Daleron Cold3 apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Paracetamolum Pseudoephedrini hydrochloridum Dextromethorphani hydrobromidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.93 €
03-0210-01
03-0210
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
20-JUN-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
325 mg/30 mg/15 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Daleron COLD3 apvalkotās tabletes
Paracetamolum, Pseudoephedrini hydrochloridum, Dextromethorphani hydrobromidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Daleron COLD3 un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Daleron COLD3 lietošanas
Kā lietot Daleron COLD3
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Daleron COLD3
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Daleron COLD3 un kādam nolūkam to lieto
Daleron COLD3 ir kombinēts paracetamola, pseidoefedrīna hidrohlorīda un dekstrometorfāna hidrobromīda preparāts. Paracetamols samazina drudzi un atvieglo sāpes. Pseidoefedrīns samazina izdalījumus no deguna un atvieglo elpošanu caur degunu aizlikta deguna gadījumā. Dekstrometorfāns mīkstina kairinošu klepu, kas saistīts ar rīkles kairinājumu saaukstēšanās gadījumā.
Daleron COLD3 atvieglo saaukstēšanās un gripas pazīmes un simptomus:
Tas atvieglo vieglas līdz vidēji smagas sāpes (galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes un kakla sāpes).
Tas samazina drudzi.
Tas samazina izdalījumus no deguna un atvieglo elpošanu caur degunu aizlikta deguna gadījumā.
Tas mīkstina kairinošu klepu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Daleron COLD3 lietošanas
Nelietojiet Daleron COLD3 šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi aknu un nieru darbības traucējumi, ļoti augsts asinsspiediens vai smaga koronārā sirds slimība (stenokardija);
kopā ar citām zālēm, kuras lieto depresijas (monoamīnoksidāzes inhibitoriem, fluoksetīnu), dažu citu garīgu slimību (haloperidolu) un Parkinsona slimības ārstēšanai. Vienlaicīgas lietošanas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem laikā un 2 nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas var rasties smaga hipertensīvā krīze, smagas aritmijas, galvassāpes un spēcīgs drudzis;
kopā ar citām zālēm, kuras izmanto epileptisko krampju ārstēšanā (barbiturātiem, antiepileptiskiem līdzekļiem);
kopā ar citām zālēm, kuras izmanto augsta asinsspiediena kontrolei (metildopu);
kopā ar citām zālēm, kuras izmanto migrēnas izraisītu galvassāpju atvieglošanai (dihidroergotamīnu);
kopā ar citām zālēm, kuras izmanto tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīnu);
kopā ar citām zālēm, kuras izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai (hloramfenikolu);
kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Daleron COLD3 lietošanas laikā var rasties pēkšņas sāpes vēderā vai rektāla asiņošana, ko izraisa resnās zarnas iekaisums (išēmisks kolīts). Ja Jums parādās šie kunģa-zarnu trakta simptomi, pārtrauciet Daleron COLD3 lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt 4. punktu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Daleron COLD3 lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru mazspēja;
ja Jums ir sirds slimība, augsts asinsspiediens, vairogdziedzera slimība, diabēts vai apgrūtināta urinācija palielinātas prostatas dēļ;
ja Jums rodas visa ķermeņa ādas apsārtums ar pustulām (izsitumiem) un drudzi, pārtrauciet Daleron COLD3 lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību (skatīt 4. punktu);
ja slimības simptomi, neskatoties uz ārstēšanu, ilgst vairāk nekā 5 dienas.
Vājiem un novārgušiem pacientiem, kā arī alkoholiķiem, zāles jālieto, ievērojot piesardzību.
Ietekme uz laboratorisko pārbaužu rezultātiem
Daleron COLD3 var ietekmēt dopinga testa rezultātus sportistiem.
Bērni
Zāles nedrīkst dot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Daleron COLD3
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mijiedarbības ar dažām zālēm dēļ Daleron COLD3 vai šo zāļu iedarbība var pastiprināties vai pavājināties. Tas notiek, lietojot šādas zāles:
depresijas (monoamīnoksidāzes inhibitorus, fluoksetīnu) un dažu citu garīgu slimību (haloperidolu) ārstēšanai;
Parkinsona slimības ārstēšanai;
asinsreces aizkavēšanai (varfarīnu);
zarnu motorikas regulēšanai (metoklopramīdu);
sliktas dūšas un vemšanas novēršanai (domperidonu);
holesterīna un citu lipīdu līmeņa normalizēšanai asinīs (holestiramīnu);
epileptisku krampju ārstēšanai (barbiturātus, pretepilepsijas līdzekļus);
paaugstināta asinsspiediena kontrolei (metildopu);
migrēnas izraisītu galvassāpju atvieglošanai (dihidroergotamīnu);
tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīnu);
bakteriālu infekciju ārstēšanai (hloramfenikolu);
un lietojot vienlaicīgi ar citiem paracetamolu saturošiem līdzekļiem.
Daleron COLD3 lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Izvairieties no alkoholisku dzērienu lietošanas zāļu lietošanas laikā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta jebkāda veida negatīva ietekme uz grūtniecību un augļa attīstību. Tomēr risks nevar tikt pilnībā izslēgts, tādēļ zāļu lietošanu grūtniecības laikā neiesaka.
Neiesaka lietot šīs zāles barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ir jāievēro piesardzība.
3. Kā lietot Daleron COLD3
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir 2 tabletes. Devu var lietot atkārtoti līdz 4 reizēm dienā. Intervālam starp atkārtotu zāļu ieņemšanu jābūt vismaz 4 stundas.
Lietošana bērniem
Daleron COLD3 nav piemērots lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja Jums šķiet, ka Daleron COLD3 efekts ir pārāk stiprs vai pārāk vājš, dariet to zināmu ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis Daleron COLD3 vairāk nekā noteikts
Nekavējoties dariet to zināmu ārstam vai farmaceitam.
Ja paracetamola deva ievērojami pārsniedz ieteicamo devu, var parādīties slikta dūša, vemšana un smagi aknu darbības traucējumi. Pseidoefedrīna pārdozēšana var izraisīt izteiktu nemieru, paaugstinātu asinsspiedienu un patoloģisku sirds ritmu (aritmiju). Dekstrometorfāna pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, miegainību, redzes traucējumus, apātiju, kustību koordinācijas traucējumus un apgrūtinātu elpošanu.
Ja esat aizmirsis lietot Daleron COLD3
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet Daleron COLD3 tikai tad, kad tas ir nepieciešams.
Pārtraucot Daleron COLD3 lietošanu
Jūs varat pārtraukt zāļu lietošanu bez jebkādām sekām, tiklīdz tās Jums vairs nav nepieciešamas.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Daleron COLD3 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Daleron COLD3 ieteiktajās devās, blakusparādības ir retas.
Dažkārt var būt šādas blakusparādības: slikta dūša, sausums mutē, aizkaitināmība, nemiers un paaugstināts asinsspiediens (reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām.
Pirmajās divās ārstēšanas dienās ar Daleron COLD3 iespējams pēkšņs drudzis, ādas apsārtums vai daudzi sīki izsitumi (pustulas) (iespējamie akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes – AGEP – simptomi) (skatīt 2. punktu).
Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Daleron COLD3 lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Šīs blakusparādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Var būt resnās zarnas iekaisums nepietiekamas asisns apgādes dēļ (išēmisks kolīts), biežums nav zināms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Daleron COLD3
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Daleron COLD3 satur
Aktīvās vielas ir paracetamols, pseidoefedrīna hidrohlorīds un dekstrometorfāna hidrobromīds.
Katra apvalkotā tablete satur 325 mg paracetamola, 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda un 15 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, preželatinizēta ciete, talks, kukurūzas ciete un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), indigo karmīns (E132) un makrogols 6000 tabletes apvalkā.
Daleron COLD3 ārējais izskats un iepakojums
Gaiši zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Tās ir pieejamas kastītēs pa 12 un 24 apvalkotajām tabletēm blisteriepakojumā. Katra kastīte satur 1 vai 2 blisteriepakojumus.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
PAGE
DOCPROPERTY object_name \* MERGEFORMAT SmPCPIL133319_2
DOCPROPERTY mp_first_effective_date \* MERGEFORMAT 03.06.2019 – Updated: DOCPROPERTY mp_updated_effective_date \* MERGEFORMAT 04.06.2019
Page PAGE 1 of NUMPAGES 4
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Daleron COLD3 apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 325 mg paracetamola (Paracetamolum), 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda (Pseudoepehdrini hydrochloridum) un 15 mg dekstrometorfāna hidrobromīda (Dextromethorphani hydrobromidum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Tabletes ir gaiši zaļas, ovālas formas, abpusēji izliektas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Daleron COLD3 atvieglo saaukstēšanās un gripas pazīmes un simptomus:
Tas atvieglo vieglas līdz vidēji stipras sāpes (galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, kakla sāpes).
Tas samazina drudzi.
Tas samazina izdalījumus no deguna un atvieglo elpošanu aizlikta deguna gadījumā.
Tas mīkstina kairinošu klepu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Parastā deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir 2 tabletes. Devu var lietot atkārtoti līdz 4 reizēm dienā. Starplaikam starp atkārtotu zāļu ieņemšanu jābūt vismaz 4 stundas.
Pacienti nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Pediatriskā populācija
Daleron COLD3 nav piemērots bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Smaga hipertensija, smaga koronārā sirds slimība (stenokardija).
Pacienti nedrīkst lietot Daleron COLD3 tabletes vienlaicīgi ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem.
Pacienti nedrīkst lietot Daleron COLD3 tabletes vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm.
Daleron COLD3 nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam un pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem šo zāļu lietošanas laikā jābūt ārsta uzraudzībā.
Šīs zāles nav piemērotas pacientiem ar sirds slimībām, hipertensiju, vairogdziedzera slimībām, cukura diabētu vai urinācijas traucējumiem prostatas hiperplāzijas dēļ, ja ārsts nav noteicis citādi.
Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, iespējamas smagas ādas reakcijas, piemēram, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP). Šie akūtie pustulozie izsitumi var izpausties pirmajās 2 ārstēšanas dienās ar drudzi un daudzām sīkām, pārsvarā nefolikulārām pustulām uz vispārējas edematozas eritēmas fona un galvenokārt lokalizējas ādas krokās, uz rumpja un augšējām ekstremitātēm. Pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ja rodas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis, eritēma vai daudzas sīkas pustulas, Daleron COLD3 lietošana jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jārīkojas.
Pēc pseidoefedrīna lietošanas ir bijuši daži ziņojumi par išēmisku kolītu. Ja parādās pēkšņas sāpes vēderā, rektāla asiņošana vai citi išēmiskā kolīta simptomi, pseidoefedrīna lietošana ir jāpārtrauc un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Pacienti nedrīkst lietot Daleron COLD3 ilgāk nekā nepieciešams ārstēšanai. Ja slimības simptomi un pazīmes saglabājas ilgāk nekā 5 dienas, ārstam jāizlemj par turpmāku zāļu lietošanu.
Novājinātiem un novārgušiem pacientiem, kā arī alkoholiķiem, zāles jālieto ievērojot piesardzību.
Ietekme uz laboratorisko pārbaužu rezultātiem
Daleron COLD3 var ietekmēt dopinga testa rezultātus sportistiem.
4.5. Mijiedarbība ar citam zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols
Lietojot ilgstoši un regulāri, paracetamols pastiprina varfarīna iedarbību un palielina asiņošanas risku.
Lietojot paracetamolu vienlaicīgi un holestiramīnu, paracetamola uzsūkšanās ir samazināta (pavājināta paracetamola iedarbība).
Metoklopramīds un domperidons pastiprina paracetamola absorbciju.
Paracetamola un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīga lietošana paaugstina nieru bojājuma risku.
Paracetamola un hloramfenikola vienlaicīga lietošana var pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu (līdz pat 5 reizēm).
Toksiskas ietekmes varbūtību palielina vienlaicīga lietošana kopā ar tādām zālēm kā pretepilepsijas līdzekļi, barbiturāti un rifampicīns, jo tie inducē aknu enzīmus.
Salicilamīds pagarina paracetamola ekskrēcijas laiku, kas izraisa aktīvās vielas uzkrāšanos un tādējādi arī pastiprinātu toksisko metabolītu veidošanos.
Paracetamola un etanola vienlaicīga lietošana var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti.
Pseidoefedrīns
Zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem un 2 nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipertensīvu krīzi, galvassāpes, hiperpireksiju un smagas sirds aritmijas. Kā simpatomimētisks līdzeklis pseidoefedrīns netieši stimulē norepinefrīna atbrīvošanu, kamēr MAO inhibitori vienlaicīgi paaugstina norepinefrīna līmeni adrenerģiskajos neironos, inhibējot kateholamīnu noārdīšanos. Vienlaicīga lietošana ievērojami paaugstina brīvā norepinefrīna līmeni un pastiprina simpātiskās nervu sistēmas aktivitāti.
Pseidoefedrīna un metildopas vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena regulācijas traucējumus, kā rezultātā rodas hipertensīvā krīze.
Dihidroergotamīna un pseidoefedrīna vienlaicīga lietošana var izraisīt ievērojamu asinsspiediena paaugstināšanos.
Pseidoefedrīna un vielu, kas padara urīnu sārmainu (piemēram, nātrija hidrogenkabonāta), vienlaicīga lietošana ievērojami palēnina pseidoefedrīna ekskrēciju.
Dekstrometorfāns
Zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem un 2 nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Vienlaicīga lietošana var izraisīt serotonīna sindromu (sliktu dūšu, vemšanu, hipertensiju, muskuļu krampjus, trīci, hiperpireksiju, mentālas izmaiņas, sirdsdarbības apstāšanos). MAO inhibitoru un dekstrometorfāna vienlaicīga lietošana izmaina kateholamīnu atpakaļsaisti un metabolismu un izraisa serotonīna uzkrāšanos centrālajā nervu sistēmā.
Dekstrometorfāna un fluoksetīna (antidepresants, serotonīna atpakaļsaistes inhibitors smadzeņu neironos) vienlaicīga lietošana palielina dekstrometorfāna toksicitāti (slikta dūša, vemšana, redzes traucējumi, halucinācijas) vai serotonīna sindroma risku. Fluoksetīns inhibē citohromu P450IID6 (CYP2D6) - izoenzīmu, kas katalizē dekstrometorfāna metabolismu. Abu šo zāļu vienlaicīga lietošana izraisa abu aktīvo vielu metabolisma konkurējošu inhibīciju un paaugstina to līmeni serumā, tādējādi pastiprinot toksicitāti.
Dekstrometorfāna un haloperidola (neiroleptisks līdzeklis, dopamīna antagonists) vienlaicīga lietošana paaugstina dekstrometorfāna toksicitāti. Haloperidols ir citohroma P450IID6 inhibitors, kas katalizē dekstrometorfāna metabolismu. Ja abas šīs zāles lieto vienlaicīgi, dekstrometorfāna metabolisms tiek inhibēts, un tā līmenis serumā paaugstinās.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta jebkāda veida kaitīga ietekme uz grūtniecību un augļa attīstību. Tomēr risks nevar tikt pilnībā izslēgts, tādēļ zāļu lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā neiesaka.
Paracetamols
Dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne paracetamola radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģiskie pētījumi par neiroloģisko attīstību bērniem, kas in utero bija pakļauti paracetamola ietekmei, neuzrāda pārliecinošus rezultātus.
Pseidoefedrīns tiek izdalīts mātes pienā un var izraisīt nemieru un bezmiegu ar krūts pienu barotam zīdainim.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Daleron COLD3 ir viegla līdz vidēji izteikta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kuras iespējamas Daleron COLD3 lietošanas laikā, ir sagrupētas šādās grupās pēc to biežuma:
ļoti bieži: >1/10,
bieži: >1/100, <1/10,
retāk: >1/1 000, <1/100,
reti: >1/10 000, <1/1 000,
ļoti reti: <1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts katrai orgānu sistēmai:
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retos gadījumos var būt slikta dūša.
Var būt išēmisks kolīts, biežums nav zināms.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retos gadījumos var būt paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši izsitumi uz ādas, nieze un nātrene.
Nervu sistēmas traucējumi
Retos gadījumos var būt galvassāpes, sausums mutē, aizkaitināmība, nemiers, miegainība un reibonis.
Sirds funkcijas traucējumi
Retos gadījumos var būt hipertensija un aritmija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām.
Ir ziņots par smagām ādas reakcijām, tai skaitā akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP), ar biežumu, kas nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ja rodas smagas nevēlamas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Paracetamols
Simptomi
Devas, kuras ievērojami pārsniedz ieteicamās devas (>7,5 g pieaugušajiem), var izraisīt smagus aknu un nieru darbības traucējumus. Bērniem akūtas pārdozēšanas pazīmes parādās, pārsniedzot devu 150 mg/kg ķermeņa masas. Akūtas pārdozēšanas pazīmes parādās pirmo 24 stundu laikā kā slikta dūša, vemšana, pastiprināta svīšana un sāpes vēderā. Aknu darbības traucējumu pazīmes parādās tikai divas līdz četras dienas pēc pārdozēšanas.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Ārstēšana ir simptomātiska. Specifisks antidots paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir N-acetilcisteīns, kas jālieto pirmo 12 stundu laikā pēc pārdozēšanas.
Pseidoefedrīns
Simptomi
Pēc pārdozēšanas pastiprinās nevēlamās blakusparādības, īpaši nemiers, aizkaitināmība, trīce, halucinācijas, krampji, hipertensija, sirds aritmijas, slikta dūša un vemšana. Simptomi parasti parādās 4 - 8 stundas pēc pārdozēšanas. Parasti tie ir pārejoši, un ārstēšana nav nepieciešama.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Kuņģa iztukšošana ir pasākums akūtas pārdozēšanas novēršanai, kuru var veikt pirmo četru stundu laikā pēc pārdozēšanas. Aktivētā ogle ir efektīva tikai tad, ja ieņemta pirmās stundas laikā pēc pārdozēšanas. Ja nieru darbība nav traucēta, diurēzes pastiprināšana var veicināt aktīvās vielas izvadīšanu no organisma. Ja parādās kardiotoksicitātes pazīmes, var ievadīt intravenozi propranololu un diazepāmu delīrija vai krampju gadījumā.
Dekstrometorfāns
Simptoms
Maz ticams, ka aktīvās vielas akūta pārdozēšana izraisīs smagas nevēlamās blakusparādības, izņemot gadījumus, kad ieņemts ļoti liels dekstrometorfāna daudzums. Var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, miegainība, reibonis, aizkaitināmība, redzes traucējumi, urīna aizture, izmainīti muskuļu refleksi, apgrūtināta elpošana, toksiska psihoze (eiforija, halucinācijas, dezorientācija). Ļoti lielas devas var izraisīt apātiju vai komu.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Ja ir ieņemtas devas, kas lielākas par 10 mg/kg ķermeņa masas, jāveic kuņģa skalošana. Ārstēšana ietver aktīvās ogles, kas samazina uzsūkšanos, lietošanu un naloksona, kas nodrošina atbalstu elpošanas funkcijai, intravenozu lietošanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: paracetamols, kombinēts ar psiholeptiskiem līdzekļiem; ATĶ kods: N02BE71.
Daleron COLD3 apvalkotās tabletes satur paracetamolu, analgētisku un antipirētisku līdzekli, pseidoefedrīna hidrohlorīdu, iekšķīgi lietojamu dekongestantu, un dekstrometorfāna hidrobromīdu, pretklepus līdzekli. Zāles vienlaicīgi atvieglo vairākus simptomus, kas parasti pavada saaukstēšanos.
Darbības mehānisms
Paracetamola darbības mehānisms līdz šim nav līdz galam noskaidrots. Iespējams, ka pretsāpju ietekmi nosaka ciklooksigenāzes un prostaglandīnu sintēzes inhibīcija CNS. Paracetamolam nav gandrīz nekādas ietekmes uz prostaglandīnu sintēzi iekaisuma vietās, tādēļ tam ir mazizteikta pretiekaisuma iedarbība. Savas vājās ietekmes uz prostaglandīnu sintēzi perifērajos audos dēļ tas izraisa mazāk nevēlamo blakusparādību kuņģa-zarnu traktā, salīdzinot ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Paracetamola antipirētiskā ietekme pamatojas tā tiešajā ietekmē uz ķermeņa temperatūras regulācijas centru hipotalāmā. Paracetamols netieši pastiprina siltuma izdalīšanu, jo izraisa perifēro asinsvadu vazodilatāciju un veicina asins cirkulāciju un svīšanu.
Pseidoefedrīns ir simpatomimētisks amīns ar tiešu un netiešu ietekmi uz adrenerģiskajiem receptoriem. Tas darbojas kā β-adrenerģisko receptoru agonists sirdī un bronhu gludajā muskulatūrā un kā perifēro α-adrenerģisko receptoru agonists, tas netieši ietekmē neiromediatoru (norepinefrīna) atbrīvošanu no adrenerģiskajiem neironiem.
Elpošanu caur degunu pseidoefedrīns uzlabo, jo tam ir tieša agonistiska ietekme uz elpošanas ceļu gļotādas asinsvadu gludās muskulatūras α-adrenerģiskajiem receptoriem. Dilatēto arteriolu konstrikcija samazina asins plūsmu deguna un rīkles gļotādā un tūsku, tādējādi samazinot deguna aizlikumu un samazinot izdalījumus no deguna.
Salīdzinot ar efedrīnu, tas daudz mazākā izteiktā stimulē β-adrenerģiskos receptorus. Pseidoefedrīnam ir viegla stimulējoša ietekme uz CNS. Lietojot terapeitiskās devās, tas praktiski nepaaugstina asinsspiedienu.
Dekstrometorfāns ir kodeīna analoga levorfanola D izomērs. Tas centrāli ietekmē klepus centru, paaugstinot klepus refleksa slieksni. Tādējādi tas atvieglo kairinošu klepu, kas saistīts ar rīkles kairinājumu saaukstēšanās gadījumā. Aktīvās vielas pretklepus efekts ir aptuveni līdzvērtīgs kodeīna pretklepus efektam, bet dekstrometorfānam nav ievērojamas pretsāpju ietekmes, tas neinhibē elpošanas centru un neizraisa atkarību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Paracetamols
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas ieņemšanas paracetamols ātri un pilnībā uzsūcās no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 15 - 90 minūtes pēc ieņemšanas atkarībā no zāļu formas. Biopieejamība ir aptuveni 80%.
Izkliede
Paracetamols ātri un salīdzinoši vienmērīgi izplatās organismā. Izkliedes tilpums ir 0,8 - 1,36 l/kg ķermeņa masas. Tas vāji saistās ar proteīniem (aptuveni 10%), izņemot pārdozēšanas gadījumus (20 - 50% aktīvās vielas).
Biotransformācija
Paracetamols metabolizējas galvenokārt aknās, ļoti neliels daudzums arī zarnās un nierēs. Galvenais metabolizēšanās ceļš ir konjugātu veidošana ar glikuronskābni un sērskābi.
Lietojot parastajās devās, paracetamols metabolizējas par sulfātiem un glikuronīdiem. Neliels daudzums aktīvās vielas tiek pārveidots par N-acetil-p-benzohinonimīnu, kas ir ļoti reaktīvs metabolīts un kuram piemīt toksiska ietekme uz aknu šūnām. Parasti tas šūnā ātri saistās ar glutationu un konjugētā veidā tiek izdalīts caur nierēm. Pārdozējot veidojas lielāks daudzums N-acetil-p-benzohinonimīna. Beidzoties glutationa krājumiem, atlikušie toksiskie metabolīti kovalenti saistās ar dzīvās šūnas sastāvdaļām un izraisa akūtu aknu nekrozi.
Plazmas eliminācijas pusperiods svārstās no 1,5 līdz 3 stundām (vidējais eliminācijas pusperiods ir 2,3 stundas).
Vecāka gadagājuma cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas ir tāds pats (2,17 stundas), tādēļ devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacienti ar hroniskām aknu slimībām bez paasinājuma var droši lietot paracetamolu terapeitiskajās devās. Pacientiem ar aknu mazspēju daži autori iesaka garākus intervālus starp paracetamola ieņemšanas reizēm.
Eliminācija
Ļoti neliels paracetamola daudzums (2-5%) tiek izvadīts caur nierēm nemainīta veidā. Pārsvarā tas tiek izvadīts ar urīnu glikuronīdu (55-60%) un sulfātu (30-35%) veidā. Ļoti neliels daudzums tiek izvadīts ar žulti. Aptuveni 90% paracetamola tiek izvadīts no organisma 24 stundu laikā.
Pseidoefedrīns
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas pseidoefedrīns ātri un labi uzsūcās no zarnu trakta (>95%). Deguna aizlikumu mazinošais efekts parādās 15 - 30 minūšu laikā un sasniedz maksimumu 30 - 60 minūtes pēc zāļu ieņemšanas, atkarībā no zāļu formas.
Izkliede
Izkliedes tilpums svārstās starp 2,4 - 2,6 l/kg ķermeņa masas.
Biotransformācija
Pseidoefedrīns pilnībā metabolizējas aknās N-demetilācijas ceļā.
Eliminācija
24 stundu laikā 70 - 90% ieņemtās devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu, pārējais izdalās metabolītu veidā. 1 - 6% aktīvās vielas izdalās aktīvā metabolīta norpseidoefedrīna veidā, kas stimulē centrālo nervu sistēmu. Eliminācijas pusperiods ir atkarīgs no urīna pH: ja pH ir 5,5 - 6, tad eliminācijas pusperiods ir 9 - 16 stundas. Tas var pagarināties līdz 50 stundām sārmaina urīna gadījumā un saīsināties līdz 1,5 stundām ļoti skāba urīna gadījumā.
Pseidoefedrīns izdalās mātes pienā. Aktīvās vielas līmenis mātes pienā divas līdz trīs reizes pārsniedz līmeni asins plazmā.
Tā kā pseidoefedrīns un tā metabolīti, galvenokārt, tiek izdalīti caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana.
Dekstrometorfāns
Uzsūkšanās un izkliede
Dekstrometorfāns pēc iekšķīgas ieņemšanas ātri uzsūcās. Efekts parādās jau 15 - 30 minūtes pēc ieņemšanas, maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot pēc 2,5 stundām. Pēc vienreizējas devas iekšķīgas ieņemšanas efekts saglabājas 5 - 6 stundas.
Biotransformācija
Dekstrometorfāns tiek metabolizēts aknās oksidatīvas O- un N-demetilācijas ceļā un tad konjugēts ar glikuronskābi un sērskābi. Lielākā daļa aktīvās vielas tiek O-demetilēta par aktīvo metabolītu dekstrorfānu, kuram piemīt pretklepus efekts. Metabolisms lielā mērā ir atkarīgs no ģenētiskā polimorfisma. Pastāv no fenotipa atkarīgas metabolisma veida atšķirības starp cilvēkiem. Starp baltās rases eiropiešiem aptuveni 10% cilvēku slikti metabolizē šīs zāles, tādēļ tiem var būt daudz augstāks zāļu līmenis asinīs, kā rezultātā tiem ir augstāks toksiskās ietekmes risks.
Eliminācija
24 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas vairāk nekā 85% ieņemtās devas tiek izdalīti ar urīnu brīvu vai konjugētu metabolītu veidā un ļoti neliels daudzums neizmainītas aktīvās vielas veidā. Dekstrometorfāna un dekstrorfāna eliminācijas pusperiodi ir attiecīgi 1,4 - 3,9 un 3,4 - 5,6 stundas.
Tā kā galvenais aktīvais metabolīts dekstrorfāns tiek izdalīts caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc iekšķīgas paracetamola lietošanas LD50 vērtība variē starp 295 un 1212 mg/kg ķermeņa masas pelēm un žurkām pārsniedz 4 g/kg ķermeņa masas. Suņiem iekšķīgi lietota paracetamola LD50 vērtība ir 2404 mg/kg ķermeņa masas un letālā deva pēc intravenozas ievades bija aptuveni 826 mg/kg ķermeņa masas. Ilgstoša ļoti lielu paracetamola devu lietošana (1−7 g/kg ķermeņa masas dienā) laboratorijas dzīvniekiem izraisīja aknu un nieru bojājumu.
Pētījumi, kuros izmantoti pieņemtie standarti, toksicitātes novērtēšanai reprodukcijā un attīstībai nav pieejami. Nav atklāta arī nekāda veida kancerogēna un mutagēna ietekme.
Ietekmi neklīniskajos pētījumos novēroja tikai pie devām, kas ievērojami pārsniedza maksimālo devu cilvēkam, tādējādi tai ir maza nozīme klīniskajā praksē.
Pseidoefedrīna hidrohlorīds ir vidēji toksisks laboratorijas dzīvniekiem. Iekšķīgi lietota pseidoefedrīna hidrohlorīda LD50 vērtība pelēm ir 371 mg/kg ķermeņa masas. Parenterāli lietoti 75 mg/kg ķermeņa masas trušiem, 371 mg/kg ķermeņa masas žurkām un 400 mg/kg ķermeņa masas pelēm neizraisīja mirstību. Aktīvā viela samazina ķermeņa masas pieaugumu un barības uzņemšanu grūsnām žurkām un tai nav teratogēnas ietekmes uz augli (tā samazina ķermeņa masas pieaugumu un neietekmē pārkaulošanos). Saskaņā ar Nacionālo toksikoloģijas programmu (NTP- National Toxicology Program), Starptautisko vēža izpētes aģentūru (IARC- International Agency for Research on Cancer) un Arodslimību drošības un veselības aģentūru (OSHA- Occupational Safety and Health Agency), pseidoefedrīna hidrohlorīds nav kancerogēns. Literatūrā nav pieejami dati par atkārtotu devu toksicitāti un mutagenitāti.
LD50 vērtība, kas pieaug no 125 līdz 423 mg/kg ķermeņa masas pēc iekšķīgas vai subktānas dekstrometorfāna hidrobromīda lietošanas laboratorijas dzīvniekiem uzrādīja vidēji izteiktu aktīvās vielas toksicitāti. Pēc intravenozas ievades LD50 vērtība ir zem 30 mg/kg ķermeņa masas. Augstām dekstrometorfāna hidrobromīda devām ir neiroprotektīva un neirotoksiska ietekme (vispārēja aktivitātes pazemināšanās, krampji, elpošanas nomākums). ED50 neizraisa uzvedības izmaiņas. Aktīvā viela darbojas centrāli iegarenajās smadzenēs, paaugstinot klepus refleksa slieksni. Literatūrā nav pieejami dati par atkārtotu devu toksicitāti, mutagenitāti un ietekmi uz reproduktīvo funkciju. Saskaņā ar Nacionālās toksikoloģijas programmas (NTP- National Toxicology Program), Starptautiskās vēža izpētes aģentūras (IARC- International Agency for Research on Cancer) un Arodslimību drošības un veselības aģentūras (OSHA- Occupational Safety and Health Agency) viedokli dekstrometorfāns nav kancerogēns.
Saskaņā ar iepriekšminēto informāciju paracetamola, pseidoefedrīna hidrohlorīda un dekstrometorfāna bromīda preklīnisko ietekmi novēroja tikai pie devām, kas ievērojami pārsniedza maksimālo devu cilvēkam, tādējādi tai ir maza nozīme klīniskajā praksē.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Preželatinizēta ciete
Talks
Kukurūzas ciete
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Hinolīndzeltenā krāsviela (E104)
Indigotīns (E132)
Makrogols 6000
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteriepakojums (Al folija, PVH/PVDH folija): 12 apvalkotās tabletes (1 blisteriepakojums) kastītē.
Blisteriepakojums (Al folija, PVH/PVDH folija): 24 apvalkotās tabletes (2 blisteriepakojumi pa 12 tabletēm) kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
03-0210
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
PAGE
DOCPROPERTY object_name \* MERGEFORMAT SmPCPIL133318_2
DOCPROPERTY mp_first_effective_date \* MERGEFORMAT 03.06.2019 – Updated: DOCPROPERTY mp_updated_effective_date \* MERGEFORMAT 04.06.2019
Page PAGE 1 of NUMPAGES 9