanas CNS efektus var ārstēt, intravenozi ievadot sedatīvus līdzekļus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: paracetamols, kombinācijas, izņemot psiholeptiskos līdzekļus, ATĶ kods: N02BE51
Darbības mehānisms
Paracetamols
Paracetamols ir analgētisks un antipirētisks līdzeklis. Tā darbība balstās uz prostaglandīnu sintēzes kavēšanu.
Paracetamola pretiekaisuma iedarbība ir viegla, jo tas vāji nomāc perifēro prostaglandīnu sintēzi. Līdz ar to paracetamols ir īpaši piemērots pacientiem, kuriem prostaglandīnu sintēzes nomākšana ir nevēlama (piemēram, pacientiem ar gastrointestinālu asiņošana anamnēzē vai vecāka gadagājuma cilvēkiem).
Kofeīns
Kofeīns palielina analgētisko līdzekļu efektu, pateicoties tā stimulējošam efektam uz centrālo nervu sistēmu, kas var samazināt depresiju, kas bieži saistīta ar sāpēm.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no gastrointestinālā trakta.
Kofeīns pēc perorālas lietošanas ātri uzsūcas. Maksimālo koncentrāciju plazmā tas sasniedz pēc 1 stundas, eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 3,5 stundas.
Panadol Extra optizorb satur dezintegranta sistēmu, kas paātrina tabletes izšķīšanu salīdzinājumā ar Panadol Extra.
Farmakokinētikas dati cilvēka organismā liecina, ka, lietojot Panadol Extra optizorb, laiks, kas nepieciešams paracetamola minimālās terapeitiskās koncentrācijas (4 μg/ml) sasniegšanai plazmā, ir 10 minūtes tukšā dūšā un 22 minūtes – pēc ēšanas.
Laiks, kas nepieciešams, lai sasniegtu maksimālo paracetamola koncentrāciju plazmā (Tmax), lietojot jauno Panadol Extra optizorb, ir par 15 minūtēm īsāks, salīdzinot ar Panadol Extra.
Farmakokinētikas dati cilvēka organismā liecina, ka, lietojot Panadol Extra optizorb, laiks, kas nepieciešams paracetamola minimālās terapeitiskās koncentrācijas (4 μg/ml) sasniegšanai plazmā, ir apmēram par 50% mazāks, salīdzinot ar Panadol Extra.
Farmakokinētikas dati cilvēka organismā liecina, ka, lietojot Panadol Extra optizorb, ekspozīcija pirmajās 30 minūtēs (AUC0-30) ir apmērām 3 reizes lielāka, salīdzinot ar tabletēm Panadol Extra; tomēr paracetamola un kofeīna kopējā ekspozīcija neatšķiras no Panadol Extra.
Kopējais paracetamola un kofeīna uzsūkšanās apjoms no Panadol Extra optizorb tabletēm ir tāds pats kā no Panadol Extra.
Izkliede
Paracetamola saistīšanās ar plazmas proteīniem terapeitiskās koncentrācijās ir minimāla.
Kofeīns plaši sadalās pa visu organismu. Kofeīna vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 35%.
Biotransformācija
Paracetamols metabolizējas aknās.
Kofeīns gandrīz pilnībā (~99%) metabolizējas aknās, oksidējoties un demetilējoties par dažādiem ksantīna atvasinājumiem.
Eliminācija
Paracetamola ekskrēcija notiek gandrīz tikai renāli, konjugētu metabolītu veidā, mazāk nekā 5% tiek izvadīti neizmainītā veidā.
65 – 80% uzņemtā kofeīna tiek izvadīti ar urīnu 1-metilurīnskābes un 1-metilksantīna veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Preželatinizēta ciete
Povidons (K-25)
Kalcija karbonāts
Krospovidons
Nātrija metil-p-hidroksibenzoāts (E219), nātrija etil-p-hidroksibenzoāts (E215) un nātrija propil-p-hidroksibenzoāts (E217)
Algīnskābe
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Opadry white (YS-1-7003):
Titāna dioksīds (E171)
Hipromeloze
Makrogols 400
Polisorbāts
Tabletes glazējums:
Karnauba vasks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Matēti PVH / alumīnija folijas vai PVH / alumīnija folijas / polietilēntereftalāta (PET) blisteri, kas iepakoti kartona kastītēs pa 8, 12, 32 apvalkotajām tabletēm vai kartona / PVH kabatas formāta iepakojums pa 14 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
13-0119
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 15.maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
PAGE 1
PAGE 1
