Paracetamol Sopharma 500 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Paracetamolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.66 €
10-0661-01
10-0661
Sopharma AD, Bulgaria
05-OCT-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Paracetamol Sopharma 500 mg tabletes
Paracetamolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Paracetamol Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Sopharma lietošanas
Kā lietot Paracetamol Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Paracetamol Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Paracetamol Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Paracetamol Sopharma ir analgētisks un pretdrudža līdzeklis sāpju un drudža simptomu atvieglošanai. Šo zāļu darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes (bioloģiski aktīvo vielu) nomākumu smadzenēs un muguras smadzenēs.
Paracetamol Sopharma ir zāles vieglu līdz vidēji smagu sāpju, piemēram, galvassāpju, migrēnas, neiralģijas, zobu sāpju, ausu sāpju, reimatisku sāpju, atvieglošanai, pēcoperācijas sāpju simptomātiskai ārstēšanai, kā arī paaugstinātas temperatūras pazemināšanai.
Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Sopharma lietošanas
Nelietojiet Paracetamol Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga aknu slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paracetamol Sopharma nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo tas var nodarīt nopietnu bojājumu Jūsu aknām.
Pirms Paracetamol Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir nieru vai aknu slimības (tai skaitā Žilbēra (Gilbert’s) sindroms vai hepatīts);
ja Jūs regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu. Jums var būt nepieciešams samazināt devu un ierobežot šo zāļu lietošanu īsā laika periodā, pretējā gadījumā tiks bojātas Jūsu aknas;
ja Jums ir šķidruma zudums vai arī Jums ir barošanās traucējumi, ko izraisa, piemēram, pārmērīga alkohola lietošana, anoreksija vai nepareizs uzturs;
ja Jums ir hemolītiska anēmija (patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās);
ja Jums ir specifiska enzīma, ko sauc par glikozes-6-fosfātdehidrogenāzi, deficīts;
ja Jūs lietojat citas zāles, kuras ietekmē aknu darbību;
ja Jūs lietojat citas paracetamolu saturošas zāles, jo tas var izraisīt nopietnus aknu bojājumus;
ja Jūs bieži un ilgstoši lietojat pretsāpju līdzekļus, jo ilgstoša lietošana var izraisīt stipras vai daudz biežākas galvassāpes. Jūs nedrīkstat palielināt savu pretsāpju zāļu devu, bet Jums jāsazinās ar ārstu, lai iegūtu padomu;
ja Jums ir astma, kas jutīga pret acetilsalicilskābi.
Brīdinājums: Lietojot lielākas devas kā ieteikts, pastāv nopietnu aknu bojājumu risks. Šā iemesla dēļ, nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Aknu bojājuma klīniskie simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4 – 6 dienām. Nelietot vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Skatīt arī 3. punktu, „Ja Jūs esat lietojis Paracetamol Sopharma vairāk nekā noteikts”.
Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām, gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu.
Paracetamol Sopharma var ietekmēt urīnskābes un asins cukura līmeņa analīžu rezultātus. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Paracetamol Sopharma.
Bērni un pusaudži
Šīs zāļu formas (500 mg tabletes) lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jo pastāv aspirācijas risks.
Citas zāles un Paracetamol Sopharma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citām paracetamolu saturošām zālēm (it īpaši kombinētiem līdzekļiem!), lai izvairītos no iespējamas pārdozēšanas un toksiskām reakcijām.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:
metoklopramīdu (zāles sliktas dūšas un vemšanas novēršanai) vai domperidonu (zāles, kas veicina kuņģa iztukšošanos);
holestiramīnu (zāles paaugstināta holesterīna līmeņa samazināšanai);
antacīdus;
hloramfenikolu (zāles infekciju ārstēšanai);
kumarīna tipa antikoagulantus (zāles, kas kavē asins recēšanu);
rifampicīnu, izoniazīdu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);
fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (zāles krampju ārstēšanai);
diflunisālu (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis);
busulfānu (izmanto kā antineoplastisku līdzekli hroniskas mielotoksiskas leikēmijas ārstēšanai);
perorālos kontracepcijas līdzekļus (lieto, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības);
probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai);
zidovudīnu (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai).
Paracetamol Sopharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Paracetamol Sopharma nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, it īpaši pārmērīgas alkohola lietošanas gadījumā, jo tas var izraisīt aknu bojājumus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja nepieciešams, Paracetamol Sopharma var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespējas īsāku laiku jālieto iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai Jums zāles jālieto biežāk, sazinieties ar ārstu vai vecmāti.
Barošana ar krūti
Lietojot terapeitiskajās devās, paracetamols nelielā daudzumā (kas ir klīniski nenozīmīgs) izdalās mātes pienā. Pieejamie dati neliecina, ka paracetamola lietošana būtu kontrindicēta mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var lietot paracetamolu, nepārsniedzot ieteicamo devu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejama informācija, ka paracetamols varētu negatīvi ietekmēt uzmanību, spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Paracetamol Sopharma satur laktozes monohidrātu un kviešu cieti
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 0,0684 mg glutēna. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).
3. Kā lietot Paracetamol Sopharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norādījumi lietošanai
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Nedrīkst pārsniegt ieteiktās devas. Lūdzu, ņemiet vērā, ka lietojot lielākas devas kā ieteikts, iespējami ļoti nopietni aknu bojājumi.
Bērniem deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai un jālieto piemērota zāļu forma.
Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa lielāka par 54 kg
Parastā deva ir 1 līdz 2 tabletes (500 mg līdz 1000 mg) ik pēc 4 – 6 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes (3 g) dienā.
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 43 līdz 54 kg (aptuveni 12 – 16 gadu vecums)
Parastā deva ir 1 tablete (500 mg) ar 4 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 5 tabletes (2,5 g) dienā.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 34 līdz 43 kg (aptuveni 11 – 12 gadu vecums)
Parastā deva ir 1 tablete (500 mg) ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 4 tabletes (2 g) dienā.
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 26 līdz 34 kg (aptuveni 8 – 11 gadu vecums)
Parastā deva ir 1 tablete (500 mg) ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 3 tabletes (1,5 g) dienā.
Paracetamol Sopharma nav paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 26 kg.
Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām, gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar Žilbēra sindromu jāsamazina deva un starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt lielākam. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem starplaikam starp Paracetamol Sopharma lietošanu jābūt vismaz 8 stundām. Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti, kuri regulāri lieto alkoholu
Regulāra alkohola lietošana var palielināt paracetamola toksicitāti. Starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt vismaz 8 stundām. Nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola dienā.
Ja Jūs esat lietojis Paracetamol Sopharma vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, var attīstīties agrīnie pārdozēšanas simptomi (lietojot vairāk kā 20 paracetamola tabletes pieaugušajiem un vairāk kā 150 mg/kg bērniem) - distress un sāpes pakrūtē, slikta dūša, vemšana, anoreksija, trauksme un savārgums.
Ja Jums liekas, ka Jūs esat lietojis lielāku paracetamola devu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, arī tad, ja Jūs jūtaties labi.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, arī tad, ja Jūs jūtaties labi, jo pastāv aizkavētu, nopietnu aknu bojājumu risks.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Paracetamol Sopharma
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles kā noteikts, nākamā deva jālieto parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet zāļu lietošanu kā tas noteikts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem paracetamola panesamība parasti ir laba. Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (vairāk kā 1 pacientam no 10), bieži (1 līdz 10 pacientiem no 100), retāk (1 līdz 10 pacientiem no 1000), reti (1 līdz 10 pacientiem no 10000), ļoti reti (mazāk kā 1 pacientam no 10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), granulocitopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), agranulocitoze (akūta slimība, kurai raksturīgs stiprs drudzis, ādas bojājumi, izteikts balto asins šūnu skaita samazinājums asinīs), anēmija (neparasts nogurums vai nespēks, bāls izskats), pancitopēnija (visa veida asins šūnu skaita samazinājums asinīs), methemoglobinēmija (stāvoklis, kad ķīmiski mainās hemoglobīns, kas neļauj skābeklim nokļūt audos).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilakse (alerģiskas reakcijas veids), paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, angioedēma, Stīvensa – Džonsona sindroms, nātrene (alerģiska reakcija, kas ietekmē ādas slāņus), fiksēti zāļu izraisīti izsitumi (apļveidīgi iekaisīgi ādas bojājumi, ko izraisa iekšķīga zāļu lietošana).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: bronhospazmas, dispnoja (apgrūtināta elpošana) pacientiem, kuri ir jutīgi pret aspirīnu un citiem NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt toksisku hepatītu (aknu bojājums, kura agrīnie simptomi ir slikta dūša, vemšana, svīšana un savārgums, dzeltenīga āda un acu baltumi).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: ziņots par smagām ādas reakcijām.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nieru darbības traucējumi (pretsāpju līdzekļu izraisīta nefropātija), ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Paracetamol Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Paracetamol Sopharma satur
Aktīvā viela ir paracetamols.
Katra tablete satur 500 mg paracetamola.
Citas sastāvdaļas ir kviešu ciete, povidons, talks, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Paracetamol Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Paracetamol Sopharma ir baltas vai gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju un to diametrs ir 13 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
10 tabletes blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
10-0661/IA/016
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Paracetamol Sopharma 500 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: kviešu ciete un laktozes monohidrāts.
Katra tablete satur 36 mg kviešu cietes un 61 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Paracetamol Sopharma ir baltas vai gandrīz baltas, plakanas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju un to diametrs ir 13 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Paracetamols ir analgētisks un pretdrudža līdzeklis vieglu līdz vidēji smagu sāpju, piemēram, galvassāpju, migrēnas, neiralģijas, zobu sāpju, ausu sāpju, reimatisku sāpju atvieglošanai, pēcoperācijas sāpju simptomātiskai ārstēšanai; kā arī paaugstinātas temperatūras pazemināšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Paracetamol Sopharma nav paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 26 kg.
Devas
Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa lielāka par 54 kg
Parastā deva ir 500 mg līdz 1000 mg ik pēc 4 līdz 6 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes un maksimālā reizes deva ir 1000 mg. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu, jo pastāv nopietnu aknu bojājumu risks (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Regulāra lietošana samazina sāpes un drudža svārstības. Bērniem šīs zāles jālieto regulāri, arī nakts laikā, vēlams ar 6 stundu starplaikiem, citos gadījumos ar vismaz 4 stundu starplaikiem.
Pediatriskā populācija
Bērni, kuru ķermeņa masa 26 - 54 kg
Bērniem deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai un jālieto piemērota zāļu forma. Informācija par bērnu vecumu atbilstoši ķermeņa masai, kas sniegta zemāk, ir tikai informācijas nolūkos.
Kopējā ieteicamā paracetamola dienas deva ir apmēram 60 mg/kg, kas sadalīta 4 vai 6 dienas devās, vai arī apmēram 15 mg/kg ik pēc 6 stundām, vai 10 mg/kg ik pēc 4 stundām. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu, jo pastāv nopietnu aknu bojājumu risks (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 43 līdz 54 kg (aptuveni 12 – 16 gadu vecums)
Parastā deva ir 500 mg ar 4 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 2,5 g dienā.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 34 līdz 43 kg (aptuveni 11 – 12 gadu vecums)
Parastā deva ir 500 mg ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 2 g dienā.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 26 līdz 34 kg (aptuveni 8 – 11 gadu vecums)
Parastā deva ir 500 mg ar 6 stundu starplaiku, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 1,5 g dienā.
Nieru mazspēja
Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru mazspēju un smagas nieru mazspējas gadījumā, ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju vai Žilbēra (Gilbert’s) sindromu paracetamols jālieto ar piesardzību. Jāsamazina deva vai jāpagarina starplaiks starp devu lietošanas reizēm.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Hronisks alkoholisms
Regulāra alkohola lietošana var samazināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas. Dienas laikā nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām, gadījumā, pacientam jāiesaka sazināties ar savu ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi aknu darbības traucējumi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāļu formas (500 mg tabletes) lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jo pastāv aspirācijas risks.
Ilgstoša un bieža lietošana nav pieļaujama. Pacientiem jāiesaka nelietot vienlaicīgi citas paracetamolu saturošas zāles. Lietojot vairākas paracetamola dienas devas vienā reizē, var rasties nopietni aknu bojājumi, lai arī šajā gadījumā nerodas bezsamaņa. Neskatoties uz to, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Ilgstoša lietošana, izņemot gadījumus, kad tas notiek ārsta uzraudzībā var būt kaitīga. Pusaudžiem, kurus ārstē ar 60 mg/kg lielām paracetamola dienas devām, vienlaicīga citu pretdrudža līdzekļu lietošana nav pamatota, izņemot gadījumus, kad terapija nav efektīva.
Lietojot pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju (tai skaitā arī Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu darbību, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisku anēmiju, lietojot lielu alkohola daudzumu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem, kuri ilgstoši badojas, jāievēro piesardzība.
Paracetamolu metabolizē enzīmi, kas dažiem cilvēkiem ar Žilbēra sindromu trūkst. Tādēļ cilvēkiem ar Žilbēra sindromu var būt paaugstināts paracetamola toksicitātes risks.
Pārdozēšanas kaitējums ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir necirotiskas alkohola izraisītas aknu slimības. Piesardzība jāievēro, lietojot hroniskiem alkoholiķiem. Šajos gadījumos dienas devas nedrīkst pārsniegt 2 g. Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas var nodarīt nopietnu bojājumu aknām.
Devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma klīniskie simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4 – 6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk pēc iespējas ātrāk (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk, iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pārdozēšana ar pretsāpju līdzekļiem (ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes) nedrīkst ārstēt palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un pacientam jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Pēkšņa ilgstošas, neadekvātas zāļu lietošanas pārtraukšana, lielu devu lietošana vai nepareiza pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt galvassāpes, savārgumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un autonomās nervu sistēmas simptomus. Zāļu lietošanas atcelšanas simptomi izzūd dažu dienu laikā. Līdz simptomu izzušanai jāizvairās no pretsāpju līdzekļu lietošanas un to lietošanu nedrīkst atsāk nekonsultējoties ar ārstu.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Laboratoriskie izmeklējumi
Paracetamols var ietekmēt urīnskābes un asins cukura līmeņa analīžu rezultātus.
Palīgvielas
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (jāuzskata par glutēnu nesaturošu) un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra tablete satur ne vairāk kā 0,0684 mg glutēna. Pacienti ar alerģiju pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas) nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga paracetamola lietošana ar metoklopramīdu un domperidonu var pastiprināt paracetamola uzsūkšanos.
Holesterinamīns un antacīdie līdzekļi samazina paracetamola uzsūkšanos.
Paracetamols pagarina hloramfenikola eliminācijas pusperiodu (konkurējoši nomācot tā metabolismu) un izraisa palielinātu mielotoksiskas iedarbības risku.
Ilgstoša paracetamola lietošana pastiprina kumarīna tipa antikoagulantu iedarbību (palielinot asiņošanas risku).
Vienlaicīga paracetamola lietošana ar alkoholu vai enzīmu induktoriem, piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu, izoniazīdu var palielināt aknu darbības traucējumu risku.
Diflunisāls palielina paracetamola koncentrāciju plazmā.
Busulfāns samazina konjugācijai nepieciešamo glutatjona daudzumu.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi samazina paracetamola iedarbību, inducējot un palielinot tā konjugāciju.
Probenecīds aizkavē paracetamola glukuronidāciju un pagarina tā eliminācijas pusperiodu.
Vienlaicīgas paracetamola un zidovudīna lietošanas gadījumā palielinās neitropēnijas vai hepatotoksicitātes risks. Tāpēc paracetamolu vienlaicīgi ar zidovudīnu drīkst lietot, tikai rūpīgi izvērtējot riska/ieguvuma attiecību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāku laiku un iespējami retāk.
Barošana ar krūti
Lietojot terapeitiskajās devās, paracetamols nelielā daudzumā (kas ir klīniski nenozīmīgs) izdalās mātes pienā. Pieejamie dati neliecina, ka paracetamola lietošana būtu kontrindicēta mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var lietot paracetamolu. nepārsniedzot ieteicamo devu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejama informācija, ka paracetamols varētu negatīvi ietekmēt uzmanību, spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pacientiem paracetamola panesamība parasti ir laba.
Zemāk uzskaitītas blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādību sastopamības biežums ir izvērtēts ņemot vērā spontānos ziņojumus, kas saņemti pēc zāļu nonākšanas tirgū.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, granulocitopēnija, anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, methemoglobinēmija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilakse, paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, angioedēma, Stīvensa – Džonsona sindroms, nātrene, fiksēti zāļu izraisīti izsitumi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: bronhospazmas, dispnoja pacientiem, kuri ir jutīgi pret aspirīnu un citiem NPL.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt toksisku hepatītu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: ziņots par smagām ādas reakcijām.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nieru darbības traucējumi (pretsāpju līdzekļu izraisīta nefropātija), ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot paracetamolu, pastāv intoksikācijas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri ilgstoši badojas un pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas vielas. Pārdozēšana var būt letāla.
Simptomi
Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti novērojami 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Pārdozēšana ar 10 g vai vairāk paracetamola, lietojot vienā reizē, pieaugušajiem vai 150 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienā reizē, bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi. Aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai, komai un nāvei. Aknu mazspējas komplikācijas var ietvert sekojošus simptomus: metabolisku acidozi, smadzeņu tūsku, asiņošanu, hipoglikēmiju, hipotensiju, infekciju. Palielinās arī aknu transamināžu (AsAT, AlAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, samazinās protrombīna līmenis. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novērojamas pēc divām dienām un visizteiktākās tās ir pēc 4 līdz 6 dienām.
Var attīstīties akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāro nekrozi arī tad, ja nav smagi aknu bojājumi.
Ziņots par sirds aritmijām un pankreatītu.
Neatliekamā terapija
Tūlītēja hospitalizācija.
Pēc pārdozēšanas, pēc iespējas ātrāk, jāveic asins analīzes, lai noteiktu paracetamola koncentrāciju, pirms uzsākt ārstēšanu.
Ātra lietoto zāļu izvadīšana, veicot kuņģa skalošanu, kam seko aktivētās ogles (absorbents) lietošana 1 stundas laikā pēc pārdozēšanas.
Terapija sastāv no intravenozi vai iekšķīgi lietojama antidota – N-acetilcisteīna (NAC), ja iespējams, 10 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. NAC var nodrošināt aizsardzību arī tad, ja to lieto pēc 10 stundas, bet šajā gadījumā nepieciešama ilgstoša terapija.
Simptomātiska terapija.
Pirms terapijas jāveic aknu pārbaudes un tās jāatkārto ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu transamināzes atgriezīsies normas robežās vienas līdz divu nedēļu laikā ar pilnīgu aknu darbības normalizēšanos.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi.
ATĶ kods: N02BE01
Darbības mehānisms
Paracetamolam piemīt pretsāpju un pretdrudža iedarbība. Tā pretiekaisuma iedarbība ir neliela un tā nav klīniski nozīmīga. Paracetamola darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes nomākumu, inhibējot ciklooksigēnāzes (paracetamols nedaudz nomāc COX-1 un COX-2 un selektīvi nomāc COX-3) smadzenēs un muguras smadzenēs, kā arī bloķējot bradikinīnu jutīgos receptorus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas kuņģa-zarnu traktā. Veģetāriešiem tā uzsūkšanās var būt lēnāka un nepilnīga. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas lietošanas tiek sasniegta 30 – 60 minūšu laikā.
Izkliede
Paracetamols tiek plaši izplatīts organisma šķidrumos un audos un tas nelielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Paracetamols tiek plaši metabolizēts aknās – glikuronizācijas un sulfatācijas ceļā.
Eliminācija
Paracetamols izdalās ar urīnu galvenokārt glikuronīdu veidā (60 – 80 %), sulfātu savienojumu (20 – 30 %) un nelielā daudzumā arī neizmainītā veidā (5 %).
Eliminācijas pusperiods ir robežās no 1 – 3 stundām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Klīniski laboratoriskajos un histoloģiskajos pētījumos ar eksperimentālajiem dzīvniekiem pēc atkārtotas mazu devu paracetamola lietošanas nav novērota toksicitāte.
Lielu paracetamola devu iekšķīga lietošana (400 un 600 mg/kg) pelēm izraisīja izteiktus aknu darbības traucējumus, kas izpaudās kā ievērojami palielināts AsAT, AlAT un kopējais bilirubīna līmenis.
Nav pieejami dati par šo zāļu embriotoksisko, teratogēno un kancerogēno iedarbību.
Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību vērtēšanai, nav pieejami.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kviešu ciete
Povidons
Talks
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakoti 2 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0661
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010.gada 30.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 5.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada maijs.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
10-0661/IA/016
EQ PAGE 1
