Co-Codamol

Tablete

Co-Codamol 500 mg/8 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH blisteris, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma un gaismas.
Paracetamolum Codeini phosphas hemihydricus

kitchen24.eu
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

4.18 €

Zāļu produkta identifikators

00-0255-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0255

Ražotājs

Actavis UK Ltd, United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-JUL-12

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg/8 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Co-Codamol 500 mg/8 mg tabletes

Paracetamolum/Codeini phosphas hemihydricus

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(kusi) Jūsu ārsts vai farmaceits.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Co-Codamol un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Co-Codamol lietošanas

  3. Kā lietot Co-Codamol

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Co-Codamol

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir Co-Codamol un kādam nolūkam to lieto

Co-Codamol pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsāpju līdzekļiem. Co-Codamol lieto tikai īslaicīgai simptomu atvieglošanai, jo lietojot to ilgāku laiku un, it īpaši, devās, kas pārsniedz vidējās, tas var izraisīt atkarību.

Šīs zāles satur kodeīnu. Kodeīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem un kas mazina sāpes. To var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu.

Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu.

Co-Codamol lieto simptomātiskai akūtu, vidēji stipru sāpju īstermiņa (līdz 3 dienām) ārstēšanai.

Ja pēc 3 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

  1. Kas Jums jāzina pirms Co-Codamol lietošanas

Nelietojiet Co-Codamol šādos gadījumos

  • ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (paracetamolu un kodeīnu), citiem opioīdiem (zāles, kas pieder tai pašai zāļu grupai, kurai pieder arī kodeīns – pretsāpju līdzekļi) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums ir caureja, ko izraisījusi saindēšanās, līdz brīdim, kad toksiskā viela pilnībā izvadīta no organisma, vai caureja, kas saistīta ar pseidomembranozo kolītu (resnās zarnas iekaisums);

  • ja Jums ir elpošanas nomākums;

  • ja Jums ir obstruktīva elpceļu slimība;

  • bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem;

  • ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru mazspēja;

  • vienlaicīgi ar MAO (monoaminooksidāzes) inhibitoriem (antidepresanti) vai 14 dienu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas;

  • Co-Codamol nedrīkst lietot astmas lēkmes laikā;

  • sāpju atvieglošanas bērniem un pusaudžiem (0 – 18 gadus veciem) pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ;

  • ja Jūs zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu;

  • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Co-Codamol nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo tas var nodarīt nopietnu bojājumu Jūsu aknām. Paracetamola lietošanas gadījumā nepastiprināsies alkohola iedarbība.

Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu. Morfīns ir viela, kas mazina sāpes. Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma variācijas, kam iespējama dažāda ietekme. Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas. Citiem cilvēkiem ir lielāka smagu blakusparādību sastopamības iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna. Ja novērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības: lēna un sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, apetītes zudums.

Pirms Co-Codamol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

  • ja Jums ir nieru vai aknu slimības (tai skaitā Žilbēra (Gilbert’s) sindroms vai hepatīts);

  • ja Jūs regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu. Jums var būt nepieciešams samazināt devu un ierobežot šo zāļu lietošanu īsā laika periodā, pretējā gadījumā tiks bojātas Jūsu aknas;

  • ja Jums ir liels šķidruma zudums;

  • ja Jums ir hemolītiska anēmija (patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās);

  • ja Jums ir specifiska enzīma, ko sauc par glikozes-6-fosfātdehidrogenāzi, deficīts;

  • ja Jūs lietojat citas zāles, kuras ietekmē aknu darbību;

  • ja Jūs lietojat citas paracetamolu saturošas zāles, jo tas var izraisīt nopietnus aknu bojājumus;

  • ja Jūs bieži un ilgstoši lietojat pretsāpju līdzekļus, jo ilgstoša lietošana var izraisīt stipras vai daudz biežākas galvassāpes. Jūs nedrīkstat palielināt savu pretsāpju zāļu devu, bet Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai iegūtu padomu;

  • ja Jums ir astma, kas jutīga pret acetilsalicilskābi;

  • ja Jums ir atkarība no opioīdiem;

  • ja Jums ir palielināts intrakraniālais spiediens vai galvaskausa trauma;

  • ja Jūs lietojat centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles;

  • ja Jums ir hipotireoīdisms (pavājināta vairogdziedzera darbība);

  • ja Jums ir Adisona slimība (hroniska virsnieru dziedzera mazspēja);

  • ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris, urīnizvadkanālu sašaurinājums vai arī Jūs nesen esat pārcietis urīnizvadkanālu operāciju;

  • ja Jums ir virsnieru dziedzera mazspēja;

  • ja Jums ir neizskaidrojamas, pēkšņas, stipras sāpes vēderā;

  • ja Jūs esat gados vecāks pacients vai novājināts pacients;

  • ja Jums ir iekaisīgas zarnu slimības;

  • ja Jums ir epilepsija vai arī Jums ir krampju attīstības risks (var rasties vai pastiprināties krampji);

  • ja Jūs lietojat zāles ļaunprātīgi, ja Jums ir atkarība (tajā skaitā alkoholisms), garīga nestabilitāte, tieksme uz pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi;

  • ja Jums ir pazemināts asinsspiediens un šoks;

  • ja Jums ir myasthenia gravis (autoimūna neiromuskulāra slimība);

  • ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);

  • ja Jūs esat grūtniece vai arī Jūs barojat bērnu ar krūti;

  • ja Jūs lietojat atkrēpojošus līdzekļus;

  • ja Jums ir hroniski uztures traucējumi (anoreksija, nepietiekams uzturs, alkoholisms, ja Jūs esat HIV pozitīvs pacients).

Brīdinājums: Lietojot lielākas devas, kā ieteikts, pastāv nopietnu aknu bojājumu risks. Šā iemesla dēļ, nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Nelietot vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Skatīt arī 3. punktu „Ja esat lietojis Co-Codamol vairāk nekā noteikts”.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, arī tad, ja Jūs jūtaties labi, jo pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks. Aknu bojājuma klīniskie simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4 – 6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk, cik ātri vien iespējams. Ja Jūs esat lietojis Co-Codamol vairāk kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējama tolerances un fiziskas vai psihiskas atkarības attīstība. Ilgstoša Co-Codamol lietošana var izraisīt aknu nekrozi (aknu šūnu atmiršana).

Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem neatbilstoši lietošanas ieteikumiem), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk, iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pārdozēšana ar pretsāpju līdzekļiem, nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas

Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ.

Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem

Kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna toksicitātes simptomi.

Citas zāles un Co-Codamol

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot. It īpaši tas attiecas uz:

  • hloramfenikolu (infekciju ārstēšanai), jo Co-Codamol var aizkavēt tā izdalīšanos no organisma;

  • metoklopramīdu vai domperidonu (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai), jo tas var paātrināt Co-Codamol iedarbības sākumu;

  • holestiramīnu (lai samazinātu holesterīna līmeni) un zāles, kas kavē kuņģa iztukšošanos, jo šīs zāles var samazināt Co-Codamol iedarbību;

  • probenecīdu (podagras ārstēšanai). Jums var būt nepieciešama mazāka Co-Codamol deva;

  • antikoagulantiem (zāles, kas kavē asins recēšanu, piemēram, varfarīns), gadījumos, kad Jums ilgstoši nepieciešams lietot Co-Codamol katru dienu;

  • salicilamīdu (drudža vai vieglu sāpju ārstēšanai), jo tas var aizkavēt Co-Codamol izdalīšanos no organisma;

  • lamotrigīnu (epilepsijas ārstēšanai), jo Co-Codamol var pavājināt tā iedarbību;

  • zālēm, kuras var izraisīt aknu bojājumu, piemēram:

  • barbiturāti vai karbamazepīns (garīgu traucējumu un epilepsijas ārstēšanai);

  • rifampicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

  • izoniazīds (tuberkulozes ārstēšanai);

  • tricikliskie antidepresanti (depresijas ārstēšanai);

  • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) (depresijas ārstēšanai);

  • diflunisālu (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis);

  • busulfānu (izmanto kā antineoplastisku līdzekli hroniskas mielotoksiskas leikēmijas ārstēšanai);

  • perorālos kontraceptīvos līdzekļus (lieto, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības);

  • zidovudīnu (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai);

  • cimetidīnu (zāles kuņģa – zarnu trakta čūlu ārstēšanai);

  • H2 antagonistus (zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai);

  • benzodiazepīnus vai tiem līdzīgas zāles (zāles psihotisku traucējumu ārstēšanai);

  • hipnotiskos līdzekļus (miegu izraisošas zāles);

  • anestēzijas līdzekļus (zāles, ko lieto ķirurģisku procedūru laikā);

  • centrālās iedarbības muskuļu relaksantus (lieto, lai atvieglotu skeleta – muskuļu sāpes un spazmas);

  • antibakteriālos līdzekļus (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai – ciprofloksacīns, rifampicīns);

  • ciklizīnu (zāles sliktas dūšas, vemšanas un reiboņa ārstēšanai);

  • meksiletīnu (zāles sirds aritmiju ārstēšanai);

  • selegilīnu (zāles depresijas ārstēšanai);

  • atropīnu (antiholīnerģisks līdzeklis, ko lieto dažādos gadījumos);

  • loperamīdu (zāles caurejas ārstēšanai);

  • kaolīnu (zāles caurejas ārstēšanai);

  • guanetidīnu (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

  • diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas tabletes);

  • opioīdu grupas anestēzijas līdzekļus (pretsāpju līdzekļi);

  • neiromuskulāros blokatorus (lieto anestēzijas laikā).

Co-Codamol var ietekmēt dažu laboratorisko analīžu rezultātus, piemēram, urīnskābes vai asins cukura analīzes.

Jāizvairās no kodeīna lietošanas vienlaicīgi ar pretsēnīšu un pretvīrusu līdzekļiem.

Jāizvairās no vienlaicīgas kodeīna lietošanas ar atkrēpojošiem līdzekļiem, jo kodeīns var kavēt klepus refleksu.

Kodeīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem vai 14 dienu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Co-Codamol šādos gadījumos”).

Co-Codamol lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Alkohola lietošana ārstēšanās laikā ar Co-Codamol ir stingri aizliegta.

Slikta uztura gadījumā vai arī uzņemot nepietiekamu daudzumu olbaltumvielu, var pastiprināties Co-Codamol mijiedarbība ar citām zālēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja nepieciešams, C-Codamol var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespējas īsāku laiku jālieto iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai Jums zāles jālieto biežāk, sazinieties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Nelietojiet kodeīnu bērna barošanas ar krūti periodā. Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ņemot vērā iespējamās blakusparādības, Co-Codamol var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Opioīdie pretsāpju līdzekļi var ietekmēt garīgās spējas un izraisīt redzes traucējumus un reiboņus. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientiem vajadzētu pārliecināties, ka viņiem nav minēto simptomu.

  1. Kā lietot Co-Codamol

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai.

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.

Co-Codamol jālieto mazākajā efektīvajā devā, kas nodrošina sāpju atvieglojumu, pēc iespējas īsāku laiku. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu (8 tabletes).

Terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 3 dienām.

Parasti devas ir šādas

Pieaugušie

1 – 2 tabletes, ko var lietot ik pēc 4 – 6 stundām. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk kā 8 tabletes.

Gados vecāki pacienti

Devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem, tomēr var būt nepieciešama devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāsamazina deva. Lūdzu konsultējieties ar savu ārstu.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Lietojot Co-Codamol pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Pacientiem ar aknu mazspēju vai Žilbēra (Gilbert’s) sindromu Co-Codamol jālieto piesardzīgi. Jāsamazina deva vai jāpagarina starplaiks starp devu lietošanas reizēm. Lūdzu konsultējieties ar savu ārstu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Co-Codamol jālieto piesardzīgi un devu ieteicams samazināt līdz 75 % no parastās devas. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā jāsamazina deva un ārstam Jūs rūpīgi jānovēro Lūdzu konsultējieties ar savu ārstu.

Co-Codamol nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Hronisks alkoholisms

Regulāra alkohola lietošana var samazināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas. Dienas laikā nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Co-Codamol nedrīkst lietot par12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi.

Bērniem no 12 gadu vecuma jālieto 1 - 2 tabletes ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams. Nelietojiet vairāk par 8 tabletēm 24 stundās.

Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām. Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu padomu.

Ja Jums liekas, ka Co-Codamol iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Co-Codamol vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, arī tad, ja Jūs jūtaties labi, jo pastāv aizkavētu, nopietnu aknu bojājumu risks. Lai izvairītos no iespējamajiem aknu bojājumiem, ļoti svarīgi ir, lai Jūsu ārsts Jums pēc iespējas ātrāk ievadītu antidotu. Aknu bojājuma simptomi parasti parādās tikai pēc dažām dienām. Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija (apetītes zudums), bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti parādās 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.

Saistībā ar kodeīna pārdozēšanu iespējami sekojoši simptomi: krampji, caureja, stipra miegainība, apjukums, nogurums, elpošanas nomākums, cianoze (zilgana ādas un gļotādu nokrāsa), auksta un mikla āda, pazemināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība un koma.

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis Co-Codamol vairāk kā noteikts, vai arī Jūsu bērns ir norijis kādu tableti, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Co-Codamol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Lietojot vairākas paracetamola dienas devas vienā reizē, var rasties nopietni aknu bojājumi.

Ja pārtraucat lietot Co-Codamol

Pēkšņa zāļu ilgstošas lietošanas pārtraukšana var izraisīt atcelšanas sindromu. Tas izpaužas kā trīce, bezmiegs, slikta dūša, vemšana, svīšana un paātrināta elpošana un sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens.

PIEZĪME! Pēc lietošanas pārtraukšanas zāļu tolerance samazinās ļoti ātri un iepriekš lietotā deva var būt letāla.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežākās blakusparādības saistībā ar Co-Codamol lietošanu ir nogurums, kā arī slikta dūša un aizcietējums, par ko ziņots 1 % – 10 % ārstēto pacientu.

Apmēram 15 % ārstēto pacientu iespējamas blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar kodeīna farmakoloģisko iedarbību. Blakusparādības ir atkarīgas no devas.

Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, un tās ir klasificētas šādi

Ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 pacientam no 10

Bieži: novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100

Retāk: novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000

Reti: novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10000

Ļoti reti: novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Biežas blakusparādības:

  • miegainība, galvassāpes;

  • izsvīdums;

  • aizcietējums, slikta dūša, vemšana;

  • nogurums.

Retākas blakusparādības:

  • redzes traucējumi;

  • žults sistēmas diskinēzija īpaši jutīgiem pacientiem;

  • sausums mutē;

  • elpošanas nomākums (pacientiem ar palielinātu intrakraniālo spiedienu vai galvas traumu);

  • reibonis (izņemot vertigo).

Retas blakusparādības:

  • asins trombocītu funkcijas traucējumi (asinsreces traucējumi), cilmes šūnu funkcijas traucējumi (asinis veidojošo šūnu funkcijas traucējumi kaulu smadzenēs), izmaiņas asinsainā (samazināts trombocītu, balto asins šūnu un neitrofilu skaits asinīs), hemolītiska anēmija (neparasta sarkano asins šūnu noārdīšanās);

  • alerģiskas reakcijas;

  • miega traucējumi, depresija, apjukums, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana);

  • tinnīts (troksnis ausīs);

  • trīce;

  • tūska (neparasta šķidruma uzkrāšanās zem ādas);

  • sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja;

  • aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, dzelte (ar tādiem simptomiem kā dzeltenīga āda un acis), aknu nekroze (aknu šūnu atmiršana);

  • izsitumi, nieze, svīšana, nātrene, sārti plankumi uz ādas, angioedēma ar tādiem simptomiem kā sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, izplatīgi izsitumi (ekzantēma), ādas apsārtums (eritēma);

  • elpas trūkums;

  • vispārīgi slikta pašsajūta (savārgums), drudzis, sedācija, pazemināta ķermeņa temperatūra;

  • pārdozēšana un saindēšanās.

Ļoti retas blakusparādības:

  • neitropēnija (samazināts neitrofilu skaits asinīs) un pancitopēnija (samazināts balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu skaits);

  • anafilakse (smaga alerģiska reakcija), angioedēma;

  • samazināts glikozes līmenis asinīs;

  • akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), hepatotoksicitāte (ķīmisku vielu izraisīts aknu bojājums);

  • duļķains urīns, nieru darbības traucējumi, nieru bojājumi (ilgstošas lietošanas gadījumā);

  • smagas alerģiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešams pārtraukt terapiju;

  • bronhospazmas (analgētisko līdzekļu izraisīta astma) pacientiem ar noslieci uz bronhospazmām;

  • alerģisks dermatīts (tajā skaitā izsitumi uz ādas un angioedēma).

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

  • eiforija – izteikta pacilātības sajūta (lietojot lielas devas), garastāvokļa svārstības;

  • ģībonis (lietojot lielas devas), vertigo (griešanās sajūta), centrālās nervu sistēmas (CNS) kairinājums (nemiers/uzbudinājums), nakts murgi, krampji, samazinātas garīgās spējas;

  • mioze (acu zīlīšu sašaurināšanās);

  • bradikardija (palēnināta sirdsdarbība), sirdsklauves (sirdsdarbības traucējumi), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), pazemināts asinsspiediens;

  • kuņģa – zarnu trakta kairinājums, apetītes zudums, tievo zarnu paralīze, akūta resnās zarnas paplašināšanās, kuņģa čūla;

  • palielināta tolerance vai atkarība no zālēm;

  • epidermāla nekrolīze (dzīvībai bīstami ādas bojājumi), daudzformu eritēma (alerģiska reakcija vai ādas iekaisums), Stīvensa – Džonsona sindroms (smagi, dzīvībai bīstami ādas bojājumi), balsenes tūska, anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija), anēmija (samazināts sarkano asins šūnu daudzums), aknu darbības traucējumi un hepatīts (aknu iekaisums), nieru darbības traucējumi (smagi nieru darbības traucējumi, asinis urīnā, nespēja urinēt), kuņģa un zarnu darbības traucējumi un vertigo (griešanās sajūta);

  • urīnizvadkanāla spazmas, biežāka urinēšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt Co-Codamol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Co-Codamol satur

  • Aktīvās vielas ir paracetamols un kodeīna fosfāta hemihidrāts. Katra tablete satur 500 mg paracetamola un 8 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta.

  • Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, kukurūzas ciete, stearīnskābe un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.

Co-Codamol ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, plakanas, neapvalkotas tabletes ar noapaļotām malām un iespiestu „C” un identifikācijas burtiem „CH” uz vienas puses katrā centrālās dalījuma līnijas pusē.

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.

Iepakojumi: 20 tabletes kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande

Ražotājs

Accord-UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Lielbritānija

vai

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse STR, Dupnitsa 2600, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Co-Codamol 500 mg/8 mg tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum) un 8 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta (Codeini phosphas hemihydricus).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas, apaļas, plakanas, neapvalkotas tabletes ar noapaļotām malām un iespiestu „C” un identifikācijas burtiem „CH” uz vienas puses katrā centrālās dalījuma līnijas pusē.

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska akūtu, vidēji stipru sāpju īstermiņa (līdz 3 dienām) ārstēšana.

Kodeīns indicēts par 12 gadiem vecākiem bērniem akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem

1 – 2 tabletes, ko var lietot ik pēc 4 – 6 stundām. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk kā 8 tabletes.

Gados vecāki pacienti

Devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem, tomēr var būt nepieciešama devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāsamazina deva.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Lietojot Co-Codamol pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība, un var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Pacientiem ar aknu mazspēju vai Žilbēra (Gilbert’s) sindromu paracetamols jālieto piesardzīgi. Jāsamazina deva vai jāpagarina starplaiks starp devu lietošanas reizēm.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) 10 – 50 ml/min.) Co-Codamol jālieto piesardzīgi un devu ieteicams samazināt līdz 75 % no parastās devas. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā jāsamazina deva un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Kodeīnu nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni opioīdu toksicitātes riska dēļ, ko izraisa mainīgais un neparedzamais kodeīna metabolisms līdz morfīnam (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Hronisks alkoholisms

Regulāra alkohola lietošana var samazināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas. Dienas laikā nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Co-Codamol jālieto mazākajā efektīvajā devā, kas nodrošina sāpju atvieglojumu, pēc iespējas īsāku laiku. Nedrīkst pārsniegt maksimāli dienas devu (8 tabletes).

Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas, un, ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (paracetamolu un kodeīnu), citiem opioīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Caureja, ko izraisījusi saindēšanās, līdz brīdim, kad toksiskā viela pilnībā izvadīta no organisma, vai caureja, kas saistīta ar pseidomembranozo kolītu.

Elpošanas nomākums.

Obstruktīva elpceļu slimība.

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Smaga aknu un/vai nieru mazspēja.

Vienlaicīgi ar MAO (monoaminooksidāzes) inhibitoriem vai 14 dienu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.

Opioīdus nedrīkst lietot astmas lēkmes laikā.

Visiem bērnu vecuma pacientiem (0 – 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoša un bieža lietošana nav pieļaujama. Pacientiem jāiesaka nelietot vienlaicīgi citas paracetamolu un/vai kodeīnu saturošas zāles. Lietojot vairākas paracetamola dienas devas vienā reizē, var rasties nopietni aknu bojājumi, lai arī šajā gadījumā nerodas bezsamaņa. Neskatoties uz to, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Ilgstoša lietošana, izņemot gadījumus, kad tas notiek ārsta uzraudzībā, var būt kaitīga. Pusaudžiem, kurus ārstē ar 60 mg/kg lielām paracetamola dienas devām, vienlaicīga citu pretdrudža līdzekļu lietošana nav pamatota, izņemot gadījumus, kad terapija nav efektīva.

Lietojot pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju (tai skaitā arī Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu darbību, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisku anēmiju, lietojot lielu alkohola daudzumu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem, kuri ilgstoši badojas, jāievēro piesardzība.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.

Lietojot Co-Codamol pēc nesen pārciestas kuņģa zarnu trakta operācijas, jāievēro piesardzība, jo opioīdi var ietekmēt kuņģa – zarnu trakta motilitāti.

Paracetamola/kodeīna kombinācija piesardzīgi jālieto:

pacientiem ar atkarību no opioīdiem;

pacientiem ar palielinātu intrakraniālo spiedienu vai galvaskausa traumām;

pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles;

pacientiem ar hipotireoīdismu (palielināts depresijas un ilgstošas CNS nomākuma rašanās risks);

pacientiem ar priekšdziedzera hipertrofiju, urīnizvadkanālu sašaurinājumu vai nesen pārciestu urīnizvadkanālu operāciju;

pacientiem ar virsnieru dziedzera mazspēju (piemēram, Adisona slimība);

pacientiem ar neizskaidrojamām, pēkšņām, stiprām sāpēm vēderā;

gados vecākiem pacientiem un novājinātiem pacientiem;

pacientiem ar iekaisīgām zarnu slimībām - iespējams toksisks, akūts resnās zarnas paplašināšanās risks;

pacientiem ar epilepsiju vai krampju attīstības risku (var rasties vai saasināties krampji);

pacientiem, kuri zāles lieto ļaunprātīgi, pacientiem ar atkarībām (tajā skaitā alkoholisms), garīgo nestabilitāti, tieksmi uz pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem - nosliece uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu;

pacientiem ar hipotensiju un šoka gadījumā;

pacientiem ar myasthenia gravis;

pacientiem ar feohromocitomu – opioīdi var veicināt endogēnā histamīna atbrīvošanos un tas savukārt var stimulēt kateholamīnu atbrīvošanos.

Paracetamola/kodeīna kombinācija īpaši piesardzīgi un mazākās devās jālieto:

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ilgstošas lietošanas gadījumā nav iespējams izslēgt nieru bojājuma risku;

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu);

grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Paracetamols piesardzīgi jālieto pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem (anoreksija, nepietiekams uzturs, alkoholisms, HIV pozitīvi pacienti). Samazinātas ogļhidrātu un sēru saturošu aminoskābju pieejamības gadījumā, toksisku aknu reakciju drošības profils ir sliktāks nekā normālas uztures apstākļos. Ilgstoša lietošana vai maksimālo devu lietošana, it īpaši pacientiem ar uztures traucējumiem, var izraisīt palielinātu aknu bojājumu risku.

Jāizvairās no vienlaicīgas kodeīna lietošanas ar atkrēpojošiem līdzekļiem, jo kodeīns var kavēt klepus refleksu.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks (skatīt 4.9. apakšpunktu). Aknu bojājuma klīniskie simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4 – 6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk, cik ātri vien iespējams (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Pārdozēšanas kaitējums ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir necirotiskas alkohola izraisītas aknu slimības. Piesardzība jāievēro, lietojot hroniskiem alkoholiķiem. Šajos gadījumos dienas devas nedrīkst pārsniegt 2 g. Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo iespējams aknu bojājums.

Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem neatbilstoši lietošanas ieteikumiem), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk, iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pārdozēšana ar pretsāpju līdzekļiem (ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes) nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un pacientam jākonsultējas ar ārstu.

Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējama tolerances un fiziskas vai psihiskas atkarības attīstība. Ilgstoša Co-Codamol lietošana var izraisīt aknu nekrozi.

Pēkšņa ilgstošas, neadekvātas zāļu lietošanas pārtraukšana, lielu devu lietošana vai nepareiza pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt galvassāpes, savārgumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un autonomās nervu sistēmas simptomus. Zāļu lietošanas atcelšanas simptomi izzūd dažu dienu laikā. Līdz simptomu izzušanai jāizvairās no pretsāpju līdzekļu lietošanas un to lietošanu nedrīkst atsākt, nekonsultējoties ar ārstu.

CYP2D6 metabolisms

Aknu enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu – tā aktīvo metabolītu. Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama atsāpināšana netiks sasniegta. Aprēķini rāda, ka līdz pat 7 % baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts. Tomēr, ja pacientam ir ātrs vai ļoti ātrs metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks, pat parasti nozīmētajās devās. Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā vairāk, nekā paredzēts.

Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras acu zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un apetītes zudums. Smagos gadījumos iespējami arī asinsrites un elpošanas nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli. Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā tālāk.

Populācija

Sastopamība %

Āfrikāņi/etiopieši

29 %

Afroamerikāņi

3,4 % – 6,5 %

Aziāti

1,2 % – 2 %

Baltās rases pārstāvji

3,6 % – 6,5 %

Grieķi

6,0 %

Ungāri

1,9 %

Ziemeļeiropieši

1 % – 2 %

Iespējamais risks, lietojot vienlaicīgi ar sedatīvām zālēm, piemēram, benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm

Kodeīna un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai tiem līdzīgu zāļu, vienlaicīga lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Minētā riska dēļ šīs zāles vienlaicīgi varētu parakstīt pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana. Ja tiek pieņemts lēmums ordinēt kodeīnu vienlaicīgi ar sedatīvām zālēm, jāizmanto mazākā efektīvā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsam.

Pacienti rūpīgi jānovēro, vai viņiem nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi. Ļoti ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošana bērniem pēc operācijas

Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, taču dzīvību apdraudošus traucējumus, arī nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Visi bērni saņēma kodeīna devas, kas bija apstiprināto devu robežās, tomēr bija pierādījumi, ka šiem bērniem bija ļoti ātrs vai plašs metabolisms attiecībā uz spēju metabolizēt kodeīnu par morfīnu.

Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju

Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem varētu būt pavājināta elpošanas funkcija, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas laikā. Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols

Paracetamols tiek plaši metabolizēts aknās, un tāpēc tas var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas šādā pat veidā, vai arī ar zālēm, kas spēj nomākt vai inducēt šo metabolisma ceļu. Novērots, ka enzīmu induktori samazina paracetamola koncentrāciju plazmā pat par 60 %. Ilgstoša alkohola lietošana vai lietojot zāles, kas var inducēt aknu enzīmus, piemēram, barbiturātus, karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu, izoniazīdu, tricikliskos antidepresantus un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti, jo šajā gadījumā palielinās un ātrāk veidojas toksiski metabolīti. Tāpēc, lietojot vienlaicīgi enzīmus nomācošas zāles jāievēro piesardzība (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Lietojot vienlaicīgi ar probenecīdu, jāapsver devas samazināšana, jo probenecīds, nomācot saistīšanos ar glikuronskābi, gandrīz uz pusi samazina paracetamola klīrensu.

Salicilamīds var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā iedarbības samazināšanos, kam pamatā ir nomākts lamotrigīna metabolisms aknās.

Paracetamols var būtiski pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu. Vienlaicīgas paracetamola lietošanas un hloramfenikola injekcijas gadījumā ieteicams kontrolēt hloramfenikola koncentrāciju plazmā.

Paracetamola uzsūkšanos var paātrināt metoklopramīds vai domperidons, un uzsūkšanos var samazināt holestiramīns. Lai iegūtu maksimālo efektu, starp holestiramīna un paracetamola lietošanu jāievēro vismaz vienas stundas starplaiks. Lietojot vienlaicīgi zāles, kas aizkavē kuņģa iztukšošanos, var samazināties paracetamola uzsūkšanās un tā iedarbības sākums.

Ilgstošas un regulāras paracetamola lietošanas gadījumā var pastiprināties varfarīna un citu kumarīnu asinsreci samazinošā iedarbība, kā rezultātā iespējams palielināts asiņošanas risks. Šī iedarbība iespējama pat lietojot 1,5 – 2 g lielas paracetamola dienas devas 5 – 7 dienas ilgi. Atsevišķu devu lietošanai nav būtiskas nozīmes.

Vienlaicīgas paracetamola un zidovudīna lietošanas gadījumā palielinās neitropēnijas vai hepatotoksicitātes risks. Tāpēc paracetamolu vienlaicīgi ar zidovudīnu drīkst lietot, tikai rūpīgi izvērtējot riska/ieguvuma attiecību.

Diflunisāls paaugstina acetaminofēna koncentrāciju plazmā.

Paracetamols pazemina glutationa koncentrāciju asinīs un audos un tādejādi, lietojot vienlaicīgi ar busulfānu, var samazināt busulfāna klīrensu.

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi samazina paracetamola iedarbību, inducējot un palielinot tā konjugāciju.

Cimetidīns pagarina paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem

Paracetamols var ietekmēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar ortofosforskābes metodi un glikozes noteikšanu asinīs, izmantojot glikozes – oksidāzes – peroksidāzes metodi.

Kodeīna fosfāts

Lietojot kodeīnu vienlaicīgi ar H2 antagonistiem, iespējams palielināts CNS blakusparādību (apjukums) risks.

Opioīdu un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, vienlaicīga lietošana, palielina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves iestāšanās risku, kam pamatā ir papildinošs CNS nomākums. Lietojot vienlaicīgi, jāizmanto mazākā efektīvā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Barbiturāti, benzodiazepīni, miega līdzekļi, anestēzijas līdzekļi un centrālās iedarbības muskuļu relaksanti, vienlaicīgas kodeīna lietošanas gadījumā, izraisa CNS un elpošanas nomākumu, kam pamatā ir papildinošs CNS un elpošanas nomākums.

Jāizvairās no premedikācijas ar opioīdajiem analgēzijas līdzekļiem, jo iespējama samazināta antibakteriālo līdzekļu koncentrācija plazmā.

Kodeīns var pastiprināt ciklizīna iedarbību.

Kodeīns kavē meksiletīna uzsūkšanos.

Lietojot vienlaicīgi ar cisaprīdu, metoklopramīdu un domperidonu, var pavājināties šo zāļu iedarbību kuņģa – zarnu traktā.

Ja kodeīns tiek lietots vienlaicīgi ar dopamīnerģiskām vielām (selegilīns), iespējams stipra drudža un CNS toksicitātes attīstības risks. Šis risks ir lielāks, lietojot petidīnu, bet tas nav skaidrs citu opioīdu lietošanas gadījumā.

Cimetidīns nomāc opioīdu grupas pretsāpju līdzekļu (tajā skaitā kodeīna) metabolismu.

Lietojot vienlaicīgi ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (atropīns), iespējams smags aizcietējums, kas var izraisīt paralītisku ileusu un/vai urīna aizturi.

Kodeīna lietošana vienlaicīgi ar pretcaurejas zālēm (loperamīds, kaolīns), var palielināt smaga aizcietējuma risku.

Kodeīns var pastiprināt antihipertensīvo līdzekļu (guanetidīns, diurētiskie līdzekļi) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Kodeīns var mijiedarboties ar citiem opioīdu analgētiskajiem līdzekļiem.

Vienlaicīga neiromuskulāro blokatoru lietošana izraisa papildinošu nomācošu iedarbību uz elpošanu.

Papildinoša vai sinerģiska CNS nomākuma rezultātā, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, iespējama sedācija.

Kodeīns tiek pārveidots aknās par morfiju ar CYP2D6 atkarīgas O-demetilācijas starpniecību. Ir zināms, ka dažas zāles nomāc CYP2D6. Lietojot vienlaicīgi ar CYP2D6 inhibitoriem, var pavājināties kodeīna pretsāpju iedarbība.

Rifampicīns aknās inducē CYP 3A4 un tādejādi pastiprina kodeīna metabolismu, samazinot vai nomācot pavisam kodeīna iedarbību. Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, jāpielāgo devu.

Jāizvairās no kodeīna lietošanas vienlaicīgi ar pretsēnīšu un pretvīrusu līdzekļiem.

Jāizvairās no vienlaicīgas kodeīna lietošanas ar atkrēpojošiem līdzekļiem, jo kodeīns var kavēt klepus refleksu.

Kodeīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem vai 14 dienu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku un iespējami retāk.

Piesardzība jāievēro, nozīmējot grūtniecēm. Jāizvairās no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā, vēlīnā dzemdību stadijā un priekšlaicīgu dzemdību gadījumā. Nav zināma kaitīga ietekme attiecībā uz lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr, pieejamā informācija par kodeīna fosfātu ir ierobežota, lai uzskatītu, ka nepastāv risks. Kodeīna metabolīti šķērso placentu.

Līdzīgi citiem narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, lietojot kodeīnu dzemdību laikā, jaundzimušajiem ir ziņots par elpošanas nomākumu.

Bērniem, kuru mātes regulāri ir lietojušas paracetamolu/kodeīnu grūtniecības laikā, ziņots par zāļu lietošanas atcelšanas simptomiem.

Barošana ar krūti

Lietojot iekšķīgi, paracetamols nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Nav ziņots par nelabvēlīgu ietekmi zīdaiņiem.

Kodeīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietojot parastās terapeitiskās devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini. Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta – morfīna – līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, varbūt pat letālus.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ņemot vērā iespējamās blakusparādības, Co-Codamol var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Opioīdie pretsāpju līdzekļi var ietekmēt garīgās spējas un izraisīt redzes traucējumus un reiboņus. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientiem vajadzētu pārliecināties, ka viņiem nav minēto simptomu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežākās blakusparādības saistībā ar paracetamola/kodeīna lietošanu ir nogurums, kā arī slikta dūša un aizcietējums, par ko ziņots 1 % – 10 % ārstēto pacientu.

Apmēram 15 % ārstēto pacientu iespējamas blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar kodeīna farmakoloģisko iedarbību. Blakusparādības ir atkarīgas no devas.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Saistībā ar paracetamola lietošanu, iespējamas šādas blakusparādības:

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti

Trombocītu funkcijas traucējumi, cilmes šūnu funkcijas traucējumi, trombocitopēnija, agranulocitoze, leikopēnija un hemolītiska anēmija

Ļoti reti

Neitropēnija un pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Alerģiskas reakcijas (izņemot angioedēmu)

Ļoti reti

Anafilakse, angioedēma

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti

Hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Reti

Miega traucējumi, depresija, apjukums, halucinācijas

Nav zināmi

Eiforija (lietojot lielas devas), garastāvokļa svārstības

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Miegainība, galvassāpes

Reti

Trīce

Nav zināmi

Ģībonis (lietojot lielas devas), vertigo, CNS kairinājums (nemiers/uzbudinājums), nakts murgi, krampji, samazinātas garīgās spējas

Acu bojājumi

Retāk

Redzes traucējumi (lietojot lielas devas)

Nav zināmi

Mioze

Ausu un labirinta bojājumi

Reti

Tinnīts

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Tūska

Nav zināmi

Bradikardija, sirdsklauves, tahikardija, hipotensija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Izsvīdums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Aizcietējums, slikta dūša, vemšana

Retāk

Sausums mutē

Reti

Asiņošana, sāpes vēderā, caureja

Nav zināmi

Kuņģa – zarnu trakta kairinājums, apetītes zudums, tievo zarnu paralīze, akūta resnās zarnas paplašināšanās, kuņģa čūla

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Žults sistēmas diskinēzija īpaši jutīgiem pacientiem

Reti

Aknu darbības traucējumi (palielināts aknu enzīmu līmenis – ALAT, ASAT), aknu mazspēja, aknu nekroze, dzelte

Ļoti reti

Akūts pankreatīts, hepatotoksicitāte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Nieze, izsitumi, svīšana, purpura, nātrene, ekzantēma, eritēma

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Sterila piūrija (duļķains urīns), nieru darbības traucējumi, nieru bojājums (iespējams ilgstošas terapijas gadījumā – skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Nav zināmi

Urīnizvadkanāla spazmas, biežāka urinēšana

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Nogurums

Retāk

Reibonis (izņemot vertigo)

Reti

Savārgums, drudzis, sedācija, hipotermija

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības reakcijas (kad nepieciešams pārtraukt terapiju), alerģisks dermatīts (tai skaitā izsitumi uz ādas un angioedēma)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Elpošanas nomākums (pacientiem ar palielinātu intrakraniālo spiedienu vai galvas traumu)

Reti

Elpas trūkums

Ļoti reti

Bronhospazmas (analgētisko līdzekļu izraisīta astma), it īpaši pacientiem ar noslieci uz bronhospazmām

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Reti

Pārdozēšana un saindēšanās

Nav zināmi

Palielināta tolerance vai atkarība no zālēm

Saistībā ar paracetamola lietošanu ir ziņots arī par atsevišķiem epidermālas nekrolīzes, Stīvensa – Džonsona sindroma, daudzformu eritēmas, balsenes tūskas, anafilaktiska šoka, anēmijas, aknu darbības traucējumiem un hepatīta, nieru darbības traucējumu (smagi nieru darbības traucējumi, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anurēze), kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumu un vertigo gadījumiem.

Pēkšņa zāļu ilgstošas lietošanas pārtraukšana var izraisīt atcelšanas sindromu. Tas izpaužas kā trīce, bezmiegs, slikta dūša, vemšana, svīšana un paātrināta elpošana un sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens.

PIEZĪME! Pēc lietošanas pārtraukšanas zāļu tolerance samazinās ļoti ātri un iepriekš lietotā deva var būt letāla.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Paracetamols

Lietojot paracetamolu, pastāv intoksikācijas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri ilgstoši badojas, un pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas vielas. Pārdozēšana var būt letāla.

Simptomi

Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti novērojami 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Pārdozēšana ar 7,5 g vai vairāk paracetamola, lietojot vienā reizē, pieaugušajiem vai 140 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienā reizē, bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kā rezultātā iespējama heptocelulāra mazspēja, metaboliska acidoze un encefalopātija, kas savukārt var izraisīt komu vai nāvi. Novērots arī vienlaicīgi palielināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, ko pavada samazināts protrombīna līmenis, kas var rasties 12 līdz 48 stundu laikā pēc lietošanas. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novērojamas pēc divām dienām un visizteiktākās tās ir pēc 4 līdz 6 dienām. Arī gadījumos, kad nerodas nopietni aknu bojājumi, tomēr iespējama akūta nieru mazspēja ar tubulāro nieru nekrozi. Citi paracetamola pārdozēšanas simptomi, kas nav saistīti ar aknām ir miokarda traucējumi un pankreatīts.

Neatliekamā terapija

Tūlītēja hospitalizācija.

Pēc pārdozēšanas, pēc iespējas ātrāk, jāveic asins analīzes, lai noteiktu paracetamola koncentrāciju, pirms uzsākt ārstēšanu.

Ātra lietoto zāļu izvadīšana, veicot kuņģa skalošanu, kam seko aktivētās ogles (absorbents) un nātrija sulfāta (caureju veicinošs līdzeklis) lietošana.

Dialīze var samazināt paracetamola koncentrāciju plazmā.

Terapija sastāv no intravenozi vai iekšķīgi lietojama antidota – N-acetilcisteīna (NAC), ja iespējams, desmit stundu laikā pēc zāļu lietošanas. NAC var nodrošināt aizsardzību arī tad, ja to lieto pēc 10 stundām, bet šajā gadījumā nepieciešama ilgstoša terapija. Pieaugušajiem un bērniem acetilcisteīnu pirmo reizi ievada 150 mg/kg 15 minūšu laikā. Ārstēšanu turpina ievadot 50 mg/kg 4 stundās un 100 mg/kg 16 stundās.

Simptomātiska terapija.

Pirms terapijas jāveic aknu pārbaudes un tās jāatkārto ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu transamināzes atgriezīsies normas robežās vienas līdz divu nedēļu laikā ar pilnīgu aknu darbības normalizēšanos. Neskatoties uz to, ļoti retos gadījumos var būt nepieciešama aknu pārstādīšana.

Kodeīna fosfāts

Simptomi

Ziņots par saindēšanās simptomiem ar vienu kodeīna devu, kas bija lielāka par 300 – 600 mg.

Saindēšanās gadījumā iespējami krampji, caureja, stipra miegainība, apjukums, nogurums, elpošanas nomākums, cianoze, auksta un mikla āda, pazemināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība un koma.

Terapija

Akūtas saindēšanās gadījumā ar kodeīnu, terapija ir simptomātiska, nepieciešamības gadījumā vienlaicīgi veicot pretkrampju un elpošanu veicinošu ārstēšanu.

Vispirms jānovērš elpošanas nomākums vai citi dzīvību apdraudoši stāvokļi. Jāveic kuņģa iztukšošana ar skalošanas palīdzību vai arī izraisot vemšanu.

Antidots ir naloksons.

Jāievada opioīdo līdzekļu antagonists naloksons (0,4 - 2 mg subkutāni) ar 2 - 3 minūšu intervālu līdz pat maksimāli 10 mg. Naloksonu var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas vai intravenozas infūzijas veidā. Jākontrolē pacienta stāvoklis.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsāpju līdzekļi. Opioīdi. Codeinum, tā kombinācijas.

ATĶ kods: N02AA59

Paracetamols

Paracetamolam piemīt gan pretsāpju, gan pretdrudža iedarbība. Tomēr, tam nepiemīt pretiekaisuma iedarbība. Pretsāpju iedarbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Galvenais paracetamola darbības mehānisms ir ciklo-oksigenāzes (enzīma, kam ir būtiska loma prostaglandīnu sintēzē) nomākums. Centrālās nervu sistēmas ciklo-oksigenāze ir daudz jutīgāka pret paracetamolu nekā perifērās nervu sistēmas ciklo-oksigenāze un tas izskaidro, kāpēc paracetamolam piemīt pretdrudža un pretsāpju iedarbība. Iespējams, ka paracetamola pretdrudža iedarbības pamatā ir centrālā iedarbība uz hipotalamisko siltuma regulācijas centru.

Kodeīna fosfāts

Kodeīns ir centrālas darbības, vājš pretsāpju līdzeklis. Kodeīna iedarbības realizējas ar μ opioīdu receptoru starpniecību, lai arī kodeīnam ir vāja afinitāte pret šiem receptoriem un tā atsāpinošo iedarbību nosaka pārveidošanās par morfīnu. Pierādīts, ka kodeīns, it īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā.

Kodeīna fosfātu lieto klepus ārstēšanai un, lai nomāktu CNS.

Kodeīns var pastiprināt citu analgētisko līdzekļu iedarbību.

Kodeīna iedarbība ir daudz vājāka kā morfijam un tas nav pietiekami iedarbīgs stipru sāpju kupēšanai, arī lietojot maksimāli panesamās devas. Tas neizraisa elpošanas nomākumu, bet tam piemīt pretklepus iedarbība. Kodeīns atšķiras no morfija un tā lietošana parastajā medicīniskajā praksē retos gadījumos ir saistīta ar atkarības veidošanos, un, lietojot lielās devās, tas drīzāk izraisa uzbudinājumu nevis nomākumu. Kodeīnam piemīt vāja afinitāte pret opioīdajiem receptoriem. Kodeīna analgētiskā iedarbība var būt saistīta ar tā pārveidošanos par morfiju.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu līdz 2 stundu laikā.

Sadalījums

Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir salīdzināma. Paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg ķermeņa masas. Lietojot terapeitiskās devas, saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.

Biotransformācija

Pieaugušajiem paracetamols tiek metabolizēts aknās divu galveno metabolisma ceļu rezultātā: savienojoties ar glikuronskābi (apmēram 60 %), sulfātiem (apmēram 35 %). Pēdējais no tiem tiek ātri piesātināts, ja tiek lietotas lielākas devas nekā terapeitiskās devas. Mazāk nozīmīga metabolisma ceļa, kas notiek ar P450 citohroma starpniecību, rezultātā veidojas starpposma reaģents (N-acetill-p-benzohinoemīns), kas normālos apstākļos pēc saistīšanās ar cisteīnu (apmēram 3 %) un merkaptopurīnskābi tiek detoksicēts ar glutationu un izdalās ar urīnu. Jaundzimušajiem un bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, sulfātu savienojums ir galvenais eliminācijas ceļš un glikuronidācija ir mazāka nekā pieaugušajiem. Kopējā eliminācija bērniem ir salīdzināma ar pieaugušajiem, kam pamatā ir palielināta spēja veidot sulfātu savienojumus.

Eliminācija

Paracetamols izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīdu un sulfātu savienojumu veidā. 90 % no lietotās devas izdalās caur nierēm 24 stundu laikā, galvenokārt glikuronīdu (60 līdz 80%) un sulfātu (20 līdz 30 %) savienojumu veidā. Mazāk kā 5 % izdalās neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas. Nieru vai aknu mazspējas gadījumā, pārdozēšanas gadījumā un jaundzimušajiem paracetamola eliminācijas pusperiods ir garāks. Maksimālā iedarbība ir atbilstoša koncentrācijai plazmā. Smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) gadījumā paracetamola un tā metabolītu eliminācija ir ilgāka.

Gados vecākiem pacientiem konjugācijas spējas nav izmainītas.

Kodeīna fosfāts

Uzsūkšanās

Kodeīna fosfāts ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc apmēram 2 stundām.

Sadalījums

Pēc vienas 30 mg kodeīna fosfāta devas lietošanas plazmas koncentrācija ir apmēram 0,25 µmol/l.

Biotransformācija

Kodeīna fosfāts tiek metabolizēts aknās. Apmēram 10 % lietotās devas tiek pārveidota par morfiju, kas, kā tiek uzskatīts, nodrošina iedarbību.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas. Kodeīna fosfāts tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm neaktīvu metabolītu veidā. Divas trešdaļas metabolītu izdalās 6 stundu laikā. Iedarbība saglabājas 4 – 6 stundas.

Farmakokinētika

Kodeīna fosfātam eliminācijas fāzē ir gara – lineāra farmakokinētika.

Mazāk kā 10 % populācijas nav spējīgi pārveidot kodeīnu par morfiju un tāpēc šiem pacientiem nebūs novērojama kodeīna iedarbība.

Gados vecākiem iespējama lēnāka kodeīna biotransformācija nekā jaunākiem cilvēkiem. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Paracetamols

Pētījumos ar dzīvniekiem, izvērtējot paracetamola akūto, subhronisko un hronisko toksicitāti žurkām un pelēm, tika novēroti kuņģa-zarnu trakta bojājumi, izmaiņas asinsainā, aknu un nieru parenhīmas bojājumi un nekroze. No vienas puses šīs izmaiņas ir attiecināmas uz darbības mehānismu, no otras puses uz paracetamola metabolismu. Cilvēkiem arī konstatēts, ka metabolīti izraisa toksisku iedarbību un no tā izrietošās izmaiņas orgānos. Bez tam, ilgstošas lietošanas gadījumā (piemēram, 1 gads), lietojot maksimālās terapeitiskās devas, ir aprakstīti ļoti reti atgriezeniska hroniski agresīva hepatīta gadījumi. Lietojot subtoksiskas devas, intoksikācijas simptomi iespējami pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Šā iemesla dēļ paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši vai lielās devās.

Plaši izmeklējumi, lietojot paracetamolu terapeitiskajās devās (netoksiskās devās), neuzrādīja nekādu nozīmīgu paracetamola genotoksicitātes risku.

Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot ne-hepatotoksiskas paracetamola devas, netika novērota nekāda būtiska kancerogēna iedarbība.

Paracetamols šķērso placentas barjeru. Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību vērtēšanai, nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti.

Kodeīna fosfāts

Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu kancerogenitāti vai ietekmi uz auglību. Ames testā, Basc testā un mikrokodoliņu pētījumā ar peļu kaulu smadzenēm nav novērota mutagēna iedarbība.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Kukurūzas ciete

Stearīnskābe

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Balti, stingri PVH blisteri.

Iepakojumi: 20 tabletes kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0255

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 15. marts.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. jūlijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2019

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Version: 2019-07-02_var022_4.1

Co-Codamol variācijas