Co-Codamol

Apvalkotā tablete

Co-Codamol 30 mg/500 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/AL/PET/papīra blisteris, N8
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Codeini phosphas hemihydricus Paracetamolum

Co-Codamol satur divus dažādus pretsāpju līdzekļus – kodeīnu (kodeīna fosfāta hemihidrāta veidā) un paracetamolu. Kodeīns pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem, un tas iedarbojas, mazinot sāpes. Co-Codamol var lietot bērniem no 12 gadu vecuma īslaicīgai vidēji stipru vai stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

15-0180-12

Zāļu reģistrācijas numurs

15-0180

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

17-AUG-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

16-AUG-20

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

30 mg/500 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Co-Codamol 30 mg/500 mg apvalkotās tabletes

Codeini phosphas hemihydricus/Paracetamolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Co-Codamol un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Co-Codamol lietošanas

Kā lietot Co-Codamol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Co-Codamol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Co-Codamol un kādam nolūkam tās lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir Co-Codamol.

Co-Codamol satur divus dažādus pretsāpju līdzekļus – kodeīnu (kodeīna fosfāta hemihidrāta veidā) un paracetamolu. Kodeīns pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem, un tas iedarbojas, mazinot sāpes.

Co-Codamol var lietot bērniem no 12 gadu vecuma īslaicīgai vidēji stipru vai stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Co-Codamol lietošanas

Nelietojiet Co-Codamol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kodeīnu, paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi un elpošanas traucējumi. Iespējama arī kāju, roku, sejas, rīkles vai mēles tūska;

ja Jums ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem;

ja Jums ir smagas astmas lēkmes vai smagi elpošanas traucējumi;

ja Jums nesen ir bijusi galvas trauma;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir paaugstināts spiediens galvā. Tā pazīmes ir galvassāpes, slikta dūša (vemšana) un neskaidra redze;

ja Jums nesen bijusi aknu, žultspūšļa vai žultsvadu operācija;

ja Jūs lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par MAOI (monoaminooksidāzes inhibitoriem), vai arī esat lietojuši šīs zāles pēdējo 2 nedēļu laikā. MAOI ir tādas zāles kā, piemēram, moklobemīds, fenelzīns vai tranilcipramīns (skatīt „Citas zāles un Co-Codamol”);

ja Jūs ciešat no akūta alkoholisma;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs zināt, ka Jūsu organisms strauji pārveido kodeīnu par morfīnu.

Nelietojiet Co-Codamol ilgāk, kā to ieteicis Jūsu ārsts.

Nelietojiet šīs zāles sāpju atvieglošanai bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Co-Codamol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir urīna izvadīšanas traucējumi vai arī priekšdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība;

ja Jums ir atkarība no opioīdiem;

ja Jums ir virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir zarnu darbības traucējumi, piemēram, kolīts, Krona slimība vai zarnu nosprostojums;

ja Jūs esat gados vecāks cilvēks;

ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits);

ja Jūs neuzņemat pietiekamu daudzumu uztura vai arī esat zaudējis šķidrumu;

ja zāles paredzēts lietot pacientam līdz 18 gadu vecumam ar elpošanas traucējumiem.

Regulāra kodeīna lietošana ilgstoši var izraisīt atkarību, kā rezultātā Jūs varat sajusties nemierīgs un uzbudināts, pārtraucot lietot tabletes.

Pārāk bieža vai ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju ārstēšanai var pasliktināt galvassāpes.

Nekad nelietojiet vairāk Co-Codamol kā ieteikts. Lielākas devas lietošana nepalīdz vairāk mazināt sāpes, bet, turpretim, var izraisīt aknu bojājumu. Pirmās aknu bojājuma pazīmes parādās pēc dažām dienām. Tāpēc ļoti svarīgi ir nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja Jūs esat lietojis vairāk Co-Codamol nekā noteikts šajā lietošanas instrukcijā.

Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu. Morfīns ir viela, kas mazina sāpes. Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma variācijas, kam iespējama dažāda ietekme. Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas. Citiem cilvēkiem ir lielāka smagu blakusparādību sastopamības iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna. Ja novērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, apetītes zudums.

Bērni un pusaudži

Co-Codamol nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas

Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ.

Lietošana bērniem un pusaudžiem ar elpošanas traucējumiem

Kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var pastiprināties morfīna toksicitātes simptomi.

Citas zāles un Co-Codamol

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

It īpaši tas attiecas uz:

zālēm depresijas ārstēšanai;

zālēm, kas padara Jūs miegainu (centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācoši līdzekļi), piemēram, miega zāles, zāles trauksmes ārstēšanai vai anestēzijas līdzekļi;

zālēm, kas šķidrina asinis, piemēram, varfarīns;

zālēm neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, hinidīns;

antibiotiskajiem līdzekļiem infekciju ārstēšanai (piemēram, hloramfenikols, rifampicīns);

metoklopramīdu vai domperidonu – lieto sliktas dūšas vai vemšanas novēršanai;

holestiramīnu – lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs;

probenecīdu – lieto podagras ārstēšanai;

ārstniecības augu līdzekli, ko sauc par divšķautņu asinszāli;

cimetidīnu – lieto grēmu un peptisku čūlu ārstēšanai;

citiem pretsāpju līdzekļiem;

barbiturātiem (piemēram, fenobarbitāls);

zālēm epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns);

iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem.

Vienlaicīga Co-Codamol un sedatīvo zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai tiem līdzīgu zāļu lietošana paaugstina risku, ka varētu rasties miegainība, grūtības elpot (elpošanas nomākums), koma, un var būt dzīvībai bīstama. Tādēļ vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja nav citas ārstēšanas iespējas. Tomēr, ja ārsts paraksta Co-Codamol vienlaicīgi ar nomierinošām zālēm, viņam jānosaka ierobežota deva un lietošanas ilgums.

Pastāstiet ārstam par visām nomierinošajām zālēm, ko lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par devām. Būtu lietderīgi informēt draugus un tuviniekus par iepriekš minētajām pazīmēm un simptomiem. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.

Co-Codamol lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot nekādas citas paracetamolu saturošas zāles.

Tās var būt: daži pretsāpju līdzekļi, pretklepus un pretsaaukstēšanās zāles. To starpā ir arī daudzas citas zāles, kas pieejamas pēc Jūsu ārsta norādījuma vai daudz plašākā sortimentā aptiekās.

Co-Codamol kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojot šīs tabletes, Jūs nedrīkstat lietot alkoholu. Tas ir tāpēc, ka alkohols var palielināt nopietnu blakusparādību rašanās risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Co-Codamol nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts. Regulāra lietošana grūtniecības laikā jaundzimušajam var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas simptomus. Ja tomēr šīs zāles tiek lietotas, Jums jālieto iespējami mazākā deva, kas samazina Jūsu sāpes un/vai drudzi, kā arī šīs zāles jālieto pēc iespējas īsāku laiku.

Nelietojiet Co-Codamol, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, jo tas izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Co-Codamol lietošanas laikā Jums var būt iespējams reibonis vai miegainība. Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

Co-Codamol satur sojas lecitīnu

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

Co-Codamol satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā apvalkotajā tabletē – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Co-Codamol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet lielāku devu nekā ieteikts.

Šīs zāles nevajadzētu lietot ilgāk par 3 dienām. Ja sāpes neizzūd pēc 3 dienām, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu padomu.

Šīs zāles jālieto iekšķīgi.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Nepieciešamības gadījumā tabletes var pārdalīt uz pusēm, lai tās būtu vieglāk norīt.

Pieaugušie

Ieteicamā Co-Codamol deva ir 1 vai 2 tabletes.

Pirms lietot nākamo devu, nogaidiet vismaz 4 stundas.

24 stundu periodā nelietojiet vairāk par 8 tabletēm.

Gados vecākiem cilvēkiem var būt nozīmēta mazāka deva.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt jāievēro ilgāks starplaiks starp devu lietošanas reizēm.

Pusaudži no 16 gadu vecuma ar ķermeņa masu lielāku par 50 kg

Ieteicamā Co-Codamol deva ir 1 vai 2 tabletes.

Pirms lietot nākamo devu, nogaidiet vismaz 6 stundas.

24 stundu periodā nelietojiet vairāk par 8 tabletēm.

Bērni un pusaudži vecumā no 12 līdz 15 gadiem

Ieteicamā Co-Codamol deva ir 1 tablete.

Pirms lietot nākamo devu, nogaidiet vismaz 6 stundas.

24 stundu periodā nelietojiet vairāk par 4 tabletēm.

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Co-Codamol nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo pastāv smagu elpošanas traucējumu risks.

[Tikai iepakojumiem ar bērniem grūti atveramiem blisteriem]

Norādījumi par rīkošanos ar bērniem grūti atveramiem blisteriem:

Nemēģiniet izspiest tableti tieši cauri tabletes kabatiņai. Tabletes nevar tikt izspiestas cauri folijai. Folija ir jānoplēš.

Pirmkārt, atdaliet vienu blistera šūnu pa dalījuma līnijām no pārējās blistera plāksnes.

Tad uzmanīgi noplēsiet pamatni, lai atvērtu.

Jūs varat izņemt tableti no kabatiņas.

Bērniem neatverami tablešu trauciņi

Norādījumi par bērniem grūti atveramu tablešu trauciņu lietošanu:

Uzspiediet uz vāciņa un pagrieziet, lai atvērtu.

INCLUDEPICTURE "cid:image003.jpg@01CF9567.153C09A0" \* MERGEFORMAT

Ja Jūs esat lietojis Co-Codamol vairāk nekā noteikts

Nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodaties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, arī tad, ja Jūs jūtaties labi. Tas ir nepieciešams tāpēc, ka paracetamola lietošana pārāk lielā devā var izraisīt aizkavētus, nopietnus aknu bojājumus.

Atcerieties līdzi paņemt pāri palikušās tabletes un zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Co-Codamol

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu paredzētajā laikā, lietojiet to tiklīdz atceraties.

Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Atcerieties, ka pieaugušajiem jāievēro vismaz 4 stundu starplaiks starp devu lietošanas reizēm un bērniem un pusaudžiem jāievēro vismaz 6 stundu starplaiks starp devu lietošanas reizēm.

Ja Jūs pārtraucat lietot Co-Codamol

Terapijas maiņa vai ārstēšanās pārtraukšana

Ilgstoša Co-Codamol lietošana var izraisīt tolerances un atkarības attīstīšanos. Ja Jūs regulāri ikdienā esat lietojuši Co-Codamol devas ilgstoši, Jums var būt iespējami zāļu lietošanas atcelšanas simptomi, ja Jūs pēkšņi pārtraucat ārstēšanos. Konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu padomu, kā pārtraukt šo tablešu lietošanu pakāpeniski, lai izvairītos no zāļu lietošanas atcelšanas simptomiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgas blakusparādības, par kurām Jums būtu jāzina:

pārāk bieža vai ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju ārstēšanai var pastiprināt galvassāpes;

regulāra kodeīna lietošana ilgstoši var izraisīt atkarību, kā rezultātā Jūs varat sajusties nemierīgs un uzbudināts, pārtraucot lietot tabletes.

Pārtrauciet Co-Codamol lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodaties uz slimnīcu:

ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai arī Jums rodas reibonis;

ja Jums rodas plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu norīšanu vai elpošanu. Jūs varat arī novērot niezošus, piepaceltus izsitumus (nieze) vai nātreni. Tas nozīmē, ka Jums ir attīstījusies alerģiska reakcija pret Co-Codamol;

ja Jums rodas nopietnas ādas reakcijas. Par tām ziņots ļoti retos gadījumos.

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums novērojama zemāk minētā nopietnā blakusparādība:

stipras sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru. Tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes. Šī ir ļoti reti sastopama blakusparādība.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Miegainība, galvassāpes, neparasta svīšana, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, nogurums.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

Reibonis, redzes traucējumi, sausums mutē.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)

Jums vieglāk nekā parasti rodas infekcija vai zemādas asiņošana. Tas var būt saistīts ar asins sistēmas traucējumiem (piemēram, agranulocitoze, neitropēnija, pancitopēnija, anēmija vai trombocitopēnija). Miega traucējumi, elpas trūkums, dzeltenīga ādas vai acu baltumu nokrāsa (simptomi, kas liecina par aknu bojājumu), izsitumi uz ādas.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10000 cilvēkiem)

Pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar Co-Codamol, novēroti nieru bojājumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Co-Codamol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Co-Codamol satur

Aktīvās vielas ir kodeīna fosfāta hemihidrāts un paracetamols. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta un 500 mg paracetamola.

Citas sastāvdaļas ir povidons (K29/K32), magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, talks, nātrija kroskarmelozes sāls, kopovidons (25,2 – 30,8), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilēta ciete (E1440), mannīts, sojas lecitīns (E322) un titāna dioksīds (E171).

Co-Codamol satur sojas lecitīnu (E322) un nātriju. Skatīt 2. punktu.

Co-Codamol ārējais izskats un iepakojums

Co-Codamol 30 mg/500 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas, 8,5 x 17 mm lielas, abpusēji izliektas tabletes, kas vienā pusē marķētas ar „5 3” un dalījuma līniju.

Iepakojumi

Balti PVH/Alumīnija blisteri vai PVH/Alumīnija/PET/papīra bērniem grūti atverami blisteri pa 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Balti plastmasas tablešu trauciņi pa 50, 100 un 200 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģijā: Paracetamol/Codeine Teva 500mg/30mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dānijā: Pinex Comp 500mg/30mg

Itālijā: Paracetamolo e codeina Teva

Īslandē: Parkódín forte 500mg/30mg filmuhúðuð tafla

Francijā: Paracétamol codéine Teva 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé

Latvijā: Co-Codamol 30 mg/500 mg apvalkotās tabletes

Lietuvā: CoCodamol 30 mg /500 mg plėvele dengtos tabletės

Norvēģijā: Pinex Forte

Slovākijā: Codamol 500/30mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019

SASKAŅOTS ZVA 07-05-2019

EQ PAGE 1

Version: 2019-05-02_var013+var011+P001_5.1

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Co-Codamol 30 mg/500 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 30 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta (Codeini phosphas hemihydricus) un 500 mg paracetamola (Paracetamolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra apvalkotā tablete satur 0,98 mg sojas lecitīna (E322).

Katra apvalkotā tablete satur mazāk par 23 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Co-Codamol apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas, 8,5 x 17 mm lielas, abpusēji izliektas tabletes, kas viena pusē marķētas ar „5 3” un dalījuma līniju.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipru līdz stipru sāpju atvieglošana pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Kodeīns paredzēts pacientiem no 12 gadu vecuma akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas, un, ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Pieaugušie un pusaudži no 18 gadu vecuma: viena vai divas tabletes, ne biežāk kā ik pēc 4 stundām, līdz pat maksimāli 8 tabletēm 24 stundu laikā.

Maksimālā dienas deva:

maksimālā paracetamola dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg;

maksimālā reizes deva ir 1000 mg (2 tabletes).

Gados vecāki pacienti: kā pieaugušiem, tomēr samazināta deva var būt nepieciešama. Skatīt brīdinājumus.

Nieru mazspēja

Nieru mazspējas gadījumā deva ir jāsamazina:

Glomerulārās filtrācijas ātrums

Deva

10 – 50 ml/min.

Viena Co-Codamol 30 mg/500 mg apvalkotā tablete ik pēc 6 stundām

< 10 ml/min.

Viena Co-Codamol 30 mg/500 mg apvalkotā tablete ik pēc 8 stundām

Aknu mazspēja

Aknu mazspējas gadījumā paracetamols jālieto piesardzīgi.

Hronisks alkoholisms

Regulāra alkohola lietošana var samazināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem minimālam starplaikam starp devu lietošanas reizēm ir jābūt 8 stundām. Dienas laikā nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola.

Pediatriskā populācija

Pusaudži no 16 gadu vecuma ar ķermeņa masu lielāku par 50 kg:

Viena vai divas tabletes, ne biežāk kā ik pēc 6 stundām, līdz pat maksimāli 8 tabletēm 24 stundu laikā.

Bērni vecumā no 12 līdz 15 gadiem:

Viena tablete, ne biežāk kā ik pēc 6 stundām, līdz pat maksimāli 4 tabletēm 24 stundu laikā.

Bērni līdz 12 gadu vecumam:

Kodeīnu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam opioīdu toksicitātes riska dēļ, ko izraisa mainīgais un neparedzamais kodeīna metabolisms līdz morfīnam (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Co-Codamol apvalkotās tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, soju vai zemesriekstiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Visiem pediatriskiem pacientiem (0 – 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu.

Stāvokļi, kad kontrindicēta morfīna un opioīdu lietošana:

akūta astma;

elpošanas nomākums;

akūts alkoholisms;

aknu mazspēja;

galvas traumas;

paaugstināts intrakraniālais spiediens;

pēc žultsceļu operācijas;

vienlaicīgi vai 14 dienu laikā pēc monoaminooksidāzes inhibitoru lietošanas.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Risks, vienlaicīgi lietojot sedatīvās zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai tiem līdzīgas zāles:

vienlaicīga Co-Codamol un sedatīvo zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai tiem līdzīgu zāļu lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ vienlaicīgi parakstīt sedatīvās zāles vajadzētu tikai tādiem pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Co-Codamol vienlaicīgi ar sedatīvām zālēm, jālieto mazākā efektīvā deva, un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Pacienti rūpīgi jānovēro, vai viņiem nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi. Tāpēc ir ļoti ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu par šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu ).

Lietojot lielākas devas nekā ieteikts, pastāv nopietns aknu bojājumu risks. Cik ātri vien iespējams jāuzsāk ārstēšana ar antidotu (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējama tolerances, kā arī fiziskas un psihiskas atkarības attīstība.

Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk, iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pārdozēšana ar pretsāpju līdzekļiem (ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes) nedrīkst ārstēt, palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un pacientam jākonsultējas ar ārstu.

Pēkšņa ilgstošas, lielu devu vai nepareizas pretsāpju līdzekļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt galvassāpes, savārgumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un autonomās nervu sistēmas simptomus. Šie zāļu lietošanas atcelšanas simptomi izzūd dažu dienu laikā. Līdz simptomu izzušanai jāizvairās no turpmākas pretsāpju līdzekļu lietošanas un to lietošanu nedrīkst atsākt, nekonsultējoties ar ārstu.

Paracetamola/kodeīna kombinācija piesardzīgi jālieto:

pacientiem ar atkarību no opioīdiem;

pacientiem ar hipotireozi;

pacientiem ar priekšdziedzera hipertrofiju;

pacientiem ar virsnieru dziedzera mazspēju;

pacientiem ar smagu aknu hemolītisko anēmiju.

Paracetamola/kodeīna kombinācija īpaši piesardzīgi un mazākās devās jālieto:

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem;

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem;

pacientiem, kuri uzņem nepietiekamu uztura daudzumu, vai dehidratētiem pacientiem.

CYP2D6 metabolisms

Aknu enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu – tā aktīvo metabolītu. Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama atsāpināšana netiks sasniegta. Aprēķini liecina, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts. Tomēr, ja pacientam ir ātrs vai ļoti ātrs metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks, pat parasti nozīmētajās devās. Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā vairāk nekā paredzēts.

Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras acu zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un apetītes zudums. Smagos gadījumos iespējami arī asinsrites un elpošanas nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli.

Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota zemāk:

Populācija

Sastopamība %

Āfrikāņi/etiopieši

29%

Afroamerikāņi

3,4% līdz 6,5%

Aziāti

1,2% līdz 2%

Baltās rases pārstāvji

3,6% līdz 6,5%

Grieķi

6,0%

Ungāri

1,9%

Ziemeļeiropieši

1% līdz 2%

Lietošana bērniem pēc operācijas

Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas operācijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, bet dzīvībai bīstamus traucējumus, arī nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Visi bērni saņēma kodeīna devas, kas bija apstiprināto devu robežās, tomēr bija pierādījumi, ka šiem bērniem bija ļoti ātrs vai plašs metabolisms attiecībā uz spēju metabolizēt kodeīnu par morfīnu.

Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju

Kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem, kuriem varētu būt pavājināta elpošanas funkcija, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas laikā. Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus.

Piesardzība jāievēro lietojot šīs zāles pacientiem, kuru stāvokli var paasināt opioīdi, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kuri var būt jutīgi pret centrālajiem vai kuņģa – zarnu trakta efektiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto CNS nomācošas zāles, pacientiem ar priekšdziedzera hipertrofiju un pacientiem ar iekaisīgiem vai obstruktīviem zarnu darbības traucējumiem. Piesardzība jāievēro arī plānojot ilgstošu ārstēšanu.

Pacientiem jāiesaka nepārsniegt ieteicamo dienas devu un nelietot vienlaicīgi citas paracetamolu saturošas zāles.

Ārstējošajam ārstam regulāri jāpārvērtē turpmākās ārstēšanas riska/ieguvuma attiecība.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā apvalkotajā tabletē – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sedatīvās zāles, piemēram, benzodiazepīni vai tiem līdzīgas zāles

Papildu CNS nomācošās iedarbības dēļ, vienlaicīga opioīdu un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai tiem līdzīgu zāļu, lietošana palielina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā devai un lietošanas ilgumam jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Jāizvairās no sekojošu kombināciju vienlaicīgas lietošanas ar Co-Codamol: hinidīns.

Lietojot sekojošas kombinācijas vienlaicīgi ar Co-Codamol, var būt nepieciešama devas pielāgošana: neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, varfarīns, enzīmus inducējošas zāles, piemēram, daži pretepilepsijas līdzekļi (fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns), rifampicīns, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), probenecīds, metoklopramīds, holestiramīns un hloramfenikols.

Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.

Kodeīns

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Kodeīna aktivitāte visdrīzāk rodas O-demitetilējot kodeīnu par morfīnu ar enzīma CYP2D6 starpniecību. Šo bioaktivāciju nomāc noteiktas zāles, piemēram, hinidīns, terbinafīns, daži antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi, utt. Tādejādi šīs zāles darbojas pretēji kodeīna iedarbībai. Šī mijiedarbība ir dokumentēta pētījumos ar veseliem pētījumu indivīdiem un/vai pētījumos ar pacientiem. Tiešie pētījumi veikti ar hinidīnu, kas ir izteikti spēcīgs CYP2D6 inhibitors, tāpēc no šādas kombinācijas lietošanas jāizvairās.

Neiroleptiskajiem līdzekļiem un antidepresantiem arī piemīt nomācoša ietekme uz CYP2D6, kas nozīmē, ka, lietojot šīs kombinācijas, var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Enzīmus inducējošas zāles, piemēram, rifampicīns, barbiturāti, vairāki pretepilepsijas līdzekļi, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) utt., var samazināt morfīna koncentrāciju plazmā (skatīt arī zemāk informāciju par mijiedarbību ar paracetamolu).

Paracetamols

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Regulāras paracetamola lietošanas gadījumā var pastiprināties varfarīna un citu kumarīnu antikoagulējošā iedarbība, kā rezultātā iespējams palielināts asiņošanas risks. Šī iedarbība iespējama, pat lietojot 2000 mg lielas paracetamola dienas devas 3 dienas. Atsevišķu devu lietošanai nav būtiskas nozīmes uz noslieci uz asiņošanu. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā un pēc kombinētas terapijas beigām rūpīgi jānovēro INR rādītāji.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Lietojot zāles, kas var inducēt aknu enzīmus, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti, jo šajā gadījumā palielinās un ātrāk veidojas toksiski metabolīti. Tāpēc, lietojot vienlaicīgi enzīmus nomācošas zāles, jāievēro piesardzība.

Probenecīds, nomācot tā konjugātu saistīšanos ar glikuronskābi, gandrīz uz pusi samazina paracetamola klīrensu. Tas visdrīzāk nozīmē, ka vienlaicīgas paracetamola lietošanas gadījumā paracetamola devu var samazinātu uz pusi.

Lietojot vienlaicīgi zāles, kas paātrina kuņģa iztukšošanos, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu, paātrinās paracetamola uzsūkšanās un iedarbības sākums.

Holestiramīns samazina paracetamola uzsūkšanos. Gadījumā, ja jāsasniedz maksimālā pretsāpju līdzekļu iedarbība, holestiramīnu nedrīkst lietot vienas stundas laikā.

Paracetamols var ietekmēt hloramfenikola farmakokinētiku. Tāpēc vienlaicīgas terapijas gadījumā ar injicējamu hloramfenikolu ieteicams kontrolēt hloramfenikola koncentrāciju plazmā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Co-Codamol piesardzīgi jālieto grūtniecības laikā, jo kodeīna metabolīti šķērso placentu.

Jaundzimušajiem, saistībā ar kodeīna lietošanu dzemdību laikā, ziņots par elpošanas nomākumu.

Liels daudzums pieejamās informācijas par grūtniecēm, neliecina ne par patoloģijām, ne arī par toksicitāti auglim/jaundzimušajam. Klīniskas nepieciešamības gadījumā paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, tomēr tas jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laiku un pēc iespējas retāk.

Bērniem, kuru mātes regulāri ir lietojušas paracetamolu/kodeīnu grūtniecības laikā, ziņots par zāļu lietošanas atcelšanas simptomiem.

Barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti, jo to sastāvā ietilpst kodeīns (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lai arī klīniski nenozīmīgā daudzumā, paracetamols izdalās ar mātes pienu.

Kodeīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietojot parastajās terapeitiskajās devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini. Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta – morfīna – līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, kas var būt letāli.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja viņiem novērojams reibonis vai sedācija.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Kodeīns var izraisīt opioīdiem tipiskas reakcijas, tajā skaitā aizcietējumu, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, apdullumu, apjukumu, miegainību un urīna aizturi. Sastopamības biežums un smaguma pakāpe ir atkarīga no devas, terapijas ilguma un katra pacienta individuālās jutības. Iespējama tolerances un atkarības attīstīšanās, it īpaši lietojot lielas kodeīna devas ilgstoši.

Zināms, ka regulāra un ilgstoša kodeīna lietošana izraisa atkarības un tolerances attīstību. Pārtraucot ārstēšanos, var rasties nemiera un uzbudinājuma simptomi.

Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju gadījumā var pasliktināt to stāvokli.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti

Ļoti reti

Trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija, agranulocitoze, leikopēnija

Pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Alerģiskas reakcijas

Psihiskie traucējumi

Reti

Miega traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Retāk

Miegainība, galvassāpes

Reibonis

Acu bojājumi

Retāk

Redzes traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Izsvīdums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Elpas trūkums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Retāk

Slikta dūša, aizcietējums, vemšana

Sausums mutē

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Ļoti reti

Hepatotoksicitāte, aknu bojājums, kas var izraisīt aknu mazspēju

Akūts pankreatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Izsitumi, nātrene, eritēma

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Nieru bojājums (var rasties ilgstošas terapijas gadījumā)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Nogurums

Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Kodeīns

Kodeīna pārdozēšanas reakcijas pastiprina vienlaicīga alkohola vai psihotropo zāļu lietošana.

Simptomi

Var rasties centrālās nervu sistēmas nomākums, tajā skaitā elpošanas nomākums, bet maz ticams, ka šīs reakcijas būs smagas, ja vien vienlaikus nebūs lietoti citi sedatīvi līdzekļi, tajā skaitā alkohols, vai arī pārdozēšana nebūs saistīta ar ļoti lielu devu lietošanu. Iespējamas kniepadatas lieluma acu zīlītes; bieži novērota slikta dūša un vemšana. Iespējama hipotensija un tahikardija, bet to iespējamība ir mazticama.

Terapija

Terapijai jāietver vispārīgos simptomātiskos un atbalstošos pasākumus, tajā skaitā elpceļu caurlaidības nodrošināšana un dzīvībai svarīgo funkciju novērošana, līdz stāvoklis stabilizējas. Jāapsver aktivētās ogles lietošana, ja vienas stundas laikā pieaugušais ir lietojis vairāk kā 350 mg vai arī bērns ir lietojis vairāk kā 5 mg/kg.

Komas un elpošanas nomākuma gadījumā jāievada naloksons. Naloksons ir konkurējošs antagonists, un tam ir īss eliminācijas pusperiods, tāpēc pacientiem nopietnas pārdozēšanas gadījumā var būt nepieciešamas lielas un atkārtotas devas. Pacients jānovēro 4 stundas pēc pārdozēšanas, vai arī 8 stundas, ja ir lietotas ilgstošas iedarbības zāļu formas.

Paracetamols

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks.

Simptomi

Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmo 24 stundu laikā ir bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija un sāpes vēderā. Aknu bojājumu pazīmes parādās 12 līdz 48 stundu laikā pēc lietošanas un izpaužas kā pagarināts protrombīna laiks, kas ir ticams indikators, ka ir pasliktinājusies aknu darbība. Iespējamas glikozes metabolisma patoloģijas un metaboliskā acidoze. Smagas pārdozēšanas gadījumā aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai, asiņošanai, hipoglikēmijai, cerebrālai tūskai, komai un nāvei. Pat neesot smagam aknu bojājumam, var rasties akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāro nekrozi, kas izpaužas kā stipras sāpes jostasvietā, hematūrija un proteīnūrija.

Ziņots par sirds aritmijām un pankreatītu.

Aknu bojājumi pieaugušajiem var rasties, ja ir lietoti 10 g vai vairāk paracetamola. Akūta vai ilgstoša paracetamola lietošana devās, kas lielākas par ieteiktajām, var izraisīt aknu bojājumu, it īpaši riska grupas pacientiem.

Riska faktori

Ilgstoša karbamazepīna, fenobarbitona, fenitoīna, primidona, rifampicīna, divšķautņu asinszāles vai citu zāļu, kas inducē aknu enzīmus, lietošana.

vai

Regulāra etilspirta lietošana devās, kas lielākas par ieteiktajām.

vai

Glutationa deficīta gadījumā, piemēram, ēšanas traucējumu, cistiskās fibrozes, HIV infekcija, badošanās, kaheksija.

Tiek uzskatīts, ka pārmērīgs toksisko metabolītu daudzums (parasti to adekvāti detoksificē glutations, ja lietotas standarta paracetamola devas), neatgriezeniski saistās ar aknu audiem.

Terapija

Paracetamola pārdozēšanas gadījumā ļoti būtiska ir tūlītēja aprūpe. Neskatoties uz to, ka nav novērojami agrīnie simptomi, pacienti nekavējoties jānosūta uz slimnīcu tūlītējai apskatei. Simptomi var aprobežoties ar sliktu dūšu un vemšanu un var neatspoguļot pārdozēšanas smaguma pakāpi vai arī risku bojātajam orgānam.

Ārstēšanu ar aktivēto ogli jāapsver, ja pārdozēšanas notikusi vienu stundu iepriekš. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka pēc 4 stundām vai vēlāk pēc lietošanas (agrāk noteiktas koncentrācijas nav uzskatāmas par ticamām).

Ja pacients iepriekšējo 4 stundu laikā ir lietojis iekšķīgi apmēram 7,5 g vai vairāk paracetamola, jāveic kuņģa skalošana. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka pēc 4 stundām vai vēlāk pēc lietošanas (agrāk noteiktas koncentrācijas nav uzskatāmas par ticamām).

Ārstēšanu ar N-acetilcisteīnu var piemērot līdz pat 24 stundu laikā pēc paracetamola iekšķīgas lietošanas, tomēr maksimālā aizsargājošā iedarbība tiek panākta, lietojot 8 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas.

Nepieciešamības gadījumā pacientam var intravenozi ievadīt N-acetilcisteīnu atbilstoši apstiprinātajai dozēšanas shēmai. Attālos rajonos, ārpus slimnīcas, piemērota alternatīva var būt metionīna iekšķīga lietošana, ja pacientam nav vemšanas. Jābūt pieejamiem vispārīgiem atbalstošiem pasākumiem.

Pacientu, kuri nonākuši slimnīcā ar nopietniem aknu darbības traucējumiem vairāk kā 24 stundas pēc zāļu iekšķīgas lietošanas, ārstēšana ir jāpārrunā ar Valsts toksikoloģijas centra vai aknu transplantācijas nodaļas speciālistiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, opioīdi kombinācijā ar ne-opioīdu pretsāpju līdzekļiem;

ATĶ kods: N02AJ06

Paracetamolam piemīt gan pretsāpju, gan pretdrudža iedarbība. Tomēr tam nepiemīt pretiekaisuma iedarbība. Pretsāpju iedarbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Galvenais paracetamola darbības mehānisms ir ciklo-oksigenāzes (enzīma, kam ir būtiska loma prostaglandīnu sintēzē) nomākums. Centrālās nervu sistēmas ciklo-oksigenāze ir daudz jutīgāka pret paracetamolu, nekā perifērās nervu sistēmas ciklo-oksigenāze un tas izskaidro, kāpēc paracetamolam piemīt pretdrudža un pretsāpju iedarbība. Iespējams, ka paracetamola pretdrudža iedarbības pamatā ir centrālā iedarbība uz hipotalamisko siltuma regulācijas centru.

Kodeīns ir centrālas darbības, vājš pretsāpju līdzeklis. Kodeīna iedarbības realizējas ar μ opioīdu receptoru starpniecību, lai arī kodeīnam ir vāja afinitāte pret šiem receptoriem, tā atsāpinošo iedarbību nosaka pārveidošanās par morfīnu. Pierādīts, ka kodeīns, it īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā.

Kodeīna fosfātu lieto klepus ārstēšanai un, lai nomāktu CNS.

Kodeīns var pastiprināt citu pretsāpju līdzekļu iedarbību.

Kodeīna iedarbība ir daudz vājāka nekā morfīnam, un tas nav pietiekami iedarbīgs stipru sāpju kupēšanai, pat lietojot maksimāli panesamās devas. Tas neizraisa jūtamu elpošanas nomākumu, bet tam piemīt pretklepus iedarbība. Kodeīns atšķiras no morfīna, un kodeīna lietošana parastajā medicīniskajā praksē retos gadījumos ir saistīta ar nopietnas atkarības veidošanos, un, lietojot lielās devās, tas drīzāk izraisa uzbudinājumu, nevis nomākumu. Kodeīnam piemīt vāja afinitāte pret opioīdajiem receptoriem. Kodeīna pretsāpju iedarbība var būt saistīta ar tā pārveidošanos par morfīnu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu līdz 2 stundu laikā.

Izkliede

Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir salīdzināma. Paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg ķermeņa masas. Lietojot terapeitiskās devas, saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.

Biotransformācija

Pieaugušajiem paracetamols tiek metabolizēts aknās divu galveno metabolisma ceļu rezultātā: savienojoties ar glikuronskābi (apmēram 60%) un sērskābi (apmēram 35%). Pēdējais no tiem tiek ātri piesātināts, ja tiek lietotas lielākas devas nekā terapeitiskās devas. Mazāk nozīmīga metabolisma ceļa, kas notiek ar P450 citohroma starpniecību, rezultātā veidojas starpposma reaģents (N-acetil-p-benzohinona imīns), kas normālos apstākļos pēc saistīšanās ar cisteīnu (apmēram 3%) un merkaptopurīnskābi tiek detoksificēts ar glutationu un izdalās ar urīnu. Jaundzimušajiem un bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, sulfātu savienojums ir galvenais eliminācijas ceļš, un glikuronidācija ir mazāka nekā pieaugušajiem. Kopējā eliminācija bērniem ir salīdzināma ar pieaugušajiem, kam pamatā ir palielināta spēja veidot sulfātu savienojumus.

Eliminācija

Paracetamols izdalās galvenokārt ar urīnu. 90% no lietotās devas izdalās caur nierēm 24 stundu laikā, galvenokārt glikuronīdu (60 līdz 80%) un sulfātu (20 līdz 30%) savienojumu veidā. Mazāk kā 5% izdalās neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.

Nieru vai aknu mazspējas gadījumā, pārdozēšanas gadījumā un jaundzimušajiem paracetamola eliminācijas pusperiods ir garāks. Maksimālā iedarbība ir atbilstoša koncentrācijai plazmā.

Smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) gadījumā paracetamola un tā metabolītu eliminācija ir ilgāka.

Gados vecākiem pacientiem konjugācijas spējas nav izmainītas.

Kodeīna fosfāts

Uzsūkšanās

Kodeīna fosfāts ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā novērojama apmēram pēc 2 stundām.

Izkliede

Pēc vienas 30 mg kodeīna fosfāta devas lietošanas koncentrācija plazmā ir apmēram 0,25 mikromoli/l.

Biotransformācija

Kodeīna fosfāts tiek metabolizēts aknās. Apmēram 10% lietotās devas tiek pārveidota par morfīnu, kas, kā tiek uzskatīts, nodrošina iedarbību.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas. Kodeīna fosfāts tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm neaktīvu metabolītu veidā. Divas trešdaļas metabolītu izdalās 6 stundu laikā. Iedarbība saglabājas 4 – 6 stundas.

Linearitāte/nelinearitāte

Kodeīna fosfātam eliminācijas fāzē ir ilga – lineāra farmakokinētika.

Mazāk kā 10% populācijas nav spējīgi pārveidot kodeīnu par morfīnu un tāpēc šiem pacientiem nebūs novērojama tablešu sastāvā esošā kodeīna iedarbība.

Gados vecākiem pacientiem ir iespējama lēnāka kodeīna biotransformācija nekā jaunākiem cilvēkiem. Var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanas nepieciešamību.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav pieejama cita nozīmīga ne-klīniskā informācija papildus tai, kas jau minēta citos zāļu apraksta apakšpunktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Povidons K29/32

Magnija stearāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Talks

Nātrija kroskarmelozes sāls

Kopovidons (25,2 – 30,8)

Mikrokristāliskā celuloze

Tabletes apvalks

Hidroksipropilēta ciete (E1440)

Talks

Mannīts

Sojas lecitīns (E322)

Titāna dioksīds (E171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Balti PVH/Alumīnija blisteri;

vai balti PVH/Alumīnija/PET/papīra bērniem grūti atveramie blisteri;

vai balti ABPE tablešu trauciņi ar baltu ZBPE vāciņu;

vai balti ABPE tablešu trauciņi ar baltu, bērniem grūti atveramu, skrūvējamu PP vāciņu.

Iepakojumi:

Blisteri pa 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Tablešu trauciņi pa 50, 100 un 200 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

15-0180

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. augusts.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

EQ PAGE 2

Version: 2019-01-28_var013_2.2

EQ PAGE 1

Co-Codamol variācijas